Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

g 6

y Alofisel 5×10 sejt/ml diszperziós injekció

ó darvadstrocel

g

y

Mielőtt beadják Önnek ezt a sgyzógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információekat tartalmaz.

rk

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, meért a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

l s

ehet. z

- ít

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosámhoz vagy sebészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájéékoztassa sebészét vagy kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetnséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

1. pont.

fo

A betegtájékoztató tartalma: rg

a

1 lo

. Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén alkamlmazható? 2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt b 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t a 4. Lehetséges mellékhatások h 5. Hogyan kell az Alofisel-t tárolni? o

6 z

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

li

1. Milyen típusú gyógyszer az Alofisel, és milyen betegségek esetén alkalmazható? e

n

g

A e

z Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, ami olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges d felnőtt donor zsírszövetéből vontak ki (úgynevezett allogén őssejtek), majd laboratóriumban é

s ly

zaporítottak. A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, e és elsődleges szerepük annak a szövetnek a helyreállítása, amelyben találhatók.

m

A e

z Alofisel a komplex végbélsipolyok kezelésére ajánlott, Crohn-betegségben (a bél gyulladását g okozó betegség) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a betegség egyéb tünetei kezelhetők vagy sz enyhék. A végbélsipolyok kóros járatok, amelyek a vastagbél alsó szakaszának részeit (végbél és ű végbélnyílás) kötik össze a végbélnyílás körüli bőrrel, és emiatt egy vagy több nyílás jelenik meg a n

v t

égbélnyílás mellett. A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több csatornából és nyílásból állnak, ha mélyre hatolnak a testben, vagy ha egyéb szövődményekkel társulnak, mint a gennygyülemek (tályogként is ismert, fertőzőtt folyadékgyülemek). A végbélsipolyok fájdalmat, irritációt okozhatnak, illetve genny ürül a bőrön lévő nyíláson keresztül. Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre. A végbélsipolyok közelébe való befecskendezésekor az Alofisel csökkenti a gyulladást, és növeli a sipoly gyógyulásának valószínűségét.

2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt

Nem kaphat Alofiselt

• ha allergiás a darvadstrocelre, a szarvasmarhaszérumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)

egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alofisel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.

Az Alofisel nyomokban vagy gentamicint és sztreptomicint vagy benzil-penicillint és sztreptomicint

( A

antibiotikumok) tartalmazhat. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antgibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.

y

A g

z Alofisel egy élő sejteket tyartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható. A készítményt a gyártás különbözső zstádiumaiban ellenőrzik, hogy biztosítsák fertőzés-mentességét. Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetelenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nermk ismert, amikor beadják Önnek. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha az eredmények fertőzést mutaétnak, a kezelését végző csapatot tájékoztatják, akik majd

m s

egmondják Önnek, hogy szüksége van-e bárzmilyen laboratóriumi vizsgálatra vagy kezelésre a

f ít

ertőzés miatt. Ha a beavatkozás után rosszul érzi mmagát vagy láza van, kérjük, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát. é

n

M y

ielőtt megkapja az Alofisel-t, a sipolyait elő kell készíteni. F ájdalmat érezhet a végbelében vagy a

v f

égbélnyílásában, és fájdalom jelentkezhet a sipoly előkészítése oután.

rg

Ne adjon vért, ne adományozzon szervet, szövetet vagy sejtet az Alofisael kezelés megkezdése után.

G m

yermekek és serdülők b

a

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. Nem ism ehrt, hogy a gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása biztonságos és hatáosos-e.

T t

erhesség és szoptatás a

li

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a e

n

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével. Terhesség alatt az Alofisel kezelés g

n e

em ajánlott. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel d kezelés alatt. é

A e

z Alofisel szoptató anyákra gyakorolt hatása nem ismert, és ártalmas lehet a szoptatott csecsemőre.

K m

ezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie, vagy az Alofisel

a e

lkalmazását kell-e megszakítania, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint g az Alofisel előnyét az anyára nézve. sz

ű

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre n

Nem valószínű, hogy az Alofisel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan alkalmazzák az Alofiselt?

