Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ambrisentan Viatris 5 mg filmtabletta
Ambrisentan Viatris 10 mg filmtabletta
ambriszentán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Ambrisentan Viatris szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Ambrisentan Viatris-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Ambrisentan Viatris-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan Viatris és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Ambrisentan Viatris ambriszentán hatóanyagot tartalmaz. Az ambriszentán az egyéb vérnyomáscsökkentőknek nevezett gyógyszercsalád tagja. A gyógyszer felnőttek pulmonális artériás magas vérnyomásának (angol orvosi rövidítéssel PAH) kezelésére szolgál. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (tüdő [pulmonális] artériák) magas vérnyomása. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért. Ez okozza, hogy a betegek fáradékonyak, szédülnek és légzésük elégtelen, kapkodó. Az Ambrisentan Viatris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért. Ezáltal csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek. Az Ambrisentan Viatris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
2. Tudnivalók az Ambrisentan Viatris szedése előtt
Ne szedje az Ambrisentan Viatris-t:
- ha allergiás az ambriszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható
fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a „Terhesség˝ címszó alatti információkat is.
- ha szoptat. Olvassa el a „Szoptatás” címszó alatti információkat.
- ha májbetegségben szenved. Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer
megfelelő-e az Ön számára.
- ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
| | májpanaszai vannak, |
| | ha vérszegénysége van (alacsony a vörösvértestszáma), |
| | ha kezein, bokáin vagy lábfejein folyadékfelhalmozódás miatt duzzanat van (perifériás ödéma), |
| | tüdőbetegsége van, amelyben a tüdő vénái elzáródnak (pulmonális veno-okkluzív betegség). |
Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy az Ambrisentan Viatris megfelelő-e az Ön számára.
Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Viatris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze: nem vérszegény-e, megfelelő-e a májműködése. → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi az Ambrisentan Viatris-t.
A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak:
| | étvágytalanság, |
| | hányinger, |
| | hányás, |
| | magas testhőmérséklet (láz), |
| | hasi fájdalom, |
| | a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), |
| | sötét színű vizelet, |
| | bőrviszketés. |
Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
→ Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Az Ambrisentan Viatris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Egyéb gyógyszerek és az Ambrisentan Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha ciklosporin A-t (szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni, kezelőorvosának módosítania kell az Ön Ambrisentan Viatris adagját. Ha Ön rifampicint szed (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, amikor szedni kezdi az Ambrisentan Viatris-t. Ha Ön egyéb gyógyszereket szed a PAH kezelésére (pl. iloprosztot, epoprosztenolt, szildenafilt), kezelőorvosa szükségesnek tarthatja az Ön állapotának rendszeres ellenőrzését.
→ Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Terhesség
Az Ambrisentan Viatris károsíthatja a magzatot, ha a fogamzás a kezelés megkezdése előtt, alatt vagy közvetlenül a kezelést követő időszakban történt.
→ Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia az Ambrisentan Viatris szedése alatt. Beszéljen erről kezelőorvosával.
→ Ne szedje az Ambrisentan Viatris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
→ Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes az Ambrisentan Viatris-kezelés időtartama
alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni az Ambrisentan Viatris-t, illetve a gyógyszeres kezelés ideje alatt rendszeresen, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az Ambrisentan Viatris hatóanyaga átjut-e az anyatejbe.
→ Ne szoptasson az Ambrisentan Viatris-kezelés időtartama alatt. Beszéljen erről
kezelőorvosával.
Termékenység
Ha Ön Ambrisentan Viatris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy aggodalma van.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ambrisentan Viatris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Betegségének tünetei szintén ronthatják a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Az Ambrisentan Viatris laktózt tartalmaz
Az Ambrisentan Viatris tabletta kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Ambrisentan Viatris-t.
Az Ambrisentan Viatris egy színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot
tartalmaz.
Ez allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
Az Ambrisentan Viatris nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ambrisentan Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Ambrisentan Viatris-t kell szednie?
