Andembry 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

garadacimab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ANDEMBRY, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ANDEMBRY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ANDEMBRY-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ANDEMBRY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati útmutató

1. Milyen típusú gyógyszer az ANDEMBRY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ANDEMBRY a garadacimab nevű hatóanyag:ot tartalmazza. Az ANDEMBRY egy olyan gyógyszer, amelyet 12 éves életkort betöltött, örökletes angioödémában (hereditary angioedema, HAE) szenvedő betegeknél alkalmaznak az angioödémás rohamok megelőzésére. Az örökletes angioödéma egy olyan kórállapot, amelyben visszatérően a test különböző részeit érintő gyorsan kialakuló duzzanattal járó epizódok, más néven HAE rohamok alakulnak ki. Az érintett testrészek a következők lehetnek:

•	a kéz és láb;
•	az arc, szemhéj, ajak és nyelv;
•	a gége (larynx) és torok, ami a légzés nehezítettségéhez vezethet;
•	a nemi szervek;
•	a gyomor és belek.

A HAE rohamok fájdalmasak lehetnek és munka képtelenséget okozhatnak. A torkot és a gégét érintő rohamok veszélyesek és akár életveszélyesek is lehetnek. A HAE gyakran több családtagnál is megjelenik, de vannak olyan betegek, akiknél nem szerepel a családi kórtörténetben. A genetikai hiba típusa és a vérben keringő, C1-észteráz gátló (C1-INH) nevű fehérjére gyakorolt hatása alapján a HAE három típusa ismert. Vannak, akiknek a vérében alacsony a

C1-INH mennyisége (I-es típusú HAE), előfordulhat a C1-INH elégtelen működése (II-es típusú HAE), illetve olyan is, hogy a HAE a normálisan működő C1-INH mellett alakul ki (III-as típusú HAE). Az utolsó típus extrém ritka. Mindhárom típus esetén ugyanolyan lokalizált duzzanattal járó klinikai tünetek alakulnak ki. A C1-INH egy folyamatot szabályoz a szervezetben, amely a bradikinin nevű gyulladásos anyag termelését korlátozza. A bradikinin túltermelése okoz duzzanatot és gyulladást a HAE betegeknél. Az ANDEMBRY hatóanyaga, a garadacimab gátolja a bradikinin termelését serkentő XIIa faktor (FXIIa) nevű fehérje aktiválódását. Az FXIIa aktivitásának gátlásával a garadacimab csökkenti a bradikinin szintjét, ezáltal megelőzi a HAE rohamokat. A normál C1-INH HAE egyes altípusai az FXII aktiválódás nélküli alternatív útvonalak miatt nem feltétlenül reagálnak a garadacimab kezelésre. Amennyiben bármely aggálya van a gyógyszerével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók az ANDEMBRY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ANDEMBRY-t:

ha allergiás a garadacimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ANDEMBRY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az ANDEMBRY-vel szemben súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél olyan tünetekkel,

mint a csalánkiütés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, sípolás, alacsony vérnyomás, illetve anafilaxia, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az örökletes angioödémás roham kezelésére alkalmazza a szokásos rohamoldó gyógyszerét, és

ne vegyen be plusz adagot az ANDEMBRY-ből.

Feljegyzések készítése

Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az ANDEMBRY egy adagját alkalmazza, jegyezze fel a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát. Ezáltal nyomon tudja követni az alkalmazott gyártási tételeket.

Laboratóriumi vizsgálatok

A véralvadását felmérő laboratóriumi vizsgálat előtt mondja el kezelőorvosának, hogy ANDEMBRY kezelést kap. Erre azért van szükség, mert az ANDEMBRY bizonyos laboratóriumi vizsgálatok esetén zavaró hatású lehet, és pontatlan eredményekhez vezethet.

Gyermekek és serdülők

Az ANDEMBRY alkalmazása 12°éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az ANDEMBRY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az ANDEMBRY esetében nem ismert, hogy más gyógyszereket befolyásolna, illetve, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ANDEMBRY terhesség és szoptatás során történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból javasolt az ANDEMBRY alkalmazásának mellőzése terhesség során. Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ANDEMBRY prolint tartalmaz.

Ez a gyógyszer 19,3 mg prolint tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 16,1 mg/ml-nek felel meg. A prolin káros lehet a hiperprolinémia nevű ritka genetikai rendellenességben szenvedő betegek számára, amelyben prolin halmozódik fel a szervezetben. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) hiperprolinémiában szenved, csak abban az esetben használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa javasolta.

Az ANDEMBRY poliszorbát 80-t tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,24 mg poliszorbát 80-t tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami 0,2 mg/ml-nek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni az ANDEMBRY-t?

Az ANDEMBRY biztonsági tűvédővel ellátott egyszer használatos előretöltött fecskendőkben kerül kiszerelésre. Az Ön kezelésének megkezdése egészségügyi szakember felügyelete alatt és vezetésével történik majd. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi ANDEMBRY-t kell használnom?

Az ANDEMBRY ajánlott dózisa a kezelés első napján 2 darab 200°mg-os injekció formájában beadott 400°mg-os telítő dózis, majd ezt követően havonta egyszer egy 200°mg-os injekció.

Hogyan kell az ANDEMBRY-t befecskendezni?

Az ANDEMBRY-t beadhatja saját magának, illetve gondozója is beadhatja azt Önnek. Önnek

vagy gondozójának mindkét esetben figyelmesen el kell olvasnia és követnie kell a Használati

útmutató című 7. pontban szereplő utasításokat.

