Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek, 45 mg por belsőleges oldathoz alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Az alkalmazás módja

100%-os narancslére vagy 200 ml vízben feloldott 1 g citromsavra (előzetesen alkalmazott tesztétel),

4.2 pont).

3 év feletti gyermekek részére a „Helicobacter Test INFAI 3-11 éves gyermekeknek” készítmény adható. Az A-típusú gastritis (atrophiás gastritis) egyes eseteiben a kilégzési teszt álpozitív eredményt adhat. Ilyenkor további vizsgálatok válhatnak szükségessé a Helicobacter pylori status megerősítésére.

éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4.2 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem várható semmiféle káros hatás a tesztvizsgálattól a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt. Javasolt figyelembe venni az eradikációs kezelésre használt gyógyszerek alkalmazási előírásában a terhességre és szoptatásra vonatkozó információkat.

A Helicobacter Test INFAI nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A szén-dioxid diffúzió útján bejut a véráramba. Innen bikarbonát formájában a tüdőbe kerül és 13CO 2

2 mennyisége a kilégzett levegőmintában izotóparány tömegspektrometria (IRMS) módszerrel határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (∆δ-érték) mérik.

A Helicobacter pylori-negatív és -pozitív betegek elkülönítését szolgáló határértékként („cut off point”) a 4‰-es ∆δ-értéket adják meg. Ez azt jelenti, hogy fertőzésre a 4‰ feletti ∆δ-érték utal. A Helicobacter pylori biopsziával történő diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96,5% és 97,9% között [95%-os KI: 94,05%- 99,72%], a specificitása pedig 96,7% és 100% között [95%-os KI: 94,17%, 103,63%] volt, míg 93, 12–17 év közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatok esetében a szenzitivitás 97,7% [90%-os KI: 91,3%], a specificitás pedig 96,0% [90%-os KI: 89,7%] volt. Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid. A fentebb említett módon, bakteriális hidrolízis során keletkező ammónia NH4 formájában metabolizálódik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan bevitt 13C-karbamid szén-dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid-ciklusába. A 13CO bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető. 2 A 13CO felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció. Ezért a teljes folyamatban a 2 sebességmeghatározó lépes a 13C-karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása. A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növeli meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO -tartalmát. 2

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A tesztkészlet az alábbi összetevőkből áll:

Szám Összetevők Mennyiség

Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), 1 1 1 amely 75 mg 3C-karbamidport tartalmaz belsőleges oldat készítéséhez. Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták levételére, tárolására és analízisre történő szállítására: 2 Mintavétel ideje: 00 perces érték 2 Mintavétel ideje: 30 perces érték 2 Hajlítható szívószál a légzésminták megfelelő mintavételi tartályokba történő levételéhez 4 Adatlap a beteg dokumentálásához 1

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

1. A teszt szakember jelenlétében végzendő. 2. Minden egyes beteg adatait be kell jegyezni a mellékelt adatlapra. Javasoljuk, hogy a teszt elvégzésekor a beteg nyugalmi helyzetben legyen. 3. A teszt az alapérték (00 perces érték) meghatározásához szükséges mintavétellel kezdődik.

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a két

„Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú mintavételi csövet.

Távolítsa el a dugót az egyik mintavételi csőből, bontsa ki a szívószálat, és helyezze azt a

tartályba.

Ezután a beteg lélegezzen a szívószálon keresztül mindaddig, amíg a mintavételi cső

belső oldala be nem párásodik.

Továbbra is folyamatosan lélegezve, a betegnek ki kell húznia a szívószálat, és azonnal le

kell zárnia a mintavételi csövet a dugójával.

(Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt valótlan értéket eredményezhet).

Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és ragasszuk rá körben a csőre a „00

perces érték” feliratú vonalkódos címkét úgy, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak. 4. Azonos módszerrel töltsük meg a második mintavételi csövet (Címke: Mintavétel ideje: 00 perces érték) is kilégzett levegővel. 5. Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml narancslevet vagy 1 g citromsavat 200 ml vízben feloldva. 6. A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a „13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk ki, és töltsük fel

háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával. A tégely

tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.

