Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Alpivab 200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

peramivir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vtonatkozik. Lásd

4 n

. pont. ű

z

s

A betegtájékoztató tartalma: g

e

m

1. Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén ealkalmazható?

2 ly

. Tudnivalók az Alpivab alkalmazása előtt é 3. Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot? d

e

4. Lehetséges mellékhatások g

5 n

. Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni? e

6 li

. A csomagolás tartalma és egyéb információk a

t

a

z

1. Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és m hilyen betegségek esetén alkalmazható?

a

Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely ma neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek

c lo

soportjába tartozik. Ezek a gyógyszereak megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben. rg

fo

Az Alpivab-ot a kórházi felvéteelt nem igénylő súlyosságú influenza kezelésére alkalmazzák

f z

elnőtteknél és gyermekeknésl, 2 éves kortól.

g

2. Tudnivalók a zg Alpivab alkalmazása előtt

A

Az Alpivab nem adható be Önnek

 ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alpivab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha rossz a veseműködése. Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel. A tünetek közé tartozhat a bőr vagy a torok vizenyője, a légzési nehézség, a hólyagos kiütés és a bőrhámlás. Lásd 4. pont. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel. Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk. Lásd 4. pont.

23

Gyermekek és serdülők

Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Alpivab

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Alpivab beadását követő 48 órában elő, gyengített kórokzót tartalmazó influenzavakcinák nem adhatók be. Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat. Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a

s t

zoptatást. n

ű

z

A s

készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségges képességekre

e

A m

z Alpivab várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges

e

képességeit. ly

é

d

Az Alpivab nátriumot tartalmaz e

g

n

E e

z a gyógyszer minden 3 injekciós üvegből álló dózisban 2li12,4 mg nátriumot tartalmaz (ez a konyhasó fő összetevője). Ez a felnőttek számára ajánlottta, étkezéssel bevitt napi maximális

n a

átriummennyiség 10,6%-ának felel meg. z

h

a

3 b

. Hogyan kell alkalmazni az Alpivabm-ot?

Az Alpivab-ot egészségügyi szakembera adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül. Először fel okell hígítani, majd 15–30 perces vénás infúzióval kell beadni.

f

 e

A felnőttek és a serdülők (z13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).

 s

A 2. életévüket betöltyött, legalább 50 kg-os gyermekek szintén 600 mg-ot kapnak (3 injekciós

ü g

vegnyi Alpivab). ó

 y

A 2. életévüket gbetöltött, 50 kg-nál kisebb súlyú gyermekek adagja testtömegkilogrammonként 12 mg. A  A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet  súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül

24

Nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg  nagyon súlyos bőrreakciók, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma és hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz) Ezek a bőrreakciók lázzal és hólyagokkal járó, életveszélyes kiütések, és a száj és a nemi szervek nyálkahártyáját is érinthetik.  súlyos allergiás reakciók, ezen belül súlyos allergiás sokkos reakció, amelynek tünete lehet a viszkető kiütés, a torok és a nyelv feldagadása, a légzési nehézség, az ájulásszerű érzés és a hányás Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:

Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

	a neutrofil sejteknek nevezett fehérvérsejtek alacsony száma
	a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok
	hányinger, hányás

Nem gyakori, 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet  csökkent étvágy t

n

 az albumin, a glükóz és a laktát-dehidrogenáz szintjének csökkenését jelző vűérvizsgálatok

z

 a klorid, a kálium, a nátrium, a húgysav, az összfehérje, a gamma-glutamisl-transzferáz, a

g

kreatin-foszfokináz, a karbamid és a kreatinin szintjének emelkedését jeelző vérvizsgálatok

 m

álmatlanság e  csökkent tapintásérzés vagy érzékelés ly

 é

fonákérzés, például szurkáló érzés, bizsergés és viszketés d

 e

homályos látás g

 n

a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EeKG-val mérhető  felhasi fájdalom, hasi panaszok

ta

 a gyomor nyálkahártyájának gyulladása a

 z

bőrgyulladás, ekcéma, csalánkiütés o

 h

ízületi fájdalom

a

 urobilin a vizeletben b  a ketontestek magasabb szintje a vizemletben  mellkasi panaszok, kimerültség a

