Ahzantive 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ahzantive 40 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ahzantive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ahzantive Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Ahzantive-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ahzantive-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ahzantive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ahzantive egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

  • érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

  • diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
  • rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Ahzantive hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.

BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az aflibercept segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Ahzantive Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Ahzantive-ot:

  • ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés)

  • ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ahzantive beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
  • Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő.

  • Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező

4 hétben.

  • Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Ahzantive-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

  • az Ahzantive befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

  • ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az afliberceptet elővigyázatossággal kell alkalmazni.

  • az aflibercept alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

  • Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Ahzantive beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Ahzantive-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Ahzantive szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban,

BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Ahzantive-ot elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

  • azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
  • azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

  • azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Ahzantive-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az aflibercept alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Ahzantive

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

  • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Ahzantive injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

  • Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az

Ahzantive-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Ahzantive-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

  • Az aflibercept kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Ahzantive alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Ahzantive-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ahzantive injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Ahzantive poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Az Ahzantive poliszorbát 20-at (E 432) és nátrium-kloridot tartalmaz. A készítmény 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz minden beadott 0,05 ml-es adagban, ami megfelel 0,3 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja kapni az Ahzantive-ot?

Olyan orvos fogja beadni az Ahzantive-ot a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Ahzantive-ot injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Ahzantive injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Ahzantive-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Ahzantive-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről. Részletes használati utasítás a betegtájékoztató végén található „Az Ahzantive előkészítése és beadása” című fejezetben.

Ha kimarad egy adag Ahzantive

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Ahzantive-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az aflibercept beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd

  1. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén

jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retina-bevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
- szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

- retinaelváltozása (látászavarral jár)
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség

)

  • Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben

szenvedő betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben (hipopion)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Ahzantive-ban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Ahzantive esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ahzantive-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
  • A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb

25 °C-on tárolni.

  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ahzantive?

  • A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy előretöltött fecskendő legalább 0,09 ml

kinyerhető térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 3,6 mg afliberceptnek. Egy előretöltött fecskendő 0,05 ml-ben oldott 2 mg aflibercept beadására alkalmas.

  • Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin-hidroklorid-monohidrát (pH beállításhoz),

hisztidin (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Ahzantive poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”

Milyen az Ahzantive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ahzantive oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Formycon AG 82152 Martinsried/Planegg Németország

Gyártó

Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Martinsried/Planegg Németország Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+ 49 (0) 731 402 02 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Ahzantive előkészítése és beadása

Az előretöltött fecskendő kizárólag egy szem kezelésére használható. Ne nyissa ki a steril, előretöltött fecskendő buborékcsomagolását a tiszta, beadásra szolgáló helyiségen kívül. Az előretöltött fecskendő többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál A felesleges térfogatot el kell távolítani a beadás előtt. Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést, vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan buborékcsomagolást legfeljebb 24 óráig lehet hütőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. A buborékcsomagolás felbontása után aszeptikus környezetben folytassa a továbbiakat. Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G × ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni. Ezt az orvosi eszközt nem tartalmazza a csomag.

Az előretöltött fecskendővel kapcsolatos használati utasítás:

1. Amikor készen áll az Ahzantive beadására, nyissa ki a dobozt, és vegye ki a sterilezett buborékcsomagolást. Óvatosan nyissa fel a buborékcsomagolást, és közben biztosítsa, hogy a tartalma steril maradjon. Az összeillesztésig tartsa a fecskendőt a steril tálcán. 2. Aszeptikus technika alkalmazásával vegye ki a fecskendőt a sterilezett buborékcsomagolásból. 3. A fecskendő kupakjának eltávolításához tartsa a fecskendőt az egyik kezében, míg a másik kezének hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg TWCIST! SAVARJA! a fecskendő kupakját. Figyelem! A fecskendő kupakját le kell csavarni! (Ne pattintsa!).

4. Megjegyzés: A dugyttyúrúd nincs rögzítve a gumidugóhoz, hogy ne kerüljön veszélybe a készítmény sterilitása! 5. Aszeptikus technika alkalmazásával óvatosan csavarja rá az injekciós tűt a fecskendő végének Luer-zárjára.

6. A fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a fecskendőben. Ha buborékokat lát, akkor az ujjával óvatosan kocogtassa meg a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem szállnak.

