Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ammorro 5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Ammorro 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
ramipril/indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ammorro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ammorro szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ammorro-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ammorro-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ammorro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ammorro módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula felnőtteknél a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.
Az Ammorro két különböző hatóanyagot, ramiprilt és indapamidot tartalmaz egy kapszulában. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál.
A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzinkonvertálóenzim-gátlók) csoportjába tartozik. Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást. Ellazítja és tágítja az ereket; megkönnyítve a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid abban különbözik más vízhajtóktól, hogy csak kismértékben növeli a termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid továbbá kitágítja az ereket, így a vér könnyebben áthalad rajtuk, ezáltal elősegíti a vérnyomáscsökkenést.
Kezelőorvosa akkor írja fel Önnek az Ammorro fix dózisú kombinációs kapszulát, ha Ön már különálló készítményekként szed ramiprilt és indapamidot ugyanolyan adagban, mint ami a kombinációs kapszulában található.
2. Tudnivalók az Ammorro szedése előtt
Ne szedje az Ammorro-t:
ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél már jelentkezett egy angioödémának nevezett súlyos allergiás reakció. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés (urtikária), vörös foltok a kezén, lábán és a torkában, a torok, a nyelv, a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség.
ha Ön szakubitril/valzartánt [a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére, felnőtteknél alkalmazott gyógyszert] szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma kialakulásának kockázata (hirtelen fellépő nyálkahártya-duzzanat olyan területen, mint például a torok);
amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely egyéb vértisztító eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően az Ammorro nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
amennyiben Ön súlyos vesekárosodásban vagy olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület);
ha súlyos májkárosodásban vagy agy működésének károsodását okozó májbetegségben (hepatikus enkefalopátia) szenved;
ha alacsony a káliumszint a vérében;
ha Ön több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában azonban szintén nem ajánlott az Ammorro szedése (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt);
amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozó. Kezelőorvosának ki kell vizsgálni az Ön állapotát.
ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és egyidejűleg aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje az Ammorro-t, ha a fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Ammorro-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ammorro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek májproblémái vannak [például májzsugor (cirrózis) vagy folyadékfelhalmozódás a hasban (aszcitesz)];
ha Ön cukorbeteg;
ha Ön köszvényben szenved;
ha Önnek szívbetegsége vagy bármilyen szívritmuszavara van;
ha vesebetegsége van (beleértve a veseátültetést is), vagy ha művesekezelés alatt áll;
ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek és az Ammorro bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillinallergiája vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
ha Ön jelentős mennyiségű folyadékot vagy sót veszített [hányás, hasmenés vagy a szokásosnál erősebb izzadás miatt, ha Ön sószegény diétát tart, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül];
ha Ön ha rovarmérgekkel (méhcsípés vagy darázscsípés) szembeni allergiát csökkentő kezelésben fog részesülni (deszenzitizáció);
ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy műtét, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt abba kell hagynia az Ammorro szedését; kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el, ha a vérében túl magas vagy túl alacsony a káliumszint és nátriumszint, vagy magas a kalciumszint (ezt a vérvizsgálati eredmények mutatják);
ha olyan gyógyszereket szed vagy olyan betegsége van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.
ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázatát, mint például
o neprilizin- (NEP-) gátlók (például racekadotril, hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer);
o a szervátültetés során a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére és daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és más, az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek);
o vildagliptin, egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer;
o a szakubitril/valzartán esetében lásd a 2. pontot: „Ne szedje az Ammorro-t”;
ha úgynevezett kollagén-érbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz;
ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
o angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
o aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben.
Lásd még a „Ne szedje az Ammorro-t” pontban szereplő információkat.
ha izomrendellenességet tapasztal, beleértve izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket;
ha Önnél egy olyan vizsgálatot kell elvégezni, ami a mellékpajzsmirigy működését ellenőrzi;
tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fenáll Önnél a terhesség lehetősége). Az Ammorro szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában. Az Ammorro-t tilos szedni ha több mint 3 hónapos terhes, mert súlyos magzati rendellenességet okozhat, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt lentebb).
tájékoztassa kezelőorvosát, ha volt már fényérzékenységi reakciója.
Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát (allergiás reakció, amelynek tünetei bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata) fekete bőrű betegeknél, mint a nem fekete bőrű betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete bőrűeknél.
Ha úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy kérdése, kételye van a gyógyszerével kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
Az Ammorro alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a betegcsoportban az Ammorro biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és az Ammorro
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Ammorro befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyásolhatják az Ammorro hatását.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, vagy akár arra is kérnie kell Önt, hogy hagyja abba valamelyik gyógyszer szedését.