Töltsük tele a „ C-karbamidpor” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel,

és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml-nek kell lennie). 7. A betegnek a tesztoldatot annak elkészítését követően azonnal meg kell innia, és ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (7. pont) kerül sor a „30 perces érték” mintáinak

levételére a tesztkészletben maradt két „30 perces érték” feliratú tartályba, a 3. és 4. pontban leírtak alapján. Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál. 9. Ragasszuk fel a megfelelő vonalkódos címkét a beteg adatlapjára. Végül az öntapadó cédulával zárjuk le a csomagolást. 10. A mintavételi csöveket az eredeti csomagolásban kell elküldeni elemzésre egy minősített laboratóriumba. A kilégzett levegőminták analízise és a teszt pontos leírása a laboratóriumok számára A 10 ml-es üveg vagy műanyag mintavételi csövekbe levett kilégzett levegőminták vizsgálata izotóparány tömegspektrometriával (IRMS) történik. A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának megállapítása. A teszt torzításmentessége erősen függ a kilégzett levegő analízisének minőségétől. A kilégzett levegő analízisének teljesítményjellemzői (pl. a linearitás, a stabilitás – referenciagáz pontossága), valamint a meghatározás pontossága alapvető jelentőséggel bírnak a rendszer torzításmentessége szempontjából. Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el. A hitelesített módszer a következő:

A minta előkészítése (az IMRS-hez)

A kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának tömegspektrometriával történő megállapításához a széndioxidot el kell választani a kilégzett levegőtől, és be kell juttatni a tömegspektrométerbe. Az izotóp tömegspektrométer kilélegzett levegő analízisére szolgáló automatikus mintaelőkészítő rendszerének működése folyamatos áramlású gázkromatográfiás elválasztási eljáráson alapul. A víz elkülönítése a mintából Nafion vízcsapdával vagy a gázkromatográfiás előkészítő rendszer segítségével történik. Ez utóbbi eluensként héliumot használva gázkromatográfiás oszlopon különíti el az egyes gázokat. Az oszlopot elhagyó, elválasztott gázfajtákat ionizációs detektor segítségével határozzák meg. A jellemző retenciós ideje alapján azonosított szén-dioxid-gáz frakció kerül bevezetésre a tömegspektrométerbe.

A tömegspektrometriás analízis

Az elkülönített szén-dioxid-gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják. Ez az öt folyamat a tömegspektrométer analizátorában zajlik le. Az analizátor három elkülönített részből tevődik össze: az ionforrás, a repülési-cső, valamint a kollektor. Az ionizáció, az ionsugárképzés és a gyorsítás a forrásban történik, a mágneses eltérítés a repülési-csőben zajlik, míg a szén-dioxid detektálására a kollektorban kerül sor.

A minta bejuttatása

Különféle rendszerek állnak rendelkezésre a szén-dioxid-minta bejuttatására az analizátorba. A kilégzett levegő analízise során alapvető jelentőségű a vizsgált minta szén-dioxid tartalmának egyedi hozzámérése egy standard gázhoz. Ez biztosítja a rendszer magas fokú pontosságát, mivel ily módon a szén-dioxid izotóptartalmának kiszámítása független standarddal szemben történik.

A 13C/12C arány meghatározására vonatkozó előírások

A kilégzési teszt a 13C-vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO -tartalmának mérésével monitorozzák 2

A tömegspektrométerrel szemben támasztott igények:

Többszöri ismételt analízis Az adott minta legalább háromszor ismételt analízise a vizsgálat során Biztonságos hozzáférés Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében Beállítás 13C/12C arány tekintettel a Pee Dee Beliminate-re (PDB) A minta mennyisége < 200 µl Az alapvető rendszeralkalmassági vizsgálatok a következők: linearitás, stabilitás (referenciagázzal kapott pontosság) valamint a vizsgálat pontosságának ellenőrzése.

A kilégzett levegő analízisére szolgáló tömegspektrométer feleljen meg az alábbi

kívánalmaknak: Linearitás ≤ 0,5 ‰ 1% és 7% közötti CO2-koncentrációjú kilégzett levegőminták esetén Stabilitás ≤ 0,2 ‰ tíz egymást követő pulzus során A vizsgálat pontossága ≤ 0,3 ‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 10 ml-es mintatartály használatakor, valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2-koncentrációja mellett. Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több mint 4,0‰. Alternatív módon bármilyen más megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/97/045/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alkalmazás módja

100%-os narancslére vagy 1 g citromsavra 200 ml vízben feloldva (a teszt előtt fogyasztandó),

3 év feletti gyermekek részére kapható a 3-11 éves kor között alkalmazható INFAI Helicobacter teszt.

éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4.2. pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Helicobacter Test INFAI nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

2 mennyisége a kilégzett levegőmintában nemdiszperzív infravörös spektroszkópiával határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (∆δ-érték) mérik.

diagnosztizálásával összehasonlítva egy 457 betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 96,5% és 97,9% között [95%-os KI: 94,05%-99,72%], a specificitása pedig 96,7% és 100% között [95%-os KI: 94,17%-103,63%] volt. Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid. A fentebb említett módon, bakteriális hidrolízis során keletkező ammónia NH4 formájában metabolizálódik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan bevitt 13C-karbamid szén-dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid-ciklusába. A 13CO bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető. 2 A 13CO felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció. Ezért a teljes folyamatban a 2 sebességmeghatározó lépes a 13C-karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása. A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növelte meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO -tartalmát. 2

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A teszt 1 tégelyt tartalmaz a következő kiegészítő komponensekkel:

Szám Összetevők Mennyiség

Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), amely 75 mg 13C-karbamidport tartalmaz belsőleges oldat 1 1 készítéséhez. Légzőzsákok: Mintavétel ideje: 00 perces érték 1 2 Mintavétel ideje: 30 perces érték 1 Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő légzőzsákokba 4 Adatlap a beteg dokumentálásához 1

A tesztkészlet 50 tégelyt tartalmaz a következő kiegészítő komponensekkel:

Szám Összetevők Mennyiség

Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), amely 75 mg 13C-karbamidport tartalmaz belsőleges oldat 1 50 készítéséhez.. Légzőzsákok: Mintavétel ideje: 00 perces érték 50 2 Mintavétel ideje: 30 perces érték 50 Hajlítható szívószál a légzésminták levételéhez a megfelelő 3 50 légzőzsákokba

4	Adatlap a beteg dokumentálásához	50
5	Betegtájékoztató	50
6	Vonalkódos címkék és öntapadó cédula	50

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a

„Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú légzőzsákot.

Távolítsa el a dugót az egyik légzőzsákból, bontsa ki a szívószálat és helyezze azt a

légzőzsákba.

Ezután óvatosan lélegezzen a szívószálon keresztül.
Továbbra is folyamatosan lélegezve, a betegnek ki kell húznia a szívószálat, és azonnal le

kell zárnia a légzőzsákot a dugójával. (Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a légzőzsák, a teszt valótlan értéket eredményezhet). Tartsuk a légzőzsákot függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00 perces érték” feliratú vonalkódos címkét a légzőzsákra. 4. Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml 100%-os narancslevet vagy 1g citromsavat 200 ml vízben feloldva. 5. A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a „13C-karbamid por” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük

fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával. A tégely

tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.

Töltsük tele a „13C-karbamid por” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel,

és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml-nek kell lennie). 6. A beteg a tesztoldatot annak elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (6. pont) kerül sor a „30 perces érték” mintáinak

levételére a tesztkészletben maradt „30 perces érték” feliratú légzőzsákba, a 3. pontban leírtak alapján. Ezen utóbbi minta jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál. 8. Ragasszuk fel a megfelelő vonalkódos címkét a beteg adatlapjára. Végül az öntapadó cédulával zárjuk le a csomagolást. 9. A légzőzsákokat az eredeti csomagolásban el kell elküldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba. A kilégzett levegőminták analízise és a teszt pontos leírása a laboratóriumok számára A 100 ml-es légzőzsákokban gyűjtött kilégzett levegőminták vizsgálata nemdiszperzív infravörös spektrometriával (NDIR) történik. A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának megállapítása. A teszt torzításmentessége erősen függ a légzési analízis minőségétől. A légzési analízis teljesítményjellemzői (pl. a linearitás, a stabilitás – referenciagáz pontossága), valamint a meghatározás pontossága alapvető jelentőséggel bírnak a rendszer torzításmentessége szempontjából. Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el. A mérést ajánlott a mintavételt követően minél hamarabb elvégezni, de mindenképpen 4 héten belül.