7. Távolítsa el az összes buborékot, valamint nyomja ki a feleslegben lévő gyógyszert oly

módon, hogy a dugattyút lassan tolja előre addig, amíg a dugattyú kupolájának pereme

(nem a teteje) egyvonalba kerül a fecskendőn lévő adagjelző vonallal (ez megfelel

0,05 ml-nek, azaz 2 mg afliberceptnek).

Megjegyzés: A dugattyú pontos helyzetbe állítása nagyon fontos, mivel a nem megfelelő dugattyú helyzet az előírt adagnál több, vagy kevesebb mennyiség beadásához vezethet.

ASzo ollduatti, omniu taáfnt eeltrá volították belőle a légbuborékokat és ae fxepleesllelgibnegn laéviőr gyógyszert DPulguatntygú er k bubbles and upola Dome excess drug Air Légbuborék DugPatltuyúnkguepro la DoAsidnagj eLlziőn evo nal Bubble p Dosing ereme Adagjelző Dome SOollduatti on Lvoinael Edge

DPulguanttgyeúkr upola pereme Dome Edge

8. Injektáláskor óvatosan és változatlan nyomással tolja előre a dugattyút. Ne fejtsen ki további nyomóerőt, miután a dugattyú elérte a fecskendő alját. Ne adja be a fecskendőben látható

maradék oldatot.

9. Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használatos. Az előretöltött fecskendő többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a későbbi fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ahzantive 40 mg/ml oldatos injekció injekciós üvegben

aflibercept Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

  1. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ahzantive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ahzantive Önnek történő beadása előtt
3. Hogyan fogja kapni az Ahzantive-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ahzantive-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ahzantive, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ahzantive egy oldat, amelyet a szembe fecskendeznek felnőtteknél a szem következő betegségeinek kezelésére:

  • érképződéssel járó (nedves) időskori makuladegeneráció (nedves AMD),
  • a retinavéna elzáródása (retinális vénás ág (BRVO) vagy a centrális retinavéna (CRVO)

elzáródása) miatt kialakuló makulaödéma okozta látásromlás,

  • diabéteszes makula ödéma (DMO) miatt kialakuló látásromlás,
  • rövidlátás miatt az érhártyában történő ér elburjánzás (miópia okozta CNV) következtében

kialakuló látásromlás. Az Ahzantive hatóanyaga, az aflibercept gátolja az éreredetű endoteliális növekedési faktor A (VEGF-A) és a méhlepény-eredetű növekedési faktor (PlGF) néven ismert faktorok csoportjának aktivitását. Nedves AMD-ben és miópia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél ezen faktorok, ha feleslegben vannak jelen, akkor rendellenes új erek burjánoznak a szemben. Ezekből az új erekből a vér összetevői a szembe szivárognak, és végeredményben a szem látásért felelős szöveteit károsítják. A CRVO-ban szenvedő betegek esetében a retinától a vért elszállító főér záródik el. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, ennek következményeként a makula (sárgafolt, a retina éleslátásért felelős része) megduzzad, úgynevezett makulaödéma alakul ki. Amennyiben a makula megtelik folyadékkal, a centrális látás homályossá válik.

BRVO-ban szenvedő betegeknél, a retinától a vért elszállító főér egy vagy több ága elzáródik. Ennek következtében a VEGF-szintek megemelkednek, ami folyadékszivárgást indít el a retinába, és ennek következményeként makulaödéma alakul ki. A diabéteszes makula ödéma cukorbetegeknél kialakuló retina duzzanat, ami a vérerekből szivárgó folyadék következtében lép fel a sárgafoltban. A makula az éleslátásért felelős része a retinának. Ha a makula folyadéktól megduzzad, akkor a centrális látás (a látótér közepe) homályossá válik. Az afliberceptről igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog. Az aflibercept segíthet stabilizálni és sok esetben javítani is a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV miatti látásromlást.

2. Tudnivalók az Ahzantive Önnek történő beadása előtt

Önnek nem fogják beadni az Ahzantive-ot:

  • ha allergiás az afliberceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
  • ha Ön aktív vagy gyanítható szem- vagy szem körüli fertőzésben szenved (okuláris vagy

periokuláris fertőzés)

  • ha Ön súlyos szemgyulladásban szenved (amelyet fájdalom és vörösség jelez)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ahzantive beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

  • Ha Önnek zöldhályogja (glaukómája) van.
  • Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály

mérete vagy száma hirtelen megnő.

  • Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező

4 hétben.

  • Amennyiben Ön a CRVO vagy a BRVO súlyos (iszkémiás CRVO vagy BRVO) formájában

szenved, az Ahzantive-kezelés Önnek nem ajánlott. Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:

  • az aflibercept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták olyan esetekben, amikor

egyidejűleg mindkét szemben alkalmazták a gyógyszert, és amennyiben így alkalmazzák, a mellékhatások kialakulási kockázatának növekedéséhez vezethet.

  • az Ahzantive befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás

(intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet. Kezelőorvosa ezt minden injekció után ellenőrizni fogja.

  • ha Önnél a szemen belüli fertőzés vagy gyulladás (endoftalmitisz) vagy egyéb szövődmény

alakul ki, akkor szemfájdalmat vagy fokozott kellemetlenséget érezhet, fokozódó szemvörösséget, homályos látást vagy látásromlást és fokozott fényérzékenységet tapasztalhat. Fontos, hogy bármilyen tünetet mielőbb kivizsgáljanak, és a lehető legkorábban elkezdjék a kezelést.

  • kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy fennállnak-e Önnél egyéb kockázati tényezők, amelyek

fokozhatják a szem egyik hátsó hártyájának a szakadását vagy leválását (retina leválás vagy szakadás, retina pigmenthámjának leválása vagy szakadása), mely esetben az afliberceptet elővigyázatossággal kell alkalmazni.

  • az aflibercept alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az anyára vonatkozó várható

előny meghaladja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.

  • Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt

és az utolsó Ahzantive beadását követően legalább 3 hónapig. A VEGF-gátlók szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Ahzantive-ban is – a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kialakulásának lehetséges kockázatával hozható összefüggésbe, amely szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethet. Az Ahzantive szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre CRVO-ban,

BRVO-ban, DMO-ban és miópia okozta CNV-ben szenvedő olyan betegek kezelésének biztonságosságával kapcsolatban, akiknél az elmúlt 6 hónapban agyi érkatasztrófa (sztrók), átmeneti agyi keringészavar (átmeneti iszkémiás roham) vagy szívroham lépett fel. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Ahzantive-ot elővigyázatossággal fogják alkalmazni. Csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

  • azok a betegek, akiknél I-es típusú cukorbetegség miatt alakult ki DMO,
  • azok a cukorbetegek, akiknek nagyon magas az átlagos vércukorszintjük (a HbA1c-szint

magasabb mint 12%),

  • azok a cukorbetegek, akiknél a cukorbetegség miatt proliferatív diabéteszes retinopátia nevű

szembetegség alakult ki. Nincs tapasztalat az alábbi esetek kezelésével kapcsolatban:

- heveny fertőzésben szenvedő betegek,
- egyéb szembetegségben, például retinaleválás vagy makulalyuk,
- nem beállított magas vérnyomásban szenvedő cukorbetegek,
- miópia okozta CNV-ben szenvedő, nem ázsiai származású betegek,
- miópia okozta CNV miatt korábban kezelésben részesült betegek,
- azok a betegek, akiknél a miópia okozta CNV a sárgafolt központi részén kívül eső károsodással

(extrafoveális lézió) jár. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezelőorvosa az Ahzantive-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.

Gyermekek és serdülők

Az aflibercept alkalmazását gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem vizsgálták, mert a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, a DMO és a miópia okozta CNV főleg felnőtteknél fordul elő. Ezért alkalmazásának ebben a korcsoportban nincs aktualitása.

Egyéb gyógyszerek és az Ahzantive

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

  • Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az utolsó

Ahzantive injekció beadását követően legalább 3 hónapig.

  • Az aflibercept terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat. Az

Ahzantive-ot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a magzatra nézve a lehetséges előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor az Ahzantive-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

  • Az aflibercept kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe. A szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre

gyakorolt hatásai nem ismertek. Az Ahzantive alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön szoptató nő, az Ahzantive-kezelés megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ahzantive injekció után átmeneti látászavart tapasztalhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.

