Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta
Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Abiraterone Mylan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Abiraterone Mylan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abiraterone Mylan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abiraterone Mylan egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Mylan megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését. Amikor az Abiraterone Mylan-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint- csökkentő kezelés). Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók az Abiraterone Mylan szedése előtt
Ne szedje az Abiraterone Mylan-t:
| - | ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; |
| - | ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abiraterone Mylan-t csak férfiak alkalmazhatják; |
| - | ha súlyos májkárosodása van; |
| - | rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak). |
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
- ha májbetegsége van;
- ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér
káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
| - | ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; |
| - | ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; |
| - | ha légszomja van; |
| - | ha testsúlya gyorsan növekszik; |
| - | ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van; |
| - | ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett; |
| - | arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; |
| - | arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; |
| - | ha magas a vércukorszintje. |
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed. Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet. Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat. Az Abiraterone Mylan-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Mylan és prednizon/prednizolonkezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt. Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
Ez a gyógyszer hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Mylan tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Mylan
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Mylan fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Mylan hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Mylan-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
- amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és
szotalol);
- amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát (pl. metadon
[fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák], moxifloxacin [egy antibiotikum], antipszichotikumok [súlyos mentális betegségekben alkalmazzák]). Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Az Abiraterone Mylan egyidejű bevétele étellel
- Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével
kapcsolatos tudnivalók”)
- Az Abiraterone Mylan étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
Az Abiraterone Mylan nők nem alkalmazhatják.
- Amennyiben a gyógyszert terhes nő veszi be, az árthat a születendő gyermeknek.
- Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha hozzá kell érniük
ehhez a gyógyszerhez, vagy a munkájukból kifolyólag kezükbe kell venniük azt.
- Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon kondomot és egy másik
hatékony fogamzásgátló módszert.
- Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében
használjon kondomot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
Az Abiraterone Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz
- A készítmény laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már
figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két darab 500 mg-os tabletta vagy egy darab 1000 mg-os tabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
- Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
- Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Mylan-t. Ha az Abiraterone Mylan-t étellel
együtt veszi be, akkor előfordulhat, hogy a szükségesnél több gyógyszer szívódik fel a szervezetben, és ez mellékhatásokat okozhat.
- Az Abiraterone Mylan tablettákat naponta egyszer, egy adagban, éhgyomorra kell
bevenni. Az Abiraterone Mylan-t étkezés után legalább két órával kell bevenni, és a tabletták bevétele után legalább egy órán át nem szabad ételt fogyasztani. (Lásd 2. pont „Az Abiraterone Mylan egyidejű bevétele étellel”)
- A tablettát vízzel nyelje le.
| - | 500 mg-os filmtabletta esetében: Ne törje szét a tablettát. |
| - | 1000 mg-os filmtabletta esetében: A tabletta ketté törhető, hogy könnyebb legyen lenyelni. |
| - | Az Abiraterone Mylan-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó |
gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Az Abiraterone Mylan-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie
kell.
- Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy
prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Mylan és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több Abiraterone Mylant vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Mylant
- Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Mylan-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a
következő nap a szokásos adagot vegye be.
- Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Mylan-t, illetve a prednizont vagy a
prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Mylan szedését
Ne hagyja abba az Abiraterone Mylan vagy prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Abiraterone Mylan szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő
tünetek közül bármelyiket észleli:
- izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony
káliumszintjét jelezhetik.
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés. Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés. Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel. A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az abirateron prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abiraterone Mylant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abiraterone Mylan?
A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg vagy 1000 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-lauril-szulfát, povidon, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b). Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521) és talkum (E553b). Emellett az 500 mg-os tabletták vörös vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak. Lásd 2. pont: „Az Abiraterone Mylan laktózt és nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Abiraterone Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta (tabletta) barna, ovális formájú (19 mm
hosszúságú x 10 mm szélességű), egyik oldalon „500” jelzéssel, és 56 db, 60 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 56 x 1 db, 60 x 1 db tablettát tartalmazó perforált egységadagos buborékcsomagolásban kapható.
Az Abiraterone Mylan 1000 mg filmtabletta (tabletta) fehér-törtfehér, ovális formájú (23 mm
hosszúságú x 11 mm szélességű), az egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán sima felülettel, 28 db vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban, valamint 28 db, 30 db tablettát tartalmazó
buborékcsomagolásban és 28 × 1 db , 30 × 1 db tablettát tartalmazó perforált egységadagos buborékcsomagolásban is kapható. A tartály emellett egy oxigénelnyelő tartályt is magában foglal. Ne nyelje le az oxigénelnyelő tartályt, mert az káros lehet az egészségére. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Ciprus A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel.: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel.: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ.s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel.: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel.: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel.: +49 800 0700 800 | Tel.: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel.: + 372 6363 052 | Tlf.: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Arcana Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +30 2100 100 002 | Tel.: +43 1 416 2418 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z o.o. |
| Tel.: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél.: +33 4 37 25 75 00 | Tel.: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel.: +385 1 23 50 599 | Tel.: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel.: +353 1 8711600 | Tel.: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel.: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel.: + 39 (0) 2 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel.: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel.: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.