Amglidia 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió

glibenklamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amglidia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amglidia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amglidia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amglidia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGLIDIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amglidia egy glibenklamid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett szulfanilureák csoportjába tartozik és a vércukorszint csökkentésére alkalmazzák. Az Amglidia-t a születéskor jelentkező cukorbetegség (újszülöttkori diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Az újszülöttkori diabétesz egy olyan betegség, amikor a gyermek szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint kontrollálására; az Amglidia kizárólag olyan betegeknél alkalmazandó, akiknek szervezete még képes valamennyi inzulin termelésére. A szulfanilureák, mint a glibenklamid hatékonynak bizonyultak bizonyos genetikai mutációknál, amelyek az újszülöttkori diabétesz kialakulásért felelősek. Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és gyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció. Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az AMGLIDIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t

  • ha a gyermeke allergiás a glibenklamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire;

  • ha gyermekének ketoacidózisa van (magas a ketonoknak nevezett savas anyagok szintje a

vérben);

  • ha gyermeke porfíriában szenved (amikor nem képes a porfirineknek nevezett a szervezetében

megtalálható anyagok lebontására);

  • ha gyermekét boszentánnal kezelik, például vérkeringési problémák kezelésére

alkalmazott gyógyszer;

  • ha gyermeke súlyos vesekárosodásban szenved;
  • ha gyermeke súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt gyermekének Amglidia-t ad. Gyermekének vércukorszintje túl alacsony lehet (hipoglikémia) az Amglidia bevétele után. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke sápadt, izzad, rendszertelen a szívverése, vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem reagál. Lásd még: 4. pont, „Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)”. Kérje meg a kezelőorvost, hogy határozza meg, milyen gyakran kell a kapillárisvérből mért vércukorszintet ellenőrizni. A G6PD egy a cukor anyagcserében szerepet játszó enzim. Amennyiben gyermeke G6PD enzim elégtelenséget hordoz, az Amglidia bevétele után abnormális lehet a vörösvértestek lebomlása (akut hemolitikus anémia). Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke vese- vagy májbetegségben szenved. Gyermekénél hasmenés fordulhat elő a glibenklamid szuszpenzió adagjának emelésekor, de ez csupán átmeneti, amennyiben fenntartják az adagot. Gyermeke hányingert tapasztalhat. Ha gyermeke ennek ellenére tudja alkalmazni a glibenklamid szuszpenziót, ne hagyják abba a kezelést. Ha gyermeke hányt, beszéljen a kezelőorvossal; az orvos úgy dönthet, hogy jelentős hányás esetén gyermekének inzulinkezelést kell kapnia a hányás megszűnéséig. Enyhe hányás esetén a kezelőorvos hányás elleni gyógyszert írhat fel gyermeke számára. Ebben az esetben az Amglidia-kezelést folytatni fogják.

Gyermekek és serdülők

Az Amglidia újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, mert néhány gyógyszernek több mellékhatása lehet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák, vagy befolyásolhatja az Amglidia hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakról: Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • ACE-gátlók (például kaptopril és enalapril): magasvérnyomás-betegség kezelésére.
  • Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok (például tesztoszteron-enantát): alacsony

tesztoszteronszint (tesztoszteron-elégtelenség) kezelésére.

• Biguanidok (például metformin): a diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére.
• Klóramfenikol (szájon át szedve): egy antibiotikum bizonyos fertőzések kezelésére.
• Klaritromicin: egy antibiotikum bizonyos fertőzések kezelésére.
• Ciklofoszfamidok: különféle ráktípusok kezelésére.
• Dizopyramid: a szabálytalan szívműködés kezelésére.
• Fibrátok (például bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil): a vér zsírszintjének csökkentésére.
• Fluoxetin: depressziós és szorongásos betegségek kezelésére.
• Heparin: a vér alvadási képességének csökkentésére.
• Ifoszfamid: különféle ráktípusok kezelésére.
• Inzulin: a vércukorszint csökkentésére.
• MAO-gátlók (például iproniazid): depresszió kezelésére.
• Mikonazol: gombás fertőzések kezelésére.
• Egyéb orális antidiabetikumok (például metformin): a vércukorszint csökkentésére.
• Pentoxifillin: a perifériás (végtagi) vérkeringés javítására.
• Probenecid: a köszvény vagy a köszvényes arthritisz kezelésére.
• Kinolon antibiotikumok (például nalidixsav és ciprofloxacin): fertőzések kezelésére.
• Szulfametoxazol trimetoprimmal (Co-trimoxazol): fertőzések kezelésére.
• Szalicilátok (például aminoszalicilsav, para-amino-szalicilsav): a tuberkulózis kezelésére.
• Tetraciklin antibiotikumok (például doxiciklin és minociklin): fertőzések kezelésére.

Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • Acetazolamid: glaukóma (szemideg-károsodás) kezelésére.
  • Adrenalin (epinefrin és más szimpatomimetikus anyagok: súlyos allergiás reakciók, hirtelen

szívmegállás, asztma kezelésére.

• Barbiturátok (például fenobarbitál): az epilepszia kezelésére.
• Kalciumcsatorna-blokkolók (például nifepidin): a magasvérnyomás-betegség kezelésére.
• Cimetidin a hasi és nyombélfekélyek, valamint a nyelőcső-reflux betegség tüneteinek enyhítésére,

továbbá és a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.

  • Kortikoszteroidok (például prednizon, prednizolon): különféle betegségekben, például gyulladásra

és asztmára alkalmazva.

