Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta
Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta
amlodipin/valzartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
| 2. | Tudnivalók az Amlodipine/Valsartan Mylan szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan Mylan-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipine/Valsartan Mylan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Amlodipine/Valsartan Mylan filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz: amlodipint és valzartánt. Mindkét vegyület a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. − Az amlodipin a „kalciumcsatorna-blokkolók”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza a kalcium bejutását az érfalba, ami meggátolja az erek összehúzódását. − A valzartán az „angiotenzin-II-receptor antagonisták”-nak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II a szervezetben termelődik, és érszűkítő hatású, ezáltal emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin-II hatását gátolja. Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag az erek összehúzódását gátolja. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. Az Amlodipine/Valsartan Mylan a magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akiknek a vérnyomását önmagában adott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően csökkenteni.
2. Tudnivalók az Amlodipine/Valsartan Mylan szedése előtt
Ne szedje az Amlodipine/Valsartan Mylan-t
− ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra. Ez viszketést, a bőr kivörösödését vagy nehézlégzést okozhat. − ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t. − ha súlyos máj- vagy epebetegségben, például biliáris cirrózisban (az epeutak elzáródása vagy fertőződése miatt kialakuló májzsugor), vagy kolesztázisban (az epe elfolyásának csökkenése vagy megszűnése) szenved; − ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is javasolt kerülni az Amlodipine/Valsartan Mylan szedését, lásd a Terhesség című részt); − ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotónia); − ha aortabillentyű szűkülete (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkja van (egy olyan betegség, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet); − ha szívrohamot követően szívelégtelenségben szenved; − ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne vegyen be Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettát és
beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipine/Valsartan Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
| − | ha hányt vagy hasmenése volt; |
| − | ha máj- vagy vesebetegségben szenved; |
| − | ha veseátültetésen esett át, vagy veseartéria-szűkületben szenved; |
| − | ha a mellékveséket érintő, „primer hiperaldoszteronizmusnak” nevezett betegségben szenved; |
| − | ha szívelégtelensége volt vagy szívrohamot szenvedett. A kezdő adagot illetően gondosan |
kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is. − ha kezelőorvosa elmondása szerint beszűkültek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális sztenózis), vagy a szívizom vastagsága kórosan megnövekedett (obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia); − ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben vizenyőt észlelt, különösen, ha az arcán és a torkában alakult ki. Ha ilyen tünetei vannak, hagyja abba az Amlodipine/Valsartan Mylan szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Soha többé nem szedhet Amlodipine/Valsartan Mylan-t. − ha veseproblémái vannak, melyek miatt a vesék vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület); − ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: − angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók) (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved. − aliszkirén. Beszéljen kezelőorvosával, ha az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazását követően hasi fájdalmat, hányingert, hányást vagy hasmenést tapasztal. A további kezelésről kezelőorvosa fog dönteni. Saját elgondolásból ne hagyja abba az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazását. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az
Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettát.
Gyermekek és serdülők
18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek az Amlodipine/Valsartan Mylan nem adható.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipine/Valsartan Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez kiemelten vonatkozik az alább felsorolt gyógyszerekre: − ACE-gátlók vagy aliszkirén (lásd még a „Ne szedje az Amlodipine/Valsartan Mylan-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
| − | vízhajtók (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek); |
| − | lítium (a depresszió bizonyos formáinak kezelésére szolgáló gyógyszer); |
| − | káliummegtakarító vízhajtók, káliumpótló készítmények, káliumtartalmú sópótlók és egyéb |
gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét; − a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportjai, melyeket nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID-ok) vagy szelektív ciklooxigenáz-2 gátlóknak (COX-2 gátlóknak) neveznek. Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti;
| − | görcsgátló szerek (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon); |
| − | közönséges orbáncfű; |
| − | nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak” nevezett gyógyszerek; |
| − | HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ritonavir, indinavir, nelfinavir); |
| − | gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol); |
| − | a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a rifampicin, |
eritromicin, klaritromicin, talitromicin);
| − | verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek); |
| − | szimvasztatin (egy, a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer); |
| − | dantrolén (a testhőmérséklet szabályozás súlyos zavara esetén alkalmazott infúzió); |
| − | takrolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására szolgál, hogy segítse szervezetét |
elfogadni az átültetett szervet); − az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin).
Az Amlodipine/Valsartan Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t szedő emberek nem fogyaszthatnak grépfrútot és grépfrútlevet. Ennek az az oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé emelheti az amlodipin nevű hatóanyag vérszintjét, ami az Amlodipine/Valsartan Mylan vérnyomáscsökkentő hatásának kiszámíthatatlan növekedését okozhatja.