Az ANDEMBRY a bőr alá adott injekcióként („szubkután injekció”) alkalmazandó a hasfal, a

comb vagy a felkar területén.

Az első alkalmazás előtt egy orvos, gyógyszerész vagy egészségügyi szakember megmutatja

Önnek, hogyan kell az ANDEMBRY-t helyesen befecskendezni. Ne adja be magának az injekciót, illetve ne engedje, hogy gondozója beadja Önnek, amíg meg nem tanították Önnek/a gondozónak, hogyan kell beadnia a gyógyszer injekciót.

Az egyes előretöltött fecskendőket csak egyszer használja.

Ha a tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendő nem a rendeltetésének megfelelően teljesít,

a lehető leghamarabb mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az injekció beadási helyének váltogatása javasolt.

Ha az előírtnál több ANDEMBRY-t alkalmazott

Ha túlságosan sok ANDEMBRY-t alkalmaz, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette alkalmazni az ANDEMBRY-t

Ha kihagyja az ANDEMBRY egy adagját, a lehető leghamarabb adja be magának az adagot. Ha nem biztos abban, mikor adja be magának az ANDEMBRY-t egy kihagyott adagot követően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az ANDEMBRY alkalmazását

Fontos, hogy az orvos utasításának megfelelően folytassa az ANDEMBRY injekciók alkalmazását, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, véraláfutás, viszketés és

csalánkiütés

fejfájás
hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ANDEMBRY-t tárolni?

Az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható. Szobahőmérsékleten történő tárolást követően már ne tárolja az ANDEMBRY-t hűtőszekrényben. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha romlásra utaló jeleket lát, például részecskéket vagy az oldat színének megváltozását. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ANDEMBRY?

A készítmény hatóanyaga a garadacimab. Az előretöltött fecskendők mindegyike 200°mg

garadacimabot tartalmaz 1,2 ml oldatban.

A többi összetevő hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, valamint

injekcióhoz való víz – lás 2. pont „Az ANDEMBRY prolint és poliszorbát 80-t tartalmaz.

Milyen az ANDEMBRY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ANDEMBRY enyhén opálos vagy átlátszó barnás-sárga vagy sárga injekciós oldat előretöltött fecskendőben. Az ANDEMBRY 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egydarabos kiszerelésben, valamint három, egyenként 1 db előretöltött fecskendőt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CSL Behring GmbH
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +49 69 30584437

България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233	Tel: +36 1 213 4290

Danmark Malta

CSL Behring AB AM Mangion Ltd. Tlf: +46 8 544 966 70 Tel: +356 2397 6333

Deutschland	Nederland
CSL Behring GmbH	CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810	Tel: +31 85 111 96 00

Eesti	Norge
CSL Behring GmbH	CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437	Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα	Österreich
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +43 1 80101 1040

España	Polska
CSL Behring S.A.	CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870	Tel.: +48 22 213 22 65

France	Portugal
CSL Behring SA	CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00	Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska	România
Marti Farm d.o.o.	Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +385 1 5588297	Tel: +40 21 322 01 71

Ireland	Slovenija
CSL Behring GmbH	EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o -
Tel: +49 69 305 17254	podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002

Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70	Tel: +421 911 653 862

Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200	Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος	Sverige
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.

7. Használati útmutató

ANDEMBRY oldatos injekció

előretöltött fecskendőben

Szubkután alkalmazandó

Fontos:

Ez az előretöltött fecskendő másként működik, mint a többi injekciós eszköz. Használat előtt, valamint minden új előretöltött fecskendő kézhezvételekor figyelmesen olvassa el a használati útmutatót. Előfordulhatnak új információk. Ez a tájékoztató nem helyettesíti a kezelőorvosával folytatott, a betegségével vagy kezelésével kapcsolatos beszélgetést. Serdülő betegeknek az ANDEMBRY-t felnőtt felügyelete alatt kell beadni.

Az előretöltött fecskendő első alkalmazása előtt feltétlenül fontos, hogy kezelőorvosa megtanítsa

Önnek a használatát.

Az előretöltött fecskendő részei (lásd az „A” ábrát):

Használat előtt:

Tűvédő Dugattyú A lejárati idő (EXP) a címkére van nyomtatva

Használat után:

Visszahúzott tű

„A” ábra

Olvassa el az alábbi biztonsági tájékoztatót:

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt felhasználásig tárolja az eredeti

dobozában.

•	Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg készen nem áll az gyógyszer beadására.
•	Ne helyezze vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre.
•	Ne használja ugyanazt az előretöltött fecskendőt újra. Az előretöltött fecskendő 1 adagot

tartalmaz és kizárólag egyszeri használatra szolgál.

Az előretöltött fecskendő kizárólag szubkután (bőr alá beadott) injekciózásra szolgál.
Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha sérültnek tűnik, repedések láthatók rajta, gyógyszer

szivárog belőle, illetve ha leejtették. Ilyen esetekben dobja ki az előretöltött fecskendőt, és használjon egy újat.

Ne fecskendezze be az előretöltött fecskendő tartalmát ruházaton keresztül.

• Az ANDEMBRY gyermekektől elzárva tartandó.

Hogyan kell tárolni az ANDEMBRY-t?

A felhasználásig tárolja hűtőszekrényben, 2-8 °C között, a fénytől való védelem érdekében az

eredeti dobozában.

Ne fagyassza le! Ha az előretöltött fecskendő megfagyott, ne használja fel az előretöltött

fecskendőt, még felengedés után sem.

