ellaOne 30 mg filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

1. A GYÓGYSZER NEVE

ellaOne 30 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyagok 237 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta Fehér vagy márvány hatású krémszínű, kerek, domború, 9 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán „ella” mélynyomású jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sürgősségi fogamzásgátlás védekezés nélküli nemi aktust vagy elégtelen fogamzásgátlást követő 120 órában (5 nap).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás A kezelés egy tabletta szájon át történő bevételéből áll, a védekezés nélküli nemi aktust vagy az elégtelen fogamzásgátlást követően a lehető leghamarabb, de legkésőbb 120 órával (5 nappal) később. A tabletta a menstruációs ciklus során bármikor bevehető. Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás következik be, egy másik tablettát kell bevenni. Ha a nő menstruációja késik, vagy a terhesség tünetei jelentkeznek, a terhességet a tabletta bevétele előtt ki kell zárni. Különleges betegcsoportok Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására. Májkárosodás Specifikus vizsgálatok hiányában nem lehet alternatív javaslatokat tenni az uliprisztál-acetát adagját illetően. Súlyos májkárosodás Specifikus vizsgálatok hiányában az uliprisztál-acetát alkalmazása nem ajánlott.

Gyermekek és serdülők Az uliprisztál-acetátnak gyermekeknél a pubertáskor előtt, sürgősségi fogamzásgátlás javallata esetén nincs releváns alkalmazása. Serdülők: Az uliprisztál-acetát minden fogamzóképes nőnek megfelelő sürgősségi fogamzásgátlás céljára, beleértve a serdülőket is. Nem mutattak ki különbséget biztonságosság vagy hatásosság tekintetében a 18 éves vagy idősebb felnőtt nőkkel összehasonlítva (lásd 5.1 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ellaOne kizárólag esetileg alkalmazható. Semmilyen esetben sem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását. A nőknek minden esetben rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni. Az uliprisztál-acetát nem alkalmazható terhesség alatt – nem szedhetik olyan nők, akiknél fennáll a terhesség gyanúja, vagy akik igazoltan terhesek. Az uliprisztál-acetát azonban nem szakítja meg a fennálló terhességet (lásd 4.6 pont). Az ellaOne nem minden esetben előzi meg a terhességet. Amennyiben a következő menstruáció több mint 7 napot késik, a menstruáció jellegét tekintve nem a megszokott módon zajlik, ha a nő terhességre utaló tüneteket tapasztal, vagy kétségei vannak, el kell végeznie egy terhességi tesztet. Mint minden terhesség esetében, ekkor is figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Fontos tudni, hogy a méhből történő vérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet. Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevételét követően teherbe esnek, azonnal keressék fel kezelőorvosukat (lásd 4.6 pont). Az uliprisztál-acetát megakadályozza vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont). Ha már megtörtént az ovuláció, többé nem hatásos. Mivel az ovuláció időpontja nem megjósolható, a tablettát a védekezés nélküli nemi aktust követően a lehető leghamarabb be kell venni. A védekezés nélküli nemi kapcsolatot követően több mint 120 órával (5 nappal) történő alkalmazásra vonatkozóan az uliprisztál-acetát hatásosságáról nem állnak rendelkezésre adatok. Korlátozott és nem egyértelmű adatokból arra lehet következtetni, hogy az ellaOne hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont). A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében – a védekezés nélküli közösülést követően – amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére. A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet. A nők körülbelül 7%-ánál a vártnál több mint 7 nappal korábban érkezett a menstruáció. A nők 18,5%-ánál több mint 7 napos késés fordult elő; 4%-uknál a késés a 20 napot is meghaladta. Az uliprisztál-acetát levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

