Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Altargo 10 mg/g kenőcs
Retapamulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. t
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége n
lehet. ű
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. z
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert s
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóagk.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy e
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékmhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
e
A y
betegtájékoztató tartalma l
1. Milyen típusú gyógyszer az Altargo és milyen betegségek esetén alkalmdazható? 2. Tudnivalók az Altargo alkalmazása előtt e 3. Hogyan kell alkalmazni az Altargo-t? g 4. Lehetséges mellékhatások n
5 e
. Hogyan kell az Altargo-t tárolni? i 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk l
a
1. Milyen típusú gyógyszer az Altargo és milyenz betegségek esetén alkalmazható?
o
Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibi ohtikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen alkalmaznak. a Az Altargo kisebb bőrfelületek bakteriálisb fertőzésének kezelésére szolgál. A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőmzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátoott sebek fertőzései.
l
Az Altargo felnőttek és kilenc haónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
o
2. Tudnivalók az Afltargo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza aez Altargo-t
z
H s
a allergiáys a retapamulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
g
Figyóelmeztetések és óvintézkedések
y
gAz Altargo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A
Ha a fertőzés rosszabbodását észleli, vagy ha a kezelt felületen fokozott bőrpír, érzékenység, illetve egyéb jelek és tünetek jelennek meg, az Altargo alkalmazását abba kell hagyni, és erről tájékoztatni kell a kezelőorvost. Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját. Ha két-három napos kezelés után nem tapasztalható javulás, keresse fel kezelőorvosát.
Gyermekek
Az Altargo nem alkalmazható kilenc hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Altargo
Csak a kezelőorvos külön utasítására lehet más kenőcsöt, krémet vagy folyadékot kenni az Altargo-val kezelt felületre. t
n
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, ű valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha a beteg két évesnél fiatalabb gyermek, fontos,z hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélskül kapható készítményeket is. Előfordulhat, hogy ha olyan gyermeknél alkalmazzák az Altargo-t, akgi bizonyos gyógyszereket (például gombás fertőzésre alkalmazott egyes gyógyszereket) kap, a e szokásoshoz képest magasabb lehet az Altargo koncentrációja a vérben. Ez mellékhatásokamt okozhat. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazható-e az Altargo olyan 2 évesnél fiatalabb g yermeknél, aki más gyógyszereket is kap. e
ly
Terhesség és szoptatás é
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége veagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészévgel. Kezelőorvosa eldönti, hogy ez a kezelés megfelelő-e az Ön számára. n
. e
i
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Altargo várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművaezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. z
o
Az Altargo butil-hidroxitoluolt tartalmaz (E3 2h1)
Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszta) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
b
m
3. Hogyan kell alkalmazni az oAltargo-t?
l
A gyógyszert mindig a kezelőoravosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetőenr, kgérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
o
Hogyan kell alkalm afzni az Altargo-t ?
A kenőcsből általábarn egy vékony réteget kell felkenni a fertőzött területre, napi két alkalommal, öt napon keresztül. e
A z
kenőcs felsvitele után a kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal le lehet fedni, kivéve, ha a kezelőorvoys annak szabadon hagyására ad utasítást. Az Altagrgo-t egészen addig kell használni, amíg azt az orvos előírja.
Azy Altargo kizárólag bőrfelületen alkalmazható. A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy gaz ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe. Amennyiben a készítmény véletlenül mégis a fenti A helyek valamelyikébe jut, azt onnan bő vízzel lemosva el kell távolítani. Ha ezek után bármilyen kellemetlen érzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához. Ha az Altargo-t véletlenül az orrüregben alkalmazza, előfordulhat orrvérzés. A készítmény alkalmazása előtt és után mosson kezet.
Ha az előírtnál több Altargo-t alkalmazott
Óvatosan törölje le a feleslegesen felvitt kenőcsöt.
