Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prevenar 20szuszpenziós injekció
konjugált pneumococcus-poliszacharid vakcina (20-valens, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
- Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 20 és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók a Prevenar 20 alkalmazása előtt |
| 3. | Hogyan kell beadni a Prevenar 20-at? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell a Prevenar 20-at tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
| 1. | Milyen típusú gyógyszer a Prevenar 20és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
A Prevenar 20 egy pneumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni védőoltás, amelyet az alábbi esetekben adnak be:
6hetes és 18évesnél fiatalabb kor közötti gyermekeknélsegít megelőzni az olyan
betegségeket, minta Streptococcus pneumoniaebaktérium 20típusa által okozott agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés (szepszis) vagy bakteriémia (baktériumok a véráramban), tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) és fülgyulladás(akut otitisz).
18éves és idősebb egyéneknélsegít megelőzni az olyan betegségeket, mint a Streptococcus pneumoniaebaktérium 20típusa által okozott tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), vérmérgezés (szepszis) vagy bakteriémia (baktériumok a véráramban) és agyhártyagyulladás (meningitisz).
A Prevenar 20 a Streptococcus pneumoniaebaktérium 20típusa ellen nyújt védelmet.
A védőoltás segíti a szervezetet abban, hogy saját antitesteket termeljen, amelyek megvédik Önt ezekkel a betegségekkel szemben.
2. Tudnivalók az Prevenar 20szedése előtt
Nemadható be a Prevenar 20
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.pontban
felsorolt) egyéb összetevőire, vagy bármely más, diftériatoxoidot tartalmazó oltásra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyibenÖnnél vagy gyermekénél:
a Prevenar 20 bármelyik korábbi adagjának beadása után egészségügyi problémái lettek, amik akár jelenleg is fennállhatnak, példáulallergiás reakció vagy légzési problémák; súlyos betegségben szenved vagy magas láza van. Az enyhe láz vagy egy felső légúti fertőzés (például megfázás) önmagában azonban nem ok arra, hogy elhalasszák az oltás beadását; bármilyen véralvadási zavaravan, vagy könnyen jelentkeznek Önnél véraláfutások; immunrendszere legyengült (például HIV-fertőzés miatt); előfordulhat, hogy az Önvagy gyermekeesetében a Prevenar 20 nem fejti ki teljes mértékben a hatását.
Az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben gyermeke túl korán született (a 28.gesztációs héten vagy azt megelőzően született), mivel az oltást követő 2-3napig előfordulhatnak a normálisnál hosszabb szünetek a légvételek között. Lásd még 4.pont.
Minden más védőoltáshoz hasonlóan a Prevenar 20 sem véd meg minden beoltott személyta megbetegedéstől.
A Prevenar 20csak az olyan Streptococcus pneumoniaetípusok okozta fülfertőzésektől véd, amelyekre az oltást kifejlesztették. Nem véd más fertőző kórokozóktól, amelyek fülgyulladást okozhatnak.
Egyéb gyógyszerek/védőoltások és a Prevenar 20
A Prevenar 20más rutin gyermekkori védőoltással egyidejűleg is beadható gyermekének.
Felnőttek esetében aPrevenar 20 az influenza elleni (inaktivált influenza) védőoltással egyidejűlegis beadható, különböző injekciós helyre.Az egyéni kockázatértékelés alapján az Ön orvosa javasolhatja, hogy a két védőoltást egymástól függetlenül, például 4hét különbséggel adják be Önnek.
FelnőtteknekaPrevenar 20 beadható a COVID–19 elleni mRNS-védőoltással egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke általjelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a nemrégiben kapott egyéb védőoltásairól.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve,ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a védőoltás alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Prevenar 20 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a 4.„Lehetséges mellékhatások” pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Prevenar20poliszorbát80-attartalmaz
Ez a gyógyszer0,1mg poliszorbát80-at tartalmaz adagonként. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Amennyiben Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A Prevenar 20nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell beadni a Prevenar 20-at?
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Önfelkarjába vagya gyermeke felkarjába vagy combizmába fogja beadni az oltóanyag ajánlott adagját (0,5ml).
6hetes és 15hónapos kor közötti csecsemők
Gyermeke egyhárom injekcióból álló kezdeti kezelést, majd egy emlékeztető adagot kaphat. Az első injekciólegkorábban6-8hetes korbanadható. Minden injekciót külön, az adagok között legalább egyhónapos időközzel adnak be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető adag), amelyet 11és 15hónapos életkor között adnak be. Tájékoztatják Önt, mikor kell visszajönni gyermekének a következő injekciókért.
