Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztató

Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig,

2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apidra-t

vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával. Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat. Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon orvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége. Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, a fecskendők stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)

A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz

Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Apidra

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője. Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb, a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,
• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak)

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák)
-	monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák)

• pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon” gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák).

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
• hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Apidra metakrezolt tartalmaz

Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor- (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége. Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie. Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást. Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás módja

Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Egészségügyi szakember intravénásan is beadhatja, szoros orvosi ellenőrzés mellett. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.

Útmutató a helyes használathoz

Hogyan kezelendők az injekciós üvegek Az Apidra injekciós üvegeket a megfelelő egységbeosztású inzulinfecskendőkkel és inzulinpumpa rendszerekkel kell használni. Felhasználás előtt ellenőrizze az injekciós üveget. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt. Mindig használjon egy új üveget, ha azt észleli, hogy vércukorszintjének beállítása váratlanul romlik. Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából. Ha úgy véli gondja van az Apidra-val, ellenőriztesse orvosával vagy a gyógyszerésszel. Kétfajta inzulin keverése Az Apidra-t az NPH humán inzulinon kívül más készítménnyel nem szabad keverni. Az Apidra NPH humán inzulinnal történő keverésekor először az Apidra-t kell felszívni a fecskendőbe. Az összekeverés után azonnal be kell adni az injekciót. Hogyan kell kezelni az infúziós pumparendszert Pumpában történő használatkor az Apidra-t sohasem szabad hígítani vagy bármely más inzulinnal összekeverni. Mielőtt az Apidra-t a pumparendszerben használná, mindenre kiterjedő útmutatást kell kapnia arról, hogy hogyan kell használni a pumparendszert. Ezen kívül arról is felvilágosítást kell kapnia, hogy mit tegyen ha megbetegszik, vagy ha túl magas, illetve túl alacsony a vércukorszintje, vagy ha a pumparendszer meghibásodik. A kezelőorvosa által javasolt pumparendszert használja. Olvassa el és kövesse az inzulin infúziós pumpához mellékelt használati útmutatót. A bázisinzulin mennyiségét és az étkezések idején bólusban beadandó inzulinadagok nagyságát illetően kövesse kezelőorvosa utasításait. Rendszeresen mérje vércukorszintjét, hogy biztosan ki tudja használni az inzulin infúzió előnyeit, és meggyőződjön arról, hogy a pumpa megfelelően működik. Az infúziós szereléket és a tartályt legalább 48 óránként aszeptikus módon ki kell cserélni. Ezek az utasítások eltérhetnek az inzulin pumpához mellékelt útmutatásoktól. Ha pumparendszerben alkalmazza az Apidra-t, fontos, hogy mindig kövesse a konkrét utasításokat. Ha nem tartja be ezeket az egyedi utasításokat, az súlyos mellékhatásokhoz vezethet. Subcutan inzulin infúziós pumpában történő alkalmazáskor, az Apidra-t nem szabad hígítani vagy bármely más inzulinnal keverni. Mi a teendő, ha a pumparendszer meghibásodik vagy a pumpát helytelenül használják? A pumpával vagy az infúziószerelékkel kapcsolatos problémák vagy a pumpa helytelen használata oda vezethet, hogy nem kap elég inzulint. Ez gyorsan magas vércukorszintet és diabéteszes ketoacidózist (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) okozhat Önnél. Ha vércukorszintje emelkedni kezd, azonnal keresse fel kezelőrovosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ők megmondják majd, mit kell tenni. Lehet, hogy fecskendőkkel vagy injekciós tollakkal kell az Apidra-t alkalmaznia. Mindig tartson magánál egy másik, az inzulin bőr alá történő beadására alkalmas eszközt arra az esetre, ha a pumparendszer meghibásodik.

Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott

• Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t

- Ha kihagyott egy adag Apidra-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a ondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran

jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken,

elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.

Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás

reakciót is, mely életveszélyes lehet.

Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia

gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott.

A hiperglikémia diabéteszes ketoacidózist okozhat (sav halmozódik fel a vérben, mivel a

szervezet zsírt bont le cukor helyett).

Ezek súlyos mellékhatások.

Ilyen helyzetek akkor fordulhatnak elő, ha gondok vannak az infúziós pumpával vagy

helytelenül használják a pumparendszert.

Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem mindig elég inzulint ad be diabétesze kezelésére.

Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.

Mindig tartson magánál egy másik, az inzulin bőr alá történő beadására alkalmas eszközt (lásd

1. pont „Hogyan kell kezelni az infúziós pumparendszert” és „Mi a teendő, ha a pumparendszer

meghibásodik vagy a pumpát helytelenül használják? ”). A hiperglikémia okozta panszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:  Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan injekciós üveg Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Apidra-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontott injekciós üveg A használatban lévő injekciós üveget, maximum 4 hétig,legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ajánlatos feljegyezni az injekciós üveg címkéjére az első használatbavétel időpontját. Ne használja fel az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apidra

• A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulint

tartalmaz (mely 3,49 mg-nak felel meg). Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 Egységnek felel meg.

