Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aerius 5 mg filmtabletta
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aerius, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aerius szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aeriust? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aeriust tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az Aerius?
Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat az Aerius?
Az Aerius allergia elleni gyógyszer. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell az Aeriust alkalmazni?
Az Aerius csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés. Az Aerius a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés. A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók az Aerius szedése előtt
Ne szedje az Aeriust
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a
loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és az Aerius
Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aerius egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aerius bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aerius alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
3. Hogyan kell szedni az Aeriust?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve. Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettát egészben kell lenyelni. Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aeriust. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.
Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Aeriust vett be
Csak annyi Aeriust vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aeriust vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette bevenni az Aeriust
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Aerius szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget. Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás. Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | kimerültség |
| • | szájszárazság |
| • | fejfájás |
Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | bőrkiütés |
| • | szívdobogásérzés vagy ritmuszavar |
| • | gyors szívverés |
| • | gyomorfájdalom |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
| • | gyomorpanasz |
| • | hasmenés |
| • | szédülés |
| • | álmosság |
| • | álmatlanság |
| • | izomfájdalom |
| • | hallucinációk |
| • | görcsök |
| • | fokozott mozgással járó nyugtalanság |
- májgyulladás
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmény
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| • | szokatlan gyengeség |
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése |
| • | a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős idő esetén is – és az UV- (ultraibolya) fényre |
(pl.: szolárium UV-fénycsöve)
| • | a szívverés ritmusának megváltozása |
| • | szokatlan viselkedés |
| • | agresszió |
| • | testtömeg-növekedés, étvágynövekedés |
| • | depressziós hangulat |
| • | szemszárazság |
Gyermekek Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| • | lassú szívverés |
| • | a szívverés ritmusának megváltozása |
| • | szokatlan viselkedés |
| • | agresszió |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aeriust tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aerius?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin.
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz,
kukoricakeményítő, talkum. A tabletta külső burka tartalmaz filmbevonatot (laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban ”Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz” részt), hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, indigotin [E132]), átlátszó bevonatot (hipromellóz, makrogol 400), karnaubaviaszt, fehér méhviaszt.
Milyen az Aerius külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aerius 5 mg filmtabletta világoskék, kerek és dombornyomott, „C5” az egyik oldalon, másik oldala sima. Az Aerius 5 mg filmtabletta 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba van csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia Gyártó: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 051 010 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: +45 4484 6800 | Tel: +356 2277 8116 |
| dpoc.dk.is@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) | Tel.: 00800 66550123 |
| dpoc.germany@organon.com | (+32 2 2418100) |
dpoc.benelux@organon.com
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | dpoc.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε. | Organon Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +49 (0) 89 2040022 10 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel.: +48 22 306 57 64 |
| organon_info@organon.com | dpoc.poland@organon.com |
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 8705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: +385 1 638 4530 | Tel: +40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica |
| Tel: +353 15828260 | Ljubljana |
| medinfo.ROI@organon.com | Tel: +386 1 300 10 80 |
dpoc.slovenia@organon.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aerius 0,5 mg/ml belsőleges oldat
dezloratadin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aerius belsőleges oldat szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aerius belsőleges oldatot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aerius belsőleges oldatot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Mi az Aerius?
Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
Hogyan hat az Aerius?
Az Aerius belsőleges oldat allergia elleni gyógyszer. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.
Mikor kell az Aeriust alkalmazni?
Az Aerius belsőleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés. Az Aerius belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés. A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.
2. Tudnivalók az Aerius belsőleges oldat szedése előtt
Ne szedje az Aerius belsőleges oldatot
- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a
loratadinra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aerius szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek beszűkült a veseműködése.
- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!
Egyéb gyógyszerek és az Aerius
Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Aerius belsőleges oldat egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Aerius bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is. Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Aerius belsőleges oldat alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt. Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Az Aerius belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz
Ez a készítmény 150 mg szorbitot (E420) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Az Aerius belsőleges oldat propilén-glikolt (E1520) tartalmaz
Ez a készítmény 100,19 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban.
Az Aerius belsőleges oldat nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az Aerius belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a készítmény 0,375 mg benzil-alkoholt tartalmaz a belsőleges szuszpenzió millilitereként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell szedni az Aerius belsőleges oldatot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekeknél történő alkalmazás
Gyermekek, 1–5 éves korig: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (½ adagoló kanál) belsőleges oldat. Gyermekek, 6–11 éves korig: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (1 adagoló kanál) belsőleges oldat.