N fo

em ismert, a gyakoriság a rendre lkezésre álló adatokból nem állapítható meg  szokatlan viselkedés, deleírium

z

 májműködési zavar s  az alanin-aminotrangszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz szintjének emelkedését jelző vérvizsgálatok y

g

 heveny veseAkárosodás, csökkent veseműködés

Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól

A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

	kiütés az injekció beadásának helyén
	láz
	vérbő dobhártya
	nyugtalanság
	viszketés;

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

25

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Alpivab-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A hígított Alpivab oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, vagy legfeljebb 24 órán át hűtőben (2°C – 8°C) kell tárolni.

6 t

. A csomagolás tartalma és egyéb információk n

ű

z

M s

it tartalmaz az Alpivab? g

e

 m

A készítmény hatóanyaga a peramivir. e 20 ml-es injekciós üvegenként 200 mg peramivirt tartalmaz. Azl yoldatos infúzióhoz való

k é

oncentrátum milliliterenként 10 mg peramivirt (bázisanhidrdid) tartalmaz.  További összetevői a nátrium-klorid, az injekcióhoz való veíz, a sósav (a pH beállításához) és a

g

nátrium-hidroxid (a pH beállításához). n

e

M ta

ilyen az Alpivab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

a

z

A o

z Alpivab átlátszó, színtelen, steril koncentrátum h oldatos infúzióhoz. Bevont gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőlappaal ellátott, átlátszó injekciós üvegben kapható.

m

Kartondobozonként 3 injekciós üveget tarlotalmaz.

a

A forgalomba hozatali engedély jfogosultja

B r

ioCryst Ireland Limited

A e

tlantic Avenue z

W s

estpark Business Campusy

S g

hannon ó

V y

14 YX01 g Írország A Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com

Gyártó

Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool L24 9GR Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

26

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz. Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel. Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1. Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját! Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik! 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot! Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket. 3. Ha a beteg 600 mg peramivirt kap, az Alpivab-koncentrátum szükséges mennyisége 60 ml (3 db, egyenként 20 ml-es injekciós üveg). A peramivir 300 mg-os dózisa esetén 30 ml (1½ injekciós üveg) Alpivab-koncentrátum szükséges, a 200 mg-os dózishoz pedig csak 20 ml (1 injekciós üveg). Előfordulhat, hogy a dózis megfelelő beállításához 50 kg alatti testsúlyú gyermekeknél az injekciós üveg tartalmának csak egy részét kell felhasználni. 4. Az Alpivab-koncentrátum kimért mennyiségét adja az infúziós tartályhoz!

5 t

. Hígítsa 100 ml-re az Alpivab-koncentrátum előírt adagját 9 mg/ml (0,9%-osn) vagy 4,5 mg/ml

( ű

0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, 5%-os dextróz vagy Ringer-lakztát oldattal.

6 s

. A hígított oldatot 15–30 perces intravénás infúzióval adja be. g 7. A hígított Alpivab-oldatot az elkészítését követően azonnal be kell adni, evagy legfeljebb 24 órán át

h m

űtőben (2°C – 8°C) kell tárolni. Hűtés esetén a hígított Alpivab-oldatot hagyni kell

e

szobahőmérsékletűre melegedni, majd azonnal be kell adni. ly 8. Az esetleg fel nem használt, hígított Alpivab-oldatot 24 óra eltelétével ki kell dobni.

d

e

g

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírásnok.

e

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékatnayag megsemmisítését a gyógyszerekre

v a

onatkozó előírások szerint kell végrehajtani. z

h

a

m

a

fo

e

z

s

g

g

A

27