Az Alofisel-t mindig egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek. Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-–3 héttel az Alofisel kezelés megkezdése előtt. A következő információ az Alofisel kezelés napjára vonatkozik. A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be. 6 Az ajánlott adag 4 db 6 ml-es injekciós üveg (120×10 sejt). Az Alofisel kezelés előtt egy érzéstelenítőt kap.

Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:

• A

9 mg/ml (0 ,9%-os) nátriumklorid-oldattal előkészíti a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.

• g

bevarrja a sipolyyok belső nyílásait.

• beadja az Alofiseólt. Az adag felét a sipolyok belső nyílása köré fecskendezik be, a másik felét

p g

edig a sipoly falába. y

• finoman masszírozza 20–s-3z0 másodpercig azt a területet, ahol a sipoly a bőr felszínére nyílik a

végbélnyílás közelében. e

rk

H é

a bármilyen további kérdése van a gyógysszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy sebészét. zí

tm

é

4. Lehetséges mellékhatások n

y

f

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásrokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. g

a

Az Alofisel kezelés néhány mellékhatása a sipolyok előkészítéséhez kapcsolómdik. Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nbappal megszűnnek. Ezek a mellékhatások legfeljebb hét nappal a beavatkozás után jelentkezhetnek. a

h

G o

yakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): z

• végbéltályog; a
• végbélsipoly; l

• i

végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén); e

• beavatkozás-okozta fájdalom (fájdalom a sipoly előkészítése után). n

g

e

Mellékhatások bejelentése d

é

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét. Ez a e betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A m mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található e elérhetőségeken keresztül. g

A sz

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárul ahhoz, hogy minél több információ álljon ű rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. n

5. Hogyan kell az Alofiselt tárolni?

Az alábbi információ kizárólag orvosoknak szól. A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. 15 °C és 25 °C között tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható. Az előírt hőmérséklet megtartása, illetve a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert az alkalmazásig mindig tartsák a külső dobozban és a szállítótartályban. Az Alofisel besugárzása vagy más módon történő sterilizálása tilos.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

g

Mit tartalmaz az Aloyfisel

• A g

hatóanyag a darvadsytrocel, ami egészséges felnőtt donor zsírszövetéből nyert emberi ő s 6 ssejtekből áll, amelyeket zutólag laboratóriumban szaporítanak és 5×10 sejt milliliterenkénti 6 koncentrációban forgalmaznaek, 6 millilitert tartalmazó injekciós üvegekben, vagyis 30 × 10 sejt

v r

an egy injekciós üvegben. k

• A sejtek tárolásához két segédanyaégot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle

sz

táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokíat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán atlbmumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje. é

n

M y

ilyen az Alofisel külleme és mit tartalmaz a csomagolás? f

Az Alofisel egy diszperziós injekció. A szállítás alatt a sejtek leüolepedhetnek az injekciós üvegek

a r

ljára, és üledéket képezhetnek, ezért szükséges lehet azok oldatba hgozása. A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér–sárgás homogén diszaperzió.

m

Az Alofiselt betegenként, egyénileg biztosítják. Az Alofisel egy adagja 4 darab, büvegből készült injekciós üvegből áll, melyek mindegyike 6 milliliter Alofiselt tartalmaz, és amelyeak egy

k

artondobozban vannak. h

o

A forgalombahozatali engedély jogosultja t

a

T li

akeda Pharma A/S

D e

elta Park 45 n 2665 Vallensbaek Strand g

D e

ánia d

é

G ly

yártó e

m

TiGenix S.A.U. e C/Marconi 1 g Parque Tecnológico de Madrid sz 28760 Tres Cantos, Madrid ű

S n

panyolország t Takeda Ireland Ltd. Grange Castle Business Park Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57 Írország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

g

Az alábbi információky kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

N g

yomonkövethetőség y

sz

A sejtterápiás gyógyszerekre vonatekozó nyomonkövethetőségi követelményeket kell alkalmazni. A nyomonkövethetőség biztosítása érderkékben a készítmény nevét, a gyártási tételszámát és a kezelt beteg nevét a készítmény lejárati idejét köévetően 30 évig meg kell őrizni.

sz

E ít

lőkészítés az alkalmazás előtt m

é

Az Alofisel-t nem szabad szűrni vagy 22G-nél vékonyabnb tűvel befecskendezni.

