Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Airexar Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por

szalmeterol/flutikazon-propionát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz. t

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. n
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző ű

egészségügyi szakemberhez. z

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára s

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. g

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vaegy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. m

e

A betegtájékoztató tartalma: y

l

1. Milyen típusú gyógyszer az Airexar Spiromax és milyen betegségek esetén alkalméazható? 2. Tudnivalók az Airexar Spiromax alkalmazása előtt d 3. Hogyan kell alkalmazni az Airexar Spiromaxot? e 4. Lehetséges mellékhatások g 5. Hogyan kell az Airexar Spiromaxot tárolni? n 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk e

i

l

1 a

. Milyen típusú gyógyszer az Airexar Spiromax és milyten betegségek esetén alkalmazható?

a

Az Airexar Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és fluztikazon-propionátot tartalmaz.

o

 A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. Ah hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illet ve tüdőből történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart. a  A flutikazon-propionát egy kortikoszterobid, amely csökkenti a tüdőben a vizenyőt és az irritációt.

m

Kezelőorvosa a következő betegségeok egyikének kezelésére írta fel Önnek ezt a gyógyszert:  Súlyos asztma, a légszomjjal ésl a sípoló légzéssel járó rohamok megelőzésére, vagy a  Krónikus obstruktív tüdrőgbetegség (COPD), a tünetek fellángolásának csökkentésére.

o

Az Airexar Spiromax oft minden nap alkalmaznia kell kezelőorvosa utasításai szerint. Ez biztosítja a gyógyszer megfelerlő hatását asztmában vagy COPD-ben.

e

Az Airexar Szpiromax segítségével megelőzhető a légszomj és a sípoló légzés kialakulása. A rohamként

fellépő légszomj és sípoló légzés megszüntetésére azonban az Airexar Spiromax nem alkalmazható.

Ilyen eseytben gyorsan ható, úgynevezett rohamoldó, belégzéssel bejuttatható (inhalációs) gyógyszert,

példágul szalbutamolt kell alkalmazni. Mindig tartsa magánál a gyorsan ható rohamoldó inhalációs

gyógyszerét.

y

gAz Airexar Spiromax kizárólag súlyos asztma kezelésére alkalmazható 18 éves vagy annál idősebb

felnőtteknél, vagy COPD kezelésére felnőtteknél.

2. Tudnivalók az Airexar Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Airexar Spiromaxot:

• ha allergiás (túlérzékeny) a szalmeterolra, a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések t

Az Airexar Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását n végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: ű  szívbetegség, beleértve a szabálytalan vagy gyors szívverést, z  pajzsmirigy-túlműködés, s  magas vérnyomás, g  cukorbetegség (az Airexar Spiromax megemelheti a vércukorszintet), e  a vér alacsony káliumszintje,  j m elenlegi vagy korábbi tuberkulózis (tbc) vagy fennálló egyéb tüdőfertőzés.

e

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezikl.y

Gyermekek és serdülők d

Ez a gyógyszer gyermekek, valamint 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ealkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Airexar Spiromax g

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez az egyé beasztmaellenes, valamint a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szüksélgi, mert az Airexar Spiromax nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel. a

t

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Airexar Spiromax-akezelés megkezdése előtt, ha a következő gyógyszereket szedi: z  béta-blokkolók (például atenolol, propranolol és szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek (például an ghina) kezelésére alkalmazzák.  fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszeraek (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és eritromicin). Ezeknek a gyógyszereknek bnémelyike megemelheti a szervezetben a szalmeterol vagy a flutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb lehet a kockázata, hogy az Airexar Spiromax alkalmazása során mellékhatások, például szabálymtalan szívverés lép fel, vagy azok súlyosbodnak.  kortikoszteroidok (szájon át vaglyo injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobb a kockázata annak, hogy az Airaexar Spiromax alkalmazásakor károsodhat a mellékvesék működése.  magas vérnyomás kezeléségre alkalmazott vizelethajtók (más néven vízhajtók).  egyéb hörgőtágító gyógyrszerek (például szalbutamol).  xantin típusú gyógyfszoerek (például aminofillin és teofillin), amelyeket gyakran használnak az asztma kezelésére.

r

Egyes gyógyszeerek fokozhatják az Airexar Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott

f z

igyelemmesl fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

g

Teórhesség és szoptatás

yHa Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer galkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Airexar Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Airexar Spiromax laktózt tartalmaz

