Amgevita 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 10. 25.

Eredeti dokumentum (EMA)

hirdetés

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab, ami egy olyan gyógyszer, amely az Ön szervezetének immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat. Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

•	Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•	Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
•	Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	Crohn-betegség
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni. Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót. Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegségei, mely rendszerint először gyermekkorban jelentkeznek. Az AMGEVITA 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves kortól az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata. Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdhetik el kezelni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. Az AMGEVITA alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti. A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.

2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az

egyéb opportunista fertőzéseket (a legyengült immunrendszerrel összefüggő szokatlan fertőzéseket) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Tuberkulózis

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés),

vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti. Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet. 65 év feletti életkor

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák. Sebészeti vagy fogászati beavatkozások

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar-vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén. Védőoltások

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat

tartalmaznak, amelyek fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak az AMGEVITA-kezelés során. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia. Szívelégtelenség

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t. Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.

Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának

kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegségek

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság. A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő

gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér (szédülés), továbbá látászavar is előfordulhat.

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva. Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható. Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 20 mg, melyet 1 héttel később 20 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció formájában), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon 2‒2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente.

Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás” részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. Közölje azonnal orvosával, ha az alábbi, allergiás reakcióra vagy szívelégtelenségre utaló jelek közül bármelyiket észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek. Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;

•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a

melanómát (bőrrákot);

a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;

•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó

életveszélyes reakció);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén/buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal). A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Használati utasítás: AMGEVITA egyszer használatos előretöltött fecskendő Bőr alá történő beadásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt Használat után

Használt dugattyú Dugattyú Ujj perem

Címke és lejárati idő Ujj perem

Címke és A használt lejárati idő fecskendő teste

A fecskendő teste

Gyógyszer Használt tű

Tűvédő kupak a helyén Tűvédő kupak eltávolítva

Fontos: Tű van benne.

Fontos

Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött fecskendőt

használná:

Az AMGEVITA előretöltött fecskendő használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne használja fel az AMGEVITA előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új AMGEVITA előretöltött fecskendőt.

1. lépés: Előkészítés

A. Vegye ki a megfelelő számű AMGEVITA előretöltött fecskendőt a csomagolásból.

A fecskendő tálcából történő kivételéhez fogja meg a fecskendő testét.

Helyezze a hüvelyk- vagy Itt fogja meg. mutató ujját a tálca szélére, hogy az a fecskendő kiemelése során ne mozduljon el. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan fecskendőkkel együtt. Biztonsági okokból:

●	Ne fogja meg a dugattyúrudat.
●	Ne fogja meg a tűvédő kupakot.
●	Ne vegye le a tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
●	Ne távolítsa el a peremet. Ez a fecskendő része.

Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.

Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő

használatával.

Ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Ne rázza fel a fecskendőt.

Fontos: Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.

B. Ellenőrizze az AMGEVITA előretöltött fecskendőt.

Címkén A fecskendő feltüntetett teste lejárati idő Dugattyúrúd

Tűvédő kupak a helyén Gyógyszer Ujj perem

A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.

Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén sárga

színű.

Ne használja a fecskendőt, ha:

-	a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
-	bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.
-	a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
-	már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.

Minden esetben alkalmazzon új fecskendőt.

C. Szedje össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre. Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:

●	Alkoholos törlőkendő
●	Vattacsomó vagy gézlap
●	Sebtapasz
●	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.

Has

Comb

Beadhatja az injekciót:

a combjába
a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja bőrét megszáradni.

Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szúrja be a tűt, mint legutóbb.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.

Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

2. lépés: Lásson hozzá

E. Egyenesen, a testétől eltartva húzza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az

injekciót.

Normális jelenség, ha a tű végén egy folyadékcseppet lát.

●	Ne csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
●	Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
●	Ne távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.

Fontos: Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

F. Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon

létre.

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.

Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

G. Tartsa redőbe emelve (összeszorítva) a bőrét. 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt,

melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.

Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.

H. Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat.

I. Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a

fecskendőt a bőrről.

4. lépés: Befejezés

J. Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.

