CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletta

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

26,65 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.

Tabletta.

2775 szám bevéséssel ellátott tabletta.

(lásd 5.1 pont).

300 mg irbezartánnal vagy CoAprovel 150 mg /12,5 mg-mal nem szabályozható megfelelően. A CoAprovel 300 mg /25 mg azoknak a betegeknek adható, akiknek vérnyomása CoAprovel 300 mg /12,5 mg-mal nem szabályozható megfelelően.

Vesekárosodás

Hidroklorotiazid össztevője miatt a CoAprovel nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő

Májkárosodás

CoAprovel nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.3 pont). Tiazid diuretikumokhoz társuló azotémia előfordulhat csökkent veseműködésű betegeknél. Azoknál a beszűkült vesefunkciójú betegeknél, akiknek kreatinin- clearance-e ≥ 30 ml/perc nincs

szükség az adag módosítására. Azonban enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, de < 60 ml/perc) ez a fix dózisú kombináció óvatosan alkalmazandó.

terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség

A CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletta laktózt tartalmaz . Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-

A CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol

tiazid diuretikummal vagy anélkül a volumendepléció előzetes korrigálása nélkül kezdik meg (lásd 4.4 pont).

lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és CoAprovel együttes adagolása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha mégis szükséges együttadásuk, a szérum lítiumszint gondos ellenőrzése ajánlott. A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek: a hidroklorotiazid káliumürítő hatását az irbezartán káliummegtakarító hatása gyengíti. Azonban a hidroklorotiazidnak a szérum káliumszintre gyakorolt hatását várhatóan erősítik más káliumvesztést és hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. kaliuretikus diuretikumok, hashajtók, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium). Ezzel szemben a renin-angiotenzin rendszert gátló más gyógyszerekkel nyert tapasztalatok alapján, káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin nátrium) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő. A szérum káliumszintjének megfelelő monitorozása javasolt veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont). Olyan gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint zavarai befolyásolhatják: a szérum káliumszint időszakos monitorozása javasolt, ha a CoAprovel-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hatását a szérum káliumszintjének zavarai befolyásolják (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmikumok). Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő. Mint az ACE-gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek a vesefunkciója már korábban is csökkent volt. Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként. Repaglinid: az irbezartán gátolhatja az OATP1B1 transzportert. Egy klinikai vizsgálatban arról számoltak be, hogy az irbezartán a repaglinid (OATP1B1 szubsztrát) Cmax értékét 1,8-szorosra, az AUC-értékét pedig 1,3-szorosra növelte, amikor az irbezartánt 1 órával a repaglinid előtt alkalmazták. Egy másik vizsgálatban nem számoltak be releváns farmakokinetikai kölcsönhatásról a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Ezért szükséges lehet az antidiabetikus kezelés, mint például a repaglinid adagolásának módosítása (lásd 4.4 pont). Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal: klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja. Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik. Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin – a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer – együttes alkalmazásakor. A CYP2C9 induktorok hatását – ilyen a rifampicin – nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan. A digoxin farmakokinetikáját az irbezartán együttes adagolása nem befolyásolta. Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal: Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát; Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont); Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását anioncserélő gyanták jelenléte csökkenti. A CoAprovel-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;

Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát; Digitálisz glikozidok: a tiazidok okozta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegítheti a digitálisz okozta arritmiák kialakulását (lásd 4.4 pont); Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek: adagolásuk egyes betegekben csökkentheti a tiazid diuretikumok diuretikus, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatásait; Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat; Nem depolarizáló vázizom relaxánsok (pl. tubokurarin): a nem depolarizáló vázizom relaxánsok hatását a hidroklorotiazid fokozhatja. Köszvény elleni gyógyszerek: szükség lehet a köszvény elleni gyógyszerek adagjainak módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Szükség lehet a probenecid vagy a szulfinpirazon adagjainak emelésére. A tiazid diuretikumok egyidejű adagolása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát; Kalciumsók: a tiazid diuretikumok a kiválasztás csökkentése következtében emelhetik a szérum kalcium szintjét. Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani; Karbamazepin: karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt. Egyidejű alkalmazás esetén az elektrolitok szintjét monitorozni kell. Lehetőleg más csoportba tartozó diuretikumot kell alkalmazni; Egyéb kölcsönhatások: a tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hyperglykaemiás hatását. Antikolinerg hatású gyógyszerek (pl. atropin, beperiden) a gastrointestinalis motilitás és a gyomorürülés csökkentésével növelhetik a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását. A tiazidok fokozhatják az amantadin káros hatásainak rizikóját. A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) vesén át történő kiválasztását, és fokozhatják myelosuppressiv hatásukat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k) Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ATII-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont). A terhesség első harmada alatti ACE-gátló–expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is. Hacsak az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistákkal történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott. Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.