  • Diazoxid: az alacsony vércukorszint kezelésére.
  • Vizelethajtó gyógyszerek (például furoszemid, hidroklorotiazid): az artériás magas vérnyomás

kezelésére.

• Glukagon: a magas vércukorszint kezelésére.
• Izoniazid: a tuberkulózis kezelésére.
• Nagy adagú hashajtók (például makrogol).
• Nikotinsav (nagy adagban): a magas koleszterin- és trigliceridszint (zsírszerű anyagok a vérben)

csökkentésére.

• Ösztrogének (például 17-béta ösztradiol): hormonkezelésekre.
• Fenotiazin-származékok (például klórpromazin): a skizofrénia és más pszichózisok kezelésére.
• Fenitoin: az epilepszia kezelésére.
• Progesztogének (például dezogesztrel, didrogeszteron): hormonkezelésekhez.
• Rifampicin: fertőzések – többek között tuberkulózis – kezelésére.
• Pajzsmirigyhormonok (például L-tiroxin) hormonális kezelésre.

Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, vagy elfedhetik az alacsony vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • Béta-receptor-blokkolók (például propranolol): a magasvérnyomás-betegség kezelésére,

szabálytalan vagy gyors szívverés kontrollálására, további szívroham megelőzésére. Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek befolyásolhatják (növelhetik és/vagy csökkenthetik) a vércukorszintet, és/vagy befolyásolhatják a vércukor szabályozását (a glikémiás kontrollt), ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

• Boszentán: a szív és a tüdő közötti erekben kialakuló magas vérnyomás kezelésére.
• Klonidin: az artériás magas vérnyomás kezelésére.
• Kumarin-származékok (például dikumerol, acenokumarol): a vér alvadási képességének

csökkentésére.

• Koleszevelám: a koleszterinszint csökkentésére.
• Guanetidin: a magasvérnyomás-betegség kezelésére
• H2-receptor-gátlók (például ranitidin): a gyomorsav csökkentésére, a hasi és nyombélfekélyek

tüneteinek enyhítésére, a nyelőcső-reflux betegség és a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére. Ciklosporin az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére

  • Az Amglidia-val együtt alkalmazva nőhet a ciklosporin toxicitása.

Alkohol

  • Az alkohol befolyásolhatja a vércukorszintet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Az AMGLIDIA egyidejű alkalmazása alkohollal

Az akut és a krónikus alkoholbevitel egyaránt gyengítheti a glibenklamid vércukorszint-csökkentő hatását, illetve veszélyesen növelheti a vércukorszint-csökkentő hatást a glibenklamid szervezetben történő lebomlásának késleltetésével. Hányinger, hányás, kipirosodás, szédülés, fejfájás, mellkasi és hasi diszkomfort, és általános másnaposság szerű tünetek jelentkeznek egyéb tünetek mellett az alkohol és a glibenklamid együttes bevételét követően. Kerülni kell az alkohol és a glibenklamid együttes adását.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag újszülöttkori diabétesz kezelésére alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Ezt a gyógyszert nem terhes nőknél történő alkalmazásra szánták, így ha Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Javasolt, hogy az ilyen betegek kezelésük során inzulinra váltsanak. A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de óvintézkedésként javasolt a kizárólag anyatejjel táplált újszülött vércukorszintjének megfigyelése. Terhesség esetén beszéljen kezelőorvosával, hogy mi lenne az Ön számára a vércukor kontrollálásának legjobb módja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát, ezért mérsékelt hatással lehet a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára. Önnek, illetve gyermekének kerülnie kell az egyensúlyozással járó tevékenységeket (például kerékpározás vagy gördeszkázás), valamint a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha Ön, illetve gyermeke szédül, fáradtnak érzi magát, vagy rossz a közérzete.

Az AMGLIDIA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,80 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,1%-ának. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek sószegény (nátriumszegény) étrendet javasoltak.

Az AMGLIDIA benzoátsót tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg benzoátsót tartalmaz ml-enként a belsőleges szuszpenzióban. A benzoátsó növelheti a sárgaságot (a bőr és a szemek sárgaságát) az újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig).

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGLIDIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A glibenklamid terápiát a nagyon korai életkorban kezdődő diabétesz kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie. Az Amglidia adagja gyermekének testtömegétől függ, és annak mennyiségét (térfogat) az orvos számolja ki ml-ben a belsőleges szuszpenzióhoz, amelyet aztán a gyógyszerhez mellékelt szájfecskendő segítségével mérhet ki (akár egy 1 ml-es akár egy 5 ml-es fecskendővel). Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő kiszerelést és hatáserősséget, amely tartalmazza a használandó fecskendőt. Ne használjon másik fecskendőt az Amglidia beadásához.

Fontos, hogy egyedül ne változtasson az Amglidia vagy az inzulin adagolásán, hacsak azt gyermekének kezelőorvosa kifejezetten nem kéri. Győződjön meg arról, hogy az orvos által felírt, megfelelő hatáserősségű gyógyszert és a megfelelő szájfecskendőt használja, hogy elkerülje a véletlenül túl magas vagy túl alacsony mennyiség beadását.

