1. A GYÓGYSZER NEVE
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ospen 500 000 NE filmtabletta
500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
1 000 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
1 500 000 NE fenoximetilpenicillint tartalmaz (fenoximetilpenicillin-kálium formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ospen 500 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal.
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, hosszúkás, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta hossza kb. 18 mm, szélessége kb. 7 mm, magassága kb. 6 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
Fehér vagy kissé krémszínű, ovális alakú, domború felületű, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta, enyhe borsosmenta illattal. A filmtabletta hossza kb. 21 mm, szélessége kb. 10 mm, magassága kb. 7,8 mm.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az Ospen enyhe-közepesen súlyos, penicillin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott:
Fül-orr-gégészeti fertőzések:
- Streptococcus által okozott fertőzések (scarlatina, angina tonsillaris, Plaut-Vincent-angina, pharyngitis, tonsillopharyngitis, purulens rhinopharyngitis), otitis media acuta, sinusitis.
Légúti fertőzések:
- Bakteriális bronchitis, bakteriális pneumonia, illetve bronchopneumonia, kivéve, ha parenterális penicillin-terápiára van szükség.
Bőrfertőzések:
- Erysipelas, erysipeloid, pyoderma (mint pl. impetigo contagiosa, furunculosis) tályog, phlegmone;
- Erythema migrans és a Lyme-kór egyéb klinikai megjelenési formái.
Egyéb fertőzések:
- Harapott sebek (pl. arcsebek vagy mély kézsérülések) és égések.
Megelőzésre:
- Streptococcus által okozott fertőzések és szövődményeik, mint pl. rheumás láz vagy chorea minor, polyarthritis, endocarditis, glomerulonephritis;
- Congenitalis vagy rheumás szívbetegségben szenvedő betegek bakterialis endocarditisének megelőzésére kisebb sebészeti beavatkozások (pl. mandulaműtét, foghúzás stb.) előtt és után;
- Sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek Streptococcus pneumoniae (Pneumococcus) fertőzéseiben.
Súlyos pneumonia, empyema, sepsis, pericarditis, endocarditis, meningitis, arthritis és osteomyelitis esetén az akut szakaszban parenterális penicillin-terápia alkalmazása javasolt.
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek (beleértve az időseket is)
Az ajánlott napi dózis felnőtteknek: napi fenoximetilpenicillin dózis 3,0–4,5 millió NE.
Szájon át alkalmazott penicillin-kezelésnél ajánlatos a napi összdózist 2-3 részre osztani.
Sem gyermekeknél, sem felnőtteknél a napi fenoximetilpenicillin-dózis nem lehet kevesebb 25 000 NE/ttkg-nál.
Felnőttek a napi 6 millió NE adagokat is jól tolerálták.
Általános adagolási javaslatok
Felnőttek (< 60 ttkg, beleértve az időseket is):
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Felnőttek (> 60 ttkg, beleértve az időseket is):
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor másfél tabletta, 8 óránként adva, vagy
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta: naponta 3-szor 1 tabletta, 8 óránként adva.
Az Ospen-terápiát a tünetek megszűnése után még 2-5 napig kell folytatni.
Streptococcus fertőzésekben a késői szövődmények elkerülése érdekében a kezelés minimális időtartama 10 nap.
Speciális adagolási javaslatok
Streptococcus fertőzés megelőzése (pl. scarlatina):
Az expozíciót követő 10 napos, per os, terápiás adagú penicillin-kezelés megakadályozhatja a betegség kialakulását.
Rheumás láz, chorea minor megelőzése:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után:
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
A szokásos napi fenoximetilpenicillin adag 3,0 ‑ 4,5 millió NE 12 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek, és 50 000 ‑ 100 000 NE/ttkg 12 éves kor alatti gyermekeknek. A napi adagot 2-3 részre elosztva kell alkalmazni.
A tablettával nem biztosítható adagokkal történő kezelés esetére az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenzió rendelhető.
