Absimky 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

g

yABSIMKY 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

ó usztekinumab

g

y

s

Ez a gyógyszer fokozott felügzyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehehez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

b rk

ejelentésével.

A é

mellékhatások jelentésének módjairól a 4s. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

t z

ájékoztatást. í

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassaé el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m n

ert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. y

E o

zt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógysrzert alkalmazza.

g

- a

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkrlao a későbbiekben is szüksége lehet. m

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. b
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosáat vagy

g h

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges melléokhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. z

a

A ta

betegtájékoztató tartalma: l

1 i

. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható? e 2. Tudnivalók az ABSIMKY alkalmazása előtt n

3 g

. Hogyan fogják beadni az ABSIMKY-t? e 4. Lehetséges mellékhatások d

5 é

. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni? l

6 y

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

m

e

1. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható? g

sz

M ű

ilyen típusú gyógyszer az ABSIMKY? n

Az ABSIMKY hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális t antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az ABSIMKY az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ABSIMKY?

Az ABSIMKY-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:  közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél;  közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) – felnőtteknél.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére ABSIMKY-t adhatnak Önnek.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete

nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére ABSIMKY-t adhatnak

Ö A

nnek.

g

y

2 g

. Tudnivalók az ABSIMyKY alkalmazása előtt

sz

Ne alkalmazza az ABSIMKY-t e

 r

ha allergiás az usztekinumabrak vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

 é

ha aktív fertőzése van, melyet kezelősorvosa jelentősnek gondol.

H t

a bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkomzik-e Önre, az ABSIMKY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. é

n

F y

igyelmeztetések és óvintézkedések f

Az ABSIMKY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagyo gyógyszerészével. Kezelőorvosa a

k r

ezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kegzelés előtt feltétlenül mondja el

k a

ezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvlosának, ha nemrégiben

o o

lyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett.m Mielőtt megkapná az ABSIMKY-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutbató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőakór kockázatának,

g

yógyszert adhat ennek kezelésére. h

o

A súlyos mellékhatások figyelése t

Az ABSIMKY súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseketa. Az

A li

BSIMKY alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak

a e

teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben. n

g

A e

z ABSIMKY alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának: d

 ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt ABSIMKY-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha é

n ly

em biztos ebben. e

 ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - az ABSIMKY-hoz hasonló m

immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák e kockázatát. g

 s

ha Önnél a pikkelysömört más biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai z

e ű

redetű anyagból állítanak elő és rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rák n

kialakulásának kockázata magasabb lehet. t

 ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt, vagy ha bármilyen kóros nyílás van a

bőrén (sipoly).

 ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön.

 ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppresszáns vagy a fototerápia (amikor szervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Ezek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezeléseknek ABSIMKY-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kapott – nem ismert,

hogy az ABSIMKY hatással lehet-e erre.  ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket. Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt az ABSIMKY-t használja. Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr lupuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor

sötétebb szegéllyel.

g

Szívroham és szélütéys (sztrók)

Egy vizsgálatban szívroóham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös

b g

etegeknél. Kezelőorvosa renydszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati tényezőit, annak biztosítása érdsekzében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Önnél mellkasei fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul

k r

i, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzakvar vagy látászavar alakul ki Önnél.

é

G s

yermekek és serdülők z

A ít

z ABSIMKY alkalmazása nem ajánlott 18 évesnéml fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korécsoportban még nem vizsgálták azt.

n

E y

gyéb gyógyszerek, oltások és az ABSIMKY

F f

eltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: o

 r

ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vgagy szedni tervez,

 a

ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az ABSIMKY-klezelés alatt nem kaphat

b o

izonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások). m  Ha Ön a terhesség alatt ABSIMKY-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvbosával az ABSIMKY-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértvae az élő kórokozót

t h

artalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére

a o

lkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermezke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt ABSIMKY-t kapaott,

k ta

ivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol. l

T e

erhesség és szoptatás n

 g

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen e tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. d

 é

Nem észlelték fejlődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az l

a y

nyaméhben az ABSIMKY hatásainak voltak kitéve. Az ABSIMKY terhes nőknél történő e alkalmazásával kapcsolatban azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. m Ezért az ABSIMKY alkalmazását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell. e  Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbe esést, és ezért az ABSIMKY g

h s

asználatakor és a legutolsó ABSIMKY-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő z

f ű

ogamzásgátlásról kell gondoskodnia. n  Az ABSIMKY képes a méhlepényen keresztül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön t terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, gyermekénél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának kockázata.  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a többi egészségügyi szakembernek is, ha Ön a terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy az ABSIMKY-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ABSIMKY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ABSIMKY poliszorbátot tartalmaz

Ez a gyógyszer 11,1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel 0,4 mg/mlnek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

z ABSIMKY ná triumot tartalmaz

A g

z ABSIMKY keveseybb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Azonbóan, mielőtt az ABSIMKY-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami átriumot tartalmaz. Beszéljeyn kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.

sz

e

3 r

. Hogyan fogják beadni az ABSIkMKY-t?

é

A s

z ABSIMKY-t a Crohn-betegség vagy kolitizsz ulceróza diagnózisában és kezelésében jártas orvos

i ít

rányítása és felügyelete alatt lehet alkalmazni. m

é

Az ABSIMKY 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrnátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy

c y

seppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy ó rán keresztül. Beszélje meg

k f

ezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és moikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi ABSIMKY-t adnak be a

K lo

ezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ABSIMKY-t kell kapnia, és mennyi imdeig.

18 éves vagy idősebb felnőttek a



Az orvos a testtömege alapján fogja kiszámolni a javasolt intravénás infúzió adahgját.

o

Az Ön testtömege Adag

≤ ta

55 kg 260 mg

> li

55 kg – ≤ 85 kg 390 mg e > 85 kg 520 mg n

g

 e

Az intravénás adag elkezdése után a következő, 90 mg-os ABSIMKY adagot injekcióban fogja d

m é

egkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként. l

y

e

Hogyan adják be az ABSIMKY-t m

 Az ABSIMKY Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy e orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió). g

sz

B ű

eszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az ABSIMKY beadásával kapcsolatban. n

Ha elfelejtette alkalmazni az ABSIMKY-t

Ha elfelejt vagy kihagy egy olyan alkalmat, amikor megkapná a gyógyszer adagját, forduljon kezelőorvosához egy másik időpontért.