Az Ahzantive poliszorbátot és nátriumot tartalmaz

Az Ahzantive poliszorbát 20-at (E 432) és nátrium-kloridot tartalmaz. A készítmény 0,015 mg poliszorbát 20-at tartalmaz minden beadott 0,05 ml-es adagban, ami megfelel 0,3 mg/ml-nek. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen ismert allergiája van. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan fogja kapni az Ahzantive-ot?

Olyan orvos fogja beadni az Ahzantive-ot a szemébe aszeptikus (tiszta és steril) körülmények között, aki jártas a szem injekciózásában. A készítmény ajánlott adagja 2 mg aflibercept (0,05 ml). Az Ahzantive-ot injekcióként adják a szembe (intravitreális injekció). A fertőzések megelőzése céljából a kezelőorvos az injekció beadása előtt fertőtlenítő szemöblítéssel óvatosan megtisztítja az Ön szemét. Az orvos helyi érzéstelenítőt is fog adni, hogy csillapítsa vagy megelőzze az injekciózással járó esetleges fájdalmat. Nedves AMD Nedves AMD-ben szenvedő betegeket 3 egymást követő adagig havonta egyszer, majd ezt követően a következő két hónap után egy másik injekcióval fognak kezelni. Kezelőorvosa döntése alapján az injekciók közötti időintervallum maradhat két hónap, vagy fokozatosan növelhető 2 vagy 4 hetes módosításokkal, amennyiben állapota stabil. Amennyiben állapota romlik, az injekciók beadása közötti időintervallum csökkenthető. Ha nem tapasztal problémákat vagy a kezelőorvosa nem tanácsol mást, nem szükséges kezelőorvosát az injekciók között felkeresnie. Retinavéna elzáródása (RVO, retinális vénás ág (BRVO) vagy centrális retinavéna (CRVO) elzáródása) következtében kialakult makulaödéma Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek legmegfelelőbb kezelési sémát. Az Ön kezelését havonta ismétlődő Ahzantive injekciók adásával fogják elkezdeni. Két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Kezelőorvosa dönthet az Ahzantive-kezelés abbahagyásáról, amennyiben a további kezelés már nem jár semmilyen előnnyel Önnek. Az Ön kezelése havonkénti injekciókkal fog folytatódni mindaddig, amíg állapota stabillá nem válik. Három vagy több havonkénti injekcióra lehet szükség. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön kezelésre adott válaszreakcióját, és folytathatja a kezelést az injekciózások közötti időintervallumok növelésével, a stabil állapot megőrzése érdekében. Amennyiben az Ön állapota romlik a hosszabb kezelési intervallumok bevezetésével, kezelőorvosa ennek megfelelően fogja az intervallumokat lerövidíteni. Kezelőorvosa az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján fog dönteni az ellenőrző vizsgálatokról, illetve a további kezelésről. Cukorbetegség okozta makulaödéma (DMO) DMO-ban szenvedő betegeket az első 5 hónapban havonta egyszer, majd azután kéthavonta egyszer fogják kezelni. A kezelések közötti időtartam fenntartható 2 haviként, vagy személyre szabható az Ön állapotának megfelelően, a kezelőorvos vizsgálatai alapján. A kontrollvizsgálatok ütemezését kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezelőorvosa az Ahzantive-kezelés megszüntetése mellett dönthet, ha azt állapítja meg, hogy Önnek nem származik előnye a kezelés folytatásából.

Miópia okozta CNV A miópia okozta CNV-ben szenvedő betegek kezelése egyetlen injekció adásával történik. További injekciókat csak akkor fog kapni, ha a kezelőorvosa által elvégzett vizsgálat azt mutatja, hogy betegsége nem javult. A két injekció beadása közötti időtartam nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ha a betegsége elmúlik, majd kiújul, kezelőorvosa újrakezdheti a kezelést. Kezelőorvosa fog dönteni az ellenőrző vizsgálatok ütemezéséről.

Ha kimarad egy adag Ahzantive

Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!

Az Ahzantive-kezelés abbahagyása

Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszélje meg kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók (túlérzékenység) előfordulhatnak. Ezek súlyosak lehetnek, ezért fontos, hogy

azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál.