Felnőtteknél és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két 5 ml-es adagoló kanálnyi) belsőleges oldat. Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot. Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A belsőleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető. Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aerius belsőleges oldatot. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegű (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek. Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
Ha az előírtnál több Aerius belsőleges oldatot vett be
Csak annyi Aerius belsőleges oldatot vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aerius belsőleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha elfelejtette bevenni az Aerius belsőleges oldatot
Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja az Aerius belsőleges oldat szedését
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget. A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnőttek többségénél az Aerius kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnőtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében. Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | kimerültség |
| • | szájszárazság |
| • | fejfájás |
Gyermekek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | hasmenés |
| • | láz |
| • | álmatlanság |
Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
| • | súlyos allergiás reakció |
| • | bőrkiütés |
| • | szívdobogásérzés vagy ritmuszavar |
| • | gyors szívverés |
| • | gyomorfájdalom |
| • | hányinger (émelygés) |
| • | hányás |
| • | gyomorpanasz |
| • | hasmenés |
| • | szédülés |
| • | álmosság |
| • | álmatlanság |
| • | izomfájdalom |
| • | hallucinációk |
| • | görcsök |
| • | fokozott mozgással járó nyugtalanság |
| • | májgyulladás |
| • | kóros májfunkciós vizsgálati eredmény |
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| • | szokatlan gyengeség |
| • | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése |
| • | a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős idő esetén is – és az UV- (ultraibolya) fényre |
(pl. szolárium UV-fénycsöve)
- a szívverés ritmusának megváltozása
| • | szokatlan viselkedés |
| • | agresszió |
| • | testtömeg-növekedés, étvágynövekedés |
| • | depressziós hangulat |
| • | szemszárazság |
Gyermekek Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
| • | lassú szívverés |
| • | a szívverés ritmusának megváltozása |
| • | szokatlan viselkedés |
| • | agresszió |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aerius belsőleges oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsőleges oldat küllemén. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aerius belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin.
- A belsőleges oldat egyéb összetevői: szorbit (E420), propilénglikol (E1520) (lásd a 2. pontban
”Az Aerius belsőleges oldat szorbitot (E420) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz” részt), szukralóz (E955), hipromellóz 2910, trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi ízesítés, amely propilén-glikolt (E1520) és benzil-alkoholt tartalmaz (lásd a
- pontban ”Az Aerius belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz” részt)), vízmentes citromsav,
dinátrium-edetát és tisztított víz.
Milyen az Aerius belsőleges oldat külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aerius belsőleges oldat egy áttetsző, színtelen oldat. Az Aerius belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendő tartozik.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia Gyártó: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Organon Belgium | Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė |
| Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) | Tel.: +370 52041693 |
| dpoc.benelux@organon.com | dpoc.lithuania@organon.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Органон (И.А.) Б.В. - клон България | Organon Belgium |
| Тел.: +359 2 806 3030 | Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) |
| dpoc.bulgaria@organon.com | dpoc.benelux@organon.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Organon Czech Republic s.r.o. | Organon Hungary Kft. |
| Tel.: +420 277 051 010 | Tel.: +36 1 766 1963 |
| dpoc.czech@organon.com | dpoc.hungary@organon.com |
| Danmark | Malta |
| Organon Denmark ApS | Organon Pharma B.V., Cyprus branch |
| Tlf: +45 4484 6800 | Tel: +356 2277 8116 |
| dpoc.dk.is@organon.com | dpoc.cyprus@organon.com |
| Deutschland | Nederland |
| Organon Healthcare GmbH | N.V. Organon |
| Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) | Tel.: 00800 66550123 |
| dpoc.germany@organon.com | (+32 2 2418100) |
dpoc.benelux@organon.com
| Eesti | Norge |
| Organon Pharma B.V. Estonian RO | Organon Norway AS |
| Tel: +372 66 61 300 | Tlf: +47 24 14 56 60 |
| dpoc.estonia@organon.com | dpoc.norway@organon.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| BIANEΞ Α.Ε. | Organon Healthcare GmbH |
| Τηλ: +30 210 80091 11 | Tel: +49 (0) 89 2040022 10 |
| Mailbox@vianex.gr | dpoc.austria@organon.com |
| España | Polska |
| Organon Salud, S.L. | Organon Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 591 12 79 | Tel.: +48 22 306 57 64 |
| organon_info@organon.com | dpoc.poland@organon.com |
| France | Portugal |
| Organon France | Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. |
| Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 | Tel: +351 21 8705500 |
geral_pt@organon.com
| Hrvatska | România |
| Organon Pharma d.o.o. | Organon Biosciences S.R.L. |
| Tel: +385 1 638 4530 | Tel: +40 21 527 29 90 |
| dpoc.croatia@organon.com | dpoc.romania@organon.com |
| Ireland | Slovenija |
| Organon Pharma (Ireland) Limited | Organon Pharma B.V., Oss, podružnica |
| Tel: +353 15828260 | Ljubljana |
| medinfo.ROI@organon.com | Tel: +386 1 300 10 80 |
dpoc.slovenia@organon.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Organon Slovakia s. r. o. |
| Sími: + 354 535 7000 | Tel: +421 2 44 88 98 88 |
dpoc.slovakia@organon.com
| Italia | Suomi/Finland |
| Organon Italia S.r.l. | Organon Finland Oy |
| Tel: +39 06 90259059 | Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520 |
| dpoc.italy@organon.com | dpoc.finland@organon.com |
| Κύπρος | Sverige |
| Organon Pharma B.V., Cyprus branch | Organon Sweden AB |
| Τηλ: +357 22866730 | Tel: +46 8 502 597 00 |
| dpoc.cyprus@organon.com | dpoc.sweden@organon.com |
Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība Tel: +371 66968876 dpoc.latvia@organon.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.