Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adempas 0,5 mg filmtabletta
Adempas 1 mg filmtabletta
Adempas 1,5 mg filmtabletta
Adempas 2 mg filmtabletta
Adempas 2,5 mg filmtabletta
riociguát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ez a betegtájékoztató úgy készült, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha Ön a
gyermekének adja ezt a gyógyszert, akkor kérjük, hogy az „Ön” szót mindenhol „a gyermek” szavakkal helyettesítse.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Adempas szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Adempas-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Adempas-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adempas a riociguát hatóanyagot, egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátort tartalmaz.
Pulmonális hipertónia bizonyos típusaiban alkalmazzák felnőttek és legalább 6 éves gyermekek és serdülők kezelésére:
- Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH)
Az Adempas-t CTEPH-ban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. A CTEPH-ben szenvedő betegeknél a tüdő ereit vérrögök zárják el vagy szűkítik be. A készítmény olyan CTEPH-ben szenvedő betegeknél alkalmazható, akiket nem lehet megműteni, vagy olyan betegeknél, akiknél a tüdőben észlelhető magasabb vérnyomás megmarad vagy visszatér a műtét után.
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH)
Az Adempas-t pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőttek, valamint legalább 6 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák. Ezeknél a betegeknél a tüdő érfalai megvastagodnak, és az erek beszűkülnek. PAH-ban szenvedő betegeknél az Adempas-t bizonyos más gyógyszerekkel (úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal) együtt szedik. Felnőtteknél a gyógyszer önmagában is szedhető (monoterápia).
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a vért a szívből a tüdőbe szállító erek beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet. Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában a betegek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki. Az Adempas kitágítja a szívből a tüdőbe vezető ereket, így csökkenti a betegség tüneteit, és a betegek könyebben végre tudják hajtani a különböző fizikai aktivitásokat.
2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt
Ne szedje az Adempas-t, ha Ön:
- úgynevezett PDE-5 gátlókat szed, mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil. Ezeket a
gyógyszereket a tüdőartériákban lévő magas vérnyomás vagy a merevedési zavar kezelésére alkalmazzák.
| - | súlyos májkárosodásban szenved. |
| - | allergiás a riociguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | terhes. |
| - | nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, például amil-nitritet. Ezek olyan |
gyógyszerek, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak. Ide tartoznak az úgynevezett „poppers” partidrogok is.
- más, az Adempas-hoz hasonló gyógyszert, úgynevezett szolubilis guanilát-cikláz stimulátort
szed, mint amilyen a vericiguát. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát.
- alacsony a vérnyomása, mielőtt először kapna Adempas-kezelést. Az Adempas-kezelés
elkezdéséhez, az Ön szisztolés vérnyomásértékének
- legalább 90 Hgmm-nek kell lennie, ha az Ön életkora 6 és 12 év közötti,
- legalább 95 Hgmm-nek kell, ha az Ön 12. életévét betöltötte.
- tüdejében a vérnyomása megemelkedett, az ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőgyulladás
következtében, a tüdő hegesedése miatt. Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne szedje az Adempas-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adempas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:
- tüdővéna-elzáródásban (úgynevezett pulmonális venookklúzív megbetegség) szenved, amely
betegség miatt légszomjat érez, mert folyadék halmozódik fel a tüdőben. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy másik gyógyszert ad Önnek.
- a közelmúltban súlyos tüdővérzése illetve légúti vérzése volt.
- olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria
embolizációja).
- a véralvadást gátló gyógyszereket kap, mivel ez tüdővérzést okozhat, mivel ezek tüdővérzést
okozhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérvizsgálati laborértékeit és megméri a vérnyomását.
- kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi a vérnyomását, ha Ön:
- az alacsony vérnyomás bármely tünetét észleli, mint például a szédülés, kábultság vagy
ájulás, vagy
| - | a vérnyomása csökkentésére vagy a vizeletkiválasztás fokozására szed gyógyszereket, vagy |
| - | szívproblémái vagy keringési problémái vannak |
| - | 65 évesnél idősebb, mivel ebben a korcsoportban nagyobb valószínűséggel fordul elő |
alacsony vérnyomás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- művesekezelésben részesül vagy a veséi nem működnek megfelelően, mivel ennek a
gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
- a mája nem működik megfelelően.
Az Adempas alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- légszomjat érez a gyógyszerrel történő kezelés során. Ezt okozhatja a folyadék felhalmozódása
okozhatja a tüdőben. Ha ez tüdővéna elzáródása miatt következik be, kezelőorvosa leállíthatja az Adempas-kezelést.
- ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez
befolyásolhatja a riociguát szintjét a vérében.
Gyermekek és serdülők
- Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (CTEPH)
- Az Adempas alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb, CTEPH-ban szenvedő betegek
kezelésére.
- Pulmonális artériás hipertónia (PAH)
- Önnek Adempas tablettát írtak fel. A legalább 6 éves, 50 kg-nál kisebb testsúlyú PAH-
betegek részére az Adempas granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában is elérhető. A betegek a terápia során a testtömegváltozás miatt válthatnak a tabletták és a belsőleges szuszpenzió között. A hatásosságot és biztonságosságot nem igazolták ebben a gyermek korcsoportokban:
- 6 év alatti gyermekeknél biztonságossági aggályok miatt
Egyéb gyógyszerek és az Adempas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következőkről:
- Ne szedjen az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszereket:
- magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, vagy más
szolubilis guanilát-cikláz stimulátorok, mint például vericiguát. Ezeket a gyógyszereket
ne szedje együtt az Adempas-szal.
- a tüdő verőerekben kialakult magas vérnyomás, mivel bizonyos gyógyszereket (mint
például a szildenafil és a tadalafil) tilos együtt szedni az Adempas-szal. A tüdő verőerekben uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló más gyógyszerek, mint például a bozentán és az iloproszt alkalmazhatóak Adempas-szal együtt, de tájékoztassa kezelőorvosát.
- merevedési zavar, mint például a szildenafil, a tadalafil, a vardenafil. Ezeket a
gyógyszereket ne szedje együtt az Adempas-szal.
- A következő gyógszerek növelhetik az Adempas szintet a vérben, amely a mellékhatások
kialakulásának a kockázatát emeli:
- gombafertőzések, mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol.