●	Ne használja újra a használt fecskendőt.
●	Ne használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
●	Alkalmazás után azonnal tegye a használt AMGEVITA előretöltött fecskendőt az éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne

dobja azokat a háztartási hulladékok közé. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

K. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•	Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
•	Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	Crohn-betegség
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek. Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett

mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait. Reumatoid artritisz A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni. Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót. Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható. Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz az ízületek gyulladásos betegségei, mely rendszerint először gyermekkorban jelentkeznek. Az AMGEVITA alkalmazható 2 éves kortól a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves kortól az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni. Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Artritisz pszoriatika Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul. Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót. Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a

körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet. Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél. Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak. Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken. Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni. Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Kolitisz ulceróza felnőtteknél és gyermekeknél A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége. Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved, akkor Önt először másfajta gyógyszerekkel kezdhetik el kezelni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni. Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz) A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti. Az AMGEVITA alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az

ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés),

vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,

COPD-nek neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára. Autoimmun betegségek

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő

gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot. A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében. Egy 20 mg-os AMGEVITA előretöltött fecskendő azonban elérhető a 20 mg-os adaghoz. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon két-két 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon), amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 160 mg (négy 40 mg-os injekció egy napon vagy két 40 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg (két 40 mg-os injekció formájában egy napon). Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható a 20 mg-os adag beadására. Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás” részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek. Közölje azonnal orvosával, ha az alábbi, allergiás reakcióra vagy szívelégtelenségre utaló jelek közül bármelyiket észleli:

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság. A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;

•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a

melanómát (bőrrákot);

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;

zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó

életveszélyes reakció);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó. Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható. Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon belül nem került felhasználásra. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati utasítás: Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt Használat után

Kék indítógomb

Lejárati idő Lejárati idő

Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás Ellenőrző ablak befejeződött)

Gyógyszer

A sárga kupak a Sárga biztonsági helyén tűvédő A sárga kupak eltávolítva

Fontos: Tű van benne.

Fontos

Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött injekciós

tollat használná:

Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.

1. lépés: Előkészítés

A. Vegyen ki egy AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.

Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból. Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt. Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten 15-30 percig.

Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
Ne próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy

mikrohullámú sütő használatával.

Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Ne vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.

B. Tekintse meg az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.

Sárga kupak a Ellenőrző ablak Gyógyszer helyén

Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy

legfeljebb halványsárga színű.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

-	a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
-	bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
-	az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
-	a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
-	már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.

Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.

C. Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet. Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre. Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:

●	Alkoholos törlőkendő
●	Vattacsomó vagy gézlap
●	Sebtapasz
●	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

D. Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Has

Comb

Beadhatja az injekciót:

A combjába
A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni bőrét.

Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szúrja be a tűt, mint legutóbb.

Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az

injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.

Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

2. lépés: Lásson hozzá

E. Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.

Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.

●	Ne csavarja, ne hajlítsa meg a sárga kupakot.
●	Ne tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
●	Ne vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció

beadása előtt.

F. Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet,

hogy kemény felszínt hozzon létre.

A bőr széthúzásának módszere

Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve a többi ujját, egy körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.

VAGY

A bőr redőbe emelésének (összeszorításának) módszere

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon. Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

G. Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt. 90 fokos szögben helyezze az

előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre.

Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.

H. Erősen nyomja lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.

Nyomja be.

Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a kék indítógombot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

I. Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot. Egy kattanást fog

hallani.

“Katt”

J. Tartsa a bőrére nyomva. Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.

~10s

“Katt”

Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása. Lehet, hogy egy második kattanást fog hallani.

Megjegyzés: Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.

Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal hívja kezelőorvosát.

4. lépés: Befejezés

K. A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.

A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladékok közé.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

L. Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Ne dörzsölje az injekció helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

AMGEVITA 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•	Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
•	Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	Crohn-betegség
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az

ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés),

vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő

gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek 6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten. 6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten. Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők 4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 20 mg, melyet 1 héttel később 20 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten. 4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a szokásos adag 40 mg minden második héten. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később egy 80 mg-os adag követ. Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A kezdő adag 80 mg, amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két 80 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek egy-egy 80 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot, majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap alatt két 80 mg-os injekció vagy két egymást követő napon egy‒egy 80 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon egy-egy 80 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 80 mg, amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 160 mg (két 80 mg-os injekció egy napon vagy egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg. Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás” részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a

melanómát (bőrrákot);

a szervezet védekezőrendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;

•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó

életveszélyes reakció);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,2 ml oldatban, 40 mg adalimumabot 0,4 ml oldatban vagy 80 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: L-tejsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal). A csomagolás 1, 2 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék dugattyúrúddal). A csomagolás 1, 2 vagy 3 egyszer használatos 80 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (narancssárga dugattyúrúddal).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Ismerje meg előretöltött fecskendőjét

Dugattyú Ujjtartó

Lejárati idő Dugattyú (a helye változhat) Fecskendő test Gyógyszer

Tűvédő kupak (tű belül)

1. Fontos információ, amelyet tudnia kell az AMGEVITA injekció beadása előtt

Adagolás:

Az AMGEVITA három különböző adagban elérhető: 20 mg/0,2 ml, 40 mg/0,4 ml,

80 mg/0,8 ml. Ellenőrizze a receptjét, hogy biztosan a megfelelő adagot kapja.