Az ABSIMKY alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, a tünetei

a g

1 r

beteget érinthet). k

é

sz

Infúzióval összefüggő reakciók – Amennyibení Önt Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt

k t

ezelik, az ABSIMKY első adagját cseppinfúzióm formájában adják be egy vénába (intravénás

infúzió). Néhány betegnél súlyos allergiás reakciókaét észleltek az infúzió alatt.

n

R y

itkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról és a tüdő gyulla dfásáról számoltak be az

usztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondja el kezelőoorvosának, ha Önnél olyan tünetek

a r

lakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz. g

a

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a tmovábbiakban Ön nem alkalmazhatja az ABSIMKY-t. b

a

F

ertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosánhak,

a o

mennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli. z

 Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebb 1 beteget aérinthet). Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). l

 i

Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 beteget e érinthet). n

 g

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből e legfeljebb 1 beteget érinthet). d

é

Az ABSIMKY hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos e fertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist m is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként e a legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). g

sz

A ű

z agy (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak n be az usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. t Figyelnie kell a fertőzések jeleit az ABSIMKY alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak:

	láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás,
	fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés,
	meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés,
	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fertőzés bármelyik jelét észleli ezek közül. Ezek lehetnek például mellkasi fertőzések, bőrfertőzések, övsömör vagy opportunista fertőzések jelei, melyeknek súlyos szövődményei alakulhatnak ki. Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a fertőzés elmúlásáig Ön nem alkalmazhatja az ABSIMKY-t. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nyílt seb vagy vágás van a testén, mert ezek elfertőződhetnek.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív dermatitisz (hámló bőrgyulladás) tünetei

lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül

b A

ármelyiket észle li.

g

y

További mellékhatásokó

g

y

Gyakori mellékhatás (10 betesgbzől legfeljebb 1 beteget érinthet):  hasmenés, e

 r

hányinger, k

 é

hányás, s  fáradtságérzés, zí

 t

szédülés, m  fejfájás, é

 n

viszketés, y  hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdalom, f

 o

torokgyulladás, r

 g

az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalma, a  orrmelléküreg-fertőzés. lo

m

N b

em gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a  fogfertőzés, h  élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés, o

 z

depresszió, a

 t

orrdugulás, a

 l

vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén, i

 e

gyengeség, n  lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), g

a e

mely általában átmeneti, d  a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha é

l ly

áz kísér (pusztulózus pikkelysömör), e  hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás), m  faggyúmirigy-gyulladás. e

g

R s

itka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): z A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet n (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak t természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).  A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni?

g

 Az ABSIMKYy 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betóegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.

 g

A gyógyszer gyermekeyktől elzárva tartandó!  Hűtőszekrényben (2 °C–s8 z°C) tárolandó. Nem fagyasztható!  A fénytől való védelem érdekeében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

 rk

Ne rázza az ABSIMKY injekciós üévegeket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.

s

N z

e alkalmazza ezt a gyógyszert: ít

 a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő m(EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. é

 n

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegeny részecskék láthatók benne (lásd még

pont „Milyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalma zf a csomagolás?”),

 o

ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetertt kitéve (véletlenül megfagyott

v g

agy melegítették), a  ha a készítményt erősen rázták, lo  ha a zárás sérült. m

A a

z ABSIMKY csak egyszeri használatra szolgál. Bármilyen hígított infúziós oldatot v ahgy az injekciós üvegben és a fecskendőben maradt, fel nem használt készítményt a helyi előírások szerinto kell kidobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk li

e

M n

it tartalmaz az ABSIMKY? g

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml e

k d

oncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. é  Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát (E385), L-hisztidin, ly L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80 (E433), szacharóz és e

i m

njekcióhoz való víz.

e

M g

ilyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? s

A z

z ABSIMKY színtelen-halványsárga és tiszta-enyhén opálos oldatos infúzió. Az ABSIMKY ű 1 egyadagos, 30 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 130 mg n

u t

sztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

g

Accord Healthcare S.Ly.U. Tel: +34 93 301 00 64 ó

g

y

EL sz Win Medica Α.Ε. e

Τ r

ηλ: +30 210 74 88 821 k

é

A s

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatáznak dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

m

é

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógysznerügynökség internetes honlapján

( y

https://www.ema.europa.eu/) található.

fo

a

m

a

h

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

g

Az aláybbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

N g

yomonkövethetőség: y

sz

A biológiai készítmények könnyebbe nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény

n r

evét és gyártási tétel számát egyértelmkűen kell dokumentálni.

é

A s

hígításra vonatkozó utasítás: z

m

Az ABSIMKY oldatos infúzióhoz való koncentrátumoét aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban bneadnia.

y

1. A beteg testtömege alapján számítsa ki a dózist és a szükséoges ABSIMKY injekciós üvegek

s r

zámát (lásd 3. pont, 1. táblázat). A 26 ml-es ABSIMKY injekgciós üveg 130 mg usztekinumabot tartalmaz. a

2 lo

. Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó ABSIMKY térfogamtával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges sbzámú ABSIMKY injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot,

2

injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4h injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t). o

3 z

. Szívjon ki 26 ml ABSIMKY-t a szükséges számú injekciós üveg mindegyikéből, és a

f t

ecskendezze be a 250 ml-es infúziós zsákba. Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak a

2 l

50 ml-nek kell lennie. Óvatosan keverje össze. i

4 e

. Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot. Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó n részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne. g

5 e

. A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be. Hígítás után az infúzió beadásának d az infúziós zsákban történő hígítást követő 24 órán belül be kell fejeződnie. é

6 ly

. Kizárólag steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötő képességű, beépített infúziós filtert e (pórusméret 0,2 mikrométer) tartalmazó infúziós szereléket használjon.