A hűtőszekrényben tárolt előretöltött fecskendő a címkéjére nyomtatott lejárati időn belül

felhasználható.

Használat előtt 30 perccel vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, és hagyja,

hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Alternatív tárolás (szobahőmérséklet):

Amennyiben – például utazás miatt – szükséges, az előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten

(legfeljebb 25 °C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható.

Ha úgy dönt, hogy szobahőmérsékleten tárolja az előretöltött fecskendőt:

o A dobozon erre a célra üresen hagyott részre írja fel a azt a dátumot, amikor kivette az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből, hogy nyomon követhesse, mennyi ideje tárolja szobahőmérsékleten. o Miután az előretöltött fecskendő elérte a szobahőmérsékletet, már ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe. o Ha az előretöltött fecskendőt több mint 2 hónapig tárolta szobahőmérsékleten, dobja ki azt.

Az előretöltött fecskendő tartalmának befecskendezéséhez szükséges felszerelés (lásd a „B”

ábrát):

A dobozban megtalálható:

1 db előretöltött fecskendő

Szükséges, de nem mellékelt anyagok:

Alkoholos törlő
Vattapamacs vagy gézlap
Éles eszközök tárolására szolgáló tartály vagy szúrásbiztos tartály az ártalmatlanításhoz (lásd

12. lépés) A fecskendő ártalmatlanítása)

Alkoholos Vattapamacs törlő Éles eszközök tárolására szolgáló tartály

„B” ábra

Szükséges, de nem A mellékelt anyagok csomagolásban

Előkészületek az injekció beadásához

1. lépés Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni

Vegye ki az előretöltött fecskendőt a dobozából, és helyezze tiszta, sík felületre.
Ne a tűvédő kupaknál vagy a dugattyúnál fogva vegye ki az előretöltött fecskendőt a

dobozból.

Ne mozgassa vagy húzza meg a dugattyút.
Ha hűtőszekrényben tárolta, várjon 30°percet, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre

melegedjen (lásd a „C” ábrát).

A gyógyszer hidegen történő beadása kellemetlen érzéssel járhat.
Semmilyen módon ne próbálja meg felgyorsítani a felmelegedési folyamatot. Ne tegye az

előretöltött fecskendőt mikrohullámú sütőbe, ne folyasson rá forró vizet, és ne tegye ki közvetlen napfénynek.

30 perc

Szobah

őmérs.

Szobahő

mérs.

„C” ábra

2. lépés Ellenőrizze a lejárati időt

•	Ellenőrizze az előretöltött fecskendőn szereplő lejárati időt (lásd a „D” ábrát).
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő már elmúlt.
•	Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha több mint 2 hónapig tárolta szobahőmérsékleten.

Ha a lejárati idő már elmúlt, vagy a fecskendőt több mint 2 hónapig tárolták szobahőmérsékleten, akkor biztonságosan ártalmatlanítsa az előretöltött fecskendőt, és vegyen

elő egy újat (lásd 12.°lépés: A fecskendő ártalmatlanítása).

„D” ábra

3. lépés Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt

Az előretöltött fecskendő átlátszó ablakán keresztül vizsgálja meg a gyógyszert (lásd az „E”

ábrát és az „F” ábrát).

Ha az előretöltött fecskendő átlátszó ablakán keresztül nem lát elegendő mennyiséget a

gyógyszerből, válassza le a címkét az ablakról, hogy megvizsgálhassa a gyógyszert (lásd az

„F” ábrát).

Ha légbuborékokat lát, az normális jelenség. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.
A gyógyszernek barnás-sárga vagy sárga színűnek és enyhén opálosnak vagy átlátszónak kell

lennie.

Ha a gyógyszer elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz, lásd az „E” ábrát, majd ne

használja fel a gyógyszert. Biztonságosan ártalmatlanítsa az előretöltött fecskendőt, és

vegyen elő egy újat (lásd 12.°lépés: A fecskendő ártalmatlanítása).

Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt. Ha sérültnek tűnik, repedések vannak rajta, gyógyszer

szivárog belőle, illetve ha leejtették, biztonságosan ártalmatlanítsa az előretöltött fecskendőt, és vegyen elő egy újat.

„E” ábra

„F” ábra

Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét

4. lépés Tisztítsa meg a kezét

Mossa meg a kezét alaposan szappannal és vízzel, vagy használjon kézfertőtlenítőt (lásd a

„G” ábrát).

„G” ábra

5. lépés Válassza ki az injekció beadásának helyét

Az injekciót a combba vagy a hasfal területére adja be, de tartson 2 cm távolságot a köldöktől

(lásd a „H” ábrát).

Ha valaki más (például egy gondozó) adja be Önnek az injekciót, akkor a felkarba is

beadhatja.

Váltogassa az injekció beadási helyét. Ne adja be az injekciót ugyanarra a területre többször,

ha azt látja, hogy a bőr károsodott.

Ne adja be az injekciót a köldökbe, anyajegyekbe, hegekbe vagy véraláfutásokba, illetve olyan

területekre, ahol a bőr érzékeny, kivörösödött, megkeményedett vagy sérült.

Csak a gondozók által

alkalmazható injekcióbeadási

hely

„H” ábra

6. lépés Készítse elő az injekció beadási helyét

Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel (lásd

az „I” ábrát).

•	Hagyja az injekció beadási helyét a levegőn megszáradni.
•	Ne érintse meg a megtisztított területet az injekció beadása előtt.
•	Ne legyezze vagy fújja a megtisztított bőrterületet.

