Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
[67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció
[67Ga]-gallium-citrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót a képalkotó vizsgálatokhoz használják a következők helyzetének meghatározására és vizsgálatára:
különböző daganatok és
bizonyos gyulladások, főképpen a tüdőben
Ez a gyógyszer radioaktív (sugárzó) anyagot tartalmaz, amely alkalmazásakor bizonyos szervekben felhalmozódik.
Különleges, képalkotást végző kamerát használva, a radioaktív anyag a testen kívülről lefényképezhető. A leképezés során a radioaktivitás eloszlása a szerven és a testen belül kimutatható. Az orvosnak ez értékes információt szolgáltat az adott szerv szerkezetéről és működéséről.
2. Tudnivalók a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a [67Ga]-ra (gallium-citrátra), vagy a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció bármely egyéb összetevőjére
- 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetén
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer radioaktivitással járó kezelést foglal magába. A kezelőorvosa csak akkor fogja Önnél alkalmazni a gyógyszert, ha az előny nagyobb, mint a kockázat.
A [67Ga]-gallium-citrátot egyszeri adagban szakember alkalmazza, aki felelős minden szükséges óvintézkedésért.
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a [67Ga]-gallium-citrát hatását a vizsgálat során:
elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek, amelyeknek hatóanyagai többnyire „azin” végződésűek (mint pl. prometazin, flufenazin), valamint a klórprotixén
egyes gyógyszerek, melyeket daganatok kezelésére használnak, továbbá sugárterápia és vas
amitriptilin, imipramin vagy hasonló anyagok, amelyek depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek
az immunválasz csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, beleértve a kortizont
röntgen-kontrasztanyagok
metoklopramid: hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer
rezerpin: magas vérnyomás kezelésére, központi idegrendszeren keresztül ható gyógyszer
metildopa: magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
fogamzásgátló tabletta: szájon át szedhető, terhesség megelőzésére szolgáló gyógyszer
stilbösztrol: prosztatarák kezelésére használt gyógyszer
inzulin (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)
Kezelőorvosa különleges gondossággal jár majd el, ha kiegészítésként hashajtót kell alkalmazni.
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálására a vizsgálat előtt nagy mennyiségű (1,5 liter) vizet vagy egyéb folyadékot célszerű meginnia. A vizsgálat után is bő folyadékfogyasztás és gyakori vizeletürítés szükséges.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy fennáll ennek gyanúja. A kezelőorvosa terhesség alatt csak akkor fogja a [67Ga]-gallium-citrátot alkalmazni, ha az feltétlenül szükséges, mert árthat a születendő gyermeknek.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat, így az a kezelést elhalaszthatja, amíg a szoptatás tart. Kezelőorvosa ezenfelül kérheti, hogy ne szoptasson addig, amíg radioaktivitás ki nem ürült a szervezetéből.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció nem valószínű, hogy károsítja a gépjárművekhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
A készítmény 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót?
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció kizárólag kórházakban vagy hasonló környezetben alkalmazható. Csak szakképzett személyek adhatják be Önnek, akik jártasak abban, hogy hogyan kell biztonságosan bánni a radioaktív anyagokkal.
A kezelőorvosa határozza meg a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció alkalmazandó adagját.
Az alkalmazott adag a betegségtől is függ. A megfelelő röntgenkép készítéséhez szükséges lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.
Szokásos adagja:
Felnőtteknél és időseknél használt hozzávetőleges adag:
37260 MBq vénába injektálva.
A MBq a radioaktivitás mérésére használt mértékegység, amely meghatározza a radioaktív anyag adott mennyiségének aktivitását.
18 év alatti gyermekek
A [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tilos 3 év alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel benzil-alkoholt tartalmaz.
3 és 18 év közötti gyermekeknél alacsonyabb adagok alkalmazhatóak (1,85 MBq/ttkg aktivitás javasolt).
Alkalmazási módja
Egy injekció általában elégséges. Egyes esetekben hashajtó adása javallott.
A képalkotás általában az injekció beadásától 24‑92 órára történik, a vizsgálat típusától függően.
Igyon annyi folyadékot, amennyit bír a kezelést követő napon. Ez megakadályozza a radioaktív anyag felhalmozódását a húgyhólyagban.
Ha az előírtnál több [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Túladagolás nem valószínű, mivel a gyógyszert orvosi felügyelet alatt alkalmazzák. Ha azonban ez mégis megtörténik, a kezelőorvosa a megfelelő kezelésben fogja Önt részesíteni.
Minél több folyadék fogyasztása segíteni fog a radioaktív anyag mielőbbi eltávolításában.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások a következő gyakorisággal jelentkezhetnek:
nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
Enyhe allergiás reakciók, olyan tünetekkel, mint például a hőérzet, a kipirulás, a bőrkiütés, a csalánkiütés és a viszketés.
Előfordulásuk esetén a kórházi személyzet kezeli ezeket a reakciókat.
Daganat, jóllehet a kockázat nagyon csekély, mivel a vizsgálat során kis adagokat alkalmaznak
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A kórházi személyzet biztosítja a megfelelő tárolási hőmérsékletet.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga a [67Ga]-gallium-citrát. Az oldatos injekció 37 MBq aktivitású [67Ga]‑gallium-citrátot tartalmaz milliliterenként a referenciaidőpontban, a referenciadátum napján.
Egyéb összetevők: nátrium-citrát, benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a [67Ga]-Gallium-citrát Curiumpharma 37 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, színtelen, vizes oldat. A készítmény pH-értéke 5,0-8,0.
Csomagolás:
10 ml-es (Ph. Eur. 1-es típusú) boroszilikát injekciós üveg fluoropolimer bevonattal ellátott brómbutil gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Töltettérfogatok a referenciaidőpontra (ART) vonatkoztatva: 82 MBq (2,2 ml), 123 MBq (3,3 ml), 205 MBq (5,5 ml) és 370 MBq (10 ml) injekciós üvegenként.
1 db injekciós üveget tartalmazó csomagolás, megfelelő vastagságú ólomárnyékolással (KT 1-6) védve.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Hollandia
OGYI-T-9313/01 1 × 2,2 ml
OGYI-T-9313/02 1 × 3,3 ml
OGYI-T-9313/03 1 × 5,5 ml
OGYI-T-9313/04 1 × 10,0 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.