Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Eredeti dokumentum (EMA)

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena az aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazza injekciós üvegben. Az aripiprazol az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Az ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek. Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az Abilify Maintena-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen, öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában, mielőtt vagy miután Abilify Maintena-t kap. Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;

szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”),

különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;

magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja

(ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);

demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés;

szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve

az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

•	bármilyen nyelési nehézség;
•	korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
•	súlyos májproblémák.

Ha testsúlygyarapodást, szokatlan izommozgásokat, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy allergiás tünetet tapasztal, kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a függőséget okozó szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, rendellenesen fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést. Ez a gyógyszer álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed. Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, közönséges orbáncfű);

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol);
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);

•	epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
•	a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
•	olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát. A szerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, kényszerbetegség, pánik és szorongás

kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket súlyos depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Az alkohol hatása az Abilify Maintena-ra

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a terhesség utolsó három hónapjában (utolsó trimeszterében): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha Abilify Maintena-t kap, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű

vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintena por alakban kapható, amelyből kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szuszpenziót készít. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot ad Önnek. Az Abilify Maintena alkalmazását kétféleképpen lehet elkezdeni – kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.

Ha a kezelés első napján egy injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor a szájon át kapott

aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.

Ha az első napon két injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor be kell vennie szájon át egy

aripiprazol-tablettát is ezen a viziten. Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli. Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót havonta egy injekcióban beadja Önnek a far- vagy deltaizomba (fenékbe vagy vállba). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap. Azok a betegek, akik túl sokat kaptak ebből a gyógyszerből, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság vagy agresszív viselkedés, beszédzavar;
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés;

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság,

tájékozódási zavar, beszédzavar, járási nehézség, izommerevség vagy izomremegés, láz, gyengeség, ingerlékenység, agresszió, szorongás, vérnyomás-emelkedés vagy görcsrohamok, amelyek eszméletvesztéshez vezethetnek;

szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy

kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját;

a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön

vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat;

a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség

vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat;

öngyilkossági gondolatok, olyan viselkedés vagy gondolatok és érzések, hogy kárt tenne

önmagában. Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

•	testsúlygyarapodás
•	cukorbetegség
•	testtömegcsökkenés
•	nyugtalanság
•	szorongás
•	izgatottság, mozgáskényszer
•	alvási nehézség (álmatlanság)
•	az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor a passzív mozgatással szemben kialakuló

szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás

•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
•	reszketés vagy remegés
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás
•	éberségi szint változása, álmosság
•	aluszékonyság
•	szédülés
•	fejfájás
•	szájszárazság
•	izommerevség
•	képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
•	fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
•	gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság

vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz

(az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint

vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

•	allergiás reakció (túlérzékenység)
•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
•	magas vércukorszint
•	a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,

illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

•	a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
•	megnövekedett vagy csökkent étvágy
•	öngyilkossági gondolatok
•	elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
•	hallucináció
•	érzékcsalódás
•	fokozott szexuális vágy
•	pánikreakció
•	depresszió
•	érzelmi ingadozás
•	érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
•	alvászavar
•	fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
•	csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
•	hangulatváltozás
•	izomproblémák
•	akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában

először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

parkinzonizmus – ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket:

csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, rángások a végtagok hajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó járás, siető lépések, reszketés, majdnem teljesen vagy teljesen kifejezéstelen tekintet, izommerevség, nyálzás

•	mozgásproblémák
•	rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
•	az ízérzés és szaglás torzulása
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése
•	homályos látás
•	szemfájdalom
•	kettős látás
•	a szem fényérzékenysége
•	rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a

szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)

•	magas vérnyomás
•	vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
•	köhögés
•	csuklás
•	gyomor-nyelőcső refluxbetegség. A gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása

(refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat

•	gyomorégés
•	hányás
•	hasmenés
•	émelygés
•	gyomorfájás

•	kellemetlen érzés a gyomorban
•	székrekedés
•	gyakori székletürítés
•	nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
•	rendellenes hajhullás
•	pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma,

bőr megkeményedése

izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia),

végtagfájdalom

ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a

szájnyitás nehezítettsége

•	vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
•	spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
•	emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
•	láz
•	erőtlenség
•	járászavar
•	kellemetlen érzés a mellkasban
•	reakciók az injekció beadásának helyén, például kivörösödés, duzzadás, kellemetlen érzés és

viszketés

•	szomjúság
•	lustaság
•	esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

-	a májenzimek mennyisége emelkedett
-	a glutamát-piruvát-transzamináz mennyisége emelkedett
-	a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
-	a glutamát-oxálacetát-transzamináz mennyisége emelkedett
-	a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent
-	a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent
-	az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent
-	derékkörfogat növekedése.

