Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AMMONAPS 500 mg tabletta
nátrium-fenil-butirát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel. Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek bizonyos májenzim elégtelensége van, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére. A nitrogén a fehérjék egyik építőeleme, ezért a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után nitrogén halmozódik fel. A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet. Az AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
2. Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt
Ne szedje az AMMONAPS-ot:
| - | ha terhes; |
| - | ha szoptat; |
| - | ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb |
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha nehezen tud nyelni. Az AMMONAPS tabletták megakadhatnak a nyelőcsőben és fekélyt
okozhatnak. Ha nehezen tud nyelni, akkor a tabletta helyett az AMMONAPS granulátum alkalmazása javasolt.
- ha szívbetegségben, vesekárosodásban vagy egyéb olyan betegségben szenved, melyek esetében
az ebben a gyógyszerben található nátrium-só visszatartása ronthatja az Ön állapotát.
- ha vese- vagy májkárosodása van, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül ürül
ki a szervezetből.
- Amikor kisgyermeknek adják, mivel lehet, hogy nem tudják lenyelni a tablettát és
megfulladhatnak. A tabletta helyett számukra az AMMONAPS granulátum használata javasolt. Az AMMONAPS szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze. Figyelmesen tartsa be ezt a diétát. Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni, és nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
| - | valproát sav (egy epilepszia-ellenes gyógyszer); |
| - | haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják); |
| - | kortikoszteroid (kortizon jellegű gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést |
nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek);
- probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének kezelésére).
Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége. Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AMMONAPS-ot terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne szedje az AMMONAPS-ot szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az AMMONAPS nátriumott tartalmaz
62 mg nátriumot tartalmaz tablettánként. Ha hosszabb ideig naponta 6, vagy annál több tablettára van szüksége, beszélje meg az orvosával vagy a gyógyszerészével, különösen, ha só (nátrium) szegény diétára utasították.
3. Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot
A gyógyszert mindig a kezelőorvosaorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás:
Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki. A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia. Az orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy hány tablettát kell szednie.
Az alkalmazás módja
Az AMMONAPS-ot szájon át, minden egyes étkezés alkalmával egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni (például háromszor egy nap). Az AMMONAPS tablettát nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni. Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni. Nem szabad az AMMONAPS tablettát olyan gyermekek számára adni, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Esetükben ehelyett az AMMONAPS granulátum használata ajánlott. Hacsak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Ha az előírtnál több AMMONAPS-ot vett be
Azok a betegek, akik nagyon nagy AMMONAPS adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
| - | álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság; |
| - | fejfájás; |
| - | az ízérzékelés zavara; |
| - | halláscsökkenés; |
| - | dezorientáció; |
| - | memóriazavar; |
| - | korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása. |
Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az AMMONAPS-ot
A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot. Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet. |
| Nem ismert: | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg |
Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció. Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az AMMONAPS okozta. Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez terhesség jele is lehet (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt). Gyakori mellékhatások: a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben (vizenyő), ízérzékelés zavara, hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, kellemetlen bőrszag, bőrkiütés, kóros vesefunkció, testsúlygyarapodás, laboratóriumi eredmények megváltozása.
Nem gyakori mellékhatások: a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AMMONAPS
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-fenil-butirát.
500 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid,
szilícium-dioxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AMMONAPS tabletta törtfehér, ovális tabletta, „UCY 500” dombornyomással. A tablettákat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják. A tartályok 250 vagy 500 db tablettát tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Svédország
A gyártó
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38300 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/ ) találhatók.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
AMMONAPS 940 mg/g granulátum
nátrium-fenil-butirát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az AMMONAPS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az AMMONAPS-ot a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek számára írják fel. Az ebben a ritka kórképben szenvedőknek bizonyos májenzim elégtelensége van, ennél fogva nem képesek a felesleges nitrogén kiürítésére. A nitrogén a fehérjék egyik építőeleme, ezért a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után nitrogén halmozódik fel. A felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában van jelen, ami különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet. Az AMMONAPS segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
2. Tudnivalók az AMMONAPS szedése előtt
Ne szedje az AMMONAPS-ot:
| - | ha terhes; |
| - | ha szoptat; |
| - | ha allergiás a nátrium-fenil-butirátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb |
összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AMMONAPS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha szívbetegségben, veseműködés csökkenésében, vagy egyéb olyan betegségben szenved,
melyek esetében az ebben a gyógyszerben található nátrium-só visszatartása ronthatja az Ön állapotát.
- ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel az AMMONAPS a veséken és a májon keresztül
ürül ki a szervezetből. Az AMMONAPS szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze. Figyelmesen tartsa be ezt a diétát.
Az AMMONAPS nem képes a vér ammóniatartalmának heveny emelkedését teljesen meggátolni és nem alkalmas az ilyen, sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot kezelésére sem. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatok elvégzése válik szükségessé, akkor emlékeztesse orvosát arra, hogy Ön AMMONAPS-ot szed, hiszen a nátrium-fenil-butirát befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy orvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
| - | valproát sav (egy antiepilepsziás gyógyszer); |
| - | haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják); |
| - | kortikoszteroid (kortizon jellegű gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést |
nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek);
- probenecid (a vér köszvényhez társuló magas húgysav szintjének kezelésére).
Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják az AMMONAPS hatását és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége. Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az AMMONAPS-ot terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot. Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az AMMONAPS-szal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne szedje az AMMONAPS-ot szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe és károsíthatja a csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az AMMONAPS nátriumott tartalmaz
Egy kis fehér mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 149 mg nátriumot tartalmaz. Egy közepes sárga mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 408 mg nátriumot tartalmaz. Egy nagy kék mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 1200 mg nátriumot tartalmaz. Beszélje meg a gyógyszerészével vagy orvosával, ha hosszabb időn keresztül napi 2 vagy több kis, fehér, vagy 1 vagy több közepes, sárga vagy nagy kék kanálra van szüksége, különösen, ha só (nátrium) szegény diétára utasították.
3. Hogyan kell szedni az AMMONAPS-ot
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az AMMONAPS napi adagját az Ön fehérje-toleranciája, diétája és testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki. A pontos napi adag meghatározása érdekében, Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia. Az orvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy milyen mennyiségű granulátumot kell szednie.
Az alkalmazás módja
Az AMMONAPS-ot szájon át vagy gyomorba varrt tápszondán át (ez egy, műtéttel a gyomorba vezetett cső, gasztrosztóma) vagy orrszondán át (ezt a csövet az orron keresztül vezetik le a gyomorba), egyenlő mennyiségben elosztva kell bevenni. Az AMMONAPS-ot speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni. Az AMMONAPS-ot minden étkezéssel vagy etetéssel be kell vennie. Kisgyermekeknél ez napi 4–6 alkalmat jelenthet. Az adagolás elvégzése:
- A tartály tartalmát felbontás előtt finoman fel kell rázni.
- Használja a megfelelő mérőkanalat a megfelelő Ammonaps mennyiség kiméréséhez: 1,2 g = kis
fehér kanál; 3,3 g = közepes méretű sárga kanál és 9,7 g = nagy kék kanál.
| • | Vegyen ki a tartályból egy púpos kanálnyi granulátumot. |
| • | Simítsa le a kanál tetejét egy kés lapjával. |
| • | Az így a kanálban maradó granulátum tekinthető egy teli kanálnak. |
| • | Vegye ki a palackból a megfelelő számú, teli kanálnyi granulátum mennyiségét. |
Szájon át történő alkalmazás során A kimért adagot keverje össze szilárd (például krumplipüré vagy almaszósz) vagy folyékony táplálékkal (például víz, almalé, narancslé vagy fehérjementes csecsemőtápszerek), majd ezt követően azonnal fogyassza el. Gasztrosztómát vagy orrszondát használó betegek A granulátumot addig kevergesse vízzel, amíg minden granulátum nedves nem lesz (a feloldást elősegítheti az oldat keverése). A granulátum vízben történő feloldását követően egy tejfehér színű folyadék keletkezik. Az összekeverést követően azonnal fogyassza el az oldatot. Ha csak nem esik át sikeres májátültetésen, akkor a kezelést és a diétát egész életében folytatnia kell.
Ha az előírtnál több AMMONAPS-ot vett be
Azok a betegek, akik nagyon nagy AMMONAPS adagot vettek be, a következőket tapasztalták:
| - | álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság; |
| - | fejfájás; |
| - | az ízérzékelés változása (az ízérzékelés zavara); |
| - | halláscsökkenés; |
| - | dezorientáció; |
| - | memóriazavar; |
| - | a már korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása. |
Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház ambulanciáját, hogy megkaphassa a szükséges kezelést.
Ha elfelejtette bevenni az AMMONAPS-ot
A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot. Ügyeljen arra, hogy két adag bevétele között legalább 3 óra elteljen. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
| Gyakori: | 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem gyakori: | 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Ritka: | 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nagyon ritka: | 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet |
| Nem ismert: | A gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból. |
Nagyon gyakori mellékhatások: rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció. Amennyiben aktív nemi életet él, és ciklusa teljesen kimarad, akkor ne azt feltételezze, hogy ezt az AMMONAPS okozta. Amennyiben ez előfordul, kérjük, keresse fel kezelőorvosát, mivel ez terhesség jele is lehet (lásd fent a Terhesség és szoptatás részt). Gyakori mellékhatások: a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben (vizenyő), ízérzékelés zavara, hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, kellemetlen bőrszag, bőrkiütés, kóros vesefunkció, súlygyarapodás,laboratóriumi eredmények megváltozása. Nem gyakori mellékhatások: a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás. Tartós hányás előfordulása esetén azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az AMMONAPS-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A kartondobozon és a tartály címkén feltüntetett lejárati idő „EXP” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az AMMONAPS
- A készítmány hatóanyaga a nátrium-fenil-butirát.
940 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: kalcium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-oxid.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AMMONAPS granulátumok színe törtfehér. A granulátumokat gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott tartályokba csomagolják. A tartályok 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak. Három mérőkanál (egy kis fehér kanál, egy közepes sárga kanál és egy nagy kék kanál) található benne, a napi adag kiméréséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Immedica Pharma AB SE-113 63 Stockholm Svédország
A gyártó
PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU 38300 Franciaország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.