Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abraxane 5 mg/ml por diszperziós infúzióhoz
paklitaxel
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abraxane-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?
Az Abraxane az albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
- A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy
meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
- Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és
bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?
Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál Emlőrák
- A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes” emlőráknak nevezik).
- Az Abraxane-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést
kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek” csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
- Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után
Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak. Hasnyálmirigyrák
- Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel
együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során
Abraxane-t kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak. Tüdőrák
- Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák
leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák” áll fenn.
- Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés
nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Abraxane-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére;
- ha szoptat;
3
- ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm – kezelőorvosa
megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
| • | ha veseműködése károsodott; |
| • | ha súlyos májbetegségben szenved; |
| • | ha szívpanaszai vannak; |
Ha az Abraxane-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert, kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
- ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat
tapasztal;
- ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget
tapasztal;
- ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Az Abraxane csak felnőtteknél alkalmazható, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin,
rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),
- a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek
(például fluoxetin),
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin,
fenitoin),
- a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),
- gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir,
nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
- klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható. Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végeztetni az Abraxane-kezelés megkezdése előtt. Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Abraxane-kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig. Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe. Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés, valamint a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Abraxane-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Az Abraxane nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-onként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja 2 emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m , 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja 2 hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m , 30 perc alatt beadva. Nem kissejtes tüdőrák 2 kezelésére a szokásos adag 100 mg/m testfelület, 30 perc alatt beadva.
Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus
- napján).
Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be. Nem kissejtes tüdőrák kezelésére az Abraxane-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül az Abraxane-adag beadása után adnak be. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
- Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb
mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
- Bőrkiütés
- A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros
csökkenése
| • | Alacsony vörösvértest szám |
| • | A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése |
| • | A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés) |
| • | Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben |
| • | Izomfájdalom |
| • | Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság |
| • | Hányás |
| • | Gyengeség és fáradtság, láz |
| • | Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés |
| • | Alacsony káliumszint a vérben |
| • | Depresszió, alvási problémák |
| • | Fejfájás |
| • | Hidegrázás |
| • | Légzési nehézség |
| • | Szédülés |
| • | A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője |
| • | A májműködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei |
| • | Fájdalom a végtagokban |
| • | Köhögés |
| • | Hasi fájdalom |
| • | Orrvérzés |
A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás
- Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz,
kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
| • | Az összes vérsejt számának csökkenése |
| • | Mellkasi fájdalom vagy torokfájás |
| • | Emésztési zavar, hasi diszkomfort |
| • | Orrdugulás |
| • | A hát fájdalma vagy csontfájdalom |
| • | Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a |
szempillák kihullása
| • | A szívritmus változása, szívelégtelenség |
| • | Csökkent vagy emelkedett vérnyomás |
| • | Pirosság vagy duzzanat a tű beszúrásának helyén |
| • | Szorongás |
| • | Tüdőfertőzés |
| • | Húgyúti fertőzés |
| • | Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása |
| • | Heveny veseelégtelenség |
| • | Emelkedett bilirubinszint a vérben |
| • | Vér felköhögése |
| • | Szájszárazság, nyelési nehézség |
| • | Izomgyengeség |
| • | Homályos látás |
A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent veseműködés,
fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése
- Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás,
szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása
- Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve
villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
- Fülfájdalom, fülcsengés
- Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás,
orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
| • | Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés |
| • | Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség |
| • | Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, |
bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
- A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése,
fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a vér nátriumszintjének csökkenése
| • | Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés |
| • | Véraláfutás |
| • | Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén |
| • | A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén |
| • | Járási nehézség, duzzanat |
| • | Allergiás reakció |
| • | Csökkent májműködés, a májméret növekedése |
| • | Fájdalom az emlőkben |
| • | Nyugtalanság |
| • | Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak |
| • | A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot |
A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
| • | Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után |
| • | Vérrögképződés |
| • | Nagyon lassú pulzus, szívroham |
| • | A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása |
| • | A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk) |
A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
- A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus
epidermális nekrolízis) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- A bőr megkeményedése/megvastagodása (szkleroderma)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben
található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor az injekciós üvegben lévő diszperzió dobozban, fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 °C-8 °C). Az infúziós zsákba töltött, elkészített diszperzió hűtőszekrényben (2 °C-8 °C hőmérsékleten), fénytől védetten, legfeljebb 24 órán át tárolható. Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva. Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható. A fel nem használt Abraxane előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abraxane?
