Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
citarabin
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Alexan), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Alexan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Alexan oldatos injekció vagy infúzió (a továbbiakban Alexan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alexan citarabint tartalmaz, amely a sejtosztódást gátló hatású. Elpusztítja azokat a sejteket, melyek kóros szaporodása daganatos betegségek kialakulásához vezet.
Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a fehérvérsejtekből és a nyiroksejtekből kiinduló rosszindulatú elváltozások (leukémia és rosszindulatú limfómák) kezelésére, valamint a terápiás eredmények hosszú távú fenntartására szolgál, felnőtt- és gyermekkorban.
2. Tudnivalók az Alexan alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Alexan-t, ha:
allergiás a citarabinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
nem rosszindulatú eredetű fehérvérsejtszám- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés és vérszegénység esetén (kivéve, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés a legelőnyösebb alternatívát kínálja az Ön számára),
ha terhes vagy vélhetően terhes és az Alexan alkalmazásával járó kockázat meghaladja a kezelésből származó előnyt (lásd alább „Terhesség és szoptatás”),
ha Ön szoptat. A készítmény nem alkalmazható a szoptatás alatt, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alexan-t csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazzák Önnél.
Egyéb tumorgátlókhoz hasonlóan, az Alexan adagolása során vérzékenység, súlyos fertőzések jelentkezhetnek a csontvelőműködés csökkenésének következményeként. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő-e a vérsejtszám a kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Az Alexan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
májbetegsége van jelenleg vagy volt korábban;
sugárkezelést kapott nemrégiben vagy a közeljövőben fog kapni;
élő vagy gyengített élő kórokozókat tartalmazó védőoltást kapott nemrégiben vagy a közeljövőben fog kapni;
ha a citarabint a gerincűrbe juttatott metotrexattal kombinációban kapja, mivel ilyen esetekben gyerekek és fiatal felnőttek körében fejfájás, bénulás, kóma, sztókszerű tünetek kialakulásáról számoltak be.
Kezelőorvosa a kezelés alatt rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat (vérkép, máj- és veseműködés, szérumhúgysavszint) kérhet, és azok eredményeitől függően megváltoztathatja vagy felfüggesztheti a kezelést.
Amennyiben az Alexan-kezelés alatt bármilyen fertőzés jelét észleli, illetve hasi érzékenység, hasi fájdalom, görcsök, puffadás, véres-nyákos széklet jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A betegségétől függően előfordulhat, hogy az Alexan‑kezelést a szokásosnál nagyobb adagokban kell kapnia (úgynevezett nagy dózisú kezelés). Ebben az esetben a mellékhatások számának növekedése és súlyosbodása várható, valamint megjelenhetnek a szokásos adagolás során észlelt mellékhatásoktól eltérő (például idegrendszeri) mellékhatások is (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt).
Egyéb daganatellenes gyógyszerekhez hasonlóan a kezelést követően hányinger, hányás jelentkezhet (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című részt), amely lassú infúziós adagolás esetén általában enyhe mértékű.
Kerülendő a gyógyszer érintkezése a bőrrel, nyálkahártyával, különösen a szem nyálkahártyájával. Ha ez mégis megtörténik, az oldatot gondosan le kell mosni, illetve a szemet alaposan ki kell öblíteni.
Gyermekek:
A fehérvérűség egy fajtájában (akut mieloid leukémia) szenvedő gyermekeknél az egyéb kezeléssel egyidejűleg alkalmazott citarabin‑kezelés során halállal végződő úgynevezett késői, előrehaladó felszálló bénulás (késői progresszív aszcendáló paralízis) fordult elő.
Egyéb gyógyszerek és az Alexan oldatos injekció vagy infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint szedni, alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön egyéb olyan gyógyszert is kap, ami hathat a csontvelőre, vagy sugárkezelésben részesül, előfordulhat, hogy az adagot módosítani kell.
Ha Ön a daganatos megbetegedés kezelési protokolljaiban alkalmazott, ciklofoszfamidot, vinkrisztint vagy prednizolont tartalmazó gyógyszert kap.