Az előretöltött fecskendő színe és kinézete az egyes adagoknál eltérő lesz. Az előretöltött

fecskendőben lévő gyógyszer mennyisége az egyes adagoknál szintén eltérő lesz.

Rendben van például, hogy a 20 mg/0,2 ml-es adagban kis mennyiségű gyógyszer, a

80 mg/0,8 ml-es adagban pedig nagy mennyiségű gyógyszer van. Nézze meg az alábbi ábrákon, hogyan néz ki az Ön adagja az előretöltött fecskendőben.

20 mg/0,2 ml 40 mg/0,4 ml 80 mg/0,8 ml

Az AMGEVITA előretöltött fecskendő használata:

Fo ntos, hogy addig ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg teljesen el nem

olvasta és meg nem értette ezt a használati utasítást, és amíg kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója be nem tanította Önt.

•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a doboz sérült vagy bontott.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt a címkén feltüntetett lejárati idő után.
•	N e rázza fel az előretöltött fecskendőt.
•	N e távolítsa el a tűvédő kupakot az előretöltött fecskendőről amíg készen nem áll az injekció

beadására.

N e használja az előretöltött fecskendőt, ha az megfagyott.
N e használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett. Előfordulhat ugyanis,

hogy az előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új előretöltött fecskendőt és hívja fel kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

A z előretöltött fecskendő természetes latexgumit nem tartalmaz.

Fontos: Az előretöltött fecskendő és az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

2. Előkészületek az AMGEVITA injekció beadásához

2a. Fogja meg az előretöltött fecskendő testét, és vegye ki a dobozból.

•	N e fogja meg az ujjtartót, a dugattyút vagy a tűvédő kupakot.
•	V egye ki az injekciózáshoz megfelelő számú előretöltött fecskendőt.
•	A fel nem használt előretöltött fecskendőket tegye vissza a hűtőszekrénybe.

2b. Várjon 30 percet, amíg az előretöltött fecskendő eléri a szobahőmérsékletet.

VÁRJON

30 percet

•	H agyja az előretöltött fecskendőt magától felmelegedni.
•	N e melegítse forró vízzel, mikrohullámú sütővel vagy közvetlen napfénnyel.
•	So ha ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
•	N e tegye vissza az előretöltött fecskendőt a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
•	A szobahőmérsékletű előretöltött fecskendő használata kényelmesebbé teszi az injekció

beadását.

2c. Gyűjtse össze és helyezze el az injekcióhoz szükséges tárgyakat egy tiszta, jól

megvilágított felületre.

Alkoholos törlőkendő Sebtapasz Éles tárgyak Tárolására alkalmas hulladékgyűjtő vattacsomó vagy gézlap

•	A MGEVITA előretöltött fecskendő (szobahőmérsékletű)
•	É les tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
•	A lkoholos törlőkendő
•	Se btapasz
•	V attacsomó vagy gézlap

3. Felkészülés az injekció beadására

3a. Ellenőrizze a gyógyszert.

Gyógyszer

•	Ti sztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.
•	N em jelent problémát, ha az előretöltött fecskendőben levegő buborékok vannak.
•	N e használja a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy pelyhek, lebegő részecskék vannak

benne.

Fontos: Ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy pelyhek, lebegő részecskék vannak benne, hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.
Nézze meg a lejárati időt (EXP) és ellenőrizze az előretöltött fecskendőt, hogy nem károsodott. Lejárati idő Ne használja fel, ha a lejárati idő elmúlt. Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha: • A tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül biztosan. • Repedt vagy törött részei vannak. • Kemény felületre esett.
Fontos: Ha az előretöltött fecskendő sérült vagy lejárt, hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

3c Adja be az injekciót az alábbi helyek valamelyikére.

•	A dja be az injekciók a combjába vagy hasába (a köldöke körüli 5 cm‑es területet kivéve).
•	M inden új injekció beadásához válasszon másik területet
•	Sz appanos vízzel alaposan mosson kezet
•	A lkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció helyét
•	H agyja bőrét magától megszáradni.
•	A z injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

Fontos: Kerülje az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

4. Az AMGEVITA injekció beadása

Fontos: Csak akkor vegye le a tűvédő kupakot az előretöltött injekciós tollról, amikor azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert a gyógyszer kiszáradhat.

4a. Húzza le egyenesen a tűvédő kupakot, miközben az előretöltött fecskendő hengerét

fogja.

•	N e csavarja, ne hajlítsa meg a tűvédő kupakot.
•	So ha ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ez károsíthatja a tűt.
•	A tűvédő kupak eltávolítása után semmi ne érjen a tűhöz.
•	N e helyezze a kupak nélküli előretöltött fecskendőt semmilyen felületre, miután a tűvédő

kupakot eltávolította.