Az aflibercept beadásával néhány, az injekció beadásával kapcsolatos mellékhatás jelentkezhet, amelyek a kezelendő szemet érintik. Néhány ezek közül súlyos lehet és ide tartozhat a vakság, a szem

belsejének súlyos fertőzése vagy szemgyulladás (endoftalmitisz), a szemfenéken elhelyezkedő

fényérzékeny réteg leválása, szakadása vagy vérzése (retina leválás vagy szakadás), a szemlencse

elhomályosodása (szürke hályog), vérzés a szemben (üvegtesti vérzés), a szem belsejében lévő,

gélszerű anyag leválása a retináról (üvegtestleválás) és megnövekedett szemen belüli nyomás, lásd

  1. pont. Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén

jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során. Ha Önnél hirtelen látásromlás vagy fokozódó fájdalom és szemvörösség jelentkezik az injekció

beadását követően, azonnal beszéljen a kezelőorvosával!

A jelentett mellékhatások felsorolása

A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza. Kérjük, ne ijedjen meg, előfordulhat, hogy ezek közül egyet sem fog tapasztalni. Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával. Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)

- látásromlás
- szemfenék bevérzése (retina-bevérzés)
- szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz
- szemfájdalom

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

  • a szem hátsó rétegének leválása vagy szakadása, mely fényfelvillanásokkal és üvegtesti

homállyal jár, és ez az állapot némely esetben látásvesztésig súlyosbodhat (a retina pigmenthám szakadása*/leválása, a retina szakadása/leválása)

- retinaelváltozása (látászavarral jár)
- szemvérzés (üvegtesti vérzés)
- a szemlencse elhomályosodásának bizonyos formái (szürkehályog)
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) sérülése
- megnövekedett szemen belüli nyomás
- mozgó pontok látása (homályok)
- a zselészerű anyag leválása a retináról a szemben (üvegtesti hátsó határhártya leválás, mely

fényfelvillanásokkal és üvegtesti homállyal jár)

- olyan érzés, mintha valami lenne a szemben (idegentest érzése a szemben)
- fokozott könnytermelés
- szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)
- az injekció beadási helyén fellépő vérzés
- szemvörösség

)

  • Nedves AMD-vel ismerten összefüggésbe hozható állapot; kizárólag nedves AMD-ben

szenvedő betegek esetében figyelték meg. Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- allergiás reakció (hiperszenzitivitás)**
- súlyos gyulladás vagy fertőzés a szem belsejében (endoftalimitisz)
- a szem szivárványhártyájának gyulladása vagy a szem más részeinek gyulladása (iritisz,

uveitisz, iridociklitisz, az elülső csarnok gyulladása)

- furcsa érzés a szemben
- szemhéj-irritáció
- a szemgolyó elülső rétegének (a szem szaruhártyájának) duzzanata.

** Allergiás reakciókat, például kiütést, viszketést (pruritusz), csalánkiütést (urtikária) és néhány esetben súlyos allergiás (anafilaxiás, anafilaktoid) reakciókat jelentettek. Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- vakság
- sérülés következtében fellépő lencsehomály (traumás katarakta)
- a zselészerű anyag gyulladása a szemben
- gennygyülem a szemben (hipopion)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

  • a szem fehér részének vörösödéssel és fájdalommal járó gyulladása (szkleritisz)

A klinikai vizsgálatokban azoknál a nedves AMD-s betegeknél, akik vérhígítókat kaptak, gyakoribb volt a szem bevérzése, amelyet a kis vérerekből a szem külső rétegeibe történő vérzés okoz (kötőhártyavérzés). A gyakoribb előfordulás összehasonlítható volt a ranibizumabbal és az aflibercepttel kezelt betegek között. A VEGF-gátlók szisztémás (az egész szervezetet érintő) alkalmazása – ezekhez hasonló anyagok találhatók az Ahzantive-ban is – feltehetően a vérereket elzáró vérrögök (artériás tromboembóliás események) kockázatával járhatnak, amelyek szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethetnek. Az aflibercept szembe adott injekcióját követően fennáll az ilyen események elméleti kockázata. Az immunreakciók (ellenanyagok keletkezése) kialakulásának eshetősége, mint minden terápiás fehérjénél, az Ahzantive esetén is fennáll.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ahzantive-ot tárolni?

  • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
  • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

  • Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
  • A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-

on tárolni.

  • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
  • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ahzantive?

