Accofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Accofil 30 millió E/0,5 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Accofil egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita-kolónia stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok fehérjék, amelyek a szervezetben természetes módon is termelődnek, de gyógyszerként való felhasználásra biotechnológiai úton is előállíthatók. Az Accofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt képzésére serkenti a csontvelőt.

következtében szervezete kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. Az Accofil az új fehérvérsejtek gyors termelődésére serkenti a csontvelőt. Az Accofil alkalmazható:

nagy adagú kemoterápiás kezelést megelőzően annak érdekében, hogy a csontvelő több

őssejtet termeljen, amely összegyűjthető és a kezelését követően visszajuttatható az Ön szervezetébe. Az őssejteket összegyűjthetik Öntől vagy egy donortól. Az őssejtek ezt követően visszajutnak a csontvelőbe, ahol vérsejteket termelnek;

a fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzése érdekében, ha Ön súlyos, idült

neutropéniában szenved;

előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére.

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

 Sarlósejtes vérszegénység, mivel az Accofil sarlósejtes krízist okozhat.  Csontritkulás (csontbetegség).

(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek, amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel);

Amennyiben Ön súlyos idült neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia,

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:

terhes vagy szoptat,
ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
gyermeket szeretne.

Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t alkalmaz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Accofil kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Accofil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Accofil szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. Természetes gumival (latex) szembeni allergia. Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

(ez szubkután injekcióként ismert). Naponta lassú infúzió formájában vénába is adható (ez intravénás infúzióként ismert). A szokásos adag a betegségétől és a testtömegétől függően változik. A kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi Accofil-t alkalmazzon.

Az Accofil első adagját rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően és legalább 24 órával

a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.

kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyező.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése

Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a

használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha az nem az

éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.

2. lépés: A tűvédő eltávolítása

1. Távolítsa el a védőkupakot a 2. ábrán látható módon. Tartsa a tűvédő testét az egyik kezében a tű végét önmagától elfelé tartva, anélkül, hogy megérintené a dugattyú rúdját. Másik kezével egyenesen húzza le a tű kupakját. Eltávolítás után dobja a tű kupakját egy biológiailag veszélyes, éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba. 2. Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben. A befecskendezés előtt nem kell eltávolítani a légbuborékokat. A légbuborékok folyadékkal együtt történő befecskendezése ártalmatlan. 3. A fecskendő több folyadékot tartalmazhat, mint ami Önnek kell. A fecskendő hengerén található beosztást a kezelőorvosa által felírt, pontos Accofil adag beállítására a következőképpen használja: Távolítsa el a felesleges folyadékot a fecskendő dugattyújának lenyomásával. Addig a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami megegyezik az előírt adaggal. 4. Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben. 5. Az előretöltött fecskendő most már használatra kész.

2. ábra

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:  a comb felső része; és  a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3. ábra

Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét

(45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).

Hogyan kell beadjam az injekciót?

Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

5. ábra

6. ábra

A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember mutatta.

Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.

Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve.

7. ábra

Helyezze a hüvelykujját a dugattyúrúd fejére. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését (lásd 8. ábra). Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt.

8. ábra

5. lépés: Tűszúrás-védelem

A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:

Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről

a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).

9. ábra

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

A biztonsági tűvédő megakadályozza a felhasználás utáni tűszúrásokat, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre. A fecskendőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ne alkalmazzon nagyobb adagot, mint amit a kezelőorvosa előírt Önnek. Ha Őn úgy gondolja, hogy az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmulasztott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, azonnal szóljon kezelőorvosának:  ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokduzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;  ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;  ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve, ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.  ha fájdalmat érez a has bal felső részén, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást [szplenomegáliát] vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.  ha súlyos, idült neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).  Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Ezek az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei lehetnek. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:

láz vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése,

légszomj, erős fájdalom vagy diszkomfort érzés és nyirkos vagy izzadt bőr. Ezek a tünetek „szepszis” (más néven „vérmérgezés”) állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel. Az Accofil egyik gyakori mellékhatása az izmokban vagy csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely a szokásos fájdalomcsillapító gyógyszerekkel enyhíthető. Őssejt- vagy csontvelőátültetésen áteső betegeknél a graft versus host betegség (GvHD) léphet fel, amely a donorsejtek reakciója az átültetett sejteket befogadó beteg szervezete ellen. Tünetei közé tartozik a tenyéren vagy a talpon megjelenő bőrkiütés, valamint a szájban, a bélben, a májban, a bőrön, a szemen, a tüdőn, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és sebek. A normál őssejtdonoroknál tapasztalható a fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis), valamint a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vére (trombocitopénia). Ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):  hányás;