Az Amglidia kezdő adagja 0,2 mg glibenklamid testtömegkilogrammonként (ttkg) naponta, amelyet kettő, 0,1 mg/ttkg-os adagra kell osztani. Az adag emelésével általában lehetőség van a betegnek adott inzulin adagjának csökkentésére, majd annak elhagyására. Szükség szerint az Amglidia magasabb adagja is adható, akár napi négy alkalommal, a vércukorszint megfigyelés alapján, az orvos adagolásbeállítási javaslatainak megfelelően. Kisebb hányás esetén a kezelőorvos hányáscsillapító gyógyszert ír fel, és az Amglidia-kezelés folytatható. Ilyen helyzetekre általános javaslat, hogy ha a hányás a beadást követő kevesebb, mint 30 percen belül jelentkezik, új adagot kell beadni. Ha a hányás a beadást követő több, mint 30 perc elteltével jelentkezik, nem kell új adagot beadni. Ilyen esetekben mindig kérjen tanácsot gyermekének orvosától. Erős hányás esetén a kezelőorvosnak szorosan monitoroznia kell a ketonémia és a ketonuria jeleit. Az orvos ismét elkezdheti az inzulinterápiát, ha az erős hányás okaként a ketonémiát vagy a ketonuriát azonosítja. Étel- és italbevitelre való képtelenség esetén a gyermeket be kell vinni a sürgősségi osztályra, hogy inzulint és glükóz perfúziót kapjon, amíg a hányás le nem áll.

Az alkalmazás módja

Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert. A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni. Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót. Ez a gyógyszer egy alkalmazásra kész belsőleges szuszpenzió, amely egy beosztással ellátott szájfecskendővel adandó be. Kizárólag a dobozban található szájfecskendő használható. Az 1 ml-es fecskendő keskeny és kicsi, 0,05 ml-es egységekre beosztva. Az 5 ml-es fecskendő vastag és hosszú, 0,1 ml-es egységekre beosztva.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Az adagot a fecskendő dugattyújának visszahúzásával kell kimérni, amíg az el nem éri az orvos által a gyermekének felírt adagnak megfelelő jelzést. Pontosan kövesse az orvosi utasítást az adagonkénti adagnak megfelelő, ml-ben megadott értékek és a napi adagok számát illetően. Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon. Csúsztassa a fecskendő első 1 cm-ét a gyermek szájába, és támassza a szájüreg belső felére; Hagyja, hogy a gyermek kiszívja. Ha a gyermeke nem szív, lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a szuszpenzió a szájába szivárogjon. A beadást követően ne fektesse le azonnal a gyermeket. Javasolt megvárni, amíg a gyermek lenyeli a gyógyszert, mielőtt fekvő helyzetbe helyezi vissza. Első alkalmazás 1. Nyissa ki a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával és azzal egyidejű lecsavarásával.

2. Az adaptert szorosan helyezze be a palackba, miközben a palackot megfelelően felfelé tartja. 3. Helyezze vissza a csavaros kupakot az adapteres palackra. 4. Húzza meg újra a csavaros kupakot, hogy az az adaptert megfelelően belenyomja a palackba. Az egyes beadások alkalmával 1. Beadás előtt nem szükséges felrázni a palackot. A gyógyszert használatra kész belsőleges szuszpenzióként adjuk be a hozzá tartozó, megjelölt fecskendő segítségével. 2. Nyissa ki a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával, majd kicsavarásával (1. ábra). 3. A palackot a megfelelő helyzetben felfelé tartva, helyezze a fecskendőt szorosan a palackban található adapterbe (2. ábra). 4. Fordítsa a palackot a fecskendővel együtt fejjel lefelé (3. ábra). 5. Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra). Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy a lehető legtöbb légbuborékot kinyomja a fecskendőből (4B. ábra) Végezetül húzza vissza a dugattyút a ml-ben előírt adag eléréséig (4C. ábra). Megjegyzés: ha levegő kerül a fecskendőbe, ürítse vissza a fecskendőt a palackba és kezdje elölről a folyamatot. 6. Fordítsa a palackot a fecskendővel felfelé, függőleges helyzetbe. 7. Vegye ki a fecskendőt az adapterből. Tegye a fecskendőt a gyermek szájába és nyomja meg a dugattyút a gyógyszer lassú beadásához a szájba. 8. Zárja vissza a palackot a csavaros kupak adapterre való visszahelyezésével. Minden használat után zárja vissza a palackot, és maximum 30 napig tárolja. 9. A fecskendőt minden használat után alaposan ki kell öblíteni vízzel, szárazra kell törölni, és vissza kell tenni a gyógyszer dobozába. A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.

Ha az előírtnál több AMGLIDIA-t ad gyermekének

Azonnal keresse fel orvosát, védőnőjét vagy kórházát. Fennáll a súlyosan alacsony vércukorszint kockázata. Ellenőriznie kell gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintjét és követnie kell a 4. pontban leírt utasításokat.

Ha elfelejtette beadni az AMGLIDIA-t

Ha elfelejtette beadni az Amglidia-t, az magas vércukorszint kockázatát okozhatja. Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint) és adja be az Amglidia-t, amint rájött, hogy elfelejtette beadni. Amennyiben gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintje meghaladja a 3 g/l-t (vagy 300 mg/dl vagy 16,5 mmol/l), egy ujjpálca vagy vizeletpálca segítségével ellenőrizze a ketonuria jelenlétét a gyermek orvosának javaslatai szerint. Amennyiben ketonuria van jelen, azonnal adjon inzulint a korábban a gyermek orvosa által leírt eljárás szerint, és azonnal lépjen vele vagy csapatával kapcsolatba. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az AMGLIDIA adását

Fennáll a magas vércukorszint kockázata. Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint). A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával. Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül. Kérjen tanácsot orvosától. Meg fogják kérni, hogy minden egyes konzultációra vigye magával a megmaradt Amglidia belsőleges szuszpenziót orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon gyermekének kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet) Ha Amglidia-t szed, fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata (hipoglikémia). A túl alacsony vércukorszint jelei közé tartozik:

  • a remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés vagy zavartság, gyors szívverés,
  • fokozott éhség, fejfájás.

