Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

koncizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Alhemo?

Az Alhemo a koncizumab hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek nevű gyógyszercsoportba tartozik. A koncizumab egy olyan fehérje, amely a vérben felismeri a véralvadási folyamatban részt vevő célpontot, és ahhoz kötődik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alhemo?

Az Alhemo a vérzések megelőzésére vagy gyakoriságuk csökkentésére alkalmazható, azoknál a legalább 12 éves gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akik az alábbi betegségek valamelyikében szenvednek:

A-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
súlyos A-típusú hemofília (amikor a VIII-as véralvadási faktor vérszintje kevesebb mint 1%)

inhibitor jelenléte nélkül;

B-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
közepesen súlyos/súlyos B-típusú hemofília (amikor a IX-es véralvadási faktor vérszintje

legfeljebb 2%) inhibitor jelenléte nélkül. Az A-típusú hemofília a VIII-as véralvadási faktor veleszületett hiánya, és a B-típusú hemofília a IX-es véralvadási faktor veleszületett hiánya.

Hogyan hat az Alhemo?

A koncizumab egy olyan természetes faktort gátol a vérben, amely megakadályozza a vér alvadását. Ezt a faktort szövetifaktorútvonal-gátlónak nevezik. Amikor hiányzik egy véralvadási faktor, akkor ezen faktor gátlása hatékonyabbá teszi a véralvadást, és ezzel segít megelőzni vagy csökkenteni a vérzéseket. Az Alhemo a VIII-as és a IX-es véralvadási faktortól, továbbá az azokat gátló anyagoktól (inhibitoroktól) függetlenül fejti ki hatását.

2. Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alhemo injekciót:

ha allergiás a koncizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Allergiás reakciók Fennáll a kockázata annak, hogy allergiás reakció lép fel. Hagyja abba a kezelést, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha allergiás reakció tüneteit észleli, mint például bőkiütés, bőrpír, csalánkiütés és viszketés. Súlyos allergiás reakció tünetei is jelentkezhetnek, mint például:

•	nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés;
•	az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata;
•	nyelési nehézség;
•	légszomj;
•	sípoló légzés;
•	mellkasi szorító érzés;
•	hideg és sápadt bőr;
•	szapora szívverés;
•	alacsony vérnyomás miatt szédülés.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha súlyos allergiás

reakció tüneteit észleli. Vérrögök A szervezetben bárhol képződhetnek vérrögök.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha vérrögök tüneteit

észleli, mint például:

duzzanat, melegség, fájdalom vagy bőrpír – ezek a lábban vagy a karban kialakuló vérrög

tünetei lehetnek;

légszomj, erős mellkasi fájdalom – ezek a szívben vagy a tüdőben kialakuló vérrög tünetei

lehetnek;

fejfájás, zavartság érzése, beszédzavar vagy mozgászavar, az arc zsibbadása, szemfájdalom

vagy szemduzzanat, vagy látászavar – ezek az agyban vagy a szemben kialakuló vérrög tünetei lehetnek;

hirtelen kialakuló gyomortáji vagy ágyéktáji fájdalom – ezek a bélben vagy a vesében kialakuló

vérrög tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az Alhemo nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennek a gyógyszernek a biztonságossága és az alkalmazásával járó előny még nem ismert ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Alhemo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert az Alhemo injekcióval történő kezelés alatt és az utolsó injekció beadása után még 7 hétig. Beszélje meg kezelőorvosával az alkalmazandó fogamzásgátló típusát. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Alhemo befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ez a gyógyszer 0,25 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Mondja meg kezelőorvosának, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?

Az Alhemo előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt olvassa el a betegtájékoztató hátoldalán található részletes Használati utasítást. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szüksége van-e alternatív injekciós technika alkalmazására, például sovány betegeknél vagy serdülőknél előfordulhat, hogy enyhén összecsípett bőrredőbe kell beadni az injekciót, hogy elkerüljék a túl mélyre (izomba) történő injekcióbeadást. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Áttöréses vérzések kezelése

Az Alhemo alkalmazása alatt, az áttöréses vérzések kezelésére VIII-as vagy IX-es véralvadási faktor vagy ellenanyagot megkerülő aktivitású (bypass) gyógyszer alkalmazására lehet szüksége. Gondosan kövesse az egészségügyi szakember utasításait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan alkalmazza a VIII-as vagy IX-es véralvadási faktort vagy az ellenanyagot megkerülő aktivitású gyógyszert.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek:

•	Az 1. nap a kezdőadag: 1 mg testtömegkilogrammonként.
•	A 2. naptól a fenntartó adag beállításáig: 0,20 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
•	Az orvos által meghatározott egyéni fenntartó adag: 0,15; 0,20 vagy 0,25 mg

testtömegkilogrammonként, naponta egyszer. Az Alhemo injekciót a has vagy comb bőre alá kell befecskendezni, és a nap folyamán bármikor beadható.

Ha az előírtnál több Alhemo injekciót alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alhemo injekciót

Az Alhemo a nap folyamán bármikor beadható. Az Alhemo egy vagy több kihagyott adagja befolyásolja a gyógyszer hatásosságát. Fontos, hogy minden nap alkalmazza az Alhemo injekciót. Ha nem adja be az Alhemo napi adagját: Ha a kezelés első 4 hetében nem adott be egy adagot, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék, hogyan folytassa a kezelést. Ha a fenntartó adag beállítása után nem ad be egy adagot:

Ha 1 napi adag maradt ki, folytassa a napi adagjának alkalmazásával.
Ha 2–6 napi adag maradt ki, kétszer adja be a napi adagot (két külön injekcióként, amelyek

mindegyike egy-egy napi adagnak feleljen meg), majd a rákövetkező napon a rendes napi adaggal folytassa a kezelést.