 hányinger;  szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);  fáradtság (kimerültség);  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);  a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);  alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);  láz;  fejfájás;  hasmenés. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  tüdőgyulladás (bronhitisz);  felsőlégúti fertőzés;  húgyúti fertőzés;  csökkent étvágy;  alvászavarok (inszomnia);  szédülés;  csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);  bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);  alacsony vérnyomás (hipotónia);  magas vérnyomás (hipertónia);  köhögés;  vér felköhögése (hemoptoé);  fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);  orrvérzés (episztaxis);  székrekedés;  fájdalom a szájban;  májmegnagyobbodás (hepatomegália);  kiütés;  bőrpirosság (eritéma);  izomgörcs;  fájdalmas vizeletürítés (dizúria);  mellkasi fájdalom;  fájdalom;  általános gyengeség (aszténia);  általános rossz közérzet;  kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);  a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;  változások a vérkémiai értékekben;  transzfúziós reakció. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);  a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);  vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);  májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);  a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);  duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);  tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);  a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);  vérzés a tüdőből;

 az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);  pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);  a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegség (oszteoporózis);  reakció az injekció beadásának helyén. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;  erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);  hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);  a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);  változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;  a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);  lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma);  a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;  a vizelet szokatlan megváltozása;  csökkent csontsűrűség;  vérsejtek képződése a csontvelőn kívül (extramedulláris hemopoézis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne. Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil?

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió E

(300 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.

Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz

való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz. Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel vagy anélkül, és alkoholos törlőkendőkkel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív

hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható. A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára. Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték. Szükség esetén az Accofil 5%-os glükóz-oldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. 5%-os glükóz-oldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

következtében szervezete kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. Az Accofil arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet termeljen, amelyek segítenek a fertőzések leküzdésében.

előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére.

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel);

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:

terhes vagy szoptat,
ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
gyermeket szeretne.

Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t használ.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Accofil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Accofil szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenként 50 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. Természetes gumival (latex) szembeni allergia. Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az első adag Accofil-jét rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.

kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolása a felnőttekével megegyező.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése

Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a

használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha nem az

éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.

2. lépés: A tűvédő eltávolítása

2. ábra

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:  a comb felső része; és  a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3. ábra

Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét

(45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).

Hogyan kell beadjam az injekciót?

Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

5. ábra

6. ábra

A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember mutatta.

Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.

Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.

Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve.

7. ábra

8. ábra

5. lépés: Tűszúrás-védelem

A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:

Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről

a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).

9. ábra

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ne alkalmazzon nagyobb dózist, mint amit a kezelőorvosa adott Önnek. Ha Őn úgy gondolja, hogy az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmulasztott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának:  ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;  ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;  ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.  ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.  ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).  Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:

láz, vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése,

 hányinger;  szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);  fáradtság (kimerültség);  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);  a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);  alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);  láz;  fejfájás;  hasmenés; Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  tüdőgyulladás (bronhitisz);  felsőlégúti fertőzés;  húgyúti fertőzés;  csökkent étvágy;  alvászavarok (inszomnia);  szédülés;  csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);  bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);  alacsony vérnyomás (hipotónia);  magas vérnyomás (hipertónia);  köhögés;  vér felköhögése (hemoptoé);  fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);  orrvérzés (episztaxis);  székrekedés;  fájdalom a szájban;  májmegnagyobbodás (hepatomegália);  kiütés;  bőrpirosság (eritéma);  izomgörcs;  fájdalmas vizeletürítés (dizúria);  mellkasi fájdalom;  fájdalom;  általános gyengeség (aszténia);  általános rossz közérzet;  kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);  a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;  változások a vérkémiai értékekben;  transzfúziós reakció. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);  a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);  vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);  májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);  a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);  duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);  tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);  a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);  vérzés a tüdőből;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egy alkalommal, ami a címkén feltüntetett lejárati időn belül befejeződik, de maximum 15 napig tart. Ezen időtartam végén a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőbe, és meg kell semmisíteni! A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában. Ne alkalmazza az Accofil-t, ha zavaros, elszíneződött, vagy részecskéket észlel benne. Ne tegye vissza a tűvédőt a használt tűre, mert véletlenül megszúrhatja magát. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil?

