t Thorinane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció n
z
g m Minden egyes előretöltött fecskendő 2 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 20 mg-na k) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml vizes oldatban. e
n e a z o a
n
o
y
s
a
a
kivéve a vesekárosodásban szenveodő betegeket (lásd később, a „Vesekárosodás” alcím alatt és a 4.4 pontban). l A a kut STEMI esetén a 75 évges és idősebb betegek kezelése esetén tilos kezdeti intravénás bólus
injekciók adagja 75 NE/kg (0,75 mg/kg). A vesekárosodásbran szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás” cím alatt és a 4.4 poentban. z ájkároysodás y
Súlyos vesekárosodás A Az enoxaparin-nátrium alkalmazása nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (kreatinin-clearance
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
n
s
e
e e
m g
e
g
e y
n
z
s y g y g
m r
a r
Enoxaparin-rn átriummal, heparinnal vagy származékaival – ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) – vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
t
r
e
e
n
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
g
s Nátriumtartalom g
o
r
z
y
z
m
e
g e
e g
e
m
z
m
e
a r y
s g
m
e
g
a
e s
g
e
o
g
r
z
e
g
s
g
s
e
o
a
s
s
g
o
m
g
r z
gyógyszer
n 0,2 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és kék polipropilén ű dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. z s e m
e
e
készen áll a használatra.
z
m
e
e g n e
a
a m a r
e
g g
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
n EU/1/16/1131/001 ű EU/1/16/1131/002 z s g
e
g
a z o a m a r e z s y g y g
t Thorinane 4000 NE (40 mg)/0,4 ml oldatos injekció n
z
g m Minden egyes előretöltött fecskendő 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg -nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1,0 ml vizes oldatban. e
n e a z o a
n
o
y
s
a
a
kivéve a vesekárosodásban szenvleodő betegeket (lásd később, a „Vesekárosodás” alcím alatt és a 4.4 pontban). a Akut STEMI esetén a 75 évges és idősebb betegek kezelése esetén tilos kezdeti intravénás bólus
injekciók adagja 7r5 NE/kg (0,75 mg/kg). A vesekárosodáesban szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás” cím alatt és a 4.4 zpontban. s Májkároysodás y
A Súlyos vesekárosodás
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
n
s
e
e e
m g
e
g
e y
n
z
s y g y g
m r
a r
t
r
e
e
n
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
g
s
o
r
z
y
z
m
e
g e
e g
e
m
z
m
e
a r y
s g
m
e
g
a
3,6. Ezek az antikoaguláns hatások antitrombin- III (AzTIII) által mediáltak és emberben a o ntitrombotikus aktivitást eredményeznek. h
e s
g
e
o
g
r
z
e
g
s
g
s
e
o
a
s
s
g
o
m
g
r z
gyógyszer
n
0,4 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és sárga polipropilén ű dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült fecskendőben. z s e m
e
e
készen áll a használatra.
z
m
e
e g n e
a
a m a r
e
g g
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
n EU/1/16/1131/003 ű EU/1/16/1131/004 z s g
e
g
a z o a m a r e z s y g y g
t Thorinane 6000 NE (60 mg)/0,6 ml oldatos injekció n
z
g m Minden egyes előretöltött fecskendő 6000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 60 mg-na k) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,6 ml vizes oldatban. e
n e a z o a
n
o
y
s
a
a
kivéve a vesekárosodásban szenvleodő betegeket (lásd később, a „Vesekárosodás” alcím alatt és a 4.4 pontban). a Akut STEMI esetén a 75 évges és idősebb betegek kezelése esetén tilos kezdeti intravénás bólus
injekciók adagja 7r5 NE/kg (0,75 mg/kg). A vesekárosodáesban szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás” cím alatt és a 4.4 zpontban. s Májkároysodás y
A Súlyos vesekárosodás
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
n
s
e
e e
m g
e
g
e y
n
z
s y g y g
m r
a r
t
r
e
e
n
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
g
s
o
r
z
y
z
m
e
g e
e g
e
m
z
m
e
a r y
s g
m
e
g
a
e s
g
e
o
g
r
z
e
g
s
g
s
e
o
a
s
s
g
o
m
g
r z
gyógyszer
n 0,6 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és narancssárga polipropilén ű dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott z fecskendőben. s g 2 db vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban. e Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. m e
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készíltmyény
kezelésével kapcsolatos információk é
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐKHÖeZ
g Hogyan kell beadni magának a Thorinane injekciót? n Ha Ön képes rá, hogy magának adja be az injekciót, kezelőorvosa veagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni ia z injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá, hogyan kell. Hal nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozátsáat végző egészségügyi szakemberrel.