A következő mellékhatásokat az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, szájon át szedett gyógyszerek forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•	csökkent fehérvérsejtszám
•	allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés
•	szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham
•	diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
•	étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
•	alacsony nátriumszint a vérben
•	öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
•	képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy

ellenállhatatlan vásárlási kényszer
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)

elkóborlási hajlam

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

•	idegesség
•	agresszió
•	neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség,

szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)

görcsrohamok (görcsök)
szerotonin-szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)

beszédzavarok
szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő

kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása

ájulás
a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a

lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak

•	izomgörcsök a gégefő körül
•	tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	nyelési nehézség
•	májelégtelenség
•	sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
•	májgyulladás
•	bőrkiütés
•	a bőr fényérzékenysége
•	fokozott verejtékezés
•	súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

(DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília)

izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek

egy időben jelentkeznek, akkor rossz közérzet, magas láz vagy sötét színű vizelet. Ezeket kóros izomszétesés okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet (ez a „rabdomiolízis” nevű betegség)

•	vizelési nehézség
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
•	gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
•	testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
•	mellkasi fájdalom
•	a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

az alkalikus foszfatáz mennyisége emelkedett
ingadozó vércukorszintmérési eredmények

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben. A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

300 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. 400 mg aripiprazolt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők:

Por karmellóz-nátrium, mannitol (E421), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339), nátriumhidroxid (E524) Oldószer injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér por, átlátszó injekciós üvegben. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az Abilify Maintena-hoz szánt oldószer segítségével, amely egy átlátszó oldat átlátszó injekciós üvegben. Egyadagos kiszerelés Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy injekciós üveg por, 2 ml-es injekciós üveg oldószer, egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű. Többadagos kiszerelés 3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +370 (0)5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 (0)242 434 222	Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +372 (0)640 1030	Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 (0)22 4600 720

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 (0)1 2078 500	Tel: +40 (0)37 1530 850

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

aripiprazol

lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

-	Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára
-	Port tartalmazó injekciós üveg
-	Oldószert tartalmazó 2 ml-es injekciós üveg

Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.

Egy db 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, 38 mm-es, 21 G-s méretű

hipodermiás biztonsági injekciós tűvel és tűvédő eszközzel

-	Egy db, luer záras heggyel ellátott, 3 ml-es eldobható fecskendő
-	Egy db adapter injekciós üveghez
-	Egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	Egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	Egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	A fecskendőre és a tűre vonatkozó utasítások.

lépés: A por feloldása
Vegye le az oldószert és a port tartalmazó injekciós üvegek kupakját, és törölje le az injekciós

üvegek tetejét steril alkoholos vattával.

Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az

oldószeres üvegből. 300 mg-os injekciós üveg: A por feloldásához adjon hozzá 1,5 ml oldószert 400 mg-os injekciós üveg: A por feloldásához adjon hozzá 1,9 ml oldószert A kellő mennyiség felszívása után kis mennyiségű oldószer marad az injekciós üvegben. A felesleges oldószert ki kell dobni. Víz

Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.

A dugattyút kissé visszahúzva szívjon ki levegőt az injekciós üvegből a nyomás kiegyenlítése

érdekében.

Ezután húzza ki a tűt az injekciós üvegből.

Egykezes módszerrel helyezze bele a tű biztonsági védőhüvelyébe. Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben. Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljesen illeszkedik-e a tűvédő hüvelybe, majd dobja ki.

Tűvédő Megsemmisítés

Az injekciós üveget rázza erősen legalább 30 másodpercig, amíg a szuszpenzió homogén nem

lesz.

Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a feloldott szuszpenzió nem tartalmaz-e

szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el. A feloldott gyógyszer fehér vagy törtfehér, folyékony szuszpenzió. Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz, vagy elszíneződött.

Ha a feloldás után az injekciót nem adja be azonnal, akkor az injekciós üveget 25 °C alatti

hőmérsékleten legfeljebb 4 órán keresztül tárolja, majd az injekció beadása előtt legalább 60 másodpercig erősen rázza fel az újraszuszpendálás érdekében.

A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben!

lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt
Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.

Tartsa az injekciós tűhöz való adaptert a csomagolásában, és így csatlakoztassa hozzá az előre

csomagolt, luer záras fecskendőt.

A luer záras fecskendő segítségével vegye ki az injekciós tű adapterét a csomagolásából, majd a

csomagolást dobja ki. Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá. Abilify Maintena

Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.

Abilify Maintena 300 mg-os injekciós üveg

Dózis Injekcióban beadandó mennyiség

300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg

Dózis Injekcióban beadandó mennyiség

400 mg	2,0 ml
300 mg	1,5 ml
200 mg	1,0 ml
160 mg	0,8 ml

A feloldott szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg tetejét törölje le steril alkoholos vattával.
A feloldott szuszpenzió tartalmazó injekciós üveget helyezze kemény felületre, és tartsa ott.

Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.

Az injekcióhoz lassan szívja ki a javasolt mennyiséget az injekciós üvegből a luer záras

fecskendőbe. A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad. Abilify Maintena

lépés: Az injekció beadása
Válassza le a feloldott Abilify Maintena-szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer

záras fecskendőt az injekciós üvegről.

Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás

biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz. A tűt megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányban elfordítva győződjön meg arról, hogy a tű szilárdan fekszik a tűvédő eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tűről.

Testfelépítés Injekció beadási Tűméret

helye

Nem túlsúlyos Deltaizom 25 mm-es, 23 G-s méretű

Farizom 38 mm-es, 22 G-s méretű

Túlsúlyos Deltaizom 38 mm-es, 22 G-s méretű

Farizom 51 mm-es, 21 G-s méretű

Egyetlen intramuszkuláris injekcióban lassan fecskendezze be a javasolt mennyiséget a far-

vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutások láthatók. Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

Deltaizom Farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között. A két injekciós kezdés alkalmazása esetén az injekciókat két különböző helyre, két különböző izomba kell beadni. NEM szabad mindkét injekciót ugyanabba a delta- vagy farizomba beadni. Az ismerten lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél az injekciókat vagy két külön deltaizomba, vagy egy deltaizomba és egy farizomba kell beadni. NEM szabad két farizomba beadni.

Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.

lépés: Az injekció beadása után

Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. e) lépésben leírtaknak megfelelően. Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tűket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően. A port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek kizárólag egyszer használatosak.

Tűvédő Megsemmisítés

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött

fecskendőben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött

fecskendőben

aripiprazol

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena az aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazza előretöltött fecskendőben. Az aripiprazol az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek. Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát szájon át szedett aripiprazollal megfelelően stabilizálták.

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”),

különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;

magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon;
láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja

(ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);

demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés;

szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve

az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

•	bármilyen nyelési nehézség;
•	korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
•	súlyos májproblémák.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid);
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, közönséges orbáncfű);

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol);
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);

•	epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
•	a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
•	olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, kényszerbetegség, pánik és szorongás

kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket súlyos depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), az enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Az alkohol hatása az Abilify Maintena-ra

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintena-t előretöltött fecskendő formájában biztosítják. Kezelőorvosa dönti el, hogy az Abilify Maintena melyik adagja megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot ad Önnek. Az Abilify Maintena alkalmazását kétféleképpen lehet elkezdeni – kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.

Ha a kezelés első napján egy injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor a szájon át kapott

aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.

Ha az első napon két injekcióban kap Abilify Maintena-t, akkor be kell vennie szájon át egy

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

szapora szívverés, izgatottság vagy agresszív viselkedés, beszédzavar;
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az

Abilify Maintena-t, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság,

szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy

kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját;

a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat;

a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség

vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat;

öngyilkossági gondolatok, olyan viselkedés vagy gondolatok és érzések, hogy kárt tenne

•	testsúlygyarapodás
•	cukorbetegség
•	testtömegcsökkenés
•	nyugtalanság
•	szorongás
•	izgatottság, mozgáskényszer
•	alvási nehézség (álmatlanság)
•	az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor a passzív mozgatással szemben kialakuló

szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás

•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
•	reszketés vagy remegés
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás
•	éberségi szint változása, álmosság
•	aluszékonyság
•	szédülés
•	fejfájás
•	szájszárazság
•	izommerevség
•	képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
•	fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél

gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz

(az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint

vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

•	allergiás reakció (túlérzékenység)
•	a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
•	magas vércukorszint
•	a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint, magas trigliceridszint,

illetve ellenkezőleg, alacsony koleszterinszint és alacsony trigliceridszint

•	a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
•	megnövekedett vagy csökkent étvágy
•	öngyilkossági gondolatok
•	elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
•	hallucináció
•	érzékcsalódás
•	fokozott szexuális vágy
•	pánikreakció
•	depresszió
•	érzelmi ingadozás
•	érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
•	alvászavar
•	fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
•	csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
•	hangulatváltozás
•	izomproblémák
•	akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában

először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

parkinzonizmus – ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket:

•	mozgásproblémák
•	rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
•	az ízérzés és szaglás torzulása
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése
•	homályos látás
•	szemfájdalom
•	kettős látás
•	a szem fényérzékenysége
•	rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus, elektromos ingerületvezetési zavar a

szívben, a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján)

•	magas vérnyomás
•	vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés
•	köhögés
•	csuklás
•	gyomor-nyelőcső refluxbetegség. A gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása

(refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat

•	gyomorégés
•	hányás
•	hasmenés
•	émelygés

•	gyomorfájás
•	kellemetlen érzés a gyomorban
•	székrekedés
•	gyakori székletürítés
•	nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
•	rendellenes hajhullás
•	pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma,

bőr megkeményedése

izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia),

végtagfájdalom

ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a

szájnyitás nehezítettsége

•	vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
•	spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
•	emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
•	láz
•	erőtlenség
•	járászavar
•	kellemetlen érzés a mellkasban
•	reakciók az injekció beadásának helyén, például kivörösödés, duzzadás, kellemetlen érzés és

viszketés

•	szomjúság
•	lustaság
•	esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

-	a májenzimek mennyisége emelkedett
-	a glutamát-piruvát-transzamináz mennyisége emelkedett
-	a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
-	a glutamát-oxálacetát-transzamináz mennyisége emelkedett
-	a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent
-	a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent
-	az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent
-	derékkörfogat növekedése.