N e próbálja kinyomni a levegő buborékokat az előretöltött fecskendőből. Nem jelent

problémát, ha levegő buborékokat lát.

N ormális jelenség, ha egy gyógyszercseppet lát.

4b. Az injekció beadása előtt emelje redőbe (szorítsa össze) a bőrt az injekció beadásának

helye körül.

EMELJE REDŐBE

E melje redőbe (szorítsa össze) a bőrt a hüvelyk- és mutatóujja között, hogy egy dudort

képezzen az injekció beadásához.

H a lehetséges, a dudornak körülbelül 5 cm szélesnek kell lennie.

4c. Szúrja be a tűt az összeszorított bőrbe.

SZÚRJA BE

E gyenesen vagy 45 fokos szögben szúrja be a tűt az összeszorított bőrbe.
N e tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt, mert ez gyógyszerveszteséget

eredményezhet.

4d. Lassan nyomja le a dugattyút az előretöltött fecskendő aljára a gyógyszer

befecskendezéséhez.

FECSKENDEZZE BE

So ha ne húzza visszafelé a fecskendő dugattyúját.
N e húzza ki a tűt, amíg a gyógyszer teljes mennyisége nincs beadva.

Fontos: Folyamatosan szorítsa össze a bőrt, amíg az injekció beadása be nem fejeződik

5. Az AMGEVITA injekció megsemmisítése és a művelet befejezése

Fontos: Soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot.

5a. Az előretöltött fecskendőt és a tűvédő kupakot éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőbe dobja ki

Ne hasznosítsa újra az előretöltött fecskendőt, és ne dobja azt a háztartási hulladékok közé.

•	N e használja újra az előretöltött fecskendőt.
•	N e használja az előretöltött fecskendőben maradt gyógyszert.
•	H asználat után azonnal tegye a használt AMGEVITA előretöltött fecskendőt az éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe. Ne dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék közé.

B eszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

N e hasznosítsa újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és

ne dobja azokat a háztartási hulladék közé. Fontos: Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

5b.	Ellenőrizze az injekció beadási helyét.
•	N e dörzsölje az injekció helyét.
•	H a vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Rakjon rá

sebtapaszt, ha szükséges.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•	Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
•	Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	Crohn-betegség
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az

ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés),

vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő

gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás” részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;

•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;
•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a

melanómát (bőrrákot);

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;

zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;
•	ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó

életveszélyes reakció);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban.

Egyéb összetevők: L-tejsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1, 2 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 40 mg/0,4 ml

Ismerje meg a SureClick előretöltött injekciós tollat Világoskék indítógomb Lejárati idő

Dugattyú (az ellenőrző ablakban látható; a helye változhat)

Ellenőrző ablak

Gyógyszer

Krémszínű biztonsági tűvédő (tű belül) Sárga kupak

40 mg/0,4 ml

1. Fontos információ, amelyet tudnia kell az AMGEVITA injekció beadása előtt

Az AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll használata

F ontos, hogy addig ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg teljesen el nem olvasta

és meg nem értette ezt a használati utasítást, és amíg kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója be nem tanította Önt.

•	N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérült vagy bontott.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati idő után.
•	N e rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	N e vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció

beadása előtt.

N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha az megfagyott.
N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett. Előfordulhat ugyanis,

hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új előretöltött injekciós tollat és hívja fel kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

Fontos: Az előretöltött injekciós toll és az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

2. Előkészületek az AMGEVITA injekció beadásához

2a. Várjon 30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet.

VÁRJON

30 percet

Vegye ki az injekciózáshoz megfelelő számú előretöltött injekciós tollat, és a fel nem használt

előretöltött injekciós tollakat tegye vissza a hűtőszekrénybe.

•	Hagyja az előretöltött injekciós tollat magától felmelegedni.
•	Ne melegítse forró vízzel, mikrohullámú sütővel vagy közvetlen napfénnyel.
•	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
•	A szobahőmérsékletű előretöltött injekciós toll használata kényelmesebbé teszi az injekció

beadását.

2b. Ellenőrizze a gyógyszert. Tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.

Gyógyszer

Nem jelent problémát, ha levegő buborékok vannak benne.
Ne használja a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne.

2c. Nézze meg a lejárati időt (EXP) és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, hogy nem

károsodott.

Lejárati idő

Ne használja fel, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

o	A sárga kupak hiányzik, vagy laza.
o	Repedt vagy törött részei vannak.
o	Kemény felületre esett.

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert és adagot készítette elő.

Fontos: Ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne, hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

3. Felkészülés az injekció beadására

3a. Gyűjtse össze és helyezze el az injekcióhoz szükséges tárgyakat egy tiszta, jól

megvilágított felületre.

