Abilify 7,5 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

ABILIFY 5 mg tabletta

ABILIFY 10 mg tabletta

ABILIFY 15 mg tabletta

ABILIFY 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek. Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással, és néha kifejezett ingerlékenység. Ezenkívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszerrel történő kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az ABILIFY szedése előtt vagy után bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az ABILIFY-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („minisztrók”), vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának. Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („minisztrókja”) volt. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. A gyógyszer álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed. Az ABILIFY bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol)
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az ABILIFY hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket

depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha ABILIFY-t szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ABILIFY szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az ABILIFY laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert kisebb adaggal lehet elkezdeni a belsőleges oldat (folyadék) gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető a serdülőknek ajánlott napi 10 mg-os adagig. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer. Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége,

hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be. A tablettát mindig vízzel kell bevenni és egészben kell lenyelni. Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be

Amennyiben észleli, hogy többet vett be az ABILIFY-ból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy azt, hogy valaki más bevett az Ön ABILIFY-ából), azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát! Azok a betegek, akik túl sok gyógyszert vettek be, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság / agresszív viselkedés, beszédzavar.
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	cukorbetegség,
•	alvási nehézség,
•	szorongás,
•	nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
•	remegés,
•	fejfájás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	kábaság,
•	remegés és homályos látás,
•	székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
•	emésztési zavar,
•	émelygés,
•	a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
•	hányás,
•	fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
•	magas vércukorszint,
•	depresszió,
•	megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
•	akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
•	rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
•	lábrázás,
•	kettős látás,
•	a szem fényérzékenysége,
•	szapora szívverés,
•	szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
•	csuklások.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	csökkent vérlemezkeszám,
•	allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
•	cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma,

•	magas vércukorszint,
•	alacsony nátriumszint a vérben,
•	étvágytalanság (anorexia),

•	testtömegcsökkenés,
•	testtömeg-gyarapodás,
•	öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
•	agresszió,
•	izgatottság,
•	idegesség,
•	a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,
szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

•	beszédzavar,
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
•	hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
•	életveszélyes szabálytalan szívverés,
•	szívroham,
•	lelassult szívverés,
•	vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a

láb vörössége), amelyek a véredényeken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),

•	magas vérnyomás,
•	ájulás,
•	étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
•	gégefő körüli izmok görcse,
•	hasnyálmirigy-gyulladás,
•	nyelési nehézség,
•	hasmenés,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	gyomortáji kellemetlen érzés,
•	májelégtelenség,
•	májgyulladás,
•	a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
•	a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
•	bőrkiütés,
•	a bőr fényérzékenysége,
•	kopaszodás,
•	fokozott verejtékezés,
•	súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

(DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),

•	kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
•	izomfájdalom,
•	izommerevség,
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
•	vizelési nehézség,
•	elvonási tünetek újszülötteknél a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
•	a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
•	mellkasi fájdalom,
•	a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
•	vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,

képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan. Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülők hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint 1), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál –, melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. 10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. 15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként. 30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,

hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát. Tablettamag

ABILIFY 5 mg tabletta:	indigókármin alumínium-lakk (E 132)
ABILIFY 10 mg tabletta:	vörös vas-oxid (E 172)
ABILIFY 15 mg tabletta:	sárga vas-oxid (E 172)
ABILIFY 30 mg tabletta:	vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABILIFY 5 mg tabletta négyszögletes és kék, az egyik oldalon „A-007” és „5” jelzéssel. Az ABILIFY 10 mg tabletta négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalon „A-008” és „10” jelzéssel. Az ABILIFY 15 mg tabletta kerek és sárga, az egyik oldalon „A-009” és „15” jelzéssel. Az ABILIFY 30 mg tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalon „A-011” és „30” jelzéssel. Az ABILIFY adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 vagy 98 × 1 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („minisztrók”), vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)

depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol)
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket

depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ABILIFY aszpartámot tartalmaz

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer 2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer 3 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta: Ez a gyógyszer 6 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként.