A hivatalos nemzetiajánlásoknak megfelelőenkérjük, további tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
A korábban Prevenar13-maloltott csecsemők kaphatnak Prevenar 20-at az injekciós kezelés befejezéséhez.
Koraszülött csecsemők (37.terhességi hét előtt születettek)
Gyermeke három injekcióból álló kezdeti kezelést,majd egy emlékeztető adagot kap. Az első injekció legkorábban 6hetes korban adható, az adagok között legalább 4 hetesidőközzel. Gyermeke 11és 15hónapos kora között kapja meg a negyedik injekciót(emlékeztető adag).
Oltatlan 7hónapos–12 hónaposnál fiatalabbkorúcsecsemők
A 7hónapos–12hónaposnál fiatalabbkorú csecsemőknek három injekciót kell kapniuk. Az első kettőt legalább 4hetes különbséggel, a harmadik injekciót pedig a második életévben adják be.
Oltatlan 12 hónapos –24 hónaposnál fiatalabbkorúgyermekek
A 12hónapos–24hónaposnál fiatalabbkorú gyermekeknek két injekciót kell kapniuk, legalább 8hetes különbséggel beadva.
Oltatlan 2 éves –5 évesnél fiatalabbkorúgyermekek
A 2éves–5évesnél fiatalabb korú gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.
Korábban Prevenar13-malteljesen beoltott 15 hónapos–5 évesnél fiatalabb korúgyermekek
A 15hónaps–5évesnél fiatalabbkorú, korábban Prevenar13-malteljesen beoltott gyermekek esetében a kezelőorvosuk vagy a gondozásukat végző egészségügyi személy ad javaslatot, hogy mennyi Prevenar 20injekció szükséges.
5 éves–18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők, függetlenül a korábbi Prevenar 13 oltástól
Az 5éves–18évesnél fiatalabbkorú gyermekek és serdülők egy injekciót kapnak.
Amennyiben gyermeke korábban már kapott Prevenar13-at, legalább 8hétnek kell eltelnie, mielőtt megkapja a Prevenar 20-at.
Felnőttek A felnőtteknek egyinjekciót kell kapniuk.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban kapott már pneumococcus elleni védőoltást.
Ha bármilyen további kérdése van a Prevenar 20 alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Különleges betegcsoportok
Azok az egyének, akik magasabb pneumococcus fertőzési kockázatnak vannak kitéve (például sarlósejtes vérszegénységben szenvedők vagy HIV-fertőzöttek), beleértve azokat, akiket korábban 23komponensű pneumococcus elleni poliszacharid vakcinávaloltottak be, legalább egy adag Prevenar 20-at kaphatnak.
Vérképző őssejt-transzplantáción átesett egyének három injekciót kaphatnak úgy, hogy az elsőt a transzplantációt követő 3–6hónapban adják be nekik,az adagok közötti legalább 4hetes különbséggel. Egy negyedik injekció (emlékeztető adag) javasolt 6hónappal a harmadik injekciót követően.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden védőoltás, így a Prevenar 20 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Prevenar 20súlyos mellékhatásai
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások jeleit észleli (lásd még a 2.pontot): az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (ödéma), légszomj (diszpnoé), ziháló légzés (bronhospazmus) –ezek egy súlyos allergiás reakció, példáulanafilaxia jelei lehetnek, beleértve a sokkot is.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-szal
kapcsolatban csecsemőknél és gyermekeknél (6hetes kortól 5évesnél fiatalabb korig)
jelentettek:
Nagyon gyakori:10adag védőoltás beadása után több mint 1esetben jelentkezhet
| | csökkent étvágy, |
| | ingerlékenység, |
| | álmosság érzése, |
| | láz, |
| | az injekció beadási helyén, minden korcsoportú gyermeknél jelentkező bőrpír, keményedés |
vagy duzzanat, fájdalom vagy érzékenység, az injekció beadási helyén, az emlékeztető adagot követően, 2éves és kevesebb mint 5év közötti korúgyermeknél jelentkező bőrpír, 2,0–7,0cm-nél nagyobb keményedésvagy duzzanat.
Gyakori:10adag védőoltás beadása után legfeljebb 1esetben jelentkezhet
| | hasmenés, |
| | hányás, |
| | bőrkiütés, |
| | láz (38,9°C-os vagy ennél magasabb láz), |
| | az injekció beadási helyén a kezdeti injekciós kezelést követően jelentkező bőrpír, keményedés |
vagy2,0–7,0cm-nél nagyobb duzzanat, mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenység.