Ha elfelejtette alkalmazni az Altargo-t
Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza. t
n
Ha véletlenül lenyeli az Altargo-t ű
z
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. s
g
Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását e
m
Ha idő előtt abbahagyja az Altargo alkalmazását, a baktériumok ismét szaporodni kezdhe tnek és a fertőzés kiújulhat. Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy előtte ne ybeszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. l
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, dkérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. e
g
n
4 e
. Lehetséges mellékhatások i
l
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat melltéakhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. a
z
Állapotok amelyekre figyelni kell o
Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismereatlen előfordulási gyakorisággal)
Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul kbi (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata): m
- hagyja abba az Altargo alkalmoazását
- gondosan törölje le a kenőcslöt
- azonnal lépjen kapcsolataba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatásofko azon a bőrfelületen jelentkeznek, ahol az Altargo-t alkalmazták.
Gyakori mellékhaetások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
z
- bőrirritációs
y
Nem gygakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
- fyájdalom, viszketés, bőrpír vagy kiütések (kontakt dermatitisz)
g
A Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- égő érzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Altargo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! t
n
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az ű adott hónap utolsó napjára vonatkozik. z
s
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. g
e
A felbontott tubust 7 nap után meg kell semmisíteni, még akkor is, ha nem üres. Nem szabmad megőrizni későbbi használatra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdeyzze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézlkedések elősegítik a környezet védelmét. é
e
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk g
n
M e
it tartalmaz az Altargo i
l
- A készítmény hatóanyaga a retapamulin. A kenőcs gramtamonként 10 mg retapamulint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: fehér vazelin és butil-hidroxitoluoal (E321), ami tartósítószer.
z
Milyen az Altargo külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Altargo lágy, törtfehér kenőcs. a 5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazób, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0,5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tamsakban kerül forgalomba.
o
1 tubust tartalmazó csomagolás. l 12 tasakot tartalmazó csomagolaás.
Nem mindegyik kiszereloés kerül kereskedelmiforgalomba.
f
A forgalomba hozartali engedély jogosultja és a gyártó
e
F z
orgalombas hozatali engedély jogosultja Gyártó
y
| Glaxo Ggroup Ltd | Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo |
| 980 Góreat West Road | Wellcome Operations) |
| Bryentford | Harmire Road |
| gMiddlesex TW8 9GS | Barnard Castle |
A Nagy-Britannia County Durham DL12 8DT
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 Belgique/Belgien t Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00 n
ű
България Magyarország z
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. s Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300 g
e
Česká republika Malta m
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta (Malta) Lim ited Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131 e
c y
z.info@gsk.co l
D d
anmark Nederland e
| GlaxoSmithKline Pharma A/S | GlaxoSmithKline BgV |
| Tlf: + 45 36 35 91 00 | Tel: + 31 (0)30 6n938100 |
| dk-info@gsk.com | nlinfo@gsk.c oem |
li
Deutschland Norage
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GzlaxoSmithKline AS Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 oTlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com h firmapost@gsk.no
a
Eesti b Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 m Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com lo at.info@gsk.com a
Ελλάδα rg Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.oE. GSK Services Sp. z o.o. Τηλ: + 30 210 68 82 1 0f0 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
España e Portugal
GlaxoSmithKlizne, S.A. GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 34 902s 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
e y
s-ci@ggsk.com FI.PT@gsk.com
| Fryance | România |
| gLaboratoire GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. |
| Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 | Tel: + 4021 3028 208 |
A diam@gsk.com
| Hrvatska | Slovenija |
| GlaxoSmithKline d.o.o. | GlaxoSmithKline d.o.o. |
| Tel: + 385 1 6051 999 | Tel: + 386 (0)1 280 25 00 |
medical.x.si@gsk.com
Ireland Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 t recepcia.sk@gsk.com n
ű
Ísland Suomi/Finland z
Vistor hf. GlaxoSmithKline Oy s Simi: + 354 535 7000 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 g Finland.tuoteinfo@gsk.com e
m
Italia Sverige
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline AB e
T y
el: + 39 (0)45 9218 111 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 l info.produkt@gsk.com é
Κύπρος United Kingdom e
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline UgK Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 44 (0)800 n221441
g e
skcyprus@gsk.com customerconi tactuk@gsk.com l
Latvija ta
GlaxoSmithKline Latvia SIA a Tel: + 371 67312687 z lv-epasts@gsk.com o
Lietuva a
GlaxoSmithKline Lietuva UAB b Tel: + 370 5 264 90 00 m info.lt@gsk.com o
l
a
A betegtájékoztató legutórbbgi felülvizsgálatának dátuma:
o
f
A gyógyszerről rrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emza.europa.eu/) található.