Az aszpartám fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka

genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet

nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az ABILIFY laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az ABILIFY nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa

előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége,

hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be. A buborékfóliát közvetlenül a tabletta bevétele előtt nyissa fel. Egyetlen tabletta kivételéhez nyissa ki a dobozt és húzza hátra a fóliát a buborékcsomagoláson, hogy hozzáférhessen a tablettához. Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet. Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát, és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére. A tabletta gyorsan szétesik a nyálban. A szájban diszpergálódó tablettát folyadékkal vagy anélkül is beveheti. A tablettát vízben is eloszlathatja, és az így keletkezett szuszpenziót megihatja. Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be

szapora szívverés, izgatottság / agresszív viselkedés, beszédzavar.
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ABILIFY-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	cukorbetegség,
•	alvási nehézség,
•	szorongás,
•	nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
•	remegés,
•	fejfájás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	kábaság,
•	remegés és homályos látás,
•	székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
•	emésztési zavar,
•	émelygés,
•	a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
•	hányás,
•	fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
•	magas vércukorszint,
•	depresszió,
•	megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
•	akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
•	rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

•	lábrázás,
•	kettős látás,
•	a szem fényérzékenysége,
•	szapora szívverés,
•	szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
•	csuklások.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	csökkent vérlemezkeszám,
•	allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
•	cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma,

•	magas vércukorszint,
•	alacsony nátriumszint a vérben,
•	étvágytalanság (anorexia),
•	testtömegcsökkenés,
•	testtömeg-gyarapodás,
•	öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
•	agresszió,
•	izgatottság,
•	idegesség,
•	a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,
szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

•	beszédzavar,
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
•	hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
•	életveszélyes szabálytalan szívverés,
•	szívroham,
•	lelassult szívverés,
•	vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a

•	magas vérnyomás,
•	ájulás,
•	étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
•	gégefő körüli izmok görcse,
•	hasnyálmirigy-gyulladás,
•	nyelési nehézség,
•	hasmenés,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	gyomortáji kellemetlen érzés,
•	májelégtelenség,
•	májgyulladás,
•	a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
•	a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
•	bőrkiütés,
•	a bőr fényérzékenysége,
•	kopaszodás,

fokozott verejtékezés,
súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

•	kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
•	izomfájdalom,
•	izommerevség,
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
•	vizelési nehézség,
•	elvonási tünetek újszülötteknél a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
•	a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
•	mellkasi fájdalom,
•	a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
•	vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
•	képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

10 mg aripiprazolt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. 15 mg aripiprazolt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. 30 mg aripiprazolt tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők: kalcium-szilikát, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon, szilícium-dioxid,

xilit, mikrokristályos cellulóz, aszpartám, aceszulfám-kálium, vaníliaaroma (laktózt tartalmaz), borkősav, magnézium-sztearát. Tablettamag

ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta:	vörös vas-oxid (E 172)
ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta:	sárga vas-oxid (E 172)
ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta:	vörös vas-oxid (E 172)

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABILIFY 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „640” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „10-es” szám látható. Az ABILIFY 15 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és sárga, az egyik oldalán a „641” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „15-ös” szám látható. Az ABILIFY 30 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és rózsaszín, az egyik oldalán a „643” jelzés felett egy „A” betű, a másik oldalon egy „30-as” szám látható. Az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerül forgalomba, amely 14 × 1, 28 × 1 vagy 49 × 1 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt

Ne szedje az ABILIFY-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult

cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („minisztrók”), vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol)
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket

depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Az ABILIFY egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető. Ennek ellenére a belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ABILIFY fruktózt tartalmaz

A gyógyszer 200 mg fruktózt tartalmaz milliliterenként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A fruktóz károsíthatja a fogakat.