•	csökkent fehérvérsejtszám
•	allergiás reakciók (pl. száj, nyelv, arc és torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés), bőrkiütés
•	szokatlan szívverés, tisztázatlan eredetű hirtelen halál, szívroham
•	diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
•	étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
•	alacsony nátriumszint a vérben
•	öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
•	képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy saját maga vagy mások számára

jelentős aggodalomra okot adó viselkedés, pl. fokozott nemi vágy

ellenállhatatlan vásárlási kényszer
falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)

elkóborlási hajlam

•	idegesség
•	agresszió
•	neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség,

szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)

görcsrohamok (görcsök)
szerotonin-szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)

beszédzavarok
szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő

kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása

ájulás
a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a

lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak

•	izomgörcsök a gégefő körül
•	tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	nyelési nehézség
•	májelégtelenség
•	sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
•	májgyulladás
•	bőrkiütés
•	a bőr fényérzékenysége
•	fokozott verejtékezés
•	súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek

•	vizelési nehézség
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
•	gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
•	testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
•	mellkasi fájdalom
•	a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

az alkalikus foszfatáz mennyisége emelkedett
ingadozó vércukorszintmérési eredmények

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ha a feloldás után az injekciót nem adják be azonnal, akkor a fecskendő 25 C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

300 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként. 400 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Feloldás után a szuszpenzió 200 mg aripiprazolt tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők:

Por karmellóz-nátrium, mannitol (E421), nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339), nátriumhidroxid (E524) Oldószer injekcióhoz való víz

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena előretöltött fecskendőben kapható, amely egyik felében fehér vagy törtfehér port tartalmaz, a másikban pedig átlátszó oldószert. Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni. Egyadagos kiszerelés Az egyadagos kiszerelés tartalma: egy db előretöltött fecskendő és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es 21 G-s méretű. Többadagos kiszerelés 3 egyadagos csomag kötegelt kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +370 (0)5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 (0)242 434 222	Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +372 (0)640 1030	Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 (0)22 4600 720

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 (0)1 2078 500	Tel: +40 (0)37 1530 850

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Abilify Maintena 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött

fecskendőben

Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött

fecskendőben

aripiprazol

lépés: Előkészítés a por feloldása előtt.

Bontsa ki a csomagot, és ellenőrizze az alábbiakban felsorolt tételek meglétét:

-	Abilify Maintena betegtájékoztató és használati utasítás egészségügyi szakemberek számára
-	Egy db Abilify Maintena előretöltött fecskendő
-	Egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	Egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	Egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű tűvédő eszközzel
-	A fecskendőre és a tűre vonatkozó utasítások

lépés: A por feloldása
Kissé nyomja meg a dugattyú szárát, hogy a vége belekapjon a menetbe, majd forgassa el a

dugattyú szárát addig, amíg megáll, és kiereszti az oldószert. Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz. Jelzővonal Dugattyúszár

A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a feloldott szuszpenzió

homogén nem lesz. A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni. egyenletes tejfehér színű

20 másodperc

Az injekció beadása előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy a fecskendő nem tartalmaz-e szemcsés

anyagot, illetve a tartalma nem színeződött-e el. A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.

Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 C alatti

hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható. Amennyiben a fecskendőt 15 percnél hosszabb időre félretették, akkor az injekció beadása előtt legalább 20 másodpercig erősen fel kell rázni az újraszuszpendálás érdekében.

lépés: Az injekció beadása
Csavaró mozdulattal húzza le a fedőkupakot, illetve a csúcskupakot.

Csavarja és vegye le Fedőkupak Csúcskupak Csavarja és vegye le

Az injekció helyétől és a beteg súlyától függően válassza ki az alábbiakból a megfelelő

injekciós tűt.

Testfelépítés Injekció beadási Tűméret

helye

Nem túlsúlyos Deltaizom 25 mm-es, 23 G-s méretű

Farizom 38 mm-es, 22 G-s méretű

Túlsúlyos Deltaizom 38 mm-es, 22 G-s méretű

Farizom 51 mm-es, 21 G-s méretű

A tű kupakjánál fogva nyomja rá a tűt a tűvédő eszközre úgy, hogy szilárdan rögzüljön hozzá,

és közben forgassa mindaddig az óramutató járásával megegyező irányba, amíg teljesen nem illeszkedik. Tűvédő kupak

Ezután egyenes mozdulattal húzza le a tűről a kupakot.

