Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Afiveg 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
aflibercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a |
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Afiveg, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Afiveg Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Afiveg-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Afiveg-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Afiveg, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
Az Afiveg egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD);
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt
kialakuló makulaödéma okozta látásromlás;
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás;
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló
látásromlás.
Az Afiveg hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását.
Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják.
A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.
BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék
követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik.
Az Afiveg-ről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Afiveg segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Afiveg Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Afiveg-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris
fertőzés).
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afiveg beadása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van;
- ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete
és száma hirtelen megnőtt;
- ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkezendő
4 hétben;
- amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az
Afiveg-kezelés nem ajánlott.
Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Afiveg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét
szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, az a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Afiveg befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris
nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki,
akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják
a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Afiveg-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Afiveg alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az
utolsó Afiveg beadását követően legalább 3 hónapig.
A VEGF-gátlók – az Afiveg-ban lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Afiveg szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Afiveg-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél 1-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO;
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint
12%);
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki.
Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny (akut) fertőzésben szenvedő betegek; |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk; |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek; |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek; |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek; |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Afiveg-vel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Afiveg alkalmazását gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem vizsgálták a koraszülött retinopátia (ROP) javallaton túlmenően.
Egyéb gyógyszerek és az Afiveg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Afiveg
injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Afiveg terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Afiveg-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Afiveg-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Afiveg kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt
hatásai nem ismertek. Az Afiveg alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Afiveg-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Afiveg
injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Fontos információ az Afiveg egyes összetevőiről
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan fogja kapni az Afiveg-t?
Olyan orvos fogja beadni az Afiveg-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Afiveg-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció).
A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat.
Nedves AMD
A nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie.
Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO)
elzáródása) következtében kialakult makulaödéma
Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Afiveg injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Afiveg-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről.
Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO)
A DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Afiveg-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.
Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést.
Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Afiveg előkészítése és beadása felnőtteknek” című fejezetben.
Ha kimarad egy adag Afiveg
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Afiveg-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal
jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Afiveg beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet, és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének
súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg
leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy retinaszakadás), a szemlencse elhomályosodása
(szürkehályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a
retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását
követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg kezelőorvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szemfenék bevérzése (retinabevérzés) |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és
ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása) o *Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében figyelték meg
| - | retinasorvadás, ami látászavarral jár |
| - | szemvérzés (üvegtesti vérzés) |
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás reakció (túlérzékenység)**
o ** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz,
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Afiveg-velkezelt betegek között. A VEGF-gátlók – az Afiveg-ben lévő hatóanyaghoz hasonló vegyületek – szisztémás (a szervezeten belüli) alkalmazása feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, ami szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Afiveg szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakció kialakulásának (ellenanyagok képződésének) eshetősége, mint minden terápiás fehérje készítménynél, az Afiveg esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Afiveg-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on
tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Afiveg?
- A készítmény hatóanyaga az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml kinyerhető
oldattérfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: l-hisztidin, l-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer
188, injekcióhoz való víz.
Milyen az Afiveg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Afiveg oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 darab előretöltött fecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó
Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| Tél/Tel: +32 24797878 | Tel: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| T el: +420 257888111 | T el.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| T lf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| T el: +49 61016030 | T el.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| T el: +37253072153 | T lf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +49 61016030 | T el: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z.o o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| Laboratoires Biogaran | Stada, Lda. |
| Tél: +33 800970109 | Tel: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| T el: +385 13764111 | T el: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| T el: +353 526177777 | T el: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| S ími: +49 61016030 | T el: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| Tel: +39 028310371 | Puh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τ ηλ: +49 61016030 | T el: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ T el: +37128016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Afiveg előkészítése és beadása felnőtteknek
Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike
megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás
14.. Amikor készen áll az Afiveg beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 35.. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).
46.. Ne húzza vissza a dugattyút, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása! 5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.
6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
7. A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Távolítsa el az összes buborékot, valamint
nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly módon, hogy a dugattyút lassan tolja előre addig,
amíg a dugattyú kupolájának alja (nem a teteje) egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző
vonallal (ez megfelel 0,05 ml-nek, azaz 2 mg afliberceptnek). Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú
helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.
