A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK – FÉM KAZETTA
1. A GYÓGYSZER NEVE
6 Zynteglo 1,2-20 × 10 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (betibeglogen-autotemcel)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
t
+ Genetikailag módosított, autológ CD34 sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus n
ő A-T87Q ű ssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a β -globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) z 6 transzdukáltak és 1,2-20 × 10 sejt/ml erősségű. s
g
e
3 m
. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
e
Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz. é
e
g
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM n
e
Diszperziós infúzióhoz ta
a
20 ml z L o + ásd a „Tétel (Lot) információs lapot” az infúziósh tasakok és CD34 sejt/kg adott betegre vonatkozó értékeiért.
a
b
m
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAlPoCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I) a
rg
H o
asználat előtt olvassa el a mf ellékelt betegtájékoztatót! Intravénás alkalmazásra. r
e
z
s
6 y
. KÜLÖNg FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERóMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
y
g
A gyAógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag autológ alkalmazásra.
8. LEJÁRATI IDŐ
EXP:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, –140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig. Tartsa az infúziós tasak(ok)at a fém kazettá(k)ban. Ha kiolvadt, ne fagyassza le újra.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
t
E n
z a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz. A fel nem használt az emberi eredetűű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szerint kell ártalmatlanítani. z
s
g
e
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NE VmE ÉS CÍME
e
b ly
luebird bio (Netherlands) BV é Stadsplateau 7 d WTC Utrecht e
3 g
521AZ Utrecht n Hollandia e Tel.: +31 (0) 303 100 450 li e-mail: medinfo@bluebirdbio.com ta
a
z
o
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY SZÁMA(I)
a
E b
U/1/19/1367/001 m
o
l
a
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL rSgZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Betegazonosító: r COI azonosító: e
V z
ezetéknév: s Utónév: y
S g
zületési időó: DIN: y
G g
y.sz.: TasaAkazonosító:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
t
Nem értelmezhető. n
z
s
g
e
m
e
é
e
g
n
e
ta
a
z
o
h
a
b
m
lo
a
rg
r
e
z
s
y
g
ó
y
g
A
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
INFÚZIÓS TASAK
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
6 Zynteglo 1,2-20 × 10 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (betibeglogen-autotemcel) Intravénás alkalmazásra. t
n
2 z
. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK s
g
H e
asználat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
m
e
3. LEJÁRATI IDŐ é
E e
XP: g
n
e
4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KaÉSZÍTMÉNY KÓDJA
t
a
Betegazonosító: z
C o
OI azonosító: h Vezetéknév
U a
tónév: b Születési idő: m DIN: lo Gy.sz.: a Tasakazonosító: rg
r
5 e
. A TARTALOzM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
s
y +
Lásd: Tétel infogrmációs lap az infúziós tasakok és CD34 sejtek/kg betegre vonatkozó értékeiért. 20 ml ó
y
g
6 A
. EGYÉB INFORMÁCIÓK
Kizárólag autológ alkalmazásra.
A TÉTEL INFORMÁCIÓS LAPON FELTÜNTETENDŐ ADATOK, MELYET AZ ADOTT
BETEGHEZ TARTOZÓ MINDEN EGYES SZÁLLÍTMÁNY TARTALMAZ
1. A GYÓGYSZER NEVE
6 Zynteglo 1,2-20 × 10 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (betibeglogen-autotemcel)
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE t
n
A + ű Zynteglo genetikailag módosított autológ CD34 sejteket gazdagított sejtpopuláció, amely z A-T87Q haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a β -globin gént kódoló lentivirus vsektorral (LVV) transzdukáltak. g
e
m
3 e
. DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA ly
é
BETEGTÁJÉKOZTATÓ d
e
g
Név (vezetéknév, utónév): n Születési dátum (NN/HH/ÉÉÉÉ): e
T li
esttömeg az első mintavételkor (kg): a Betegazonosító: t
a
z
o
4 h
. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY
E a
GYSÉGRE VONATKOZTATVAb, LEJÁRATI IDŐ
m
A SZÁLLÍTOTT TÉTEL(EK) ADATloAI
a
A g
következő tétel(eke)t gyártotrták és szállították a szállítmányban: T o +
ételszám/ DIN f Az infúziós Tasakazonos Erősség CD34 Lejárati
6
COI (Minden r tasakok ító (× 10 sejtek idő
a e 6
zonosító mintazvételné száma (Infúziós sejt/ml) (× 10 (NN/HH/ÉÉ
+
l) s tasakonként) CD34 ÉÉ)
y sejtek)
g
ó y
g
A
5. A GYÓGYSZER ADAGJA
Az infúziós tasakok összes száma: __
6 + Dózis: {N,N} × 10 CD34 sejt/kg
6 + 6 A Zynteglo ajánlott legkisebb adgja 5,0 × 10 CD34 sejt/kg. Klinikai vizsgálatokban akár 20 × 10
+ CD34 sejt/kg dózist is beadtak.
6. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
ŐRIZZE MEG EZT A DOKUMENTUMOT, ÉS KÉSZÍTSE ELŐ, HOGY A ZYNTEGLO-INFÚZIÓ ALKLAMAZÁSAKOR HOZZÁFÉRHETŐ LEGYEN. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Kizárólag autológ alkalmazásra.
7. K t
ÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK n
TÁROLÁSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK z
s
g
Tárolja a folyékony nitrogén gőzfázisában, –140 °C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.e Tartsa az infúziós tasako(ka)t a fém kazettá(k)ban. Ha kiolvadt, ne fagyassza le újra. m
e
8 é
. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁdLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HUeLLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜgKSÉG VAN
n
e
Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz. A lfeil nem használt gyógyszert az emberi
e a
redetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelvek szterint kell ártalmatlanítani.
a
z
o
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGE hDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
a
A b
FORGALOMBA HOZATALI ENGEmDÉLY JOGOSULTJA ÉS SZÁMA
o
b l
luebird bio (Netherlands) BV a Stadsplateau 7 rg WTC Utrecht fo 3521AZ Utrecht r Hollandia e e-mail: medinfo@bluzebirdbio.com
s
y
g
1 ó
0. A FOyRGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
g
EU/1A/19/1367/001