Tűvédő kupak Húzza le

e) Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé, és a dugattyú szárát lassan nyomva szorítsa ki a

levegőt. Ha a levegőt azért nem sikerül kiszorítani, mert a dugattyú szárát nem tudja benyomni, akkor ellenőrizze, hogy ütközésig forgatta-e el a dugattyú szárát. Miután a levegő távozott a fecskendőből, az injekció már nem újraszuszpendálható. Nyomja ki a levegőt addig, amíg a tű alja meg nem telik szuszpenzióval*

*Ha ellenállást tapasztal, vagy

ha a levegő nehezen távozik,

ellenőrizze, hogy a dugattyúszárat ütközésig forgatta-e el.

Az injekciót lassan fecskendezze be a far- vagy deltaizomba. Ne masszírozza az injekció

beadásának helyét. Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében. Az injekciót ne adja be olyan helyre, ahol gyulladás jelei, bőrsérülés, dudorok és/vagy véraláfutások láthatók. Az intramuszkuláris injekció kizárólag mélyen a far- vagy deltaizomba adható be.

lépés: Az injekció beadása után

Pattintsa a tűvédő eszközt a tűre. Az injekció beadása után a tűt és az előretöltött fecskendőt az előírásoknak megfelelően semmisítse meg.

Tűvédő Megsemmisítés

Abilify Maintena 720 mg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Abilify Maintena 960 mg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

aripiprazol (aripiprazole)

Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön

számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abilify Maintena az aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazza előretöltött fecskendőben. Az aripiprazol az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az Abilify Maintena-t szkizofrénia kezelésére használják. Ennek a betegségnek a tünete lehet, ha valaki olyan dolgokat hall, lát vagy érzékel, amelyek nincsenek jelen (hallucináció), vagy gyanakvó, téves hiedelmei (úgynevezett téveszméi) vannak, összefüggéstelenül beszél és viselkedik, valamint érzelmileg elsivárosodik. Ebben a betegségben szenvedőknél előfordulhat, hogy depressziósnak, bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek. Az Abilify Maintena olyan szkizofrén felnőttek kezelésére alkalmazható, akiknek az állapotát aripiprazollal megfelelően stabilizálták. Ha Ön jól reagált a szájon át szedhető aripiprazollal végzett kezelésre vagy az Abilify Maintena elnevezésű gyógyszerre, kezelőorvosa Abilify Maintena-kezelést kezdhet. Az Abilify Maintena enyhítheti betegsége tüneteit, és csökkentheti a tünetek kiújulásának kockázatát.

2. Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t

ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

akut zaklatott vagy súlyos pszichotikus állapot;
szív- és érrendszeri megbetegedések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi

érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini sztrók”), vérnyomáseltérés;

szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”),

különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;

vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat

összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

szabálytalan szívverés, vagy ha valamelyik családtagjánál előfordult szívritmuszavar (beleértve

az úgynevezett QT-szakasz-megnyúlást, amit EKG mutatott ki);

önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon (tardív diszkinézia);
láz, verejtékezés, szapora légzés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja

(ezek neuroleptikus malignus szindróma jelei lehetnek);

görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt

kívánja tartani;

demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy

mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

bármilyen nyelési nehézség;
korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena

szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid, diltiazem);
depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin,

paroxetin, eszcitaloprám, közönséges orbáncfű);

gombaellenes szerek (pl. itrakonazol);
ketokonazol (a szervezetben a kortizol túltermelődésével járó Cushing-szindróma kezelésére

alkalmazzák);

bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz,

nevirapin és proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir);

•	epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon);
•	a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
•	olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.

triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar,

kényszerbetegség (obszesszív kompulzív zavar, OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak

szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók/szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók

(SSRI/SNRI-k), például a paroxetin és a fluoxetin, amelyeket depresszió, kényszerbetegség, pánik és szorongás kezelésére használnak

egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket súlyos depresszió kezelésére

használnak

triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
közönséges orbáncfű (Hiperikum perforátum), egy enyhe depresszió kezelésére használt

gyógynövény

fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Az alkohol hatása az Abilify Maintena-ra

Az alkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszert beadják Önnek.

Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne. A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja ezt a gyógyszert kapta a terhesség utolsó három hónapjában (utolsó trimeszterében): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok. Ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén nem szoptathat. Ha ezt a gyógyszert kapja, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi

a legjobb módszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?

Az Abilify Maintena-t szuszpenzió formájában, előretöltött fecskendőben biztosítják, amelyet kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ad be. Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik adag megfelelő az Ön számára. A javasolt kezdő adag 960 mg, amelyet 2 havonta egyszer (56 nappal az előző injekció után) adnak be, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (720 mg-ot) ad Önnek 2 havonta egyszer (56 nappal az előző injekció után). Az Abilify Maintena 960 mg alkalmazását háromféleképpen lehet elkezdeni – kezelőorvosa dönti el, hogy melyik megfelelő az Ön számára.