K y

özvetlenül használat előtt az Alofisel-t újra kell szuszpendál ni az injekciós üveg fenekének óvatos

ü f

tögetésével, amíg homogén diszperziót nem kapunk, elkerülve oa buborékképződést.

rg

Alkalmazás a

K m

özvetlenül az Alofisel alkalmazása előtt a fistulajáratot az alábbiak szerint elő bkell készíteni:

1. Ha drainek vannak behelyezve, azokat el kell távolítani. a
2. A belső nyílások helyének azonosítása. Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-ohs)

nátriumklorid-oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaoddig, amíg

a z

z oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban. Bármilyen más anyag, például a

h t

idrogén-peroxid-, metilénkék-, jódoldat vagy hypertoniás glukóz-oldat befecskendezésea a fistulajáratokba tilos, mivel ezek a szerek károsítják a befecskendezni kívánt sejtek li életképességét (lásd 4.4 és 4.5 pont). e

n

1. Egy fém Volkmann-kanállal erőteljesen ki kell kaparni az összes fistulajáratot, különösen a g

b e

első nyílások területén. d

1. A belső nyílásokat varrattal kell lezárni. é

A e

fistulajáratok előkészítése után az Alofisel alkalmazását az alábbi két lépésben kell elvégezni:

1 m

. Előkészítés

a e

) Bizonyosságot kell nyerni az Alofisel lejárati idejéről. Ezután az injekciós g üvegeket ki kell venni a külső csomagolásból. sz

1. Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg ű

homogén diszperziót nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését! n

R t

eszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.

1. Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és

óvatosan szívja ki a teljes tartalmát egy fecskendőre helyezett, 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).

1. Annak érdekében, hogy elérje a célterületeket, cserélje ki a tűt hosszabbra, ami

ugyancsak ne legyen vékonyabb 22G-nél. Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.

1. Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg a (b), (c) és (d) lépéseket, miután

az egy-egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta. 2. Injekció Az injekciós üvegek közül kettőt a belső nyílásoknál, a maradék kettőt pedig a fistulatraktus falainál történő injekciózáshoz (külső nyílásokon keresztül) használjon fel. A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.

1. A fistulajáratok belső nyílásai köré való injektálás: vezesse be a tűt a

végbélnyíláson keresztül, és járjon el az alábbiak szerint:

• Ha egyetlen belső nyílás van, fecskendezze be az első két injekciós üveg tartalmát

(egymás után) kis depókban az egyetlen belső nyílást körülvevő szövetekbe.

• Ha két belső nyílás van, fecskendezze be az első injekciós üveg tartalmát kis

A d

epókban az egyik belső nyílás körüli szövetekbe. Majd fecskendezze be a gmásodik injekciós üveg tartalmát kis depókban a másik nyílás körüli szövetekbe.

b y

) A fisótulajárat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a

f g

istula lumyene felől:

• Ha csak egysetzlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két

injekciós üveg teartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistulajárat mentén, és képezzrenk kis depókat a sejtdiszperzióból.

• Ha kettő vagy három kéülső fistulanyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két

i s

njekciós üveg tartalmát egzyenlően elosztva a társult járatok között.

A ít

fistulajáratok fala mentén valmó injektálási eljárást a fistulajáratok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretéében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint. A snejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében

g y

ondoskodjon arról, hogy a sejtek befecsk endezése ne a fistula lumenébe történjen.

A f

külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20o–30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel. rg

a

A lo

gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó óvintézkedések m

b

A fel nem használt gyógyszert és minden, az Alofisel-lel érintkezésbe került anyagaot (szilárd és folyékony hulladékot) potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni, és ártalmatlaní tahni kell a humán eredetű anyagok kezelésére vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően. o

i

e

n

g

e

d

é

e

m

e

g

sz

ű

n