1. A GYÓGYSZER NEVE
BRONCHO-VAXOM OM kemény kapszula gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20,0 mg OM-85 liofilizátum, amely kemény kapszulánként 3,5 mg-nyi mennyiségben a következő baktériumok liofilizált lizátumát tartalmazza: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér alsó részű és kék felső részű, átlátszatlan kapszula („3”-as méret), amelybe 200 mg halványbézs színű por van töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ismétlődő légúti fertőzések (RTI) megelőzése gyermekeknél (6 hónapos kortól 12 éves korig).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Gyermekeknél (6 hónapos kortól 12 éves korig) az ismétlődő légúti fertőzések megelőzésére szolgáló kezelési ciklus:
Naponta 1 kapszula éhgyomorra, 10 egymást követő napon havonta, 3 hónapon át, az egyes kezelések között 20 napos szünetekkel.
A profilaktikus kezelés megkezdhető a légúti fertőzés akut fázisában is, más kezelésekkel együtt.
A profilaktikus kezelési ciklus szükség esetén megismételhető.
Az adagolás módja:
Szájon át történő alkalmazásra.
A kapszulákat reggel, éhgyomorra kell bevenni folyadékkal (víz, gyümölcslé, tej).
Ha a beteg nem képes lenyelni a kapszulát, akkor az felnyitható, és a tartalma – a por gyógyszerformához hasonlóan – kellő mennyiségű folyadékba (víz, gyümölcslé, tej/tápszer) keverhető. A por óvatos keverésre feloldódik. A betegeknek javasolni kell, hogy pár percen belül fogyasszák el a teljes keveréket, és mindig keverjék fel közvetlenül fogyasztás előtt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A BRONCHO-VAXOM túlérzékenységi reakciókat okozhat. Ha allergiás reakció lép fel, vagy intolerancia jelei mutatkoznak, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
A kezelést fel kell függeszteni magas láz esetén (≥ 39 °C, ismeretlen eredetű), különösen a terápia kezdetén. A betegeket, ill. gondozóját tájékoztatni kell erről a ritka nem kívánatos hatásról és a lázat el kell különíteni az eredeti (laringealis, nasalis, fülészeti) betegség kísérőjeként megjelenő láztól.
Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó adatok annak bizonyítására, hogy a BRONCHO-VAXOM alkalmazásával a pneumonia megelőzhető. Ezért a pneumonia megelőzésének céljára a BRONCHO-VAXOM adása nem javasolt.
Gyermekek és serdülők
A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására a klinikai vizsgálatokból csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adatok. A BRONCHO-VAXOM 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása elővigyázatosságból nem javasolt.
Idősek
A BRONCHO-VAXOM klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok jelek.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A BRONCHO-VAXOM terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitásra vonatkozó direkt vagy indirekt káros hatásokat.
A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A BRONCHO-VAXOM alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás alatt.
Termékenység
Állatkísérletek során nem mutatták ki a BRONCHO-VAXOM hatását a termékenységi mutatókra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BRONCHO-VAXOM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján osztályozták:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100 – <1/10
Nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100
Ritka: ≥1/10 000 – <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
nem gyakori: túlérzékenység (erythemás kiütés, generalizált kiütés, erythema, oedema, szemhéj-oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, duzzanat, arcduzzanat, viszketés, generalizált viszketés, dyspnoe);
nem ismert: angioedema.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
nem ismert: fejfájás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
gyakori: köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
gyakori: hasmenés, hasi fájdalom;
nem ismert: hányinger, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
gyakori: bőrkiütés;
nem ismert: urticaria.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
nem ismert: fáradtság, láz (lásd a 4.4 pontot is).
Gastrointestinalis vagy légzőrendszeri mellékhatásokok elhúzódása esetén a kezelést meg kell szakítani.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A BRONCHO-VAXOM természetéből adódóan, valamint állatkísérletek toxicitási vizsgálatainak eredményei alapján nem valószínű, hogy a túladagolás következményei jelentkeznének. A BRONCHO-VAXOM túladagolása nem vet fel biztonságossági aggályt. A halálos dózist több mint 2000 mg/ttkg-ban határozták meg egérnél és több mint 1400 mg/ttkg-ban patkánynál. Emellett nem figyelték meg a toxicitás jeleit 6 hónapig napi 2000 mg/ttkg OM-85 liofilizátum szájon át történő adását követően patkányoknál és 3 hónapig napi 100 mg/ttkg adását követően kutyáknál.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX
Hatásmechanizmus
A Broncho-Vaxom immunmoduláló tulajdonságokat mutatott in vitro és in vivo. A Broncho-Vaxom hatásmechanizmusát széleskörűen vizsgálták in vivo állatkísérletekben, emberi biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatokban és klinikai vizsgálatokban. A szájon át bevett Broncho-Vaxom baktérium kivonata segíti a nem-specifikus immunválasz működését (a fagocitózis fokozódását), amelyet sejtes és humorális válaszok közvetítenek. A sejtválasz a B- és T-sejtek stimulálásával, valamint különböző típusú leukociták által indukált citokin-indukcióval, a humorális immunválasz az IgA és IgG típusú antitestek előállításával történik.