Ha Abilify Maintena 400 mg-ot kapott 1 vagy több hónappal azelőtt, hogy kezelőorvosa

elkezdte az Abilify Maintena 960 mg-kezelést, akkor a következő adagot lehet egy Abilify Maintena 960 mg injekcióval helyettesíteni.

Ha az első napon egy Abilify Maintena 960 mg injekciót kap, és az azt megelőző 1 hónapban

nem kapott Abilify Maintena 400 mg-ot, akkor a szájon át kapott aripiprazol-kezelést 14 napon át kell folytatnia az első injekció után.

Ha az első napon két injekciót kap (egy Abilify Maintena 960 mg-ot és egy Abilify Maintena

400 mg-ot), akkor be kell vennie szájon át egy aripiprazol-tablettát is ezen a viziten. Kezelőorvosa az injekciókat két különböző helyre adja be. Ezután a kezelést Abilify Maintena 960 mg vagy 720 mg injekcióval folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli. Kezelőorvosa ezt a szuszpenziót kéthavonta egy injekcióban adja be Önnek a farizomba (fenékbe). Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet. Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába. Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.

Ha az előírtnál több Abilify Maintena-t kapott

A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű. Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja. Azok a betegek, akik túl sokat kaptak ebből a gyógyszerből, a következő tüneteket észlelték:

szapora szívverés, izgatottság vagy agresszív viselkedés, beszédzavar;
szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyéb tünetek lehetnek:

heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek

kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés;

izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony

vérnyomás, szívritmuszavar.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Ha kihagy egy Abilify Maintena injekciót

Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat. Kéthavonta egy injekciót kell kapnia. Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.

Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

a következő tünetek bármilyen kombinációja: túlzott álmosság, szédülés, zavartság,

szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy

kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját;

a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön

láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és álmosság vagy aluszékonyság kombinációja,

mivel ez neuroleptikus malignus szindróma (NMS) nevű állapotra utalhat;

a szokásosnál erősebb szomjúságérzés, gyakoribb vizelési kényszer, erős éhségérzet, gyengeség

vagy fáradtság, émelygés, zavartság és gyümölcsös illatú lehelet, mivel ez cukorbetegségre utalhat;

öngyilkossági gondolatok, olyan viselkedés vagy gondolatok és érzések, hogy kárt tenne

•	cukorbetegség
•	nyugtalanság
•	szorongás
•	izgatottság, mozgáskényszer
•	alvási nehézség (álmatlanság)
•	az izmok megfeszülésekor és elernyedésekor a passzív mozgatással szemben kialakuló

szaggatott ellenállás, kórosan fokozott izomtónus, lassú testmozgás

•	kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia)
•	reszketés vagy remegés
•	akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás

•	éberségi szint változása, álmosság
•	aluszékonyság
•	szédülés
•	fejfájás
•	szájszárazság
•	izommerevség
•	képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
•	fájdalom vagy a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyénél
•	gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
•	vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz

(az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett

testsúlygyarapodás
testtömegcsökkenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint

vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám

•	allergiás reakció (pl. a száj, a nyelv, az arc és a torok megduzzadása, viszketés, csalánkiütés)
•	a prolaktin hormon szintjének emelkedése a vérben
•	magas vércukorszint
•	a zsírszint megemelkedése a vérben, például magas koleszterinszint és magas trigliceridszint
•	a vércukorszintet szabályozó hormon, az inzulin szintjének emelkedése
•	megnövekedett vagy csökkent étvágy
•	öngyilkossági gondolatok
•	elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
•	hallucináció (azaz olyan dolgok látása és hallása, amelyek nem valóságosak)
•	érzékcsalódás (azaz olyan dolgokat hinni, amelyek nem igazak)
•	fokozott szexuális vágy (saját maga vagy mások számára jelentős aggodalomra okot adó

viselkedéshez vezethet)

•	pánikreakció
•	depresszió
•	érzelmi ingadozás
•	érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
•	alvászavar
•	fogcsikorgatás vagy állkapocs-csattogtatás
•	csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
•	hangulatváltozás
•	izomproblémák
•	akaratlan izommozgások, például grimaszolás, szájcsücsörítés és nyelvöltögetés. Ezek általában

először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek. Ezek a „tardív diszkinézia” nevű betegség jelei lehetnek.

parkinzonizmus – ez a betegség számos különböző tünettel jár, beleértve a következőket:

•	mozgásproblémák
•	rendkívüli mértékű nyugtalanság, lábnyugtalanság
•	a szemgolyók egy helyben való rögzülése
•	homályos látás
•	szemfájdalom
•	kettős látás
•	a szem fényérzékenysége
•	az ízérzés és szaglás torzulása
•	rendellenes szívverés, lelassult vagy felgyorsult pulzus)
•	magas vérnyomás
•	vérnyomásesés miatt a fekvő vagy ülő helyzetből való felállás esetén fellépő szédülés