Nem gyakori:100adag védőoltás beadása után legfeljebb 1esetben jelentkezhet
| | görcsök (rohamok), beleértve azokat is, amelyeket a láz okoz, |
| | csalánkiütés (urtikária vagy urtikáriaszerű bőrkiütés), |
| | az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, 7,0cm-nél nagyobb keményedésvagy duzzanat. |
Ritka:1000adag védőoltás beadása után legfeljebb 1esetben jelentkezhet az injekció beadási helyén jelentkező allergiás reakció (hiperszenzitivitás).
A következő mellékhatások a Prevenar13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20
esetében is előfordulhatnak:
| | ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód), |
| | allergiás (hiperszenzitív) reakció, beleértve az arc és/vagy az ajkak duzzanatát, |
| | sírás, |
| | nyugtalan alvás. |
A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-szal
kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél (5éves kortól 18évesnél fiatalabb korig) jelentettek:
Nagyon gyakori:10adag védőoltás beadása után több mint 1esetben jelentkezhet
| | fejfájás, |
| | izomfájdalom, |
| | az injekció beadási helyén: fájdalom, érzékenység, bőrpír, keményedésvagy duzzanat, |
| | fáradtság. |
Gyakori:10adag védőoltás beadása után legfeljebb 1esetben jelentkezhet ízületi fájdalom, az injekció beadási helyén: mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenység.
Nem gyakori:100adag védőoltás beadása után legfeljebb 1esetben jelentkezhet csalánkiütés (urtikária vagy urtikáriaszerű bőrkiütés), láz.
A következő mellékhatások a Prevenar13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20
esetében is előfordulhatnak:
| | hasmenés, |
| | hányás, |
| | csökkent étvágy, |
| | ingerlékenység, |
| | álmosság érzése, |
| | nyugtalan alvás, |
| | bőrkiütés. |
HIV-fertőzött, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő vagy vérképző őssejt-transzplantáción átesett gyermekek és serdülők esetében hasonlóak voltak a mellékhatások, ugyanakkor a hányás, hasmenés, láz, ízületi-és izomfájdalomés az injekció beadásának helyén a mozgást akadályozó fájdalom vagy érzékenységnagyon gyakoriak voltak.
A következő mellékhatásokat figyelték meg gyermekekben a Prevenar13 forgalomba hozatalát
követően szerzett tapasztalatok alapján, amelyek a Prevenar 20esetében is előfordulhatnak:
súlyos allergiás reakció, beleértve a sokkot (szív-és érrendszeri összeomlás); ajkak, arc vagy torok duzzanata (angioödéma), megnagyobbodott nyirokcsomók vagy mirigyek (nyirokcsomó-duzzanat) az injekció beadási
helyének közelében, példáula kar alatt vagy a lágyéknál, az injekció beadási helyén: csalánkiütés (urtikária), bőrpír, irritáció (bőrgyulladás) és viszketés, viszkető, piros foltokat okozó bőrkiütés (eritéma multiforme).
A következő mellékhatások magukba foglalják azokat, amelyeket a Prevenar 20-szal
kapcsolatban felnőtteknél jelentettek:
Nagyon gyakori:10adagvédőoltás beadása után több mint 1esetbenjelentkezhet
| | fejfájás, |
| | ízületi fájdalom és izomfájdalom, |
| | az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom/érzékenység. |
Gyakori:10adagvédőoltás beadása utánlegfeljebb 1esetbenjelentkezhet
az injekció beadásihelyén jelentkező duzzanat vagy vörösség, illetve láz.
Nem gyakori:100adagvédőoltás beadása utánlegfeljebb 1esetbenjelentkezhet
hasmenés, hányinger és hányás, bőrkiütés és az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma), viszketés az injekció beadási helyén, megduzzadt mirigyek a nyak, a hónalj vagyazágyék területén (nyirokcsomó-gyulladás), csalánkiütés az injekció beadási helyén és hidegrázás.
A következő mellékhatások a Prevenar13 vakcina esetében jelentkeztek, és a Prevenar 20
esetében is előfordulhatnak:
| | viszkető, vörös foltokat okozó kiütés (eritéma multiforme), |
| | irritáció az injekció beadási helyén, |
| | csökkent étvágy, |
| | a kar mozgásának korlátozottsága. |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Prevenar 20-at tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C–8°C) tárolandó.
Miután kivették a hűtőszekrényből, a Prevenar 20-at a lehető leghamarabb fel kell használni.
Nem fagyasztható! Ha a vakcina megfagyott, meg kell semmisíteni.
A stabilitási adatok alapján a vakcina 8°Cés25°C közötti hőmérsékleten tárolva 96órán keresztül stabil, illetve 0°Cés2°C közötti hőmérsékleten tárolva 72órán keresztül stabil. Ezen időtartamok végén a Prevenar 20-at fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.
Az újraszuszpendálási idő minimalizálása érdekében az előretöltött fecskendőket a hűtőszekrényben vízszintesen kell tárolni.
Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Prevenar 20?
A készítmény hatóanyagai a poliszacharid-CRM197konjugátumok, amelyek a következőket tartalmazzák: 2,2mikrogramm 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusú poliszacharid; 4,4mikrogramm 6Bszerotípusú poliszacharid.
Adagonként (0,5ml) körülbelül 51mikrogramm CRM197hordozófehérjét tartalmaz alumíniumfoszfátra (0,125mg alumínium) adszorbeálva.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szukcinilsav, poliszorbát80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Prevenar 20külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A védőoltás egy injekció formájábanbeadandó fehér színű szuszpenzió, ami egyadagos (0,5ml) előretöltött fecskendőben kapható. 1darabos, 10darabosés 50darabos, tűt tartalmazó vagy tű nélküli csomagolásbankerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
| A forgalomba hozatali engedély jogosultja: | A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: |
| Pfizer Europe MA EEIG | Pfizer Manufacturing Belgium NV |
| Boulevard de la Plaine 17 | Rijksweg 12 |
| 1050 Bruxelles | 2870 Puurs-Sint-Amands |
| Belgium | Belgium |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel.: + 371 670 35 775 |
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| България | Tel. + 370 5 251 4000 |
Teл: +359 2 970 4333
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel:+ 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf.: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer AS |
| Tel: +372 666 7500 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer ΕλλάςA.E. | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
| Τηλ.: +30 210 6785800 | Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Télf: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
| Ireland | Slovenija |
| Pfizer Healthcare Ireland Unlimited | Pfizer Luxembourg SARL |
| Company | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| Tel: +1800 633 363 (toll free) | farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: +44 (0)1304 616161 | Tel.: +386 (0)1 52 11 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Icepharma hf. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
| Simi: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 3355 5500 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pfizer S.r.l. | Pfizer Oy |
| Tel: +39 06 33 18 21 | Puh/Tel: +358 (0)9430 040 |
| Kύπρος | Sverige |
| Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer AB |
| Tηλ: +357 22817690 | Tel: +46 (0)8550520 00 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó válhat láthatóvá. Ez nem jelenti a készítmény állagának romlását. Az újraszuszpendálási idő minimalizálása érdekében az előretöltött fecskendőket vízszintesen kell tárolni.
Az alkalmazásra történő előkészítés
1.lépés A vakcina újraszuszpendálása
Tartsa az előretöltött fecskendőt vízszintesen a hüvelyk-és mutatóujja között, és rázza erőteljesen, amíg a fecskendő tartalma homogén fehér szuszpenzióvá nem válik. Ne használja fel a vakcinát, ha nem lehet újraszuszpendálni.
2.lépés Szemrevételezés
Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogya vakcina nem tartalmaz-e nagyobb részecskéket, vagy nem színeződött-e el. Ha nagyobb részecskék vagy elszíneződés látható, ne használja fel a vakcinát. Ha a vakcina nemegy homogén fehér szuszpenzió, ismételje meg az 1. és 2.lépést.
3.lépés A fecskendőkupak eltávolítása
Távolítsa el a fecskendő kupakját a Luer-záras adapterről a kupak lassú, óramutató járásával ellentétes irányba történő elforgatásával, miközben tartja a Luer-záras adaptert.
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy a fecskendő kupakjának eltávolítása közben a kiálló dugattyúrúd ne legyen lenyomva.
4.lépés Steril tű csatlakoztatása
Csatlakoztasson egy intramuscularis beadásra alkalmas tűt az előretöltött fecskendőhöz a Luer-záras adaptert tartva,és a tűt az óramutató járásával megegyező irányba forgatva.
Adja be az egész adagot.
A Prevenar 20 kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Tilos a Prevenar 20-at más vakcinákkalvagy gyógyszerekkelugyanabban a fecskendőben összekeverni.
A Prevenar 20adható egyidejűleg más gyermekkori vakcinákkal; ebben az esetben eltérő beadási hely alkalmazandó.
A Prevenar 20 felnőtteknek egyidejűleg beadható a szezonális influenza elleni vakcinával (QIV [kvadrivalens influenza elleni vakcina]; felületi antigén, inaktivált, adjuváns). Azoknál, akiknél az életveszélyes pneumococcus okozta betegség kialakulásának nagy kockázatával járó alapbetegségek állnak fenn, megfontolandó a QIV-tés a Prevenar 20-at egymástól függetlenül beadni(pl.körülbelül 4hét különbséggel). Különböző oltási helyeket kell használni.
A Prevenar 20 felnőtteknek a COVID–19 elleni (nukleozid-módosított) mRNS-vakcinával egyidejűleg is beadható.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.