Általános adagolási javaslatok
|
500 000 NE filmtabletta |
1 000 000 NE filmtabletta |
1 500 000 NE filmtabletta |
|
|---|---|---|---|
|
3-11 hónapos gyermekek (6‑10 ttkg) |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
|
1-5 éves gyermekek (10-22 ttkg) |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
|
6-11 éves gyermekek (22-38 ttkg) |
‑‑ |
‑‑ |
‑‑ |
|
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők (> 40 ttkg) és felnőttek (< 60 ttkg) |
‑‑ |
3-szor 1 tabletta, 8 óránként |
‑‑ |
Speciális adagolási javaslatok
Rheumás láz, chorea minor és sarlósejtes anaemiában szenvedők Streptococcus pneumoniae fertőzéseinek megelőzése:
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ebben a korcsoportban az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenziót lehet alkalmazni.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
Ospen 500 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer 1 tabletta, 12 óránként adva vagy
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta: naponta 2-szer fél tabletta, 12 óránként adva.
Endocarditis megelőzése (kisebb sebészeti beavatkozások esetén, mint pl. a mandulaműtét, foghúzás stb.):
Gyermekek 12 éves kor alatt:
Ebben a korcsoportban az Ospen 400 000 NE/5 ml belsőleges szuszpenziót lehet alkalmazni.
12 éves és idősebb gyermekek és serdülők:
A sebészeti beavatkozás előtt 1 órával:
3 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
2 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
és
6 órával a beavatkozás után:
2 db Ospen 1 000 000 NE filmtabletta vagy
1 db Ospen 1 500 000 NE filmtabletta.
Máj- és vesekárosodás
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén a penicillin csekély toxicitása miatt általában nem szükséges az dózist csökkenteni. A dóziscsökkentés szükségességét azonban minden egyes beteg esetében külön kell meghatározni.
Anuriás betegeknél a dózist csökkenteni kell, vagy alternatív megoldásként az adagolási időközöket kell megnyújtani.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát étkezéstől függetlenül, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A fenoximetilpenicillin óvatossággal adható olyan egyéneknek, akiknek az anamnézisében jelentős allergia és/vagy asztma szerepel. Az orális fenoximetilpenicillint nem szabad a húgy-ivarszervi beavatkozások vagy műtétek, az emésztőrendszer alsó szakaszának műtétei, szigmoidoszkópia, illetve szülés esetén adjuváns, profilaktikus kezelésként alkalmazni. Azon betegeknél, akiknek az anamnézisében szereplő rheumás láz miatt folyamatos profilaxisban részesülnek, a penicillin-rezisztens mikroorganizmusok elszaporodhatnak. Ezen betegeknél meg kell fontolni egy másik megelőzésre alkalmas gyógyszer alkalmazását. A fenoximetilpenicillin súlyos empyema, bacteriaemia, pericarditis, meningitis és arthritis akut fázisának kezelésére nem alkalmazható.
A túlérzékenység minden formája, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiát is, jelentkezett már a per os penicillin szedése után. Cefalosporinokkal vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal keresztallergia előfordulhat.
Ezen reakciók gyakrabban jelentkezhetnek azon egyéneknél, akiknek az anamnézisében penicillinnel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni érzékenység szerepel. A kórelőzményben szereplő érzékenységre rá kell kérdezni a kezelés megkezdése előtt. Bármely allergiás reakció esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos gyógyszerekkel (pl. adrenalin vagy más vérnyomásemelő szerek, antihisztaminok és kortikoszteroidok) megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) figyeltek meg fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben, melyek életet veszélyeztetőek vagy halálos kimenetelűek lehetnek. A gyógyszer felírásakor a betegeket tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. Ha ezekre a reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az Ospen-kezelést azonnal le kell állítani, és másik, megfelelő kezelést kell mérlegelni. Ha a betegnél súlyos reakció, például SJS, TEN vagy DRESS alakult ki a fenoximetilpenicillin alkalmazásával összefüggésben, a fenoximetilpenicillin-kezelést soha nem szabad újrakezdeni ennél a betegnél.
A per os terápiára nem lehet támaszkodni olyan betegek esetében, akiknek a betegsége súlyos, vagy akiknél hányinger vagy hányás jelentkezik, illetve gyomortágulás, achalasia vagy tápcsatorna‑hypermotilitás esetén. Egyes betegeknél a fenoximetilpenicillin terápiás dózisnak megfelelő adagja nem szívódik fel.
Súlyos vesekárosodás esetén óvatosság szükséges, mivel az encephalopathia kockázata nagyobb. A biztonságos dózis a szokásos ajánlott dózisnál alacsonyabb is lehet.