Fogamzásgátlás az ellaOne alkalmazása után Az uliprisztál-acetát egy sürgősségi fogamzásgátló, amely a védekezés nélküli nemi kapcsolat utáni terhesség bekövetkezésének kockázatát csökkenti, de az azt követő közösülések során nem nyújt védelmet. Ezért a sürgősségi fogamzásgátlást követően, a későbbi nemi aktusok alkalmával, egészen a következő menstruációs ciklus kezdetéig megbízható mechanikus módszer alkalmazása javasolt. Bár az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő alkalmazása nem kontraindikálja a rendszeres hormonális fogamzásgátlás folyamatos alkalmazását, az ellaOne csökkentheti annak fogamzásgátló hatását (lásd 4.5 pont). Amennyiben egy nő rendszeres fogamzásgátlási módszerként hormonális fogamzásgátlást szeretne elkezdeni, vagy ilyen módszert szeretne tovább folytatni, megteheti ezt az ellaOne alkalmazása után közvetlenül, azonban tanácsolni kell neki, hogy a következő menstruációs ciklusig alkalmazzon megbízható mechanikus fogamzásgátlási módszert. Különleges betegcsoportok A kölcsönhatások miatt az ellaOne és a CYP3A4-induktorok együttes alkalmazása nem javasolt (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált is), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin, valamint a ritonavir [hosszú távú alkalmazásra]). Alkalmazása a súlyos asztmában szenvedő, szájon át adott glükokortikoidokkal kezelt nőknél nem ajánlott. Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Annak lehetősége, hogy más készítmények hatással vannak az uliprisztál-acetátra Az uliprisztál-acetátot in vitro a CYP3A4 metabolizálja. ˗ CYP3A4-induktorok Az in vivo eredmények azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetát és az erős CYP3A4-induktorok, pl. rifampicin együttes alkalmazása jelentősen, legalább 90%-kal csökkenti az uliprisztál-acetát Cmaxés AUC-értékét, valamint közel 55%-kal csökkenti az uliprisztál-acetát felezési idejét, amely az uliprisztál-acetát-expozíció körülbelül tizedére csökkenésének felel meg. Ezért az ellaOne és a CYP3A4-induktorok (pl. barbiturátok (beleértve a primidont és a fenobarbitált is), fenitoin, foszfenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, Hypericum perforatum (közönséges orbáncfű) tartalmú gyógynövénykészítmények, rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz és nevirapin) együttes alkalmazása csökkenti az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációját, mely az ellaOne hatásosságának csökkenését eredményezheti. Azoknak a nőknek, akik az elmúlt 4 hétben enziminduktorokat használtak, az ellaOne nem javasolt (lásd 4.4 pont); számukra nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlók használata javasolt (például: réztartalmú méhen belüli eszköz). ˗ CYP3A4-inhibitorok Az in vivo eredmények szerint az uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nagy-, illetve közepes hatású CYP3A4-inhibitorral maximum kétszeresére emelte az uliprisztál-acetát Cmax-értékét, az AUC-értékét pedig maximum 5,9-szeresére. Nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok hatása bármilyen klinikai következménnyel járna.

A CYP3A4-inhibitor ritonavirnek indukáló hatása is lehet a CYP3A4 enzimre, amennyiben a ritonavirt hosszú ideig alkalmazzák. Ezekben az esetekben a ritonavir csökkentheti az uliprisztálacetát plazmakoncentrációját, ezért egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont). Az enzimindukció lassan szűnik meg, így az uliprisztál-acetát plazmakoncentrációjára gyakorolt hatása még akkor is jelentkezhet, ha a nő az elmúlt 4 hét során befejezte az enziminduktor szedését. A gyomor kémhatását befolyásoló gyógyszerek Az uliprisztál-acetát (10 mg-os tabletta) egyidejű alkalmazása ezomeprazol protonpumpa-gátlóval (napi 20 mg 6 napon át) mintegy 65%-kal alacsonyabb átlagos Cmax-értéket, a tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középérték helyett 1,0 óra), valamint 13%-kal magasabb átlagos AUC-t eredményezett. E kölcsönhatás klinikai jelentősége egyetlen uliprisztál-acetát adag sürgősségi fogamzásgátlás céljából történő alkalmazása esetén nem ismert. Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre Hormonális fogamzásgátlók Mivel az uliprisztál-acetát nagy affinitással kötődik a progeszteron-receptorhoz, befolyásolhatja a progesztogént tartalmazó készítmények hatását:

