1. A GYÓGYSZER NEVE
NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 6 mg aszpartám (E951), 1027 mg mannit (E421), 17 mg nátrium, 61,2 mg menta aroma (amely laktózt és szójafehérjét tartalmaz).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Préselt szopogató tabletta.
Fehér, kerek, 16 mm átmérőjű, domború felületű préselt szopogató tabletta, egyik oldalán NL4S jelzéssel ellátva.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A NiQuitin mentolos szopogató tabletta a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál. Amennyiben mód van rá, a NiQuitint a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.
A NiQuitin mentolos szopogató tabletta felnőttek, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
A NiQuitin 4 mg-os szopogató tabletta azoknak ajánlott, akik első cigarettájukat felkelés után 30 percen belül szokták elszívni.
Viselkedéslélektani tanácsadás és támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.
A dohányzás azonnali abbahagyása:
A NiQuitin mentolos szopogató tablettát alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük, hogy a terápia alatt teljesen leszokjanak a dohányzásról.
Javasolt adagolási táblázat:
|
1. lépés 1-6. hétig |
2. lépés 7-9. hétig |
3. lépés 10-12. hétig |
|
Terápia kezdete |
Csökkentett dózisú terápia |
Csökkentett dózisú terápia |
|
1-2 óránként 1 szopogató tabletta |
2-4 óránként 1 szopogató tabletta |
4-8 óránként 1 szopogató tabletta |
Az 1-6. héten javasolt, hogy a használók minimum 9 tablettát szopogassanak el naponta.
A napi adag nem haladhatja meg a 15 tablettát.
Ahhoz, hogy a 12 hét eltelte után is sikerüljön elkerülni a dohányzást, 1-2 tablettát el lehet naponta szopogatni akkor, ha a leszokni vágyó erős késztetést érez a dohányzásra.
Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.
Gyermekek és serdülők
Serdülők (12-17 évesek) is a fenti, a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozó sémát kell kövessék a készítmény alkalmazásakor, de miután csak korlátozott adat áll rendelkezésre, ebben a korosztályban a nikotinhelyettesítő kezelés legfeljebb 12 hétig alkalmazható. Amennyiben ennél hosszabb kezelésre van szükség, vagy a serdülőkorú nem tudja vagy nem akarja azonnal abbahagyni a dohányzást, egészségügyi szakember segítségét kell kérni.
A NiQuitin mentolos szopogató tabletta használata nem ajánlott 12 éves kor alatt.
Az alkalmazás módja
A tablettát a szájba vétel után hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban ide-oda mozgatva segíthetjük annak feloldódását (körülbelül 20-30 perc). A készítményt nem szabad szétrágni, vagy egészben lenyelni.
A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.
4.3 Ellenjavallatok
A NiQuitin készítmény ellenjavallt:
· a készítménv hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
· mogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység esetén;
· 12 éves kor alatti gyermekek esetében;
· nemdohányzók esetében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.
Azok a dohányzásfüggők, akik a közelmúltban myocardialis infarctuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmuszavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem-farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Abban az esetben, ha nikotinnak tulajdonítható kardiovaszkuláris és egyéb hatások klinikailag szignifikánsan megnőnek, akkor a szopogató tabletták számát csökkenteni kell, vagy az alkalmazásukat be kell szüntetni.
Diabetes: A dohányzás abbahagyásakor a vércukorszint nagyobb mértékben ingadozhat (nikotinhelyettesítő kezeléssel vagy anélkül is) mivel a nikotin által felszabadított katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust. Éppen ezért a diabetesben szenvedő betegeknek a szopogató tabletták alkalmazása során a megszokottnál szigorúbban kell ellenőrizniük a vércukorszintjüket.
Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:
Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-sze csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreoidismus: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreoidismus esetén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.
Emésztőrendszeri betegség: a nikotin lenyelése súlyosbíthatja az aktív oesophagitisben, oralis vagy pharingealis gyulladásban, gastritisben, gyomorfekélyben vagy peptikus fekélyben szenvedő személyek tüneteit, ezért a szájon át alkalmazott nikotinhelyettesítő kezelés az ilyen esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.
Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.
Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülőkorú dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotintartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.
A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik.
Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.
Fenilketonuria: a NiQuitin 4 mg szopogató tabletták aszpartámot tartalmaznak, amely fenilalaninná metabolizálódik, amelyet fontos tudniuk a fenilketonuriában szenvedőknek.
Mannit: enyhe hasmenést okozhat.
Nátriumtartalom: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Laktóztartalom: ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A leszokási periódus során fontos, hogy az alkalmazók a NiQuitin mentolos szopogató tablettát ne cseréljék fel más per os, nikotin tartalmú készítménnyel, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a szopogató tabletta esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A nikotinhelyettesítő kezelés és más gyógyszerek között nincs egyértelműen bizonyított, klinikailag releváns kölcsönhatás, mindazonáltal lehetséges, hogy a nikotin elősegíti az adenozin hemodinamikus hatásait.
A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan veszélyekkel jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, a koraszülés vagy a halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő, mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő kezelés kisebb veszéllyel jár a magzatra nézve, mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin plazmakoncentráció miatt, illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének, valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.
Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfüggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő kezelést alkalmazni.
Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.
Szoptatás
A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.
Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.
A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.
Termékenység
Nincsenek humán adatok a nikotin termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nikotin káros hatást gyakorol mind a hím, mind a nőstény reprodukciós rendszerre (lásd 5.3 pont). Az ilyen hatásoknak a termékenységre vonatkozó klinikai relevanciája nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin szopogató tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja. Azonban a nikotint helyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is – által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idézhet elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és dózisfüggőek.
A NiQuitin 4 mg szopogató tabletta a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin 4 mg szopogató tabletta túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.
Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 –<1/100); ritka (1/10 000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
Szervrendszer és előfordulási gyakoriság |
Nemkívánatos hatás |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Nem ismert |
anafilaxiás reakció túlérzékenység |
|
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori |
fogínyvérzés, orrvérzés |
|
Pszichiátriai kórképek Gyakori Nem gyakori |
álmatlanság***, szorongás, ingerlékenység, fokozott étvágy düh, súlyosbodó szorongás, rémálmok, kóros éhség, hangulati zavarok, ébrenlét. |
|
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori |
pharyngitis |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
fejfájás***, szédülés*** helyi zsibbadás, ízérzékelési zavar, fémes szájíz, kellemetlen szájíz görcsök*, remegés |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori |
súlyosbodó palpitatio, palpitatio, tachycardia |
|
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori |
vascularis megbetegedés, kipirulás, bőrvörösödés |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
köhögés*** laryngismus, fokozódó asztma, alsó légúti fertőzés; köhögés, orrirritáció, torok irritáció, orrdugulás dyspnoea |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Nem ismert |
hányinger hányás, dyspepsia**, gyomorégés, emésztési zavar, csuklás, száj irritáció, száj kifekélyesedése, nyelv kifekélyesedése, hasmenés, böfögés, flatulencia, szájszárazság, székrekedés peptikus fekély, dysphagia, fokozott dyspepsia, gastro-oesophagealis reflux, hiatus hernia, oesophagitis; eructatio, szájnyálkahártya fekély, haskorgás, száraz ajkak, torokszárazság, a nyelv megbetegedése, fogfájás fokozott nyálelválasztás |
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Nem ismert |
erythema, viszketés, bőrkiütés, lokalizált bőrreakciók, fokozott izzadás angiooedema |
|
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori |
állkapocsfájdalom |
|
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori |
nocturia |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori Nem ismert |
túladagolási tünetek, fájdalom, lábfájás, lábszár ödéma erőtlenség***, kimerültség***, influenzaszerű tünetek***, rossz közérzet*** |
* Antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.
** Azok a betegek, akik emésztési betegségekre hajlamosak, a 4 mg-os rágógumi alkalmazásakor kezdetben emésztési zavarokat, gyomorégést tapasztalhatnak –a rágógumi lassabb rágása, vagy a 2 mg‑os dózis (ha szükséges, gyakoribb) alkalmazása általában megoldja ezt a problémát.
*** Ezek a nemkívánatos hatások lehetnek a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek is.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A nikotin legkisebb letális dózisa egy nem toleráns férfi esetében 40-60 mg-ra becsült. Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonnali kezelést igényel.