A laktóz a tejben található cukorfajta. A laktóz kis mennyiségben tejfehérjéket tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy laktózra, egyéb cukorfajtákra vagy tejre érzékeny vagy allergiás, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

t

n

3. Hogyan kell alkalmazni az Airexar Spiromaxot? ű

z

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. s Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. g

 Minden nap alkalmazza az Airexar Spiromaxot mindaddig, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását. Az ajánlott adagot ne lépje túl! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kmérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.  Ne hagyja abba az Airexar Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse az adagját anélküel, hogy előtte nem beszél a kezelőorvosával. ly  Az Airexar Spiromaxot a szájon át kell a tüdőbe lélegezni. é

A készítmény ajánlott adagja: e

g

Súlyos asztma kezelésére 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számáran

e

Naponta kétszer egy belégzés. i

l

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) ta

a

Naponta kétszer egy belégzés. z

o

Ha Ön asztma kezelésére kapja az Airexar Spiromaxhot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

a

Kezelőorvosa segíti Önt asztmája kezelésébebn, és a gyógyszer adagját a lehető legalacsonyabbra fogja beállítani, ami még elegendő az asztma mkezelésére. Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy Önnek alacsonyabb adagra lenne szüksége, mint ami az Aoirexar Spiromax készítményből rendelkezésre áll, elképzelhető, hogy egy másik inhalációs készítményt írl fel, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint az Airexar Spiromax, de alacsonyabab kortikoszteroid-tartalommal. Kezelőorvosa előzetes megkérdezése nélkül soha ne változtasson a készítmgény elrendelt adagolásán!

r

Ha asztmája vagy légfzéose rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha azt tapasztalja, hogy

légzése sípolóbbá vál ik, gyakrabban jelentkezik mellkasi szorító érzése, vagy gyakrabban van szüksége a gyorsan ható rohamroldó gyógyszerére, az arra utalhat, hogy mellkasi betegsége rosszabbodik, és állapota súlyosbodhat. Ilyeen esetben folytassa az Airexar Spiromax alkalmazását, de ne növelje az adagok számát.

F z

orduljon msielőbb kezelőorvosához, mert lehet, hogy további kezelésre van szüksége.

y

Haszgnálati utasítás

yOktatás

gKezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja elmagyarázni

Önnek az inhalátor helyes használatát, beleértve az adag hatékony bejuttatásának módját. Mindezt

A fontos elsajátítania, mert így biztosítható, hogy szervezete hozzájusson a szükséges adaghoz. Ha

kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze még nem beszélt Önnel,

kérje meg valamelyiküket, hogy mutassa be Önnek az inhalátor helyes használatát, mielőtt a

készítményt alkalmazni kezdené.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze időnként azt is ellenőrizni fogja, hogyan használja Ön a Spiromax készüléket, ezáltal meggyőződnek róla, hogy Ön helyesen, és az előírásoknak megfelelően használja az eszközt. Ha nem helyesen használja az Airexar Spiromax-ot és/vagy nem elég erősen végzi a belégzést, ez azt jelentheti, hogy nem kerül elegendő mennyiségű gyógyszer a tüdejébe. Ha nem jut elég gyógyszer a tüdejébe, akkor a készítmény nem fog olyan mértékű javulást előidézni az asztmájában vagy COPD-jében, amilyet kellene.

t

Az Airexar Spiromax előkészítése n

Mielőtt első alkalommal használná az Airexar Spiromaxot, az alábbi módon kell előkészítenie a használatra: z  Ellenőrizze az adagkijelzőt, hogy azt mutatja-e, hogy az inhalátor 60 adagot tartalmaz. s  A fóliatasak felnyitásának dátumát írja rá az inhalátoron található címkére. g  Használat előtt nem szükséges felrázni az inhalátort. e

A belégzés módja m

e

1. Vegye kézbe az inhalátort úgy, hogy a szájfeltét félig átlátszó sárga kupakja lefelé néyzzen. Az inhalátort nem kell felrázni. l

e

g

n

e

li

ta

a

z

o

a

m

l o

a

2. A kupakot lehajtva nyissag ki a szájfeltétet, amíg egy hangos kattanást nem hall. Az inhalátor most használatra kész. r

fo

r

e

z

s

y

g

y

g

SZELLŐZŐNYÍLÁS

Ne zárja el!

