Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abrysvo por és oldószer oldatos injekcióhoz
Respiratorikus szinciciális víruselleni vakcina (bivalens, rekombináns)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Abrysvo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abrysvo egy vakcina, amely az úgynevezett respiratorikus szinciciális vírus (RSV) által okozott tüdő-(légúti) betegség megelőzésére szolgál. Az Abrysvo adható
terheseknek, a csecsemőjük védelme érdekében annak születésétől 6hónapos koráig vagy 18éves és annál idősebbeknek.
Az RSV egy gyakori vírus, ami legtöbb esetben enyhe megfázásszerűtüneteket, például torokfájást, köhögést vagy orrdugulást okoz. Azonban fiatal csecsemőknél az RSV súlyos tüdőproblémákat okozhat. Idősebb felnőtteknél és a krónikus betegséggel élőknélaz RSV súlyosbíthatjaa meglévő betegségeket, például a krónikus obstruktív tüdőbetegséget(COPD) és a pangásos szívelégtelenséget. Súlyos esetben kórházi kezelésre lehet szükségés az RSV egyes esetekben halált okozhat.
Hogyan hat az Abrysvo?
Ez avakcina segít az immunrendszernek (a szervezet természetes védekezőrendszere)antitestek (olyan anyagoka vérben, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket) előállításában, amelyek megvédenek az RSV okozta tüdőbetegséggelszemben. Azoknál a terheseknél,akiketa terhesség 24-36.hetébenoltottak,ezek az antitestek a születés előtt átjutnak a magzatba a méhlepényen keresztül, és megvédik a csecsemőket akkor, amikor legmagasabb náluk az RSV kockázata.
2. Tudnivalók az Abrysvo alkalmazása előtt
Nemadható be az Abrysvo,
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a vakcina (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A vakcina alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy légzésproblémája valamely más injekcióban kapott vakcina vagy az Abrysvo korábbi beadása után; ha idegesnek érzi magát az oltás miatt, vagy ha korábban már elájult injekciótól.Ájulás bármilyen injekció előtt vagy után előfordulhat; ha magas lázzal járó fertőzése van. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani. Nincs szükség az oltás elhalasztására enyhe fertőzés, például megfázás esetén, azonban először beszéljen a kezelőorvosával; ha vérzési problémája van vagy ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás; ha legyengült az immunrendszere, ami megakadályozhatja abban, hogy teljes mértékben érvényesüljön az Abrysvo előnyös hatása; ha a terhessége nincs még a 24.hétben.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre(vagy ha nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt megkapja az Abrysvo-t.
A többi védőoltáshoz hasonlóan,az Abrysvo esetén is előfordulhat, hogy az azt kapó személy nem kap teljes védelmet.
Gyermekek és serdülők
Az Abrysvo nemajánlott 18év alatti gyermekeknek és fiataloknak, kivéve a terhesség alatt (lásd lentebb a „Terhesség” című pontot).
Egyéb gyógyszerek és az Abrysvo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb vakcinákról.
Az Abrysvobeadható az influenza elleni vagy COVID-19 ellenioltással egy időben. Legalább kéthét várakozás javasolt az Abrysvoés atetanusz, diftéria és az acelluláris pertussis (szamárköhögés)elleni oltásbeadása között.
Terhesség és szoptatás
Terhes személyek ezt a vakcinát a második trimeszter késői szakaszában, illetve a harmadik trimeszterben kaphatják (24–36.hét). Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapja ezt a vakcinát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Abrysvo befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Abrysvo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Abrysvo poliszorbát80-at tartalmaz
Az Abrysvo egy adagja 0,08mg poliszorbát80-at tartalmaz. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.
3. Hogyan kell beadni az Abrysvo-t?
Egy 0,5ml-es injekciót fog a felkar izmába kapni.
