Aleve 220 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aleve filmtabletta

naproxén-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aleve filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Enyhe és közepesen erős fájdalmak rövid távú, tüneti kezelésére (hátfájdalom, derékfájdalom és ízületi fájdalom, fejfájás, fogfájás, fájdalmas menstruációs görcsök, izomfájdalmak, megfázást és influenzát kísérő fájdalom),

láz tüneti kezelésére.

Az Aleve filmtabletta fájdalomcsillapító és lázcsillapító, valamint gyulladásgátló hatású, nem-szteroid gyógyszer.

2. Tudnivalók az Aleve filmtabletta alkalmazása előtt

Az Aleve filmtabletta 10 napnál tovább nem szedhető folyamatosan. Gyomorfájás és bélrendszeri fájdalmak kezelésére nem javasolt.

Ne alkalmazza az Aleve filmtablettát:

ha allergiás a naproxénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlókra;

ha Önnek jelenleg gyomorfekélye vagy bélfekélye van, illetve ha régebben több alkalommal volt fekélyes panasza, gyomorvérzése;

ha más nem-szteroid gyulladásgátló okozta gyomorvérzése vagy bélrendszeri vérzése, illetve átfúródása volt;

ha Önnek súlyos szívbetegsége van;

ha a terhessége utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aleve szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha korábban gyomorfekélye vagy nyombélfekélye volt, vagy gyomor-bél rendszeri betegsége van (például gyulladásos bélbetegség: kólitisz ulceróza, vagy Crohn‑betegség);

ha magasvérnyomás-betegsége és/vagy szívbetegsége van;

ha veseműködési, májműködési vagy szívműködési zavarai vannak;

ha véralvadási zavarai vannak és/vagy arra gyógyszeres kezelést kap;

ha 65 évesnél idősebb;

ha más betegségben vagy allergiában szenved, illetve ha más gyógyszert is szed (a vény nélkül kapható gyógyszereket is beleértve).

Figyelmeztetések: Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 10 napos kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Aleve szedését azonnal abba kell hagyni (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették a naproxén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba az Aleve alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Egyéb gyógyszerek és az Aleve

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan az Aleve filmtabletta is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy szedheti-e az Aleve filmtablettát, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

egyes magas vérnyomás elleni gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE‑gátlók);

egyes vízhajtók (például furoszemid);

a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátló és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek, (például warfarin, heparinok);

fájdalomcsillapító gyógyszerek, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladásgátlók;

acetilszalicilsav (a vérrögképződés megelőzésére);

lítium;

szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (egyes depresszió elleni készítmények);

immunrendszert befolyásoló szerek (például metotrexát, ciklosporin);

szteroidok.

Egyes vizelet laborvizsgálatok (17‑ketoszteroid, 5‑hidroxi‑indolecetsav meghatározás) eredményét befolyásolhatja az Aleve filmtabletta szedése, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

Az Aleve filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

Az Aleve filmtabletta felszívódását lassíthatja, ha étkezés közben veszi be.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedjen Aleve filmtablettát, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja a magzatot, vagy problémát okozhat a szülés során. Veseproblémákat és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Az Aleve filmtablettát a terhesség első 6 hónapjában nem ajánlott szedni, kivéve ha orvosilag feltétlenül indokolt és kezelőorvosa ezt tanácsolta.

Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig.

A terhesség 20. hetétől az Aleve filmtabletta veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Szoptatás időszakában az Aleve filmtabletta nem szedhető, mivel átjut az anyatejbe.

Termékenység

Az Aleve filmtabletta alkalmazása akadályozhatja a fogamzást, ezért szedése nem javasolt olyan nőknek, akik gyermeket szeretnének. Ez a hatás csak a kezelés alatt jelentkezhet, a kezelés abbahagyása után megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása során mellékhatásként aluszékonyságot, szédülést, alvászavart észleltek. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat észleli, nem szabad gépjárművet vezetni és balesetveszéllyel járó munkát végezni.

Az Aleve filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aleve filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél és legalább 16 éves serdülőknél:

1 filmtabletta 8‑12 óránként a tünetek megszűnéséig vagy kezdő adagként 2 filmtabletta és ezt követően szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta Ha az orvos másképp nem rendeli, a legnagyobb napi adag 3 filmtabletta.

16 év alatti gyermek és serdülők nem alkalmazhatják a készítményt, csak orvosi javaslatra.

Idősek (65 éves kor felett): a napi adag legfeljebb 2 filmtabletta.