Ha 7 vagy több napi adag maradt ki, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel új telítő adagot

kell kapnia, mielőtt a rákövetkező napon folytatná a rendes napi adag alkalmazását. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Alhemo alkalmazását

Lehet, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzésekkel szemben. Ne hagyja abba az Alhemo alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos allergiás

reakcióra vagy vérrögképződésre utaló bármilyen tünetet észlel. Lásd a 2. pontban, a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, vérzés, viszketés, csalánkiütés,

duzzanat, fájdalom, zsibbadás. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Allergiás reakció.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Vérrögök kialakulása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat elszíneződését észleli.

Alkalmazás előtt

•	A még nem alkalmazott Alhemo injekciós tollak hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandók.
•	Az új, még nem alkalmazott injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.
•	Hűtőszekrényben történő tárolás esetén ne tárolja az injekciós tollat közvetlenül a hűtést

biztosító alkatrészek mellett.

Ne adja be az Alhemo injekciót, ha megfagyott vagy 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták.

Az első alkalmazás után

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül

legfeljebb 28 napig (4 hétig) tárolja vagy:

Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on.

Ne tárolja a tollat közvetlenül a hűtést biztosító alkatrészek mellett. Ne használja fel az Alhemo injekciót, ha az egyszer megfagyott.

vagy

30 °C alatti szobahőmérsékleten.

Semmisítse meg az injekciós tollat, ha 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták. Ne tárolja az injekciós tollat közvetlen napfénynek kitett helyen.

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alhemo?

A készítmény hatóanyaga a koncizumab.

10 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az Alhemo 15 mg/1,5 ml injekció.

Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80,

fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd még a

2. pontban: „Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”.

Milyen az Alhemo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alhemo tiszta vagy majdnem teljesen tiszta és színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció előretöltött, eldobható injekciós tollban. Áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék jelenléte az oldatban elfogadható. Az Alhemo 15 mg/1,5 ml injekció dobozonként 1 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Alhemo 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

koncizumab

Az injekciós toll

felépítése és egy

tű (példa)

Külső tűvédő

Az injekciós kupak

toll kupakja

Belső tűvédő

kupak

Az injekciós

toll skálája Tű

Az injekciós

toll ablaka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb Alhemo

Mit tartalmaz a doboz?

1 db Alhemo előretöltött injekciós toll
Betegtájékoztató

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Olvassa el az utasításokat, és az injekciós toll alkalmazása előtt gondoskodjon arról, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa Önnek az injekciós toll alkalmazását. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az Alhemo injekciós toll alkalmazására és az Alhemo injekció beadásának gyakoriságára vonatkozóan. Az injekciós tollat 15 mg Alhemo injekcióval előretöltötték, ami kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) való. Az injekciós toll több adag Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 8 mg-ot lehet beadni egy injekcióban. Az adagszámláló beosztásának értéke 0,1 mg. Ha 8 mg-nál többre van szüksége, akkor többször kell injekciót beadnia. Más injekciós tollak is forgalomban vannak, amelyekkel a napi adagját egyetlen injekcióval be tudja adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Biztonsági információk

Az injekciós toll kizárólag egy betegnél alkalmazható, és tilos másokkal közösen alkalmazni. Az injekciós toll vagy a tűk másokkal közös használata fertőzéshez és betegség átviteléhez vezethet. Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához. Ne használja fel újra a tűt, mivel ez a tű elzáródásához, fertőzéshez és pontatlan adagoláshoz vezethet. Az injekciós tűt két tűvédő kupak fedi. Mindkét tűvédő kupakot le kell vennie. Ha elfelejti levenni mind a két tűvédő kupakot, semennyi oldatot sem fog tudni beadni.

Melyik testrészébe kell beadni az adagot?

Az injekciót az alábbi testrészek egyikének bőrébe adhatja be:

has VAGY
comb.

90°-os szögben adja be az injekciót. A jobb oldali képen látható szürke területek mutatják az injekció beadási helyeit. Mindegyik injekció beadásnál válasszon új beadási helyet, legalább 5 centiméterre a legutóbbi injekció beadási helyétől.

Az injekciós toll ellenőrzése 1

Az injekciós toll címkéjének ellenőrzése

Ellenőrizze a készítmény nevét és színét, hogy biztosan a megfelelő gyógyszer legyen a kezében.

A gyógyszer ellenőrzése

Vegye le az injekciós toll kupakját, és ellenőrizze, hogy az Alhemo az injekciós toll ablakában tiszta vagy majdnem tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat-e. Áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék jelenléte az oldatban elfogadható. Ha az Alhemo elszíneződött, ne alkalmazza az injekciós tollat.

A lejárati idő ellenőrzése

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati időt, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll még nem járt le. Ha lejárt, ne alkalmazza az injekciós tollat.

Ha az injekciós toll hideg

Az Alhemo injekciót beadhatja közvetlenül a hűtőszekrényből való kivétel után, vagy az injekció beadása előtt hagyhatja szobahőmérsékletre melegedni. Az injekciós tollat a tenyerével is felmelegítheti. Ne használjon semmilyen más hőforrást.

Új tű csatlakoztatása 2

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá addig, hogy megszoruljon. Lásd A rész

az ábrán.

Vegye le a külső tűvédő kupakot, és őrizze meg. Lásd B rész az ábrán.
Vegye le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki. Lásd B rész az ábrán.

Soha ne használjon elgörbült vagy sérült tűt. Csak a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által javasolt tűt használjon. Ezt az injekciós tollat NovoFine Plus 32G × 4 mm vagy NovoFine 32G × 4 mm injekciós tűkkel való használatra tervezték. Ha 4 mm-esnél hosszabb tűt használ, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy hogyan kell beadnia az injekciót.

Külső

tűvédő

kupak

(őrizze meg)

Belső

tűvédő

kupak

(dobja ki)

Az áramlás ellenőrzése 3

Egy csepp Alhemo megjelenhet a tű hegyén, de még ekkor is minden egyes injekció beadása előtt ellenőriznie kell az Alhemo áramlását annak elkerülése érdekében, hogy túl kevés gyógyszert adjon be:

a. 0,1 mg beállításához egy beosztással forgassa el az adagbeállítót. Lásd az A részt az

alábbi ábrán. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

b. Nyomja meg az adagológombot. Lásd: B rész az alábbi ábrán.
c. Figyelje, hogy az Alhemo kilövell-e a tű hegyén. Lásd: B rész az alábbi ábrán.