Terhesség és szoptatás
Terhesség Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba az Amlodipine/Valsartan Mylan szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Amlodipine/Valsartan Mylan helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. Az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik. Szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Szoptató anyák számára nem javasolt az Amlodipine/Valsartan Mylan-kezelés és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a koncentrálóképességet. Ennek megfelelően, ha Ön nem tudja biztosan, hogy ez a gyógyszer milyen hatással lesz Önre, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen koncentrációt igénylő tevékenységeket.
3. Hogyan kell szedni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Ezzel biztosíthatja a legjobb eredményt és csökkenti a mellékhatások kialakulásának kockázatát. Az Amlodipine/Valsartan Mylan szokásos adagja napi 1 tabletta.
| − | A tablettát minden nap azonos időpontban ajánlott bevenni. |
| − | A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni. |
| − | Az Amlodipine/Valsartan Mylan étkezés közben, illetve étkezéstől függetlenül is bevehető. Ne |
vegye be az Amlodipine/Valsartan Mylan-t grépfrúttal vagy grépfrútlével. A kezelésre adott válasz függvényében kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb hatóanyag-tartalmú készítmény alkalmazását javasolhatja Önnek. Ne vegyen be az előírtnál több tablettát.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása idősebb betegeknél (65 év és annál idősebb)
Az adag emelésekor a kezelőorvosnak óvatosságra van szüksége.
Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24–48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, pótolja amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének időpontja, ne vegye be az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Amlodipine/Valsartan Mylan szedését
Az Amlodipine/Valsartan Mylan-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek:
Kevés betegnél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát:
Allergiás reakció, mely kiütéssel, viszketéssel, az arc, ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással (szédülés, gyengeség) jár.
Az Amlodipine/Valsartan Mylan egyéb lehetséges mellékhatásai:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Influenza; orrdugulás, torokfájás és nyelési nehezítettség; fejfájás; a kar, kézfej, láb, boka vagy lábfej duzzanata; fáradtság; gyengeség (aszténia); az arc és/vagy a nyak területét érintő bőrpír és melegség, alacsony káliumszint a vérben.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés; émelygés és hasfájás; szájszárazság; aluszékonyság; a kezek és lábak bizsergése vagy zsibbadása; forgó jellegű szédülés; gyors szívverés és szívdobogásérzés; felálláskor jelentkező szédülés; köhögés; hasmenés; székrekedés; bőrkiütés; bőrpír; ízületi duzzanat; hátfájás; ízületi fájdalom, kóros étvágytalanság, magas kalciumkoncentráció a vérben, magas lipidszint a plazmában, magas húgysavszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben, koordinációs zavar, látászavar, torokfájás. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel, kábultsággal; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök, látászavar.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Az önmagában alkalmazott amlodipin vagy valzartán mellett jelentett olyan mellékhatások,
melyek egyikét sem észlelték az Amlodipine/Valsartan Mylan esetén, vagy nagyobb
gyakorisággal észlelték, mint az Amlodipine/Valsartan Mylan esetén:
Amlodipin
Ha a következő nagyon ritka, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja a gyógyszer bevétele
után, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
| − | Hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézség. |
| − | A szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata. |
| − | A nyelv és a torok duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz. |
| − | Súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, csalánkiütést, egész testre kiterjedő bőrpírt, |
súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodását, hámlását, duzzanatát, nyálkahártya gyulladást (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókat. − Szívinfarktus, szívritmuszavar. − Hasnyálmirigy-gyulladás, ami rossz közérzettel társuló, erős hasi és hátfájdalmat okoz. A következő mellékhatásokat jelentették. Ha bármelyik előfordul Önnél vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát. Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés, fáradékonyság, aluszékonyság; szívdobogásérzés; az arc kipirulása, bokaduzzanat (ödéma); hasi fájdalom, hányinger. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság, remegés, az ízérzés zavara, eszméletvesztés, fájdalomérzés csökkenése; látászavarok, látáskárosodás, fülcsengés; alacsony vérnyomás; tüsszögés/orrfolyás az orrnyálkahártya gyulladása miatt (rinitisz); emésztési zavarok, hányás; hajhullás, fokozott verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, a bőr elszíneződése; vizeletürítési zavarok, fokozott éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés; az erekció fenntartásának képtelensége (impotencia), férfiaknál kellemetlen érzés az emlőkben vagy az emlők megnagyobbodása, fájdalom, rossz közérzet, gyengeség érzés, izomfájdalom, izomgörcsök; izomrángás, hátfájás, ízületi fájdalom testsúlygyarapodás ill. -csökkenés, székletürítési szokások megváltozása, hasmenés, szájszárazság, mellkasi fájdalom. Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Zavartság.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, puffadás (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszintemelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszülés; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység; izommerevséget, izomremegést és/vagy mozgászavarokat okozó betegségek, idegkárosodás, köhögés. Valzartán Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) Szédülés, fáradékonyság. Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). A bélben kialakuló duzzanat, amely olyan tünetekkel jár, mint hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés (bél angioödéma). Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg) A vörösvértestek és fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, láz, fertőzés okozta torokfájás vagy szájfekélyek; spontán kialakuló vérzés és véraláfutás; magas káliumszint a vérben; magas kreatininszint a vérben, rendellenes májfunkciós laboreredmények; csökkent veseműködés és súlyos mértékben csökkent veseműködés; duzzanat, főként az arcon és a torokban; izomfájdalom; kiütés, bíborvörös foltok; láz; viszketés; allergiás reakciók; a bőr felhólyagosodása (egy dermatitisz bullózának nevezett betegség jele). Ha ezek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Tartályos kiszerelés: Az első felbontás után 100 napig használható fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne vegyen be Amlodipine/Valsartan Mylan-t, ha a csomagolás sérült, vagy azt felnyitották. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipine/Valsartan Mylan?
