Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban
Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban
hidrokortizon Figyelmeztetés! Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni. Felhasználás után az üres kapszulát gyermekektől elzárt helyre dobja ki. A kapszulát NEM SZABAD lenyelni – kisgyermekeknél fulladást okozhat.
Mielőtt elkezdi adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei hasonlóak annak a gyermeknek a tüneteihez, akinek a számára ezt a gyógyszert felírták.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Alkindi, és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Alkindi beadása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni az Alkindi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Alkindi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Alkindi, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Alkindi hidrokortizon nevű hatóanyagot tartalmaz. A hidrokortizon a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidrokortizon a kortizol nevű természetes hormon szintetikus változata. A kortizolt a testben a mellékvesék termelik. Az Alkindi-t gyermekeknél és serdülőknél lehet alkalmazni, születéstől 18 éves korig, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese egy része nem működik (mellékvesekéreg-elégtelenség, amit gyakran egy örökletes betegség, az úgynevezett kongenitális adrenális hiperplázia okoz).
2. Tudnivalók az Alkindi beadása előtt
Ne adja az Alkindi-t
- ha a gyermeke allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőire;
- ha a gyermeke nehezen tudja lenyelni az ételt, illetve koraszülött csecsemő, akit még nem
táplálnak szájon át.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alkindi alkalmazása előtt beszéljen endokrinológusával vagy gyógyszerészével, ha:
- gyermeke rosszul érzi magát vagy fertőzésben szenved. Szükség lehet arra, hogy az
endokrinológus átmenetileg növelje az Alkindi adagját. Forduljon endokrinológusához, ha a gyermeke nem érzi jól magát. -
- gyermekének mellékvesekéreg-krízise van. Ha a gyermekénél hányás jelentkezik vagy súlyos
állapotba kerül, hidrokortizon-injekcióra lehet szüksége. Az endokrinológus meg fogja Önt tanítani arra, hogyan tegye ezt sürgős helyzet esetén.
- gyermeke oltásra vár. Az Alkindi szedése nem zárja ki, hogy a gyermeke oltást kapjon.
Tájékoztassa endokrinológusát arról, hogy mikor időszerű a gyermeke beoltása.
- gyermeke műtétre vár. Tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy gyermeke Alkindi-t kap, mielőtt
műtétre kerül.
- gyermekét orrszondán keresztül táplálják. Az Alkindi granulátum nem alkalmas az orrszondán
keresztüli beadásra, mivel a granulátum eltömítheti a szondát.
- gyermekét egy másik hidrokortizon-tartalmú készítményről állítják át Alkindi-terápiára.
A hidrokortizont tartalmazó készítmények közötti különbségek miatt fennállhat annak a kockázata, hogy amikor gyermekét átállítják az Alkindi szedésére, az első héten esetleg nem pontos adagot kap. Ez a mellékvesekéreg-krízis (úgynevezett Addison-krízis) kockázatával járhat. Az Alkindi-re való áttérés utáni első héten gondosan figyelje gyermekét. Kezelőorvosa jelzi majd Önnek, hogy mikor növelheti az Alkindi adagját ha mellékvesekéreg-krízis tüneteit észleli gyermekénél – például szokatlan fáradtságot, fejfájást, magas vagy túl alacsony testhőmérsékletet, hányást. Ilyen esetben azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához. Endokrinológussal történő egyeztetés nélkül nem szabad abbahagyni az Alkindi adását, mivel így a gyermeke nagyon gyorsan súlyos állapotba kerülhet. Mivel az Alkindi a gyermekéből hiányzó, normális hormont pótolja, nem valószínű, hogy lennének mellékhatások, azonban:
- a túl sok Alkindi befolyásolhatja a gyermeke növekedését, ezért az endokrinológus a gyermek
testmérete alapján fogja beállítani az adagot, és gondosan ellenőrzi a gyermek növekedését. Tájékoztassa endokrinológusát, ha aggódik a gyermeke növekedése miatt (lásd 4. pont).
- a túl sok Alkindi hatással lehet a gyermeke csontjaira, ezért az endokrinológus a gyermek
testmérete alapján fogja beállítani az adagot.
- a hidrokortizont szedő, felnőtt betegek közül néhánynál szorongás, depresszió vagy zavartság
jelentkezett. Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
- néhány, egyéb gyógyszerekre allergiás betegnél a hidrokortizonnal szembeni allergiát figyeltek
meg. Haladéktalanul tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen reakció, például duzzanat vagy légzési nehézség jelentkezik az Alkindi beadása után.