A kombinált hormonális fogamzásgátlók és a kizárólag progesztogént tartalmazó

fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet;

Az uliprisztál-acetát és a levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók egyidejű

alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont). In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja a klinikailag alkalmazott koncentrációkban nem gátolja jelentős mértékben a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket. Egyszeri adag alkalmazását követően nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát vagy aktív metabolitja CYP1A2- és CYP3A4-indukciót okozna. Ezért az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ének megváltozása az uliprisztál-acetát alkalmazása során nem valószínű. P-glikoprotein- (P-gp-) szubsztrátok In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát klinikailag releváns koncentrációkban P-gp-gátlóként működhet. A fexofenadin P-gp-szubsztráttal végzett in vivo vizsgálatok eredményei nem voltak egyértelműek. Nem valószínű, hogy a P-gp-szubsztrátok hatásának bármilyen klinikai következménye lenne.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség Az ellaOne nem alkalmazható terhesség esetén – nem szedhetik olyan nők, akiknél fennáll a terhesség gyanúja, vagy akik igazoltan terhesek (lásd 4.2 pont). Az uliprisztál-acetát nem szakítja meg a fennálló terhességet. Esetenként előfordulhat terhesség az uliprisztál-acetát bevételét követően. Annak ellenére, hogy teratogén potenciált eddig nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). A terhesség alatti ellaOne-expozícióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű humán adat nem vet fel biztonságossági aggályokat. Azonban fontos, hogy minden olyan nő terhességét bejelentsék a www.hra-pregnancy-registry.com honlapon, aki ellaOne-t vett be. Ennek az internet alapú regiszternek az a célja, hogy biztonságossági információkat gyűjtsenek olyan nőktől, akik terhességük alatt ellaOne-t kaptak, illetve akik terhesek lettek az ellaOne bevételét követően. Minden összegyűjtött adat anonim marad.

Szoptatás Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták. A szoptatott csecsemő veszélyeztetettségét nem lehet kizárni. Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő bevételét követő egy hétig a szoptatás nem javasolt. Ebben az időszakban ajánlott lefejni az anyatejet a tejelválasztás serkentése érdekében. A lefejt anyatejet ki kell dobni. Termékenység A termékenység valószínűleg rövid időn belül helyreáll a sürgősségi fogamzásgátlás céljából alkalmazott uliprisztál-acetát-kezelés után. Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy a következő menstruációjukig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az uliprisztál-acetát kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az ellaOne bevétele után az enyhe/közepes fokú szédülés gyakran, míg az aluszékonyság és a homályos látás nem gyakran jelentkeznek, figyelemzavart pedig ritkán jelentettek. Ezért tájékoztatni kell a beteget arról, hogy ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket észlel (lásd 4.8 pont).

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, az émelygés, a hasi fájdalom és a dysmenorrhoea volt. Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során. A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra, az alábbi, egyezményes kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA Mellékhatások (gyakoriság)

Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka

Fertőző betegségek és Influenza parazitafertőzések Immunrendszeri túlérzékenységi reakciók, betegségek és tünetek beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát**

Anyagcsere- és Étvágyzavarok táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Hangulatzavarok Érzelmi zavarok Dezorientáció Szorongás Insomnia Hiperaktivitási zavarok A nemi vágy megváltozása Idegrendszeri betegségek Fejfájás Aluszékonyság Remegés és tünetek Szédülés Migrén Figyelemzavar Dysgueusia Ájulás Szembetegségek és Látászavar Szokatlan érzés a szemészeti tünetek szemben A szem hyperaemiája Photophobia A fül és az egyensúly- Vertigo érzékelő szerv betegségei és tünetei Légzőrendszeri, mellkasi Torokszárazság és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri Émelygés* Hasmenés betegségek és tünetek Hasi fájdalom* Szájszárazság Hasi diszkomfort Dyspepsia Hányás* Flatulentia