Az Amlodipine/Valsartan Mylan hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta 5 mg amlodipint és 80 mg valzartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát; vízmentes, kolloid szilícium-dioxid; hipromellóz; makrogol 8000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vanillin. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát; vízmentes, kolloid szilícium-dioxid; hipromellóz; makrogol 8000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vanillin. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta 10 mg amlodipint és 160 mg valzartánt tartalmaz tablettánként. Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát; vízmentes, kolloid szilícium-dioxid; hipromellóz; makrogol 8000; talkum; titán-dioxid (E171); sárga vas-oxid (E172); vörös vas-oxid (E172); fekete vas-oxid (E172); vanillin.
Milyen az Amlodipine/Valsartan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta Az Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „AV1”, másik oldalán „M” bevéséssel. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta Az Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „AV2”, másik oldalán „M” bevéséssel. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta Az Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmtabletta világosbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „AV3”, másik oldalán „M” bevéséssel. Az Amlodipine/Valsartan Mylan 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Az összes kiszerelés kapható adagonként perforált buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelés hagyományos buborékcsomagolásban is kapható. Az Amlodipine/Valsartan Mylan 28, 56 vagy 98 filmtablettát tartalmazó tartályban is kapható. Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Írország
Gyártók
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom 2900 Magyarország Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352 Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Viatris | Viatris UAB |
| Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 | Tel: +370 5 205 1288 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Майлан ЕООД | Viatris |
| Тел.: +359 2 44 55 400 | Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 |
(Belgique/Belgien)
| Česká republika | Magyarország |
| Viatris CZ s.r.o. | Viatris Healthcare Kft. |
| Tel: + 420 222 004 400 | Tel.: + 36 1 465 2100 |
| Danmark | Malta |
| Viatris ApS | V.J. Salomone Pharma Ltd |
| Tlf.: +45 28 11 69 32 | Tel: + 356 21 22 01 74 |
| Deutschland | Nederland |
| Viatris Healthcare GmbH | Mylan BV |
| Tel: + 49 800 0700 800 | Tel: +31 (0) 20 426 3300 |
| Eesti | Norge |
| Viatris | Viatris AS |
| Tel: + 372 6363 052 | Tlf: + 47 66 75 33 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Viatris Hellas Ltd | Viatris Austria GmbH |
| Τηλ: + 30 2100 100 002 | Tel: +43 1 86390 |
| España | Polska |
| Viatris Pharmaceuticals, S.L. | Viatris Healthcare Sp. z.o.o. |
| Tel: + 34 900 102 712 | Tel.: + 48 22 546 64 00 |
| France | Portugal |
| Viatris Santé | Mylan, Lda. |
| Tél: + 33 4 37 25 75 00 | Tel: + 351 214 127 200 |
| Hrvatska | România |
| Viatris Hrvatska d.o.o. | BGP Products SRL |
| Tel: +385 1 23 50 599 | Tel: + 40 372 579 000 |
| Ireland | Slovenija |
| Viatris Limited | Viatris d.o.o. |
| Tel: +353 1 8711600 | Tel: + 386 1 236 31 80 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Viatris Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 540 8000 | Tel: +421 2 32 199 100 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Viatris Italia S.r.l. | Viatris Oy |
| Tel: + 39 02 612 46921 | Puh/Tel: + 358 20 720 9555 |
| Κύπρος | Sverige |
| CPO Pharmaceuticals Ltd. | Viatris AB |
| Τηλ: +357 22863100 | Tel: + 46 (0)8 630 19 00 |
Latvija
Viatris SIA Tel: +371 676 055 80
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.