Az Ambrisentan Viatris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg-ra emeli az adagot. Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Ambrisentan Viatris tablettát.
Hogyan kell szedni az Ambrisentan Viatris-t?
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni. Az Ambrisentan Viatris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Ha az előírtnál több Ambrisentan Viatris-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások, mint pl. a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédelgést okozhat:
→ Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett
be.
Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Viatris-t
Ha elfelejtette bevenni az Ambrisentan Viatris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
→ Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására
Ha idő előtt abbahagyja az Ambrisentan Viatris szedését
Az Ambrisentan Viatris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
→ Ne hagyja abba az Ambrisentan Viatris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt
megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikét tapasztalja:
Allergiás reakciók
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Az alábbiakat észlelheti: bőrkiütést vagy viszketést és duzzanatot (rendszerint az arcon, az ajakon, a nyelven és a torokban), amely légzési és nyelési nehézséget okozhat.
Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet.
Szívelégtelenség
Ezt az okozza, hogy a szív nem pumpál ki elég vért. Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünetei a következők: légszomj
rendkívüli fáradtság a boka és a lábfej duzzanata.
Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység)
Ez nagyon gyakori mellékhatás, amely 10 betegből több mint 1-et érinthet. Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet. Tünetei a következők:
| | fáradtság és gyengeség |
| | légszomj |
| | általános rossz közérzet. |
Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Ez gyakori mellékhatás, amely 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet. Tünete a következő: enyhe szédülés. → Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha kialakulnak Önnél (vagy gyermekénél) ezek a mellékhatások, illetve, ha az ambriszentán bevételét követően hirtelen jelennek meg.
Fontos, hogy rendszeresen végezzenek Önnél vérvizsgálatot a vérszegénység és a megfelelő
májműködés ellenőrzésére. Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége”, illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak” című részt.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
| | fejfájás, |
| | szédülés, |
| | szívdobogásérzés (szapora vagy szabálytalan szívverés), |
| | súlyosbodó légszomj röviddel az ambriszentán bevétele után, |
| | orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben, |
| | hányinger, |
| | hasmenés, |
| | fáradtságérzet. |
A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
A fentieken túl:
| | bőrpír, |
| | hányás, |
| | mellkasi fájdalom/kellemetlen érzés a mellkasban. |
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
| | homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, |
| | ájulás, |
| | a májműködéssel kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei, |
| | orrfolyás, |
| | székrekedés, |
| | hasi fájdalom, |
| | mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, |
| | kipirulás, |
| | hányás, |
| | gyengeségérzet, |
| | orrvérzés, |
| | bőrkiütés. |
A tadalafillal kombinációban adva
A fentieken túl, (a rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredmények kivételével): fülcsengés (tinnitusz).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
májkárosodás, a szervezet saját védekezőrendszere által okozott májgyulladás (autoimmun hepatitisz).
A tadalafillal kombinációban adva
hirtelen hallásvesztés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ambrisentan Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ambrisentan Viatris?
A hatóanyag neve ambriszentán. A filmtabletta 5 mg, illetve 10 mg ambriszentánt tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz, mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát (E570), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum (E553b), alluravörös (E129) AC alumínium lakk és indigókármin (E132) alumínium lakk.
Milyen az Ambrisentan Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ambrisentan Viatris 5 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M”, másik oldalán „AN” mélynyomású jelzéssel. Az Ambrisentan Viatris 10 mg filmtabletta rózsaszínű, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „M”, másik oldalán „AN1” mélynyomású jelzéssel. Az Ambrisentan Viatris 5 mg, illetve 10 mg hatóanyag-tartalmú filmtabletták formájában, 30 tablettát tartalmazó csomagolásban vagy 30 × 1 vagy 60 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártó
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Németország Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Magyarország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Haelthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf: + 45 28116932 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: +31 (0)20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris OÜ | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 993 6410 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél : +33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: +40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 23 63 180 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: +358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Limited | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel:+46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.