Hidroklorotiazid

Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k)

melyek biztonságossági profiljai – a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan – jobban

Hidroklorotiazid

vizeletürítést okozó tiazidok gátolhatják a tejtermelést. A CoAprovel alkalmazása nem javallt a

Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a CoAprovel befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Járművezetés vagy gépek kezelése esetén azonban figyelembe kell venni, hogy a magas vérnyomás kezelése folyamán esetleg szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000-< 1/100), ritka

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

Vese- és húgyúti betegségek és Gyakori: vizelési panaszok

A csont- és izomrendszer, Nem gyakori: végtagok dagadása

és tünetei:

betegségek és tünetek:

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek a CoAprovel-nek is. Az alábbi 2. és 3 sz. táblázat a

mellékhatások Általános tünetek, az Nem gyakori: mellkasi fájdalom alkalmazás helyén fellépő reakciók:

tünetek:

betegségek és tünetek: Emésztőrendszeri betegségek Ritka: intestinalis angiooedema és tünetek

mellékhatások

vizsgálatok eredményei: hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése

kapcsolatos tünetek:

Idegrendszeri betegségek és Nem ismert: szédülés, paraesthesia, kábultság, tünetek: nyugtalanság

myopia és szekunder akut zárt zugú glaucoma, choroidealis effusio Légzőrendszeri, mellkasi és Nagyon ritka: akut respirációs distressz szindróma mediastinális betegségek és (ARDS) (lásd 4.4 pont) tünetek: Nem ismert: respiratorikus distress (beleértve pneumonitis és tüdőoedema) Emésztőrendszeri betegségek Nem ismert: pancreatitis, anorexia, hasmenés, és tünetek: székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigygyulladás, étvágytalanság

Vese- és húgyúti betegségek és Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara tünetek:

betegségei és tünetei: necrolysis, nekrotizáló érgyulladás (vasculitis, bőr vasculitis), lupus erythematosus-szerű bőrreakciók, cutan lupus erythematosus kiújulása, fényérzékenységi reakciók, kiütések, urticaria A csont- és izomrendszer, Nem ismert: gyengeség, izomgörcs valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: posturalis hipotenzió Általános tünetek, az Nem ismert: láz alkalmazás helyén fellépő reakciók: Máj- és epebetegségek, illetve Nem ismert: sárgaság (intrahepatikus cholestaticus tünetek: sárgaság) Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: depresszió, alvászavarok Jó-, rosszindulatú és nem Nem ismert nem melanóma típusú bőrrák (basalsejtes meghatározott daganatok rák és laphámsejtes rák) (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont). A hidroklorotiazid dózisfüggő mellékhatásai (különösen az elektrolit zavarok) fokozódhatnak, ha a hidroklorotiazid dózisát növelik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A CoAprovel túladagolásának kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és tüneti, ill. szupportív kezelést kell alkalmazni. A kezelés módja a bevételtől eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függ. A javasolt eljárások közé tartozik a hánytatás és/vagy a gyomormosás. Aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolitokat és kreatinint gyakran kell ellenőrizni. Ha hipotenzió fordul elő, akkor a beteget hanyatt kell fektetni, és mielőbb só- és folyadékpótlást kell alkalmazni. Az irbezartán túladagolásának leggyakrabban várható tünetei hipotenzió és tachycardia; Bradycardia is előfordulhat. A hidroklorotiazid túladagolása túlzott diurézis következtében elektrolitdeplécióval (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidrációval jár. A túladagolás leggyakoribb tünetei hányinger és álmosság. A hypokalaemia izomgörcsöt okozhat és/vagy súlyosbíthatja az egyidejűleg szedett digitalisz glikozidok vagy egyes antiarrhytmiás gyógyszerek alkalmazása kapcsán előforduló arrhytmiákat. Az irbezartán haemodialysissel nem távolítható el. A hidroklorotiazid haemodialysissel történő eltávolításának mértékét még nem állapították meg.