A hosszas antibiotikum-kezelés hozzájárulhat a rezisztens mikroorganizmusok és gombák elszaporodásához. Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Hosszasan fennálló súlyos diarrhoea esetén gondolni kell az antibiotikum-terápiához köthető pseudomembranosus colitisre (véres, nyálkás, vizes hasmenés tompa, diffúz, vagy kólikaszerű hasi fájdalom; láz és alkalmanként görcsös székelési inger [tenesmus]). Mivel ez az állapot életveszélyes is lehet, a fenoximetilpenicillin‑kezelést azonnal fel kell függeszteni, és bakteriológiai vizsgálattal alátámasztott terápiát kell kezdeni. Antiperisztaltikumok adása ellenjavallt.
Segédanyagok
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
A gyógyszer 1,68 mmol (64 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
A gyógyszer 2,46 mmol (96 mg) káliumot tartalmaz filmtablettánként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Az Ospen filmtabletták kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentesek”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Guár gumi: csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
A fenoximetilpenicillin a véralvadásgátlók hatásosságát befolyásolhatja.
Probenecid: a renális tubuláris szekrécióra történő kompetíció révén csökkenti a fenoximetilpenicillin kiválasztását.
Mivel a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek antagonizálják a penicillinek baktericid hatását, együttes alkalmazásuk nem javasolt.
A neomicin csökkenti a fenoximetilpenicillin felszívódását.
A metotrexát-kezeléssel egyidejűleg alkalmazott fenoximetilpenicillin csökkenti a metotrexát kiválasztását, mely által a toxicitás kockázata növekszik.
Szulfinpirazon: csökkenti a penicillinek kiválasztását.
Typhus elleni orális vakcina: a penicillinek a typhus elleni orális vakcinát hatástalaníthatják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az a kezelőorvos szerint feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fenoximetilpenicillin kiválasztódik az anyatejbe, ezáltal a szoptatott csecsemőnél a gombás fertőzések és a vér-agy gát fejletlensége miatt a központi idegrendszeri toxicitás kockázata fennáll. Egy későbbi szenzitizáció elméleti lehetősége is fennáll.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ospen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások szervrendszerek és az alábbi gyakorisági csoportok szerint vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat (SCAR) – beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) – figyeltek meg a fenoximetilpenicillin-kezeléssel összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: haemolyticus anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkeznek).
Nagyon ritka: eosinophilia.
Nem ismert: neutropenia, véralvadási zavarok, szérumbetegség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: angiooedema, larynx-oedema, anaphylaxia, beleértve a halálos eseteket is; bár az allergiás reakciók ritkábbak és kevésbé súlyosak per os alkalmazás esetén, mint parenterális alkalmazáskor, a túlérzékenység minden reakcióját orális penicillin alkalmazása után is megfigyelték.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: neuropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).
Nem ismert: görcsrohamok (különösen nagy dózisok vagy súlyos vesekárosodás esetén), paraesthesia (hosszan tartó kezelés esetén).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hányás, gyomortáji érzékenység, hasmenés, fekete szőrös nyelv.
Nem ismert: pseudomembranosus colitis.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: bőrkiütések (a maculopapularis kiütésektől az exfoliatív dermatitisig terjedően), urticaria, oedema, Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermális necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)** (lásd a 4.4 pontot).
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: ízületi fájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem gyakori: nephropathia (általában nagy dózisú parenterális penicillin-kezelés esetén jelentkezik).
Nem ismert: interstitialis nephritis.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: levertség, hidegrázás, láz.
**A forgalomba hozatalt követően nagyon kevés esetet jelentettek, gyakorisága nem állapítható meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Az orális fenoximetilpenicillin-túladagolás hányingert, hányást, gyomorfájdalmat, hasmenést és ritkán görcsrohamokat okozhat. Egyéb tünetek jelenléte esetén, az allergiás reakció lehetőségére gondolni kell. A túladagolás eredményeképpen hyperkalaemia kialakulhat, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.
Kezelés
Specifikus antidotuma nem ismert. Tüneti és szupportív kezelés javasolt. Az aktív szén és a szorbitolhoz hasonló hashajtók a gyógyszer kiürülését siettethetik. A penicillin a szervezetből haemodialysissel eltávolítható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: béta-laktám antibiotikumok, penicillinek
ATC kód: J01CE02
Hatásmechanizmus
A fenoximetilpenicillin egy antibakteriális hatással rendelkező, per os alkalmazható penicillin.
