Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abiraterone Krka500mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Abiraterone Krka szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Abiraterone Krka-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abiraterone Krka-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Krkaés milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Abiraterone Krka egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Krka megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amikor az Abiraterone Krka-ta betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók az Abiraterone Krka szedése előtt
Ne szedje az Abiraterone Krka-t:
| - | ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | ha Ön nő, különösen, ha terhes. Az Abiraterone Krka-tcsak férfiak alkalmazhatják. |
| - | ha súlyos májkárosodása van. |
| - | rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak). |
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedniaz Abiraterone Krka-t:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér
káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
| - | ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; |
| - | ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; |
| - | ha légszomja van; |
| - | ha testsúlya gyorsan növekszik; |
| - | ha láb-, boka-vagy lábszárvizenyője van; |
| - | ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett; |
| - | arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; |
| - | arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; |
| - | ha magas a vércukorszintje. |
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív-vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Az Abiraterone Krka-ta csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni.
Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Krka és prednizon/prednizolonkezelést követően, legalább 5napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
Az Abiraterone Krka hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Krka tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Krka
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Krka fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Krka hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Krka-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid,
amiodaron és szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (például metadon
[fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]).
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az étel hatása az Abiraterone Krka-ra
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont„A gyógyszer bevételével
kapcsolatos tudnivalók”).
- Az Abiraterone Krka étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Az Abiraterone Krka-tnők nem alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha hozzá kell érniük az
Abiraterone Krka-hoz, vagy a munkájukból kifolyólag kezükbe kell venniük azt.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik
hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében
használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
Az Abiraterone Krkalaktózt és nátriumot tartalmaz
- Az Abiraterone Krka laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette
Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- A készítmény kevesebb mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (kéttabletta),
azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Krka-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000mg (két tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Krka-t. Az Abiraterone Krka étellel történő
bevétele a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
- Az Abiraterone Krka tablettákategy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra.Az
Abiraterone Krka-t legalább két órával étkezés után vegye beés tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Krka bevétele után!(Lásd 2.pont „Az Abiraterone Krka egyidejű bevétele étellel”)
- A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
- Ne törje szét a tablettát.
- Az Abiraterone Krka-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy a prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Az Abiraterone Krka-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie
kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy
prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Krka és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több Abiraterone Krka-tvett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Krka-t
- Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Krka-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a
következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több napon keresztülfelejtette el bevenni az Abiraterone Krka-t, illetve a prednizont vagy a
prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Krkaszedését
Ne hagyja abba az Abiraterone Krka, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abiraterone Krkaszedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő
tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony
káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet):
| - | vizenyő a lábszárában vagy a lábában, |
| - | a vér alacsony káliumszintje, |
| - | a máj működését jelző értékekemelkedése, |
| - | magas vérnyomás, |
| - | húgyúti fertőzés, |
| - | hasmenés. |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1beteget érinthet):
| - | magas vérzsírszint, |
| - | mellkasi fájdalom, |
| - | szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), |
| - | szívelégtelenség, |
| - | szapora szívverés, |
| - | szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, |
| - | csonttörések, |
| - | emésztési zavar, |
| - | vér a vizeletben, |
| - | bőrkiütés. |
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):
| - | mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), |
| - | rendellenes szívritmus (aritmia), |
| - | izomgyengeség és/vagy izomfájdalom. |
Ritka(1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):
- tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik),
- elégtelen májműködés(akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás),
- súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a
torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Krka prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abiraterone Krka-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abiraterone Krka?
- A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500mg abirateron-acetátot tartalmaz
filmtablettánként, ami 446mg abirateronnak felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), nátrium-laurilszulfát, kroszkarmellóznátrium (E468), szilikátos mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat:makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vasoxid (E172), fekete vas-oxid (E172). Lásd a 2.pontban „Az Abiraterone Krka laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Abiraterone Krka külleme és mit tartalmaza csomagolás?
A szürkéslilától a liláig változószínű, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 20mm hosszú és 10mm széles filmtabletta.
Az Abiraterone Krka az alábbi kiszerelésű dobozbanérhető el:
- 56 vagy 60filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban,
- 56filmtablettát tartalmazó, naptári napokkal jelölt buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| KRKA Belgium, SA. | UAB KRKA Lietuva |
| Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 | Tel: + 3705 236 27 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| КРКА България ЕООД | KRKA Belgium, SA. |
| Teл.: + 359 (02) 962 34 50 | Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Česká republika | Magyarország |
| KRKA ČR, s.r.o. | KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. |
| Tel: + 420 (0) 221 115 150 | Tel.: + 36 (1) 355 8490 |
| Danmark | Malta |
| KRKA Sverige AB | E. J. Busuttil Ltd. |
| Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) | Tel: + 356 21 445 885 |
| Deutschland | Nederland |
| 123 Acurae Pharma GmbH | KRKA Belgium, SA. |
| Tel: + 49 (0) 4721 590910 | Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) |
| Eesti | Norge |
| KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal | KRKA Sverige AB |
| Tel: + 372 (0) 6 671 658 | Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. | KRKA Pharma GmbH, Wien |
| Τηλ: + 30 210 8009111 | Tel:+ 43 (0)1 66 24 300 |
| España | Polska |
| KRKAFarmacéutica, S.L. | KRKA-POLSKA Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 911 61 03 80 | Tel.: + 48 (0)22 573 7500 |
| France | Portugal |
| KRKA France Eurl | KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 | Tel: + 351 (0)21 46 43 650 |
| Hrvatska | România |
| KRKA -FARMAd.o.o. | KRKA Romania S.R.L., Bucharest |
| Tel: + 385 16312 101 | Tel: + 4 021 310 66 05 |
| Ireland | Slovenija |
| KRKA Pharma Dublin, Ltd. | KRKA, d.d., Novo mesto |
| Tel: + 353 1413 3710 | Tel: + 386 (0) 1 47 51 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| LYFIS ehf. | KRKASlovensko, s.r.o. |
| Sími: + 354 534 3500 | Tel: + 421 (0) 2 571 04 501 |
| Italia | Suomi/Finland |
| KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. | KRKA Finland Oy |
| Tel: + 39 02 3300 8841 | Puh/Tel: + 358 20 754 5330 |
| Κύπρος | Sverige |
| KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED | KRKA Sverige AB |
| Τηλ: + 357 24 651 882 | Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) |
Latvija
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.