A bőr és a bőr alatti	Acne
szövet betegségei és	Bőrelváltozás
tünetei	Pruritus

A csont- és izomrendszer, Izomfájdalom valamint a kötőszövet Hátfájás betegségei és tünetei

A nemi szervekkel és az	Dysmenorrhoea	Menorrhagia	Nemi szervek viszketése
emlőkkel kapcsolatos	Kismedencei fájdalom	Hüvelyváladékozás	Dyspareunia
betegségek és tünetek	Emlőérzékenység	Menstruációs zavar	Ovarium cysta ruptura

Metrorrhagia Vulvovaginalis fájdalom Vaginitis Hypomenorrhoea* Hőhullám Premenstruációs szindróma Általános tünetek, az Fáradtság Hidegrázás Szomjúság alkalmazás helyén fellépő Rossz közérzet reakciók Láz

Nem diagnosztizált terhességgel (vagy azzal kapcsolatos szövődményekkel) összefüggő tünet is lehet.

** Spontán bejelentésből eredő mellékhatás Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont). A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentésekben szereplő nemkívánatos reakciók hasonló természetűek és gyakoriságúak voltak, mint a III. fázisú program során a biztonságossági profilban leírtak. Kiválasztott mellékhatások leírása A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest. A késés a nők 4%-ánál 20 napnál több volt, A nők kisebb része (8,7%) számolt be menstruációk közötti vérzésről, amely átlagosan 2,4 napig tartott. Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték. A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről. A III. fázisú vizsgálatokban 82 nő lépett be egynél többször egy vizsgálatba, így ők egynél több adag ellaOne-t kaptak (73 nő kétszer, 9 pedig három alkalommal lépett be). Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az uliprisztál-acetát túladagolásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok. Legfeljebb 200 mg-os egyszeri adagokat nőknél biztonságossági aggályok nélkül alkalmaztak. Ezeket a magas adagokat jól tolerálták, azonban ezeknek a nőknek rövidebb lett a menstruációs ciklusa (a méhből történő vérzés 2-3 nappal a vártnál korábban következett be), és néhány nőnél tovább tartott a vérzés, bár a mennyisége nem volt nagy (pecsételő). A készítménynek nincs antidotuma, a továbbiakban tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének gátlásán keresztül. A farmakodinámiás adatok szerint, még ha közvetlenül a számított ovuláció előtt veszik is be (amikor az LH szintje már elkezdett emelkedni), az uliprisztál-acetát képes az esetek 78,6%-ában (p < 0,005 a levonorgesztrellel és a placebóval szemben is) legalább 5 napig késleltetni a tüszőrepedést (lásd a táblázatot). 1,§ Az ovuláció megakadályozása