Ha bármilyen további kérdése van az Abrysvo alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nagyon ritka(10000-ből legfeljebb 1embert érinthet) súlyos allergiás reakciók (asúlyos allergiás reakciók jelei közé tartoznak az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata,légzési vagy nyelési nehézség és szédülés). Lásd még 2.pont. Guillain–Barré-szindróma (egy idegrendszeri betegség, ami rendszerint tűszúrásszerű érzéssel és végtaggyengeséggel kezdődik, és akár a test teljes vagy részleges bénulásáig rosszabbodhat).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha ezeknekasúlyos mellékhatásoknak ajeleit észleli.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették terheseknél
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1embert érinthet)
| | fájdalom az injekció beadási helyén; |
| | fejfájás; |
| | izomfájdalom (mialgia). |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1embert érinthet) bőrpír az injekció beadási helyén; duzzanat az injekció beadási helyén.
Ritka(1000-ből legfeljebb 1embert érinthet) allergiás reakciók, például kiütés vagy csalánkiütés; duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia).
Nem jelentettek mellékhatásokat a beoltott édesanyáktól született csecsemőknél.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették 18éves és annál idősebbeknél
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1embert érinthet)
| | fáradtság (kimerültség); |
| | fejfájás; |
| | fájdalom az injekció beadási helyén; |
| | izomfájdalom (mialgia). |
Gyakori(10-ből legfeljebb 1embert érinthet)
| | ízületi fájdalom (arthralgia); |
| | bőrpír az injekció beadási helyén; |
| | duzzanat az injekció beadási helyén. |
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1embert érinthet) láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1embert érinthet)
| | allergiás reakciók, például kiütés vagy csalánkiütés; |
| | duzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia); |
| | véraláfutás az oltás beadásának helyén (hematóma); |
| | viszketés az oltás beadásának helyén. |
Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1embert érinthet) súlyos allergiás reakciók (lásd „Súlyos mellékhatások” fent); Guillain–Barré-szindróma(lásd „Súlyos mellékhatások” fent).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abrysvo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon ésa címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Amennyiben a készítmény megfagyott, dobja ki.
Az Abrysvo-tfeloldás utánazonnal vagy 15°C és 30°C közötti tárolás esetén 4órán belül be kell adni.Nem fagyasztható!
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abrysvo?
A készítmény hatóanyagai: 1,2 RSV Aalcsoport stabilizált prefúziós Fantigén 60mikrogramm 1,2 RSV Balcsoport stabilizált prefúziós Fantigén 60mikrogramm (RSVantigének) 1 prefúziós konformációban stabilizált F glikoprotein 2 kínai hörcsög ováriumsejtekben, rekombináns DNS-technológiávalelőállítva.
Egyéb összetevők: Por
| | trometamol |
| | trometamol-hidroklorid |
| | szacharóz |
mannit(E421) poliszorbát80(E433) nátrium-klorid sósav Oldószer injekcióhoz való víz
Milyen az Abrysvo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Abrysvo külleme fehér por injekciós üvegben oldószer előretöltött fecskendőbenvagy injekciós üvegben, a por feloldásához A por oldószerben való feloldása után kapott oldat tisztaés színtelen.
Az Abrysvo kiszerelései: 1db porttartalmazó injekciós üveg, 1db oldószerttartalmazó előretöltött fecskendő, 1db injekciósüveg-adapter kartondobozban,1dbtűvel vagy tű nélkül(1adagos kiszerelés). 5db port tartalmazó injekciós üveg, 5db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 5db injekciósüveg-adapter kartondobozban,5db tűvel vagy tű nélkül(5adagos kiszerelés). 10db port tartalmazó injekciós üveg, 10db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, 10db injekciósüveg-adapter kartondobozban,10db tűvel vagy tű nélkül(10adagos kiszerelés). 5db port tartalmazó injekciós üveg és 5db oldószert tartalmazó injekciós üveg kartondobozban(5adagos kiszerelés). 10db port tartalmazó injekciós üveg és 10db oldószert tartalmazó injekciós üveg kartondobozban (10adagos kiszerelés).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Aforgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgium
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle |
| Pfizer NV/SA | Latvijā |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Tel.: + 371 670 35 775 |
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer Luxembourg SARL |
| Клон България | filialas Lietuvoje |
| Teл: +359 2 970 4333 | Tel: +370 5 251 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti | Pfizer AS |
| filiaal | Tlf: +47 67 52 61 00 |
Tel: +372 666 7500
| Ελλάδα | Österreich |
| PfizerΕλλάςA.E. | Pfizer Corporation Austria |
| Τηλ.: +30 210 6785800 | Ges.m.b.H |
Tel: +43 (0)1 521 15-0
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Télf: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Pfizer Luxembourg SARL
| Company | Pfizer, podružnica za |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | svetovanje s področja |
| Tel: +44 (0)1304 616161 | farmacevtske dejavnosti, |
Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, |
| Simi: + 354 540 8000 | organizačná zložka |
Tel: + 421 2 3355 5500
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Kύπρος | Sverige |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Tηλ: +357 22817690 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Alkalmazás
Az Abrysvo kizárólag intramuscularisanalkalmazható.