7 m

. Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt

g e

yógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. g

sz

Tárolás ű

A n

mennyiben szükséges, a hígított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása t előtt. Az infúzió beadását el kell végezni az infúziós zsákban történő hígítást követő 24 órán belül. Nem fagyasztható!

g

Ay

BSóIMKY 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

g usztekinumab

y

sz

Ez a gyógyszer fokozott felügyeelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

i r

nformációk gyors azonosítását. Ehhez kÖn is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. é

A s

mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pzont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

t ít

ájékoztatást. m

é

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa eln figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

fo

E r

zt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszegrt alkalmazza. Ha Ön olyan

szülő vagy gondozó, aki az ABSIMKY-t gyermeknek fogja adni, kérjlük, körültekintően olvassa

e o

l az alábbi információkat. m

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbabiekben is szüksége

lehet. h

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. o

- z

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, maert

s t

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. a

a Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy i

g e

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is n vonatkozik. Lásd 4. pont. g

e

A betegtájékoztató tartalma: é

1 e

. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2 m

. Tudnivalók az ABSIMKY alkalmazása előtt

3 e

. Hogyan kell alkalmazni az ABSIMKY-t? g 4. Lehetséges mellékhatások sz 5. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni? ű

6 n

. A csomagolás tartalma és egyéb információk t

1. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY?

Az ABSIMKY hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz. A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek. Az ABSIMKY az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ABSIMKY?

Az ABSIMKY-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

plakkos pikkely sömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az

A g

BSIMKY csökkenteyni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A g

z ABSIMKY-t olyan felnőtyt betegek közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére használják, akik nems hzasználhatnak ciklosporint, metotrexátot vagy fényterápiát, vagy akiknél ezek a kezelések nem voltaek hatásosak.

Az ABSIMKY-t olyan 6 éves és idősebb,é közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben

s s

zenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmzazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb,

a ít

szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy mazoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak. é

n

P y

ikkelysömörös ízületi gyulladás

A f

pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegosége, mely általában együtt jár a

p r

ikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akgkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszelrekre, akkor Önnek adhatnak

A o

BSIMKY-t, hogy: m  csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek, b  javuljon az Ön fizikai állapota, a lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

o

Crohn-betegség t

A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más a yógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete e nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére ABSIMKY-t adhatnak n Önnek. g

e

Kolitisz ulceróza é

A ly

kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége. Ha Önnek kolitisz ulcerózája van, először más e gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, vagy szervezete m nem tűri azok alkalmazását, a betegség okozta jelek és tünetek enyhítésére ABSIMKY-t adhatnak e Önnek. g

sz

ű

2 n

. Tudnivalók az ABSIMKY alkalmazása előtt t

Ne alkalmazza az ABSIMKY-t

 ha allergiás az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,  ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol. Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, az ABSIMKY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABSIMKY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az ABSIMKY-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az ABSIMKY súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket. Az ABSIMKY alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire. Ezeknek a mellékhatásoknak a teljes listáját lásd a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások” fejezetben.

Az ABSIMKY alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt ABSIMKY-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

em biztos ebbyen.

 ha Önnek bármiókor bármilyen típusú rákja volt - az ABSIMKY-hoz hasonló

i g

mmunszuppresszánsoyk gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát. sz

 ha Önnél a pikkelysömört meás biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

e r

redetű anyagból állítanak elő kés rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rák

k é

ialakulásának kockázata magasabb lsehet.

 z

ha Önnek fertőzése van vagy nemrég feírtőzése volt.

 t

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőremlváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön. é

 n

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelyysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppres sfzáns vagy a fototerápia (amikor

s o

zervezetét speciális ultraibolya (UV) sugárzással kezelik). Erzek a kezelések szintén gyengíthetik a védekezőrendszer egy részét. Ezeknek a kezelégseknek ABSIMKY-val való gyüttes alkalmazását nem vizsgálták. Azonban lehetséges, hogy ezl ofokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát. m

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kabpott – nem ismert,

ogy az ABSIMKY hatással lehet-e erre. ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket. o

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy t yógyszerészével mielőtt az ABSIMKY-t használja. li

e

Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr n

l g

upuszát vagy lupusz-szerű tünetcsoportot. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha napfénynek kitett e bőrterületeken vagy ízületi fájdalommal együtt vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütést észlel, olykor d

s é

ötétebb szegéllyel. ly

e

S

zívroham és szélütés (sztrók) m

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös e

b g

etegeknél. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél a szívbetegség és a szélütés kockázati s tényezőit, annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelő módon kezelve legyenek. Azonnal kérjen zű orvosi segítséget, ha Önnél mellkasi fájdalom, gyengeség vagy a teste egyik oldalán érzészavar alakul n ki, ha az arca lebénul, vagy ha beszédzavar vagy látászavar alakul ki Önnél. t

Gyermekek és serdülők

Az ABSIMKY alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.

Egyéb gyógyszerek, oltások és az ABSIMKY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:  ha bármilyen más gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervez,  ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni. Az ABSIMKY-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).  Ha Ön terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, beszéljen gyermeke kezelőorvosával az ABSIMKY-kezelésről, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kap, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint amilyen a BCG-oltás (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazzák). Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások nem javasoltak az Ön gyermeke számára a születés utáni első tizenkét hónapban, ha Ön terhesség alatt ABSIMKY-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhe s, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

t g

anácsot kezelőyorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.  Nem észlelték fejólődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

a g

nyaméhben az ABSIMyKY hatásainak voltak kitéve. Az ABSIMKY terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolastbzan azonban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért az ABSIMKY alkalmaezását terhesség alatt lehetőség szerint kerülni kell.

 r

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsoks elkerülnie a teherbe esést, és ezért az ABSIMKY

h é

asználatakor és a legutolsó ABSIMKsY-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. zí

 t

Az ABSIMKY képes a méhlepényen kereszmtül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, gyermekénéél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának

k n

ockázata. y  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a ftöbbi egészségügyi szakembernek is, ha