Ön nem szedheti az Ammorro-t lítiummal (mentális problémák például depresszió kezelésére alkalmazzák) együtt, a lítium-vérszint emelkedésének kockázata miatt.
Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje az Ammorro-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címek alatti információkat).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
szakubitril/valzartán – tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd 2. pont a „Ne szedje az Ammorro-t” részt);
angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátló gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium, prokainamid);
az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
a mellkasi fájdalmat okozó angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például nitrátok, bepridil);
jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például alfuzozin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin);
fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők [nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID), például ibuprofén, indometacin vagy acetilszalicilsav];
mentális betegségek (mint például depresszió, szorongás, skizofrénia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszihotikumok, nyugtatók: mint például klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) vagy függőség kezelésére alkalmazott gyógyszer (metadon);
vinkamin injekció (időskorban a gondolkodást érintő zavarok, ideértve az emlékezetkiesést is, kezelésére szolgál);
bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin);
pentamidin (tüdőgyulladás bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszer);
amfotericin B injekció (gombaellenes gyógyszer);
halofantrin (parazitaellenes gyógyszer, amit a malária bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmaznak);
allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére alkalmazott antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin);
daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek) például temszirolimusz;
beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek (például ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz vagy más, az mTOR-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek) vagy autoimmun betegségek, súlyos reumatológiai, illetve bőrbetegségek kezelésekor alkalmazott gyógyszerek;
vízhajtók, például furoszemid;
káliumpótló készítmények (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító vízhajtók és azok a gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol) (fertőzések kezelésére); heparin (véralvadásgátló, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer);
szteroid készítmények, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos asztma és gyulladás kezelésére szolgálnak; például prednizolon;
allopurinol (a húgysav szintjének csökkentésére szolgál a vérben);
racekadotril (hasmenés kezelésére);
jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok esetén alkalmazhatók);
kalcium tabletta vagy egyéb kalciumpótló készítmények;
ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
bélfalizgató hatású hashajtók;
tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére alkalmazható);
baklofén (izommerevséggel járó betegségek kezelésére alkalmazható, mint például a szklerózis multiplex);
cukorbetegség kezelésére szolgáló, szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, (például vildagliptin vagy a metformin, 2-es típusú cukorbetegség kezelésére) illetve az inzulin. Az Ammorro csökkentheti a vércukorszintet. Gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Ammorro-t szed.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával mielőtt bevenné az Ammorro-t.
Az Ammorro egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ha az Ammorro-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy kábult lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat az Ammorro-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Ammorro szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és javasolni fogja, hogy az Ammorro helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni.
Az Ammorro szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében (3 hónap), a 13. héttől kezdődően tilos szednie a készítményt, mivel a terhesség alatti alkalmazása káros lehet a magzatra. Azonnal jelezze kezelőorvosának ha az Ammorro szedése alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő másik kezelésre ajánlott áttérni.
Szoptatás
Az Ammorro szedése nem javasolt szoptató anyáknál. Kezelőorvosa másik kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Termékenység
Az Ammorro esetében nem ismertek az emberi termékenységre vonatkozó adatok.
Sem az önmagában alkalmazott ramiprillel, sem az indapamiddal kapcsolatban nem állnak rendelkezésre emberre vonatkozó adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer – a vérnyomás csökkentéséből adódóan – olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés vagy a fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a kezelés kezdetén és az adag emelésekor. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen más, éberséget igénylő tevékenységet. Mindazonáltal, az adag megfelelő beállítása esetén ezek a mellékhatások valószínűleg nem fordulnak elő.
Az Ammorro laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ammorro-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
A készítmény ajánlott adagja:
naponta egy kapszula (az előírt hatóanyag-tartalmú készítményből) a nap azonos időpontjában, lehetőleg reggel.
Ne vegyen be naponta egynél több kapszulát.
Szájon át vegye be ezt a gyógyszert. A kapszulát szétrágás nélkül, egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal nyelje le. A lenyelés megkönnyítése érdekében ajánlott a fejet a nyelés pillanatában kissé előre dönteni.
Az Ammorro bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Gyermekek és serdülők
Az Ammorro alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Ha az előírtnál több Ammorro-t vett be
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne Ön vezessen, kérjen meg valakit, hogy vigye el a kórházba, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így az orvos tudni fogja, hogy milyen gyógyszert vett be.
A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. A jelentős vérnyomáscsökkenés tünetei: hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság és a vesék által termelt vizelet mennyiségének megváltozása.