- forduljon endokrinológusához, amennyiben a gyermekénél homályos látás vagy egyéb
látászavar jelentkezik.
Az Alkindi granulátum olykor megjelenhet a gyermek pelenkájában vagy székletében a gyógyszer bevételét követően. Ennek az az oka, hogy a granulátum közepe nem szívódik fel a bélben, miután leadta a gyógyszert. Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan, és nem szükséges egy másik adagot beadni a gyermekének.
Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és ez azt jelentheti, hogy az endokrinológusnak módosítania kell a gyermeke Alkindi adagját. Előfordulhat, hogy az endokrinológusnak növelnie kell gyermeke Alkindi adagját, ha a gyermeke bizonyos gyógyszereket szed, beleértve a következőket:
| - | epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin és oxkarbazepin; |
| - | fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok): rifampicin és rifabutin; |
| - | barbiturátoknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazhatnak |
(beleértve a fenobarbitált és a pirimidont);
- AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek: efavirenz és nevirapin.
Előfordulhat, hogy az endokrinológusnak csökkentenie kell a gyermeke Alkindi adagját, ha a gyermeke bizonyos gyógyszereket szed, beleértve a következőket:
| - | gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol; |
| - | fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok): eritromicin és klaritromicin; |
| - | a humán immundeficiencia vírus (HIV) és az AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer: ritonavir. |
Az Alkindi egyidejű beadása étellel és itallal
Egyes ételek és italok befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak csökkentenie kell a gyermeke Alkindi-adagját. Ide tartozik:
- grapefruitlé;
- édesgyökér.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A hidrokortizon alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt, ha a szervezet nem termel elegendő kortizolt. Nincsenek információk az Alkindi termékenységre kifejtett, bármilyen hatásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alkindi nem befolyásolja a gyermeket abban, hogy gyakorlottságot igénylő feladatokat (például biciklizés) végezzen vagy gépeket kezeljen.
3. Hogyan kell beadni az Alkindi-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg őket. Az endokrinológusa fogja meghatározni az Alkindi helyes adagját a gyermeke testsúlya vagy testmérete (testfelszín) alapján, majd a gyermek növekedésének megfelelően fogja módosítani az Alkindi adagját. Betegségek, műtétek időpontja környékén vagy komoly stressz esetén az endokrinológusa további Alkindi adagokat javasolhat, és azt is felvetheti, hogy a gyermeke az Alkindi helyett – vagy mellett – egy másik kortikoszteroidot is kapjon.
Hogyan kell beadni a gyógyszert?
A granulátumot szájon át kell beadni, és nem szabad összerágni. A kapszula burkát nem szabad lenyelni, hanem az alábbiak szerint óvatosan ki kell nyitni:
Hogyan kell kinyitni az Alkindi kapszulát, és beadni a granulátumot?
Szórja ki az összes granulátumot a kapszulából.
| Amennyiben a granulátumot közvetlenül a szájba adja, az alkalmazás után rögtön adjon inni a gyermeknek (például vizet, tejet, anyatejet vagy tápszert), ami segít biztosítani azt, hogy a gyermek az összes granulátumot lenyelje. | |||
| NE keverje össze a granulátumot folyadékkal az alkalmazás előtt, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet ad be, és megszüntetheti a granulátumban az íz elfedését, | |||
| lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserűbb íze | |||
| érzékelhetővé váljon. | |||
| VAGY azoknál a gyermekeknél, akik kaphatnak pépes ételt, szórja a granulátumot egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű, pépes ételre (például joghurt vagy gyümölcspüré), majd haladéktalanul adja be. | Figyelmeztetés! Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni. Felhasználás után az üres kapszulát gyermekektől elzárt helyre dobja ki. A kapszulát NEM SZABAD lenyelni – kisgyermekeknél fulladást okozhat. |
Ha az előírtnál több Alkindi-t adott be
Amennyiben az előírtnál több Alkindi-t adott be a gyermekének, vegye fel a kapcsolatot az endokrinológusával vagy gyógyszerészével a további teendők miatt, amint lehetséges.