Ö o

n a terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, mielőtt a gyermekr bármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltgás (a tuberkulózis megelőzésére

a a

lkalmazzák) nem javasolt az Ön gyermeke számára a születés utánlio első tizenkét hónapban, ha Ön terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, kivéve, ha gyermeke kezelőorvosa mást javasol.  Az usztekinumab nagyon kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe. Mondjab el kezelőorvosának, a szoptat vagy szoptatást tervez. Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni

f h

og vagy az ABSIMKY-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt. o

A a

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekret

A a

z ABSIMKY nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a l

g i

épek kezeléséhez szükséges képességeket. e

n

A g

z ABSIMKY poliszorbát 80-at tartalmaz. e

Ez a gyógyszer 0,02 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel 0,04 d

m é

g/ml-nek. ly A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről e kezelőorvosát. m

e

g

3 s

. Hogyan kell alkalmazni az ABSIMKY-t? z

ű

n

Az ABSIMKY olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak t a betegségeknek a kezelésében, amelyekben az ABSIMKY javallott. A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.

Mennyi ABSIMKY-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ABSIMKY-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

 Az ajánlott kezdő adag 45 mg ABSIMKY. A 100 kilogrammnál (kg) nagyobb testsúlyú betegek a 45 mg helyett 90 mg-os adaggal kezdhetnek.  A kezdő adag után a következő adag 4 hét múlva, majd 12 hetenként lesz. Az ezt követő adagok általában megegyeznek a kezdő adaggal.

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

 A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag ABSIMKY-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a

következő, 90 mg-os adag ABSIMKY-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően

1 A

2 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

 g

A betegek egy yrészénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg ABSIMKY-t 8 hetenként fogjáók beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

a g

dagot. y

sz

6 éves vagy idősebb gyermekek ése serdülők

P r

ikkelysömör k

 é

Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnsek megfelelő adagot, beleértve azt az ABSIMKY mennyiséget (térfogatot) is, amit be kellz fíecskendezni, hogy a helyes adagot kapja meg. Az,

h t

ogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogmy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege. é  Ha az Ön testtömege kevesebb mint 60 kg, akkor engy másik usztekinumab tartalmú készítményt

k y

ell alkalmazni, mivel az ABSIMKY esetében nincs ad afgolási forma a 60 kg alatti testtömegű gyermekekre vonatkozóan. o

 rg

Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg ABSIMKY.

 a

Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg ABSlIoMKY.  A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követőenm 12 hetente fogja megkapni. b

a

h

Hogyan adják be az ABSIMKY-t o

 Az ABSIMKY-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vzagy a ondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ABSIMKY injekciót. t

 a

Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be az ABSIMKY-lt.i Ebben az esetben oktatást kap arról, hogyan kell beadni önmagának az ABSIMKY injekciót. e  Az ABSIMKY injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén n

a g

z „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. e

B é

eszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával ly kapcsolatban. e

Ha az előírtnál több ABSIMKY-t alkalmazott e

H g

a túl sok ABSIMKY-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy s gyógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres. zű

n

Ha elfelejtette alkalmazni az ABSIMKY-t t

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Az ABSIMKY alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei

a g

1 betegnél fordulhat elő). k

é

sz

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról ésí a tüdő gyulladásáról számoltak be az

u t

sztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondmja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

n

H y

a Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthe tf úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az ABSIMKY-t. o

F a

ertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el klezelőorvosának,

a o

mennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli. m

 Gyakoriak az orr vagy torok fertőzései és a megfázás (10 betegből legfeljebbb 1 beteget érinthet).  Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthaet). Nem gyakori a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz) (100 betegből legfeljebb 1 boeteget érinthet). z

 a

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből t

l a

egfeljebb 1 beteget érinthet). l

e

Az ABSIMKY hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos n

f g

ertőzések súlyossá válhatnak, és ezek közé vírusok, gombák, baktériumok (beleértve a tuberkulózist e is) vagy paraziták által okozott fertőzések tartozhatnak, beleértve olyan fertőzéseket is, amelyek főként d

a é

legyengült immunrendszerű embereknél fordulnak elő (opportunista fertőzések). Az agy ly (agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás), a tüdő és a szem opportunista fertőzéseiről számoltak be az e usztekinumab-kezelést kapó betegeknél. m

e

Figyelnie kell a fertőzések jeleit az ABSIMKY alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak: g

 s

láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás, fogyás, z fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés, n  meleg, vörös és fájdalmas bőr, vagy hólyagokkal járó fájdalmas bőrkiütés, t

	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint eritrodermiás pszoriázis vagy exfoliatív dermatitisz (hámló bőrgyulladás) tünetei lehetnek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

További mellékhatások

Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  hasmenés,

 hányinger, hányás,

 g

fáradtságérzés, y  szédülés, ó

g

 fejfájás, y

 s

viszketés, z

 e

hátfájdalom, izomfájdalom vagry ízületi fájdalom,

 k

torokgyulladás, é  az injekció beadási helyének kivörösösdézse és fájdalma,  orrmelléküreg-fertőzés. ít

m

N é

em gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 benteget érinthet):  fogfertőzés, y

 f

élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés, o  depresszió, rg  orrdugulás, a

 lo

vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció bemadásának helyén,  gyengeség, b  lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagya Bell-féle bénulás),

a

mely általában átmeneti, h

 o

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melzyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör), a hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás), l  faggyúmirigy-gyulladás. i

e

n

R g

itka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): e  A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet d

( é

exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak l

t y

ermészetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis). e  A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy m ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). e

g

N s

agyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): z A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus n pemfigoid). t  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni?

