Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Acvybra 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
denoszumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Kezelőorvosa átad Önnek egy betegkártyát. Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz,
melyekkel tisztában kell lennie az Acvybra-kezelés előtt és alatt.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Acvybra és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Acvybra alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Acvybra-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Acvybra-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Acvybra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Acvybra és hogyan fejti ki hatását?
Az Acvybra denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából. Az Acvybra-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét. A csont élő szövet, amely állandóan megújul. A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani. A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak. Ez végül az oszteoporózis néven ismert betegség kialakulásához vezethet. Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt. Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat. Számos csontritkulásos beteg panaszmentes, ám ennek ellenére fenyegeti őket a csonttörés, legfőképpen a csigolya-, a csípőtáji és a csuklótörés veszélye. Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszterontermelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet. A csontok meggyengülnek, és könnyebben eltörnek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Acvybra?
Az Acvybra az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazható:
- a menopauza után lévő (posztmenopauzában lévő) nők oszteoporózisában és férfiaknál, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata, a csigolyatörések, a nem csigolyát érintő, valamint a csípőtáji törések veszélyének csökkentésére.
- csontvesztés, amely prosztatarákos betegeknél a hormon- (tesztoszteron-) szintek műtéti vagy
gyógyszeres kezelés okozta csökkenése miatt alakul ki.
- hosszú távú glükokortikoid-kezelés miatt kialakult csontvesztés, olyan betegeknél, akiknél
fokozott a csonttörés kockázata.
2. Tudnivalók az Acvybra alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Acvybra-t
- ha alacsony a vérében a kalciumszint (úgynevezett hipokalcémia),
- ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Acvybra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Acvybra alkalmazása során tünetekkel járó bőrfertőzés alakulhat ki, például duzzadt, vörös bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, amely forró és érzékeny (kötőszövet-gyulladás), és amely esetleg lázas tüneteket is okozhat. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik kialakul Önnél. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Acvybra-kezelésben részesül. Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel. Az Acvybra-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje. Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot. Ritka esetekben – súlyosan alacsony vérkalciumszint következtében – kórházi ellátást igénylő, valamint életveszélyes reakciókat is jelentettek. A vér kalciumszintjét minden beadott adag előtt, illetve hipokalcémiára hajlamos betegeknél a kezdeti adagot követő két héten belül ellenőrizni fogják (vérvizsgálattal). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket. Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére denoszumabot kapó betegeknél. Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat. Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet. Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, tegye meg a következő óvintézkedéseket:
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
- bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett
foghúzás,
| • | nem kap rendszeres fogászati ellátást, vagy hosszú ideje nem vett részt fogászati ellenőrzésen, |
| • | dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát), |
| • | korábban kapott biszfoszfonátkezelést (a csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére), |
| • | a kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyógyszert szed (például prednizolont vagy |
dexametazont),
- daganatos betegsége van.
Az Acvybra-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra. A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen. Ha műfogsort visel, győződjön meg annak megfelelő illeszkedéséről. Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Acvybra-kezelésben részesül. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek. Nem típusos combcsonttörések Voltak olyan denoszumabbal kezelt betegek, akiknél a combcsont nem típusos törései fordultak elő. Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Gyermekek és serdülők
Az Acvybra-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Acvybra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy másik denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelik. Nem szabad az Acvybra-t más denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel együtt alkalmaznia.
Terhesség és szoptatás
A denoszumabot nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Az Acvybra alkalmazása nem javallt terhesség alatt. Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Acvybrakezelés alatt, és az Acvybra-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül. Ha az Acvybra-kezelés ideje alatt, vagy az Acvybra-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Nem ismert, hogy a denoszumab kiválasztódik-e az anyatejbe. Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi. Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az Acvybra alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint az Acvybra-kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását. Ha az Acvybra-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A denoszumab nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni az Acvybra-t?
A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6 havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban). Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal. Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót. Egyeztessen kezelőorvosával a következő lehetséges injekció időpontjáról. Kapni fog egy emlékeztető kártyát, amely a következő injekció időpontjának megjelölésére használható. Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg az Acvybra-t kapja. Erről kezelőorvosa tájékoztatja Önt. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek az Acvybra-t. Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell az Acvybra-t alkalmazni. Az Acvybra beadására vonatkozó útmutatásért olvassa el a betegtájékoztató végén található részt. Nem szabad felrázni.