Ha gyermeke sápadttá válik, izzad, rendszertelen a szívverése vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem válaszol, ezek jelezhetik, hogy gyermekének vércukorszintje túl alacsony; először az alábbiakban leírtak szerint kell megoldania a helyzetet, majd beszélnie kell gyermekének orvosával, hogy megváltoztassa az Amglidia adagját. Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA”. Az ilyen alacsony vércukorszint úgy kezelhető, hogy cukrot eszik, majd ezt egy pár falat étel elfogyasztása vagy étkezés követi. Ha annyira leesik a vércukorszint, hogy az érinti a tudatállapotot is, azonnal mentőt kell hívni, és intravénás glükózinjekciót kell beadni. Az ilyen súlyos hipoglikémiás epizód után a gyermeknek és a családnak fel kell keresniük a gyermek orvosát, hogy ellenőrizzék a glibenklamid szuszpenzió adagjának megfelelőségét. A szem rendellenességei (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Fátyolos látás magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén

A gyomor-béltraktus rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

- Átmeneti hasmenés
- Gyomorfájdalom
- Hányás
- Hasfájás (diszpepszia)

Fogproblémák (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Fogak elszíneződése.

A bőr rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

  • Bőrkiütés

Abnormális vérkép (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet)

A laboratóriumi vértesztek változást mutathatnak a vérsejtek szintjében (a fehérvérsejtek számának csökkenése: neutropénia) és a májfunkcióra gyakorolt hatásokban (rövid idegi fennálló emelkedés a transzamináz nevű enzimek szintjében).

Egyéb mellékhatások:

Néhány egyéb mellékhatást olyan felnőtteknél észleltek, akiket glibenklamidot tartalmazó más gyógyszerrel kezeltek. A következő mellékhatásokat nem észlelték az Amglidia alkalmazásakor.

  • Allergiás reakciók: amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket,

az alacsony vérnyomást és a sokkot is. Ha gyermekén ezen tünetek közül valamelyiket is tapasztalja, forduljon azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.

- Bőrpír: viszketés, csalánkiütés, allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása, bőrgyulladás.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
- Átmeneti látászavarok.
- Egyéb laboratóriumi vérteszt változások: az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek szintjének

emelkedése (hipereozinofília), közepesen súlyos és súlyos csökkenés a vér vérlemezkéknek nevezett összetevőiben (trombocitopénia) ami szubkután vérzéshez vezethet (purpura). Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AMGLIDIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A palackot tartsa a külső kartondobozban a fénytől való védelem érdekében. Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert. A palackot tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGLIDIA?

  • A készítmény hatóanyaga a glibenklamid. Milliliterenként 0,6 mg glibenklamidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav, tisztított víz, nátrium-citrát és

nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont: „Az AMGLIDIA nátriumot tartalmaz” és „Az AMGLIDIA benzoátsót tartalmaz”).

Milyen az AMGLIDIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amglidia egy fehér és szagtalan belsőleges szuszpenzió. Minden kartondoboz a következőket tartalmazza:

  • 1 palack 30 ml-es belsőleges szuszpenzió
  • egy 1 ml-es szájfecskendő (keskeny és kicsi) vagy egy 5 ml-es szájfecskendő (vastag és

hosszú), az előírt adagtól és a beadandó mennyiségtől függően. A fecskendő egy átlátszó

tasakban található.

  • egy fecskendőadapter.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

AMMTek 8 rue Campagne Première 75014 Párizs Franciaország

Gyártó

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Franciaország Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Franciaország

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux NV Bioprojet Pharma
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.be contact@bioprojet.com
България Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux NV
Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
contact@bioprojet.com info@bioprojet.be
Česká republika Magyarország
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Danmark Malta
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux NV
Tel: +49(0)30 3465 5460-0 Tel: + 31 (0)63 75 59 353
info@bioprojet.de info@bioprojet.nl

Eesti Norge

Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma

Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel: +49(0)30 3465 5460-0
contact@bioprojet.com info@bioprojet.de
España Polska
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
France Portugal
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Hrvatska România
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Italia Suomi/Finland
Bioprojet Italia s.r.l. Bioprojet Pharma
Tel: +39 (0)2.84254830 Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.it contact@bioprojet.com
Κύπρος Sverige
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió

glibenklamid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt

másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amglidia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amglidia alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amglidia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amglidia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az AMGLIDIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Amglidia egy glibenklamid nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett szulfanilureák csoportjába tartozik és a vércukorszint csökkentésére alkalmazzák. Az Amglidia-t a születéskor jelentkező cukorbetegség (újszülöttkori diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Az újszülöttkori diabétesz egy olyan betegség, amikor a gyermek szervezete nem termel elegendő inzulint a vércukorszint kontrollálására; az Amglidia kizárólag olyan betegeknél alkalmazandó, akiknek szervezete még képes valamennyi inzulin termelésére. A szulfanilureák, mint a glibenklamid hatékonynak bizonyultak bizonyos genetikai mutációknál, amelyek az újszülöttkori diabétesz kialakulásáért felelősek. Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és gyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció. Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az AMGLIDIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t

  • ha a gyermeke allergiás a glibenklamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőire;

  • ha gyermekének ketoacidózisa van (magas a ketonoknak nevezett savas anyagok szintje a

vérben);