A hitelesített módszer a következő:

A minta előkészítése infravörös spektroszkópiához (NDIR)

A légzésminták szén-dioxid-tartalmában a 13C/12C arány meghatározása közvetlenül történik a kilélegzett levegőből. Egy állítható gázpumpával a zsákokban lévő levegőt bejuttatják a NDIR spektrométerbe. A levegőminta víztartalmát a Nafion vízcsapda körülbelül állandó értéken fogja tartani. A kalibrációhoz és a mérésekhez szükséges CO2-mentes levegőt (zéró-gáz) az analizátorba beépített CO2-abszorber állítja elő.

Infravörös spektroszkópiás analízis

A lehelet szén-dioxid-tartalmának analíziséhez egy infravörös sugárforrás által kibocsátott szélessávú infravörös sugárnyalábot engednek váltakozva a mérőkamrán és a referenciakamrán át egy sugárosztó segítségével. Ezek után a modulált infravörös sugárnyaláb belép az infravörös detektorokba, melyek kettős rétegű transzmissziós detektorok egy elülső és egy hátsó kamrával, és mindegyik a mérendő izotóppal jelölt tiszta gázzal van töltve (az egyikben 13CO , a másikban 12CO ). A mérőkamrában lévő 2 2 gáz összetevői gyengítik az infravörös sugárzást. Ezáltal a sugárzás egyensúlyi állapota a mérő és az összehasonlító sugárnyaláb között megbomlik. Ennek következtében hőmérséklet-ingadozás jelentkezik, mely nyomásingadozást eredményez az infravörös detektor elülső kamrájában. Egy nagy ellenállású egyenáramnak kitett membrán kondenzátor csatlakozik a kamrához, amely ezeket a nyomásingadozásokat váltóárammá alakítja át, előállítva a kilélegzett levegőben jelenlévő szén-dioxid izotóp-összetételének mérhető jelét.

A minta bejuttatása

Egy félautomata mintavevő rendszer meghatározott mennyiségű mérendő gázt juttat be a zéró-gázba, mely az infravörös spektrométer gázkörében kering. Ez lehetővé teszi a 13C/12C arány mérését az 1% feletti CO2-koncentrációk esetén.

13 12

A C/ C arány meghatározására vonatkozó előírások

A kilégzett levegő teszt a 13C-vel jelölt karbamid szájon át történő bevitelén alapul, amelynek enzimatikus hidrolízisét a kilégzett levegő 13CO -tartalmának nemdiszperzív infravörös spektrometriás 2 mérésével monitorozzák.

A kilégzett levegő analízisére szolgáló infravörös spektrométer feleljen meg az alábbi

A vizsgálat pontossága ≤ 0,5‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 100 ml-es légzőzsák használatakor, valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2-koncentrációja mellett. Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több mint 4,0 ‰. Alternatív módon bármilyen más megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dáuma: 1997. augusztus 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

„Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” 45 mg por belsőleges oldathoz

1 tégely tartalma 45 mg 13C-karbamid, por alakban.

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítmény a gastroduodenalis Helicobacter pylori fertőzés in vivo diagnosztizálására szolgál:

-	az eradikációs kezelés sikerességének értékelésére, vagy
-	ha invazív tesztek nem kivitelezhetőek, vagy
-	ha az invazív tesztek eredménye egymásnak ellentmondó.

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítmény egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési teszt. 3–11 éves gyermekeknek egy darab, 45 mg port tartalmazó tégely tartalmát kell bevenniük. Az alkalmazás módja A teszt elvégzéséhez 3–11 éves gyermekek esetében szükség van 100 ml, 100%-os narancslére (a teszt előtt fogyasztandó), valamint csapvízre (a 13C-karbamidpor feloldásához).

semmit. A teszt mintegy 40 percig tart.

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítmény diagnosztikai megbízhatóságáról gastrectomián átesett betegek, valamint a 3 évnél fiatalabb betegpopuláció esetében.

éhgyomorra kell megismételni, de legkorábban a következő napon (lásd 4.2. pont).

A „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítménnyel végzett teszt eredményét befolyásolja minden olyan kezelés, mely megváltoztatja a Helicobacter pylori statust vagy az ureáz aktivitást.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nem releváns.