- HIV-fertőzés, mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a
dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir.
| - | epilepszia, mint például a fenitoin, a karbamazepin vagy a fenobarbitál. |
| - | depresszió, mint például a közönséges orbáncfű. |
| - | az átültetett szervek kilökődésének megelőzése, mint például a ciklosporin. |
| - | rosszindulatú daganat, mint például az erlotinib, a gefitinib. |
| - | émelygés (hányinger), hányás, mint például a graniszetron. |
| - | Emésztési panaszok vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők, mint például az |
alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid. A savlekötőket vagy az Adempas bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Adempasegyidejű alkalamzása étellel
Az Adempas-t általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Ha az Ön vérnyomása azonban általában alacsony, az Adempas-t vagy mindig étkezés közben, vagy mindig étkezéstől függetlenül vegye be.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzásgátlás: Fogamzóképes felnőtt és serdülő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell
alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával a terhesség megelőzésére alkalmazható megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Emellett havonta terhességi tesztet kell végeznie.
- Terhesség: Ne alkalmazza az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
- Szoptatás: A szoptatás nem javasolt a gyógyszer alkalmazása során, mivel ez a gyógyszer
árthat a gyermeknek. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni szeretne. Kezelőorvosa Önnel együtt dönt a szoptatás felfüggesztéséről vagy az Adempas alkalmazásának abbahagyásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Kerékpározás, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Az Adempas laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Adempas nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Adempas-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan szedje a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Adempas tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában elérhető. A tabletta felnőttek vagy legalább 50 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők részére elérhető. A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők részére elérhető. A kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a tüdőartériákban fennálló magas vérnyomás kezelésében, aki ellenőrzi az Ön állapotát a kezelés alatt. A kezelés első heteiben kezelőorvosának rendszeres időközönként meg kell mérnie az Ön vérnyomását. Az Adempas különböző hatáserősségekben érhető el, és a kezelés kezdetén végzett rendszeres vérnyomásméréssel a kezelőorvosa biztosítja, hogy Ön a megfelelő adagot szedje.
A kezelés megkezdése:
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt az Adempas alkalmazandó adagjáról.
| - | A kezelés általában kis adaggal indul. |
| - | Kezelőorvosa lassan fogja emelni az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. |
| - | A kezelés első heteiben kezelőorvosának legalább kéthetente meg kell mérnie az Ön |
vérnyomását. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mekkora a gyógyszer megfelelő adagja az Ön számára.
Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert
Az Adempas szájon át alkalmazható. A tablettát napi 3-szor, minden 6-8. órában kell bevenni. A tabletták összetört formában történő alkalmazása: Amennyiben Ön nehezen nyeli le egészben a tablettát, beszéljen kezelőorvosával, hogy milyen más módon veheti be az Adempas-t. A tabletta közvetlenül a bevétel előtt összetörhető és elkeverhető vízzel vagy pépes étellel.
Mekkora adagot kell alkalmazni
A készítmény ajánlott kezdőadagja: napi háromszor egy darab 1 mg-os tabletta, 2 héten keresztül. Kezelőorvosa 2 hetente fogja emelni az adagot a maximális napi háromszor 2,5 mg-ra (a maximális napi adag 7,5 mg), hacsak nem tapasztal nagyon alacsony vérnyomást. Ebben az esetben kezelőorvosa abban a legnagyobb adagban fogja Önnek rendelni az Adempas-t, amellyel még panaszmentes marad. Kezelőorvosa az Önnek legmegfelelőbb adagot fogja meghatározni. Néhány betegnél a napi 3-szor alkalmazott kisebb adag is elegendő lehet.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb
Önnél magasabb lehet az alacsony vérnyomás kockázata. Kezelőorvosa módosíthatja az adagját.
Ha Ön dohányzik
Ha Ön dohányzik, ajánlott a kezelés megkezdése előtt abbahagyni, mivel a dohányzás
csökkentheti a tabletták hatékonyságát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást. Lehetséges, hogy a gyógyszer adagjának módosítására van szükség.
Ha az előírtnál több Adempas-t vett be
Ha az előírtnál több Adempas-t vett be, és bármilyen mellékhatást észlel (lásd 4. pont), akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni az Adempas-t
Ne vegyen be 2 tablettát a kihagyott tabletta pótlására. Ha elfelejt bevenni egy tablettát, akkor folytassa a terv szerinti következő tablettával.
Ha abbahagyja az Adempas szedését
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége súlyosbodhat. Ha 3 napig vagy annál hosszabb ideig nem szedte ezt a gyógyszert, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt újra elkezdi szedni.
Ha a kezelésében az Adempas és szildenafil vagy tadalfil között váltanak
A kölcsönhatások elkerülése érdekében, az Adempas-t és PDE5-gátlókat (szildenafil, tadalafil) tilos együtt alkalmazni.
- Ha Ön Adempas-ra tér át:
- A szildenafil utolsó adagjának bevétele után legalább 24 óra elteltével és a tadalafil utolsó
adagjának bevétele után legalább 48 óra elteltével vegye be az Adempas-t.
- Ha Ön Adempas-ról tér át:
- Az Adempas alkalmazását legalább 24 órával a szildenafil vagy tadalafil (PDE-5 gátló
gyógyszer) alkalmazásának elkezdése előtt hagyja abba. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legsúlyosabb mellékhatások felnőtteknél az alábbiak:
- véres köpet (hemoptoe) (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- akut tüdővérzés (pulmonáris hemorrágia), ami azt eredményezheti, hogy vért köhög fel és
halálos kimenetelű is lehet (nem gyakori, 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ezek előfordulása esetén haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi
kezelésre lehet szüksége.
A lehetséges mellékhatások felsorolása (felnőtt betegeknél)
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| - | szédülés |
| - | fejfájás |
| - | emésztési zavar (diszpepszia) |
| - | hasmenés |
| - | hányinger |
| - | hányás |
| - | végtagduzzanat (perifériális ödéma) |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amelynek tünetei sápadt bőr, gyengeség vagy
légszomj
| - | szabálytalan, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) |
| - | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| - | orrvérzés (episztaxis) |
| - | az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) |
| - | gyulladás a gyomorban (gasztritisz) |
| - | gyomorégés (refluxbetegség) |
| - | nyelési nehézség (diszfágia) |
| - | gyomorfájdalom, bélfájdalom vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) |
| - | székrekedés |
| - | puffadás (hasi disztenzió) |
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az Adempas-szal kezelt, 6 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél
megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek esetében megfigyeltekkel.