Alkoholos törlőkendő Sebtapasz Éles tárgyak tárolására Vattacsomó vagy gézlap alkalmas hulladékg yűjtő

•	AMGEVITA előretöltött injekciós toll (szobahőmérsékletű)
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Sebtapasz
•	Vattacsomó vagy gézlap

3b. Adja be az injekciót az alábbi helyek valamelyikére.

•	Adja be az injekciók a combjába vagy hasába (a köldöke körüli 5 cm‑es területet kivéve).
•	Minden új injekció beadásához válasszon másik területet
•	Szappanos vízzel alaposan mosson kezet
•	Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció helyét
•	Hagyja bőrét magától megszáradni.
•	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

Fontos: Kerülje az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

4. Az AMGEVITA injekció beadása

Fontos: Csak akkor vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, amikor azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert a gyógyszer kiszáradhat.

4a. Tartsa az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak látható legyen.

Egyenesen húzza le a sárga kupakot.

Lehet, hogy erősen kell meghúznia.

Az ellenőrző ablaknak láthatónak kell lennie.

•	Ne csavarja, hajlítsa vagy tekergesse a sárga kupakot, amikor lehúzza.
•	Soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ez károsíthatja a tűt.
•	Ne érintse meg az ujjával a krémszínű biztonsági tűvédő belső részét.
•	Normális, ha a tű vagy a krémszínű biztonsági tűvédő végén egy gyógyszercseppet lát.

4b. Emelje redőbe a bőrt, hogy kemény felszínt hozzon létre az injekció beadási helyén.

Helyezze a krémszínű biztonsági tűvédőt egyenesen a bőrre.

EMELJE REDŐBE

•	T artsa a bőrt összeszorítva, amíg az injekció beadása befejeződik.
•	G yőződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak látható.
•	G yőződjön meg róla, hogy az autoinjektor az injekció beadásának helyére merőlegesen

(90 fokos szögben) áll.

NYOMJA RÁ

és tartsa a bőrre nyomva

Tolja határozottan lefelé, amíg a krémszínű biztonsági tűvédő meg nem áll. Tartsa

4c.

nyomva; ne emelje fel.

A krémszínű biztonsági tűvédő benyomódik és feloldja a világoskék indítógombot

NYOMJA MEG

a világoskék indítógombot

Tartsa erősen lenyomva, és nyomja meg a világoskék indítógombot a befecskendezés

4d.

megkezdéséhez.

•	Kattanást is hallhat vagy érezhet.
•	Az ellenőrző ablak elkezd sárga színűre változni.
•	Nyugodtan elengedheti a világoskék gombot.

MEGERŐSÍTÉS

az ellenőrző ablak színe teljesen sárgára változik

4e. Tartsa folyamatosan lenyomva. Amikor az ellenőrző ablak színe teljesen sárgára

változik, az injekció beadása befejeződött

•	Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vehet igénybe.
•	Kattanást is hallhat vagy érezhet.
•	Emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.
•	A krémszínű biztonsági tűvédő a tű köré záródik.

Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy még gyógyszer távozik a tollból, akkor nem kapta meg a teljes adagot. Azonnal hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

5. Az AMGEVITA injekció megsemmisítése és a művelet befejezése

Fontos: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé.

5a. Az előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot éles tárgyak tárolására

alkalmas hulladékgyűjtőbe dobja

•	Ne használja fel újra az előretöltött tollat
•	Ne érjen hozzá a krémszínű biztonsági tűvédőhöz
5b.	Ellenőrizze az injekció beadási helyét.
•	Ne dörzsölje az injekció helyét.
•	Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Rakjon

rá sebtapaszt, ha szükséges.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 80 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

adalimumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

•	Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
•	Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)
•	Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)
Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

•	Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)
•	Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)
•	Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
•	Crohn-betegség
•	Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)
•	Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

2. Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist, szepszist (vérfertőzés) vagy az

ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül

közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Allergiás reakciók

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy bőrkiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek. Fertőzések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott.

Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés),

vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával. Utazás/visszatérő fertőzés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza. Hepatitis B vírus

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja. Demielinizációval járó betegség

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

Bizonyos védőoltások élő, de legyengített formában lévő kórokozó baktériumokat vagy vírusokat

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést. Daganatos betegségek

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának

Ezen kívül, nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új

bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek,

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi

gyulladásban szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 4 éves kor alatti, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekeknek.