Ha az Alexan-t másik daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, az súlyosabban érintheti a csontvelőt, mintha csak önmagában kapná.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség kezelésére szolgáló digoxint szed; vérvizsgálatokat fognak végezni, és a digoxin dózisát módosítják, ha az Alexan befolyásolja a gyógyszerszintet. Előfordulhat, hogy digitoxint tartalmazó új gyógyszert rendelnek Önnek.
Alexan-kezelés során élő kórokozót tartalmazó védőoltás nem alkalmazható, mivel ez fokozza a súlyos fertőzések kockázatát. Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Alexan‑kezelésben részesül.
Az Alexan befolyásolhatja bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (gentamicin, fluorocitozin) hatékonyságát; előfordulhat, hogy az adagjukat módosítani kell, vagy Önt más gyógyszerre kell átállítani.
A gerincűrbe juttatott metotrexáttal történő egyidejű kezeléskor súlyos idegrendszeri szövődmények (fejfájás, bénulás, kóma, sztrók) léphetnek fel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség alatt alkalmazva az Alexan károsíthatja a magzatot, ezért terhesség, illetve fogamzóképes kor esetén kezelőorvosa az előny/kockázat gondos mérlegelését követően dönt a gyógyszer alkalmazásáról. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben Ön terhes, vagy a kezelés alatt esik teherbe, kezelőorvosa ezt részletesen meg fogja beszélni Önnel.
A daganatellenes terápia magzati rendellenességeket okozhat, ezért – különösen a terhesség első harmadában – kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy tanácsos-e megtartani a terhességet. A terhesség második és harmadik harmadában a magzati rendellenességek előfordulási kockázata csökken.
Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: ha Ön fogamzóképes nő, akkor a citarabin-kezelés alatt és az utolsó adag beadása után még 6 hónapig a teherbe esés elkerülése céljából; ha Ön férfi, és fogamzóképes nő partnere van, akkor pedig a citarabin-kezelés alatt és az utolsó adag beadása után még 3 hónapig.
Szoptatás
Az Alexan-kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni. Amennyiben szoptat, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy a szoptatást függesszék-e fel az Alexan-terápia idejére és az utolsó adag beadása után még legalább egy hétre, vagy az Alexan-kezelést hagyják abba/függesszék fel.
Termékenység
Férfiaknál fennáll a maradandó terméketlenség kockázata, ezért beszéljen kezelőorvosával a spermakonzerválás lehetőségéről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alexan-kezelés általában nem befolyásolja a fentiekhez szükséges képességeket. Mindazonáltal előfordulhat, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkennek a kezelés mellékhatásai miatt. Ilyen esetben kerülni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Az Alexan oldatos injekció vagy infúzió nátriumot tartalmaz:
Az Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 14,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,7%-ának felnőtteknél. Az Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 28 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Alexan-t?
Ezt a gyógyszert Önnek szakszemélyzet fogja adni; ne alkalmazza önmaga.
A legtöbb esetben az Alexan-t más gyógyszerrel kombinációban, egy bizonyos, az Ön betegségének megfelelő kezelési protokoll szerint fogja kapni.
Gyógyszerének pontos adagját a kezelőorvos határozza meg. Ez függ az Ön testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Az Alexan adható a bőr alá (szubkután), izomba (intramuszkuláris), a gerincvelői folyadékba (intratekális), illetve érbe adott (intravénás) injekció formájában, vagy cukor-, illetve konyhasóoldattal hígítva és cseppinfúzióban vénába adva (intravénás infúzió).
Ha további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Alexan-t kapott
Ha kifejezett mellékhatást érez, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Túladagolás esetén a kezelést azonnal le fogják állítani.
Szükség esetén vérátömlesztést, vagy a fertőzések megelőzésére antibiotikumot kaphat.
Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy művesekezeléssel (dialízis) távolítja el az Alexan-t az Ön véréből.
Ha elfelejtették alkalmazni az Alexan-t
Ez nem fordul elő, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek az Alexan-t.