t

n

z

s

g

e

m

NYITÁS e

3. Végezzen egy nyugodt (kényelmes) kilégzést. A levegőt ne az inhalátoron keresztüél fújja ki! 4. Vegye a fogai közé a szájfeltétet, de ne harapjon rá. Zárja ajkait a szájfeltétre. Üdgyeljen arra, hogy a szellőzőnyílásokat ne zárja el. e Szájon át lélegezzen be olyan mélyen és erősen, ahogy tud. g Ne feledje: fontos, hogy a belégzés erőltetett legyen. n

e

li

ta

a

z

o

a

m

lo

a

rg

LÉGZÉS o

f

r

5. Tartsa visszae a lélegzetét 10 másodpercig vagy amíg kényelmes.

z

6. Vegye ski az inhalátort a szájából. Az inhalátor használata közben előfordulhat, hogy ízt érez a szájában.

y

g

y

g

7. Ezután végezzen egy nyugodt kilégzést (a levegőt ne az inhalátoron keresztül fújja ki). Zárja vissza a

szájfeltétre a kupakját.

t

n

z

s

g

e

m

e

ZÁRÁS é

e

V g

égül vízzel öblítse ki a száját, és köpje ki a vizet, és/vagy mosson fogat. Enz segít megelőzni a szájpenész és/vagy a rekedtség kialakulását. e

i

Ne próbálja meg szétszedni az inhalátort, vagy levenni vagy elcsavalrni a szájfeltét kupakját. A szájfeltét kupakja az inhalátorhoz van rögzítve, és nem szabad eltávolítani.a Ne használja az inhalátort, ha sérül, vagy ha a szájfeltét levált az inhalátorról. Csak az inhalátor használatakor nyissa és zárja a szájfeltét kupakját.

a

H z

a a szájfeltétet kinyitja és bezárja, de nem végez beléogzést, a gyógyszeradag a következő belégzésre készen, biztonságosan az inhalátorban marad. Nem fordulhat elő, hogy egy belégzés alkalmával véletlenül nagyobb vagy kétszeres adag jusson a szervezetéb e.h

a

Mindig tartsa zárva a szájfeltétet, ha nem habsználja az inhalátort.

Az inhalátor tisztítása m

Az inhalátort tartsa tisztán és szárazlon. Ha szükséges, használat után száaraz ruhával vagy kendővel letörölheti az inhalátor szájfeltétjét.

g

Új Airexar Spiromax haszrnálata

 A készülék hátulján otalálható adagkijelző azt mutatja, hogy még hány adagra (belégzésre) elegendő

g f

yógyszer marad t az inhalátorban. Teli inhalátor esetén a kijelző 60-at mutat.

r

e

z

s

y

g

y

g

 Az adagkijelző csak páros számokat mutat.  Amikor már csak 20 vagy annál kevesebb számú adag található a készülékben, a kijelzőn fehér háttér előtt piros számmal látható a még rendelkezésre álló adagok száma, egészen 8, 6, 4, 2 adagig. Ha a kijelzőben megjelenő számok pirosra váltanak, írasson fel kezelőorvosával egy új inhalátort. Megjegyzés: t  A szájfeltét az inhalátor üres állapotában is kattanó hangot ad. Ezenkívül az adagkijelző azt is n belégzésnek tekinti, ha anélkül nyitja-zárja a szájfeltétet, hogy belélegezné a gyógyszert. ű

z

Ha az előírtnál több Airexar Spiromaxot alkalmazott s

Fontos, hogy az inhalátort a kezelőorvos utasításai szerint használja. Ha véletlenül több adagot lélegzett bge az ajánlottnál, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szokásosnál szaporább szívverés ése remegés jelentkezhet. Szédülés, fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalom is előfordulhat.

m

Ha hosszú időn keresztül nagyobb adagokban alkalmazta az Airexar Spiromax-ot, kérje kezeleőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Az Airexar Spiromax ugyanis tartósan nagyobb adagokban alkalmyazva csökkentheti a mellékveséiben a szteroidhormonok termelését. l

Ha elfelejtette alkalmazni az Airexar Spiromax-ot d

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szokásos időben alkealmazza a következő adagot. g

n

Ha idő előtt abbahagyja az Airexar Spiromax alkalmazását e

Nagyon fontos, hogy az Airexar Spiromaxot kezelőorvosa utasításail iszerint minden nap alkalmazza

mindaddig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja Önnek, hogy ahagyja abba a kezelést. Ne hagyja abba

az Airexar Spiromax alkalmazását, illetve ne csökkentse azt adagot hirtelen, mert ettől a légzése

rosszabbodhat. a

z

Ezenkívül, ha Ön hirtelen abbahagyja az Airexar Spiromax alkalmazását vagy csökkenti az adagját, (nagyon ritkán) mellékvese-problémák (mellékvese-elégtel enhség) léphetnek fel, ami esetenként mellékhatásokat vált ki. a