  • A készítmény hatóanyaga: az aflibercept. Egy injekciós üveg legalább 0,1 ml kinyerhető

térfogatot tartalmaz, amely megfelel legalább 4 mg afliberceptnek. Egy injekciós üveg 0,05 mlben oldott 2 mg aflibercept beadására alkalmas.

  • Egyéb összetevők: poliszorbát 20 (E 432), hisztidin-hidroklorid-monohidrát (pH beállításhoz),

hisztidin (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont: „Az Ahzantive poliszorbátot és nátriumot tartalmaz”

Milyen az Ahzantive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ahzantive oldatos injekció (injekció) injekciós üvegben. Az oldat átlátszó vagy halványsárga. Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Formycon AG 82152 Martinsried/Planegg Németország

Gyártó

Formycon AG Fraunhoferstraße 15 82152 Martinsried/Planegg Németország Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim am Rhein Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε.
Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
+ 49 (0) 731 402 02 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciós üveg kizárólag egy szem kezelésére használható.

Az injekciós üveg többet tartalmaz a 2 mg aflibercept (megfelel 0,05 ml-nek) ajánlott dózisnál. A felesleges mennyiséget el kell távolítani az alkalmazás megkezdése előtt! Felhasználás előtt az oldatot vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e idegen szemcséket és/vagy elszíneződést vagy bármilyen eltérést a fizikai megjelenésében. Amennyiben az előbbiek bármelyike megfigyelhető, a gyógyszert dobja ki. A bontatlan injekciós üveget legfeljebb 24 óráig lehet hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on tárolni. Az injekciós üveg felbontása után aszeptikus körülmények között járjon el. Az előkészítéshez és intravitrealis injekciózáshoz a következő egyszer használatos orvosi eszközökre van szükség: 5 mikronos steril filteres tű (18 G × ½ hüvelykes), 1 ml-es steril Luer-záras fecskendő, 30 G × ½ hüvelykes steril injekciós tű, amely az intravitrealis injekcióhoz kell. Ezen orvosi eszközöket nem tartalmazza a csomag.

Az injekciós üveggel kapcsolatos használati utasítás

1. Távolítsa el a műanyag kupakot, és fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugójának külső részét:

2. Csatlakoztasson egy 18 G-s, 5 mikronos szűrővel (filter) ellátott tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre:

3. Nyomja bele a filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepébe olyan mélyre, hogy teljesen belemenjen az üvegbe és a tű hegye elérje az injekciós üveg alját vagy az aljának a peremét.

4. Aszeptikus technika alkalmazásával, szívja fel a fecskendőbe az Ahzantive injekciós üvegének teljes tartalmát úgy, hogy eközben az injekciós üveget függőleges helyzetben, kicsit döntve tartja, ezzel elősegítve az üveg teljes tartalmának felszívását. A levegő bejutásának megakadályozása érdekében biztosítsa, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban. Az üveget tartsa megdöntve a felszívás alatt, hogy a filteres tű ferde része elmerüljön a folyadékban:

Tű ferde része lefelé Oldat mutat
injekciós üvegből történő felszívás hátra van húzva azért, hogy el a filteres tűt a fecskendőről, A filteres tű nem használható technika alkalmazásával, végének Luer-zárjába: stabilan során győződjön meg róla, hogy a dugattyúszár teljesen kiürülhessen a filteres tű. és megfelelően dobja ki a filteres tűt. intravitrealis injekciózáshoz. csavarjon egy 30 G × ½ hüvelykes
fecskendőt a tűvel felfelé tartva ellenőrizze, lát, akkor az ujjával óvatosan szállnak: hogy nincs-e buborék a fecskendőben. kocogtassa meg a fecskendőt, amíg

9. Az összes buborék, valamint a feleslegben lévő gyógyszer eltávolításához lassan nyomja előre a dugattyút addig, amíg a dugattyú sík pereme egyvonalba kerül a fecskendőn lévő, 0,05 ml-t jelző vonallal: Adagjelző Az oldat, miután vonal eltávolították 0,05 ml-hez belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert

A dugattyú-sík pereme

10. Az injekciós üveg kizárólag egyszer használatos. Az injekciós üveg többszöri adagolású alkalmazása növelheti a kontamináció és a következményes fertőzések kockázatát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.