Ha elfelejtette beadni az Alkindi-t vagy gyermeke hiányos adagot kapott
Amennyiben gyermeke nem kapott meg egy teljes Alkindi adagot, a lehető leghamarabb adja be a gyermeknek azt az adagot, amint eszébe jut, és a következő adagot a szokásos időpontban adja be akkor is, ha ez azt jelenti, hogy a gyermeke egyszerre két adagot kap. Abban az esetben, ha egy beadott adag granulátum nagy részét gyermeke felöklendezi, kihányja vagy kiköpi, értesítse az egészségügyi szolgáltatóját, mivel ismételt adagra lehet szükség a mellékvesekéreg-elégtelenség elkerülése érdekében.
Ha idő előtt abbahagyja az Alkindi adását
Ne hagyja abba a gyermekének az Alkindi adását anélkül, hogy előtte megkérdezné endokrinológusát. A gyógyszer hirtelen abbahagyása esetén a gyermeke gyorsan nagyon rossz állapotba kerülhet.
Ha a gyermeke beteg lesz
Tájékoztassa endokrinológusát vagy gyógyszerészét, ha a gyermeke megbetegszik, jelentős stressznek van kitéve, megsérül vagy műtétre vár, mivel szükség lehet arra, hogy az endokrinológus növelje az Alkindi adagját ezen körülmények között (lásd 2. pont). Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kortizol pótlására használt hidrokortizon-készítmények esetén az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A viselkedés megváltozása, ideértve az alábbiakat:
- valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) nem valós érzetekkel (hallucinációk) és
mentális zavartsággal (delírium);
- túlzott izgalom és túlzott aktivitás (mánia);
- intenzív boldogság és izgalom érzése (eufória).
Amennyiben a gyermeke viselkedésében drámai változás áll be, forduljon endokrinológusához (lásd 2. pont).
- Gyomorfájdalom (gasztritisz) vagy hányinger.
Vegye fel a kapcsolatot az endokrinológusával, ha a gyermek ezek bármelyikéről panaszkodik.
- Változás a vér káliumszintjében, ami a test szöveteiben vagy a testfolyadékokban túlzott
lúgosságot eredményez (hipokalémiás alkalózis). Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke káliumszintjét, hogy kiszűrjön minden változást.
A hosszú távú hidrokortizon-kezelés a csontok fejlődésének változásával és a növekedés lassulásával társulhat. Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke növekedését és csontjait (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Alkindi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP:” és „Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. A tartály felbontása után a kapszulák 60 napig használhatók fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Alkindi?
- A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon.
- Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban: 0,5 mg hidrokortizon kapszulánként.
- Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban: 1 mg hidrokortizon kapszulánként.
- Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban: 2 mg hidrokortizon kapszulánként.
- Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban: 5 mg hidrokortizon kapszulánként.
| - | Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát és etil-cellulóz. |
| - | A kapszula hipromellózból készült. |
| - | A 0,5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulán a jelölőfesték sellakot, propilén-glikolt, koncentrált |
ammónia-oldatot, kálium-hidroxidot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
- Az 1 mg hatóanyag-tartalmú kapszulán a jelölőfesték sellakot, propilén-glikolt, koncentrált
ammóniaoldatot és indigókármint (E132) tartalmaz.
- A 2 mg hatóanyag-tartalmú kapszulán a jelölőfesték sellakot, propilén-glikolt, koncentrált
ammóniaoldatot, indigókármint (E132), sárga vas-oxidot (E172) és titánium-dioxidot (E171) tartalmaz.
- Az 5 mg hatóanyag-tartalmú kapszulán a jelölőfesték sellakot, propilén-glikolt, koncentrált
ammóniaoldatot, kálium-hidroxidot, titánium-dioxidot (E171) és fekete vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Alkindi külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér granulátum egy átlátszó, színtelen, nyitható, kemény kapszulában; a hatáserősség a kapszulán jelölve.
- Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban: a (kb. 25,3 mm hosszúságú) kapszulán
„INF-0.5” felirat látható piros színben.
- Alkindi 1 mg granulátum nyitható kapszulákban: a (kb. 25,3 mm hosszúságú) kapszulán „INF-
1.0” felirat látható kék színben.
- Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban: a (kb. 25,3 mm hosszúságú) kapszulán „INF-
2.0” felirat látható zöld színben.
- Alkindi 5 mg granulátum nyitható kapszulákban: a (kb. 25,3 mm hosszúságú) kapszulán „INF-
5.0” felirat látható szürke színben. Az Alkindi magas denzitású polietilén műanyag tartályban kerül forgalomba. Kiszerelési egység: 1 tartály 50 kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Immedica Netherlands B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Gyártó
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue du Montmurier Saint-Quentin-Fallavier, 38070 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.