Ezek a mellékhatások az alábbiak lehetnek:

m

 hasi fájdalom, lo  fáradtság, étvágytalanság, háanyinger,  hányás és hasmenés, g

	testtömegcsökkenés, r
	fejfájás vagy álmosfsoág,
	vércukorszint-csö kkenés,
	vérnyomáscsökrkenés és görcsrohamok.

H e

a a szervezeztét stresszhatás éri, például láz, sérülés (baleset vagy más sérülés), fertőzés vagy műtéti beavatkozáss, a mellékvese-elégtelenség súlyosbodhat, és a fent felsorolt mellékhatások bármelyike kialakulhyat.

g

Báórmilyen mellékhatás esetén beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezeknek a tüneteknek a ymegelőzése érdekében előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő kortikoszteroid-kezelést (például gprednizolont) rendel tabletta formájában. A Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezelőorvosa ezt a gyógyszerkombinációt mindig az asztma vagy a COPD kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb adagban fogja Önnek rendelni.

Allergiás reakciók: előfordulhat, hogy közvetlenül az Airexar Spiromax alkalmazása után légzésének

hirtelen romlását tapasztalja. Légzése erősen sípolóvá válhat, amihez köhögés és légszomj társulhat. t Jelentkezhet viszketés, bőrkiütés (csalánkiütés) és duzzanat (főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok n területén), emellett hirtelen kialakuló, gyors szívverés, ájulásérzés és szédülés (amely ájuláshoz vagy ű

eszméletvesztéshez vezethet). Ha a fent felsoroltak közül bármelyik előfordul Önnél, vagy azok az z

Airexar Spiromax belégzése után hirtelen jelentkeznek, hagyja abba az Airexar Spiromax s

alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Az Airexar Spiromax okozta allergiás reakciók ngem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő). e Az egyéb mellékhatások felsorolása alább található: m

e

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) y

 Fejfájás – a kezelés folyamán rendszerint javul. l  Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél gyakrabban széámoltak be megfázásról. d

e

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) g

 Szájpenész (fájdalmas krémszínű vagy sárgás kiemelkedő foltok) a sznájüregben és a torokban. Torokfájás, nyelvfájdalom és rekedtség kísérheti. Segíthet, ha az e geyes adagok belélegzése után azonnal kiöblíti a száját vízzel, majd kiköpi a vizet, és/vagy fogat mos. lKiezelőorvosa gombaellenes gyógyszert írhat fel a szájpenész kezelésére. a  Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat és izomfájdalom. t  Izomgörcsök. a

z

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedoő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak: h  Tüdőgyulladás (pneumónia) és hörghurut (abronchitisz) (együttesen tüdőfertőzések). Forduljon kezelőorvosához, ha az Airexar Spiromabx alkalmazása közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert tüdőfertőzésre utalhatnak: láz vagy hidegrázás; fokozott köpettermelődés, a köpet színének megváltozása; erősödő köhögés vagmy fokozódó légzési nehezítettség.  Véraláfutások és csonttörések. lo  Az orrmelléküregek gyulladaása (szinuszitisz; feszítő, teli érzés az orrban, az arcban vagy a szemek mögött, néha lüktető fájdgalommal).  A vér káliumszintjénekr csökkenése (szabálytalan szívverést, izomgyengeséget és izomgörcsöket okozhat). fo

Nem gyakori (100r beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Vércukorszient-emelkedés (hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukosrszintjét, és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.  Szürykehályog (a szemlencse elhomályosodása).  Ngagyon gyors szívverés (tachikardia).  óRemegés (tremor) és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció) – általában ártalmatlanok, és a y kezelés folyamán csökkennek. g Mellkasi fájdalom.  Szorongás (főleg gyermekeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő A rendelésekor).  Alvászavarok.  Allergiás bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 Légzési nehezítettség vagy sípoló légzés, ami súlyosbodik közvetlenül az Airexar Spiromax

belégzése után. Ilyen esetben hagyja abba az Airexar Spiromax inhalátor alkalmazását. A légzés

könnyítésére használja a gyorsan ható rohamoldó inhalátorát, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.  Az Airexar Spiromax befolyásolhatja a szervezet normális szteroidhormon-termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén. Ennek következménye lehet:  gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lelassulása, t  csontritkulás, n  zöldhályog (glaukóma), ű  testtömeg-gyarapodás, z  kikerekedett arc („holdvilágarc”) (Cushing–szindróma). s

g

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, figyelve ezen mellékhatások lehetőeségére és arra, hogy Ön ezt a gyógyszer-kombinációt mindig az asztma kezeléséhez szükséges lehemtő legalacsonyabb adagban kapja.

