Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amversio 1 g belsőleges por
Vízmentes betain
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Amversio és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Amversio szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Amversiot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Amversiot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Amversio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amversio vízmentes betaint tartalmaz, amely a homociszteinuria kiegészítő kezelésére szolgál. A homociszteinuria egy olyan öröklött (genetikai) betegség, amelyben a szervezet nem képes teljesen lebontani a metioninnak nevezett aminosavat. A metionin a táplálékban (például húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg. A metionin homociszteinné, ez utóbbi pedig az emésztés során normális esetben ciszteinné alakul át. A homociszteinuriának nevezett betegséget a homocisztein azon részének a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné. A betegséget a vénákban kialakuló vérrögök, a csontok meggyengülése és a csontszövetek, illetve a szemlencse rendellenességei jellemzik. Az Amversio egyéb készítményekkel, például B6-vitaminnal, B12-vitaminnal és folsavval együtt adva, valamint az előírt étrenddel kiegészítve elősegíti az emelkedett homociszteinszint csökkentését a szervezetben.
2. Tudnivalók az Amversio szedése előtt
Ne szedje az Amversiot
- ha Ön allergiás a vízmentes betainra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amversio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha mellékhatásokat észlel, például fejfájást, hányást vagy látászavarokat, és ön a CBS-nek
(cisztationin-béta-szintáz-hiány) nevezett homocisztinuria altípusba tartozik, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek agyvizenyőre (agyi ödémára) utaló jelek lehetnek. Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szintet a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét. Előfordulhat, hogy az Amversio-kezelést meg kell szakítani.
- Ha az Amversio mellett Ön aminosav-keveréket is szed vagy egyéb gyógyszereket is be kell
vennie, akkor az egyes gyógyszerek bevétele között 30 perces szünetet kell beiktatni (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Amversio”).
Egyéb gyógyszerek és az Amversio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben aminosav-keveréket, vigabatrint vagy GABA-analógokat (epilepszia kezelésére használt gyógyszert) szed, közölje kezelőorvosával, mivel ezek a gyógyszerek az Amversioval kölcsönhatásba léphetnek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amversio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni az Amversiot?
A gyógyszer alkalmazását a homociszteinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja gyermekek és felnőttek esetén 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagra elosztva. Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez. Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot. Az Ön pontos napi adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szükség.
Használati útmutató
Az Amversiot szájon át kell szedni. Az adagot a következőképpen kell kimérni:
- kinyitás előtt a tartályt óvatosan rázza fel
- válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
| • | a zöld adagolókanál 100 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál; |
| • | a kék adagolókanál 150 mg vízmentes betain por kimérésére szolgál; |
| • | a lila adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál. |
| • | vegyen ki a tartályból egy púpozott kanálnyi port, |
| • | a felesleg eltávolításához az adagolókanál felszínén húzzon végig egy késpengét, |
| • | így az adagolókanálban pontosan egy kanálnyi por marad, |
- annyi adagolókanálnyi port vegyen ki a tartályból, amennyit kezelőorvosa előírt.
A kimért poradagot vízhez, gyümölcsléhez, tejhez, babatápszerhez vagy ételhez keverve kell bevenni, a teljes feloldódás után azonnal.
Ha az előírtnál több Amversiot vett be
Ha véletlenül túl sok Amversiot vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Ha elfelejtette bevenni az Amversiot
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja az Amversio szedését
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna. Mielőtt abbahagyná a kezelést, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A metioninszint emelkedése összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyi ödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori mellékhatás). Ha reggelente hányással és/vagy
látászavarral kísért fejfájást tapasztal, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát (ezek az agyvizenyő
jelei is lehetnek).
Az egyéb mellékhatások közé tartoznak a következők: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- a vér magas metioninszintje
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztőrendszeri zavarok, mint például hasmenés, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és
nyelvgyulladás,
| - | étvágycsökkenés (anorexia), |
| - | nyugtalanság, |
| - | ingerlékenység, |
| - | hajhullás, |
| - | csalánkiütés, |
| - | a bőr rendellenes szaga |
| - | húgyúti inkontinencia (vizelettartási képtelenség). |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amversiot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Eredeti csomagolásban tartandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt jól lezárva kell tartani. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A tartály felbontását követően a gyógyszert 3 hónap belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amversio
- A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain. 1 g vízmentes betaint tartalmaz 1 g belsőleges por.
- Egyéb összetevői nincsenek.
Milyen az Amversio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amversio egy szabadon folyó kristályos fehér por. A por gyermekbiztos zárókupakkal ellátott tartályban kerül forgalomba. Egy tartály 180 g port tartalmaz. A kiszerelési egység egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz. A zöld adagolókanál 100 mg, a kék adagolókanál 150 mg, a lila adagolókanál 1 g vízmentes betain por kimérésére alkalmas.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Gyártó
BePharBel Manufacturing S.A. rue du Luxembourg 13, 6180 Courcelles, Belgium
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.