Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Zoonótikus influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AFLUNOV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AFLUNOV 6 hónapos és annál idősebb személyeknél alkalmazható vakcina, amelyet világjárvány potenciállal rendelkező zoonótikus (a madaraktól származó) influenzavírusok okozta járványok esetén kell beadni a 6. pontban leírt vakcinatörzshöz hasonló H5N1 vírusok okozta influenza megbetegedés megelőzésére. A zoonótikus influenza vírusok időnként embereket is megfertőznek és a következő betegségeket okozhatják: enyhe felső légúti fertőzés (láz és köhögés), gyorsan rosszabodó súlyos tüdőgyulladás, akut légúti distressz szindróma (akut, diffúz tüdőkárosodás okozta légzési elégtelenség), sokk és akár halál. Az emberi fertőzéseket általában fertőzött állatokkal történő érintkezés okozzák, de a fertőzés emberről emberre nem terjed könnyen. Az AFLUNOV beadása akkor is javallt, ha az azonos vagy hasonló törzs okozta lehetséges világjárvány megelőzésére van lehetőség. Amikor valaki megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) a betegség ellen saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni. Mint minden oltóanyag, az AFLUNOV sem képes teljesen megvédeni minden beoltott személyt.
2. Tudnivalók az AFLUNOV alkalmazása előtt
Nem kaphat AFLUNOV-ot:
- ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt az
AFLUNOV bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra), vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát
(antibiotikumok), hidrokortizon vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB). Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása. Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az AFLUNOV oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi kezelés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beoltanák Önt az AFLUNOV vakcinával, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek korábban bármilyen allergiás reakciója volt az oltóanyag bármelyik összetevőjével,
a tojás- és a csirkefehérjével, az ovalbuminnal, a formaldehiddel, a kanamicin- és a neomicin-szulfáttal (antibiotikumokkal), hidrokortizonnal vagy a cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB-vel) szemben (lásd 6. pont, További információk).
- ha magas (38 °C feletti) lázzal járó, súlyos fertőzése van. Ha ez igaz Önre, oltását rendszerint
elhalasztják, addig, amíg jobban nem lesz. Kisebb fertőzés, mint a megfázás, nem okozhat gondot, de kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell mérlegelnie, hogy beolthatják-e Önt az AFLUNOV-val.
- ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél. Az
AFLUNOV-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye pontatlan lehet. Mondja meg annak az orvosnak, aki ezeket a vizsgálatokat kéri, hogy nemrégiben AFLUNOV oltást kapott.
- immunhiányos állapotok esetén alkalmazható az AFLUNOV, de lehet, hogy nem vált ki
védettséget biztosító immunválaszt. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél. Bármilyen injekció beadása után, vagy akár már előtte is előfordulhat ájulás. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha egy korábbi injekció során Ön elájult. Lehetséges, hogy az AFLUNOV nem véd meg teljesen minden beoltott személyt, különösen az idős és a legyengült immunrendszerű egyéneket, mint pl. HIV betegeket vagy azokat, akik régóta fennálló alapbetegségekkel küzdenek, mint pl. cukorbetegség, tüdőbetegség vagy szívbetegségek. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha legyengült az immunrendszere vagy régóta fennálló alapbetegsége van. Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL KEZELŐORVOSÁNAK VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Egyéb gyógyszerek és az AFLUNOV
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott. A felnőttek esetén nyert adatok szerint az AFLUNOV beadható egyidőben más, nem adjuvált szezonális influenzaoltásokkal. Nincs információ arról, ha az AFLUNOV oltást más típusú, nem influenza elleni oltásokkal egyidejűleg adják be. Ha az AFLUNOV és más oltások egyszerre történő adását nem lehet elkerülni, akkor az oltásokat különböző végtagokba kell beadni. Tudnia kell, hogy ezekben az esetekben a mellékhatások erőteljesebben jelentkezhetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Kezelőorvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett egyes hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az AFLUNOV nátriumot és káliumot tartalmaz.
Az AFLUNOV 0,5 ml-es adagonként 1 mmol-nál (23 mg) kevesebb nátriumot és 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében nátrium- és káliummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az AFLUNOV-ot?