	A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
	Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
	A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
	Ha szükséges, az egyes ABSIMKY előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

legfeljebb 30 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredeti dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyekre a hűtőszekrényből

történő első kivétel és a szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem

l A

ehet későb bi időpont, mint az eredetileg megadott, dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy

e g

lőretöltött fecsykendőt már szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad visszatenni a hűtőószekrénybe. Semmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel

s g

zobahőmérsékleten töyrténő tárolás esetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpsoznt előbb bekövetkezik.  Ne rázza az ABSIMKY előreetöltött fecskendőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a

g r

yógyszert. k

é

N sz

e alkalmazza ezt a gyógyszert: í

 t

a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő m(EXP) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. é  ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegnen részecskék láthatók benne (lásd még

6 y

. pont „Milyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalma zf a csomagolás?”),  ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehoetett kitéve (véletlenül megfagyott

v rg

agy melegítették),

 a

ha a készítményt erősen rázták. lo

m

Az ABSIMKY csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó kébszítményt ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékbaa. Kérdezze meg

g h

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedéseok elősegítik a környezet védelmét. z

a

l

6 i

. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

n

M g

it tartalmaz az ABSIMKY? e

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml oldatot d

t é

artalmazó előretöltött fecskendőnként. ly  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), e

s

zacharóz és injekcióhoz való víz. m

e

Milyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? g

A s

z ABSIMKY színtelen-halványsárga és tiszta-enyhén opálos oldat. Az ABSIMKY 1 egyadagos, z

1 ű

ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 45 mg usztekinumab n 0,5 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként. t

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU /

M A

T / NL / NO / P L / PT / RO / SE / SI / SK

g

A y

ccord Healthcare S.L.Uó.

T g

el: +34 93 301 00 64 y

sz

EL e

W r

in Medica Α.Ε. k Τηλ: +30 210 74 88 821 é

sz

A ít

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakm dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

é

n

A y

gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerüg ynökség internetes honlapján

( f

https://www.ema.europa.eu/) található. o

a

m

a

h

o

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

Útmutató az alkalmazáshoz

g

A kezelés megkezdésyekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál. Azonban Ön és kezelőoórvosa dönthet úgy, hogy Ön saját magának beadhatja az ABSIMKY injekciót.

H g

a ez történik, oktatást kap ayrról, hogyan kell beadni az ABSIMKY injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen skézrdése van az öninjekciózással kapcsolatban.  Ne keverje az ABSIMKY-t meás injekciós folyadékokkal.

 r

Ne rázza az ABSIMKY előretöltkött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a

g é

yógyszert. Ne használja a gyógyszerst, ha az erősen fel volt rázva.

A t

z 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltömtt fecskendő.

é

n

B y

A iztonsági f tűvédő v o h édőrugó r üvely g s Címke a Tűvédő kupak zárnyai Test

m

Dugattyú b

v a

ége h

T o

ű z Dugattyú Széles a A ujjperemek ta tűvédő l

h i

üvelyt e a n ktiváló

g

biztonsági e z d ár é

1 e

. ábra m

e

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: g

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése sz  Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az ű

e n

lőretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz t szükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.  Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.

	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
	Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat, így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt

befedje a tűt. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:  az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 45 mg, egy 45 mg-os előretöltött fecskendő ABSIMKY-t fog kapni; o ha adagja 90 mg, két 45 mg-os előretöltött fecskendő ABSIMKY-t fog kapni és két injekciót kell saját magának beadnia. Ezekhez az injekciókhoz válasszon két különböző helyet (pl. egyik injekció a jobb combba, másik injekció a bal combba), és adja be egyiket a másik után.

	ez a megfelelő gyógyszer;
	lejárati ideje nem múlt el;
	az előretöltött fecskendő nem sérült;

 az előretöltött fecskendőben lévő oldat színtelen-halványsárga és tiszta-enyhén opálos; az előretölt ött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen

r g

észecskéket; y  az előretöltött fecóskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

g

y

Készítsen elő mindent, amire szsüzksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő kendők, vattapamacs vagy gézlap ées egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

2 é

. Válassza ki és készítse elő az injekció bseadási helyét:

Válassza ki az injekció beadási helyét (lásd 2.z ábíra).

 t

Az ABSIMKY-t a bőr alá (szubkután) kell bmeadni.  A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagéy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

 n

Ha lehet, ne olyan bőrterületre adja, amelyet érint a pyikkelysömör.  Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekc ifó beadási helyeként választhatja a

f o

elkart is. r

g

a

m

a

h

o

e

n

g

e

* é

A szürkével színezett területek ajánlottak injekciózásra. ly

e

ábra m

e

Készítse elő az injekció beadási helyét g

 s

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. z Fertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt. n  Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. t

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra):

	A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
	Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét.
	Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút.

g

y

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

ábra rg

a

 lo

Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp mfolyadékot észlelhet. Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.

 b

Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjena.  N e használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen törthénik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. o

 z

A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot. a

4 li

. Injekciózza be az adagot:

 e

Fogja egyik keze középső és a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig n helyezze a dugattyú végének tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított g

b e

őrt a hüvelykujja és a mutatóujja közé. Ne szorítsa erősen. d  Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút. é  Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra). e

m

e

g

sz

ű

n

ábra

 A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).

A A tűvédő h g üvely y szárnyai

g

y

sz

e

é

sz

m

é

n

y

5 o

. ábra r

g

a

 Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyolmova tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra). m

a

h

o

e

n

g

e

é

e

ábra m

e

 Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé g

m s

ozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja. z

ű

n

ábra

5. Az injekciózás után:

	Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
	Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális.
	Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
	Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az

injekció beadásának a helyét.

6. Megsemmisítés:

Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).

S g

aját biztonságya és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartóályt a helyi előírások szerint dobja ki.

 g

A fertőtlenítő kendőkeyt és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

sz

e

é

sz

m

é

n

y

o

a

m

a

h

o

8 li

. ábra

e

n

g

e

é

e

m

e

g

sz

ű

n

g

AyBSIMKY 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

ó usztekinumab

g

y

s

b rk

ejelentésével.

A é

mellékhatások jelentésének módjairól a 4s. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további

t z

ájékoztatást. í

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassaé el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

m n

ert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. y

E o

zt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógysrzert alkalmazza. Ha Ön olyan

szülő vagy gondozó, aki az ABSIMKY-t gyermeknek fogja adni, gkérjük, körültekintően olvassa

l az alábbi információkat. lo

m

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a késbőbbiekben is szüksége

lehet. a

- h

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. o

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, zmert

s a

zámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. t

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

yógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is e vonatkozik. Lásd 4. pont. n

g

A e

betegtájékoztató tartalma: d

1 é

. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható? l

2 y

. Tudnivalók az ABSIMKY alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni az ABSIMKY-t? m 4. Lehetséges mellékhatások e 5. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni? g

6 s

. A csomagolás tartalma és egyéb információk z

ű

n

1. Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ABSIMKY?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ABSIMKY?