Súlyos májbetegség és vesebetegség, valamint szívelégtelenség esetén a napi adag csökkentése javasolt.

Alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A filmtablettát étkezés előtt vagy után vegye be, egy pohár vízzel. Enyhén csökkenhet a tabletta felszívódása, ha étkezés közben veszi be.

Az Aleve filmtabletta nem szedhető 10 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

A mellékhatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Amennyiben a fájdalom és láz a kezelés hatására nem javul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Aleve filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei: szédülés, álmosság, hasi fájdalom, gyomorégés, gyomorrontás, hányinger, hányás, laboreltérések, veseműködési zavar, a vér pH értékének anyagcsere-eredetű csökkenése (metabolikus acidózis), légzészavar, tájékozódási zavar (dezorientáció) léphet fel.

Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Aleve filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nem kívánatos hatások léphetnek fel a kezelés során (a felsorolás tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat is, amelyeket vényköteles gyógyszereknél, azaz nagyobb naproxén-adagoknál figyeltek meg):

Gyakori: hasi fájdalom, gyomorégés, hányinger, emésztési zavarok, fejfájás, szédülés, feledékenység.

Nem gyakori: álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka: gyomorfekély (esetleg vérzéssel, átfúródással), gyomor-bél rendszeri vérzés, véres hányás, véres széklet, ödéma (víz felhalmozódása szervezetben), vesebetegség, láz.

Nagyon ritka: túlérzékeny egyéneknél életveszélyes allergiás reakció is felléphet (az allergiás reakció tünetei: hideg verejtékezés, légszomj, szapora pulzus, erős szédülés, szorongás, kábultság). Továbbá előfordulhatnak vérképzőrendszeri eltérések (csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent granulocitaszám, vérszegénység, az eozinofil sejtek számának növekedése a vérben), pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentrációs zavar, agyhártyagyulladás, gondolkodási funkció zavarai, görcsök, látászavar, szaruhártyahomály, retina (makula) gyulladása, ödémája, látóideg-gyulladás, halláskárosodás, hallászavar, fülcsengés, szívbetegség, magas vérnyomás, tüdőödéma, szívdobogásérzés, érfalgyulladás, nehézlégzés, asztma, nem fertőzéses tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bélfekélyek, májgyulladás, sárgaság, foltos hajhullás (általában átmeneti), fényérzékenység, porfíria, bőrreakciók, eritéma multiforme (céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok), hólyagos reakciók beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát is és a toxikus szövetelhalás, a bőr göbös beszűrődése (eritema nodozum), gyógyszerkiütés, övsömör, gennyes reakciók, bőrpír, szisztémás lupusz eritematózusz, fényérzékenység (beleértve a pszeudoporfíriát) vagy a felhám keletkezésekor kialakuló, hólyagos kiütésekkel járó betegséget (epidermolízis bullóza), diffúz bőrvérzés, apró bőrvérzések, izzadás, vesegyulladás, veseszövet-elhalás, nefrózis szindróma, veseelégtelenség, vérvizeléssel járó vesebetegség, fehérjevizelés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, emelkedett kreatininszint, májfunkció eltérések, emelkedett káliumszint a vérben. Nőknél nagyon ritkán terméketlenséget okoz, esetenként koraszülést, a magzatnál befolyásolja a tüdőartéria és a főverőér közötti összeköttetés záródását.

Nem ismert:

kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet, a májenzimszintek emelkedése, vérképeltérés (eozinofília – az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók és más szervek érintettsége (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS). Lásd még 2. pont.

mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés néven ismert jellegzetes allergiás bőrreakció, amely általában ugyanazo(ko)n a hely(ek)en jelenik meg a gyógyszerrel való ismétlődő kezelés után, és kerek vagy ovális, vörös foltok és bőrduzzanat, hólyagok (csalánkiütés) képében, illetve viszketés formájában jelentkezhet.

mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Az Aleve filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aleve filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aleve filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 220 mg naproxén-nátriumot tartalmaz (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium‑sztearát, povidon K‑30, talkum, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: “Opadry blue YS‑1‑4215”: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132)

Milyen az Aleve filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aleve filmtabletta világoskék színű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „BAYER” kódjelzéssel ellátva.

7, 10, 12, 20 vagy 24 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest, Dombóvári út 26.

Magyarország

Gyártó

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, 06749 Bitterfeld-Wolfen,

Németország

OGYI-T-8021/01 (10×)

OGYI-T-8021/02 (7×)

OGYI-T-8021/03 (20×)

OGYI-T-8021/04 (12×)

OGYI-T-8021/05 (24×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. február.