8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható
maradék oldatot.
9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Afiveg 40 mg/ml oldatos injekció
Aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön
számára fontos információkat tartalmaz.
| - | Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. |
| - | További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. |
| - | Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a |
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Afiveg, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Afiveg Önnek történő beadása előtt |
| 3. | Hogyan fogja kapni az Afiveg-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Afiveg-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Afiveg, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Afiveg egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek a szem következő betegségeinek kezelésére:
- érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD);
- a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) miatt
kialakuló makulaödéma okozta látásromlás;
- diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás;
- rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében kialakuló
látásromlás. Az Afiveg hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik. BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki.
A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék követekeztében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az Afiveg-ről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az Afiveg segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.
2. Tudnivalók az Afiveg Önnek történő beadása előtt
Önnek nem fogják beadni az Afiveg-t:
- ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy periokuláris
fertőzés);
- ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Afiveg beadása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van;
- ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete
vagy száma hirtelen megnő;
- ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben;
- amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában szenved, az
Afiveg-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
- az Afiveg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor egyidejűleg mindkét
szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.
- az Afiveg befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris
nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.
- ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény alakul ki,
akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.
- kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek fokozhatják
a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retinaleválás vagy retinaszakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az Afiveg-t elővigyázatossággal kell alkalmazni.
- az Afiveg alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny
meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
- Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az
utolsó Afiveg beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Afiveg-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Az Afiveg szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban szélütés, átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Afiveg-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
- azok a betegek, akiknél 1-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO;
- azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint magasabb mint
12%);
- azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű
szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:
| - | heveny (akut) fertőzésben szenvedő betegek; |
| - | egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk; |
| - | nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek; |
| - | miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek; |
| - | miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek; |
| - | azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással |
(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Afiveg-vel történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Gyermekek és serdülők
Az Afiveg alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőttekben fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.
Egyéb gyógyszerek és az Afiveg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
- Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó Afiveg
injekció beadását követően legalább 3 hónapig.
- Az Afiveg terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az Afiveg-t nem
szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Afiveg- kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
- Az Afiveg kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt
hatásai nem ismertek. Az Afiveg alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Afiveg-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Afiveg
injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Az Afiveg
Fontos információk az Afiveg egyes összetevőiről, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja kapni az Afiveg-t?
Olyan orvos fogja beadni az Afiveg-t a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában.
A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Afiveg-t injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket az első 3 adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Afiveg injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Afiveg-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Afiveg-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából. Miópia okozta CNV
A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.
Ha kimarad egy adag Afiveg
Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Az Afiveg-kezelés abbahagyása
Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy azonnal
jelentkezzen kezelőorvosánál.
Az Afiveg beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem belsejének
súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő fényérzékeny réteg
leválása, szakadása vagy vérzése (retinaleválás vagy szakadás), a szemlencse elhomályosodása (szürke
hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő, gélszerű anyag leválása a retináról
(üvegtestleválás), és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd 2. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció beadását
követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!
A jelentett mellékhatások felsorolása
A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| - | látásromlás |
| - | szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz |
| - | szemfenék bevérzése (retina-bevérzés) |
| - | szemfájdalom |
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár, és
ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)
- retinaelváltozása (látászavarral jár)
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
| - | a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog) |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése |
| - | megnövekedett szemen belüli nyomás |
| - | mozgó pontok látása (homályok) |
| - | a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely |
fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)
| - | olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben) |
| - | fokozott könnytermelés |
| - | szemhéjduzzanat (szemhéjödéma) |
| - | az injekció beadási helyén fellépő vérzés |
| - | szemvörösség |
| * | Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben szenvedő betegek |
esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | allergiás reakció (hiperszenzitivitás)** |
| - | súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz) |
| - | a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz, uveitisz, |
iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)
| - | furcsa érzés a szemben |
| - | szemhéj-irritáció |
| - | a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata. |
** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| - | vakság |
| - | sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta) |
| - | a zselészerű anyag gyulladása a szemben |
| - | gennygyülem a szemben (hipopion) |
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)
A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az Afiveg-vel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Afiveg-ben is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhat, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az Afiveg szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Afiveg esetén is fennáll.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Afiveg-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C- on
tárolni.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Afiveg?