Ne adjon AMGEVITA-t 6 éves kor alatti, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő

gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.
Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg, amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti az adagot. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdőadag (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon beadva), melyet két héttel később egy 80 mg-os adag követ (egy 80 mg-os injekció). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa, kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők A kezdő adag 80 mg, amelyet egy héttel később minden második héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken. Crohn-betegségben szenvedő felnőttek Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg, majd két héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt két 80 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek egy-egy 80 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők 6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd két héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot, majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot. A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében. Egy 20 mg-os AMGEVITA előretöltött fecskendő azonban elérhető a 20 mg-os adaghoz. 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők A szokásos adagolási rend először 80 mg, majd 2 héttel később 40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap alatt két 80 mg-os injekció vagy két egymást követő napon egy-egy 80 mg-os injekció), majd 2 héttel később 80 mg-os adagot is felírhat. Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Attól függően, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (két 80 mg-os injekció egyetlen napon, vagy két egymást követő napon egy-egy 80 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg követ, majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot. Kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekek és serdülők 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 80 mg, amelyet két hét múlva 40 mg (egy 40 mg-os injekció formájában) követ. Ezt követően a szokásos adag 40 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 40 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. 6 éves vagy annál idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja első alkalommal 160 mg (két 80 mg-os injekció egy napon vagy egy 80 mg-os injekció két egymást követő napon), majd két hét múlva 80 mg. Ezt követően a szokásos adag 80 mg kéthetente. Azoknak a betegeknek, akik a kéthetenkénti 80 mg-os dózis alkalmazása alatt töltik be 18 éves korukat, folytatniuk kell az előírt dózist. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg, majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek. Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is alkalmazható. Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól 2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni. A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható a 20 mg-os adag beadására. Azonban az AMGEVITA 20 mg előretöltött fecskendő elérhető a 20 mg-os adag beadására. 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva. Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni. Az AMGEVITA injekció beadására vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás” részben találhatók.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

•	súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;
•	duzzanat az arcon, kézen vagy lábon;
•	nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
•	megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Amint lehetséges, közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor

jelentkező égő érzés;

•	gyengeség vagy fáradtságérzés;
•	köhögés;
•	fülzúgás;
•	zsibbadás;
•	kettős látás;
•	kar vagy lábgyengeség;
•	daganatos bőrbetegségre utaló olyan jel, mint a duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
•	vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

•	légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);
•	fejfájás;
•	hasi fájdalom;
•	hányinger és hányás;
•	bőrkiütés;
•	mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);
•	bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);
•	bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);
•	fülfertőzések;
•	szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
•	a nemiszervek fertőzései;
•	húgyúti fertőzések;
•	gombás fertőzések;
•	ízületi fertőzések;
•	jóindulatú daganatok;
•	bőrrák;
•	allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
•	kiszáradás;
•	hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);
•	szorongás;
•	álmatlanság;
•	érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;
•	migrén;
•	ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);
•	látászavar;
•	szemgyulladás;
•	a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;
•	szédülés (forgásérzés vagy kábultság);
•	gyors szívverés érzés;
•	magas vérnyomás;
•	kipirulás;
•	vérömleny;
•	köhögés;
•	asztma;
•	légszomj;
•	tápcsatorna eredetű vérzés;
•	diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
•	a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;
•	szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);
•	bőrviszketés;
•	viszkető bőrkiütés;
•	véraláfutás;
•	bőrgyulladás (mint például az ekcéma);
•	a kéz- és lábujjkörmök töredezése;
•	fokozott verejtékezés;

•	hajhullás;
•	pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
•	izomgörcsök;
•	véres vizelet;
•	veseproblémák;
•	mellkasi fájdalom;
•	vizenyő;
•	láz;
•	a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

•	ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);
•	szemfertőzések;
•	baktériumok okozta fertőzések;
•	divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);
•	rosszindulatú daganatos betegségek, beleértve a nyirokrendszert érintő rákot (limfómát) és a

melanómát (bőrrákot);

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

•	vaszkulitisz (érgyulladás);
•	remegés;
•	idegek károsodása;
•	szélütés;
•	halláscsökkenés, fülzúgás;
•	szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;
•	szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;
•	szívroham;
•	zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

•	nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);
•	tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);
•	pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);
•	hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;
•	nyelészavar;
•	az arc feldagadása;
•	epehólyaggyulladás, epekövesség;
•	zsírmáj;
•	éjszakai izzadás;
•	hegképződés;
•	az izomszövet kóros szétesése;
•	szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

•	az alvás megszakadása;
•	merevedési zavar;
•	gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
•	súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
•	szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

•	szívleállás;
•	tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
•	bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása);
•	hepatitisz (májgyulladás);
•	B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
•	autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
•	kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);
•	Stevens–Johnson-szindróma (hólyagos bőrkiütéssel és influenzaszerű tünetekkel járó

életveszélyes reakció);

•	arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
•	eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);
•	lupusz-szerű szindróma;
•	angioödéma (helyi bőrduzzanat);
•	lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

•	hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
•	Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);
•	Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos

megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában.

májelégtelenség;
dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása;

testsúlynövekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt).