  • ha gyermeke porfíriában szenved (amikor nem képes a porfirineknek nevezett a szervezetében

megtalálhatói anyagok lebontására);

  • ha gyermekét boszentánnal kezelik, például vérkeringési problémák kezelésére

alkalmazott gyógyszer;

  • ha gyermeke súlyos vesekárosodásban szenved;
  • ha gyermeke súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen a kezelőorvossal, mielőtt gyermekének Amglidia-t ad. Gyermekének vércukorszintje túl alacsony lehet (hipoglikémia) az Amglidia bevétele után. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke sápadt, izzad, rendszertelen a szívverése, dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem reagál. Lásd még: 4. pont, „Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)”. Kérje meg a kezelőorvost, hogy határozza meg, milyen gyakran kell kapillárisvérből mért vércukorszintet ellenőrizni. A G6PD a cukoranyagcserében szerepet játszó enzim. Amennyiben gyermeke G6PD enzim elégtelenséget hordoz, az Amglidia bevétele után abnormális lehet a vörösvértestek lebomlása (akut hemolitikus anémia). Tájékoztassa a kezelőorvost, ha tud arról, hogy gyermeke érintett a G6PD elégtelenségben, és lépjen vele kapcsolatba, ha úgy tapasztalja, hogy gyermeke a szokásosnál sápadtabb. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke vese- vagy májbetegségben szenved. Gyermekénél hasmenés fordulhat elő a glibenklamid szuszpenzió adagjának emelésekor, de ez csupán átmeneti, amennyiben fenntartják az adagot. Gyermeke hányingert tapasztalhat. Ha gyermeke ennek ellenére tudja alkalmazni a glibenklamid szuszpenziót, ne hagyják abba a kezelést. Ha gyermeke hányt, beszéljen a kezelőorvossal; az orvos úgy dönthet, hogy jelentős hányás esetén gyermekének inzulinkezelést kell kapnia a hányás megszűnéséig. Enyhe hányás esetén a kezelőorvos hányás elleni gyógyszert írhat fel gyermeke számára. Ebben az esetben az Amglidia-kezelést folytatni fogják.

Gyermekek és serdülők

Az Amglidia újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, mert néhány gyógyszernek több mellékhatása lehet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák, vagy befolyásolhatja az Amglidia hatását. Különösen fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakról: Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • ACE gátlók (például kaptopril és enalapril): magasvérnyomás-betegség kezelésére.
  • Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok (például tesztoszteron-enantát): alacsony

tesztoszteronszint (tesztoszteron-elégtelenség) kezelésére.

• Biguanidok (például metformin): a diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére.
• Klóramfenikol (szájon át szedve): egy antibiotikum bizonyos fertőzések kezelésére.
• Klaritromicin: egy antibiotikum bizonyos fertőzések kezelésére.
• Ciklofoszfamidok: különféle ráktípusok kezelésére.
• Dizopyramid: a szabálytalan szívműködés kezelésére.
• Fibrátok (például bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil): a vér zsírszintjének csökkentésére.
• Fluoxetin: depressziós és szorongásos betegségek kezelésére.
• Heparin: a vér alvadási képességének csökkentésére.
• Ifoszfamid: különféle ráktípusok kezelésére.
• Inzulin: a vércukorszint csökkentésére.
• MAO-gátlók (például iproniazid): depresszió kezelésére.
• Mikonazol: gombás fertőzések kezelésére.
• Egyéb orális antidiabetikumok (például metformin): a vércukorszint csökkentésére.
• Pentoxifillin: a perifériás (végtagi) vérkeringés javítására.
• Probenecid: a köszvény vagy a köszvényes arthritisz kezelésére.
• Kinolon antibiotikumok (például nalidixsav és ciprofloxacin): fertőzések kezelésére.
• Szulfametoxazol trimetoprimmal (Co-trimoxazol): fertőzések kezelésére.
• Szalicilátok (például aminoszalicilsav, para-amino-szalicilsav): a tuberkulózis kezelésére.
• Tetraciklin antibiotikumok (például doxiciklin és minociklin): fertőzések kezelésére.

Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • Acetazolamid: glaukóma (szemideg-károsodás) kezelésére.
  • Adrenalin (epinefrin és más szimpatomimetikus anyagok: súlyos allergiás reakciók, hirtelen

szívmegállás, asztma kezelésére.

• Barbiturátok (például fenobarbitál): az epilepszia kezelésére.
• Kalciumcsatorna-blokkolók (például nifepidin): a magasvérnyomás-betegség kezelésére.
• Cimetidin a hasi és nyombélfekélyek, valamint a nyelőcső-reflux betegség tüneteinek enyhítésére,

továbbá és a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére.

  • Kortikoszteroidok (pl. prednizon, prednizolon): különféle betegségekben, például gyulladásra és

asztmára alkalmazva.

  • Diazoxid: az alacsony vércukorszint kezelésére.
  • Vizelethajtó gyógyszerek (például furoszemid, hidroklorotiazid): az artériás magas vérnyomás

kezelésére.

• Glukagon: a magas vércukorszint kezelésére.
• Izoniazid: a tuberkulózis kezelésére.
• Nagy adagú hashajtók (például makrogol).
• Nikotinsav (nagy adagban): a magas koleszterin- és trigliceridszint (zsírszerű anyagok a vérben)

csökkentésére.