Gyermekeknél és serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- alacsony vérnyomás (hipotenzió) (Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás (Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adempas?
- A készítmény hatóanyaga a riociguát.
Adempas 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 1 mg filmtabletta 1 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 1,5 mg filmtabletta 1,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 2 mg filmtabletta 2 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 2,5 mg filmtabletta 2,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (B típus), hipromellóz 5cP, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és nátrium-laurilszulfát (a laktózzal és nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2. pont végét). Tablettabevonat: hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 3 cP, propilén-glikol (E 1520) és titán-dioxid (E 171). Az Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletták sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaznak. Az Adempas 2 mg és 2,5 mg tabletták sárga vas-oxidot (E 172) és vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaznak.
Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adempas egy filmtabletta (tabletta): Adempas 0,5 mg filmtabletta
- Fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer
kereszttel, a másik oldalán 0,5 és “R” jelzésekkel. Adempas 1 mg filmtabletta
- Halványsárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a
Bayer kereszttel, a másik oldalán 1 és “R” jelzésekkel. Adempas 1,5 mg filmtabletta
- Sárgás narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1,5 és “R” jelzésekkel. Adempas 2 mg filmtabletta
- Halványnarancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2 és “R” jelzésekkel. Adempas 2,5 mg filmtabletta
- Vöröses narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 2,5 és “R” jelzésekkel. Az alábbi számú tablettát tartalmazó dobozokban kaphatók:
| - | 42 tabletta: 2, átlátszó, naptárjelzéses buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával. |
| - | 84 tabletta: 4, átlátszó, naptárjelzéses buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával. |
| - | 90 tabletta: 5, átlátszó buborékcsomagolás, egyenként 18 tablettával. |
| - | 294 tabletta: 14, átlátszó, naptárjelzéses buborékcsomagolás, egyenként 21 tablettával. |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel: + 370 5 2780247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Teл.: + 359 2 819 37 37 | Tel/Tél: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel: +420 233 010 111 | Tel.: + 36 1 888-5300 |
| dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: + 45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@merck.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme BV |
| Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: + 372 614 4200 | Tlf: + 47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: + 30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@merck.com | dpoc_austria@merck.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@merck.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: + 351 214465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: + 40 21 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: + 386 1 5204201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor chf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: + 46 77 5700488 |
| cyprus_info@merck.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adempas 0,15 mg/ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
riociguát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon a kezelőorvoshoz vagy a gyógyszerészhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Ez a betegtájékoztató úgy készült, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha Ön a
gyermekének adja ezt a gyógyszert, akkor kérjük, hogy az „Ön” szót mindenhol „a gyermek” szavakkal helyettesítse.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Adempas alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Adempas-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Adempas-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adempas hatóanyagként riociguátot tartalmaz, ami egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátor. Hatását a szívből a tüdőbe vezető erek tágításával fejti ki.
Pulmonális artériás hipertónia (PAH)
Az Adempas-t pulmonális artériás hipertóniában szenvedő, legalább 6 éves gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazzák. Ezeknél a betegeknél a tüdő érfalai megvastagodnak, és az erek beszűkülnek. Az Adempas-t bizonyos más gyógyszerekkel (úgynevezett endotelinreceptor-antagonistákkal) együtt szedik.
A pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél a vért a szívből a tüdőbe szállító erek beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek nehezebb a vért átpumpálni rajtuk, ami ezekben az erekben magas vérnyomáshoz vezet. Mivel a szívnek a normálisnál erősebben kell dolgoznia, pulmonális hipertóniában a betegek fáradtnak érzik magukat, szédülnek és légszomjuk alakul ki. Az Adempas kitágítja a szívből a tüdőbe vezető ereket, így csökkenti a betegség tüneteit, és a betegek könyebben végre tudják hajtani a különböző fizikai aktivitásokat.
2. Tudnivalók az Adempas alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Adempas-t, ha Ön:
- úgynevezett PDE-5 gátlókat alkalmaz, mint például szildenafil, tadalafil, vardenafil. Ezeket a
gyógyszereket a tüdő verőereiben (másnéven tüdőartériákban) lévő magas vérnyomás vagy a merevedési zavar kezelésére alkalmazzák.
| - | súlyos májkárosodásban szenved. |
| - | allergiás a riociguátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. |
| - | terhes. |
| - | nitrátot vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületeket szed, például amil-nitritet. Ezek olyan |
gyógyszerek, amelyeket gyakran a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy szívbetegség kezelésére alkalmaznak. Ide tartoznak az úgynevezett „poppers” partidrogok is.
- más, az Adempas-hoz hasonló gyógyszert, úgynevezett szolubilis guanilát-cikláz stimulátort
szed, mint amilyen a vericiguát. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát.
- alacsony a vérnyomással küzd, mielőtt először kapna Adempas-kezelést. Az Adempas-kezelés
elkezdéséhez, az Ön szisztolés vérnyomásértékének
- legalább 90 Hgmm-nek kell lennie, ha az Ön életkora 6 és 12 év közötti,
- legalább 95 Hgmm-nek kell, ha az Ön 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb.
- tüdejében a vérnyomása megemelkedett, az ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőgyulladás
következtében, a tüdő hegesedése miatt.
- Ha ezek közül bármelyik érvényes Önre, akkor előbb beszéljen a kezelőorvosával, és ne
alkalmazza az Adempas-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adempas alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön:
- Tüdővéna-elzáródásban (úgynevezett pulmonális venookklúzív megbetegedés) szenved,
amely betegség miatt légszomjat érez, mert folyadék halmozódik fel a tüdőben. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy másik gyógyszert ad Önnek.
- a közelmúltban súlyos tüdővérzése illetve légúti vérzése volt.
- olyan kezelésben részesült, ami a véres köpet megszüntetését célozta (hörgőartéria
embolizációja).
- a véralvadást gátló gyógyszereket kap, mivel ez tüdővérzést okozhat, mivel ezek tüdővérzést
okozhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérvizsgálati laborértékeit és megméri a vérnyomását.
- kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ellenőrzi a vérnyomását, ha Ön:
- az alacsony vérnyomás bármely tünetét észleli, mint például a szédülés, kábultság vagy
ájulás, vagy
| - | a vérnyomása csökkentésére vagy a vizeletkiválasztás fokozására szed gyógyszereket, vagy |
| - | szívproblémái vagy keringési problémái vannak |
| - | 65 évesnél idősebb, mivel ebben a korcsoportban nagyobb valószínűséggel fordul elő |
alacsony vérnyomás.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- művesekezelésben részesül vagy a veséi nem működnek megfelelően, mivel ennek a
gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.
- a mája nem működik megfelelően.
Az Adempas alkalmazása során, beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
- légszomjat érez a gyógyszerrel történő kezelés során. Ezt okozhatja a folyadék felhalmozódása
a tüdőben. Ha ez tüdővéna elzáródás miatt következik be, kezelőorvosa leállíthatja az Adempaskezelést.
- ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást, mert ez
befolyásolhatja a riociguát szintjét a vérében.
Gyermekek és serdülők
Önnek Adempas granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz készítményt írtak fel. A legalább 6 éves, 50 kg-nál nagyobb testtömegű PAH-betegek részére az Adempas tabletta gyógyszerformában is elérhető. A betegek a terápia során a testsúlyváltozás miatt válthatnak a belsőleges szuszpenzió és a tabletta között.
A hatásosságot és biztonságosságot nem igazolták ebben a gyermek korcsoportban:
- 6 év alatti gyermekeknél biztonságossági aggályok miatt
Egyéb gyógyszerek és az Adempas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen a következők kezelésére alkalmazottakról:
- Ne szedjen az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszereket:
- magas vérnyomás vagy szívbetegség (mint például nitrátok és amil-nitrit, vagy más
szolubilis guanilát-cikláz-stimulátorok (mint például vericiguát)). Ezeket a
gyógyszereket ne szedje együtt az Adempas-szal.
- a tüdő verőerekben kialakult magas vérnyomás, mivel bizonyos gyógyszereket (mint
például a szildenafil és a tadalafil) tilos együtt szedni az Adempas-szal. A tüdő verőerekben uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló más gyógyszerek, mint például a bozentán és az iloproszt alkalmazhatóak Adempas-szal együtt, de tájékoztassa kezelőorvosát.
- merevedési zavar, mint például a szildenafil, a tadalafil, a vardenafil. Ezeket a
gyógyszereket ne szedje együtt az Adempas-szal.
- A következő gyógszerek növelhetik az Adempas szintet a vérben, amely a mellékhatások
kialalkulásának a kockázatát emeli:
- gombafertőzések, mint például a ketokonazol, a pozakonazol, az itrakonazol.
- HIV-fertőzés, mint például az abakavir, az atazanavir, a kobicisztát, a darunavir, a
dolutegravir, az efavirenz, az elvitegravir, az emtricitabin, a rilpivirin vagy a ritonavir.
| - | epilepszia, mint például a fenitoin, a karbamazepin vagy a fenobarbitál. |
| - | depresszió, mint például a közönséges orbáncfű. |
| - | az átültetett szervek kilökődésének megelőzése, mint például a ciklosporin. |
| - | rosszindulatú daganat, mint például az erlotinib vagy a gefitinib. |
| - | émelygés (hányinger), hányás, mint például a graniszetron. |
| - | emésztési panaszok vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott savlekötők, mint például az |
alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid. A savlekötőket vagy az Adempas bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 1 órával kell bevenni.
Adempas együtt alkalmazása étellel
Az Adempas-t általában étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni. Ha az Ön vérnyomása azonban általában alacsony, az Adempas-t vagy mindig étkezés közben vagy mindig étkezéstől függetlenül vegye be.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzásgátlás: Fogamzóképes felnőtt és serdülő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell
alkalmazniuk az Adempas-kezelés alatt. Beszéljen kezelőorvosával a terhesség megelőzésére alkalmazható megfelelő fogamzásgátló módszerekről. Emellett havonta terhességi tesztet kell végeznie.
- Terhesség: Ne alkalmazza az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
- Szoptatás: A szoptatás nem javasolt a gyógyszer alkalmazása során, mivel ez a gyógyszer
árthat a gyermeknek. A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni szeretne. Kezelőorvosa Önnel együtt dönt a szoptatás felfüggesztéséről vagy az Adempas alkalmazásának abbahagyásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Adempas közepes mértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés. Kerékpározás, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Az Adempas nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a készítmény 1,8 mg nátrium-benzoátot (E 211) tartalmaz minden milliliterenként a belsőleges szuszpenzióban.
Az Adempas nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény 0,5 mg nátriumot tartalmaz minden milliliterenként a belsőleges szuszpenzióban. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz minden ml belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni az Adempas-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Adempas tabletta és granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában elérhető. A tabletta felnőttek vagy legalább 50 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők részére elérhető. A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők részére elérhető.
A kezelés megkezdése:
Kezelőorvosa tájékoztatja Önt az Adempas alkalmazandó adagjáról.
| - | A kezelés általában kis adaggal indul. |
| - | Kezelőorvosa lassan fogja emelni az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. |
| - | A kezelés első heteiben kezelőorvosának legalább kéthetente meg kell mérnie az Ön |
vérnyomását. Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa eldönthesse, mekkora a gyógyszer megfelelő adagja az Ön számára. Kezelőorvosa kiszámolja és elmondja Önnek, hogy hány milliliter (ml) belsőleges szuszpenziót kell alkalmaznia. Ne változtassa meg az adagot saját maga. A beadandó mennyiséget ml-ben kell kimérni az Adempas dobozában található egyik kék fecskendő segítségével. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondja majd Önnek, hogy melyik kék fecskendőt kell használnia (5 ml-es vagy 10 ml-es).
A használat előtt
- Győződjön meg arról, hogy a megfefelő adag fel van tüntetve a dobozon. Ha nincs, kérje meg
gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy tájékoztassa az adagról. Mindaddig tartsa meg a dobozt, míg a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítmény el nem fogy.
- Gondosan kövesse a dobozban található Használati utasítást az Adempas belsőleges szuszpenzió
elkészítésére és alkalmazására vonatkozóan, hogy elkerülje a előkészítési problémákat, például a szuszpenzióban lévő csomók vagy üledékesedés kialakulását.
