Olazax 5 mg tabletta
5 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „B” mélynyomású jelzéssel.
Felnőttek
Felnőttek
Gyermekek és serdülők
Neutropenia
Általános központi idegrendszeri hatás
Tardiv dyskinesia
Gyermekek és serdülők
Általános központi idegrendszeri hatás
Felnőttek
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10 Neutropenia
11
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
12
4
11
Idegrendszeri betegségek és tünetek
6
6
11
11 Tardiv dyskinesia 9
11
11 szindróma
11 4.4 pont)
10
4.4 pont)
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
9
11
11
9
11
11
szindróma
12
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
8
10
11
10
10
2
3
4
volt. 5
6
7
8
9 10
11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
Gyermekek és serdülők
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
15
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferáz-aktivitás (GOT/GPT [ASAT/ALAT]; lásd 4.4 pont).
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
16 13
14
15
volt. 16
szívritmuszavarok (a túladagolások kevesebb, mint 2%-ánál) és keringés- és légzésleállás. Közöltek
Gyermekek és serdülők
Egészséges idős korú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt
Gyermekek és serdülők
Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin-vizsgálatok eredményei alapján a készítmény
EU/1/09/597/001 EU/1/09/597/006
Olazax 7,5 mg tabletta
7,5 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,35 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon „C” mélynyomású jelzéssel.
Felnőttek
Felnőttek
Gyermekek és serdülők
Neutropenia
Általános központi idegrendszeri hatás
Tardiv dyskinesia
Gyermekek és serdülők
Általános központi idegrendszeri hatás
Felnőttek
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10 Neutropenia
11
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
12
4
11
Idegrendszeri betegségek és tünetek
6
6
11
11 Tardiv dyskinesia 9
11
11 szindróma
11 4.4 pont)
10
4.4 pont)
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
9
11
11
9
11
11
szindróma
12
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
8
10
11
10
10
2
3
4
volt. 5
6
7
8
9 10
11 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
12 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
Gyermekek és serdülők
aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg növekedés lépett fel, nagyobb volt hosszútávú
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
15
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
16 13
14 Az olanzapinexpozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,016 mmol/l) észlelték, melyek
15 Az olanzapinexpozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (< 4,39 mmol/l) magasra
volt. 16
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők
EU/1/09/597/002 EU/1/09/597/007
Olazax 10 mg tabletta
10 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,46 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
oldalon „D” mélynyomású jelzéssel.
Felnőttek
Felnőttek
Gyermekek és serdülők
Neutropenia
Általános központi idegrendszeri hatás
Tardiv dyskinesia
Gyermekek és serdülők
Általános központi idegrendszeri hatás
Felnőttek
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10 Neutropenia
11
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
12
4
11
Idegrendszeri betegségek és tünetek
6
6
11
11 Tardiv dyskinesia 9
11
11 szindróma
11 4.4 pont)
10
4.4 pont)
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
9
11
11
9
11
11
szindróma
12
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
8
10
11
10
10
2
3
4
volt. 5
6
7
8
9 10
11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
Parkinson-betegséggel összefüggő, gyógyszer-(dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő
Gyermekek és serdülők
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
15
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
16 13
14
15
volt. 16
Gyermekek és serdülők
Egészséges idős korú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt
Gyermekek és serdülők
EU/1/09/597/003 EU/1/09/597/008
11.12.2009
Olazax 15 mg tabletta
15 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,69 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
oldalon „E” mélynyomású jelzéssel.
Felnőttek
Felnőttek
Gyermekek és serdülők
Neutropenia
Általános központi idegrendszeri hatás
Tardiv dyskinesia
Gyermekek és serdülők
Általános központi idegrendszeri hatás
Felnőttek
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10 Neutropenia
11
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
12
4
11
Idegrendszeri betegségek és tünetek
6
6
11
11 Tardiv dyskinesia 9
11
11 szindróma
11 4.4 pont)
10
4.4 pont)
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
9
11
11
9
11
11
szindróma
12
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
8
10
11
10
10
2
3
4
volt. 5
6
7
8
9 10
11 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
12 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
LDL/HDL-koleszterin-értékben vagy a triglicerid-értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns
További információk speciális populációkról
Gyermekek és serdülők
expozíciónak kitett felnőttekhez képest. A testtömeg-növekedés nagysága és azon serdülő betegek
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
15
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
16 13
≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt. Hosszú távú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a
14
15
volt. 16 A plazma prolaktinszintek emelkedését a serdülő korú betegek 47,4%-ánál jelentették.
epizódban lévő betegeket vontak be, az olanzapin hosszú távú együttes adása lítiummal vagy
Gyermekek és serdülők
Gyermekek
klinikai vizsgálatok során az átlagos olanzapin expozíció kb. 27%-kal magasabb volt serdülőkben. A
EU/1/09/597/004 EU/1/09/597/009
11.12.2009
Olazax 20 mg tabletta
20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 0,92 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.
oldalon „F” mélynyomású jelzéssel.
Felnőttek
Felnőttek
Gyermekek és serdülők
Neutropenia
Általános központi idegrendszeri hatás
Tardiv dyskinesia
Gyermekek és serdülők
Általános központi idegrendszeri hatás
Felnőttek
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10 Neutropenia
11
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
12
4
11
Idegrendszeri betegségek és tünetek
6
6
11
11 Tardiv dyskinesia 9
11
11 szindróma
11 4.4 pont)
10
4.4 pont)
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
9
11
11
9
11
11
szindróma
12
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nem
ismert
10
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
8
10
11
10
10
2
3
4
volt. 5
6
7
8
9 10
11 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
12 A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin
További információk különleges betegcsoportoknál
Gyermekek
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
15
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
16 13
≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt. Hosszú távú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a
14
15
volt. 16
epizódban lévő betegeket vontak be, az olanzapin hosszú távú együttes adása lítiummal vagy
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők
EU/1/09/597/005 EU/1/09/597/010