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió E

(480 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-ben, ami megfelel 0,96 mg/ml-nek.

Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz

való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.

Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható. A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára. Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték. Szükség esetén az Accofil 5%-os glükóz-oldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. 5%-os glükóz-oldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Accofil 12 millió E/0,2 ml (0,6 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

következtében szervezete kevésbé ellenállóvá válik a fertőzésekkel szemben. Az Accofil az új fehérvérsejtek gyors termelődésére serkenti a csontvelőt.

előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel);

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:

terhes vagy szoptat,
ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
gyermeket szeretne.

Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t használ.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Accofil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Accofil szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer mililiterenként 50 mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktóz intoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés. Természetes gumival (latex) szembeni allergia. Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely súlyos allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

Az első adag Accofil-jét rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően és legalább 24 órával

a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.

kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolása a felnőttekével megegyező.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése

Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a

9 ábrán látható biztonsági pozícióban van használat előtt, mert ez azt jelenti, hogy a rendszert már használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha nem az

éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.

2. lépés: A tűvédő eltávolítása

2. ábra

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:  a comb felső része; és  a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3. ábra

Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét

(45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).

Hogyan kell beadjam az injekciót?

Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

5. ábra

Szúrja bele a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a

kezelőorvosa mutatta (lásd 6. ábra).

6. ábra

 A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.  Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret. Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.  Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve.

7. ábra

8. ábra

5. lépés: Tűszúrás-védelem

A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:

Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről

a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).

9. ábra

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ne alkalmazzon nagyobb dózist, mint amit a kezelőorvosa adott Önnek. Ha Őn úgy gondolja, hogy az

előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának:  ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;  ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;  Ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve, ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.  ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.  ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).  Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:

láz vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése,

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):  hányás;  hányinger;  szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);  fáradtság (kimerültség);  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);  a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);  alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);  láz;  fejfájás;  hasmenés. Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  tüdőgyulladás (bronhitisz);  felsőlégúti fertőzés;  húgyúti fertőzés;  csökkent étvágy;  alvászavarok (inszomnia);  szédülés;  csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);  bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);  alacsony vérnyomás (hipotónia);  magas vérnyomás (hipertónia);  köhögés;  vér felköhögése (hemoptoé);  fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);  orrvérzés (episztaxis);  székrekedés;  fájdalom a szájban;  májmegnagyobbodás (hepatomegália);  kiütés;  bőrpirosság (eritéma);  izomgörcs;  fájdalmas vizeletürítés (dizúria);  mellkasi fájdalom;  fájdalom;  általános gyengeség (aszténia);  általános rossz közérzet;  kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);  a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;  változások a vérkémiai értékekben;  transzfúziós reakció. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);  a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);  vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);  májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);  a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);  duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);  tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);

 a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);  vérzés a tüdőből;  az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);  pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);  a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegség (oszteoporózis);  reakció az injekció beadásának helyén. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;  erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);  hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);  a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);  változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;  a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);  lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma);  a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;  a vizelet szokatlan megváltozása;  csökkent csontsűrűség;  vérsejtek képződése a csontvelőn kívül (extramedulláris hemopoézis).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil?

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 12 millió E

(120 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-ben, ami megfelel 0,6 mg/ml-nek.

Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz

való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,2 ml oldatot tartalmaz. Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel vagy anélkül, és alkoholos törlőkendőkkel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések

miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való, legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható. A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára. Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték. Szükség esetén az Accofil 5%-os glükóz-oldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. 5%-os glükóz-oldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Accofil 70 millió E/0,73 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció/infúzió előretöltött fecskendőben

1.	Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentésére

2. Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt

(trombocitopéniára) utaló tünetek lehetnek), amely összefüggésben állhat a csökkent véralvadási képességgel;

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Az Accofil-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőknél. Az Accofil terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott. Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:

terhes vagy szoptat,
ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy
gyermeket szeretne.