Ha elfelejtette alkalmazni az Acvybra-t
Ha kimarad az Acvybra egy adagja, a lehető leghamarabb be kell adni az injekciót. Ezt követően a legutóbbi injekció dátumától számított 6 havonként kell ütemezni az injekciókat.
Ha idő előtt abbahagyja az Acvybra alkalmazását
Azért, hogy a kezelés a lehető legelőnyösebb legyen az Ön számára a törések kockázatának csökkentésében, fontos mindaddig alkalmaznia az Acvybra-t, amíg ezt kezelőorvosa előírja Önnek. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakran a denoszumabot kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás)
alakulhat ki. Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha az Acvybra-kezelés
során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel. Ritkán a denoszumabot kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (a
csontelhalásnak) a jelei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen
tüneteket tapasztal az Acvybra-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után. Ritkán a denoszumabot kapó betegeknek alacsony lehet a kalciumszintje a vérben (hipokalcémia); a súlyosan alacsony vérkalciumszint kórházi ellátást igényelhet és akár életveszélyes is lehet. Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés. Ezek
bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának. A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus QT-megnyúlásnak nevezett változásához is vezethet, ami az EKG-görbén látható. Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a denoszumabbal kezelt betegeknél. Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet. Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a denoszumabbal kezelt betegeknél. Ennek tünetei az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, sípoló légzés vagy nehézlégzés. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél az Acvybra-kezelés alatt. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet,
- kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség, |
| • | felső légúti fertőzés, |
| • | az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász), |
| • | székrekedés, |
| • | kellemetlen hasi érzés, |
| • | bőrkiütés, |
| • | viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma), |
| • | hajhullás (alopécia). |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
| • | láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz), |
| • | fülfertőzés, |
| • | bőrkiütés vagy a szájban sebek jelentkezhetnek (lichenoid gyógyszerkiütések). |
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció, ami főleg a bőrben lévő ereket károsíthatja (pl. lila vagy barnás-vöröses foltok,
csalánkiütés vagy sebek a bőrön) (túlérzékenységi érgyulladás). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a
fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Acvybra-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C–8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában. Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni a beadás előtt. Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen. Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25 °C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Acvybra?
- A készítmény hatóanyaga a denoszumab. Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg
(60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, szacharóz,
Poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Milyen az Acvybra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Acvybra tiszta, színtelen-halványsárga oldatos injekció, ami használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba. A csomagolás egy darab, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reddy Holding GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Németország
Gyártó
Alvotech hf Sæmundargata 15-19 102 Reykjavik Izland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tél/Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | info@betapharm.de |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Teл.: +49 821 74881 0 | Tél/Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | info@betapharm.de |
| Česká republika | Magyarország |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: +49 821 74881 0 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| Danmark | Malta |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tlf: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| Deutschland | Nederland |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Kobelweg 95 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| 86156 Augsburg | i nfo@betapharm.de |
Tel: + 49 821 74881 0 i nfo@betapharm.de
| Eesti | Norge |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tlf: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| Ελλάδα | Österreich |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| España | Polska |
| Reddy Pharma Iberia S.A.U. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Avenida Josep Tarradellas nº 38 | Tel.: + 49 821 74881 0 |
| E-08029 Barcelona | i nfo@betapharm.de |
Tel: + 34 93 355 49 16 s pain@drreddys.com
| France | Portugal |
| Reddy Pharma SAS | betapharm Arzneimittel GmbH |
| 9 avenue Edouard Belin | Tel: + 49 821 74881 0 |
| F-92500 Rueil-Malmaison | i nfo@betapharm.de |
Tél: + 33 1 85 78 17 34 p v-infomedfrance@drreddys.com
| Hrvatska | România |