•	alacsony fehérvérsejtszám;
•	alacsony vörösvértestszám;
•	a vérzsírszint emelkedése;
•	emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

•	magas fehérvérsejtszám;
•	alacsony vérlemezkeszám;
•	emelkedett húgysavszint a vérben;
•	kóros nátriumszint a vérben;
•	alacsony kalciumszint a vérben;
•	alacsony foszfátszint a vérben;
•	magas vércukorszint;
•	emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;
•	autoantitestek megjelenése a vérben;
•	alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 80 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: L-tejsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat. A csomagolás 1, 2 vagy 3 egyszer használatos 80 mg-os előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Írország

Gyártó

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
s.a. Amgen n.v.	Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711	Tel: +370 5 219 7474

България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika	Magyarország
Amgen s.r.o.	Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500	Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark	Malta
Amgen filial af Amgen AB, Sverige	Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500	Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland	Nederland
Amgen GmbH	Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960	Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti	Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas	Amgen AB
Tel: +372 586 09553	Tlf: +47 23308000

Ελλάδα	Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.	Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000	Tel: +43 (0)1 50 217

España	Polska
Amgen S.A.	Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60	Tel.: +48 22 581 3000

France	Portugal
Amgen S.A.S.	Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363	Tel: +351 21 4220606

Hrvatska	România
Amgen d.o.o.	Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20	Tel: +4021 527 3000

Ireland	Slovenija
Amgen Ireland Limited	AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400	Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 321 114 49

Italia	Suomi/Finland
Amgen S.r.l.	Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121	i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd	Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741	Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS 80 mg/0,8 ml

Ismerje meg a SureClick előretöltött injekciós tollat Világoskék indítógomb Lejárati idő

Dugattyú (az ellenőrző ablakban látható; a helye változhat) Ellenőrző ablak

Gyógyszer Krémszínű biztonsági tűvédő (tű belül) Sárga kupak

80 mg/0,8 ml

1. Fontos információ, amelyet tudnia kell az AMGEVITA injekció beadása előtt

Az AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll használata

F ontos, hogy addig ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg teljesen el nem olvasta

és meg nem értette ezt a használati utasítást, és amíg kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója be nem tanította Önt.

•	N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérült vagy bontott.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat a címkén feltüntetett lejárati idő után.
•	N e rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	N e vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció

beadása előtt.

N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha az megfagyott.
N e használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett. Előfordulhat ugyanis,

Fontos: Az előretöltött injekciós toll és az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

2. Előkészületek az AMGEVITA injekció beadásához

2a. Várjon 30 percet, amíg az előretöltött injekciós toll eléri a szobahőmérsékletet.

VÁRJON

30 percet

Vegye ki az injekciózáshoz megfelelő számú előretöltött injekciós tollat, és a fel nem használt

előretöltött injekciós tollakat tegye vissza a hűtőszekrénybe.

•	Hagyja az előretöltött injekciós tollat magától felmelegedni.
•	Ne melegítse forró vízzel, mikrohullámú sütővel vagy közvetlen napfénnyel.
•	Soha ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
•	Ne tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.
•	A szobahőmérsékletű előretöltött injekciós toll használata kényelmesebbé teszi az injekció

beadását.

2b. Ellenőrizze a gyógyszert. Tisztának és színtelennek vagy enyhén sárgának kell lennie.

Gyógyszer

Nem jelent problémát, ha levegő buborékokat lát.
Ne használja a gyógyszert, ha zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne.

2c. Nézze meg a lejárati időt (EXP) és ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, hogy nem

károsodott.

Lejárati idő

Ne használja fel, ha a lejárati idő elmúlt.
Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

o	A sárga kupak hiányzik, vagy laza.
o	Repedt vagy törött részei vannak.
o	Kemény felületre esett.

Győződjön meg arról, hogy a megfelelő gyógyszert és adagot készítette elő.

Fontos: Ha a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskék vannak benne, hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját.

3. Felkészülés az injekció beadására

3a. Gyűjtse össze és helyezze el az injekcióhoz szükséges tárgyakat egy tiszta, jól

megvilágított felületre.

Alkoholos törlőkendő Sebtapasz Éles tárgyak tárolására Vattacsomó vagy gézlap alkalmas hulladékg yűjtő

•	AMGEVITA előretöltött injekciós toll (szobahőmérsékletű)
•	Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
•	Alkoholos törlőkendő
•	Sebtapasz
•	Vattacsomó vagy gézlap

3b. Adja be az injekciót az alábbi helyek valamelyikére.

