Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
AKANTIOR 0,8 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
polihexanid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AKANTIOR 0,8 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (a továbbiakban AKANTIOR) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az AKANTIOR alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az AKANTIOR-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AKANTIOR-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AKANTIOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AKANTIOR hatóanyaga a polihexanid. Az AKANTIOR felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható az Acanthamoeba (ejtsd: akantamőba) okozta szaruhártyagyulladás (Acanthamoeba-keratitisz) kezelésére. Az Acanthamoeba egy élősködő (egy apró élőlény, ami az ember szervezetében él és betegségeket okozhat), ami a szaruhártya (a szem előtti átlátszó réteg) gyulladásához vezető fertőzést okozhat. Az Acanthamoeba-keratitisz súlyos károsodást – beleértve a fekélyeket is – okozhat a szaruhártya felületén. Az AKANTIOR az Acanthamoeba nevű élősködő sejthártyáját (külső burkát) károsítja, amitől a sejtalkotók kijutnak a sejtből, és a sejt elpusztul. Az AKANTIOR azt is megakadályozza, hogy az Acanthamoeba élősködő sokszorozza a saját DNS-ét (replikáció), azáltal, hogy zavarja a replikációban részt vevő enzimek (fehérjék) működését, így leáll az élősködő növekedése és szaporodása az emberi szervezetben.
2. Tudnivalók az AKANTIOR alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az AKANTIOR-t
Ha allergiás a polihexanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AKANTIOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az AKANTIOR-kezelés a szemben enyhe vagy közepesen súlyos kellemetlen érzést (például szemfájdalmat) és vörösséget okozhat. Ha szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon a kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
Az AKANTIOR alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekeknél, mivel nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az AKANTIOR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha más szemcseppeket is alkalmaz, várjon legalább 5 percet az AKANTIOR és az egyéb szemcseppek alkalmazása között. Az AKANTIOR-t kell legutoljára alkalmazni.
Terhesség és szoptatás
Az AKANTIOR terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. Az AKANTIOR alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy az AKANTIOR kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Az AKANTIOR-kezelés előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Látása átmenetileg homályossá válhat az AKANTIOR alkalmazása után. Amíg a látása újra ki nem tisztul, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Az AKANTIOR foszfátokat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,37 mg foszfátot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 10,66 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni az AKANTIOR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelés két részből áll: az intenzív kezelésből, amely az első 19 napon történik, majd a folytatódó kezelésből, ami a 20. napon kezdődik. A javasolt adag 1 csepp AKANTIOR az érintett szembe, az alábbiak szerint: Kezdő intenzív kezelés (19 nap)
| • | Alkalmazzon egy cseppet óránként (naponta 16 alkalommal) az első öt napon (az 1–5. napon). |
| • | Alkalmazzon egy cseppet 2 óránként (naponta 8 alkalommal) további hét napig (a 6–12. napon). |
| • | Alkalmazzon egy cseppet 3 óránként (naponta 6 alkalommal) további hét napig (a 13– |
- napon).
Folytatódó kezelés
- Alkalmazzon egy cseppet 4 óránként (naponta 4 alkalommal), amíg a szaruhártya gyulladása el
nem múlik vagy nem áll fenn a fertőzésre utaló jel (gyógyulásig). Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mikor hagyja abba a kezelést.
Alkalmazási utasítás
| 1) | Mosson kezet. |
| 2) | Bontsa fel az egyadagos tartályokat tartalmazó alumíniumtasakot. |
| 3) | Válassza le az egyadagos tartályt a szalagról, és helyezze vissza a fel nem bontott tartályokat a |
tasakba.
| fel | az után | egyadagos | ne | ||||
| ujjával | a | hátra szemét | óvatosan fel | a fejét. és ne az egyadagos vagy | nyomja |
- Nyomja össze az egyadagos tartályt, hogy kizárólag egy cseppet becseppentsen, majd engedje el
az alsó szemhéjat.
- Csukja be a szemét, és nyomja meg egy ujjával az érintett szeme orr felőli sarkát. Tartsa nyomva
2 percig.
- Alkalmazás után dobja ki az egyadagos tartályt.