A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint. A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba) vagy a combja felső részébe, az izomtömegtől függően. Az oltást sohasem szabad vénába adni. 6 hónapos és annál idősebb személyek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be. A második 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni. A 70 évnél idősebbek esetén korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek Az oltás jelenleg nem ajánlott ebben a korcsoportban. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az AFLUNOV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha a következő mellékhatást tapasztalja – sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szüksége:
- légzési nehézség, szédülés, gyenge és szapora pulzus és bőrkiütés, amelyek egy nagyon súlyos
allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az AFLUNOV-val végzett klinikai vizsgálatok során fordultak elő. Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
| • | Fájdalom/érzékenység az injekció helyén |
| • | A bőr megkeményedése az injekció helyén |
| • | Bőrpír az injekció helyén |
| • | Duzzanat az injekció helyén |
| • | Véraláfutás a bőrön az injekció helyén* |
| • | Izomfájdalom |
| • | Fejfájás |
| • | Fáradtság |
| • | Általános rossz közérzet |
| • | Hidegrázás |
| • | Verejtékezés* |
| • | Hányinger* |
| • | Étkezési szokások megváltozása** |
| • | Hasmenés |
| • | Hányás |
| • | Verejtékezés és szokatlan verejtékezés** |
| • | Álmosság** |
| • | Irritabilitás** |
| • | Szokatlan sírás** |
| • | Láz*** |
*Felnőtteknél és időseknél gyakori mellékhatásként jelentették ** Csak 6-35 hónap közötti csecsemőknél és kisgyermekeknél jelentették *** Csak 6 hónapos és 8 éves kor közötti csecsemőknél és gyermekeknél jelentették nagyon gyakori mellékhatásként. Gyakori mellékhatásként jelentették 9-60 év közötti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, nem gyakori mellékhatásként időseknél (61 év felett). Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
| • | Ízületi fájdalom |
| • | Vérzés az injekció helyén |
| • | Étvágytalanság |
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- Csalánkiütés (urtikária)
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék és 3 napon belül, kezelés nélkül megszűnnek. Ha nem múlnak el, FORDULJON KEZELŐORVOSÁHOZ! Mellékhatások tartósan fennálló alapbetegségben, mint pl. cukorbetegségben, tüdőbetegségben vagy szívbetegségekben szenvedő és legyengült immunrendszerű (immunkompromittált) betegek - mint pl. HIV betegek - esetében: Nagyon gyakran hányingert, ízületi fájdalmat, hasmenést, étvágytalanságot jelentettek ebben a betegcsoportban. Ezen kívül gyakran hányást jelentettek. A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások: Az alábbiakban felsorolt további mellékhatások a Focetria H1N1v nevű, az AFLUNOV-hoz hasonló és ugyanazt az adjuvánst tartalmazó vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások az AFLUNOV esetében is előfordulhatnak.
- A testfelület egészét érintő bőrreakciók, beleértve
| • | viszketést |
| • | bőrkiütést vagy a bőr és a nyálkahártyák duzzanatát |
| • | angioödémát (a bőr rendellenes duzzanatát, általában a szem, ajak, nyelv, kéz vagy láb |
körül, amely egy allergiás reakció következménye)
- Az emésztőrendszer zavarai, például
- hasi fájdalom
- Szédülés, álmosság
- Idegrendszeri zavarok, például
| • | erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén |
| • | bizsergés |
| • | görcsrohamok |
| • | ideggyulladás (neuritisz) |
| • | ájulás vagy ájulásérzés |
- Duzzadt nyirokcsomók, szívdobogásérzés (szabálytalan vagy erőteljes szívdobogás), a
normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), gyengeség, végtagfájdalom, köhögés és szokatlan gyengeség (aszténia)
- Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve
a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak. Az orvosok tisztában vannak ezzel a lehetőséggel, és ezekre az esetekre megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre. Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott, adjuvánst tartalmazó és adjuvánst nem tartalmazó szezonális vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az AFLUNOV alkalmazása esetén is.
- Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
- Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és
veseproblémákat okozhat)
- Váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme, egy allergiás típusú bőrreakció, amely
gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel)
- Idegrendszeri kórképek, például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (enkefalomielitisz, a központi
idegrendszer gyulladásos betegsége) és a Guillain–Barré-szindrómának nevezett, bénulással járó betegség
- 10 cm-nél nagyobb és több mint egy hétig fennálló duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció
helyén (injekció helyén fellépő cellulitisz szerű reakció)
- A beoltott végtag kiterjedt, több mint egy hétig fennálló duzzanata
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AFLUNOV-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AFLUNOV-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AFLUNOV?
− A készítmény hatóanyaga: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml adagban
- egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva
** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve. − Adjuváns MF59C.1: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at, 1,175 mg szorbitán-trioleátot, 0,66 mg nátrium-citrátot és 0,04 mg citromsavat tartalmaz. − Egyéb összetevők: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az AFLUNOV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AFLUNOV szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. A szuszpenzió tejfehér folyadék. Az injekció beadásra kész, előretöltött fecskendő, amely egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Seqirus S.r.l. Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország.
Gyártó
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Hollandia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.