•	Adja be az injekciók a combjába vagy hasába (a köldöke körüli 5 cm‑es területet kivéve).
•	Minden új injekció beadásához válasszon másik területet
•	Szappanos vízzel alaposan mosson kezet
•	Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció helyét
•	Hagyja bőrét magától megszáradni.
•	Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.

Fontos: Kerülje az olyan helyeket, ahol hegek vagy striák vannak, vagy ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

4. Az AMGEVITA injekció beadása

Fontos: Csak akkor vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, amikor azonnal (5 percen belül) be tudja adni az injekciót, mert a gyógyszer kiszáradhat.

4a. Tartsa az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy az ellenőrző ablak látható legyen.

Egyenesen húzza le a sárga kupakot.

Lehet, hogy erősen kell meghúznia.

Az ellenőrző ablaknak láthatónak kell lennie.

•	Ne csavarja, hajlítsa vagy tekergesse a sárga kupakot, amikor lehúzza.
•	Soha ne tegye vissza a tűvédő kupakot. Ez károsíthatja a tűt.
•	Ne érintse meg az ujjával a krémszínű biztonsági tűvédő belső részét.
•	Normális, ha a tű vagy a krémszínű biztonsági tűvédő végén egy gyógyszercseppet lát.

4b. Emelje redőbe a bőrt, hogy kemény felszínt hozzon létre az injekció beadási helyén.

Helyezze a krémszínű biztonsági tűvédőt egyenesen a bőrre.

EMELJE REDŐBE

•	T artsa a bőrt összeszorítva, amíg az injekció beadása befejeződik.
•	G yőződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak látható.
•	G yőződjön meg róla, hogy az autoinjektor az injekció beadásának helyére merőlegesen

(90 fokos szögben) áll.

NYOMJA RÁ

és tartsa a bőrre nyomva

Tolja határozottan lefelé, amíg a krémszínű biztonsági tűvédő meg nem áll. Tartsa

4c.

nyomva; ne emelje fel.

A krémszínű biztonsági tűvédő benyomódik és feloldja a világoskék indítógombot

NYOMJA MEG

a világoskék indítógombot

Tartsa erősen lenyomva, és nyomja meg a világoskék indítógombot a befecskendezés

4d.

megkezdéséhez.

•	Kattanást is hallhat vagy érezhet.
•	Az ellenőrző ablak elkezd sárga színűre változni.
•	Nyugodtan elengedheti a világoskék gombot.

MEGERŐSÍTÉS

az ellenőrző ablak színe teljesen sárgára változik

4e. Tartsa folyamatosan lenyomva. Amikor az ellenőrző ablak színe teljesen sárgára

változik, az injekció beadása befejeződött

•	Az injekció beadása legfeljebb 15 másodpercet vehet igénybe.
•	Kattanást is hallhat vagy érezhet.
•	Emelje fel az előretöltött injekciós tollat a bőrről.
•	A krémszínű biztonsági tűvédő a tű köré záródik.

5. Az AMGEVITA injekció megsemmisítése és a művelet befejezése

Fontos: Ne dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási hulladék közé.

5a. Az előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőbe dobja

•	Ne használja fel újra az előretöltött tollat
•	Ne érjen hozzá a krémszínű biztonsági tűvédőhöz
5b.	Ellenőrizze az injekció beadási helyét.
•	Ne dörzsölje az injekció helyét.
•	Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére. Rakjon rá

sebtapaszt, ha szükséges.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerekhez kapcsolódóan a NEAK/PUPHA forrásból megjelenített bruttó fogyasztói ár (BFA), támogatási összeg és térítési díj a társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményekre vonatkozik. Ezek a NEAK/PUPHA forrású adatok jogszabály alapján rögzítettek; az adott támogatási jogcím mellett a gyógyszertárak nem térhetnek el tőlük.

Egyes, TB-támogatással nem rendelkező, szabadáras vényköteles termékeknél patikánként eltérő, a gyógyszertár által jelentett bruttó készpénzes árat és/vagy készletinformációt is megjeleníthetünk. Ezek az adatok a gyógyszertár saját adatszolgáltatásán alapulnak, az adatszolgáltatás időpontjára vonatkoznak, és kizárólag semleges, tájékoztató elérhetőségi információként szolgálnak; nem minősülnek akciónak, kedvezménynek vagy ár-összehasonlításnak. Az aktuális ár és készlet változhat, ezért a vény kiváltása előtt kérjük, egyeztessen közvetlenül az adott gyógyszertárral.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi és készletadatok a BENUVény.hu oldalról, illetve közvetlenül a gyógyszertárak saját adatszolgáltatásából származhatnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. Az így közvetített elérhetőségi és készletadatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.