Ha az előírtnál több AKANTIOR-t alkalmazott
Cseppentse be a következő adagot a megszokott időben, mert nem valószínű, hogy ez súlyos egészségkárosodást okozna.
Ha elfelejtette alkalmazni az AKANTIOR-t
Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az AKANTIOR alkalmazását
A legjobb hatásosság érdekében alkalmazza az AKANTIOR-t az előírtak szerint. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha abba szeretné hagyni a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások többsége általában a kezelt szemben jelentkezik.
Forduljon a kezelőorvosához, ha a szemet érintő súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- szemfájdalom;
- szemvörösség (okuláris hiperémia)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- a szaruhártya átfúródása (perforáció, a szaruhártya felszínének károsodása);
| • | látáskárosodás; |
| • | fekélyes szaruhártya-gyulladás (keratitisz ulceróza, a szaruhártya gyulladása vagy fertőzése); |
| • | a szaruhártya (a szaruhártya legkülső rétege) hámhiányai ; |
| • | a szaruhártyán jelentkező foltok (szaruhártya-infiltráció, a szaruhártyát károsító hatásra adott |
immunválasz);
| • | pontszerű szaruhártya-gyulladás (a szem felületén lévő kis hámhiányok); |
| • | könnyezés; |
| • | kötőhártya-vérbőség (kötőhártya-hiperémia); |
| • | szemgyulladás; |
| • | szemirritáció; |
| • | a szem kellemetlen fényérzékenysége (fotofóbia); |
| • | a szemhéj belsejének pirossá, duzzadttá és irritálttá válása (kötőhártya-papillák); |
| • | szemviszketés; |
| • | szemváladékozás; |
| • | szemduzzanat; |
| • | idegentestérzés a szemben; |
| • | kellemetlen érzés a szemben; |
| • | szemszárazság; |
| • | kötőhártya-gyulladás (a szem legkülső rétegének gyulladása); |
| • | szemfertőzés; |
| • | a betegség súlyosbodása; |
| • | túlérzékenység (intolerancia) a gyógyszerrel szemben; |
| • | reakciók – például fájdalom – az alkalmazás helyén; |
| • | reakciók – például kellemetlen érzés – az alkalmazás helyén; |
| • | reakciók – például viszketés – az alkalmazás helyén; |
| • | tartós hámhiány (a sérülés után a szaruhártya legkülső rétegének tartós hámhiánya); |
| • | különböző anyagok okozta káros hatás (toxicitás); |
| • | szaruhártya-átültetés szükségessé válása |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AKANTIOR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik a bontatlan gyógyszer esetében. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A tasak felbontása után az egyadagos tartályokat 28 napon belül fel kell használni. Ezen időtartam után a fel nem használt egyadagos tartályokat ki kell dobni. Az egyadagos tartály tartalmát a felbontás után azonnal fel kell használni, az esetlegesen megmaradt tartalmát pedig ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AKANTIOR?
- A készítmény hatóanyaga a polihexanid. Az oldat 0,8 mg polihexanidot tartalmaz
milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-
dodekahidrát, nátrium-klorid és tisztított víz. Az AKANTIOR foszfátokat tartalmaz (lásd 2. pont).
Milyen az AKANTIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AKANTIOR oldatos szemcsepp egyadagos tartályban (szemcsepp) egy áttetsző, színtelen oldat egyadagos tartályban. 5 db egyadagos tartályt tartalmazó, lezárt szalaggá formázott egységek, poliészter/alumínium/polietilén tasakban és kartondobozban. Kiszerelés:
| • | 20 db egyadagos tartály |
| • | 30 db egyadagos tartály |
| • | 120 db egyadagos tartályt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 db, egyenként 30 db egyadagos |
tartályt tartalmazó csomag) Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci Sant’Antonio (CT) Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. A gyógyszerről részletes és frissített információ a betegtájékoztatóban és a külső dobozon lévő QRkód okostelefonnal/okoseszközzel történő beolvasásával érhető el. Ugyanezen információ elérhető az alábbi URL-en: https://qr.sifigroup.com/akantior/ [QR-kód]