Placebo Levonorgesztrel Uliprisztál-acetát

n = 50 n = 48 n = 34

Az LH-emelkedés előtt n = 16 n = 12 n = 8

végzett kezelés 0,0% 25,0% 100% p < 0,005*

Az LH-emelkedés után, de n = 10 n = 14 n = 14

az LH-csúcs előtt végzett 10,0% 14,3% 78,6%

kezelés NS† p < 0,005*

Az LH-csúcs után végzett n = 24 n = 22 n = 12

kezelés 4,2% 9,1% 8,3% NS† NS* 1: Brache és mtsai., Contraception 2013 §: meghatározása: a meg nem repedt domináns tüsző jelenléte a késői follikuláris fázisban elvégzett kezelés után öt nappal *: a levonorgesztrellel összehasonlítva NS: statisztikailag nem szignifikáns †: a placebóhoz képest Az uliprisztál-acetát a glükokortikoid-receptor irányába is nagy affinitást mutat, és in vivo, állatoknál antiglükokortikoid hatásokat figyeltek meg. Embereknél azonban ilyen hatást nem tapasztaltak, még a napi 10 mg-os adag ismételt alkalmazását követően sem. Az androgén-receptorhoz minimális, a humán ösztrogén- vagy mineralokortikoid-receptorokhoz pedig semmilyen affinitást nem mutat. A védekezés nélküli nemi aktust vagy elégtelen fogamzásgátlást követő 0–72 órában sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkező nők részvételével végzett két, egymástól független, randomizált, kontrollos vizsgálat (lásd a táblázatot) eredményei azt mutatták, hogy az uliprisztál-acetát hatásossága nem rosszabb, mint a levonorgesztrelé. Ha a két vizsgálat adatait metaanalízis útján kombinálták, a terhesség kockázata az uliprisztál-acetát esetén a levonorgesztrel alkalmazásához képest jelentősen csökkent (p = 0,046). Terhességi ráta (%) A terhesség kockázatának Randomizált, Védekezés nélküli nemi aktus vagy fogamzásgátlási esélyhányadosa [95%-os CI] 2 kontrollos hiba után 72 órán belül uliprisztál-acetát, illetve 2 vizsgálat uliprisztál-acetát levonorgesztrel levonorgesztrel esetén HRA2914-507 0,91 1,68 0,50 [0,18-1,24] (7/773) (13/773) HRA2914-513 1,78 2,59 0,68 [0,35-1,31] (15/844) (22/852) Metaanalízis 1,36 2,15 0,58 [0,33-0,99] (22/1617) (35/1625) 2: Glasier et al, Lancet 2010 Két vizsgálat nyújt hatásossági adatokat a védekezés nélküli nemi aktust követő, legfeljebb 120 óra múlva alkalmazott ellaOne-ról. Egy nyílt klinikai vizsgálatban, amelybe sürgősségi fogamzásgátlásra jelentkező, a védekezés nélküli nemi aktust követő 48-120 órában uliprisztál-acetáttal kezelt nőket válogattak be, 2,1%-os (26/1241) terhességi rátát észleltek. Ezen túlmenően, a fentiekben leírt, második összehasonlító vizsgálat alapján további 100, a védekezés nélküli nemi aktust követően 72-120 órával uliprisztál-acetáttal kezelt nőről áll rendelkezésre adat – körükben nem alakult ki terhesség. Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott és nem döntő erejű adatokból arra lehet következtetni, hogy az uliprisztál-acetát hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a BMI növekedésével (lásd

4.4 pont). Az alábbiakban bemutatott négy, uliprisztál-acetáttal végzett klinikai vizsgálat metaanalíziséből kizárták azokat a nőket, akik a későbbiekben is védekezés nélkül közösültek.

2 Sovány Normál Túlsúlyos Elhízott

BMI (kg/m )

0–18,5 18,5-25 25–30 30–

N összes	128	1866	699	467
N terhességek	0	23	9	12
Terhességi arány	0,00%	1,23%	1,29%	2,57%