Ha nem lövell ki, lépjen a Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat című részre.

0,1 mg beállítva

Az adag beállítása 4

Az adagbeállító forgatásával állítsa be az előírt adagot. Győződjön meg róla, hogy a helyes adagot állította be. Az adag módosításához forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba. Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. Más injekciós tollak is forgalomban vannak, amelyekkel a napi adagját egyetlen injekcióval be tudja adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. További információért lásd a 6. lépést. Az injekciós toll 15 mg Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 8 mg-ot lehet beadni egy injekcióban.

Példa: 2,4 mg

Az adag befecskendezése 5

Az injekció beadásának megkezdése előtt olvassa el az a–e. lépéseket. Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

a. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Lásd a „Melyik testrészébe kell beadni az

adagot?” című részt.

b. Az injekciós tűt 90°-os szögben egyenesen szúrja be a hasába vagy a combjába.

c. Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér

a 0 értékre.

d. Miközben az injekciós tűt még mindig a bőrébe beszúrva tartja, számoljon lassan 6-ig,

miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre.

e. Húzza ki a tűt a bőréből.

A toll a beadás során kattog, és lehet, hogy egy kattanást fog hallani vagy érezni, amikor az adagszámláló visszatér a 0 értékre.

Az injekciós tű levétele 6

Minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról úgy, hogy a tű hegyét a külső tűvédő kupakba vezeti be anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a tűvédő kupakot. Miután a tű már fedve van, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűvédő kupakot. Csavarja le a tűt. Ne érintse meg a tű hátsó végét. A tűt a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze utasításai vagy az illetékes hatóság által előírt módon dobja ki.

Nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható?

Kezelőorvosának olyan tollat kell Önnek felírnia, amely egy injekcióban be tudja adni az Ön számára előírt napi adagot. Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. Ismételje meg az 1–6. lépéseket, amíg meg nem kapja a teljes adagot. Amikor a teljes adagot megkapta, térjen át a 7. lépésre.

•	Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon.
•	Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az Alhemo áramlását.
•	Pontosan számolja ki, hogy mekkora mennyiséget kell beadnia az egyes injekciókkal a teljes

adag beadásához.

Az adag beadása után 7

Tegye vissza az injekciós toll kupakját az injekciós tollra az Alhemo fénytől való védelme érdekében. Az injekciós toll ezzel készen áll a tárolásra, amíg ismét szüksége nem lesz rá. Első alkalmazástól számítva ne alkalmazza az injekciós tollat 28 napnál hosszabb ideig.

Mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban?

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt Alhemo oldat mennyiségét.

Példa: 6 mg maradt

Ha pontosabban szeretné látni, hogy mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban, ütközésig forgassa el az adagbeállítót. Az adagmutató egy vonalba kerül a tollban maradt, milligrammban megadott mennyiséggel. Az adagszámlálón látható szám az injekciós tollban maradt mennyiséget mutatja milligrammban. Ha az adagszámláló 8-at mutat, akkor legalább 8 mg maradt még az injekciós tollban. Az alább látható példán 3,4 mg Alhemo maradt még az injekciós tollban.

Példa: 3,4 mg maradt

Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat (3. lépés)

Ha nem lövell ki az oldat, ismételje meg a 3. lépést, legfeljebb hatszor, amíg azt nem látja, hogy

kilövell.

Ha még mindig nem lövell ki az oldat, készítsen elő egy új tűt (2. lépés), és újra végezze el az

áramlás ellenőrzését (3. lépés).

Ha új tű használatával sem lövell ki az oldat, ne alkalmazza az injekciós tollat. Alkalmazzon

egy új injekciós tollat.

Tárolás

Lásd a „Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?” című, 5. pontot a betegtájékoztató másik oldalán.

Vigyázzon az injekciós tollra.

Az injekciós tollat óvatosan kezelje. A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő alkalmazás pontatlan adagoláshoz vezethet. Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást. Az injekciós tollat ne érje por, szennyeződés vagy folyadék. Ne mossa, ne áztassa és ne olajozza meg az injekciós tollat. Ha szükséges, enyhe mosószerrel megnedvesített textíliával tisztítsa. Az injekciós toll mások elől, főleg gyermekek elől gondosan elzárva tartandó.

Az Alhemo injekciós tollak, tűk és csomagolóanyagok megsemmisítése

Amikor az injekciós toll kiürült, megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Az injekciós tollat nem lehet újratölteni. A tűszúrás kockázatának csökkentése érdekében a használt tűket a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, gyógyszerésze utasításai vagy a helyi hatóságok előírásai szerint azonnal dobja ki. [Szöveg az összehajtott betegtájékoztató első oldalához] Betegtájékoztató és Használati utasítás

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alhemo 60 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Alhemo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alhemo?

A-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
súlyos A-típusú hemofília (amikor a VIII-as véralvadási faktor vérszintje kevesebb mint 1%)

inhibitor jelenléte nélkül;

B-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
közepesen súlyos/súlyos B-típusú hemofília (amikor a IX-es véralvadási faktor vérszintje

Hogyan hat az Alhemo?

2. Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alhemo injekciót:

ha allergiás a koncizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

•	nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés;
•	az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata;
•	nyelési nehézség;
•	légszomj;
•	sípoló légzés;
•	mellkasi szorító érzés;
•	hideg és sápadt bőr;
•	szapora szívverés;
•	alacsony vérnyomás miatt szédülés.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha súlyos allergiás

reakció tüneteit észleli. Vérrögök A szervezetben bárhol képződhetnek vérrögök.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha vérrögök tüneteit

észleli, mint például:

duzzanat, melegség, fájdalom vagy bőrpír – ezek a lábban vagy a karban kialakuló vérrög

tünetei lehetnek;

légszomj, erős mellkasi fájdalom – ezek a szívben vagy a tüdőben kialakuló vérrög tünetei

lehetnek;

fejfájás, zavartság érzése, beszédzavar vagy mozgászavar, az arc zsibbadása, szemfájdalom

vagy szemduzzanat, vagy látászavar – ezek az agyban vagy a szemben kialakuló vérrög tünetei lehetnek;

hirtelen kialakuló gyomortáji vagy ágyéktáji fájdalom – ezek a bélben vagy a vesében kialakuló

vérrög tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az Alhemo nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennek a gyógyszernek a biztonságossága és az alkalmazásával járó előny még nem ismert ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Alhemo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Alhemo befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?