Tünetek
A nikotin szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotinmérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtság, hideg verítékezés, a nyálfolyás, hányás, a hasi fájdalom, a hasmenés, a fejfájás, a szédülés, a hallászavar és vízió, remegés, zavart elmeállapot és gyengeség. Nagymértékű túladagolást ernyedtség, magas vérnyomás, légzési elégtelenség, gyors vagy renyhe vagy szabálytalan pulzus, keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiót) követhetik.
Kezelése
Túladagolás esetében (pl. túl sok tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Minden nikotinbevitelt azonnal le kell állítani, és tüneti kezelését kell végezni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BA01
A nikotin a nikotin-receptorok agonistája, perifériás, központi idegrendszeri és cardiovascularis hatást fejt ki. A rendszeres dohányzás függőséget okoz és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A megvonási tünetek: dohányzási kényszer, depresszió, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézségek, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testsúly. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a megvonási tünetek súlyosságát.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A NiQuitin szopogató tabletta teljesen feloldódik a szájban és nikotintartalma a szájból, illetve a lenyelés után szívódik fel. A NiQuitin mentolos szopogató tabletta körülbelül 20-30 perc alatt oldódik fel. A nikotin plazma csúcskoncentrációja az egyszeri dózis után körülbelül 4,4 ng/ml. 1,5 óránként adagolva a nikotin egyensúlyi csúcs illetve maradék plazmakoncentrációja 12,7, illetve 9,4 ng/ml. A készítmény adagolási útmutatójának figyelmen kívül hagyása (szétrágás, a készítmény szájban tartása utáni lenyelése, szétrágás utáni azonnali lenyelése) nem eredményez gyorsabb vagy nagyobb mértékű felszívódást, de a nikotin jelentős része (80-93%) még így is felszívódik.
Eloszlás
Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9%-20%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy, körülbelül 2,5 l/ttkg. A nikotin eloszlása a szövetek között pH függő, az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban a legnagyobb a koncentráció.
Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és a vesében történik. A fő metabolitok a kotinin és a nikotin N’-oxid. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, plazmakoncentrációja pedig tízszeresen meghaladja a nikotin-koncentrációt. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotinból, mind a kotininből glükuronidok keletkeznek.
Elimináció
A nikotin felezési ideje körülbelül 2 óra (1-4 óra). A nikotin teljes clearance-sze 62-89 l/óra. A nikotin teljes clearance-szének 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában történő kiválasztását főként a vizelet pH-ja határozza meg, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolás meghatározása ennek figyelembe vételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során.
A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazolták egyértelműen a nikotin daganatkeltő hatását. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatalis növekedés visszamaradottsága, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatalis fejlődésében.
Ezek a hatások azonban csak a NiQuitin szopogató tabletta alkalmazása során ajánlottnál magasabb nikotin expozíció esetén voltak tapasztalhatók.
Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a petevezetékben lévő petesejtek számát, csökkentheti a szérum ösztradiolkoncentrációját, és számos változást eredményezhet a petefészkekben és a méhben. Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát és károsítja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idéz elő az epididymisben és a vas deferensben. A termékenységre vonatkozó hatást nem állapítottak meg.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-hidrogén-karbonát (E501), aszpartám (E951), magnézium-sztearát (E470b), xantán gumi (E415), vízmentes nátrium-karbonát (E500i), kalcium-karbofil, menta aroma 57581 (amely laktózt és szójafehérjét tartalmaz), nátrium-alginát (E401), mannit (E421).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap buborékcsomagolásban.
24 hónap PP tartályban.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db, 24 db, 36 db, illetve 72 db szopogató tabletta poliklór-trifluor-etilén (PCTFE) filmmel laminált PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy
24 db, 36 db és 72 db szopogató tabletta visszazárható kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8174/20 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (24 db tartályban)
OGYI-T-8174/21 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (36 db tartályban)
OGYI-T-8174/22 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (72 db tartályban)
OGYI-T-8174/62 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (36 db)
OGYI-T-8174/63 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (72 db)
OGYI-T-8174/64 NiQuitin 4 mg mentolos szopogató tabletta (24 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. április 11.