„I” ábra

A gyógyszer befecskendezése az előretöltött fecskendővel

Az injekciót megállás nélkül adja be. Mielőtt először hozzákezdene, olvassa végig az összes

lépést.

7. lépés Vegye le a tűvédő kupakot és dobja ki a kupakot

Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
A hengernél fogja az előretöltött fecskendőt úgy, hogy a tű hegye az Önnel ellentétes

irányba mutasson.

Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot az egyik kezével, miközben a másik kezével tartja

az előretöltött fecskendőt (lásd a „J” ábrát). Ha nem tudja levenni a kupakot, kérjen meg egy gondozót, hogy segítsen, vagy forduljon kezelőorvosához.

• A tűvédő kupak eltávolítása során ne érintse meg és ne tartsa kézben a dugattyút.

Ne helyezze vissza a kupakot az előretöltött fecskendőre.
Dobja ki a tűvédő kupakot éles eszközök tárolására szolgáló tartályba vagy szúrásbiztos

tartályba.

Előfordulhat, hogy egy csepp folyadékot lát a tű végén. Ez normális jelenség.

• A tűvédő kupak eltávolítása után a tűt sterilen kell tartani. A tűvédő kupak

eltávolítása után ne érjen hozzá a tűhöz, és ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.

„J” ábra

8. lépés Csípje össze a bőrt, és vezesse be a tűt

A tűvédő kupak eltávolítása után haladéktalanul, megállás nélkül hajtsa végre az alábbi lépéseket:

Finoman csípje össze a megtisztított bőrt az injekció beadási helye körül, és az injekció

beadásának befejezéséig tartsa erősen (lásd a „K” ábrát).

45-90°fokos szögben tartva vezesse be a tűt tövig a bőrbe. Az injekció beadása során ne

módosítsa ezt a szöget. (lásd a „K” ábrát: a képeken az injekciót 90 fokos szögben adják be).

• Miközben a tűt a bőrbe vezeti, ne érintse meg és ne tartsa kézben a dugattyút.

„K” ábra

9. lépés Fecskendezze be a gyógyszert

Az előretöltött fecskendőt egy helyben tartva és a dugattyút erősen, ütközésig

benyomva fecskendezze be a gyógyszer teljes mennyiségét (lásd az „L” ábrát).

A teljes adag beadásához teljesen, ütközésig nyomja be. Az injekció beadásának

befejezéséig erősen nyomja be a dugattyút (lásd az „M” ábrát).

„L” ábra

„M” ábra

10. lépés Engedje fel a dugattyút

Miután ütközésig benyomta a dugattyút, és a teljes adagot beadta, lassan vegye le hüvelykujját

a dugattyúról, mielőtt kihúzná a tűt a bőrből (lásd az „N” ábrát). Ezáltal a tű visszahúzódik a fecskendő belsejébe. Vigyázat: Ne vegye el a fecskendőt a bőréről azelőtt, hogy a hüvelykujját levette a dugattyúról, mert az tűszúrásos sérüléshez vezethet.

„N” ábra

11. lépés Engedje el az összecsípett bőrt, és távolítsa el az előretöltött fecskendőt

Engedje el az összecsípett bőrt, és távolítsa el az előretöltött fecskendőt az injekció

beadásának helyéről (lásd az „O” ábrát).

„O” ábra

Ha egy kevés vérzést észlel az injekció beadásának helyén, szorítson vattapamacsot vagy

gézlapot az injekció beadásának helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Szükség esetén kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.

Ártalmatlanítás

12. lépés A fecskendő ártalmatlanítása

Ne használja újra az előretöltött fecskendőt
Az adag beadása után helyezze a fecskendőt éles eszközök tárolására szolgáló tartályba vagy

zárt szúrásbiztos tartályba.

„P” ábra

Ha nincs éles eszközök tárolására szolgáló tartálya vagy zárt szúrásbiztos tartálya, háztartási

tartályt is használhat, ami megfelel az alábbi előírásoknak: o Erős műanyagból készült o Szorosan illeszkedő, szúrásbiztos fedéllel lezárható, amellyel az éles eszközüket biztonságosan a tartály belsejében lehet tartani o Használat során függőlegesen stabilan megáll o Szivárgásmentes o Megfelelően fel van címkézve, jelezve, hogy veszélyes hulladék van a tartály belsejében.

Amikor az éles eszközök tárolására szolgáló tartály majdnem teljesen megtelt, a helyi

irányelveket kell követnie az éles eszközök tárolására szolgáló tartály helyes ártalmatlanításához. Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály ártalmatlanításával kapcsolatos további tájékoztatásért kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát.

Ne dobja a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba, kivéve,

ha a helyi irányelvek ezt engedélyezik.

Ne hasznosítsa újra a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

13. lépés Kövesse nyomon a kezelését

Ha kezelőorvosa ezt kéri Öntől, jegyezze fel az injekció beadását egy naplóba, hogy nyomon

tudja követni a gyógyszer alkalmazását.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ANDEMBRY 200°mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4°pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ANDEMBRY, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ANDEMBRY a garadacimab nevű hatóanyagot tartalmazza. Az ANDEMBRY egy gyógyszer, amelyet 12°éves életkort betöltött, örökletes angioödémában (hereditary angioedema, HAE) szenvedő betegeknél alkalmaznak az angioödémás rohamok megelőzésére. Az örökletes angioödéma egy olyan kórállapot, amelyben a test különböző részeit érintő duzzanattal járó epizódok, más néven HAE rohamok alakulnak ki visszatérően. Az érintett testrészek a következők lehetnek:

•	a kéz és láb;
•	az arc, szemhéj, ajak és nyelv;
•	a gége (larynx) és torok, ami a légzés nehezítettségéhez vezethet;
•	nemi szervek;
•	a gyomor és belek.