Nincs.

Tekintettel arra, hogy a teszt során mindössze 45 mg 13C-karbamid kerül bevitelre, túladagolás nem

A kilégzési teszt során egy dózisban, 45 mg mennyiségben adott 13C-karbamid farmakodinamikai

Bakteriális ureáz jelenlétében a 12C/13C-szénizotópok aránya szignifikánsan megváltozik. A 13CO 2 mennyisége a kilégzett levegőmintában izotóparány tömegspektrometria (IRMS) módszerrel határozható meg, és a 00. percben, valamint a 30. percben meghatározott értékek abszolút különbségeként (∆δ-érték) mérik.

diagnosztizálásával összehasonlítva egy 168, 3–11 éves korú betegen elvégzett klinikai vizsgálatban a kilégzési teszt szenzitivitása 98,4% [90%-os KI: ≥ 93,9%], specificitása pedig 98,1% [90%-os KI: ≥ 95,1%] volt. Bakteriális ureáz enzim hiányában, a gastrointestinalis traktusból való felszívódása után a bevitt karbamid teljes mennyisége úgy metabolizálódik, mint az endogén karbamid. A fentebb említett módon, bakteriális hidrolízis során keletkező ammónia NH4 formájában metabolizálódik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan bevitt 13C-karbamid szén-dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamidciklusába. A 13CO bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető. 2 A 13CO felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció. Ezért a teljes folyamatban a 2 sebességmeghatározó lépes a 13C-karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása. A 45 mg izotóppal jelölt karbamid bevétele csak a Helicobacter pylori-pozitív betegeknél növelte meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO -tartalmát. 2

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A tesztkészlet az alábbi összetevőkből áll:

Szám Összetevők Mennyiség

Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), amely 75 mg 13C-karbamidport tartalmaz belsőleges oldat 1 1 készítéséhez. Címkézett üveg vagy műanyag mintavételi tartályok a kilégzett levegőminták levételére, tárolására és analízisre történő 2 szállítására: Mintavétel ideje: 00 perces érték 2 Mintavétel ideje: 30 perces érték 2 Hajlítható szívószál a légzésminták gyűjtésére a megfelelő mintavételi tartályokba 4 Adatlap a beteg dokumentálására 1

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat, valamint a két

„Mintavétel ideje: 00 perces érték” feliratú mintavételi csövet.

Távolítsa el a dugót az egyik mintavételi csőből, bontsa ki a szívószálat és helyezze azt a

tartályba.

Ezután a beteg lélegezzen a szívószálon keresztül mindaddig, amíg a mintavételi cső

belső oldala be nem párásodik.

Továbbra is folyamatosan lélegezve, a betegnek ki kell húzni a szívószálat, és azonnal le

kell zárni a mintavételi csövet a dugójával.

(Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a mintavételi cső, a teszt valótlan értéket eredményezhet).

Tartsuk a mintavételi csövet függőleges helyzetben, és ragasszuk fel a csőre körben a „00

perces érték” feliratú vonalkódos címkét oly módon, hogy a vonalkód vonalai vízszintesen álljanak. 4. Azonos módszerrel töltsük meg a második mintavételi csövet (Címke: „Mintavétel ideje: 00 perces érték”) is kilégzett levegővel. 5. Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 100 ml 100%-os narancslevet. 6. A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a „13C-karbamidpor” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk meg, és töltsük

fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával. A tégely

tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.

Töltsük tele a „13C-karbamidpor” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel,

és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml-nek kell lennie). 7. A beteg a tesztoldatot annak elkészítését követően azonnal igya meg, és ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (7. pont) kerül sor a „30 perces érték” mintáinak

levételére a tesztkészletben maradt két, „30 perces érték” feliratú tartályba, a 3. és 4. pontban leírtak alapján. Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál. 9. Ragasszuk fel a megfelelő vonalkódos címkét a beteg adatlapjára. Végül az öntapadó cédulával zárjuk le a csomagolást. 10. A mintavételi csöveket az eredeti csomagolásban kell elküldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba. A kilégzett levegőminták analízise és a teszt pontos leírása a laboratóriumok számára A 10 ml-es üveg vagy műanyag mintavételi csövekbe levett kilégzett levegőminták elemzése izotóparány tömegspektrométerrel (IRMS) történik. A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának megállapítása. A teszt torzításmentessége erősen függ a kilégzett levegő analízisének minőségétől. A levegő analízisének teljesítményjellemzői (pl. a linearitás, a stabilitás – referenciagáz pontossága), valamint a meghatározás pontossága alapvető jelentőséggel bírnak a rendszer torzításmentessége szempontjából. Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el. A hitelesített módszer a következő:

A minta előkészítése (IRMS)

A kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának tömegspektrometriával történő megállapításához a széndioxidot el kell választani a kilégzett levegőtől, és be kell juttatni a tömegspektrométerbe. Az izotóp tömegspektrométer kilélegzett levegő analízisére szolgáló automatikus mintaelőkészítő rendszerének működése folyamatos áramlású gázkromatográfiás elválasztási eljáráson alapul. A víz elkülönítése a mintából a Nafion vízcsapda vagy a gázkromatográfiás preparációs rendszer segítségével történik. Ez utóbbi eluensként héliumot használva gázkromatográfiás oszlopon különíti el az egyes gázokat. Az oszlopot elhagyó, elválasztott gázfajtákat ionizációs detektor segítségével határozzák meg. A jellemző retenciós ideje alapján azonosított szén-dioxid-gáz frakció kerül bevezetésre a tömegspektrométerbe.

A tömegspektrometriás analízis

Az elkülönített szén-dioxid-gázminta analízise során annak molekuláit ionizálják, ionsugárrá alakítják, elektromos térben felgyorsítják, mágneses térben elhajlítják, majd detektálják. Ez az öt folyamat a tömegspektrométer analizátorában zajlik le. Az analizátor három önálló részből tevődik össze: az ionforrás, a repülési-cső, valamint a kollektor. Az ionizáció, az ionsugárképzés és a gyorsítás a forrásban történik, a mágneses eltérítés a repülési-csőben zajlik, míg a szén-dioxid detektálására a kollektorban kerül sor.

A minta bejuttatása

A 13C/12C arány meghatározására vonatkozó előírások

A kilégzett levegő teszt a 13C-vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO -tartalmának mérésével monitorozzák. 2

A tömegspektrométerrel szemben támasztott igények:

A kilégzett levegő analízisére szolgáló tömegspektrométer feleljen meg az alábbi

kívánalmaknak: Linearitás ≤ 0,5‰ 1% és 7% közötti CO2 koncentrációjú kilégzett levegőminták esetén Stabilitás ≤ 0,2‰ tíz egymást követő pulzus során A vizsgálat pontossága ≤ 0,3‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 10 ml-es mintatartály használatakor valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2 koncentrációja mellett. Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több, mint 4,0‰. Alternatív módon bármilyen más, megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/97/045/003

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alkalmazás módja

100%-os narancslére vagy 1 g citromsavra 200 ml vízben feloldva (a teszt előtt fogyasztandó),

3 év feletti gyermekek részére kapható a 3-11 éves kor között alkalmazható INFAI Helicobacter teszt.

éhgyomorra kell megismételni, de nem korábban, mint a következő napon (lásd 4.2. pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Helicobacter Test INFAI nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az orálisan bevitt 13C-karbamid szén-dioxiddá és ammóniává bomlik le, vagy pedig beépül a test saját karbamid-ciklusába. A 13CO bármilyen emelkedése izotóp analízis útján mérhető. 2 A 13CO felszívódása és disztribúciója gyorsabb, mint az ureáz-reakció. Ezért a teljes folyamatban a 2 sebességmeghatározó lépes a 13C-karbamidnak a Helicobacter pylori ureáz enzimje által történő bontása. A 75 mg izotóppal jelölt karbamid bevitele csak a Helicobacter pylori pozitív betegeknél növelte meg szignifikánsan a 30. percben vizsgált kilégzett levegőminta 13CO -tartalmát. 2

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítmény klinikai alkalmazásának vonatkozásában nem releváns.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nincs.

6.2 Inkompatibilitások

Nem alkalmazható.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A tesztkészlet 50 tégelyt tartalmaz a következő kiegészítő komponensekkel:

Szám Összetevők Mennyiség

Tégely (10 ml űrtartalmú, polisztirol tégely rápattintható polietilén tetővel), amely 75 mg 13C-karbamidport tartalmaz belsőleges oldat 1 50 készítéséhez..