Áttöréses vérzések kezelése

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek:

•	Az 1. nap a kezdőadag: 1 mg testtömegkilogrammonként.
•	A 2. naptól a fenntartó adag beállításáig: 0,20 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
•	Az orvos által meghatározott egyéni fenntartó adag: 0,15; 0,20 vagy 0,25 mg

testtömegkilogrammonként, naponta egyszer. Az Alhemo injekciót a has vagy comb bőre alá kell befecskendezni, és a nap folyamán bármikor beadható.

Ha az előírtnál több Alhemo injekciót alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alhemo injekciót

Ha 1 napi adag maradt ki, folytassa a napi adagjának alkalmazásával.
Ha 2–6 napi adag maradt ki, kétszer adja be a napi adagot (két külön injekcióként, amelyek

mindegyike egy-egy napi adagnak feleljen meg), majd a rákövetkező napon a rendes napi adaggal folytassa a kezelést.

Ha 7 vagy több napi adag maradt ki, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel új telítő adagot

kell kapnia, mielőtt a rákövetkező napon folytatná a rendes napi adag alkalmazását. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Alhemo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos allergiás

reakcióra vagy vérrögképződésre utaló bármilyen tünetet észlel. Lásd a 2. pontban, a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, vérzés, viszketés, csalánkiütés,

duzzanat, fájdalom, zsibbadás. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Allergiás reakció.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Vérrögök kialakulása.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?

Alkalmazás előtt

•	A még nem alkalmazott Alhemo injekciós tollak hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandók.
•	Az új, még nem alkalmazott injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.
•	Hűtőszekrényben történő tárolás esetén ne tárolja az injekciós tollat közvetlenül a hűtést

biztosító alkatrészek mellett.

Ne adja be az Alhemo injekciót, ha megfagyott vagy 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták.

Az első alkalmazás után

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül

legfeljebb 28 napig (4 hétig) tárolja vagy:

Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on.

Ne tárolja a tollat közvetlenül a hűtést biztosító alkatrészek mellett. Ne használja fel az Alhemo injekciót, ha az egyszer megfagyott.

vagy

30 °C alatti szobahőmérsékleten.

Semmisítse meg az injekciós tollat, ha 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták. Ne tárolja az injekciós tollat közvetlen napfénynek kitett helyen.

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alhemo?

A készítmény hatóanyaga a koncizumab.

40 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az Alhemo 60 mg/1,5 ml injekció.

Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80,

fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd még a

2. pontban: „Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”.

Milyen az Alhemo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alhemo tiszta vagy majdnem teljesen tiszta és színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció előretöltött, eldobható injekciós tollban. Áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék jelenléte az oldatban elfogadható. Az Alhemo 60 mg/1,5 ml injekció dobozonként 1 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Alhemo 60 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

koncizumab

Az injekciós toll

felépítése és egy

tű (példa)

Külső tűvédő

Az injekciós kupak

toll kupakja

Belső tűvédő

kupak

Az injekciós

toll skálája Tű

Az injekciós

toll ablaka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb Alhemo

Mit tartalmaz a doboz?

1 db Alhemo előretöltött injekciós toll
Betegtájékoztató

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Olvassa el az utasításokat, és az injekciós toll alkalmazása előtt gondoskodjon arról, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa Önnek az injekciós toll alkalmazását. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az Alhemo injekciós toll alkalmazására és az Alhemo injekció beadásának gyakoriságára vonatkozóan. Az injekciós tollat 60 mg Alhemo injekcióval előretöltötték, ami kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) való. Az injekciós toll több adag Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 32 mg-ot lehet beadni egy injekcióban. Az adagszámláló beosztásának értéke 0,4 mg. Ha 32 mg-nál többre van szüksége, akkor többször kell injekciót beadnia. Más injekciós tollak is forgalomban vannak, amelyekkel a napi adagját egyetlen injekcióval be tudja adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Biztonsági információk

Melyik testrészébe kell beadni az adagot?

Az injekciót az alábbi testrészek egyikének bőrébe adhatja be:

has VAGY
comb.

Az injekciós toll ellenőrzése 1

Az injekciós toll címkéjének ellenőrzése

Ellenőrizze a készítmény nevét és színét, hogy biztosan a megfelelő gyógyszer legyen a kezében.

A gyógyszer ellenőrzése

A lejárati idő ellenőrzése

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati időt, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll még nem járt le. Ha lejárt, ne alkalmazza az injekciós tollat.

Ha az injekciós toll hideg

Új tű csatlakoztatása 2

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá addig, hogy megszoruljon. Lásd A rész

az ábrán.

Vegye le a külső tűvédő kupakot, és őrizze meg. Lásd B rész az ábrán.
Vegye le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki. Lásd B rész az ábrán.

Külső

tűvédő

kupak

(őrizze meg)

Belső

tűvédő

kupak

(dobja ki)

Az áramlás ellenőrzése 3

a. 0,4 mg beállításához egy beosztással forgassa el az adagbeállítót. Lásd az A részt az

alábbi ábrán. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

b. Nyomja meg az adagológombot. Lásd: B rész az alábbi ábrán.
c. Figyelje, hogy az Alhemo kilövell-e a tű hegyén. Lásd: B rész az alábbi ábrán.

Ha nem lövell ki, lépjen a Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat című részre.