Kevés klinikai adat alapján (22 betegből 7) azok a betegek akiknek vérnyomása a 300 mg/12,5 mg-os

150 mg /12,5 mg legnagyobb csökkenés és csúcshatás aránya 100%-os volt. Eseti

CoAprovel 300 mg/12,5 mg esetében. A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott

Egy 8-hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai

mért vérnyomás kb. 172/113 Hgmm volt mindegyik kezelési csoportban, a SeSBP (ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás)/ SeDBP öt hét elteltével 30,8/24,0 Hgmm-rel csökkent az

sem jelentettek eszméletvesztést. A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-

Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták egy ACE-gátló és egy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.

Linearitás/nem-linearitás

nincs szükség. Az irbezartán AUC-és Cmax - értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben

Vesekárosodás

Májkárosodás: enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak jelentősen. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Irbezartán/hidroklorotiazid A patkányokkal és makákókkal végzett, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban kapott eredmények azt mutatták, hogy a kombináció alkalmazása nem növelte az egyes komponensek jelentett toxicitásait, és nem idézett elő új toxicitást. Továbbá toxikológiailag szinergista hatást nem észleltek. Az irbezartán/hidroklorotiazid kombinációval mutagenitásra vagy klasztogenitásra utaló jeleket nem találtak. Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció karcinogén potenciálját állatkísérletekben nem vizsgálták.

Hidroklorotiazid

Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hidrofil kolloid szilícium-dioxid

Vörös- és sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 tabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 28 tabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 56 tabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 98 tabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 56×1 tabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/086/001-003 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/009

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletta

300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

65,8 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.

Tabletta.

2776 szám bevéséssel ellátott tabletta.

(lásd 5.1 pont).

Vesekárosodás

Hidroklorotiazid össztevője miatt a CoAprovel nem javasolt súlyos veseműködési zavarban szenvedő

Májkárosodás

szükség az adag módosítására. Azonban enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc, de < 60 ml/perc) ez a fix dózisú kombináció óvatosan alkalmazandó.

Terhesség angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad

terhességet tervező betegeket olyan más, antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség

A CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletta laktózt tartalmaz.. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-

A CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol

tiazid diuretikummal vagy anélkül a volumendepléció előzetes korrigálása nélkül kezdik meg (lásd 4.4 pont).

A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek: a hidroklorotiazid káliumürítő hatását az irbezartán káliummegtakarító hatása gyengíti. Azonban a hidroklorotiazidnak a szérum káliumszintre gyakorolt hatását várhatóan erősítik más káliumvesztést és hypokalaemiát okozó gyógyszerek (pl. kaliuretikus diuretikumok, hashajtók, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium). Ezzel szemben a renin-angiotenzin rendszert gátló más gyógyszerekkel nyert tapasztalatok alapján, káliummegtakarító diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sópótlók vagy egyéb, a szérum káliumszintjét növelő gyógyszerek (pl. heparin nátrium) együttes alkalmazása a szérum káliumszint emelkedését idézheti elő. A szérum káliumszintjének megfelelő monitorozása javasolt veszélyeztetett betegeknél (lásd 4.4 pont). Olyan gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint zavarai befolyásolhatják: a szérum káliumszint időszakos monitorozása javasolt, ha a CoAprovel-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hatását a szérum káliumszintjének zavarai befolyásolják (pl. digitálisz glikozidok, antiarritmikumok). Nem-szteroid gyulladáscsökkentők: angiotenzin-II receptor antagonisták és nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (pl. szelektív COX-2 gátlók, acetilszalicilsav [> 3 g/nap] és nem szelektív nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek) az antihipertenzív hatás csökkenése fordulhat elő. Mint az ACE-gátlók esetén, az angiotenzin-II receptor antagonisták és a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció romlásának veszélye fokozódhat, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen olyan betegeknél, akiknek a vesefunkciója már korábbban is csökkent volt. Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen az időseknél. A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az egyidejű terápia megkezdése után, valamint azt követően szabályos időközönként. Repaglinid: az irbezartán gátolhatja az OATP1B1 transzportert. Egy klinikai vizsgálatban arról számoltak be, hogy az irbezartán a repaglinid (OATP1B1 szubsztrát) Cmax értékét 1,8-szorosra, az AUC-értékét pedig 1,3-szorosra növelte, amikor az irbezartánt 1 órával a repaglinid előtt alkalmazták. Egy másik vizsgálatban nem számoltak be releváns farmakokinetikai kölcsönhatásról a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Ezért szükséges lehet az antidiabetikus kezelés, mint például a repaglinid adagolásának módosítása (lásd 4.4 pont). Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal: klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja. Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik. Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin – a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer – együttes alkalmazásakor. A CYP2C9 induktorok hatását – ilyen a rifampicin – nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan. A digoxin farmakokinetikáját az irbezartán együttes adagolása nem befolyásolta. Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal: Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát; Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont); Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását anioncserélő gyanták jelenléte