a
Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót z
- Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.o A lejárati dátum után ne használja fel.
- Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérül t, hés a benne található gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem,
használjon másik fecskendőt. a
| - | Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hab bármilyen elváltozást észlel a készítmény küllemében. |
| - | Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni. |
| - | Vizsgálja meg a hasát, és ellenmőrizze, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, |
duzzanatot, váladékozást, illloetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzaő egészségügyi szakemberrel.
- Döntse el, hová fogjag befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden
alkalommal váltogarssa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendeznif, ode nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távorl ságot kell tartani).
- Az előreteöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.
z
A Thorinasne öninjekciózására vonatkozó utasítások
- Syzappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be
gfogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet. 2)ó Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a y helyet, ahová az injekciót adni fogja. Ideális helyszín az injekciózáshoz egy fotel, támlás heverő g vagy párnákkal megemelt fejrészű ágy.
- Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
A köldökétől az oldala felé.
készen áll a használatra.
M t ielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja a dugattyút a légbuborékok eltávolítása érdekében. n Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon. z s
- Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezévegl
pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja e között, hogy egy bőrredő keletkezzen. m
Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa. e
- A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os széögben). Szúrja be a
tű teljes hosszát a bőrredőbe. d e g n e a
z
7 o
) Ujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hat áhsára a gyógyszer beáramlik a hasfal zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekcaió beadása alatt mindvégig tartsa.
- Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt.
m a r e
z
iutány beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció
beadgási helyét.
y9) A használt fecskendőt dobja ki a védőtokjával együtt az éles hulladékok kidobásához biztosított g tartályba. Szorosan zárja le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!
A Amikor a tartály megtelt, adja át kezelőorvosának vagy az otthoni gondozását végző
egészségügyi szakembernek megsemmisítésre. Ne dobja a háztartási hulladékba!
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
t
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
EU/1/16/1131/005 z EU/1/16/1131/006 s g e
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁmSÁNAK
DÁTUMA
e A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/09/2016 ly
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA e
g
n
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséeg internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. li a t a z o a m a r e z s y g y g
t Thorinane 8000 NE (80 mg)/0,8 ml oldatos injekció n
z
g m Minden egyes előretöltött fecskendő 8000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 80 mg-na k) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,8 ml vizes oldatban. e
n e a z o a
ó y Instabil angina és ST-elevációval nem járó akut miokardiális infarktus kezelése (NSTEMI),
n
o
y
s
a
Idősek a A STEMI kivételével egyetlen javallat esebtében sem szükséges az adag módosítása az időseknél, kivéve a vesekárosodásban szenvedőm betegeket (lásd később, a „Vesekárosodás” alcím alatt és a 4.4 pontban). o Akut STEMI esetén a 75 éves és lidősebb betegek kezelése esetén tilos kezdeti intravénás bólus i a njekciót alkalmazni. A kezelést 12 óránként alkalmazott 75 NE/kg (0,75 mg/kg) sc. adaggal kell kezdeni (az első két sc. adrag egyenként nem haladhatja meg a 7500 NE-t (75 mg-ot). A további sc. injekciók adagja 75 NfEo/kg (0,75 mg/kg). A vesekárosodásban szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás” cím alatt és a 4.4 pontbran. e ájkárososdás Májkároysodásban szenvedő betegek esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.1 égs 5.2 pontok), ezért ilyen betegek esetében óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
yVesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pontok) g Súlyos vesekárosodás
A < 15 ml/perc), mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan csak olyan betegektől állnak rendelkezésre
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
n
s
e
e e
m g
e
g
e y
n
z
s y g y g
m r
a r
t
n g kezelés megkezdését követő 5. és 21. ap között jelentkezik.