•	köhögés
•	csuklás
•	gyomor-nyelőcső refluxbetegség: a gyomorsav felesleges mennyiségének visszafolyása

(refluxa) a nyelőcsőbe (a szájüreg és a gyomor közötti csőbe, amelyen a táplálék áthalad), ami gyomorégést és esetlegesen nyelőcső-károsodást okozhat

•	gyomorégés
•	hányás
•	hasmenés
•	émelygés
•	gyomorfájás
•	kellemetlen érzés a gyomorban
•	székrekedés
•	gyakori székletürítés
•	nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
•	rendellenes hajhullás
•	pattanás (akne), általában az orr és az arc kivörösödésével járó bőrbetegség az arcon, ekcéma,

bőr megkeményedése

izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia),

végtagfájdalom

ízületi fájdalom (artralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a

szájnyitás nehezítettsége

•	vesekő, cukor (glükóz) a vizeletben
•	spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrea)
•	emlőnagyobbodás férfiaknál, emlőérzékenység, hüvelyszárazság
•	láz
•	erőtlenség
•	járászavar
•	kellemetlen érzés a mellkasban
•	reakciók az injekció beadásának helyén, például kivörösödés, duzzadás, kellemetlen érzés és

viszketés

•	szomjúság
•	lustaság
•	esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

-	a vércukor mennyisége emelkedett vagy csökkent
-	a glikolizált hemoglobin mennyisége emelkedett
-	derékkörfogat növekedése
-	az Ön vérében a koleszterin mennyisége csökkent
-	az Ön vérében a trigliceridek mennyisége csökkent
-	az Ön vérében a fehérvérsejtek és neutrofilek mennyisége csökkent
-	a májenzimek mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a prolaktin hormon mennyisége csökkent
-	a szív rendellenes működése (EKG-vizsgálat alapján) (pl. csökkent T-hullám-amplitúdó,

T-hullám-inverzió)

-	a glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) mennyisége emelkedett
-	a gamma-glutamil-transzferáz mennyisége emelkedett
-	az Ön vérében a bilirubin mennyisége emelkedett
-	a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-transzamináz) mennyisége emelkedett

esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

•	csökkent fehérvérsejtszám
•	csökkent étvágy
•	alacsony nátriumszint a vérben

öngyilkosság és öngyilkossági kísérlet
képtelenség az ellenállásra saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző

indítékokkal, késztetésekkel vagy kísértéssel szemben, beleértve az alábbiakat:

-	kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére
-	ellenállhatatlan vásárlási kényszer
-	falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés

(a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)

elkóborlási hajlam

•	idegesség
•	agresszió
•	neuroleptikus malignus szindróma (amelynek a következő tünetei lehetnek: láz, izommerevség,

szapora légzés, verejtékezés, csökkent tudatszint, a vérnyomás és a pulzus hirtelen megváltozása)

görcsrohamok (görcsök)
szerotonin-szindróma (reakció, amely fokozott boldogságérzetet, álmosságot, ügyetlenséget,

nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat)

•	beszédzavarok
•	diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
•	ájulás
•	szívproblémák, például szívmegállás, torsades de pointes, szívritmuszavarok, esetleg a szívben

fellépő kóros idegimpulzusok miatt

a vénákban, különösen a lábszárban kialakuló vérrögképződés tünetei (ilyen tünetek például: a

lábszár megduzzadása, fájdalma és kivörösödése); a vérrögök az ereken keresztül a tüdőbe juthatnak, és mellkasi fájdalmat vagy nehézlégzést okozhatnak

görcs a torokban, ami olyan érzéshez vezethet, mintha egy nagy méretű tárgy akadt volna meg a

torkán

•	izomgörcsök a gégefő körül
•	tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) veszélyével járó félrenyelés
•	hasnyálmirigy-gyulladás
•	nyelési nehézség
•	májelégtelenség
•	sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
•	májgyulladás
•	bőrkiütés
•	a bőr fényérzékenysége
•	fokozott verejtékezés
•	súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció

izomgyengeség, izom nyomásérzékenysége vagy izomfájdalom, és különösen akkor, ha ezek

•	vizelési nehézség
•	akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
•	megvonási tünetek újszülötteknél
•	elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
•	tisztázatlan eredetű hirtelen halál
•	testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés
•	mellkasi fájdalom
•	a kéz, a boka vagy a lábfej megduzzadása
•	vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:

-	ingadozó vércukorszintmérési eredmények
-	a QT-szakasz megnyúlása (a szív EKG-vizsgálatának rendellenes eredménye)
-	az Ön vérében emelkedett az alkalikus foszfatáz mennyisége.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Abilify Maintena-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abilify Maintena?

A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Abilify Maintena 720 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 720 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Abilify Maintena 960 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 960 mg aripiprazolt tartalmaz előretöltött fecskendőnként.

Egyéb összetevők:

Karmellóz-nátrium, makrogol, povidon (E1201), nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfátmonohidrát (E339), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz.

Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Az Abilify Maintena fehér vagy törtfehér retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. Kiszerelési egységek Minden 720 mg-os kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és két steril biztonsági tűt tartalmaz: egy 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretűt és egy 51 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretűt. Minden 960 mg-os kiszerelés egy előretöltött fecskendőt és két steril biztonsági tűt tartalmaz: egy 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretűt és egy 51 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretűt.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Hollandia

Gyártó

Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Lundbeck S.A./N.V.	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 2 535 79 79	Tel: +370 (0)5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Lundbeck S.A.
Teл.: +359 (0)2 4942 480	Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika	Magyarország
Swixx Biopharma s.r.o.	Swixx Biopharma Kft.
Tel: +420 (0)242 434 222	Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660	Tel: +45 36301311

Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860	Tel: +31 20 697 1901

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +372 (0)640 1030	Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα	Österreich
Swixx Biopharma Μ.Α.Ε	Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 (0)214 444 9670	Tel: +43 1 253 621 6033

España	Polska
Otsuka Pharmaceutical S.A.	Swixx Biopharma Sp. z o. o.
Tel: +34 93 208 10 20	Tel.: +48 (0)22 4600 720

France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Swixx Biopharma S.R.L
Tel: +385 (0)1 2078 500	Tel: +40 (0)37 1530 850

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Abilify Maintena 720 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Abilify Maintena 960 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

aripiprazol

Egészségügyi szakembernek kell beadnia 2 havonta egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a teljes

használati utasítást.

A szuszpenziós injekció csak egyszer alkalmazható.

• Intramuscularis alkalmazásra. Kizárólag a farizomba adható be. Nem alkalmazható

semmilyen más módon.

A beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nincs-e a fecskendőben lebegő részecske

vagy elszíneződés.

A szuszpenzió akkor megfelelő, ha egyenletes, homogén küllemű, áttetsző és tejfehér színű. Ne

alkalmazza az Abilify Maintena-t, ha elszíneződött vagy szilárd anyagot tartalmaz.

A készlet tartalma

Ellenőrizze, hogy a készlet tartalmazza-e az alábbiakat:

Egy előre töltött fecskendő, amely Abilify Maintena 960 mg vagy 720 mg retard szuszpenziós

injekciót tartalmaz, és két biztonsági tű.

Egy steril 38 mm-es (1,5 hüvelykes), 22-es méretű tű fekete csatlakozóval.

Egy steril 51 mm-es (2 hüvelykes), 21-es méretű tű zöld csatlakozóval.

Előkészületek az injekció beadása előtt

•	Vegye ki a fecskendőt a csomagból.
•	Ütögesse a fecskendőt a kezéhez legalább 10-szer.
•	Az ütögetés után rázza erőteljesen a fecskendőt legalább 10 másodpercig.

Válassza ki a megfelelő tűt

Kizárólag glutealis intramuscularis alkalmazásra. A tű kiválasztása a beteg testalkatától függ.

Testalkat Tűméret Tűvédő pajzs színe

2 Nem elhízott (BMI < 28 kg/m ) 38 mm, 22G Fekete

2 Elhízott (BMI > 28 kg/m ) 51 mm, 21G Zöld

A tű csatlakoztatása

Csavarja el és húzza le az előretöltött fecskendő kónuszáról a kupakot.
A tű kónuszát fogva nyomja rá a tűt a biztonsági eszközre úgy, hogy szilárdan rögzüljön, és

óvatosan fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányba addig, amíg BIZTOSAN nem illeszkedik.

A levegő kinyomása

Amikor készen áll az injekció beadására, tartsa függőlegesen felfelé a fecskendőt, és vegye le a

tűvédő kupakot úgy, hogy egyenesen felfelé húzza. Ne forgassa el a védőkupakot, mert ezzel meglazíthatja a tűt a fecskendőn.

Lassan tolja felfelé a dugattyúrudat, és nyomja ki a levegőt a fecskendőből, hogy a szuszpenzió

kitöltse a tű kónuszát.

Azonnal adja be az injekciót, miután kinyomta a levegőt a fecskendőből.

Az adag beadása

Lassan fecskendezze be a fecskendő teljes tartalmát a beteg farizmába. Nem alkalmazható

semmilyen más módon.

Ne masszírozza az injekció helyét.

Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két farizom között.
Ha két injekció beadásával kezdi, két különböző farizomba adja az injekciókat. NE ugyanabba a

farizomba adja be mindkét injekciót.

Figyelje a véletlen intravénás beadás jeleit és tüneteit.

Ártalmatlanítási eljárás

Az injekció beadása után hozza működésbe a tűvédő eszközt úgy, hogy a tűvédő pajzsot

kemény felületnek nyomja, hogy azzal befedje a tűt és reteszelje a pajzsot.

Azonnal dobja ki a használt fecskendőt és a fel nem használt tűt az éles tárgyak gyűjtésére

szolgáló jóváhagyott tartályba.

A fel nem használt tűt nem szabad későbbi felhasználásra megőrizni.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.