- A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető térfogatot
tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 ml-ben oldott 2 mg afliberceptet juttat a szervezetbe.
- Egyéb összetevők: l-hisztidin, l-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer
188, injekcióhoz való víz.
Milyen az Afiveg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Afiveg oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Csomagolási egység: 1 db injekciós üveg és 1 db filteres tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Németország
Gyártó
Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Izland A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| EG (Eurogenerics) NV | UAB „STADA Baltics“ |
| T él/Tel: +32 24797878 | T el: +370 52603926 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| STADA Bulgaria EOOD | EG (Eurogenerics) NV |
| Teл.: +359 29624626 | Tél/Tel: +32 24797878 |
| Česká republika | Magyarország |
| STADA PHARMA CZ s.r.o. | STADA Hungary Kft |
| Tel: +420 257888111 | Tel.: +36 18009747 |
| Danmark | Malta |
| STADA Nordic ApS | Pharma.MT Ltd |
| T lf: +45 44859999 | Tel: +356 21337008 |
| Deutschland | Nederland |
| STADAPHARM GmbH | Centrafarm B.V. |
| T el: +49 61016030 | T el.: +31 765081000 |
| Eesti | Norge |
| UAB „STADA Baltics“ | STADA Nordic ApS |
| T el: +37253072153 | T lf: +45 44859999 |
| Ελλάδα | Österreich |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Arzneimittel GmbH |
| Τηλ: +49 61016030 | Tel: +43 136785850 |
| España | Polska |
| Laboratorio STADA, S.L. | STADA Pharm Sp. z.o o. |
| Tel: +34 934738889 | Tel: +48 227377920 |
| France | Portugal |
| Laboratoires Biogaran | Stada, Lda. |
| T él: +33 800970109 | T el: +351 211209870 |
| Hrvatska | România |
| STADA d.o.o. | STADA M&D SRL |
| T el: +385 13764111 | T el: +40 213160640 |
| Ireland | Slovenija |
| Clonmel Healthcare Ltd. | Stada d.o.o. |
| T el: +353 526177777 | T el: +386 15896710 |
| Ísland | Slovenská republika |
| STADA Arzneimittel AG | STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. |
| Sími: +49 61016030 | Tel: +421 252621933 |
| Italia | Suomi/Finland |
| EG SpA | STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike |
| T el: +39 028310371 | P uh/Tel: +358 207416888 |
| Κύπρος | Sverige |
| STADA Arzneimittel AG | STADA Nordic ApS |
| Τ ηλ: +49 61016030 | T el: +45 44859999 |
Latvija
UAB „STADA Baltics“ T el: +37128016404
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható. Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja el. Filteres tű: Tompa filteres tű (Blunt Filter (Fill) Needle) nem alkalmas bőrön keresztüli injekciózásra. Ne autoklávozza a tompa filteres tűt (Blunt Filter (Fill) Needle).
A filteres tű pirogénmentes. Ne használja a tűt, amennyiben a közvetlen csomagolása sérült. A használt tompa filteres tűt (Blunt Filter (Fill) Needle) dobja a hegyes tárgyakat gyűjtő megfelelő edénybe. Figyelmeztetés: A filteres tű többszöri használata fertőzéshez vagy más betegség vagy sérülés kialakulásához vezethet. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás
1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét.
2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel (filter) rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét. 4. Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Afiveg injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban
5. Az injekciós üvegből történő felszívás során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljes mértékben hátra van húzva azért, hogy teljesen kiürülhessen a filteres tű 6. Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a filteres tűt. Megjegyzés: A filteres tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz
7. Aszeptikus technika alkalmazásával, stabilan csavarjon egy 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt, a fecskendő végének Luer-zárjába.
8. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.
9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal.
10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.