Az ABSIMKY-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:

	plakkos pikkelysömör – felnőtteknél és 6 éves és idősebb gyermekeknél,
	pikkelysömörös ízületi gyulladás – felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség – felnőtteknél,
	közepesen súlyos vagy súlyos kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) –

felnőtteknél.

Plakkos pikkelysömör

plakkos pikkely sömör egy bőrelváltozás, mely a bőrt és a körmöket érintő gyulladást okoz. Az

A g

BSIMKY csökkenteyni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.

A g

Az ABSIMKY-t olyan 6 éves és idősebb,é közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben

s s

zenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmzazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb,

a ít

szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy mazoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak. é

n

P y

ikkelysömörös ízületi gyulladás

A f

pikkelysömörös ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos betegosége, mely általában együtt jár a

p r

ikkelysömörrel. Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akgkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni. Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszelrekre akkor Önnek adhatnak

A o

BSIMKY-t, hogy: m  csökkenjenek a betegsége által okozott jelek és tünetek, b  javuljon az Ön fizikai állapota, a lassuljon az Ön ízületeinek károsodása.

o

Crohn-betegség t

e

Kolitisz ulceróza é

A ly

sz

ű

2 n

. Tudnivalók az ABSIMKY alkalmazása előtt t

Ne alkalmazza az ABSIMKY-t

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABSIMKY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa minden kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól. Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha nemrégiben olyasvalaki közelében tartózkodott, aki tüdőgümőkórban (tbc) szenvedhetett. Mielőtt megkapná az ABSIMKY-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgümőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni. Amennyiben a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön ki van téve tüdőgümőkór kockázatának, gyógyszert adhat ennek kezelésére.

A súlyos mellékhatások figyelése

Az ABSIMKY alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának:

ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt ABSIMKY-ra. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha

em biztos ebbyen.

 ha Önnek bármiókor bármilyen típusú rákja volt - az ABSIMKY-hoz hasonló

i g

mmunszuppresszánsoyk gyengítik a védekezőrendszer egy részét. Ez fokozhatja a rák kockázatát. sz

 ha Önnél a pikkelysömört meás biológiai gyógyszerekkel (olyan gyógyszer, amit biológiai

e r

redetű anyagból állítanak elő kés rendszerint injekcióban adják) kezelték – a rák

k é

ialakulásának kockázata magasabb lsehet.

 z

ha Önnek fertőzése van vagy nemrég feírtőzése volt.

 t

ha Önnek bármilyen új vagy változó bőremlváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken

belül vagy az ép bőrön. é

 n

ha Ön egyéb, pikkelysömör-ellenes és/vagy pikkelyysömörös ízületi gyulladás-ellenes

kezelést kap – ilyen például egy másik immunszuppres sfzáns vagy a fototerápia (amikor

s o

 ha Ön allergiás betegségek kezelésére injekciót kap vagy bármikor kabpott – nem ismert,

ogy az ABSIMKY hatással lehet-e erre. ha Ön 65 éves vagy idősebb – nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket. o

Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy t yógyszerészével mielőtt az ABSIMKY-t használja. li

e

Az usztekinumab-kezelés alatt néhány betegnél lupusz-szerű reakciókat észleltek, köztük a bőr n

l g

s é

ötétebb szegéllyel. ly

e

S

zívroham és szélütés (sztrók) m

Egy vizsgálatban szívroham és szélütés eseteit figyelték meg usztekinumabbal kezelt pikkelysömörös e

b g

Gyermekek és serdülők

Egyéb gyógyszerek, oltások és az ABSIMKY

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhe s, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást, kérjen

t g

anácsot kezelőyorvosától, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.  Nem észlelték fejólődési rendellenességek nagyobb kockázatát azoknál a csecsemőknél, akik az

a g

 r

Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsoks elkerülnie a teherbe esést, és ezért az ABSIMKY

h é

asználatakor és a legutolsó ABSIMKsY-kezelés után legalább 15 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia. zí

 t

Az ABSIMKY képes a méhlepényen kereszmtül átjutni a meg nem született gyermekbe. Ha Ön terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, gyermekénéél magasabb lehet a fertőzés kialakulásának

k n

ockázata. y  Fontos, hogy mondja el gyermeke kezelőorvosának és a ftöbbi egészségügyi szakembernek is, ha

Ö o

n terhessége alatt ABSIMKY-t kapott, mielőtt a gyermek brármilyen védőoltást kapna. Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások, mint például a BCG-oltás (ga tuberkulózis megelőzésére

a a

f h

og vagy az ABSIMKY-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt. o

A a

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekret

A a

z ABSIMKY nem vagy csak elhenyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és géplek

k i

ezeléséhez szükséges képességeket. e

n

A g

z ABSIMKY poliszorbátot tartalmaz. e

Ez a gyógyszer 0,04 mg poliszorbát 80-at (E433) tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel d

0 é

,04 mg-nak 90 mg-os adagonként. ly A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről e kezelőorvosát. m

e

g

3 s

. Hogyan kell alkalmazni az ABSIMKY-t? z

ű

n

Mennyi ABSIMKY-t adnak be

Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ABSIMKY-t kell alkalmaznia, és mennyi ideig.