Ha idő előtt abbahagyja az Alexan alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell befejezni a Alexan-nal történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Alexan által kiváltott mellékhatások jelentkezése függ az adagok nagyságától, az adagolás módjától és a terápia időtartamától. Minél nagyobb az adag, és minél hosszabb a terápia időtartama, annál valószínűbb a mellékhatások jelentkezése. A szokásosnál nagyobb adagok alkalmazása esetén (úgynevezett nagy dózisú kezelés) megjelenhetnek a szokásos adagolásétól eltérő mellékhatások is.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
súlyos allergiás reakció (anafilaxia), melynek során a következőket észlelheti:
o hirtelen jelentkező, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
o a kéz, a lábfej, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ami miatt nehezítetté válhat a nyelés vagy a légzés), és
o ájulásérzés.
influenzaszerű tünetek, mint például hőemelkedés vagy láz és hidegrázás, mivel ezek fertőzés jelei is lehetnek, ami akár súlyossá is válhat (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet);
fáradtság vagy levertség érzése, sérülés esetén a szokásosnál könnyebben alakul ki véraláfutás vagy vérzés. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek és fehérvérsejtek vagy vérlemezkék elégtelen termelődésére vagy csökkent számára utalhatnak (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint).
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatásokat észleli.
A következő mellékhatások néha egyszerre jelentkeznek, általában 6-12 órával az Alexan alkalmazását követően:
rossz közérzet lázzal;
csont- és izomfájdalom, alkalmanként mellkasi fájdalom;
bőrkiütés;
szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás.
Ez az úgynevezett „citarabin-szindróma”, ami kezelhető. Elképzelhető, hogy ennek megelőzésére, illetve kezelésére orvosa kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer) rendel Önnek. Amennyiben ez hatásos, az Alexan alkalmazása folytatható.
Az Alexan a daganatsejtek szétesését okozza. A daganatsejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszfátszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és jelek léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet / nincs vizelet).
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
tüdőgyulladás
májműködési zavar
kóros csontvelő-vizsgálati és vérvizsgálati eredmények
bőrkiütés
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágycsökkenés
rendellenesen magas húgysavszint a vérben, ami köszvény kialakulásához vezethet
szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel, látászavarokkal, fokozott könnyezéssel, fájdalommal és bevörösödéssel (reverzibilis hemorrágiás konjunktivitisz, keratitisz)
gyomorpanaszok és hasi fájdalom
émelygés, hányás
hasmenés
a száj vagy a végbél gyulladása vagy kifekélyesedése
bőrkiütés, viszketés, bőrpír, hólyagképződés (bullózus dermatitisz), piros pöttyök
erek gyulladása
hajhullás (általában visszafordítható)
veseműködési zavar, vizeletürítési zavar
láz
vérrögképződéssel járó visszérgyulladás az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint)
foltok a bőrön
szívburokgyulladás
nehézlégzés, torokgyulladás
gázhólyagok képződése a bélfalban (pneumatózis cisztoidesz intesztinalisz)
súlyos bélgyulladás (nekrotizáló kolitisz)
hashártyagyulladás
fájdalmas és gyulladt bőr
viszketés
égő fájdalom a tenyéren és a talpon
izom- és ízületi fájdalom
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
rendszertelen szívdobogás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
fertőzés a beadás helyén
májtályog
fejfájás vagy szédülés
zsibbadás
ideggyulladás
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése)
nyelőcsőfekély, nyelőcsőgyulladás
étvágytalanság
vérrögképződéssel járó visszérgyulladás (tromboflebitisz)
hasnyálmirigygyulladás
lassú szívverés
mellkasi fájdalom
a fülek vörössége, fájdalma vagy duzzanata, ami a citarabin-kezelés alatt vagy röviddel azt követően jelentkezhet (ez az úgynevezett „Ara-C fül” vagy aurikuláris eritéma)
a verejtékmirigyek gyulladása, ami esetenként érzékeny vörös foltokat okoz a bőrön (úgynevezett neutrofil ekkrin hidradenitisz).