• Ösztrogének (például 17-béta ösztradiol): hormonkezelésekre.
• Fenotiazin-származékok (például klórpromazin): a skizofrénia és más pszichózisok kezelésére.
• Fenitoin: az epilepszia kezelésére.
• Progesztogének (például dezogesztrel, didrogeszteron): hormonkezelésekhez.
• Rifampicin: fertőzések – többek között tuberkulózis – kezelésére.
• Pajzsmirigyhormonok (például L-tiroxin) hormonális kezelésre.

Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek csökkenthetik a vércukorszintet, vagy elfedhetik az alacsony vércukorszintet, ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

  • Béta-receptor-blokkolók (például propranolol): a magasvérnyomás-betegség kezelésére,

szabálytalan vagy gyors szívverés kontrollálására, további szívroham megelőzésére. Az alábbi hatóanyagú gyógyszerek befolyásolhatják (növelhetik és/vagy csökkenthetik) a vércukorszintet, és/vagy befolyásolhatják a vércukor szabályozását (a glikémiás kontrollt), ha az Amglidia-val együtt alkalmazzák őket:

• Boszentán: a szív és a tüdő közötti erekben kialakuló magas vérnyomás kezelésére.
• Klonidin: az artériás magas vérnyomás kezelésére.
• Kumarin-származékok (például dikumerol, acenokumarol): a vér alvadási képességének

csökkentésére.

• Koleszevelám: a koleszterinszint csökkentésére.
• Guanetidin: a magasvérnyomás-betegség kezelésére.
• H2-receptor-gátlók (például ranitidin): a gyomorsav csökkentésére, a hasi és nyombélfekélyek

tüneteinek enyhítésére, a nyelőcső-reflux betegség és a Zollinger–Ellison-szindróma kezelésére. Ciklosporin az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére

  • Az Amglidia-val együtt alkalmazva nőhet a ciklosporin toxicitása.

Alkohol

  • Az alkohol befolyásolhatja a vércukorszintet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Az AMGLIDIA egyidejű alkalmazása alkohollal

Az akut és a krónikus alkoholbevitel egyaránt gyengítheti a glibenklamid vércukorszint-csökkentő hatását, illetve veszélyesen növelheti a vércukorszint-csökkentő hatást a glibenklamid szervezetben történő lebomlásának késleltetésével. Hányinger, hányás, pirosodás, szédülés, fejfájás, mellkasi és hasi diszkomfort, és általános másnaposság szerű tünetek jelentkeznek többek között az alkohol és a glibenklamid együttes bevételét követően. Kerülni kell az alkohol és a glibenklamid egyidejű fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

Ez a gyógyszer kizárólag újszülöttkori diabétesz kezelésére alkalmazható újszülötteknél, csecsemőknél és gyermekeknél. Ezt a gyógyszert nem terhes nőknél történő alkalmazásra szánták, így ha Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával. Javasolt, hogy ezek a betegek inzulin-kezelésre váltsanak. A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de óvintézkedésként javasolt a kizárólag anyatejjel táplált újszülött vércukorszintjének megfigyelése. Terhesség esetén beszéljen kezelőorvosával, hogy mi lenne az Ön számára a vércukor kontrollálásának legjobb módja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A glibenklamid növelheti az alacsony vércukorszint kockázatát s ezért mérsékelt hatással van a vezetési képességekre, a közúti közlekedésben való részvételre vagy a gépek használatára. Önnek, illetve gyermekének kerülnie kell az egyensúlyozással járó tevékenységeket (például kerékpározás vagy gördeszkázás), valamint a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha Ön, illetve gyermeke szédül, fáradtnak érzi magát, vagy rossz a közérzete.

Az AMGLIDIA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,80 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a felnőttek számára ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,1%-ának. Ezt figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek sószegény (nátriumszegény) étrendet javasoltak.

Az AMGLIDIA benzoátsót tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg benzoátsót tartalmaz ml-enként a belsőleges szuszpenzióban. A benzoátsó növelheti a sárgaságot (a bőr és a szemek sárgaságát) az újszülötteknél (legfeljebb 4 hetes korig).

3. Hogyan kell alkalmazni az AMGLIDIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A glibenklamid terápiát a nagyon korai életkorban kezdődő diabétesz kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie. Az Amglidia adagja gyermekének testtömegétől függ, és annak mennyiségét (térfogat) az orvos számolja ki ml-ben a belsőleges szuszpenzióhoz, amelyet aztán a gyógyszerhez mellékelt szájfecskendő segítségével mérhet ki (akár egy 1 ml-es akár egy 5 ml-es fecskendővel).

Kezelőorvosa fogja felírni a megfelelő kiszerelést és hatáserősséget, amely tartalmazza a használandó fecskendőt. Ne használjon másik fecskendőt az Amglidia beadásához. Fontos, hogy egyedül ne változtasson az Amglidia vagy az inzulin adagolásán, hacsak azt gyermekének kezelőorvosa kifejezetten nem kéri. Győződjön meg arról, hogy az orvos által felírt, megfelelő hatáserősségű gyógyszert és a megfelelő szájfecskendőt használja, hogy elkerülje a véletlenül túl magas vagy túl alacsony mennyiség beadását.