A HAE rohamok fájdalmasak lehetnek és munka képtelenséget okozhatnak. A torkot és a gégét érintő rohamok veszélyesek és akár életveszélyesek is lehetnek.

A HAE egy olyan betegség, amely gyakran több családtagnál is megjelenik, de vannak olyan betegek, akiknél nem szerepel a családi kórtörténetben. A genetikai hiba típusa és a vérben keringő, C1észteráz gátló (C1-INH) nevű fehérjére gyakorolt hatása alapján a HAE három típusa ismert. Vannak, akiknek a vérében alacsony a C1-INH mennyisége (I-es típusú HAE), előfordulhat a C1-INH elégtelen működése (II-es típusú HAE), illetve olyan is, hogy a HAE a normálisan működő C1-INH mellett alakul ki (III-as típusú HAE). Az utolsó típus extrém ritka. Mindhárom típus esetén ugyanolyan lokalizált duzzanattal járó klinikai tünetek alakulnak ki. A C1-INH egy folyamatot szabályoz a szervezetben, amely a bradikinin nevű gyulladásos anyag termelését korlátozza. A bradikinin túltermelése okoz duzzanatot és gyulladást a HAE betegeknél. Az ANDEMBRY hatóanyaga, a garadacimab gátolja a bradikinin termelését serkentő XIIa faktor (FXIIa) nevű fehérje aktiválódását. Az FXIIa aktivitásának gátlásával a garadacimab csökkenti a bradikinin szintjét, ezáltal megelőzi a HAE rohamokat. A normál C1-INH HAE egyes altípusai az FXII aktiválódás nélküli alternatív útvonalak miatt nem feltétlenül reagálnak a garadacimab kezelésre. Amennyiben bármely aggálya van a gyógyszerével kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók az ANDEMBRY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ANDEMBRY-t:

ha allergiás a garadacimabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ANDEMBRY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az ANDEMBRY-vel szemben súlyos allergiás reakció alakul ki Önnél olyan tünetekkel,

Az örökletes angioödémás roham kezelésére alkalmazza a szokásos rohamoldó gyógyszerét, és

ne vegyen be plusz adagot az ANDEMBRY-ből.

Feljegyzések készítése

Laboratóriumi vizsgálatok

Gyermekek és serdülők

Az ANDEMBRY alkalmazása 12°éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az ANDEMBRY

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre az ANDEMBRY terhesség és szoptatás során történő alkalmazásáról. Elővigyázatosságból javasolt az ANDEMBRY alkalmazásának mellőzése terhesség során. Orvosa tájékoztatni fogja a gyógyszer alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az ANDEMBRY prolint tartalmaz.

Ez a gyógyszer 19,3°mg prolint tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 16,1 mg/ml-nek felel meg. A prolin káros lehet a hiperprolinémia nevű ritka genetikai rendellenességben szenvedő betegek számára, amelyben prolin halmozódik fel a szervezetben. Amennyiben Ön (vagy gyermeke) hiperprolinémiában szenved, csak abban az esetben használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa javasolta.

Az ANDEMBRY poliszorbát 80-t tartalmaz.

Ez a gyógyszer 0,24°mg poliszorbát 80-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 0,2°mg/mlnek felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa orvosát, ha bármilyen ismert allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni az ANDEMBRY-t?

Az ANDEMBRY egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül kiszerelésre. Az Ön kezelésének megkezdése egészségügyi szakember felügyelete alatt és vezetésével történik majd. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi ANDEMBRY-t kell használnom?

Az ANDEMBRY ajánlott dózisa a kezelés első napján 2°darab 200°mg-os injekció formájában beadott 400 mg-os telítő dózis, majd ezt követően havonta egy 200°mg-os injekció.

Hogyan kell az ANDEMBRY-t befecskendezni?

Az ANDEMBRY-t beadhatja saját magának, illetve a gondozója is beadhatja azt Önnek. Önnek

vagy gondozójának mindkét esetben figyelmesen el kell olvasnia és követnie kell a Használati

útmutató című 7°pontban szereplő utasításokat.

Az ANDEMBRY a bőr alá adott injekcióként („szubkután injekció”) alkalmazandó a hasfal, a

comb vagy a felkar területén.

Az első alkalmazás előtt egy orvos, gyógyszerész vagy egészségügyi szakember megmutatja

Az egyes előretöltött injekciós tollakat csak egyszer használja.
Ha az előretöltött injekciós toll nem a rendeltetésének megfelelően teljesít, a lehető

leghamarabb mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az injekció beadási helyének váltogatása javasolt.

Ha az előírtnál több ANDEMBRY-t alkalmazott

Ha túlságosan sok ANDEMBRY-t alkalmaz, mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtette alkalmazni az ANDEMBRY-t

Ha idő előtt abbahagyja az ANDEMBRY alkalmazását

4. Lehetséges mellékhatások

az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, például bőrpír, véraláfutás, viszketés és

csalánkiütés

fejfájás
hasi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

5. Hogyan kell az ANDEMBRY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hűtőszekrényben tárolandó (2°C–8°C). Ne fagyassza le! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső dobozában tárolandó. Az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2 hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható. Szobahőmérsékleten történő tárolást követően már ne tárolja az ANDEMBRY-t hűtőszekrényben. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha romlásra utaló jeleket lát, például részecskéket vagy az oldat színének megváltozását. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ANDEMBRY?