2	Adatlap a beteg dokumentálásához	50
3	Betegtájékoztató	50
4	Vonalkódos címkék és öntapadó cédula	50

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Vegye ki a tesztkészletből a szívószálat és a légzésmintatartályokat (csövek vagy

légzőzsák), amelyeken a „Mintavétel ideje: 00 perces érték” felirat szerepel.

Távolítsa el a dugót az egyik légzésmintatartályból (cső vagy légzőzsák), bontsa ki a

szívószálat és helyezze azt a tartályba.

Ezután a beteg a szívószálon keresztül óvatosan lélegezzen bele a légzésmintatartályba.
Továbbra is folyamatosan lélegezve, a betegnek ki kell húznia a szívószálat, és azonnal le

kell zárnia a légzésmintatartályt (cső vagy légzőzsák) a dugójával. (Ha 30 másodpercnél hosszabb ideig nyitva marad a légzőzsák, a teszt valótlan értéket eredményezhet).

Tartsuk a mintacsövet vagy légzőzsákot függőleges helyzetben, és helyezzük fel a „00

perces érték” feliratú vonalkódos címkét a tartályra.

4. Azonos módszerrel töltsük meg a második mintatartályt is kilégzett levegővel (címke: „Mintavétel ideje: 00 perces érték”). Infravörös analízis esetén csak egy légzőzsákot kell használni. 5. Ezután a beteg késedelem nélkül fogyasszon el 200 ml 100%-os narancslevet vagy 1g citromsavat 200 ml vízben feloldva. 6. A következő lépés a tesztoldat elkészítése:

Vegyük ki a „13C-karbamid por” feliratú tégelyt a tesztkészletből, nyissuk fel, és töltsük

fel háromnegyed részig csapvízzel.

Zárjuk le a tégelyt, és teljesen oldjuk fel a port a tégely óvatos rázásával. A tégely

tartalmát ezután öntsük át egy ivópohárba.

Töltsük tele a „13C-karbamid por” feliratú tégelyt másodszor, majd harmadszor is vízzel,

és tartalmát öntsük a vizespohárba (a csapvíz összmennyiségének körülbelül 30 ml-nek kell lennie). 7. A beteg a tesztoldatot annak elkészítését követően azonnal igya meg, ennek pontos időpontját fel kell jegyezni.

30 perccel a tesztoldat elfogyasztása után (7. pont) kerül sor a „30 perces érték” mintáinak

levételére a „30 perces érték” feliratú légzésmintatartályba (cső vagy légzőzsák), a 3-4. pontban leírtak alapján. Ezen utóbbi minták jelölésére a „30 perces érték” feliratú vonalkódos címke szolgál. 9. Ragasszuk fel a megfelelő vonalkódos címkét a beteg adatlapjára. Végül az öntapadó cédulával zárjuk le a csomagolást. 10. A légzésmintatartályokat (cső vagy légzőzsák) el kell elküldeni elemzés céljából egy minősített laboratóriumba. A kilégzett levegőminták infravörös analízise vagy tömegspektrometriás (IRMS) vizsgálata és a teszt pontos leírása a laboratóriumok számára

Infravörös spektroszkópia (NDIR)

A 100 ml-es légzőzsákokban gyűjtött kilégzett levegőminták vizsgálata nemdiszperzív infravörös spektrometriával (NDIR) történik. A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának megállapítása. A teszt torzításmentessége erősen függ a légzési analízis minőségétől. A légzési analízis teljesítményjellemzői (pl. a linearitás, a stabilitás – referenciagáz pontossága), valamint a meghatározás pontossága alapvető jelentőséggel bírnak a rendszer torzításmentessége szempontjából. Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el. A mérést ajánlott a mintavételt követően minél hamarabb elvégezni, de mindenképpen 4 héten belül. A hitelesített módszer a következő:

A minta előkészítése infravörös spektroszkópiához (NDIR)