Az Amglidia kezdő adagja 0,2 mg glibenklamid testtömegkilogrammonként (ttkg) naponta, amelyet kettő, 0,1 mg/ttkg-os adagra kell osztani. Az adag emelésével általában lehetőség van a betegnek adott inzulin adagjának csökkentésére, majd annak elhagyására. Szükség szerint az Amglidia magasabb adagja is adható, akár napi négy alkalommal a vércukorszint megfigyelés alapján, az orvos adagolásbeállítási javaslatainak megfelelően. Kisebb hányás esetén a kezelőorvos hányáscsillapító gyógyszert ír fel, és az Amglidia-kezelés folytatható. Ilyen helyzetekre általános javaslat, hogy ha a hányás a beadást követő kevesebb, mint 30 percen belül jelentkezik, új adagot kell beadni. Ha a hányás a beadást követő több, mint 30 perc elteltével jelentkezik, nem kell új adagot beadni. Ilyen esetekben mindig kérjen tanácsot gyermekének orvosától. Erős hányás esetén a ketonémia és a ketonuria jeleit a kezelőorvosnak szorosan monitoroznia kell. Az orvos ismét elkezdheti az inzulinterápiát, ha az erős hányás okaként a ketonémiát vagy a ketonuriát azonosítja. Étel- és italbevitelre való képtelenség esetén a gyermeket be kell vinni a sürgősségi osztályra, hogy inzulint és glükóz perfúziót kapjon, amíg a hányás le nem áll.

Az alkalmazás módja

Mindig etetés előtt adja be a gyógyszert. A gyógyszert minden nap, azonos időben kell beadni. Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.

Ez a gyógyszer egy alkalmazásra kész belsőleges szuszpenzió, amely egy beosztással ellátott szájfecskendővel adandó be. Kizárólag a dobozban található szájfecskendő használható. Az 1 ml-es fecskendő keskeny és kicsi, 0,05 ml-es egységekre beosztva. Az 5 ml-es fecskendő vastag és hosszú, 0,1 ml-es egységekre beosztva. Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Az adagot a fecskendő dugattyújának visszahúzásával kell kimérni, amíg az el nem éri az orvos által a gyermekének felírt adagnak megfelelő jelzést. Pontosan kövesse az orvosi utasítást az adagonkénti adagnak megfelelő, ml-ben megadott értékek és a napi adagok számát illetően. Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon. Csúsztassa a fecskendő első 1 cm-ét a gyermek szájába, és támassza a szájüreg belső felére; Hagyja, hogy a gyermek kiszívja. Ha a gyermeke nem szív, lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a szuszpenzió a szájába szivárogjon. A beadást követően ne fektesse le azonnal a gyermeket. Javasolt megvárni, amíg a gyermek lenyeli a gyógyszert, mielőtt fekvő helyzetbe helyezi vissza. Első alkalmazás 1. Nyissa ki a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával és azzal egyidejű lecsavarásával.

2. Az adaptert szorosan helyezze be a palackba, miközben a palackot megfelelően felfelé tartja. 3. Helyezze vissza a csavaros kupakot az adapteres palackra. 4. Húzza meg újra a csavaros kupakot, hogy az az adaptert megfelelően belenyomja a palackba. Az egyes beadások alkalmával 1. Beadás előtt nem szükséges felrázni a palackot. A gyógyszert használatra kész belsőleges szuszpenzióként adjuk be a hozzá tartozó, beosztással ellátott fecskendő segítségével. 2. Nyissa ki a palackot a gyermekbiztos zárókupak lenyomásával, majd kicsavarásával (1. ábra). 3. A palackot a megfelelő helyzetben felfelé tartva, helyezze a fecskendőt szorosan a palackban található adapterbe (2. ábra). 4. Fordítsa a palackot a fecskendővel együtt fejjel lefelé (3. ábra). 5. Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra). Ezután nyomja meg a dugattyút, hogy a lehető legtöbb légbuborékot kinyomja a fecskendőből (4B. ábra) Végezetül húzza vissza a dugattyút a ml-ben előírt adag eléréséig (4C. ábra). Megjegyzés: ha levegő kerül a fecskendőbe, ürítse vissza a fecskendőt a palackba és kezdje elölről a folyamatot. 6. Fordítsa a palackot a fecskendővel felfelé, függőleges helyzetbe. 7. Vegye ki a fecskendőt az adapterből. Tegye a fecskendőt a gyermek szájába és nyomja meg a dugattyút a gyógyszer lassú beadásához. 8. Zárja vissza a palackot a csavaros kupak adapterre való visszahelyezésével. Minden használat után zárja vissza a palackot, és maximum 30 napig tárolja. 9. A fecskendőt minden használat után alaposan ki kell öblíteni vízzel, szárazra kell törölni, és vissza kell tenni a gyógyszer dobozába. A dobozban található szájfecskendőt csak ezzel a gyógyszerrel használja.

Ha az előírtnál több AMGLIDIA-t ad gyermekének

Azonnal keresse fel orvosát, védőnőjét vagy kórházát. Fennáll a súlyosan alacsony vércukorszint kockázata. Ellenőriznie kell gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintjét és követnie kell a 4. pontban leírt utasításokat.

Ha elfelejtette beadni az AMGLIDIA-t

Ha elfelejtette beadni az Amglidia-t, az magas vércukorszint kockázatát okozhatja. Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint) és adja be az Amglidia Amglidia-t, amint rájött, hogy elfelejtette beadni. Amennyiben gyermekének kapillárisvérből mért vércukorszintje meghaladja a 3 g/l-t (vagy 300 mg/dl vagy 16,5 mmol/l), egy ujjpálca vagy vizeletpálca segítségével ellenőrizze a ketonuria jelenlétét a gyermek orvosának javaslatai szerint. Amennyiben ketonuria van jelen, azonnal adjon inzulint a korábban a gyermek orvosa által leírt eljárás szerint, és azonnal lépjen vele vagy csapatával kapcsolatba. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja az AMGLIDIA adását

Fennáll a magas vércukorszint kockázata. Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint). A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával. Ezért soha ne hagyja abba a gyógyszer adását a gyermekével foglalkozó orvos megkérdezése nélkül. Kérjen tanácsot orvosától. Meg fogják kérni, hogy minden egyes konzultációra vigye magával a megmaradt Amglidia belsőleges szuszpenziót orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon gyermekének kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet) Ha Amglidia-t szed, fennáll a túl alacsony vércukorszint kockázata (hipoglikémia). A túl alacsony vércukorszint jelei közé tartozik:

  • a remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés vagy zavartság, gyors szívverés,
  • fokozott éhség, fejfájás.