Az ABILIFY szacharózt tartalmaz

A gyógyszer 400 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A szacharóz fogkárosodást okozhat.

Az ABILIFY parahidroxibenzoátokat tartalmaz

Allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Az ABILIFY nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 ml oldat (megfelel 15 mg aripiprazolnak) naponta

egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 ml-t (azaz 30 mg-ot) naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja serdülőknél 10 ml oldat (megfelel 10 mg aripiprazolnak) naponta

egyszer. Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 ml-t (azaz 30 mg-ot) naponta egyszer. Az ABILIFY-t a dobozban található beosztással ellátott mérőedénnyel vagy a beosztással ellátott cseppentő pipettával kell kimérni. Ha az ABILIFY hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Nincs jelentősége,

hogy azt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül veszi-e be. Ennek ellenére az ABILIFY belsőleges oldat nem hígítható más folyadékkal, vagy nem keverhető össze semmilyen étellel alkalmazás előtt. Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t vett be

szapora szívverés, izgatottság / agresszív viselkedés, beszédzavar.
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtette bevenni az ABILIFY-t

Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot, amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY szedését

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	cukorbetegség,
•	alvási nehézség,
•	szorongás,
•	nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
•	remegés,
•	fejfájás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	kábaság,
•	remegés és homályos látás,
•	székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
•	emésztési zavar,
•	émelygés,
•	a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
•	hányás,
•	fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
•	magas vércukorszint,
•	depresszió,
•	megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
•	akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
•	rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),

•	lábrázás,
•	kettős látás,
•	a szem fényérzékenysége,
•	szapora szívverés,
•	szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
•	csuklások.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	csökkent vérlemezkeszám,
•	allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
•	cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma,

•	magas vércukorszint,
•	alacsony nátriumszint a vérben,
•	étvágytalanság (anorexia),
•	testtömegcsökkenés,
•	testtömeg-gyarapodás,
•	öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
•	agresszió,
•	izgatottság,
•	idegesség,
•	a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,
szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

•	beszédzavar,
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
•	hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
•	életveszélyes szabálytalan szívverés,
•	szívroham,
•	lelassult szívverés,
•	vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a

•	magas vérnyomás,
•	ájulás,
•	étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
•	gégefő körüli izmok görcse,
•	hasnyálmirigy-gyulladás,
•	nyelési nehézség,
•	hasmenés,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	gyomortáji kellemetlen érzés,
•	májelégtelenség,
•	májgyulladás,
•	a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
•	a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
•	bőrkiütés,
•	a bőr fényérzékenysége,
•	kopaszodás,

fokozott verejtékezés,
súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

•	kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
•	izomfájdalom,
•	izommerevség,
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
•	vizelési nehézség,
•	elvonási tünetek újszülötteknél a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
•	a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
•	mellkasi fájdalom,
•	a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
•	vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
•	képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Felbontást követően 6 hónapig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Az oldat 1 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218),

propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és narancsaroma.

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABILIFY 1 mg/ml belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga folyadék, mely polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 50 ml, 150 ml vagy 480 ml oldatot tartalmazó palackban kerül forgalomba. Egy doboz egy palackot, egy polipropilénből készült kalibrált mérőedényt, valamint egy beosztással ellátott polipropilén és kis sűrűségű polietilén cseppentő pipettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

ABILIFY 7,5 mg/ml oldatos injekció

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az ABILIFY-t az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák, melyek azon betegeknél fordulhatnak elő, akik:

hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és

viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.

feldobottnak érzik magukat, túl sok energiájuk van, a szokásosnál kevesebb az alvásigényük,

nagyon gyorsan beszélnek, gondolatrohanásuk van, és néha kifejezetten ingerlékenyek. Az ABILIFY-t akkor alkalmazzák, ha a szájon át szedhető gyógyszerformák adagolása nem jön szóba. Orvosa át fog térni a szájon át történő ABILIFY-kezelésre, amilyen gyorsan az lehetséges.