A felbontatlan injekciós üveg 8°C–30°C között tárolva 5napigstabil. Ezen időszak elteltével az Abrysvo-t fel kell használni vagy ki kell dobni. Ez az információ iránymutatást ad az egészségügyi szakembereknek arra az esetre, ha csak átmenetihőmérsékletkilengés következik be.
A feloldott vakcina tárolása
Az Abrysvo-t a feloldás után azonnal vagy 4órán belül fel kell használni. A feloldott vakcina 15°C–30°C között tárolandó. A feloldott vakcina nem fagyasztható!
A felhasználás előtti kémiai és fizikai stabilitást 15°Cés30°C között 4órán át igazolták. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Beadáshoz való előkészítés
Az Abrysvo antigéneket tartalmazó injekciós üvegnek(por), az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőnek és az injekciósüveg-adapternek a használatához
A por kizárólag az előretöltött fecskendőben biztosított oldószerrel,az injekciósüveg-adapter segítségéveloldható fel.
Abrysvo antigéneket
Abrysvo oldószert tartalmazó előretöltött Injekciósüveg-
tartalmazó injekciós
fecskendő adapter
üveg(por)
Fecskendőkupak Luer-záras adapter Injekciósüveg-dugó (eltávolított lepattintható kupakkal)
1.lépésAz injekciósüveg-adapter csatlakoztatása
Húzzale az injekciósüveg-adapter csomagolásának felső borítását és távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről. Tartsa az injekciósüveg-adaptert a csomagolásában, helyezze az injekciós üveg dugójának közepe fölé,és csatlakoztassa egyenesen lefelé történő nyomással. Nenyomja be ferdén az injekciósüveg-adaptert, mivel szivárgást eredményezhet. Távolítsa el a csomagolást.
2.lépésA porkomponens (antigének) feloldása az Abrysvo elkészítéséhez
A fecskendő összeszerelésének minden lépésénél a fecskendőt csak a Luer-záras adapternél fogja meg.Ez megakadályozza, hogy használat közben a Luer-záras adapter leváljon. A fecskendő kupakjának eltávolításához fordítsa el, majd a fecskendő injekciósüveg-adapterhez való csatlakoztatásához forgassa el.Haellenállást érez, hagyja abba a forgatást. Fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát az injekciós üvegbe.Miközben a dugattyúszárat lenyomva tartja, óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.Nemszabad rázni.
3.lépésA feloldott vakcina felszívása
Fordítsa fel teljesen az injekciós üveget, és lassan szívja fel a teljes mennyiséget a fecskendőbe, így biztosítva a teljes 0,5ml-es Abrysvo adagot. A fecskendő forgatásával válassza le azt az injekciósüveg-adapterről. Csatlakoztasson egy intramuscularis beadásra alkalmas steril tűt.
Az elkészített vakcina tiszta és színtelen oldat. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vakcina nem tartalmaz-e nagy részecskéket és nem színeződött-e el. Nehasználja, ha nagy részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Az Abrysvo antigéneket tartalmazó injekciós üveg (por) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg használatához
A por kizárólag a biztosított injekciós üvegben lévő oldószerrel oldható fel.
1. Steril tű és steril fecskendő használatával szívja fel az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát, majd fecskendezze a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe. 2. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal forgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Nemszabad rázni. 3. Szívjon fel 0,5ml-t a feloldott vakcinát tartalmazó injekciós üvegből.
Az elkészített vakcina tiszta és színtelen oldat.Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a vakcina nem tartalmaz-enagy részecskéket és nem színeződött-e el. Nehasználja, ha nagy részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.