- A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez és beadásához szükséges minden anyagot és eszközt a
készítménnyel együtt kap meg. Kizárólag szénsavmentes vizet használjon, buborékképződés elkerülése érdekében. A helyes adagolás biztosítása érdekében az Adempas beadásához kizárólag a mellékelt fecskendőket használja. Ne alkalmazzon más módszereket a szuszpenzió beadására, például egy másik fecskendőt, kanalat stb.
Hogyan kell alkalmazni
Az Adempas szájon át történő alkalmazásra szolgál. Az Adempas minden egyes adagját le kell nyelnie a betegnek. Alkalmazza az Adempas-t napi 3-szor, körülbelül 6-8 órás időközökkel.
Mekkora adagot kell alkalmazni
A kezdeti fázisban kezelőorvosa 2 hetente dönt a belsőleges szuszpenzió adagját illetően. A kezelőorvos a testtömeg és a vérnyomásértékek alapján módosítja az adagot. A maximális adag a testtömegtől függ. Kezelőorvosa a testtömeg változása alapján dönti el, hogy kell-e váltani a tabletta és belsőleges szuszpenzió között, és ha igen, mikor.
Ha Ön dohányzik
Ha Ön dohányzik, ajánlott a kezelés megkezdése előtt abbahagyni, mivel a dohányzás
csökkentheti a gyógyszer hatékonyságát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerrel való kezelése során dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást. Lehetséges, hogy a gyógyszer adagjának módosítására van szükség.
Ha az előírtnál több Adempas-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Adempas-t alkalmazott, és bármilyen mellékhatást észlel (lásd 4. pont), akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellétásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette alkalmazni az Adempas-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejt alkalmazni egy adagot, akkor folytassa a terv szerinti következő adaggal.
Ha abbahagyja az Adempas alkalmazását
Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége súlyosbodhat. Ha 3 napig vagy annál hosszabb ideig nem szedte ezt a gyógyszert, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt újra elkezdi szedni.
Ha a kezelésében az Adempas és szildenafil vagy tadalfil között között váltanak
A kölcsönhatások elkerülése érdekében, az Adempas-t és PDE5-gátlókat (szildenafil, tadalafil) tilos együtt alkalmazni.
- Ha Ön Adempas-ra tér át:
- a szildenafil utolsó adagjának bevétele után legalább 24 óra elteltével és a tadalafil utolsó
adagjának bevétele után legalább 48 óra elteltével vegye be az Adempas-t.
- Ha Ön Adempas-ról tér át:
- az Adempas alkalmazását legalább 24 órával a szildenafil vagy tadalafil (PDE-5 gátló
gyógyszer) alkalmazásánakelkezdése előtt hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás ezek közül súlyos lehet. Ezek előfordulása esetén
haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Az Adempas-szal kezelt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek esetében megfigyeltekkel. Gyermekeknél és serdülőknél a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- alacsony vérnyomás (hipotenzió) (Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás (Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A lehetséges mellékhatások felsorolása (felnőtt betegeknél)
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| - | szédülés |
| - | fejfájás |
| - | emésztési zavar (diszpepszia) |
| - | hasmenés |
| - | hányinger |
| - | hányás |
| - | végtagduzzanat (perifériális ödéma) |
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- az emésztőszervrendszer gyulladása (gasztroenteritisz)
- a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), amelynek tünetei sápadt bőr, gyengeség vagy
légszomj
| - | szabálytalan, erős vagy szapora szívverés érzése (palpitáció) |
| - | alacsony vérnyomás (hipotenzió) |
| - | orrvérzés (episztaxis) |
| - | az orron keresztüli légzés nehezítettsége (orrdugulás) |
| - | gyulladás a gyomorban (gasztritisz) |
| - | gyomorégés (refluxbetegség) |
| - | nyelési nehézség (diszfágia) |
| - | gyomorfájdalom, bélfájdalom vagy hasi fájdalom (gasztrointesztinális és abdominális fájdalom) |
| - | székrekedés |
| - | puffadás (hasi disztenzió) |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyaszható! Az elkészítés után a szuszpenzió szobahőmérsékleten 14 napig tartható el. Az elkészített szuszpenziót tárolja függőleges helyzetben. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adempas?
- A készítmény hatóanyaga a riociguát.
Az elkészítés után a belsőleges szuszpenzió 10,5 g granulátumot és 200 ml vizet tartalmaz, ami 208 ml szuszpenziót eredményez, melyben 0,15 mg riociguátot tartalmaz milliliterenként.
- Az egyéb összetevők a vízmentes citromsav (E 330), eperaroma, hipromellóz , mannitol
(E 421), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, nátrium-benzoát (E 211) (a nátriumbenzoátra és nátriumra vonatkozó további információkért lásd a 2. pont végét), szukralóz (E 955), xantángumi (E 415).
Milyen az Adempas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Adempas fehér vagy törtfehér granulátum. A csomag tartalma:
- 1 db tartály (barna üveg tartály), amely 10,5 g Adempas granulátumot tartalmaz, gyermekbiztos
csavaros kupakkal lezárva.
- 1 db 100 ml-es, vízhez való fecskendő (kizárólag egyszer használatra), amely 200 ml víz
kimérésére és a tartályba történő betöltésre szolgál.
- 1 db adapter a tartályhoz és a kék fecskendőhöz.
- 2 db, 5 ml-es, kék, beosztással ellátott fecskendő az Adempas felszívásához és szájon át történő
beadásához (1 fecskendő a tartalék fecskendő). Az 5 ml-es kék fecskendő beosztása 1 ml-rel kezdődik. A beosztások 0,2 ml-enként szerepelnek a fecskendőn.