0,4 mg beállítva

Az adag beállítása 4

Az adagbeállító forgatásával állítsa be az előírt adagot. Győződjön meg róla, hogy a helyes adagot állította be. Az adag módosításához forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba. Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. Más injekciós tollak is forgalomban vannak, amelyekkel a napi adagját egyetlen injekcióval be tudja adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. További információért lásd a 6. lépést. Az injekciós toll 60 mg Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 32 mg-ot lehet beadni egy injekcióban.

Példa: 9,6 mg

Az adag befecskendezése 5

Az injekció beadásának megkezdése előtt olvassa el az a–e. lépéseket. Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

a. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Lásd a „Melyik testrészébe kell beadni az

adagot?” című részt.

b. Az injekciós tűt 90°-os szögben egyenesen szúrja be a hasába vagy a combjába.

c. Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér

a 0 értékre.

d. Miközben az injekciós tűt még mindig a bőrébe beszúrva tartja, számoljon lassan 6-ig,

miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre.

e. Húzza ki a tűt a bőréből.

A toll a beadás során kattog, és lehet, hogy egy kattanást fog hallani vagy érezni, amikor az adagszámláló visszatér a 0 értékre.

Az injekciós tű levétele 6

Nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható?

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon.

Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az Alhemo áramlását.
Pontosan számolja ki, hogy mekkora mennyiséget kell beadnia az egyes injekciókkal a teljes

adag beadásához.

Az adag beadása után 7

Mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban?

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt Alhemo oldat mennyiségét.

Példa: 24 mg maradt

Ha pontosabban szeretné látni, hogy mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban, ütközésig forgassa el az adagbeállítót. Az adagmutató egy vonalba kerül a tollban maradt, milligrammban megadott mennyiséggel. Az adagszámlálón látható szám az injekciós tollban maradt mennyiséget mutatja milligrammban. Ha az adagszámláló 32-t mutat, akkor legalább 32 mg maradt még az injekciós tollban. Az alább látható példán 13,6 mg Alhemo maradt még az injekciós tollban.

Példa: 13,6 mg maradt

Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat (3. lépés)

Ha nem lövell ki az oldat, ismételje meg a 3. lépést, legfeljebb hatszor, amíg azt nem látja, hogy

kilövell.

Ha még mindig nem lövell ki az oldat, készítsen elő egy új tűt (2. lépés), és újra végezze el az

áramlás ellenőrzését (3. lépés).

Ha új tű használatával sem lövell ki az oldat, ne alkalmazza az injekciós tollat. Alkalmazzon

egy új injekciós tollat.

Tárolás

Lásd a „Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?” című, 5. pontot a betegtájékoztató másik oldalán.

Vigyázzon az injekciós tollra.

Az Alhemo injekciós tollak, tűk és csomagolóanyagok megsemmisítése

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alhemo 150 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Alhemo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alhemo?

A-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
súlyos A-típusú hemofília (amikor a VIII-as véralvadási faktor vérszintje kevesebb mint 1%)

inhibitor jelenléte nélkül;

B-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
közepesen súlyos/súlyos B-típusú hemofília (amikor a IX-es véralvadási faktor vérszintje

Hogyan hat az Alhemo?

2. Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alhemo injekciót:

ha allergiás a koncizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

•	nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés;
•	az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata;
•	nyelési nehézség;
•	légszomj;
•	sípoló légzés;
•	mellkasi szorító érzés;
•	hideg és sápadt bőr;
•	szapora szívverés;
•	alacsony vérnyomás miatt szédülés.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha súlyos allergiás

reakció tüneteit észleli. Vérrögök A szervezetben bárhol képződhetnek vérrögök.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha vérrögök tüneteit

észleli, mint például:

duzzanat, melegség, fájdalom vagy bőrpír – ezek a lábban vagy a karban kialakuló vérrög

tünetei lehetnek;

légszomj, erős mellkasi fájdalom – ezek a szívben vagy a tüdőben kialakuló vérrög tünetei

lehetnek;

fejfájás, zavartság érzése, beszédzavar vagy mozgászavar, az arc zsibbadása, szemfájdalom

vagy szemduzzanat, vagy látászavar – ezek az agyban vagy a szemben kialakuló vérrög tünetei lehetnek;

hirtelen kialakuló gyomortáji vagy ágyéktáji fájdalom – ezek a bélben vagy a vesében kialakuló

vérrög tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az Alhemo nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennek a gyógyszernek a biztonságossága és az alkalmazásával járó előny még nem ismert ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Alhemo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Alhemo befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?

Áttöréses vérzések kezelése

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek:

•	Az 1. nap a kezdőadag: 1 mg testtömegkilogrammonként.
•	A 2. naptól a fenntartó adag beállításáig: 0,20 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
•	Az orvos által meghatározott egyéni fenntartó adag: 0,15; 0,20 vagy 0,25 mg

testtömegkilogrammonként, naponta egyszer. Az Alhemo injekciót a has vagy comb bőre alá kell befecskendezni, és a nap folyamán bármikor beadható.

Ha az előírtnál több Alhemo injekciót alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alhemo injekciót

Ha 1 napi adag maradt ki, folytassa a napi adagjának alkalmazásával.
Ha 2–6 napi adag maradt ki, kétszer adja be a napi adagot (két külön injekcióként, amelyek

mindegyike egy-egy napi adagnak feleljen meg), majd a rákövetkező napon a rendes napi adaggal folytassa a kezelést.

Ha 7 vagy több napi adag maradt ki, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel új telítő adagot

kell kapnia, mielőtt a rákövetkező napon folytatná a rendes napi adag alkalmazását. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Alhemo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos allergiás

reakcióra vagy vérrögképződésre utaló bármilyen tünetet észlel. Lásd a 2. pontban, a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, vérzés, viszketés, csalánkiütés,

duzzanat, fájdalom, zsibbadás. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Allergiás reakció.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Vérrögök kialakulása.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?

Alkalmazás előtt

•	A még nem alkalmazott Alhemo injekciós tollak hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandók.
•	Az új, még nem alkalmazott injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.
•	Hűtőszekrényben történő tárolás esetén ne tárolja az injekciós tollat közvetlenül a hűtést

biztosító alkatrészek mellett.