| betapharm Arzneimittel GmbH | Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 4021 224 0032 |
| i nfo@betapharm.de | o ffice@drreddys.ro |
| Ireland | Slovenija |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Tel: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| Ísland | Slovenská republika |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Sími: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
| Italia | Suomi/Finland |
| Dr. Reddy’s S.r.l. | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Piazza Santa Maria Beltrade, 1 | Puh/Tel: + 49 821 74881 0 |
| I-20123 Milano | i nfo@betapharm.de |
Tel: + 39(0)2 70106808 i nfoitaly@drreddys.com
| Κύπρος | Sverige |
| betapharm Arzneimittel GmbH | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: + 49 821 74881 0 | Tel: + 49 821 74881 0 |
| i nfo@betapharm.de | i nfo@betapharm.de |
Latvija
betapharmArzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 i nfo@betapharm.de
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Használati utasítás:
A fecskendő részeinek ismertetése
Használat előtt Használat után
| Dugattyú Ne fogja meg és | ne | A reteszelődik | dugattyú | |||||
| húzza meg a dugattyút. | ||||||||
| Működésbe a biztonsági | lép | |||||||
| Ujjtámasz | rugó | |||||||
| Átlátszó biztonsági védő | ||||||||
| Lejárati idő a címkén | ||||||||
| Tűcsatlakozó | ||||||||
| Szürke tűvédő | kupak | |||||||
| Fontos: Ne vegye szürke tűvédő kupakot, amíg nem készült | le fel | a az | A tű visszahúzódik az átlátszó biztonsági védőbe | |||||
| injekció beadására |
Fontos
Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az Acvybra automatikus tűvédővel
ellátott előretöltött fecskendőt használná!
- Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával
vagy egészségügyi szakemberrel.
- Az Acvybra-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá
történő beadás, szubkután injekció). Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke tűvédő kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Használjon egy új előretöltött fecskendőt, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző szakszemélyzetet. Ne próbálja aktiválni az előretöltött fecskendőt az injekció beadásának megkezdése előtt. Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött fecskendőről. Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
1. lépés: Készüljön elő
A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten kb. 30 percig. Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával! Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának az előretöltött fecskendőt! Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt!
• Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
B A fedőlap lehúzásával nyissa ki a tálcát. Az előretöltött fecskendő tálcából történő kivételéhez fogja meg az előretöltött fecskendő biztonsági védőjét.
Itt fogja meg Biztonsági okokból: Ne fogja meg a dugattyút! Ne fogja meg a szürke tűvédő kupakot!
C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
| Gyógyszer | |||||||
| Szürke kupak | tűvédő | ||||||
| Címke | és lejárati idő | ||||||
| az zavaros folyadéknak a címkén | előretöltött megrepedt kupak | vagy szemcsék kell hiányzik, lejárati kezelőorvosához kezet! Készítse | fecskendőt, lennie. vagy időként | eltört. vagy 2. | vannak nem feltüntetett vagy lépés: elő és | ha: benne. rögzül egészségügyi Készüljön tisztítsa | A gyógyszernek tiszta, szorosan. hónap utolsó napja. szakemberhez. fel meg az injekció beadási |
| Felkar | |||||||
| Has | |||||||
| A comb része | felső |
Az injekció beadható:
| • | combja felső részébe; |
| • | hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve; |
| • | felkarja külső felszínébe (csak abban az esetben, ha valaki más adja be Önnek az injekciót). |
Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja a bőrét megszáradni.
Ne érintse meg az injekció beadási helyét az injekció beadása előtt. Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol hegek vagy striák vannak.
B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
C Szorítsa össze az injekció beadási helyét, hogy kemény felületet hozzon létre.
Fontos, hogy az injekció beadása alatt a bőrét mindvégig összeszorítva tartsa.
3. lépés: Adja be az injekciót
A Továbbra is tartsa bőrét összeszorítva. SZÚRJA BE a tűt a bőrbe.
Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
B NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással – egészen addig nyomja a dugattyúrudat, amíg az el nem éri a fecskendő végét.
C ENGEDJE FEL a hüvelykujját. Azután EMELJE el a fecskendőt a bőrétől.
A dugattyú elengedését követően az előretöltött fecskendő biztonsági védője biztonságosan be fogja fedni az injekciós tűt. Ne tegye vissza a használt előretöltött fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
- lépés: Befejezés
A Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak kidobására szolgáló tartályba.
A gyógyszereket a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. A használt fecskendők és az éles tárgyak kidobására szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók! Ne használja újra az előretöltött fecskendőt. Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
B Vizsgálja meg az injekció beadásának helyét.
Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadásának helyére. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.