- 2 db, 10 ml-es, kék, beosztással ellátott fecskendő az Adempas felszívásához és szájon át történő
beadásához (1 fecskendő a tartalék fecskendő). A 10 ml-es kék fecskendő beosztása 2 ml-rel kezdődik. A beosztások 0,5 ml-enként szerepelnek a fecskendőn.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Gyártó
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
| België / Belgique / Belgien | Lietuva |
| MSD Belgium | UAB Merck Sharp & Dohme |
| Tél/Tel: +32(0)27766211 | Tel: + 370 5 2780247 |
| dpoc_belux@msd.com | dpoc_lithuania@msd.com |
| България | Luxembourg / Luxemburg |
| Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium |
| Teл.: + 359 2 819 37 37 | Tel/Tél: +32(0)27766211 |
| info-msdbg@merck.com | dpoc_belux@msd.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Tel: +420 233 010 111 | Tel.: + 36 1 888-5300 |
| dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
| Danmark | Malta |
| MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
| Tlf.: + 45 4482 4000 | Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
| dkmail@msd.com | malta_info@merck.com |
| Deutschland | Nederland |
| MSD Sharp & Dohme GmbH | Merck Sharp & Dohme BV |
| Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 | Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) |
| medinfo@msd.de | medicalinfo.nl@merck.com |
| Eesti | Norge |
| Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
| Tel: + 372 614 4200 | Tlf: + 47 32 20 73 00 |
| dpoc.estonia@msd.com | medinfo.norway@msd.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| MSD Α.Φ.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. |
| Τηλ.: + 30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
| dpoc_greece@merck.com | dpoc_austria@merck.com |
| España | Polska |
| Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 321 06 00 | Tel: +48 22 549 51 00 |
| msd_info@msd.com | msdpolska@merck.com |
| France | Portugal |
| MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
| Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 | Tel: + 351 214465700 |
inform_pt@merck.com
| Hrvatska | România |
| Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
| Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: + 40 21 529 29 00 |
| croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: + 386 1 5204201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@merck.com |
medinfo_ireland@msd.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor chf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 58282010 |
dpoc_czechslovak@merck.com
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: + 46 77 5700488 |
| cyprus_info@merck.com | medicinskinfo@msd.com |
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Használati utasítás
Adempas 0,15 mg/ml 10,5 g Adempas granulátumot tartalmazó 250 ml-es
tartály belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez
Hatóanyag: riociguát
A belsőleges szuszpenzió elkészítése és beadása
(granulátum–víz keverék)
- Az Adempas szuszpenzió kizárólag szájon át
Mielőtt elkezdené
történő alkalmazásra szolgál.
- Gyermeke kezelőorvosa elmondja Önnek, mekkora a
megfelelő adag, és milyen gyakran kell alkalmazni.
- Mindig a gyermeke kezelőorvosa által felírt
mennyiséget használja, és jegyezze fel a helyes adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a doboz külső oldalán található, erre a célra szolgáló mezőbe. Az alkalmazás időtartamára tartsa meg a dobozt. Amennyiben ezek az információk nem szerepelnek ebben a mezőben, kérje el gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a szükséges információkat.
• Ne változtassa meg az adagot saját maga.
- Alaposan olvassa el a Használati utasítás minden
pontját, mielőtt először alkalmazza az Adempas készítményt, illetve minden egyes adag beadása előtt.
- Mielőtt elkezdené, győződjön meg arról, hogy
megértette az utasításokat. Amennyiben nem értené, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Tartsa meg a használati utasítást, hogy az
Adempas alkalmazása során a későbbiekben is használni tudja.
- Az Adempas-ra vonatkozó további információk a
betegtájékoztatóban találhatók.
Ne csomagolja ki az egyes elemeket, amíg az utasítások
Figyelmeztetések:
erre nem kérik Önt. Ne alkalmazza az Adempas-t, ha bármelyik elem fel van bontva vagy sérült. Ne alkalamzza az Adempas-t a dobozon feltüntetett lejárati idő túl. A doboz apró elemeket tartalmaz. Ezek elzárhatják a légutakat és fulladásveszélyhez vezethetnek. Csecsemőktől
és kisgyermekektől elzárva tartandó.
Ne használja a kék fecskendőket több betegnél, mivel ez fertőzésekhez vezethet. Kövesse ezt a Használati utasítást az Adempas belsőleges szuszpenzió elkészítésére és alkalmazására vonatkozóan, és bármilyen kérdéssel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy az Adempas betegtájékoztató végén felsorolt helyi képviselőhöz. A csomagolás tartalma Minden doboz Adempas a következőket tartalmazza:
1 darab, gyermekbiztos csavaros kupakkal ellátott,
Adempas granulátumot tartalmazó tartály
1 db, vízhez való 100 ml-es becsomagolt fecskendő
(kizárólag egyszer használatos)
1 darab, becsomagolt adapter a tartályhoz
2 db, becsomagolt 5 ml-es kék fecskendő (az egyik a
tartalék fecskendő)
2 db, becsomagolt 10 ml-es kék fecskendő (az egyik a
tartalék fecskendő)
Az Adempas alkalmazása • Az Adempas szuszpenzió kizárólag szájon át történő alkalmazásra szolgál.
- Gyermeke kezelőorvosa elmondja Önnek, mekkora a
megfelelő adag, és milyen gyakran kell alkalmazni.
- Mindig a gyermeke kezelőorvosa által felírt
mennyiséget alkalmazza, és jegyezze fel a megfefelő adagolást és az alkalmazás gyakoriságát a doboz külső oldalán található, erre a célra szolgáló mezőbe. Az alkalmazás időtartamára tartsa meg a dobozt. Amennyiben ezek az információk nem szerepelnek ebben a mezőben, kérje el gyermeke kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a szükséges információkat.
• Ne változtassa meg az adagot saját maga.
- Kövesse az alábbi fejezetekben szereplő részletes
utasításokat.
- Tartsa meg a használati utasítást, hogy az Adempas
alkalmazása során a későbbiekben is használni tudja.
- Ügyeljen arra, hogy betartsa az utasításokat a
beadást illetően.
A belsőleges szuszpenzió elkészítése
A szuszpenziót minden egyes új doboz esetén egyszer kell elkészíteni. A belsőleges szuszpenzió elkészítése előtt:
Elkészítés – Felkészülés
- Mielőtt elkezdené, a következőkre lesz szüksége:
- Vegyen elő két darab edényt (mint például csésze vagy tál)
- az egyik edényt töltse meg ivóvízzel,
- a másik edény üres.
- Az alábbi kiegészítő eszközökre lesz még szüksége:
- legalább 300 ml szobahőmérsékletű, szénsavmentes
ivóvizet tartalmazó edény
- papírtörlő a felesleges víz felitatásához.
- Alaposan mossa meg a kezét szappannal, majd szárítsa
meg. d. Ellenőrizze a lejárati dátumot a dobozon. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha lejárt.