Ne adja be az Alhemo injekciót, ha megfagyott vagy 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták.

Az első alkalmazás után

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül

legfeljebb 28 napig (4 hétig) tárolja vagy:

Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on.

Ne tárolja a tollat közvetlenül a hűtést biztosító alkatrészek mellett. Ne használja fel az Alhemo injekciót, ha az egyszer megfagyott.

vagy

30 °C alatti szobahőmérsékleten.

Semmisítse meg az injekciós tollat, ha 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták. Ne tárolja az injekciós tollat közvetlen napfénynek kitett helyen.

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alhemo?

A készítmény hatóanyaga a koncizumab.

100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az Alhemo 150 mg/1,5 ml injekció.

Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80,

fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd még a

2. pontban: „Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”.

Milyen az Alhemo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alhemo tiszta vagy majdnem teljesen tiszta és színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció előretöltött, eldobható injekciós tollban. Áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék jelenléte az oldatban elfogadható. Az Alhemo 150 mg/1,5 ml injekció dobozonként 1 db vagy gyűjtőcsomagolásban 5 db (5 doboz, dobozonként 1 db) előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Alhemo 150 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

koncizumab

A injekciós toll

felépítése és egy

tű (példa)

Külső tűvédő

Az injekciós

kupak

toll kupakja

Belső tűvédő

kupak

Az injekciós

toll skálája Tű

Az injekciós

toll ablaka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Adagológomb

Alhemo

Mit tartalmaz a doboz?

1 db Alhemo előretöltött injekciós toll
Betegtájékoztató

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Olvassa el az utasításokat, és az injekciós toll alkalmazása előtt gondoskodjon arról, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa Önnek az injekciós toll alkalmazását. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az Alhemo injekciós toll alkalmazására és az Alhemo injekció beadásának gyakoriságára vonatkozóan. Az injekciós tollat 150 mg Alhemo injekcióval előretöltötték, ami kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) való. Az injekciós toll több adag Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 80 mg-ot lehet beadni egy injekcióban. Az adagszámláló beosztásának értéke 1 mg. Ha 80 mg-nál többre van szüksége, akkor többször kell injekciót beadnia.

Biztonsági információk

Melyik testrészébe kell beadni az adagot?

Az injekciót az alábbi testrészek egyikének bőrébe adhatja be:

has VAGY
comb.

Az injekciós toll ellenőrzése 1

Az injekciós toll címkéjének ellenőrzése

Ellenőrizze a készítmény nevét és színét, hogy biztosan a megfelelő gyógyszer legyen a kezében.

A gyógyszer ellenőrzése

A lejárati idő ellenőrzése

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati időt, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll még nem járt le. Ha lejárt, ne alkalmazza az injekciós tollat.

Ha az injekciós toll hideg

Új tű csatlakoztatása 2

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá addig, hogy megszoruljon. Lásd A rész

az ábrán.

Vegye le a külső tűvédő kupakot, és őrizze meg. Lásd B rész az ábrán.
Vegye le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki. Lásd B rész az ábrán.

Külső

tűvédő

kupak

(őrizze

meg)

Belső

tűvédő

kupak

(dobja ki)

Az áramlás ellenőrzése 3

a. 1 mg beállításához egy beosztással forgassa el az adagbeállítót. Lásd az A részt az alábbi

ábrán. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

b. Nyomja meg az adagológombot. Lásd: B rész az alábbi ábrán.
c. Figyelje, hogy az Alhemo kilövell-e a tű hegyén. Lásd: B rész az alábbi ábrán.

Ha nem lövell ki, lépjen a Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat című részre.

1 mg beállítva

Az adag beállítása 4

Az adagbeállító forgatásával állítsa be az előírt adagot. Győződjön meg róla, hogy a helyes adagot állította be. Az adag módosításához forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba. Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. További információért lásd a 6. lépést. Az injekciós toll 150 mg Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 80 mg-ot lehet beadni egy injekcióban.

Példa: 24 mg

Az adag befecskendezése 5

Az injekció beadásának megkezdése előtt olvassa el az a–e. lépéseket. Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

a. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Lásd a „Melyik testrészébe kell beadni az

adagot?” című részt.

b. Az injekciós tűt 90°-os szögben egyenesen szúrja be a hasába vagy a combjába.
c. Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér

a 0 értékre.

d. Miközben az injekciós tűt még mindig a bőrébe beszúrva tartja, számoljon lassan 6-ig,

miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre.

e. Húzza ki a tűt a bőréből.

A toll a beadás során kattog, és lehet, hogy egy kattanást fog hallani vagy érezni, amikor az adagszámláló visszatér a 0 értékre.

Az injekciós tű levétele 6

Nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható?

Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. Ismételje meg az 1–6. lépéseket, amíg meg nem kapja a teljes adagot. Amikor a teljes adagot megkapta, térjen át a 7. lépésre.

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon.
Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az Alhemo áramlását.

Pontosan számolja ki, hogy mekkora mennyiséget kell beadnia az egyes injekciókkal a teljes

adag beadásához.

Az adag beadása után 7

Mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban?

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt Alhemo oldat mennyiségét.

Példa: 60 mg maradt Ha pontosabban szeretné látni, hogy mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban, ütközésig forgassa el az adagbeállítót. Az adagmutató egy vonalba kerül a tollban maradt, milligrammban megadott mennyiséggel. Az adagszámlálón látható szám az injekciós tollban maradt mennyiséget mutatja milligrammban. Ha az adagszámláló 80-at mutat, akkor legalább 80 mg maradt még az injekciós tollban. Az alább látható példán 34 mg Alhemo maradt még az injekciós tollban.

Példa: 34 mg maradt

Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat (3. lépés)

Ha nem lövell ki az oldat, ismételje meg a 3. lépést, legfeljebb hatszor, amíg azt nem látja, hogy

kilövell.