Ha teherbe esik az Accofil-kezelés ideje alatt, kérjük, értesítse kezelőorvosát. Ha a kezelőorvosa nem tanácsolja másképpen, hagyja abba a szoptatást, ha Accofil-t használ.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Accofil nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Accofil szorbitot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az első adag Accofil-jét rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantációját követően kapja meg.

kezelésére alkalmazzák. A kemoterápiát kapó gyermekeknél az adagolása a felnőttekével megegyező.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

1. lépés: A rendszer sértetlenségének ellenőrzése

Győződjön meg arról, hogy a rendszer sértetlen. Ne használja a gyógyszert, ha bármilyen sérülést (a

használták. Általánosságban elmondható, hogy a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha nem az

éles hulladékok gyűjtésére szolgáló tartályba.

2. lépés: A tűvédő eltávolítása

2. ábra

Hová kell beadjam az injekciót?

Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei:  a comb felső része; és  a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).

3. ábra

Egyik kezével finoman csípje össze a bőrt az injekció helyén;
Másik kezével szúrja a tűt az injekció helyére anélkül, hogy megérintené a dugattyúrúd fejét

(45-90°-os szögben) (lásd 6. és 7. ábra).

Hogyan kell beadjam az injekciót?

Az alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy összeszorítaná (lásd 5. ábra).

5. ábra

6. ábra

7. ábra

8. ábra

5. lépés: Tűszúrás-védelem

A biztonsági rendszer aktiválódik, amint a dugattyúrudat teljesen benyomták:

Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről;
A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről

a biztonsági tűvédőbe (lásd 9. ábra).

9. ábra

Ne feledje

Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne féljen tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!

Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket

Ha az előírtnál több Accofil-t alkalmazott

Ne alkalmazzon nagyobb dózist, mint amit a kezelőorvosa adott Önnek. Ha Ön úgy gondolja, hogy az előírtnál több Accofil-t alkalmazott, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Accofil-t

Ha kihagyott egy injekciót vagy túl keveset adott be, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elmulasztott adagok pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben az alábbiak előfordulnak a kezelés során, kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának:  ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, légzési nehézséggel, arcduzzanattal (anafilaxia), bőrkiütéssel, viszkető kiütéssel (csalánkiütés), arc-, ajak-, száj-, nyelv- vagy torokuzzanattal (angioödéma), illetve nehézlégzéssel (diszpnoé) járó allergiás reakciót tapasztal;  ha köhög, láza és légzési nehézségei vannak (diszpnoé), mivel ezek az akut respiratorikus distressz szindróma (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) jelei lehetnek;  Ha vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal. Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben arc- vagy bokaduzzanatot, véres vizeletet vagy barna színű vizeletet tapasztal, illetve ha azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb a vizelete.  ha fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a vállcsúcsban, mivel ezek lépproblémát (lépmegnagyobbodást (szplenomegáliát) vagy a lép megrepedését) jelezhetnek.  ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria). Kezelőorvosa rendszeresen vizeletvizsgálatot végeztethet, ha ezt a mellékhatást tapasztalja, vagy ha fehérje található a vizeletében (proteinuria).  Amennyiben az alább felsorolt mellékhatások bármelyikét, vagy ezek együttes jelentkezését tapasztalja: duzzanat vagy püffedtség, melyhez ritkább vizeletürítés társulhat, légzési nehézség, haspuffadás és teltségérzet, általános fáradtságérzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki. Lehetséges, hogy a tünetek egy állapot, az úgynevezett kapillárisszivárgás-szindróma tünetei. Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.  Ha az alábbi tünetek bármely kombinációját tapasztalja:

láz, vagy hidegrázás, erőteljes fázás, gyors szívverés, zavartság vagy kábultság érzése,

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):  hányás;  hányinger;  szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);  fáradtság (kimerültség);  az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);  a vérlemezkeszám csökkenése, melynek következtében kevésbé képes megalvadni a vér (trombocitopénia);  alacsony vörösvértestszám (vérszegénység);  láz;  fejfájás;  hasmenés; Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  tüdőgyulladás (bronhitisz);  felsőlégúti fertőzés;  húgyúti fertőzés;  csökkent étvágy;  alvászavarok (inszomnia);  szédülés;  csökkent érzékenység, különösen a bőrben (hipoasztézia);  bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);  alacsony vérnyomás (hipotónia);  magas vérnyomás (hipertónia);  köhögés;  vér felköhögése (hemoptoé);  fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);  orrvérzés (episztaxis);  székrekedés;  fájdalom a szájban;  májmegnagyobbodás (hepatomegália);  kiütés;  bőrpirosság (eritéma);  izomgörcs;  fájdalmas vizeletürítés (dizúria);  mellkasi fájdalom;  fájdalom;  általános gyengeség (aszténia);  általános rossz közérzet;  kezek és lábak duzzanata (perifériás ödéma);  a vérben található bizonyos enzimek szintjének megemelkedése;  változások a vérkémiai értékekben;  transzfúziós reakció. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  fehérvérsejtszám megemelkedése (leukocitózis);  allergiás reakció (túlérzékenység);  a beültetett csontvelő kilökődése (graft-versus-host betegség);  vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);  májkárosodás, amit a máj kisméretű ereinek elzáródása okoz (veno-okkluzív betegség);  a tüdők nehézlégzést okozó működészavara (légzési elégtelenség);  duzzanat és/vagy folyadék a tüdőkben (tüdővizenyő);