A készítmény hatóanyaga a garadacimab. Az előretöltött injekciós tollak mindegyike 200°mg

garadacimabot tartalmaz 1,2°ml oldatban.

A többi összetevő hisztidin, arginin-monohidroklorid, prolin, poliszorbát 80, valamint

injekcióhoz való víz – lás 2.°pont „Az ANDEMBRY prolint és poliszorbát 80-t tartalmaz.

Milyen az ANDEMBRY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ANDEMBRY enyhén opálos vagy átlátszó barnás-sárga vagy sárga injekciós oldat előretöltött injekciós tollban. Az ANDEMBRY 1 db 1,2 ml-es előretöltött injekciós tollat tartalmazó egydarabos kiszerelésben, valamint három, egyenként 1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

België/Belgique/Belgien	Lietuva
CSL Behring NV	CSL Behring GmbH
Tél/Tel: +32 15 28 89 20	Tel: +49 69 30584437

България	Luxembourg/Luxemburg
МагнаФарм България ЕАД	CSL Behring NV
Тел: +359 2 810 3949	Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika	Magyarország
CSL Behring s.r.o.	CSL Behring Kft.
Tel: +420 702 137 233	Tel: +36 1 213 4290

Danmark	Malta
CSL Behring AB	AM Mangion Ltd.
Tlf: +46 8 544 966 70	Tel: +356 2397 6333

Deutschland	Nederland
CSL Behring GmbH	CSL Behring BV
Tel: +49 6190 75 84810	Tel: +31 85 111 96 00

Eesti	Norge
CSL Behring GmbH	CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437	Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα	Österreich
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +43 1 80101 1040

España	Polska
CSL Behring S.A.	CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +34 933 67 1870	Tel.: +48 22 213 22 65

France	Portugal
CSL Behring SA	CSL Behring Lda
Tél: +33 1 53 58 54 00	Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska	România
Marti Farm d.o.o.	Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +385 1 5588297	Tel: +40 21 322 01 71

Ireland	Slovenija
CSL Behring GmbH	EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o -
Tel: +49 69 305 17254	podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002

Ísland	Slovenská republika
CSL Behring AB	CSL Behring s.r.o.
Sími: +46 8 544 966 70	Tel: +421 911 653 862

Italia	Suomi/Finland
CSL Behring S.p.A.	CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200	Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος	Sverige
CSL Behring ΕΠΕ	CSL Behring AB
Τηλ: +30 210 7255 660	Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

7. Használati útmutató

ANDEMBRY oldatos injekció

előretöltött injekciós tollban

Szubkután alkalmazandó

Fontos:

Ez valamint útmutatót. folytatott, Serdülő Az megtanítsa	az előretöltött	előretöltött minden Előfordulhatnak a betegségével betegeknek Önnek	injekciós toll új előretöltött új vagy az ANDEMBRY-t injekciós toll a használatát.	információk. első	másként injekciós kezelésével alkalmazása	működik, toll kézhezvételekor Ez kapcsolatos felnőtt	a felügyelete	mint a többi injekciós eszköz. figyelmesen olvassa tájékoztató nem helyettesíti a kezelőorvosával beszélgetést. alatt kell beadni. előtt feltétlenül fontos, hogy kezelőorvosa	Használat előtt, el a használati
Az előretöltött Az injekció		előkészítéséhez	injekciós toll és	részei beadásához	(lásd	az „A” lépjen	tovább	ábrát): a következő pontokra.
	Használat		előtt:					Lejárati a címkére	idő (EXP) nyomtatva
előretöltött Ne készen Fémből átlátszó	átlátszó	kupakja vegye nem áll készült injekciós kupakján	injekciós toll le, amíg az injekció rész az Szürke toll (Vigyázat! belül		Ellenőrző (itt látható tűvédő Tű	a van a	gyógyszer) belsejében.	ablak A dugattyú gumidugója Ne érintse meg)
		Használat	után:

Használat után A sárga dugattyú kitölti A szürke tűvédő rögzül az ellenőrző ablakot, amikor az injekció befejeződött

„A” ábra

Olvassa el az alábbi biztonsági tájékoztatót:

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tárolja az eredeti dobozában.
Ne vegye le az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakját addig, amíg készen nem áll az

injekció beadására.

Eltávolítás után ne helyezze vissza az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakját az előretöltött

injekciós tollra, mivel ezzel megindíthatja az injekció beadását, és sérülést okozhat.

Az előretöltött injekciós toll 1 adagot tartalmaz és kizárólag egyszeri használatra szolgál. Ne

használja ugyanazt az előretöltött injekciós tollat újra.

•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a lejárati idő már elmúlt.
•	Az előretöltött injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá beadott) injekciózásra szolgál.
•	Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha sérültnek tűnik, repedések vannak rajta,

gyógyszer szivárog belőle, illetve ha leejtették azt. Ilyen esetekben dobja ki az előretöltött injekciós tollat a 11.°lépésben leírtaknak megfelelően, és használjon egy újat.

Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül.
Soha ne érintse meg a szürke tűvédőt, és ne próbálja meg eltávolítani.

• Az ANDEMBRY gyermekektől elzárva tartandó.

Ha kérdése van, forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell tárolni az ANDEMBRY-t?

A felhasználásig tárolja az ANDEMBRY előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben, 2-8 °C

között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.

Ne fagyassza le! Ha az előretöltött injekciós toll megfagyott, ne használja fel az előretöltött

injekciós tollat, még felengedés után sem.