Ha még mindig nem lövell ki az oldat, készítsen elő egy új tűt (2. lépés), és újra végezze el az

áramlás ellenőrzését (3. lépés).

Ha új tű használatával sem lövell ki az oldat, ne alkalmazza az injekciós tollat. Alkalmazzon

egy új injekciós tollat.

Tárolás

Lásd a „Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?” című, 5. pontot a betegtájékoztató másik oldalán.

Vigyázzon az injekciós tollra.

Az Alhemo injekciós tollak, tűk és csomagolóanyagok megsemmisítése

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Alhemo 300 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Alhemo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Alhemo?

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alhemo?

A-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
súlyos A-típusú hemofília (amikor a VIII-as véralvadási faktor vérszintje kevesebb mint 1%)

inhibitor jelenléte nélkül;

B-típusú hemofília, inhibitorok jelenléte esetén;
közepesen súlyos/súlyos B-típusú hemofília (amikor a IX-es véralvadási faktor vérszintje

Hogyan hat az Alhemo?

2. Tudnivalók az Alhemo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alhemo injekciót:

ha allergiás a koncizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

•	nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés;
•	az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata;
•	nyelési nehézség;
•	légszomj;
•	sípoló légzés;
•	mellkasi szorító érzés;
•	hideg és sápadt bőr;
•	szapora szívverés;
•	alacsony vérnyomás miatt szédülés.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal kérjen sürgősségi segítséget, ha súlyos allergiás

reakció tüneteit észleli. Vérrögök A szervezetben bárhol képződhetnek vérrögök.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha vérrögök tüneteit

észleli, mint például:

duzzanat, melegség, fájdalom vagy bőrpír – ezek a lábban vagy a karban kialakuló vérrög

tünetei lehetnek;

légszomj, erős mellkasi fájdalom – ezek a szívben vagy a tüdőben kialakuló vérrög tünetei

lehetnek;

fejfájás, zavartság érzése, beszédzavar vagy mozgászavar, az arc zsibbadása, szemfájdalom

vagy szemduzzanat, vagy látászavar – ezek az agyban vagy a szemben kialakuló vérrög tünetei lehetnek;

hirtelen kialakuló gyomortáji vagy ágyéktáji fájdalom – ezek a bélben vagy a vesében kialakuló

vérrög tünetei lehetnek.

Gyermekek és serdülők

Az Alhemo nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ennek a gyógyszernek a biztonságossága és az alkalmazásával járó előny még nem ismert ebben a betegcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és az Alhemo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Alhemo befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz

3. Hogyan kell alkalmazni az Alhemo injekciót?

Áttöréses vérzések kezelése

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek:

•	Az 1. nap a kezdőadag: 1 mg testtömegkilogrammonként.
•	A 2. naptól a fenntartó adag beállításáig: 0,20 mg testtömegkilogrammonként, naponta egyszer.
•	Az orvos által meghatározott egyéni fenntartó adag: 0,15; 0,20 vagy 0,25 mg

testtömegkilogrammonként, naponta egyszer. Az Alhemo injekciót a has vagy comb bőre alá kell befecskendezni, és a nap folyamán bármikor beadható.

Ha az előírtnál több Alhemo injekciót alkalmazott

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az Alhemo injekciót

Ha 1 napi adag maradt ki, folytassa a napi adagjának alkalmazásával.
Ha 2–6 napi adag maradt ki, kétszer adja be a napi adagot (két külön injekcióként, amelyek

mindegyike egy-egy napi adagnak feleljen meg), majd a rákövetkező napon a rendes napi adaggal folytassa a kezelést.

Ha 7 vagy több napi adag maradt ki, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel új telítő adagot

kell kapnia, mielőtt a rákövetkező napon folytatná a rendes napi adag alkalmazását. Amennyiben nem biztos a teendőket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja az Alhemo alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Alhemo alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos allergiás

reakcióra vagy vérrögképződésre utaló bármilyen tünetet észlel. Lásd a 2. pontban, a

„Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például bőrpír, vérzés, viszketés, csalánkiütés,

duzzanat, fájdalom, zsibbadás. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Allergiás reakció.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

Vérrögök kialakulása.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?

Alkalmazás előtt

•	A még nem alkalmazott Alhemo injekciós tollak hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandók.
•	Az új, még nem alkalmazott injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.
•	Hűtőszekrényben történő tárolás esetén ne tárolja az injekciós tollat közvetlenül a hűtést

biztosító alkatrészek mellett.

Ne adja be az Alhemo injekciót, ha megfagyott vagy 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták.

Az első alkalmazás után

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül

legfeljebb 28 napig (4 hétig) tárolja vagy:

Hűtőszekrényben 2 °C – 8 °C-on.

Ne tárolja a tollat közvetlenül a hűtést biztosító alkatrészek mellett. Ne használja fel az Alhemo injekciót, ha az egyszer megfagyott.

vagy

30 °C alatti szobahőmérsékleten.

Semmisítse meg az injekciós tollat, ha 30 °C feletti hőmérsékleten tárolták. Ne tárolja az injekciós tollat közvetlen napfénynek kitett helyen.

Az éppen használatban levő Alhemo injekciós tollat ráhelyezett kupakkal tárolja.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alhemo?

A készítmény hatóanyaga a koncizumab.

100 mg koncizumabot tartalmaz milliliterenként az Alhemo 300 mg/3 ml injekció.

Egyéb összetevők: L-arginin-hidroklorid, L-hisztidin, nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80,

fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd még a

2. pontban: „Az Alhemo nátriumot és poliszorbátot tartalmaz”.

Milyen az Alhemo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Alhemo tiszta vagy majdnem teljesen tiszta és színtelen vagy enyhén sárga oldatos injekció előretöltött, eldobható injekciós tollban. Áttetsző vagy fehér fehérjerészecskék jelenléte az oldatban elfogadható. Az Alhemo 300 mg/3 ml injekció dobozonként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz. A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dánia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás

Alhemo 300 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

koncizumab

Az injekciós toll

felépítése és egy

tű (példa)

Az injekciós

toll kupakja

Külső tűvédő

kupak

Belső tűvédő

kupak

Az injekciós

toll skálája

Tű

Az injekciós

toll ablaka

Papír

védőlap

Az injekciós

toll címkéje

Adagszámláló

Adagmutató

Adagbeállító

Alhemo

Adagológomb

Mit tartalmaz a doboz?