18 éves vagy idősebb felnőttek

Pikkelysömör és pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza

 A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/ttkg-os adag ABSIMKY-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió). A kezdő adag után a

következő, 90 mg-os adag ABSIMKY-t 8 hét múlva fogja megkapni, majd ezt követően

1 A

2 hetente, egy, a bőre alá adott injekcióban (szubkután).

 g

A betegek egy yrészénél a bőr alá adott első injekció után lehet, hogy a 90 mg ABSIMKY-t 8 hetenként fogjáók beadni. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapnia a következő

a g

dagot. y

sz

6 éves vagy idősebb gyermekek ése serdülők

P r

ikkelysömör k

 é

Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek mesgfelelő adagot, beleértve azt az ABSIMKY mennyiséget (térfogatot) is, amit be kell fecskendeznzi, íhogy a helyes adagot kapja meg. Az, hogy Önnél mi a

h t

elyes adag, attól függ, hogy az egyes adagomk beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege. é  Ha az Ön testtömege kevesebb mint 60 kg, akkor engy másik usztekinumab tartalmú készítményt

k y

ell alkalmazni, mivel az ABSIMKY esetében nincs ad afgolási forma a 60 kg alatti testtömegű gyermekekre vonatkozóan. o

 rg

Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg ABSIMKY.

 a

Ha az Ön testtömege több mint 100 kg, a javasolt adag 90 mg ABSlIoMKY.  A kezdő adag után a következő adagot 4 hét múlva, majd azt követőenm 12 hetente fogja megkapni. b

a

h

Hogyan adják be az ABSIMKY-t o

 Az ABSIMKY-t injekcióként adják a bőre alá (szubkután). A kezelése elején orvos vzagy a ondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ABSIMKY injekciót. t

 a

a g

z „Útmutató az alkalmazáshoz” című fejezetet. e

B d

eszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával é kapcsolatban. ly

e

H

a az előírtnál több ABSIMKY-t alkalmazott

Ha túl sok ABSIMKY-t alkalmazott vagy kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy e

g g

yógyszerészéhez. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres. s

zű

Ha elfelejtette alkalmazni az ABSIMKY-t n

Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne alkalmazzon kétszeres t adagot a kihagyott adag pótlására.

Az ABSIMKY alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes. Azonban, ha abbahagyja, tünetei

a g

1 beteget érinthet). k

é

sz

Ritkán a tüdőt érintő allergiás reakciókról ésí a tüdő gyulladásáról számoltak be az

u t

sztekinumabot kapó betegeknél. Azonnal mondmja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek

alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.

n

H y

a Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthe tf úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja az ABSIMKY-t. o

F a

ertőzések – ezek sürgős kezelést igényelhetnek. Azonnal mondja el klezelőorvosának,

a o

mennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli. m

 a

Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 betegből t

l a

egfeljebb 1 beteget érinthet). l

e

Az ABSIMKY hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel. Bizonyos n

f g

a é

e

Figyelnie kell a fertőzések jeleit az ABSIMKY alkalmazása alatt. Ezek közé tartoznak: g

 s

	vizeléskor jelentkező égő érzés,
	hasmenés,
	látászavar vagy látásvesztés,
	fejfájás, tarkókötöttség, fényérzékenység, hányinger vagy zavartság.

Bőrhámlás – a bőrvörösség és hámlás fokozódása a test nagyobb felületén súlyos bőrjelenségek,

mint az eritrodermiás pszoriázis vagy az exfoliatív dermatitisz (hámló bőrgyulladás) tünetei

lehetnek. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben ezek közül a tünetek közül bármelyiket

észleli.

További mellékhatások

g

Gyakori mellékhatásy (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  hasmenés, ó

 g

hányinger, y  hányás, sz  fáradtságérzés, e

 rk

szédülés, é  fejfájás, s

 z

viszketés, ít  hátfájdalom, izomfájdalom vagy ízületi fájdamlom,  torokgyulladás, é

n

 az injekció beadási helyének kivörösödése és fájdalmya,



orrmelléküreg-fertőzés. fo

Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)a:

 l

fogfertőzés, o

 m

élesztőgombák okozta hüvelyi fertőzés,

 b

depresszió, a  orrdugulás, h  vérzés, véraláfutás, tömött terület, duzzanat és viszketés az injekció beadásának heloyén,

 za

gyengeség, lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás),

a li

mely általában átmeneti,

 e

a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha n láz kísér (pusztulózus pikkelysömör), g

 e

hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás), d

 é

faggyúmirigy-gyulladás. l

y

e

Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): m  A bőr vörössége és hámlása nagyobb testfelületen, amely viszkető vagy fájdalmas lehet e (exfoliatív dermatitisz). Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak g

t s

ermészetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis). z A kis vérerek gyulladása, ami kis vörös vagy lila dudorokkal járó bőrkiütéshez, lázhoz vagy n ízületi fájdalomhoz vezethet (vaszkulitisz). t Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  A bőr felhólyagosodása, ami kivörösödéssel, viszketéssel és fájdalommal járhat (bullózus pemfigoid).  A bőr lupusza vagy lupusz-szerű tünetcsoport (napfénynek kitett bőrterületeken vörös, kiemelkedő, hámló bőrkiütés, esetleg ízületi fájdalommal együtt).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az ABSIMKY-t tárolni?

 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

 A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Ha szükség es, az egyes ABSIMKY előretöltött fecskendők szobahőmérsékleten is tárolhatók,

l g

egfeljebb 30 °Cy-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a fénytől való védelem érdekében eredetió dobozukban. Jegyezze fel a dobozon feltüntetett helyekre a hűtőszekrényből

t g

örténő első kivétel és ya szükséges megsemmisítés időpontját. A megsemmisítés időpontja nem lehet későbbi időpont, msinzt az eredetileg megadott, a dobozra nyomtatott lejárati időpont. Ha egy előretöltött fecskendőt meár szobahőmérsékleten tárolnak (legfeljebb 30 °C-on), nem szabad

v r

isszatenni a hűtőszekrénybe. Sekmmisítse meg a fecskendőt, ha nem használta fel

s é

zobahőmérsékleten történő tárolás essetén 30 napon belül vagy az eredetileg megadott lejárati időpontban, amelyik időpont előbb beközvíetkezik.

 t

Ne rázza az ABSIMKY előretöltött fecskendmőket. Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert. é

n

N y

e alkalmazza ezt a gyógyszert: f

 a címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után. Ao lejárati idő az adott hónap utolsó

n rg

apjára vonatkozik.

 a

ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láltohatók benne (lásd még

pont „Milyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalmaz a csomagolásm?”),

 ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (vélebtlenül megfagyott

v a

agy melegítették), ha a készítményt erősen rázták. o

A a

z ABSIMKY csak egyszeri használatra szolgál. A fecskendőben megmaradó készítményt ki ketll

d a

obni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg l

g i

yógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a e környezet védelmét. n

g

e

6 é

. A csomagolás tartalma és egyéb információk ly

e

M

it tartalmaz az ABSIMKY? m

 A készítmény hatóanyaga az usztekinumab. 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml oldatot e

t g

artalmazó előretöltött fecskendőnként. s  Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80 (E433), zű szacharóz és injekcióhoz való víz. n

Milyen az ABSIMKY külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ABSIMKY színtelen-halványsárga és tiszta-enyhén opálos oldat. Az ABSIMKY 1 egyadagos, 1 ml-es előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. 90 mg usztekinumab 1 ml injekciós oldatban, előretöltött fecskendőnként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50 95-200, Pabianice, Lengyelország

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht, Hollandia

készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

j g

ogosultjának helyi kéypviseletéhez:

A g

T / BE / BG / CY / CZ / DEy / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO /s SzE / SI / SK

e

A rk

ccord Healthcare S.L.U. é Tel: +34 93 301 00 64 s

E t

L m Win Medica Α.Ε. é

Τ n

ηλ: +30 210 74 88 821 y

A o

betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉrÉ. hónap}

g

a

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internemtes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. b

a

h

o

e

n

g

é

e

m

e

g

sz

ű

n

Útmutató az alkalmazáshoz

g

H g

 r

Ne rázza az ABSIMKY előretöltkött fecskendőket, mert az erőteljes rázás károsíthatja a

g é

yógyszert. Ne használja a gyógyszerst, ha az erősen fel volt rázva.

Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltömtt fecskendő. B é A iztonsági n tűvédő h védőrugó y üvely f s Címke o Tűvédő kupak zárnyai Test r

g

a

D lo

ugattyú m vége b

T a

ű Dugattyú Széles h

u o

A jjperemek z tűvédő a hüvelyt ta aktiváló li

b e

iztonsági z n ár g

e

1 é

. ábra ly

e

1. Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: m

Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése e  Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből. A dobozból kivéve hagyja állni az g

e s

lőretöltött fecskendőt kb. fél óráig. Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék az injekciózáshoz z

s ű

zükséges megfelelő hőmérsékletűre (szobahőmérsékletűre) melegedjen. Mialatt hagyja, hogy n szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját. t  Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.

	Ne fogja meg a dugattyú végét, a dugattyút, a tűvédő hüvely szárnyait vagy a tűvédő kupakot.
	Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
	Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
	Ne érintse meg a tűvédő hüvelyt aktiváló biztonsági zárat, így megelőzi, hogy a tűvédő idő előtt

befedje a tűt. Ellenőrizze az előretöltött fecskendő(ke)t, hogy meggyőződjön a következőkről:  az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő: o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő ABSIMKY-t fog kapni.

	ez a megfelelő gyógyszer;
	lejárati ideje nem múlt el;
	az előretöltött fecskendő nem sérült;
	az előretöltött fecskendőben lévő oldat színtelen-halványsárga és tiszta-enyhén opálos;
	az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen

részecskéket;  az előretöltött fecskendőben lévő oldat nem fagyott meg.

Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre. Ideértendők a fertőtlenítő

k A

endők, vattapam acs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály.

g

y

2. Válassza ki és készítóse elő az injekció beadási helyét:

V g

álassza ki az injekció beadáysi helyét (lásd 2. ábra).  Az ABSIMKY-t a bőr alsá (zszubkután) kell beadni.  A beadásra alkalmas hely a ceomb felső része vagy a has tájéka, legalább 5 cm-re a köldöktől.

 r

Ha lehet, ne olyan bőrterületre adkja, amelyet érint a pikkelysömör.

 é

Ha valaki segít Önnek az injekció beasdásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is. zí

é

n

y

o

a

m

a

h

o

*A szürkével színezett területek ajánlottak injekciózásra.

2 li

. ábra

e

n

Készítse elő az injekció beadási helyét g

 e

Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet. d  F é ertőtlenítő kendővel törölje le az injekció beadásának helyén a bőrt. l

 y

Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet. e

m

3. Távolítsa el a tűvédő kupakot (lásd 3. ábra): e

 A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra. g

 s

Vegye fel az előretöltött fecskendőt, és egyik kezével fogja meg a fecskendő testét. z Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és dobja el. Eközben ne érintse meg a dugattyút. n

ábra

 Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet. Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.  Ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy az bármilyen felülethez hozzáérjen.

 Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az tűvédő nélkül leesett. Ha ilyen történik, forduljon

k A

ezelőorvos ához vagy gyógyszerészéhez.

 g

A tűvédő kupaky eltávolítása után azonnal injekciózza be az adagot.

4 g

. Injekciózza be az adagoty:

 Fogja egyik keze középsső ézs a mutatóujja közé az előretöltött fecskendőt, hüvelykujját pedig helyezze a dugattyú végéneke tetejére. A másik kezével finoman csippentse össze a megtisztított

b r

őrt a hüvelykujja és a mutatóujjka közé. Ne szorítsa erősen.

 é

Az eljárás közben egyszer se húzza visssza a dugattyút.

 z

Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűtí teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).

é

n

y

o

a

m

a

h

o

ábra li

e

 n

A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú g vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra). e A tűvédő é hüvely e szárnyai m

e

g

sz

ű

n

ábra

 Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).

g

y

g

y

sz

e

é

s 6

z . ábra

 m

Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végérőlé, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogny azt a 7. ábra mutatja.

y

o

a

m

a

h

o

l

7 i

. ábra e

n

5 g

. Az injekciózás után: e

 Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére. d

 é

Az injekció beadás helyén kis mennyiségű vér vagy folyadék lehet, ez normális. ly  Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére és várjon 10 másodpercet. e

 m

Ne dörzsölje a bőrt az injekció beadási helyén. Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának a helyét. e

g

sz

6. Megsemmisítés: ű

 Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra). n

S t

aját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt. A tartályt a helyi előírások szerint dobja ki.  A fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.

ábra

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.