Használat előtt 30 perccel vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, és

hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.

Alternatív tárolás (szobahőmérséklet)

Amennyiben – például utazás miatt – szükséges, az előretöltött injekciós toll

szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) egyetlen alkalommal legfeljebb 2°hónapig tárolható, azonban a lejárati időn túl már nem tárolható.

Ha úgy dönt, hogy szobahőmérsékleten tárolja az előretöltött injekciós tollat:

o A dobozon erre a célra üresen hagyott részre írja fel a azt a dátumot, amikor kivette az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy nyomon követhesse, mennyi ideje tárolja szobahőmérsékleten. o Miután az előretöltött injekciós toll elérte a szobahőmérsékletet, már ne helyezze vissza a hűtőszekrénybe. o Ha az előretöltött injekciós tollat több mint 2 hónapig tárolta szobahőmérsékleten,

dobja ki azt (lásd 11.°lépés Az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása).

Az előretöltött injekciós toll tartalmának befecskendezéséhez szükséges felszerelés (lásd a „B”

ábrát):

A dobozban megtalálható:

1 db egyadagos előretöltött injekciós toll

Szükséges, de a dobozban nem megtalálható felszerelés:

1 db alkoholos törlő
1 db vattapamacs vagy gézlap
1 db éles eszközök tárolására szolgáló tartály vagy szúrásbiztos tartály az ártalmatlanításhoz

(lásd 11. lépés) Az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása).

Alkoholos Vattapamac Éles eszközök

Egyadagos előretöltött

A Szükséges, de nem

l „B” ábra llék l k

Előkészületek az injekció beadásához

Csak közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le az előretöltött injekciós toll átlátszó

kupakját.

1. lépés Hagyja az előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékletűre melegedni

Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozából, és fektesse egy tiszta, sík felületre.
Ha hűtőszekrényben tárolta, várjon 30 percet, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre

melegedjen (lásd a „C” ábrát).

A gyógyszer hidegen történő befecskendezése kellemetlen lehet.
Semmilyen módon ne próbálja meg felgyorsítani a felmelegedési folyamatot. Például ne

melegítse mikrohullámú sütőben, forró vízben, illetve ne tegye ki közvetlen napfénynek.

30 p

erc

Szoba

hőmé

„C” ábra

2. lépés Ellenőrizze a lejárati időt

Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollon szereplő lejárati időt (lásd a „D” ábrát).

Szobahő

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a lejárati idő már elmúlt.

mérs.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha több mint 2 hónapig tárolta

szobahőmérsékleten.

Ha a lejárati idő már elmúlt, vagy a tollat több mint 2 hónapig tárolták szobahőmérsékleten,

akkor biztonságosan ártalmatlanítsa az előretöltött injekciós tollat, és vegyen elő egy újat (lásd

11. lépés: Az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása).

LOT: XXXXXX

EXP: ÉÉÉÉHHH

„D” ábra

3. lépés Vizsgálja meg az előretöltött injekciós tollat és a gyógyszert

Ellenőrizze, hogy nincs-e sérülés az előretöltött injekciós tollon.
Az előretöltött injekciós toll ellenőrző ablakán keresztül ellenőrizze a gyógyszert (lásd az

„E” ábrát ).

Ha légbuborékokat lát, az normális jelenség; ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat.
A gyógyszernek barnás-sárga vagy sárga színűnek és enyhén opálosnak vagy átlátszónak kell

lennie.

Ne használja az előretöltött injekciós tollat, biztonságosan dobja ki, és vegyen elő egy újat

(lásd 11. lépés Az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása). ha:

o A gyógyszer elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz o Az előretöltött injekciós toll sérültnek tűnik vagy repedések vannak rajta o Az előretöltött injekciós toll szivárog o Az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették, még akkor is, ha nem tűnik sérültnek.

„E” ábra

Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét

4. lépés Tisztítsa meg a kezét

Mossa meg a kezét alaposan szappannal és vízzel, vagy használjon kézfertőtlenítőt (lásd az

„F” ábrát).

„F” ábra

5. lépés Válassza ki az injekció beadásának helyét

Az injekciót a combba vagy a hasfal területére adja be, de tartson 2 cm távolságot a

köldöktől (lásd a „G” ábrát).

Ha valaki más (gondozó) adja be Önnek az injekciót, akkor a felkarba is beadhatja. Ne

próbálja meg saját magának felkarba beadni az injekciót.

Minden injekciónál változtassa meg (váltogassa) a beadás helyét. Ne adja be az injekciót

ugyanarra a területre többször, ha a bőr károsodott.

Ne adja be az injekciót a köldökbe, anyajegyekbe, hegekbe vagy véraláfutásokba, illetve olyan

területekre, ahol a bőr érzékeny, kivörösödött, megkeményedett vagy sérült.

Az Gondozó által

öninjekciózás

adott injekció beadási helyei beadásának helyei

„G” ábra

6. lépés Készítse elő az injekció beadási helyét

•	Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekció beadási helyét (lásd a „H” ábrát).
•	Hagyja, hogy a bőre magától megszáradjon.
•	Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
•	Ne legyezze vagy fújja a megtisztított bőrterületet.

„H” ábra

A gyógyszer befecskendezése az előretöltött injekciós tollal

Az injekciót megállás nélkül adja be. Mielőtt először hozzákezdene, olvassa végig az összes

lépést.

Ne vegye le az átlátszó kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.

7. lépés Vegye le az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakját, és dobja ki azt

Az egyik kezével fogja meg az előretöltött injekciós tollat, a másik kezével pedig

egyenesen húzza le az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakját.