1 db Alhemo előretöltött injekciós toll
Betegtájékoztató

A csomagolás injekciós tűt nem tartalmaz. Olvassa el az utasításokat, és az injekciós toll alkalmazása előtt gondoskodjon arról, hogy a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítsa Önnek az injekciós toll alkalmazását. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait az Alhemo injekciós toll alkalmazására és az Alhemo injekció beadásának gyakoriságára vonatkozóan. Az injekciós tollat 300 mg Alhemo injekcióval előretöltötték, ami kizárólag bőr alá történő beadásra (szubkután alkalmazásra) való. Az injekciós toll több adag Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 80 mg-ot lehet beadni egy injekcióban. Az adagszámláló beosztásának értéke 1 mg. Ha 80 mg-nál többre van szüksége, akkor többször kell injekciót beadnia.

Biztonsági információk

Melyik testrészébe kell beadni az adagot?

Az injekciót az alábbi testrészek egyikének bőrébe adhatja be:

has VAGY
comb.

Az injekciós toll ellenőrzése 1

Az injekciós toll címkéjének ellenőrzése

Ellenőrizze a készítmény nevét és színét, hogy biztosan a megfelelő gyógyszer legyen a kezében.

A gyógyszer ellenőrzése

A lejárati idő ellenőrzése

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati időt, hogy meggyőződjön arról, hogy az injekciós toll még nem járt le. Ha lejárt, ne alkalmazza az injekciós tollat.

Ha az injekciós toll hideg

Új tű csatlakoztatása 2

Vegyen elő egy új tűt, és tépje le róla a papír védőlapot.

Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra. Csavarja rá addig, hogy megszoruljon. Lásd A rész

az ábrán.

Vegye le a külső tűvédő kupakot, és őrizze meg. Lásd B rész az ábrán.
Vegye le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki. Lásd B rész az ábrán.

Külső

tűvédő

kupak

(őrizze

meg)

Belső

tűvédő

kupak

(dobja

ki)

Az áramlás ellenőrzése 3

a. 1 mg beállításához egy beosztással forgassa el az adagbeállítót. Lásd az A részt az alábbi

ábrán. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

b. Nyomja meg az adagológombot. Lásd: B rész az alábbi ábrán.
c. Figyelje, hogy az Alhemo kilövell-e a tű hegyén. Lásd: B rész az alábbi ábrán.

Ha nem lövell ki, lépjen a Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat című részre.

1 mg beállítva

Az adag beállítása 4

Az adagbeállító forgatásával állítsa be az előírt adagot. Győződjön meg róla, hogy a helyes adagot állította be. Az adag módosításához forgassa el az adagbeállítót bármelyik irányba. Ha nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható, akkor a teljes adag beadásához többször kell injekciót beadnia. További információért lásd a 6. lépést. Az injekciós toll 300 mg Alhemo injekciót tartalmaz. Az injekciós tollal legfeljebb 80 mg-ot lehet beadni egy injekcióban.

Példa: 24 mg

Az adag befecskendezése 5

Az injekció beadásának megkezdése előtt olvassa el az a–e. lépéseket. Ezzel biztosítja azt, hogy a teljes adagját megkapja.

a. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Lásd a „Melyik testrészébe kell beadni az

adagot?” című részt.

b. Az injekciós tűt 90°-os szögben egyenesen szúrja be a hasába vagy a combjába.
c. Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér

a 0 értékre.

d. Miközben az injekciós tűt még mindig a bőrébe beszúrva tartja, számoljon lassan 6-ig,

miután az adagszámláló visszatért a 0 értékre.

e. Húzza ki a tűt a bőréből.

A toll a beadás során kattog, és lehet, hogy egy kattanást fog hallani vagy érezni, amikor az adagszámláló visszatér a 0 értékre.

Az injekciós tű levétele 6

Nagyobb adagra van szüksége, mint amennyi beállítható?

Mindig, minden egyes injekció beadásához új tűt használjon.
Minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizze az Alhemo áramlását.

Pontosan számolja ki, hogy mekkora mennyiséget kell beadnia az egyes injekciókkal a teljes

adag beadásához.

Az adag beadása után 7

Mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban?

Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt Alhemo oldat mennyiségét.

Példa: 200 mg maradt Ha pontosabban szeretné látni, hogy mennyi Alhemo maradt még az injekciós tollban, ütközésig forgassa el az adagbeállítót. Az adagmutató egy vonalba kerül a tollban maradt, milligrammban megadott mennyiséggel. Az adagszámlálón látható szám az injekciós tollban maradt mennyiséget mutatja milligrammban. Ha az adagszámláló 80-at mutat, akkor legalább 80 mg maradt még az injekciós tollban. Az alább látható példán 34 mg Alhemo maradt még az injekciós tollban.

Példa: 34 mg maradt

Hibaelhárítás, ha az áramlás ellenőrzésekor nem lövell ki az oldat (3. lépés)

Ha nem lövell ki az oldat, ismételje meg a 3. lépést, legfeljebb hatszor, amíg azt nem látja, hogy

kilövell.

Ha még mindig nem lövell ki az oldat, készítsen elő egy új tűt (2. lépés), és újra végezze el az

áramlás ellenőrzését (3. lépés).

Ha új tű használatával sem lövell ki az oldat, ne alkalmazza az injekciós tollat. Alkalmazzon

egy új injekciós tollat.

Tárolás

Lásd a „Hogyan kell az Alhemo injekciót tárolni?” című, 5. pontot a betegtájékoztató másik oldalán.

Vigyázzon az injekciós tollra.

Az Alhemo injekciós tollak, tűk és csomagolóanyagok megsemmisítése

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.