A készítmény hatóanyaga a paklitaxel. Egy injekciós üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Egyéb összetevő: emberi albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium-kaprilát és N-acetil-L-triptofán), lásd 2 pont „ Az Abraxane nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abraxane fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz. Az Abraxane 100 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba. Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írország
Gyártó
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
| medicalinfo.belgium@bms.com | medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. |
| Teл.: + 359 2 4942 480 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
| medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com | medicalinfo.belgium@bms.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. | Bristol-Myers Squibb Kft. |
| Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9797 |
| medinfo.czech@bms.com | Medinfo.hungary@bms.com |
| Danmark | Malta |
| Bristol-Myers Squibb Denmark | A.M. Mangion Ltd |
| Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 356 23976333 |
| medinfo.denmark@bms.com | pv@ammangion.com |
| Deutschland | Nederland |
| Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA | Bristol-Myers Squibb B.V. |
| Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) | Tel: + 31 (0)30 300 2222 |
| medwiss.info@bms.com | medischeafdeling@bms.com |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | Bristol-Myers Squibb Norway AS |
| Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
| medinfo.estonia@swixxbiopharma.com | medinfo.norway@bms.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb GesmbH |
| Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.austria@bms.com |
| España | Polska |
| Bristol-Myers Squibb, S.A. | Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. |
| Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 2606400 |
| informacion.medica@bms.com | informacja.medyczna@bms.com |
| France | Portugal |
| Bristol-Myers Squibb SAS | Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, |
| Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| infomed@bms.com | Tel: + 351 21 440 70 00 |
portugal.medinfo@bms.com
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. |
| Tel: + 385 1 2078 500 | Tel: + 40 (0)21 272 16 19 |
| medinfo.croatia@swixxbiopharma.com | medinfo.romania@bms.com |
| Ireland | Slovenija |
| Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) | Tel: + 386 1 2355 100 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 20833 600 |
| medical.information@bms.com | medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Bristol-Myers Squibb S.r.l. | Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab |
| Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
| medicalinformation.italia@bms.com | medinfo.finland@bms.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Bristol-Myers Squibb A.E. | Bristol-Myers Squibb Aktiebolag |
| Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) | Tel: + 46 8 704 71 00 |
| medinfo.greece@bms.com | medinfo.sweden@bms.com |
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz hasonlóan – az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező. Ha az Abraxane diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. Az Abraxane-infúzió – utasításoknak megfelelően – 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
A készítmény feloldása és beadása
Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható. Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Az elkészített Abraxane diszperziót intravénásan, 15 μm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása: Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe. Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat. A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképződést. Ha a diszperzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltűnik. Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés. Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig. Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő diszperzióban látható-e szemcsés anyag. Az elkészített diszperzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető. Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba. Az Abraxane feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv. zsákok) használata fehérjeszálak képződését eredményezheti. A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. 15 mikrométereses szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit. 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti. Az Abraxane infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni. A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében aján lott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Stabilitás
A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek – a külső dobozban, fénytől védetten tárolva – a csomagoláson jelzett időpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az elkészített diszperzió stabilitása az injekciós üvegben
Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on, az eredeti dobozban, fénytől védetten tárolva 24 órán át bizonyítottan megőrzi.
Az elkészített diszperzió stabilitása az infúziós zsákban
Felbontás után kémiai és fizikai stabilitását 2 °C-8 °C-on 24 órán át, ezt követően 25 °C-on 4 órán át fénytől védetten tárolva bizonyítottan megőrzi. Mikrobiológiai szempontból azonban a terméket rögtön az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés után fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős. Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva. Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.