Ha elfelejtette bevenni az Ammorro-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot a gyógyszeréből, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Ammorro szedését
Ne hagyja abba hirtelen az Ammorro szedését, és ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba az Ammorro szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:
az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, a torok vagy légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz. Ezek az Ammorro által kiváltott súlyos allergiás reakció (angioödéma ) jelei lehetnek. Ha ez előfordul azonnal forduljon kezelőorvosához. (Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet.)
súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását, nyálkahártya-gyulladást (az úgynevezett Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme) vagy egyéb allergiás reakciók (például csalánkiütés). Ha ez előfordul azonnal forduljon kezelőorvosához. (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ami néhány esetben életveszélyes is lehet), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek, beleértve a szívinfarktust vagy a sztrókot (gyakorisága nem ismert);
légszomj vagy köhögés, ezek tüdőt érintő rendellenességek jelei lehetnek;
könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök vagy foltok a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
súlyos gyomorfájdalom, ami a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet. (Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.)
láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, hasi fájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májműködési zavar jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy májkárosodás (hepatikus enkefalopátia) (gyakorisága nem ismert).
koncentrált vizelet (sötét színű vizelet), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az antidiuretikus hormon nem megfelelő termelődése okozhatja. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához (gyakorisága nem ismert).
izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja (rabdomiolízis) okozhatja (gyakoriság nem ismert).
Egyéb mellékhatások lehetnek még:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás/túlérzékenységi reakciók, elsősorban bőrgyógyászati tünetekkel, allergiás és asztmás reakciókra hajlamos betegeknél;
a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vagy alacsonyabb káliumszintet jeleznek a vérben;
szédülés, fejfájás. Ezek a tünetek gyakrabban jelentkeznek az Ammorro-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le (ortosztatikus hipotónia);
száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut (légúti gyulladás), légszomj (diszpnoe);
fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban vagy a belekben (gyulladás), emésztési zavar (puffadás, gyomorégés), hányinger vagy hányás, hasmenés;
főként piros foltokból és apró kiemelkedő pöttyökből álló bőrkiütés (makulopapuláris jellegű);
mellkasi fájdalom;
izomgörcsök vagy izomfájdalom;
fáradtság.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben;
csökkent étvágy vagy kóros étvágytalanság (anorexia);
a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet (hyponatremia);
depressziós hangulat, szorongás, feszültebbnek vagy nyugtalanabbnak érzi magát a szokásosnál;
alvászavarok;
forgó jellegű szédülés (vertigo);
piros tűhegynyi kiütések a bőrön (purpura), viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés vagy hangyamászásszerű érzés (paresztézia);
az ízérzés elvesztése vagy megváltozása (ageuzia, diszgeuzia);
szemproblémák, beleértve a homályos látást, látászavarokat;
mellkasi nyomásérzés vagy fájdalom, jellemzően a test bal oldalán, ami a szívroham (például angina pektorisz vagy szívinfarktus) tünete lehet. Szaporább, szabálytalan vagy erőteljes szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció). Duzzadt karok és lábak, amelyek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek (perifériás ödéma).
kipirulás;
légzési nehézség vagy az asztma súlyosbodása, orrdugulás;
súlyos allergiás reakció (angioödéma), a végtagok vagy az arc bőrének duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának duzzanata, amely légszomjat vagy nyelési nehézséget okoz;
duzzanat a belekben, amit „bélrendszeri angioödémának” neveznek, amely olyan tünetekkel jár, mint a gyomortáji fájdalom, beleértve a bélgyulladást (gyomorhurut), székrekedést, szájszárazságot;
a vérvizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a mája nem működik megfelelően (májenzim változások, megnövekedett bilirubinszint);
súlyos hasi fájdalom, ami a hátba is kisugárzik, emelkedett hasnyálmirigyenzim-szintek. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
vesekárosodás (beleértve a veseelégtelenséget is), a szokásosnál több vizelet ürítése a nap folyamán, a már meglévő fehérjevizelés (proteinuria) súlyosbodása, a vér karbamidszintjének és kreatininszintjének emelkedése;
a szokásosnál fokozottabb izzadás;
ízületi fájdalom;
szexuális zavar férfiaknál (impotencia), illetve csökkent szexuális vágy férfiaknál és nőknél;
láz.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek (vérszegénység), a fehérvérsejtek (neutropénia vagy agranulocitózis [ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tünetet okozhat)] vagy a vérlemezkék (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz) számában és a hemoglobin mennyiségében;
alacsony kloridszint és magnéziumszint a vérben;
remegés vagy zavartság;
egyensúlyzavar;
vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (konjunktivitisz, kötőhártyagyulladás);
hallászavar, fülcsengés (tinnitusz);
csökkent vérátáramlás az erekben érszűkület (hipoperfúzió) vagy az erek gyulladása (vaszkulitisz) miatt;
vörös és duzzadt nyelv (glosszitisz);
a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság) vagy a májsejtek károsodása;
erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető, göbös kiütés;
csalánkiütés (urtikária);
körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból, onikholízis);
foltok a bőrön és hideg végtagok;
fáradtság, gyengeségérzés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vér magas kalciumszintje;
a szokásosnál fokozottabb érzékenység a fényre (fényérzékenységi reakció);
súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, a fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének súlyosbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását, nyálkahártya-gyulladást (az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme) vagy egyéb allergiás reakciók (például csalánkiütés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak. (a csontvelő nem működik megfelelően);
anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók (súlyos túlérzékenységi reakció), antinukleáris antitestek (a sejtmag különféle alkotórészei ellen termelődnek) szintjének emelkedése;
koncentrációzavar, figyelemzavar;
agyi keringészavar, beleértve az átmeneti agyi keringészavart és az iszkémiás sztrókot (agyi érkatasztrófa, amikor egy ér elzáródása miatt az agy egy része nem kap elég vért);
pszichomotoros készségek károsodása (a mozgások és a figyelem összehangolásának romlása), égő érzés, szaglászavar (paroszmia: a szagok/illatok megváltozása);
rövidlátás (miopia);
látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt [a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem)] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei;
kóros elektrokardiogram (EKG) lelet (QT-szakasz megnyúlása), egy speciális szívritmuszavar (torsade de pointes, potenciálisan halálos kimenetelű);
a kézujjak és a lábujjak elszíneződése hideg hatására, majd bizsergő vagy fájdalmas érzés amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség);
fekélyek a szájüregben (aftás szájnyálkahártya-gyulladás, aftózus sztomatitisz);
pikkelysömör súlyosbodása, pikkelysömörre hasonlító bőrtünetek, hólyagokkal, viszkető csomókkal járó bőrjelenségek (pemfigoid vagy likhenoid exantéma vagy enantéma);
hajhullás (alopécia);
a fennálló szisztémás lupusz eritematózusz nevű autoimmun betegség (egyfajta kollagénbetegség) rosszabbodása;
a mell megnagyobbodása férfiaknál;
a vércukorszint emelkedése;
a húgysavszint emelkedése a vérben, ami kiválthatja, illetve súlyosbíthatja a köszvényes panaszokat (fájdalmas ízületek, főleg a lábakon);
izomgyengeség, görcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, és különösen, ha ezzel egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas a testhőmérséklete, azt kóros izomlebontás, úgynevezett rabdomiolízis okozhatja.
A ramipril/indapamid kombináció jelentett mellékhatásai megegyeztek az azonos adagban alkalmazott egyes hatóanyagok (ramipril és indapamid) mellékhatásprofiljával.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ammorro-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ammorro kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga a ramipril és az indapamid.
Ammorro 5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula:
5 mg ramiprilt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz kapszulánként.
Ammorro 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula:
10 mg ramiprilt és 1,5 mg indapamidot tartalmaz kapszulánként.
Kapszulatöltet: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172).
Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
Milyen az Ammorro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ammorro 5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Jelölés nélküli, önzáró, 0-ás méretű módosított hatóanyag-leadású, halványsárga színű alsó és piros színű felső részű kemény zselatinkapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm. A ramipril tartalmú tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli. A tabletta felületén fehér és sárgásbarna foltok lehetnek. Az indapamid tartalmú tabletta fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált I jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Ammorro 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Jelölés nélküli, önzáró, 0-ás méretű módosított hatóanyag-leadású, halványsárga színű alsó és vörösesbarna színű felső részű kemény zselatinkapszula, két tablettával töltve. A kapszula hossza körülbelül 21,7 mm. A ramipril tartalmú tabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, jelölés nélküli. A tabletta felületén fehér és sárgásbarna foltok lehetnek. Az indapamid tartalmú tabletta fehér vagy sárgásfehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán stilizált I jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118–120.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Ammorro 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Bulgária Рамикомб 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg капсули с изменено освобождаване, твърда
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules
Csehország Bontens
Litvánia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Lettország Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Lengyelország Ammorro
Románia Ramikomb 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată
Szlovákia Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg
Ammorro 5 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
OGYI-T-24722/01 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/02 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/03 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/04 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/05 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
Ammorro 10 mg/1,5 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
OGYI-T-24722/06 10× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/07 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/08 60× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/09 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24722/10 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. március.