Ne csavarja meg az átlátszó kupakot (lásd „I” ábra). Ha nem tudja levenni az átlátszó

kupakot, kérjen meg egy gondozót, hogy segítsen, vagy forduljon kezelőorvosához.

Az átlátszó kupaknak belül van egy fémből készült része, és ez teljesen normális.
Eltávolítás után ne helyezze vissza az átlátszó kupakot, mivel ezzel megindíthatja az

injekció beadását, és sérülést okozhat.

Dobja ki az átlátszó kupakot éles eszközök tárolására szolgáló tartályba vagy szúrásbiztos

tartályba.

Fontos:

• A sérülés elkerülése érdekében ne érjen hozzá az előretöltött injekciós toll szürke

tűvédőjéhez.

Az átlátszó kupak eltávolítása után ne tegye már le az előretöltött injekciós tollat.

Szürke tűvédő

Ne érintse meg

Az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakja

„I” ábra

8. lépés Csípje össze a bőrt, és helyezze az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának

helyére

Az előretöltött injekciós toll átlátszó kupakjának eltávolítása után haladéktalanul, megállás nélkül hajtsa végre az alábbi lépéseket:

Finoman csípje össze a megtisztított bőrt az injekció beadási helye körül, és az injekció

beadásának befejezéséig tartsa erősen (lásd a „J” ábrát).

Helyezze az előretöltött injekciós tollat 90 fokos szögben a megtisztított injekcióbeadási

területre (lásd a „J” ábrát).

• Ügyeljen arra, hogy lássa az ellenőrző ablakot.

„J” ábra

9. lépés Fecskendezze be a gyógyszert(lásd a „K” ábrát)

Az injekció Az injekció Annak érdekében, injekciós tollat - A sárga ablakot, - A második	beadása előtt olvassa végig a 9. lépést. beadása akár 15 másodpercet is igénybe vehet. hogy a teljes adag beadásra kerüljön, tartsa az előretöltött szorosan az össz ecsípett bőrnek nyomva, amíg: dugattyú már nem mozog, és teljesen kitölti az ellenőrző és „kattanás” óta már 5 másodperc eltelt .
injekció beadásának megkezdéséhez lefelé nyomva, amíg az összes Nyomja le a kezdéshez	nyomja a szürke tűvédőt erősen az összecsípett bőrhöz, és lépés be nem fejeződött. Tartsa lenyomva További 5 másodpercig tartsa lenyomva
Első	Az ellenőrző Második ablak

„kattanás” „kattanás”

á l

Nyomja le az injekció	Tartsa az előretöltött injekciós	Tartsa az előretöltött injekciós
beadásának megkezdéséhez, és	tollat lenyomva, és figyelje az	tollat lenyomva további 5
hallgassa meg az első	ellenőrző ablakot.	másodpercig, hogy a teljes

„kattanást”. adag beadásra kerüljön.

Az ablak sárga lesz, és
Az 1. „kattanás” azt jelzi, hogy • egy második „kattanást” fog

az injekció beadása hallani, megkezdődött.

A sárga dugattyú mozogni

kezd az ellenőrző ablakban. Tartsa az előretöltött injekciós tollat lenyomva . Tartsa az előretöltött injekciós tollat lenyomva .

„K” ábra

Ne távolítsa el az előretöltött injekciós tollat, amíg a sárga dugattyú meg nem áll, és

teljesen ki nem tölti az ellenőrző ablakot, és már 5 másodperc eltelt a második „kattanás” óta.

• Az injekció beadása közben ne távolítsa el, döntse meg, illetve fordítsa el az

előretöltött injekciós tollat.

10. lépés Engedje el az összecsípett bőrt, és távolítsa el az előretöltött injekciós tollat

Engedje el az összecsípett bőrt, és távolítsa el az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a

bőrhöz képest 90 fokos szögben tartja (lásd az „L” ábrát).

Amint az előretöltött injekciós tollat elemeli a bőrről, a szürke tűvédő visszatér az eredeti

(használat előtti) helyzetébe, és ott rögzül, a tűt eltakarva.

„L” ábra

Fontos: Ha úgy gondolja, hogy nem került a teljes adag beadásra, haladéktalanul forduljon

kezelőorvosához.

Ha egy kevés vérzést észlel az injekció beadásának helyén, szorítson vattapamacsot vagy

gézlapot az injekció beadásának helyére.

Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.
Szükség esetén kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának helyét.

Ártalmatlanítás

11. lépés Az előretöltött injekciós toll ártalmatlanítása

Ne próbálja meg az előretöltött injekciós tollat újra felhasználni.
Az adag beadása után helyezze az előretöltött injekciós tollat éles eszközök tárolására szolgáló

tartályba vagy zárt szúrásbiztos tartályba (lásd az „M” ábrát).

Éles eszközök

„M” ábra

Ha nincs éles eszközök tárolására szolgáló tartálya vagy zárt szúrásbiztos tartálya, háztartási

Amikor az éles eszközök tárolására szolgáló tartály majdnem teljesen megtelt, a helyi

Ne dobja a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt a háztartási hulladékba, kivéve,

ha a helyi irányelvek ezt engedélyezik.

Ne hasznosítsa újra a használt éles eszközök tárolására szolgáló tartályt.

12. lépés Kövesse nyomon a kezelését

Ha kezelőorvosa ezt kéri Öntől, jegyezze fel az injekció beadását egy naplóba, hogy nyomon

tudja követni a gyógyszer alkalmazását.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.