A sejtfal bioszintézisének gátlásával fejti ki baktericid hatását az érzékeny, szaporodó mikroorganizmusokra. A fenoximetilpenicillin hatásspektruma gyakorlatilag azonos a benzilpenicillinével.
Hatásspektrum
Általában érzékeny törzsek
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
A-, C-, G-, H-, L- és M-csoportú Streptococcusok
Streptococcus pneumoniae
Nem penicillináz-termelő Staphylococcusok
Erysipelothrix rhusiopathiae
Corynebacterium spp.
Bacillus anthracis
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Neisseria spp.
Streptobacillus spp.
Pasteurella multocida
Spirocheta fajok, mint pl. Leptospira, Treponema, Borrelia és egyéb Spirocheták
Spirillum minus
Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Actinomyces spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Fusobacterium spp.
Törzsek, melyeknél a rezisztencia problémát okozhat (mérsékelten vagy változó mértékben érzékenyek)
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Enterococcus törzsek (D-csoportú Streptococcusok)
Listeria spp.
Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Clostridium spp.
Eredendően rezisztens törzsek
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Staphylococcus aureus (béta-laktamáz pozitív)
Nocardia spp.
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Klebsiella spp.
Escherichia coli
Enterobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa
Egyéb mikroorganizmusok
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A fenoximetilpenicillint a gyomorsav nem inaktiválja. Az abszorpciós ráta megközelítőleg 60%. Étel egyidejű fogyasztása csökkenti az abszorpciót. Gyorsan felszívódik, így a hatásos kezeléshez szükséges szérum- és szöveti csúcskoncentrációt 30-60 percen belül éri el. A farmakokinetikai görbéje csaknem lineáris, 0,12-3 g egyszeri dózis orális alkalmazása után az AUC értéke az adaggal arányosan nő.
Eloszlás
A plazma eliminációs felezési ideje 30-45 perc, az alkalmazott adag megközelítőleg 55%-a kötődik plazmafehérjékhez. A gyógyszer diffúziója a vese, a tüdő, a máj, a bőr szöveteibe és a nyálkahártyákba, az izmokba és a legtöbb testfolyadékba, különösen gyulladásos folyamatok esetén jó, de mérsékelt a liquorba és a csontszövetbe. A fenoximetilpenicillin átjut a placentán és kis mennyiségben az anyatejbe is kiválasztódik.
Biotranszformáció
Az adag kb. 34±20%-a bomlik le inaktív metabolitokra, pl. penicilloilsavra.
Elimináció
A fenoximetilpenicillin nagy része változatlan formában ürül ki a vesén keresztül, a glomerulus filtráció és tubuláris szekréció eredményeképpen. Az adagnak egy kis része az epén keresztül, aktív formában eliminálódik. Egészséges veseműködésű betegek esetén, a szérum eliminációs felezési ideje (t1/2) 30‑45 perc. A felezési idő az alkalmazott dózistól függ. t1/2-vizsgálatok során meghatározták, hogy 0,4 g majd 0,3 g alkalmazása után 0,5 óra valamint 1,1 óra volt a felezési idő.
Farmakokinetika különleges betegcsoportok esetén
Eliminációja késleltetett újszülöttek és károsodott vesefunkciójú betegek esetén.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A fenoximetilpenicillinre vonatkozó genotoxicitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem mutattak ki. Patkányok, ill. egerek hosszú távú vizsgálatai során nem találtak bizonyítékot arra, hogy a fenoximetilpenicillinnek karcinogén hatása lenne. Különböző állatfajokon végzett tanulmányok során nem mutattak ki a fenoximetilpenicillin okozta teratogén hatást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag
magnézium-sztearát
makrogol 6000
povidon
maltodextrin
talkum
Filmbevonat
szacharin-nátrium
borsosmentaolaj
titán-dioxid (E 171)
talkum
hipromellóz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Ospen 500 000 NE filmtabletta
OGYI-T-4242/01 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Ospen 1 000 000 NE filmtabletta
OGYI-T-4242/06 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Ospen 1 500 000 NE filmtabletta
OGYI-T-4242/03 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. október 24.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. november 18.