200 ml víz hozzáadása a 250 ml-es, granulátumot tartalmazó tartályhoz
Minden alkalommal, amikor új dobozt kezd alkalmazni, kizárólag az új dobozban található anyagokat használja.
- Óvatosan ütögesse meg a tartályt a kezéhez, amíg
a szemcsék szabadon áramnak.
- Legyen óvatos, mert üvegből készült.
- Csavarja le az tartály gyermekbiztos csavaros
kupakját (nyomja le és forgassa az óramutató járásával ellentétesen).
- Bontsa ki a vízhez való fecskendőt.
- Merítse a vízhez való fecskendő nyílását a vizet
tartalmazó edénybe.
- Szívjon fel több mint 100 ml vizet.
- Ehhez húzza a fecskendő dugattyúrúdját maga felé,
és győződjön meg arról, hogy a vízhez való fecskendő nyílása végig a vízfelszín alatt maradjon. Ezzel elkerülheti, hogy levegőbuborékok jussanak a fecskendőbe.
- Vegye ki a fecskendőt a vízből.
- Fordítsa úgy a vízhez való fecskendőt, hogy a nyílása
felfelé mutasson. → A fecskendőt felfelé tartva az esetleges levegőbuborékok a fecskendő teteje felé mozognak. Kopogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy segítse felfelé hajtani a levegőbuborékokat.
- Nyomja addig a dugattyú rúdját, amíg a dugattyú
felső gyűrűje eléri a 100 ml-es jelölést. → A dugattyú lenyomásakor víz folyhat ki a vízhez való fecskendő nyílásán keresztül. Ezt a kifolyt vizet felitathatja a papírtörlővel.
Figyelmeztetések:
A fekete dugattyú felső gyűrűjének pontosan a 100 ml
jelöléssel egy vonalban kell lennie, hogy a szuszpenzió
megfelelő koncentrációt érje el..
- Tartsa továbbra is a vízhez való fecskendőt a
nyílásával felfelé, és gondosan ellenőrizze:
- a fecskendőben lévő víz pontos mennyiségét,
- esetleges levegőbuborékok jelenlétét.
A kis levegőbuborékok nem számítanak, de a nagyobbakat el kell távolítani.
- Ha a vízhez való fecskendőt nem pontosan tölti fel
vagy túl sok levegőt tartalmaz:
- Ürítse ki a vízhez való fecskendőt.
- Ismételje meg a „c” – „i” lépéseket.
- Helyezze a feltöltött vízhez való fecskendőt a tartály
nyílásának a felső széléhez.
- Tartsa erősen a tartályt.
Nyomja le lassan a dugattyú rúdját.
A víz teljes mennyiségét bele kell nyomni a tartályba.
m. Ismételje meg még egyszer az elkészítés lépéseit
(„c” – „l” lépések).
Figyelmeztetések:
A granulátummal töltött tartályt összesen 200 ml vízzel
kell feltölteni (2 × 100 ml).
Az adapter illesztése és a belsőleges szuszpenzió összekeverése
- Csomagolja ki a tartály adapterét.
- Nyomja az adaptert teljesen a tartály nyakába.
- Szorosan zárja le a tartályt a csavaros kupakkal.
d. Rázza a tratályt óvatosan legalább 60 másodpercig.
→ Ennek eredményeképp egy jól elkeveredett szuszpenziót kell kapnia.
- Ellenőrizze, hogy a szuszpenzió alaposan
elkeveredett-e:
- nincsenek benne csomók,
- nincs benne üledék.
- Figyelmeztetések: A helyes adagolás érdekében: a szuszpenzióban nem
lehetnek csomók és nem tartalmazhat üledéket. Ne alkalmazza a gyógyszert, amíg a szuszpenzióban csomók vagy üledék van.
f. Ha csomók vagy üledék van → fordítsa a palackot fejjel lefelé. → rázza meg különböző irányokban → ha szükséges, várjon egy kicsit, és rázza újra, amíg nem maradnak csomók vagy üledék.
Ne adjon több vizet az üvegbe.
A szuszpenzió szobahőmérsékleten 14 napig tartható.
- Írja fel a frissen elkészített szuszpenzió lejárati
dátumát a tartály címkéjére.
Lejárati dátum = (az elkészítés napja + 14 nap)
A bemutatott ábra csak egy szemléltető példa.
Az előírt adag beállítása minden új kék fecskendő használatakor
Figyelmeztetések: Amint az adagot rögzítette a kék fecskendőn, már nem
lehetséges azon módosítani.
▪ Ne távolítsa el a lehúzható címkét mindaddig, amíg a
Használati utasítás arra nem kéri.
- A kék fecskendőn található egy piros gomb a térfogat
beállításához. Ezt a gombot kezdetben egy lehúzható címke takarja.
- A fecskendő térfogata a piros gomb megnyomásával
állítható be, amit csak egyszer tud megtenni.
- Ne nyomja meg a piros gombot, míg a Használati
utasítás arra fel nem szólítja. A megfelelő kék fecskendő A dobozban különböző térfogatú kék fecskendőket talál:
kiválasztása ▪ 5 ml-es kék fecskendőket az 1 ml - 5 ml-es
adagokhoz.
▪ 10 ml-es kék fecskendőket az 5 ml-nél nagyobb
adagokhoz. Amennyiben a felírt adag 11 ml:
- Alkalmazzon 2 × 5,5 ml-t a 10 ml-es kék fecskendővel
- A gyermeke kezelőorvosa által felírt adagnak
megfelelően válasszon ki egy megfelelő kék címke fecskendőt.
- Bontsa ki a kék fecskendőt.
A szükséges adag beállítása A kék fecskendőn egy beosztás (ml) található. az új kék fecskendőn ▪ Az 5 ml-es kék fecskendő beosztása 1 ml-rel kezdődik. A beosztási jelek 0,2 ml-enként vannak elhelyezve.
- A 10 ml-es kék fecskendő beosztása 2 ml-rel kezdődik.
A beosztási jelek 0,5 ml-enként vannak elhelyezve.
- Ellenőrizze a doboz külső oldalán lévő megfelelő
mezőben megadott adagot.
b. Ha az információ nem szerepel a dobozon:
K érdezze meg a kezelőorvosától az információt.
- Tartsa a nyílásával felfelé a kék fecskendőt.