Konfidencia-

0,00–2,84 0,78–1,84 0,59–2,43 1,34–4,45

intervallum

A forgalomba hozatalt követően 17 éves vagy fiatalabb serdülőkkel elvégzett, az ellaOne biztonságosságára és hatásosságára irányuló, megfigyelésen alapuló vizsgálat nem mutatott különbséget a 18 éves vagy idősebb nők biztonságossági és hatásossági profiljához képest.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás Egyszeri, 30 mg-os adag szájon át történő alkalmazását követően az uliprisztál-acetát gyorsan felszívódik, a 176 ± 89 ng/ml-es plazma-csúcskoncentráció körülbelül 1 órával (0,5–2 óra) a bevétel után alakul ki, az AUC0-∞ pedig 556 ± 260 ng ∙ óra/ml. Az uliprisztál-acetát nagy zsírtartalmú reggelivel történő bevétele körülbelül 45%-kal alacsonyabb átlagos Cmax-értéket, a Tmax késleltetett kialakulását (0,75 órás középértékről 3 órára nőtt) és 25%-kal magasabb átlagos AUC0-∞-értéket eredményezett az éhgyomorra történő bevételhez képest. Az aktív monodemetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek. Eloszlás Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), ideértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint és a nagy denzitású lipoproteint. Az uliprisztál-acetát lipofil vegyület és kiválasztódik az anyatejbe. Az átlagos napi kiválasztott mennyiség 13,35 µg [0-24 óra], 2,16 µg [24-48 óra], 1,06 µg [48-72 óra], 0,58 µg [72-96 óra] és 0,31 µg [96-120 óra]. In vitro adatok azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetát intestinalis szinten a BCRP- (Breast Cancer Resistance Protein – emlőrákrezisztencia-fehérje) transzporterek inhibitora lehet. Nem valószínű, hogy az uliprisztál-acetát BCRP-re kifejtett hatásának bármilyen klinikai következménye lenne. Az uliprisztál-acetát nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy az OATP1B3-nak. Biotranszformáció/elimináció Az uliprisztál-acetát extenzíven metabolizálódik monodemetilált, didemetilált és hidroxilált metabolitokká. A monodemetilált metabolit farmakológiailag aktív. In vitro adatok azt jelzik, hogy ezt elsősorban a CYP3A4, kisebb mértékben pedig a CYP1A2 és a CYP2A6 mediálja. Az uliprisztál-acetát terminális felezési ideje a plazmában, egyszeri, 30 mg-os adag bevételét követően a becslések szerint 32,4 ± 6,3 óra, átlagos orális clearance-e (Cl/F) 76,8 ± 64,0 l/óra. Különleges betegcsoportok Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron- és glükokortikoid-receptorokat moduláló hatásmechanizmusához kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron-aktivitást figyeltek meg. A reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó információk csak korlátozottan állnak rendelkezésre az ilyen vizsgálatokban az expozíció mérésének hiánya miatt. Az uliprisztál-acetát patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagok esetén) és majmoknál embrioletális hatást fejt ki. Az ilyen ismételt dózisok humán embrióval kapcsolatos biztonságossága nem ismert. A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát Povidon Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 tablettát tartalmazó PVC-PE-PVDC-alumínium buborékcsomagolás. 1 tablettát tartalmazó PVC-PVDC-alumínium buborékcsomagolás. Minden dobozban egy darab buborékcsomagolás található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

1. A GYÓGYSZER NEVE

ellaOne 30 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta Aranyszínű, pajzs alakú filmtabletta (átmérője kb. 10,8 mm), mindkét oldalán „ella” mélynyomású jelöléssel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sürgősségi fogamzásgátlás védekezés nélküli nemi aktust vagy elégtelen fogamzásgátlást követő 120 órában (5 nap).

