Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Anzupgo 20 mg/g krém
delgocitinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Anzupgo és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Anzupgo alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell alkalmazni az Anzupgo-t? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Anzupgo-t tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Anzupgo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anzupgo delgocitinib hatóanyagot tartalmaz. Ez a Janus-kináz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Anzupgo felnőtteknél alkalmazható a kéz közepesen súlyos vagy súlyos idült ekcémájának (krónikus kézekcéma) kezelésére. Akkor kell alkalmazni, ha a kortikoszteroid-tartalmú krémek nem hatnak elég jól vagy nem alkalmazhatók. Az Anzupgo a szervezet Janus-kináznak nevezett fehérjéire (enzimekre) hat. A gyógyszer célzottan gátolja négy Janus-kináz enzim aktivitását, és segít csökkenteni a kézekcémát okozó gyulladást és immunválaszt. Ezeknek a folyamatoknak az elnyomásával az Anzupgo segíthet a bőr állapotának javításában és a viszketés és fájdalom csökkentésében. Ezzel javíthatja a napi tevékenységek elvégzésének képességét és az életminőséget.
2. Tudnivalók az Anzupgo alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anzupgo-t:
- ha allergiás a delgocitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anzupgo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert nem vizsgálták ebben az életkori csoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Anzupgo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem javasolt az Anzupgo alkalmazása az érintett bőrön más gyógyszerekkel egy időben, mert ezt nem vizsgálták.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer hatásai terhes nőknél nem ismertek, ezért az Anzupgo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Nem ismert, hogy a delgocitinib bejut-e az anyatejbe, de a gyógyszer hatóanyaga csak nagyon kis mennyiségben szívódik fel a szervezetbe, ezért várhatóan nem jelent kockázatot a csecsemőre nézve, és az Anzupgo alkalmazható szoptatás alatt. Ha azonban Ön szoptat, ügyelnie kell arra, hogy a gyógyszer ne kerüljön közvetlen érintkezésbe a mellbimbóval és a környező területekkel, amelyekről a szoptatás során a csecsemő szájába kerülhet. Ha gyermeket gondoz, ügyelnie kell arra, hogy keze ne érintkezzen a gyermek bőrével közvetlenül az Anzupgo alkalmazását követően. Ez óvintézkedés annak érdekében, hogy korlátozza a csecsemő elkerülhető érintkezését a gyógyszerrel. Ha a krém véletlenül a csecsemő bőrére kerül, a krémet le lehet törölni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Anzupgo benzil-alkoholt, butilhidroxianizolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 10 mg benzil-alkoholt (E 1519) tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót vagy enyhe helyi irritációt okozhat. A butilhidroxianizol (E 320) helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciót (például kontakt dermatitiszt) okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anzupgo-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az Anzupgo kizárólag a bőrön alkalmazható. Kerülje a szemmel, szájjal vagy orral való érintkezést. Ha a krém szembe, szájba vagy orrba kerül, gondosan törölje le és/vagy öblítse le vízzel a krémet.
Az első alkalmazás előtt
1. Csavarja le a kupakot. 2. Húzza le a tubus végén lévő zárófóliát. Csavarja vissza a kupakot.
Az adag és az alkalmazás módja
- Kerülje más készítmények, például krémek vagy kenőcsök alkalmazását a bőrön közvetlenül az
Anzupgo alkalmazása előtt és után.
- Az Anzupgo-t vékony rétegben alkalmazza naponta kétszer a kéz és a csukló érintett területén.
Győződjön meg arról, hogy bőre tiszta és száraz.
naponta kétszer
Ha valaki más alkalmazza a krémet az Ön bőrén, a krém alkalmazása után a krémet alkalmazó személy mosson kezet.
Mennyi ideig kell alkalmazni az Anzupgo-t
- Addig alkalmazza a(z) Anzupgo-t, amíg bőre tünetmentes vagy majdnem tünetmentes nem lesz,
vagy kezelőorvosa utasítása szerint.
- Kezelőorvosa utasításainak megfelelően újrakezdheti az Anzupgo-kezelést, ha a krónikus
kézekcéma jelei vagy tünetei újra megjelennek.
- Ha a 12 hétig végzett Anzupgo-kezelést követően nem lát javulást, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Anzupgo-t alkalmazott
Ha túl sok Anzupgo-t alkalmazott, törölje le a felesleget.
Ha elfelejtette alkalmazni az Anzupgo-t
Ha elfelejtette a tervezett időben alkalmazni a krémet, tegye meg, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolást. Ne alkalmazza a krémet naponta kettőnél többször. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Anzupgo alkalmazásával összefüggésben a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az alkalmazás helyén fellépő reakciók (például fájdalom, viszketés, vörösség és zsibbadás).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anzupgo-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Nem fagyasztható! A tubust 1 évvel az első felbontás után el kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anzupgo?
- A készítmény hatóanyaga a delgocitinib. A krém 20 mg delgocitinibet tartalmaz grammonként.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol (E 1519), butilhidroxianizol (E 320), cetil-sztearil-alkohol,
citromsav-monohidrát (E 330), dinátrium-edetát, sósav (E 507) (a pH beállításához), folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter és tisztított víz (lásd 2. pont „Az Anzupgo benzil-alkoholt, butilhidroxianizolt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz”).
Milyen az Anzupgo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anzupgo fehér vagy enyhén barna krém. Az Anzupgo 15 vagy 60 gramm krémet tartalmazó tubusban, vagy 3 tubust (2 db 15 g és 1 db 60 g krémet tartalmazó tubust) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Gyártó
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| LEO Pharma N.V./S.A | LEO Pharma A/S |
| Tél/Tel: +32 3 740 7868 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma N.V./S.A |
| Teл.: +45 44 94 58 88 | Tél/Tel: +32 3 740 7868 |
| Česká republika | Magyarország |
| LEO Pharma s.r.o | LEO Pharma A/S |
| Tel: +420 734 575 982 | Tel.: +45 44 94 58 88 |
| Danmark | Malta |
| LEO Pharma AB | LEO Pharma A/S |
| Tlf.: +45 70 22 49 11 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Deutschland | Nederland |
| LEO Pharma GmbH | LEO Pharma B.V. |
| Tel: +49 6102 2010 | Tel: +31 205104141 |
| Eesti | Norge |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma AS |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tlf: +47 22514900 |
| Ελλάδα | Österreich |
| LEO Pharmaceutical Hellas S.A. | LEO Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 212 222 5000 | Tel: +43 1 503 6979 |
| España | Polska |
| Laboratorios LEO Pharma, S.A. | LEO Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 221 3366 | Tel.: +48 22 244 18 40 |
| France | Portugal |
| Laboratoires LEO | LEO Farmacêuticos Lda. |
| Tél: +33 1 3014 4000 | Tel: +351 21 711 0760 |
| Hrvatska | România |
| LEO Pharma A/S | LEO Pharma A/S |
| Tel: +45 44 94 58 88 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ireland | Slovenija |
| LEO Laboratories Ltd. | LEO Pharma A/S |
| Tel: +353 (0) 1 490 8924 | Tel: +45 44 94 58 88 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | LEO Pharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +420 734 575 982 |
| Italia | Suomi/Finland |
| LEO Pharma S.p.A. | LEO Pharma Oy |
| Tel: +39 06 52625500 | Puh/Tel: +358 20 721 8440 |
| Κύπρος | Sverige |
| The Star Medicines Importers Co. Ltd. | LEO Pharma AB |
| Τηλ: +357 2537 1056 | Tel: +46 40 3522 00 |
Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.