- Húzza lassan a dugattyúrudat, míg a felső széle eléri a
beadni kívánt térfogat jelzését. A dugattyúrúd mozgatásakor minden egyes állítható beosztási jelnél egy „kattanás” hallható.
Figyelmeztetések: A dugattyú felső szélének pontosan egy vonalban kell
lennie a beadni kívánt mennyiségnek megfelelő jelzéssel.
Vigyázzon, hogy ne húzza a dugattyút a beadni kívánt mennyiség alá. Vigyázzon, hogy ne nyomja meg a címkét, miközben a dugattyút húzza.
- Távolítsa el teljesen a kék fecskendőn lévő lehúzható
címkét. Most már láthatja a mennyiség beállítására szolgáló piros gombot.
- Ellenőrizze újra a dugattyú helyzetét. Győződjön meg
arról, hogy a dugattyú felső széle pontosan egy vonalban van a beadni kívnt mennyiséggel.
g. Ha a kék dugattyú helyzete nem felel meg a kívánt
mennyiségnek:
állítsa be megfelelően.
- Ha a kék dugattyú helyzete megfelel a kívánt
mennyiségnek, nyomja meg egyszer a piros gombot, hogy rögzítse a beállítást. → A piros gomb megnyomásakor egy kattanó hangot fog hallani. → Most beállította a kívánt adagot.
Figyelmeztetések: ▪ Ha észreveszi, hogy rossz adagot választott ki (a piros gombot már megnyomta), használja a megfelelő tartalék kék fecskendőt.
- Az új kék fecskendővel ismételje meg az a-h lépéseket.
- Nyomja felfelé a kék fecskendőben a dugattyút, amíg
csak lehet. Most már használhatja a kék fecskendőt.
A belsőleges szuszpenzió beadása
Kövesse az alábbiakban leírt lépéseket minden egyes beadás
A belsőleges szuszpenzió
esetén.
felrázása
Figyelmeztetések: Ha hűtőben tárolta, hagyja, hogy a szuszpenzió szobahőmérsékletűre melegedjen.
- Minden adag előtt óvatosan rázza az üveget legalább
10 másodpercig. Ennek eredményeképp egy jól elkeveredett szuszpenziót kell kapnia.
.
- Ellenőrizze, hogy a szuszpenzió alaposan elkeveredett-
e, vagyis:
- nincsenek benne csomók,
- nincs benne üledék.
c. Ha csomók vagy üledék látható: Ismételje meg az
előző, a-b lépéseket.
Megjegyzés • A rázás habképződést okozhat.
- Hagyja állni a tartályt, míg a hab fel nem oszlik.
- Az adapteren lévő nagyobb nyíláshoz kell csatlakoztatni
a kék fecskendőt.
- Az üveg adapterének felületén nem lehet folyadék.
- Csavarja le az tartály kupakját, de tartsa az adaptert az
üveg tartály tetején.
e. Ha folyadék van az adapteren: Törölje le a folyadékot
egy tiszta papírtörlővel.
A kívánt adag felszívása
- Tartsa a tartályt függőlegesen. Helyezze be teljesen a
kék fecskendő hegyét az adapter nagy nyílásába.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- Húzza lassan a kék dugattyúrudat, míg megáll
(vagyis amíg eléri a beállított adagot).
- Alaposan ellenőrizze, hogy van-e levegőbuborék a kék
fecskendőben. A kisebb levegőbuborékok nem okoznak gondot.
e. Ha nagy levegőbuborékok vannak jelen:
- Nyomja vissza a szuszpenziót a tartályba úgy,
hogy a dugattyúrudat benyomja a kék fecskendőbe addig, amíg csak lehet.
- Ismételje meg a fenti b-e lépéseket.
- Fordítsa vissza az üveget függőleges helyzetbe.
- Óvatosan húzza ki a kék fecskendőt az adapterből.
- Tartsa a kék fecskendőt függőlegesen felfelé, és
ellenőrizze, hogy: → a hegye fel van-e töltve, → a helyes mennyiséget tartalmazza, → nincsenek nagy levegőbuborékok benne.
i. Ha nagy levegőbuborékok vannak jelen vagy a
hegyében levegő található:
- Helyezze be ismét teljesen a kék fecskendő
hegyét az adapter nagy nyílásába.
- Nyomja vissza a szuszpenziót a tartályba úgy,
hogy a dugattyúrudat benyomja a kék fecskendőbe addig, amíg csak lehet.
- Ismételje addig a b-h lépéseket, amíg már nem lát
nagy levegőbuborékokat.
- Zárja le az tartályt egy csavaros kupakkal.
A kék fecskendő feltöltése után azonnal adja be a szuszpenziót.
Az előírt adag beadása
- Helyezze a kék fecskendőt a beteg szájába.
- Irányítsa a hegyét az orca felé, hogy lehetővé tegye, a beteg
természetesen le tudja nyelni a szuszpenziót.
- Lassan nyomja le a dugattyúrudat, míg meg nem áll (a kék
fecskendő teljesen kiürül).
- Győződjön meg arról, hogy a beteg lenyeli a teljes adagot.
- Kérje a beteget, hogy ezt követően igyon folyadékot.
Figyelmeztetések: ▪ A betegnek a gyógyszer teljes adagját le kell nyelnie.
Tisztítás és tárolás
| A kék fecskendőt minden | Az eszköz megtisztításához kövesse az alábbi lépéseket. |
| használat után meg kell | Összesen három tisztítási ciklusra van szükség a megfelelő |
| tisztítani | tisztaság eléréséhez. |
Tisztítás
Figyelmeztetések: ▪ Ne tisztítsa mosogatógépben a kék fecskendőt.
- Tilos forralni a kék fecskendőt.
- Merítse a kék fecskendő nyílását a vizet tartalmazó
edénybe.
- Szívjon fel annyi vizet, míg nem tudja tovább húzni a
dugattyút.
- Ürítse a kék fecskendő tartalmát az előkészített üres
edénybe.
- Ismételje meg az a-c lépéseket még kétszer.
- A tisztítás után nyomja be ütközésig a dugattyú rúdját.
- Szárítsa meg a fecskendő külső felületét tiszta törlőkendővel.
Tárolás Tárolja a kék fecskendőt tiszta és száraz helyen a következő használatig. Napfénytől távol tartandó. Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag fecskendők és az adapter megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.