később kell bevenni; Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;

Digitálisz glikozidok: a tiazidok okozta hypokalaemia vagy hypomagnesaemia elősegítheti a digitálisz okozta arritmiák kialakulását (lásd 4.4 pont); Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek: adagolásuk egyes betegekben csökkentheti a tiazid diuretikumok diuretikus, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatásait; Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat; Nem depolarizáló vázizom relaxánsok (pl. tubokurarin): a nem depolarizáló vázizom relaxánsok hatását a hidroklorotiazid fokozhatja. Köszvény elleni gyógyszerek: szükség lehet a köszvény elleni gyógyszerek adagjainak módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Szükség lehet a probenecid vagy a szulfinpirazon adagjainak emelésére. A tiazid diuretikumok egyidejű adagolása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók gyakoriságát; Kalciumsók: a tiazid diuretikumok a kiválasztás csökkentése következtében emelhetik a szérum kalcium szintjét. Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani; Karbamazepin: karbamazepin és hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása a tünetekkel járó hyponatraemia kockázatával járt. Egyidejű alkalmazás esetén az elektrolitok szintjét monitorozni kell. Lehetőleg más csoportba tartozó diuretikumot kell alkalmazni; Egyéb kölcsönhatások: a tiazidok fokozhatják a béta-blokkolók és a diazoxid hyperglykaemiás hatását. Antikolinerg hatású gyógyszerek (pl. atropin, beperiden) a gastrointestinalis motilitás és a gyomorürülés csökkentésével növelhetik a tiazid típusú diuretikumok biohasznosulását. A tiazidok fokozhatják az amantadin káros hatásainak rizikóját. A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek (pl. ciklofoszfamid, metotrexát) vesén át történő kiválasztását, és fokozhatják myelosuppressiv hatásukat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Hidroklorotiazid

elégtelenek.. A hidroklorotiazid átjut a placentán. A hidroklorotiazid farmakológiai

Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k)

melyek biztonságossági profiljai – a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan – jobban

Hidroklorotiazid

vizeletürítést okozó tiazidok gátolhatják a tejtermelést. A CoAprovel alkalmazása nem javallt a

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000-< 1/100), ritka

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

Vese- és húgyúti betegségek és Gyakori: vizelési panaszok

A csont- és izomrendszer, Nem gyakori: végtagok dagadása

és tünetei:

betegségek és tünetek:

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek a CoAprovel-nek is. Az alábbi 2. és 3 sz. táblázat a

mellékhatások Általános tünetek, az Nem gyakori: mellkasi fájdalom alkalmazás helyén fellépő reakciók:

tünetek:

betegségek és tünetek: Emésztőrendszeri betegségek Ritka: intestinalis angiooedema és tünetek:

mellékhatások

vizsgálatok eredményei: hypokalaemia és hyponatraemia, lásd 4.4 pont), hyperuricaemia, glükózuria, hyperglykaemia, koleszterin- és trigliceridszint emelkedése

kapcsolatos tünetek:

Idegrendszeri betegségek és Nem ismert: szédülés, paraesthesia, kábultság, tünetek: nyugtalanság

myopia és szekunder akut zárt zugú glaucoma, choroidealis effusio Légzőrendszeri, mellkasi és Nagyon akut respirációs distressz szindróma mediastinális betegségek és ritka: (ARDS) (lásd 4.4 pont) tünetek: respiratorikus distress (beleértve Nem ismert: pneumonitis és tüdőoedema) Emésztőrendszeri betegségek Nem ismert: pancreatitis, anorexia, hasmenés, és tünetek: székrekedés, gyomorirritáció, nyálmirigygyulladás, étvágytalanság