4.2 Adagolás és alkalmazás

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az ellaOne kizárólag esetileg alkalmazható. Semmilyen esetben sem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását. A nőknek minden esetben rendszeres fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni. Az uliprisztál-acetát nem alkalmazható terhesség alatt – nem szedhetik olyan nők, akiknél fennáll a terhesség gyanúja, vagy akik igazoltan terhesek. Az uliprisztál-acetát azonban nem szakítja meg a fennálló terhességet (lásd 4.6 pont). Az ellaOne nem minden esetben előzi meg a terhességet Amennyiben a következő menstruáció több mint 7 napot késik, a menstruáció jellegét tekintve nem a megszokott módon zajlik, ha a nő terhességre utaló tüneteket tapasztal, vagy kétségei vannak, el kell végeznie egy terhességi tesztet. Mint minden terhesség esetében, ekkor is figyelembe kell venni a méhen kívüli terhesség lehetőségét. Fontos tudni, hogy a méhből történő vérzés nem zárja ki a méhen kívüli terhességet. Azok a nők, akik az uliprisztál-acetát bevételét követően teherbe esnek, azonnal keressék fel kezelőorvosukat (lásd 4.6 pont). Az uliprisztál-acetát megakadályozza vagy késlelteti az ovulációt (lásd 5.1 pont). Ha már megtörtént az ovuláció, többé nem hatásos. Mivel az ovuláció időpontja nem megjósolható, a tablettát a védekezés nélküli nemi aktust követően a lehető leghamarabb be kell venni. A védekezés nélküli nemi kapcsolatot követően több mint 120 órával (5 nappal) történő alkalmazásra vonatkozóan az uliprisztál-acetát hatásosságáról nem állnak rendelkezésre adatok. Korlátozott és nem egyértelmű adatokból arra lehet következtetni, hogy az ellaOne hatásossága csökkenhet a testtömeg vagy a testtömegindex (BMI) növekedésével (lásd 5.1 pont). A sürgősségi fogamzásgátlást minden nő esetében – a védekezés nélküli közösülést követően – amint lehet, alkalmazni kell, tekintet nélkül a nő testtömegére vagy BMI-jére. A tabletta bevétele után a menstruáció néha a vártnál néhány nappal korábban vagy később kezdődhet. A nők körülbelül 7%-ánál a vártnál több mint 7 nappal korábban érkezett a menstruáció. A nők 18,5%-ánál több mint 7 napos késés fordult elő; 4%-uknál a késés a 20 napot is meghaladta. Az uliprisztál-acetát levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlóval történő egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A kombinált hormonális fogamzásgátlók és a kizárólag progesztogént tartalmazó

fogamzásgátlók fogamzásgátló hatása csökkenhet;

Az uliprisztál-acetát és a levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók egyidejű

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az uliprisztál-acetát kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont). Az újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatását még nem vizsgálták. A szoptatott csecsemő veszélyeztetettségét nem lehet kizárni. Az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlóként történő bevételét követő egy hétig a szoptatás nem javasolt. Ebben az időszakban ajánlott lefejni az anyatejet a tejelválasztás serkentése érdekében. A lefejt anyatejet ki kell dobni. Termékenység A termékenység valószínűleg rövid időn belül helyreáll a sürgősségi fogamzásgátlás céljából alkalmazott uliprisztál-acetátkezelés után. Fel kell hívni a nők figyelmét arra, hogy a következő menstruációjukig megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás, az émelygés, a hasi fájdalom és a dysmenorrhea volt. Az uliprisztál-acetát biztonságosságát 4718 nő esetében értékelték a klinikai gyógyszerfejlesztési program során. A mellékhatások táblázatos felsorolása A 2637 nő részvételével végzett, III. fázisú programban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban szerepelnek. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra az alábbi egyezményes kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA Mellékhatások (gyakoriság)

Szervrendszer Gyakori Nem gyakori Ritka

Fertőző betegségek és Influenza parazitafertőzések Immunrendszeri túlérzékenységi reakciók, betegségek és tünetek beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát**

Anyagcsere- és Étvágyzavarok táplálkozási betegségek és tünetek Pszichiátriai kórképek Hangulatzavarok Érzelmi zavarok Dezorientáció Szorongás Insomnia Hiperaktivitási zavarok A nemi vágy megváltozása Idegrendszeri betegségek Fejfájás Aluszékonyság Remegés és tünetek Szédülés Migrén Figyelemzavar Dysgueusia Ájulás Szembetegségek és Látászavar Szokatlan érzés a szemben szemészeti tünetek A szem hyperaemiája Photophobia A fül és az egyensúly- Vertigo érzékelő szerv betegségei és tünetei Légzőrendszeri, mellkasi Torokszárazság és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri Émelygés* Hasmenés betegségek és tünetek Hasi fájdalom* Szájszárazság Hasi diszkomfort Dyspepsia Hányás* Flatulentia

A bőr és a bőr alatti	Acne
szövet betegségei és	Bőrelváltozás
tünetei	Pruritus

A csont- és izomrendszer, Izomfájdalom valamint a kötőszövet Hátfájás betegségei és tünetei

A nemi szervekkel és az	Dysmenorrhoea	Menorrhagia	Nemi szervek viszketése
emlőkkel kapcsolatos	Kismedencei fájdalom	Hüvelyváladékozás	Dyspareunia
betegségek és tünetek	Emlőérzékenység	Menstruációs zavar	Ovarium cysta ruptura

Nem diagnosztizált terhességgel (vagy azzal kapcsolatos szövődményekkel) összefüggő tünet is lehet.