e

 Viselkedési változások, például szokatlan aktivitás vagy ingerlékenység (főleg gyermleykeknél fordul elő a gyógyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor). é  Szabálytalan vagy számfeletti szívverés (együttesen szívritmuszavarok [arritmiádk]). Említse meg kezelőorvosának, de ne hagyja abba az Airexar Spiromax alkalmazását, hacseak kezelőorvosa nem mondja. g  A nyelőcső gombás fertőzése (kandidiázis), amely nyelési nehezítettségngel járhat.

e

Gyakorisága nem ismert, de szintén előfordulhat: i

 Depresszió vagy agresszió (főleg gyermekeknél fordul elő a gyólgyszer-kombináció alacsonyabb adagban történő rendelésekor). ta  Homályos látás. a

z

Mellékhatások bejelentése o

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájék ohztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógymszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

lo

a

5. Hogyan kell az Airexagr Spiromaxot tárolni?

r

 A gyógyszer gyermeokektől elzárva tartandó!  A dobozon és az infhalátor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az ardott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 Legfeljebb 2e5°C-on tárolandó. A fóliaborítás eltávolítása után a szájfeltét kupakját zárva kell

tartani. z

 s

A fóyliaborítás eltávolítása után 3 hónapon belül fel kell használni. A fóliatasak felnyitásának dátumát

jeggyezze fel az inhalátor címkéjére.  óSemmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg y gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a g környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Airexar Spiromax?

• A készítmény hatóanyagai a szalmeterol és a flutikazon-propionát. Minden kimért adag

50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 500 mikrogramm

flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.

• Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „Az Airexar Spiromax laktózt tartalmaz”).

Milyen az Airexar Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Airexar Spiromax egy inhalációs por. Minden egyes Airexar Spiromax inhalátor 60 adagot tartalmaz. Az inhalátor maga fehér színű, a szájfeltéten t félig átlátszó sárga kupakkal. n

1 vagy 3 inhalátort tartalmazó csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba z az Ön országában. s

g

A forgalomba hozatali engedély jogosultja e

Teva B.V. m Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia e

y

Gyártó l

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland d Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írország e

g

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

e

(Csak Lengyelország esetén) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Molgilska 80 Str. 31-546 Kraków, Lengyelország a

t

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: z

o

België/Belgique/Belgien a Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG b UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03

m

България lo Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс Бългаaрия ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82 g Tel/Tél: +32 3 820 73 73

r

Česká republika o Magyarország

Teva Pharmaceutica lfs CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 r111 Tel.: +36 1 288 64 00

e

Danmark z Malta

T s

eva Deynmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +g45 44 98 55 11 L-Irlanda

ó Tel: +353 51 321 740

y

gDeutschland Nederland

Teva GmbH Teva Nederland B.V.

A Tel: +49 731 402 08 Tel: +31 800 0228 400

Eesti	Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti	Teva Norway AS
filiaal	Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH t

Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +43 1 97007 0 n

España Polska z

Teva Pharma S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. s

Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00 g

e

France Portugal m

Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos L da

Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50 e

Hrvatska România é

Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L d

Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 6524 e

g

Ireland Slovenija n

Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.eo.o.

Tel: +353 51 321 740 Tel: +386 1 58 9i0 390

l

Ísland	Slovenskát raepublika
Vistor	Teva Paharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simi: +354 535 7000	Tel: z+421 2 5726 7911

o

Italia hSuomi/Finland

Teva Italia S.r.l. Teva Finland

Tel: +39 028 917 981 a Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος m Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε. o Teva Sweden AB

Ελλάδα l Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099 a

rg

Latvija o United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Lfatvijā Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 6r66 Tel: +44 1977 628 500

e

z

A betegtájsékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

y

Egyégb információforrások

yA gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján g(http://www.ema.europa.eu/) található.