r
e
e
n
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
g
s
o
r
z
y
z
m
e
g e
e g
e
m
z
m
e
a r y
s g
m
e
g
a
e s
g
e
o
g
r
z
e
g
s
g
s
e
o
a
s
s
g
o
m
g
r z
gyógyszer
n 0,8 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és piros polipropilén ű dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott z fecskendőben. s g 2 db vagy 10 db előretöltött fecskendő dobozban. e Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. m e
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készíltmyény
kezelésével kapcsolatos információk é
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐKHÖeZ
g Hogyan kell beadni magának a Thorinane injekciót? n Ha Ön képes rá, hogy magának adja be az injekciót, kezelőorvosa veagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadni ia z injekciót. Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha nem tanították meg rá, hogyan kell. Hal nem biztos benne, hogyan kell csinálni, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozátsáat végző egészségügyi szakemberrel.
a
Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót z
- Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.o A lejárati dátum után ne használja fel.
- Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérül t, hés a benne található gyógyszer átlátszó oldat. Ha nem,
használjon másik fecskendőt. a
| - | Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hab bármilyen elváltozást észlel a készítmény küllemében. |
| - | Gondoskodjon róla, hogy tudja, mennyit kell befecskendezni. |
| - | Vizsgálja meg a hasát, és ellenmőrizze, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződést, |
duzzanatot, váladékozást, illloetve fájdalmas-e még, és ha igen, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzaő egészségügyi szakemberrel.
- Döntse el, hová fogjag befecskendezni a gyógyszert. Az injekció beadásának helyét minden
alkalommal váltogarssa a has jobb és bal oldala között. Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendeznif, ode nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább 5 cm-es távorl ságot kell tartani).
- Az előreteöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra szolgál.
z
A Thorinasne öninjekciózására vonatkozó utasítások
- Syzappannal és vízzel mosson kezet, valamint mossa meg azt a területet, ahová az injekciót be
gfogja adni. Szárítsa meg a bőrfelületet. 2)ó Kényelmes helyzetben üljön le vagy feküdjön le, hogy ellazuljon. Ügyeljen rá, hogy lássa azt a y helyet, ahová az injekciót adni fogja. Ideális helyszín az injekciózáshoz egy fotel, támlás heverő g vagy párnákkal megemelt fejrészű ágy.
- Válasszon ki egy területet hasa jobb vagy bal oldalán. Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
A köldökétől az oldala felé.
készen áll a használatra.
M t ielőtt beadná magának az injekciót, ne nyomja a dugattyút a légbuborékok eltávolítása érdekében. n Ez veszteséghez vezethet a gyógyszer mennyiségéből. Miután levette a kupakot, ügyeljen rá, hogy a tű ű ne érjen hozzá semmihez. Ez azért fontos, hogy a tű tiszta (steril) maradjon. z s
- Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezévegl
pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja e között, hogy egy bőrredő keletkezzen. m
Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekció beadása alatt mindvégig tartsa. e
- A fecskendőt úgy tartsa, hogy a tű lefelé mutasson (függőlegesen, 90º-os széögben). Szúrja be a
tű teljes hosszát a bőrredőbe. d e g n e a
z
7 o
) Ujjával nyomja le a dugattyút. Ennek hat áhsára a gyógyszer beáramlik a hasfal zsírszövetébe. Ügyeljen rá, hogy a bőrredőt az injekcaió beadása alatt mindvégig tartsa.