2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABILIFY-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ABILIFY-t kap. A gyógyszerrel történő kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, ha az ABILIFY alkalmazása előtt vagy után bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában. Az ABILIFY-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („minisztrók”), vérnyomáseltérés;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának. Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („minisztrókja”) volt. Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát. Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be. Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. A gyógyszer álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed. Ha az ABILIFY-t bizonyos gyógyszerekkel együtt kapja, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az ABILIFY vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol)
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)

epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k) (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket

depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. Az ABILIFY együttes adagolása szorongásra alkalmazott egyéb gyógyszerekkel álmosságot vagy szédülést okozhat. Amíg Ön ABILIFY-kezelés alatt áll, csak akkor vegyen be más gyógyszert, ha azt kezelőorvosa engedélyezi.

Az ABILIFY oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül beadható. Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY-t alkalmazott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha ABILIFY-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ABILIFY szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer alkalmazása mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ABILIFY nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?

Kezelőorvosa határozza meg, hogy az ABILIFY-ra milyen adagban és meddig van szüksége. Az ajánlott adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml). 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be. Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta. Az ABILIFY használatra kész. Az oldatos injekció megfelelő adagját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember izomba fogja beadni.

Ha az előírtnál több ABILIFY-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ABILIFY-t kap. Azok a betegek, akik túl sok gyógyszert kaptak, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság / agresszív viselkedés, beszédzavar.
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy ABILIFY-injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.

Ha idő előtt abbahagyja az ABILIFY alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	cukorbetegség,
•	alvási nehézség,
•	szorongás,

•	nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
•	remegés,
•	fejfájás,
•	fáradtság,
•	álmosság,
•	kábaság,
•	remegés és homályos látás,
•	székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
•	emésztési zavar,
•	émelygés,
•	a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
•	hányás,
•	fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben,
•	magas vércukorszint,
•	depresszió,
•	megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
•	akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
•	rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
•	lábrázás,
•	kettős látás,
•	a szem fényérzékenysége,
•	szapora szívverés,
•	magas diasztolés vérnyomás,
•	szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
•	csuklások,
•	szájszárazság.

A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:

•	csökkent fehérvérsejtszám,
•	csökkent vérlemezkeszám,
•	allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
•	cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok

a vérben és vizeletben) vagy kóma,

•	magas vércukorszint,
•	alacsony nátriumszint a vérben,
•	étvágytalanság (anorexia),
•	testtömegcsökkenés,
•	testtömeg-gyarapodás,
•	öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
•	agresszió,
•	izgatottság,
•	idegesség,
•	a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar

és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

görcsroham,
szerotonin-szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot,

ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

•	beszédzavar,
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
•	hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
•	életveszélyes szabálytalan szívverés,
•	szívroham,
•	lelassult szívverés,
•	vérrögök a vénákban, különösen a lábszárban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a

•	magas vérnyomás,
•	ájulás,
•	étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
•	gégefő körüli izmok görcse,
•	hasnyálmirigy-gyulladás,
•	nyelési nehézség,
•	hasmenés,
•	kellemetlen hasi érzés,
•	gyomortáji kellemetlen érzés,
•	májelégtelenség,
•	májgyulladás,
•	a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
•	a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
•	bőrkiütés,
•	a bőr fényérzékenysége,
•	kopaszodás,
•	fokozott verejtékezés,
•	súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

•	kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
•	izomfájdalom,
•	izommerevség,
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
•	vizelési nehézség,
•	elvonási tünetek újszülötteknél a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
•	a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
•	mellkasi fájdalom,
•	a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,
•	vérvizsgálati eredmények: ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,
•	képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy,

ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),

elkóborlási hajlam.

esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

7,5 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav, nátrium-hidroxid és

injekcióhoz való víz.

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat. Dobozonként egy egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, butil gumidugóval és letéphető alumínium védőlappal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal Lda
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος	Sverige
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.