 tüdőgyulladás (interstíciális tüdőbetegség);  a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);  vérzés a tüdőből;  az oxigénfelszívódás hiánya a tüdőben (hipoxia);  pattanásos bőrkiütés (makulopapulózus bőrkiütés);  a csontok sűrűségének csökkenésével, gyengülésével, törékenyebbé és törésre hajlamosabbá válásával járó betegség (oszteoporózis);  reakció az injekció beadásának helyén. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):  az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont;  erős fájdalom a csontokban, mellkasban, a belekben vagy az ízületekben (sarlósejtes anémia krízissel);  hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció);  a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény);  változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;  a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz);  lázzal járó, szilvaszínű, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon, néha az arcon és a nyakon (Sweet-szindróma);  a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása;  a vizelet szokatlan megváltozása;  csökkent csontsűrűség;  vérsejtek képződése a csontvelőn kívül (extramedulláris hemopoézis).

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Accofil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Accofil?

A készítmény hatóanyaga a filgrasztim. Minden egyes előretöltött fecskendő 70 millió E

(700 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz 0,73 ml-ben, ami megfelel 0,96 mg/ml-nek.

Egyéb összetevők az ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 80 és injekcióhoz

való víz.

Milyen az Accofil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Accofil tiszta, színtelen oldatos injekció vagy infúzió a hengeres részen 0,1 ml-től 1 ml-ig terjedően 1/40 nyomtatott térfogatbeosztással és tűvel ellátott előretöltött fecskendőben. Minden egyes előretöltött fecskendő 0,73 ml oldatot tartalmaz. Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel vagy anélkül, és alkoholos törlőkendőkkel. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanyolország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Accofil nem tartalmaz semmilyen tartósítószert. A lehetséges mikrobiális szennyeződések

miatt az Accofil fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök. Az Accofil fagypont alatti hőmérsékletre való legfeljebb 48 óráig tartó véletlen lehűtése nincs negatív hatással az Accofil stabilitására. Ha a készítmény több mint 48 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható. A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára. Az Accofil nem hígítható nátrium-klorid-oldattal. Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást az alábbiakban leírtaknak megfelelően végezték. Szükség esetén az Accofil 5%-os glükóz-oldatban hígítható. Semmi esetre sem javasolt 0,2 millió E (2 mikrogramm) per ml alatti végső koncentrációra hígítani. Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni. Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni. Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió E/ml-nél (15 mikrogramm/ml) alacsonyabb koncentrációban adják, a 2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséig humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni. Például: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió E-nél (300 mikrogramm) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni. 5%-os glükóz-oldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (polipropilén és polietilén kopolimerje) és polipropilén anyagokkal. Hígítás után Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten 30 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználó felelős a felbontás utáni tárolás időtartamáért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért, ami szokásos esetben 25 °C ± 2 °C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 30 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédővel A biztonsági tűvédő a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében az injekció beadása után elfedi a tűt. Ez nem befolyásolja a fecskendő normál használatát. Nyomja a dugattyút, és fejtsen ki határozott nyomást az injekció beadásának végén, hogy biztosítsa a fecskendő teljes kiürítését. Az injekció befejezéséig tartsa biztosan a bőrt. Tartsa mozdulatlanul a fecskendőt, és lassan emelje fel a hüvelykujját a dugattyúrúd fejéről. A dugattyúrúd a hüvelykujjával együtt felfelé mozdul, és a rugó visszahúzza a tűt a beadás helyéről a biztonsági tűvédőbe. Az előretöltött fecskendő alkalmazása biztonsági tűvédő nélkül A dózist a szokásos módon adja be.

Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha kemény felületre esett.

Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.