- Egyenes vonalban kihúzva távolítsa el a tűt.
m a r e
z
iutány beadta magának az injekciót, a véraláfutás elkerülése érdekében ne dörzsölje az injekció
beadgási helyét.
y9) A használt fecskendőt dobja ki a védőtokjával együtt az éles hulladékok kidobásához biztosított g tartályba. Szorosan zárja le a tartály fedelét, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva!
A Amikor a tartály megtelt, adja át kezelőorvosának vagy az otthoni gondozását végző
egészségügyi szakembernek megsemmisítésre. Ne dobja a háztartási hulladékba!
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
t
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) n
EU/1/16/1131/007 z EU/1/16/1131/008 s g e
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁmSÁNAK
DÁTUMA
e A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/09/2016 ly
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA e
g
n
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökséeg internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. li a t a z o a m a r e z s y g y g
t Thorinane 10 000 NE (100 mg)/1 ml oldatos injekció n
z
g m Minden egyes előretöltött fecskendő 10 000 NE anti-Xa aktivitású (amely megfelel 100 mg -nak) enoxaparin-nátriumot tartalmaz 1,0 ml vizes oldatban. e
Az enoxaparin-nátrium biológiai eredetű anyag, sertés bélnyálkahártyából szeármazó heparin-benzilészter lúgos depolimerizációjával állítják elő g n e
a
z o a
n
o
y
s
a
Idősek a A STEMI kivételével egyetlen javallat esebtében sem szükséges az adag módosítása az időseknél, kivéve a vesekárosodásban szenvedőm betegeket (lásd később, a „Vesekárosodás” alcím alatt és a 4.4 pontban). o Akut STEMI esetén a 75 éves és lidősebb betegek kezelése esetén tilos kezdeti intravénás bólus i a njekciót alkalmazni. A kezelést 12 óránként alkalmazott 75 NE/kg (0,75 mg/kg) sc. adaggal kell kezdeni (az első két sc. adrag egyenként nem haladhatja meg a 7500 NE-t (75 mg-ot). A további sc. injekciók adagja 75 NfEo/kg (0,75 mg/kg). A vesekárosodásban szenvedő idős betegekre vonatkozó adagolást lásd később a „Vesekárosodás” cím alatt és a 4.4 pontbran. e ájkárososdás Májkároysodásban szenvedő betegek esetében korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.1 égs 5.2 pontok), ezért ilyen betegek esetében óvatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
yVesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pontok) g Súlyos vesekárosodás
A < 15 ml/perc), mivel erre a betegcsoportra vonatkozóan csak olyan betegektől állnak rendelkezésre
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
n
s
e
e e
m g
e
g
e y
n
z
s y g y g
m r
a r
Enoxaparin-rn átriummal, heparinnal vagy származékaival – ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) – vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
t
n g kezelés megkezdését követő 5. és 21. ap között jelentkezik.
r
e
e
n
trombusképződés megelőzésére alkalmazzák.
g
s
o
r
z
y
z
m
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kép ességekre
e
g e
e g
e
m
z
m
e
a r y
s g
m
e
g
a
3,6. Ezek az antikoaguláns hatások antitrombin- III (AzTIII) által mediáltak és emberben a o ntitrombotikus aktivitást eredményeznek. h
e s
g
e
o
g
r
z
e
g
s
g
s
e
o
a
s
s
g
o
m
g
r z ubcutayn injekció A Thgorinane semmilyen más injekcióval vagy infúzióval nem keverhető.
yIntravénás (bólus) injekció formájában kizárólag akut STEMI javallatban alkalmazható. g Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
A 6.3 Felhasználhatósági időtartam
gyógyszer
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
t 1,0 ml oldat rögzített tűvel és tűvédővel ellátott, klórbutil gumidugóval és fekete polipropilén n dugattyúrúddal lezárt átlátszó, színtelen, I-es típusú semleges üvegből készült, beosztással ellátott ű fecskendőben. z s e m
e
e
készen áll a használatra.
z
m
e
e g n e
a
a m a r
e
g g
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
n EU/1/16/1131/009 ű EU/1/16/1131/010 z s g
e
g
a z o a m a r e z s y g y g