Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Alecensa 150 mg kemény kapszula
alektinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Alecensa,és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Alecensa szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Alecensa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alecensa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alecensa, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Alecensa?
Az Alecensa egy daganatellenes gyógyszer, amely az alektinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett „nem kissejtes tüdődaganatban” („NSCLC”) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akik „ALK-pozitívak” – ez azt jelenti, hogy az Ön daganatos sejtjei hibás formában tartalmaznak egy gént, ami az ALK- („anaplasztikus limfóma kináz”) fúzió nevű enzim képződéséért felelős, lásd alább a „Hogyan hat az Alecensa” című részt. Az Alecensa-t felírhatják Önnek:
- a daganat eltávolítása után, műtét utáni (adjuváns) kezelésként, vagy
- a test más részeire is átterjedt (előrehaladott) tüdőrák első kezeléseként, vagy ha Önt korábban
már kezelték „krizotinib” hatóanyag-tartalmú gyógyszerrel.
Hogyan hat az Alecensa?
Az Alecensa gátolja az ALK tirozinkináz nevű enzimet. Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését. Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését, illetve megelőzheti a daganat kiújulását a műtéti eltávolítás után. A daganat összezsugorításában is segíthet. Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
2. Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
Ne szedje az Alecensa-t
- ha allergiás az alektinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alecensa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Önnek bármikor gyomor- vagy bélproblémái voltak, mint például bélátfúródás (perforáció),
vagy ha Önnek olyan betegsége van, amely gyulladást okoz a hasüregen belül (divertikulitisz), vagy ha Önnél a daganat a hasüregen belül terjed (áttét). Lehetséges, hogy az Alecensa növelheti Önnél a bélátfúródás veszélyét.
- ha Ön örökletes, úgynevezett galaktóz-intoleranciában, veleszületett laktázhiányban vagy glükóz-
galaktóz malabszorpcióban szenved. Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával az Alecensa bevétele után:
- ha Ön súlyos gyomortáji- vagy hasi fájdalmat érez, lázat, hidegrázást, hányingert, hányást vagy
hasi merevséget, illetve puffadást tapasztal, mivel ezek a bélátfúródás tünetei lehetnek. Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának. Ezek közé tartoznak:
- májkárosodás (hepatotoxicitás). A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése
előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később pedig ennél ritkábban. Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
- alacsony pulzusszám (bradikardia).
- tüdőgyulladás (pneumonitis). Az Alecensa a kezelés alatt súlyos vagy életveszélyes vizenyőt
(gyulladást) okozhat a tüdőben. A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
- súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia). A kezelőorvosa
vérvizsgálatokat végeztet az első hónapban minden két hétben és az Alecensa-kezelés ideje alatt pedig szükség szerint. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
- a vörösvértestek rendellenes lebomlása (hemolitikus vérszegénység). Azonnal értesítse
kezelőorvosát, ha fáradtnak, gyengének érzi magát vagy légszomja van. Figyeljen ezekre a tünetekre az Alecensa alkalmazása során. További információkért kérjük olvassa el a 4. pont „Mellékhatások” című részt.
Napfényérzékenység
Az Alecensa-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 napig kerülje a napfényen való tartózkodást. A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Vizsgálatok és ellenőrzések
Az Alecensa alkalmazása esetén a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 3 hónapjában kéthetente, később ennél ritkábban. Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
Gyermekek és serdülők
Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
| ● | digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer; |
| ● | dabigatran etexilát, a vérrögképződés ellen használt gyógyszer; |
| ● | metotrexát, egy, a súlyos ízületi gyulladás, a daganatos betegség és a pikkelysömör nevű |
bőrbetegség kezelésére használt gyógyszer;
| ● | nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer; |
| ● | lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer; |
| ● | mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy a szklerózis multiplex (a központi |
idegrendszert érintő betegség, ami károsítja az idegeket védő bevonatot) kezelésére használt gyógyszer;
- everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a
szervezetimmunválaszának megelőzésére, és így az átültetett szerv kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer;
- szirolimusz a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett szerv
kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer;
- topotekán, bizonyos típusú daganat kezelésére használt gyógyszer;
- a szerzett immunhiányos tüneteggyüttes (AIDS/HIV) kezelésére használt gyógyszerek
(például ritonavir, szakvinavir);
- fertőzések kezelésére használt gyógyszerek. Beleértve a gombás fertőzések kezelésére
használt gyógyszereket (gombaellenes szerek, mint pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) és bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, mint például a telitromicin);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények, melyeket
a depresszió kezelésére alkalmaznak;
- Görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek, mint például
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál);
- tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.
Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű-) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás
Fogamzásgátlás – információ nők részére
- A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe! Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony
fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően még legalább 5 hétig. Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.
Fogamzásgátlás – információ férfiak részére
- A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne nemzen gyermeket! Ha partnere fogamzóképes nő, akkor
Önnek nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 3 hónapig. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Terhesség
- Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
- Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt vagy az utolsó adag bevételét követő
5 hétben, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Amennyiben partnere teherbe esik amíg Ön szedi ezt a gyógyszert vagy az Ön utolsó adagjának
bevételét követő 3 hónapon belül, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és partnerével együtt kérjenek orvosi tanácsot.