Hatásosság/klinikai vizsgálatok
Gyermekek
A BRONCHO-VAXOM hatásosnak bizonyult a légúti fertőzések arányának csökkentésében olyan gyermekeknél, akik kiújuló légúti fertőzésekben szenvedtek, valamint akiknél fennállt a légúti fertőzések kockázata a kezelési időszakban. Krónikus légúti alapbetegséggel rendelkező gyermekeknél a BRONCHO-VAXOM hatásosan csökkentette a fertőzéses fellángolások arányát, amit krónikus rhinosinusitis, kiújuló tonsillitis és sípoló légzés/asztma esetében igazoltak.
A felnőtt populációhoz hasonlóan a BRONCHO-VAXOM megfigyelt terápiás hatásosságát összefüggésbe hozták az együttesen alkalmazott gyógyszerek, például antibiotikumok, lokális fertőtlenítők és fertőzésgátló készítmények, köhögéscsillapítók és nyákoldók mennyiségének csökkenésével.
A BRONCHO-VAXOM terápiás előnyeit légúti fertőzésben emellett a friss metaanalízisek is alátámasztják.
Összességében a BRONCHO-VAXOM esetében az alábbiakat mutatták ki:
csökkenti a légúti fertőzések gyakoriságát, időtartamát és súlyosságát, függetlenül attól, hogy felső légúti vagy alsó légúti a fertőzés, illetve a krónikus légúti betegségek fertőzéses fellángolásait;
javítja a krónikus légúti alapbetegségek tüneteit;
csökkenti az antibiotikumok és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazását;
csökkenti az óvodai/iskolai hiányzásokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Az OM-85 liofilizátum hatását biztosító anyag egy baktériumkivonat, amely nyolc különböző baktériumfaj 21 különböző inaktivált törzséhez tartozó liofilizált frakcióból áll. A nyolc faj a következő: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae és ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
A készítmény természetéből fakadóan nem végezhető hagyományos farmakokinetikai vizsgálat, elsősorban a többféle komponensek, valamint az alkalmas analitikai módszer hiánya miatt.
Eloszlás
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Biotranszformáció
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Elimináció
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Linearitás/nem-linearitás
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a vesetoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok. Preklinikai toxicitási vizsgálatokban nem mutatkoztak a májtoxicitás jelei patkányoknál és kutyáknál. Ezért nem várhatók biztonságossági aggályok ennél a betegpopulációnál.
Idősek
A liofilizált baktériumok lizátumának klinikai vizsgálataiban kellő számban jelen voltak az idősek, és nem merültek fel az általános biztonságossággal kapcsolatos aggályok.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Ismételt adagolású dózistoxicitás
Ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok (26 hetes vizsgálat patkányoknál, 3 hónapos vizsgálat kutyáknál). A kiterjedt toxicitási vizsgálatok nem tártak fel toxikus hatásokat.
Karcinogenitás
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a BRONCHO-VAXOM és a rokon gyógyszerek potenciális karcinogén hatásával kapcsolatban ezen hatóanyagok szájon át történő alkalmazásáról. A hosszú távú klinikai tapasztalat nem mutat aggályra okot adó eseményeket.
Mutagenitás
Az OM-85 liofilizátum potenciális genotoxikus hatását számos genetikai toxicitási tesztben vizsgálták, köztük in vitro bakteriális reverzmutációs teszttel (Ames-teszt, S. typhimurium és E. coli használatával), valamint in vivo mikronukleusz próbával és kromoszómaaberrációs teszttel. Az OM-85 liofilizátum nem indukált mutációkat sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban.
Termékenység károsodása
Az OM-85 liofilizátum szájon át történő alkalmazása napi 1600 mg/ttkg dózisig nem befolyásolta hím és nőstény patkányoknál a termékenységet és a reprodukciót. A kezelést jól tolerálták, és nem befolyásolta a párzást, beágyazódási arányt és a spontán vetéléseket, az állatonkénti utódok számát, a hímek/nőstények arányát és a magzatok tömegét. Az első generáció szaporodási viselkedése és termékenysége normális volt, és a második generáció utódainál sem mutatkoztak kóros eltérések.
A gesztációtól az ellés után legfeljebb 21 napig, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM-85 liofilizátum dózissal kezelt nőstény patkányoknál a viselkedés, ivadékgondozás és szoptatás hasonló volt a kontrollcsoportban tapasztaltnál.
Teratogenitás
Vemhes patkányoknál és nyulaknál, szájon át, napi legfeljebb 1600 mg/ttkg OM-85 liofilizátum alkalmazását az állatok jól tolerálták, és nem mutatott szignifikáns embriotoxikus vagy fötotoxikus különbséget a kontrollhoz képest.
Egyéb
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, propil-gallát (E310), nátrium-glutamát, mannit.
Kapszulahéj: indigotin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugália
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9752/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. augusztus 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2026. március 16.