Ha gyermeke sápadttá válik, izzad, rendszertelen a szívverése vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem válaszol, ezek jelezhetik, hogy gyermekének vércukorszintje túl alacsony; először az alábbiakbanleírtak szerint kell megoldania a helyzetet, majd beszélnie kell gyermekének orvosával, hogy megváltoztassa az Amglidia adagját. Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az AMGLIDIA”. Az ilyen alacsony vércukorszint úgy kezelhető, hogy cukrot eszik, majd ezt pár falat étel elfogyasztása vagy étkezés követi. Ha annyira leesik a vércukorszint, hogy az érinti a tudatállapotot is, azonnal mentőt kell hívni, és intravénás glükózinjekciót kell beadni. Az ilyen súlyos hipoglikémiás epizód után a gyermeknek és a családnak fel kell keresniük a gyermek orvosát, hogy ellenőrizzék a glibenklamid szuszpenzió adagjának megfelelőségét. A szem rendellenességei (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Fátyolos látás magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén

A gyomor-béltraktus rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

- Átmeneti hasmenés
- Gyomorfájdalom
- Hányás
- Hasfájás (diszpepszia)

Fogproblémák (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Fogak elszíneződése.

A bőr rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

  • Bőrkiütés

Abnormális vérkép (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet) A laboratóriumi vértesztek változást mutathatnak a vérsejtek szintjében (a fehérvérsejtek számának csökkenése: neutropénia) és a májfunkcióra gyakorolt hatásokban (rövid ideig fennálló emelkedés a

transzamináz nevű enzimek szintjében).

Egyéb mellékhatások:

Néhány egyéb mellékhatást olyan felnőtteknél észleltek, akiket glibenklamidot tartalmazó más gyógyszerrel kezeltek. A következő mellékhatásokat nem észlelték az Amglidia alkalmazásakor.

  • Allergiás reakciók: amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket,

az alacsony vérnyomást és a sokkot is. Ha gyermekén ezen tünetek közül valamelyiket is tapasztalja, forduljon azonnal a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.

- Bőrpír: viszketés, csalánkiütés, allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása, bőrgyulladás.
- A bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
- Átmeneti látászavarok.
- Egyéb laboratóriumi vérteszt változások: az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek szintjének

emelkedése (hipereozinofília), közepesen súlyos és súlyos csökkenés a vér vérlemezkéknek nevezett összetevőiben (trombocitopénia) ami szubkután vérzéshez vezethet (purpura). Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az AMGLIDIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („EXP.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A palackot tartsa a külső kartondobozban a fénytől való védelem érdekében. Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert. A palackot tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGLIDIA?

  • A készítmény hatóanyaga a glibenklamid. Milliliterenként 0,6 mg glibenklamidot tartalmaz.
  • Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav tisztított víz, nátrium-citrát és

nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont: „Az AMGLIDIA nátriumot tartalmaz” és „Az AMGLIDIA benzoátsót tartalmaz”).

Milyen az AMGLIDIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amglidia egy fehér és szagtalan belsőleges szuszpenzió. Minden kartondoboz a következőket tartalmazza:

  • 1 palack 30 ml-es belsőleges szuszpenzió
  • egy 1 ml-es szájfecskendő (keskeny és kicsi) vagy egy 5 ml-es szájfecskendő (vastag és

hosszú), az előírt adagtól és a beadandó mennyiségtől függően. A fecskendő egy átlátszó tasakban található.

  • egy fecskendőadapter.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

AMMTek 8 rue Campagne Première 75014 Párizs Franciaország

Gyártó

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Franciaország Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan Franciaország

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d’Auvergne Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bioprojet Benelux NV Bioprojet Pharma
Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.be contact@bioprojet.com
България Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Pharma Bioprojet Benelux NV
Teл.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tél/Tel: + 31 (0)63 75 59 353
contact@bioprojet.com info@bioprojet.be
Česká republika Magyarország
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Danmark Malta
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Deutschland Nederland
Bioprojet Deutschland GmbH Bioprojet Benelux NV
Tel: +49(0)30 3465 5460-0 Tel: + 31 (0)63 75 59 353
info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Eesti Norge
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tlf: +33 (0) 1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

Ελλάδα Österreich
Bioprojet Pharma Bioprojet Deutschland GmbH
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel: +49(0)30 3465 5460-0
contact@bioprojet.com info@bioprojet.de
España Polska
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
France Portugal
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tél : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Hrvatska România
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Ireland Slovenija
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Ísland Slovenská republika
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Sími: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Italia Suomi/Finland
Bioprojet Italia s.r.l. Bioprojet Pharma
Tel: +39 (0)2.84254830 Puh/Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33
info@bioprojet.it contact@bioprojet.com
Κύπρος Sverige
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Τηλ: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma Bioprojet Pharma
Tel: +33 (0) 1 47 03 66 33 Tel : +33 (0) 1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com contact@bioprojet.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.