Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció
Palonozetron
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek |
| 3. | Hogyan kell beadni az Aloxi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aloxi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére. Egy kémiai anyag, a szerotonin – amely hányingert vagy hányást okozhat – hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
2. Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek
Ne alkalmazza az Aloxi-t:
- ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem fogják beadni Önnek az Aloxi-t. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek az Aloxi-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
- ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például
szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás”).
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult,
és ezt nem kezelték.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt az Aloxi-t beadnák Önnek.
Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük: úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló”) gyógyszereket – például fluoxetin, parxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló”) gyógyszereket – például venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók).
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést – ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin,
kvetiapin, tioridazin;
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt az Aloxi-t beadnák Önnek – ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer beadása után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Az Aloxi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni az Aloxi-t
- Az Aloxi-t általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be
Önnek.
A gyógyszert körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogják beadni Önnek.
Felnőttek
- Az Aloxi ajánlott adagja 250 mikrogramm.
- Ezt injekció formájában vénába adják be.
Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
| • | A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján. |
| • | A maximális adag 1500 mikrogramm. |
| • | Az Aloxi-t vénába adják be, lassú infúzió (cseppinfúzió) formájában. |
Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció – ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés
vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Felnőttek
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás, szédülés,
- székrekedés és hasmenés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- a vénák elszíneződése és tágulata,
- a szokásosnál feldobottabb hangulat vagy szorongásérzés,
- aluszékonyság, illetve alvászavarok,
- étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
- gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
- zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
- viszkető bőrkiütések,
- látászavar vagy szemirritáció,
- tengeribetegség,
- fülcsengés,
- csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
- hasi fájdalom,
- vizeletürítési zavar,
- ízületi fájdalom.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Vizsgálatokkal kimutatható nem gyakori mellékhatások: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- magas vagy alacsony vérnyomás
- kóros pulzusszám, illetve ha nem áramlik vér a szívbe,
- a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
- magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
- a vér alacsony kalciumszintje,
- a vér magas epefestékszintje,
- bizonyos májenzimek emelkedett értéke,
- eltérések az elektrokardiogramon (a QT-távolság megnyúlása).
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- égő érzés, fájdalom vagy pirosság az injekció beadásának helyén.
Gyermekek és fiatalok
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- szédülés,
- rángó testmozgások,
- kóros pulzusszám,
- köhögés vagy légszomj,
- orrvérzés,
- viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
- láz,
- fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Egyszer használatos készítmény. A fel nem használt oldatot el kell dobni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aloxi
- A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában). Az oldat 50 mikrogramm
palonozetront tartalmaz milliliterenként. 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz
való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aloxi oldatos injekció átlátszó, színtelen oldat, amely 1 db 5 ml-es, I-es típusú, szilikonizált klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható. Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként. 1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula
Palonozetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
- pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Aloxi szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Aloxi-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Aloxi-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Aloxi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aloxi palonoszetron hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett „szerotonin (5HT3) antagonista” gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Aloxi-t felnőtteknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére. Egy kémiai anyag, a szerotonin – amely hányingert vagy hányást okozhat – hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
2. Tudnivalók az Aloxi szedése előtt
Ne szedje az Aloxi-t:
- ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Aloxi-t. Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha bélelzáródásban szenved vagy korábban ismételt székrekedése volt.
ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar (a QT-távolság megnyúlása).
- ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és
ezt nem kezelték.
Gyermekek
Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszert szed, köztük:
- úgynevezett SSRI („szelektív szerotonin visszavétel-gátló”) gyógyszereket – például fluoxetin,
paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám
- úgynevezett SNRI („szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátló”) gyógyszereket – például
venlafaxin, duloxetin (szerotonin-szindróma kialakulásához vezethetnek, ezért óvatosan alkalmazandók). Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést – ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak. A következők tartoznak közéjük:
- szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például amiodaron, nikardipin, kinidin;
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
- súlyos mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például haloperidol, klórpromazin,
kvetiapin, tioridazin;
- a hányinger és hányás kezelésére szolgáló, domperidon nevű gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), az Aloxi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével – ez azért fontos, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt szedve szívritmuszavart okozhatnak.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél az Aloxi-t, ha az egyértelműen szükséges. Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának. Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer bevétele után szédülhet vagy fáradtságot érezhet. Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket.
Az Aloxi szorbitot (E420) tartalmaz és nyomokban szóját tartalmazhat
Ez a gyógyszer 7 mg szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik. Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert. Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli. Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a
nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket (csalánkiütést) is.
3. Hogyan kell szedni az Aloxi-t
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
| • | A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm). |
| • | A kapszulát általában körülbelül 60 perccel a kemoterápia megkezdése előtt fogja bevenni. |
| • | Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. |
Az Aloxi-t nem ajánlott a kemoterápiát követő napokban bevenni, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Ha az előírtnál több Aloxi-t vett be
Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Aloxi-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert. Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja az Aloxi szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna. Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- allergiás reakció – ennek jelei lehetnek az ajkak, arc, nyelv vagy torok feldagadása, nehézlégzés
vagy ájulás, és a viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütés). Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- fejfájás
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- alvászavar,
- légszomj,
- a szem duzzanata,
- kóros elektromos ingerületvezetés a szívben
- székrekedés,
- hányinger,
- a bilirubin nevű epefesték (májproblémákat jelezhet) emelkedett vérszintje,
- izomfájdalom.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentebb felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aloxi-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aloxi
- A készítmény hatóanyaga a palonozetron. Kapszulánként 500 mikrogramm palonozetront
tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: glicerin-monokaprilokaproát (I-es típus), poliglicerin-oleát, glicerol, tisztított
víz, butil-hidroxianizol, zselatin, szorbit, titán-dioxid.
Milyen az Aloxi külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula. Egy vagy öt kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.