Vese- és húgyúti betegségek és Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara tünetek:

4.9 Túladagolás

Kevés klinikai adat alapján (22 betegből 7) azok a betegek akiknek vérnyomása a 300 mg/12,5 mg-os

150 mg /12,5 mg legnagyobb csökkenés és csúcshatás aránya 100%-os volt. Eseti

CoAprovel 300 mg/12,5 mg esetében. A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott

Egy 8-hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai

mért vérnyomás kb. 172/113 Hgmm volt mindegyik kezelési csoportban, a SeSBP (ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás)/ SeDBP öt hét elteltével 30,8/24,0 Hgmm-rel csökkent az

sem jelentettek eszméletvesztést. A betegek 0,6% illetve 0%-ánál hipotenziót és 2,8%, illetve 3,1%-

Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták egy ACE-gátló és egy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.

Linearitás/nem-linearitás

nincs szükség. Az irbezartán AUC-és Cmax - értékei szintén valamivel magasabbak voltak idősekben

Vesekárosodás

Májkárosodás

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hidroklorotiazid

Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Hidrofil kolloid szilícium-dioxid

Vörös- és sárga vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/086/004-006 EU/1/98/086/008 EU/1/98/086/010

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmtabletta

150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

38,5 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.

2875 szám bevéséssel ellátott tabletta.

Vesekárosodás

Májkárosodás

álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcsök, izomfáradtság, hipotenzióa, oliguria,

Segédanyagok A CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-

A CoAprovel 150 mg/12,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol

követően szabályos időközönként. Repaglinid: az irbezartán gátolhatja az OATP1B1 transzportert. Egy klinikai vizsgálatban arról számoltak be, hogy az irbezartán a repaglinid (OATP1B1 szubsztrát) Cmax értékét 1,8-szorosra, az AUC-értékét pedig 1,3-szorosra növelte, amikor az irbezartánt 1 órával a repaglinid előtt alkalmazták. Egy másik vizsgálatban nem számoltak be releváns farmakokinetikai kölcsönhatásról a két gyógyszer egyidejű alkalmazásakor. Ezért szükséges lehet az antidiabetikus kezelés, mint például a repaglinid adagolásának módosítása (lásd 4.4 pont). Egyéb kölcsönhatások irbezartánnal: klinikai vizsgálatokban az irbezartán farmakokinetikáját a hidroklorotiazid nem befolyásolja. Az irbezartán főleg a CYP2C9 és kisebb mértékben glükuronidáció által metabolizálódik. Jelentős farmakokinetikai vagy farmakodinamikai kölcsönhatást nem tapasztaltak az irbezartán és a warfarin – a CYP2C9 által metabolizálódó gyógyszer – együttes alkalmazásakor. A CYP2C9 induktorok hatását – ilyen a rifampicin – nem vizsgálták az irbezartán farmakokinetikájára vonatkozóan. A digoxin farmakokinetikáját az irbezartán együttes adagolása nem befolyásolta. Egyéb kölcsönhatások hidroklorotiaziddal: együttes adagolásuk esetén az alábbi gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a tiazid diuretikumokkal: Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;

Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását anioncserélő gyanták jelenléte

később kell bevenni; Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Hidroklorotiazid

Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k)

Hidroklorotiazid

(dózistartomány: 37,5 mg/6,25 mg – 300 mg/25 mg), 29,5% tapasztalt mellékhatásokat a

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

és tünetei:

betegségek és tünetek:

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

mellékhatások

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

betegségek és tünetek:

tünetek:

mellékhatások

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

Vese- és húgyúti betegségek és Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara tünetek:

urticaria

és tünetei: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: posturalis hipotenzió

helyén fellépő reakciók:

tünetek: Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: depresszió, alvászavarok

(beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont). A hidroklorotiazid dózisfüggő mellékhatásai (különösen az elektrolit zavarok) fokozódhatnak, ha a hidroklorotiazid dózisát növelik. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

előfordulhat. A hidroklorotiazid túladagolása túlzott diurézis következtében elektrolitdeplécióval (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidrációval jár. A túladagolás leggyakoribb tünetei hányinger és álmosság. A hypokalaemia izomgörcsöt okozhat és/vagy súlyosbíthatja az egyidejűleg szedett digitalisz glikozidok vagy egyes antiarrhytmiás gyógyszerek alkalmazása kapcsán előforduló arrhytmiákat. Az irbezartán haemodialysissel nem távolítható el. A hidroklorotiazid haemodialysissel történő eltávolításának mértékét még nem állapították meg.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg esetében. A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott

Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in

Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták egy ACE-gátló és egy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.

Linearitás/nem-linearitás

Vesekárosodás

Májkárosodás

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hidroklorotiazid

Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz

Magnézium-sztearát

Laktóz-monohidrát Hipromellóz

Makrogol 3000 Vörös és sárga vas-oxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

14 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 28 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 30 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 56 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 84 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 90 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 98 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban. 56×1 filmtabletta dobozban PVC/PVDC/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/086/011-015 EU/1/98/086/021 EU/1/98/086/029 EU/1/98/086/032

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmtabletta

300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

89,5 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.

2876 szám bevéséssel ellátott tabletta.

Vesekárosodás

Májkárosodás

Hipotenzió – Volumen-hiányos betegek: a CoAprovel alkalmazása ritkán járt együtt szimptómás

Arteria renalis stenosis – renovascularis hipertónia: a súlyos hipotenzió és veseelégtelenség veszélye

Terhesség angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad

szemfájdalom, és ezek jellemző módon a gyógyszer adásának elkezdése után órákon – heteken belül

A CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-

A CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol

Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását anioncserélő gyanták jelenléte

később kell bevenni; Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Hidroklorotiazid

Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k)

Hidroklorotiazid

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

és tünetei:

betegségek és tünetek:

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

mellékhatások

helyén fellépő reakciók:

tünetek

betegségek és tünetek:

tünetek:

mellékhatások

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

Vese- és húgyúti betegségek és Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara tünetek:

urticaria

és tünetei: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: posturalis hipotenzió

helyén fellépő reakciók:

tünetek: Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: depresszió, alvászavarok

4.9 Túladagolás

CoAprovel 300 mg/12,5 mg esetében. A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott

Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták egy ACE-gátló és egy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.

Linearitás/nem-linearitás

Vesekárosodás

Májkárosodás

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hidroklorotiazid

Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz

Magnézium-sztearát

Laktóz-monohidrát Hipromellóz

Makrogol 3000 Vörös és sárga vas-oxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/086/016-020 EU/1/98/086/022 EU/1/98/086/030 EU/1/98/086/033

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta

300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

53,3 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.

Rózsaszínű, domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2788 szám bevéséssel ellátott tabletta.

Vesekárosodás

Májkárosodás

2 (lásd 4.5 és 5.1 pont).)

A CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-

A CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol

Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását anioncserélő gyanták jelenléte

később kell bevenni; Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Hidroklorotiazid

Angiotenzin-II-receptor antagonisták (AIIRA-k)

Hidroklorotiazid

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

és tünetei:

betegségek és tünetek:

helyén fellépő reakciók:

tünetek:

mellékhatások

helyén fellépő reakciók:

tünetek

betegségek és tünetek:

tünetek:

mellékhatások

kapcsolatos tünetek:

tünetek:

Vese- és húgyúti betegségek és Nem ismert: intersticialis nephritis, veseműködés zavara tünetek:

urticaria

és tünetei: Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: posturalis hipotenzió

helyén fellépő reakciók:

tünetek: Pszichiátriai kórképek: Nem ismert: depresszió, alvászavarok

4.9 Túladagolás

CoAprovel 300 mg/12,5 mg esetében. A 24 órán át tartó hatás során nem figyeltek meg túlzott

Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták egy ACE-gátló és egy angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.

Linearitás/nem-linearitás

Vesekárosodás

Májkárosodás

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Hidroklorotiazid

Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát Vörös és sárga vas-oxid

Laktóz-monohidrát Hipromellóz

Makrogol 3350 Vörös és fekete vas-oxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/98/086/023-028 EU/1/98/086/031 EU/1/98/086/034

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. október 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.