** Spontán bejelentésből eredő mellékhatás

Serdülők: a 18 évesnél fiatalabb nők esetében a vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt biztonságossági profil hasonló a III. fázisú programban a felnőtt nők esetében megfigyelt biztonságossági profilhoz (lásd 4.2 pont). A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követően spontán bejelentésekben szereplő nemkívánatos reakciók hasonló természetűek és gyakoriságúak voltak, mint a III. fázisú program során a biztonságossági profilban leírtak. Kiválasztott mellékhatások leírása A III. fázisú vizsgálatokban a nők többségénél (74,6%) a várt időben vagy ±7 napon belül jelentkezett a következő menstruáció, míg 6,8%-uk a vártnál több mint 7 nappal korábban menstruált, 18,5%-uknál pedig több mint 7 napos volt a késés a menses várt időpontjához képest. A késés a nők 4%-ánál 20 napnál több volt, A nők kisebb része (8,7%) számolt be menstruációk közötti vérzésről, amely átlagosan 2,4 napig tartott. Az esetek többségében (88,2%) ezt a vérzést pecsételő vérzésként jellemezték. A III. fázisú vizsgálatban ellaOne-nal kezelt nők közül csupán 0,4%-a számolt be a menstruációk között jelentkező erős vérzésről. A III. fázisú vizsgálatokban 82 nő lépett be egynél többször egy vizsgálatba, így ők egynél több adag ellaOne-t kaptak (73 nő kétszer, 9 pedig három alkalommal lépett be). Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, sürgősségi fogamzásgátlók ATC-kód: G03AD02. Az uliprisztál-acetát egy orálisan aktív, szintetikus, szelektív progeszteron-receptor-modulátor, amely hatását úgy fejti ki, hogy nagy affinitással kötődik a humán progeszteron-receptorhoz. Sürgősségi fogamzásgátlóként alkalmazva a hatásmechanizmusa az ovuláció gátlásában vagy késleltetésében áll, a luteinizáló hormon (LH) emelkedésének gátlásán keresztül. A farmakodinámiás adatok szerint, még ha közvetlenül a számított ovuláció előtt veszik is be (amikor az LH szintje már elkezdett emelkedni),

az uliprisztál-acetát képes az esetek 78,6%-ában (p < 0,005 a levonorgesztrellel és a placebóval szemben is) legalább 5 napig késleltetni a tüszőrepedést (lásd a táblázatot). 1,§ Az ovuláció megakadályozása

Placebo Levonorgesztrel Uliprisztál-acetát

n = 50 n = 48 n = 34

Az LH-emelkedés előtt n = 16 n = 12 n = 8

végzett kezelés 0,0% 25,0% 100% p < 0,005*

Az LH-emelkedés után, de n = 10 n = 14 n = 14

az LH-csúcs előtt végzett 10,0% 14,3% 78,6%

kezelés NS† p < 0,005*

Az LH-csúcs után végzett n = 24 n = 22 n = 12

2 Sovány Normál Túlsúlyos Elhízott

BMI (kg/m )

0–18,5 18,5-25 25–30 30–

N összes	128	1866	699	467
N terhességek	0	23	9	12
Terhességi arány	0,00%	1,23%	1,29%	2,57%

Konfidencia-

0,00–2,84 0,78–1,84 0,59–2,43 1,34–4,45

intervallum

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: Laktóz-monohidrát Povidon Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433) Sárga vas-oxid (E172) Kálium-alumínium-szilikát (E555)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 tablettát tartalmazó, UV-szűrővel ellátott PVC-PVDC / alumínium buborékcsomagolás. A dobozban egy darab buborékcsomagolás található.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/522/003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. május 15. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.