Mellékhatások, melyek nagy dózisú Alexan alkalmazása során lépnek fel, és melyek eltérhetnek a hagyományos dózisú kezelés során előforduló mellékhatásoktól:
a vörösvérsejtek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának súlyos csökkenése, ami 15-25 napig tarthat
személyiségváltozás, fokozott éberség, artikulációs zavar, csökkent mozgáskontroll, remegés, akaratlan szemmozgások, fejfájás, zavartság, álmosság, kábultság, kóma, görcsrohamok. A legtöbb esetben ezek a zavarok visszafordíthatók, és elsősorban időseknél, valamint olyan betegeknél alakulnak ki, akik vese- vagy májműködési zavarban szenvednek, akik sok alkoholt fogyasztanak, illetve akik korábban olyan kezelést kaptak, ami hatással lehet az agyra (például sugárterápia).
szemgyulladás fényérzékenységgel, égő érzéssel és látászavarokkal: lehetséges, hogy ennek megelőzésére kortikoszteroid-tartalmú szemcseppet kap.
a gyomor vagy a bél falának átfúródása (perforáció), hányinger, hányás
májtályog, vérrögképződés a májban, hasnyálmirigy-gyulladás
hirtelen légzési nehézség, tüdőödéma
az izom gyors leépülése (rabdomiolízis)
szívelégtelenség kialakulása szívizomgyulladás következtében
a hímivarsejt-termelés hiánya
a menstruáció elmaradása
A következő mellékhatások fordultak elő az Alexan gerincvelői folyadékba történő adagolása (intratekális injekció) kapcsán:
- csontvelő‑károsodás, hányinger, hányás
- az idegszövet károsodása
- a karokra és a lábakra kiterjedő bénulás
- vakság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alexan-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alexan oldatos injekció vagy infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 20 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. Az 5 ml-es injekciós üveg 100 mg citarabint tartalmaz.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: 50 mg citarabint tartalmaz milliliterenként. A 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg citarabint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió: tejsav, nátrium-laktát oldat (60%), injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
5 ml oldat szürke, lepattintható, műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1×5 ml vagy 10×5 ml injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül, papírtálcán és dobozban.
Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
20 ml oldat szürke, lepattintható, műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1×20 ml injekciós üveg, zsugorfóliában vagy anélkül, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-1176/01 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 10×5 ml
OGYI-T-1176/02 Alexan 20 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×5 ml
OGYI-T-1176/03 Alexan 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 1×20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. szeptember.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az Alexannal történő kezelésnél, mint általában a citosztatikumokkal végzett munka során, különös gondossággal kell eljárni. A gyógyszer potenciálisan mutagén és karcinogén hatása miatt a kezelésben részt vevő ápolókra és orvosokra fokozott biztonsági szabályok érvényesek. Munka közben kesztyű, maszk, védőöltözet viselése kötelező, s az előkészítést az erre a célra kijelölt, védett munkaterületen kell végrehajtani. Ajánlott olyan munkaterületen dolgozni a gyógyszerrel, ahol biztosított a lamináris légáramlás.
A gyógyszer bőrrel, nyálkahártyával való érintkezését kerülni kell – ha ez mégis bekövetkezik, az érintett területet szappannal és vízzel gondosan le kell tisztítani. Ha a gyógyszer a szembe került, vízzel ki kell öblíteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.
A személyzet terhes tagja nem dolgozhat az Alexan oldatos injekció vagy infúzió készítménnyel.
A citosztatikumokra vonatkozó általános előírásokat be kell tartani.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Felhasználhatóság és tárolás
Felbontás előtt: 2 év.
Felbontás után: a koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani.
Hígítás után: Az Alexan oldatos injekció vagy infúzió készítményből infúziós oldat készíthető 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükózoldattal vagy Ringer-oldattal történő hígítással.
A 20,0 mg/ml koncentrációjú és a 0,1 mg/ml koncentrációjú, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított oldat kémiai-fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 – 8 °C) vagy 20 és 25 °C között 28 napig igazolt, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
A 20,0 mg/ml koncentrációjú, 5%-os glükózoldattal hígított oldat kémiai-fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 – 8 °C) vagy 20 és 25 °C között 28 napig igazolt, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
A 0,1 mg/ml koncentrációjú, 5%-os glükózoldattal hígított oldat kémiai-fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 – 8 °C) 28 napig, 20 és 25 °C között 14 napig igazolt, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
Az 5,0 mg/ml koncentrációjú, Ringer-oldattal hígított oldat kémiai-fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 – 8 °C) vagy 20 és 25 °C között 2 napig igazolt, polipropilén fecskendőben, fény mellett vagy fénytől védve tárolva.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.