Infravörös spektroszkópiás analízis

kettős rétegű transzmissziós detektorok egy elülső és egy hátsó kamrával, és mindegyik a mérendő izotóppal jelölt tiszta gázzal van töltve (az egyikben 13CO , a másikban 12CO ). A mérőkamrában lévő 2 2 gáz összetevői gyengítik az infravörös sugárzást. Ezáltal a sugárzás egyensúlyi állapota a mérő és az összehasonlító sugárnyaláb között megbomlik. Ennek következtében hőmérséklet-ingadozás jelentkezik, mely nyomásingadozást eredményez az infravörös detektor elülső kamrájában. Egy nagy ellenállású egyenáramnak kitett membrán kondenzátor csatlakozik a kamrához, amely ezeket a nyomásingadozásokat váltóárammá alakítja át, előállítva a kilélegzett levegőben jelenlévő szén-dioxid izotóp-összetételének mérhető jelét.

A minta bejuttatása

13 12

A C/ C arány meghatározására vonatkozó előírások

A kilégzett levegő analízisére szolgáló infravörös spektrométer feleljen meg az alábbi

kívánalmaknak: Többször ismételt analízis: Az adott minta legalább háromszor ismételt analízise a vizsgálat során Biztonságos hozzáférés Az üzemi paraméterek és az eredmények biztonságos tárolása az utólagos változtatások megakadályozása érdekében Az alapvető rendszeralkalmassági vizsgálatok a következők: linearitás, stabilitás, valamint a vizsgálat pontosságának ellenőrzése. A detektorok nulla pontjának beállítása a spektrométerben fejlesztett zéró-gázzal lehetséges. A detektorok végpontjának beállítása pontosan ismert koncentrációjú kalibráló gázok használatával lehetséges. Linearitás ≤ 0,5‰ 1% és 7% közötti CO2 koncentrációjú kilégzett levegőminták esetén Stabilitás ≤ 0,3‰ tíz egymást követő pulzus során A vizsgálat pontossága ≤ 0,5‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 100 ml-es légzőzsák használatakor, valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2-koncentrációja mellett. Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több mint 4,0 ‰. Alternatív módon bármilyen más megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.

Tömegspektrometria (IRMS)

A 10 ml-es üveg vagy műanyag mintavételi csövekbe levett kilégzett levegőminták vizsgálata izotóparány tömegspektrometriával (IRMS) történik.

A Helicobacter Test INFAI teszt szerves részét képezi a kilégzett szén-dioxid 13C/12C arányának megállapítása. A teszt torzításmentessége erősen függ a kilégzett levegő analízisének minőségétől. A kilégzett levegő analízisének teljesítményjellemzői (pl. a linearitás, a stabilitás – referenciagáz pontossága), valamint a meghatározás pontossága alapvető jelentőséggel bírnak a rendszer torzításmentessége szempontjából. Biztosítani kell, hogy az analízist minősített laboratórium végezze el. A hitelesített módszer a következő:

A minta előkészítése (az IMRS-hez)

A tömegspektrometriás analízis

A minta bejuttatása

A 13C/12C arány meghatározására vonatkozó előírások

A kilégzési teszt a 13C-vel jelölt karbamid bevitelén alapul, amelynek metabolikus lebontását a kilégzett levegő 13CO -tartalmának mérésével monitorozzák 2

A tömegspektrométerrel szemben támasztott igények:

Az alapvető rendszeralkalmassági vizsgálatok a következők: linearitás, stabilitás (referenciagázzal kapott pontosság) valamint a vizsgálat pontosságának ellenőrzése.

A kilégzett levegő analízisére szolgáló tömegspektrométer feleljen meg az alábbi

kívánalmaknak: Linearitás ≤ 0,5 ‰ 1% és 7% közötti CO2-koncentrációjú kilégzett levegőminták esetén Stabilitás ≤ 0,2 ‰ tíz egymást követő pulzus során A vizsgálat pontossága ≤ 0,3 ‰ a 13C-re, természetes eloszlás esetén 10 ml-es mintatartály használatakor, valamint a kilégzett levegő 3%-os CO2-koncentrációja mellett. Akkor van jelen Helicobacter pylori fertőzés, ha a 13C/12C alapértéke és a 30 perces érték közötti különbség több mint 4,0 ‰. Alternatív módon bármilyen más megfelelően validált módszer is használható, amelyet objektív eljárással minősített laboratórium hajt végre.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/97/045/005

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ

KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dáuma: 1997. augusztus 14. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 14.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.