Szoptatás
- Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az
anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt látászavarok, lelassult szívverés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet, amely ájuláshoz, illetve szédüléshez vezethet.
Az Alecensa laktózt tartalmaz
Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Alecensa nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 48 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz az ajánlott napi adagjában (1200 mg), ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni az Alecensa-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Mennyit kell szednie?
- Az ajánlott adag 4 kapszula (600 mg) naponta kétszer.
- Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
- az ajánlott adag 3 kapszula (450 mg) naponta kétszer;
- ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Hogyan kell szedni?
- Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni. A kapszulákat egészben nyelje le. Ne nyissa fel, és ne
oldja fel a kapszulákat.
- A kapszulákat étkezés közben kell bevenni.
Ha az Alecensa bevétele után hányt
Ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hányt, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba! Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
- Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint
eszébe jut.
- Ha az Ön következő adagja kevesebb mint 6 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot.
A következő adagot a szokott időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli. Kezelőorvosa
csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
- Új vagy súlyosbodó légzésproblémák jelentkezésekor, beleértve a légzési nehézséget,
légszomjat, a hurutos vagy száraz köhögést, vagy lázat – a tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat tüneteihez (a tüdőgyulladás – pneumonitis – lehetséges tünetei). Az Alecensa súlyos, életveszélyes gyulladást okozhat a tüdőben a kezelés során.
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet,
bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra (lehetséges májproblémák jelei).
- Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű
izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
- Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
- Fáradtnak, gyengének érzi magát vagy légszomja van (lehetséges jelei a vörösvértestek
rendellenes lebomlásának, másnéven hemolitikus vérszegénységnek).
Egyéb mellékhatások
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
- eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (a GOT, a GPT és
a bilirubin magas értékei);
- az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin-
foszfokináz-szint);
- a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros
eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint);
- fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
úgynevezett vérszegénység miatt;
- hányás – ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a
szokásos időben vegye be a soron következő adagját;
- székrekedés;
- hasmenés;
- hányinger;
- bőrkiütés;
- a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma);
- testtömeg-növekedés;
- kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint).
Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- a szájnyálkahártya gyulladása;
- napfényérzékenység – ne tartózkodjon hosszabb ideig napfényen az Alecensa-kezelés alatt és a
kezelés befejezését követően 7 napig. A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy magasabb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot;
- az ízérzékelés megváltozása;
- szemproblémák, beleértve a homályos látást, látásvesztést, fekete pontok vagy fehér foltok
megjelenését a látómezőben és a kettőslátást;
- emelkedett húgysavszint a vérben (hiperurikémia);
- veseproblémák, beleértve a vesefunkció gyors romlását (akut vesekárosodás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját
alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
- Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a
gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alecensa?
- A készítmény hatóanyaga az alektinib. Minden kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő
alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „Az Alecensa laktózt tartalmaz”
című részt), hidroxipropilcellulóz, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „Az Alecensa nátriumot tartalmaz” c. részt), magnézium-sztearát és kalcium-karmellóz
- Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171),
kukoricakeményítő és karnaubaviasz
- Jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk
(E132), karnaubaviasz, fehér sellak és gliceril-monooleát.
Milyen az Alecensa külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal. A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Gyártó
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien, | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Roche Latvija SIA |
| N.V. Roche S.A. | Tel: +371 - 6 7039831 |
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
| България | Lietuva |
| Рош България ЕООД | UAB “Roche Lietuva” |
| Тел: +359 2 474 5444 | Tel: +370 5 2546799 |
| Česká republika | Magyarország |
| Roche s. r. o. | Roche (Magyarország) Kft. |
| Tel: +420 - 2 20382111 | Tel: +36 - 1 279 4500 |
| Danmark | Nederland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Nederland B.V. |
| Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Tel: +31 (0) 348 438050 |
| Deutschland | Norge |
| Roche Pharma AG | Roche Norge AS |
| Tel: +49 (0) 7624 140 | Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
| Eesti | Österreich |
| Roche Eesti OÜ | Roche Austria GmbH |
| Tel: + 372 - 6 177 380 | Tel: +43 (0) 1 27739 |
| Ελλάδα, Kύπρος | Polska |
| Roche (Hellas) A.E. | Roche Polska Sp.z o.o. |
| Ελλάδα | Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Τηλ: +30 210 61 66 100
| España | Portugal |
| Roche Farma S.A. | Roche Farmacêutica Química, Lda |
| Tel: +34 - 91 324 81 00 | Tel: +351 - 21 425 70 00 |
| France | România |
| Roche | Roche România S.R.L. |
| Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Tel: +40 21 206 47 01 |
| Hrvatska | Slovenija |
| Roche d.o.o. | Roche farmacevtska družba d.o.o. |
| Tel: +385 1 4722 333 | Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ireland, Malta Slovenská republika
Roche Products (Ireland) Ltd Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700
| Ísland | Suomi/Finland |
| Roche Pharmaceuticals A/S | Roche Oy |
| c/o Icepharma hf | Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sími: +354 540 8000
| Italia | Sverige |
| Roche S.p.A. | Roche AB |
| Tel: +39 - 039 2471 | Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.