• Egyéb összetevőik: metakrezol (lásd 2. pontban „Az Apidra metakrezolt tartalmaz” alatt),

nátrium-klorid (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről” alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben egy tiszta színtelen vízszerű oldat látható részecskék nélkül. Az injekciós üvegek egyenként 10 ml oldatot (1000 Egységet) tartalmaznak. A doboz 1, 2, 4 vagy 5 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: +39 800 536389	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

• nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

• bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd. a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Apidra”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA(alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
-	a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Apidra”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

• ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,

-	ha vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
-	súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

• Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a

A hipoglikémiára utaló első, „figyelmeztető” tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

• Ön időskorú,
• régóta cukorbeteg,

alakul ki,

• majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
• bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (mint pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓ CSAK ORVOSOKNAK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI

SZAKEMBEREKNEK SZÓL

Az Apidra intravénásan alkalmazható, ezt egészségügyi szakembernek kell elvégezni.

Használati útmutató az intravénás alkalmazáshoz

Az Apidra-t 1 Egység/ml glulizin inzulin koncentrációban, 40 mmol/l káliummal vagy anélkül, 9 mg/ml-es (0,9%-os) NaCl infúziós oldatban, saját infúziós szerelékkel ellátott poliolefin/poliamid összepréselt infúziós zsákokból álló infúziós rendszeren keresztül kell alkalmazni. Az intravénás alkalmazásra szánt inzulin glulizin 1 Egység/ml koncentrációban szobahőmérsékleten 48 órán át stabil. Az intravénás alkalmazáshoz történő higítás után, beadás előtt az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket. Soha ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy látható részecskék vannak benne: csak akkor adja be ha az tiszta és színtelen. Az Apidra 5%-os glükózoldattal és Ringer–oldattal inkompatibilis, ezért tilos ezekkel az oldatokkal együtt használni. Egyéb oldatok alkalmazását nem vizsgálták.

Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Az inzulin injekciós toll használatára

vonatkozó utasítások a tollhoz mellékelve találhatók. Nézze át őket a gyógyszer alkalmazása

előtt.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet a magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak, cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitus olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig

2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apidra-t

vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekertezett részt).

Az Apidra patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy ápolójával. Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége. Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
• Ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)

A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz

Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkezelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Apidra

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője. Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak)

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák)
-	fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák)
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák)
-	monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, melyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:

-	kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon”gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák)
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák)
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése. Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló-, és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
• hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Apidra metakrezolt tartalmaz

Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége. Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie. Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást. Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás módja

Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.

Útmutató a helyes használathoz

Hogyan kezelendők a patronok Az Apidra patronban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában, újrahasználható toll segítségével történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Annak érdekében, hogy Ön biztosan a pontos adagot kapja, az Apidra patronok kizárólag a következő injekciós tollakkal alkalmazhatók:

• JuniorSTAR, mely 0,5 egységenként beállított adagok beadását teszi lehetővé.
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar vagy AllStar PRO, melyek 1 egységenként beállított

adagok beadását teszik lehetővé. Nem feltétlenül mindegyik toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. Az injekciós tollat az eszköz gyártója által rendelkezésre bocsátott tájékoztató ajánlásainak megfelelően kell használni. A patron betöltése, a tű felhelyezése és az inzulin injekció beadása során gondosan követni kell a gyártó utasításait az injekciós toll használatára vonatkozóan. A patront a többször használatos injekciós tollba történő behelyezés előtt 1-2 órán át szobahőmérsékleten kell tartani. Felhasználás előtt ellenőrizze a patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Ne rázza fel és ne keverje használat előtt. Új patron behelyezése után: Az első inzulinadag beadása előtt győződjön meg arról, hogy az injekciós toll megfelelően működik-e (lásd az injekciós toll használati útmutatóját).

Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt

A beadás előtt el kell távolítani a patronból a légbuborékokat (lásd az injekciós toll használati útmutatóját). Az üres patronokat nem szabad újratölteni. A fertőzést megelőzendő, az újra használható injekciós tollat csak Ön használhatja.

Gondok vannak az injekciós tollal?

Nézze meg a gyártó útmutatóját az injekciós toll használatára vonatkozóan.

Ha az injekciós toll sérült vagy nem megfelelően működik (mechanikai sérülés miatt) ki kell

dobni, és egy új injekciós tollat kell használni.

Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott

• Ha az Apidra-ból túl sokat adott be vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t

- Ha kihagyott egy adag Apidra-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet

a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav halmozódik fel a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran

jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken,

elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.

Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek a tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás

reakciót is, mely életveszélyes lehet.

Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia

gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas. A hiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:  Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén:

Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén. Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.

Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Apidra-t

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Bontatlan patron Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze az Apidra-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a dobozában. Használatban lévő patron A használatban lévő (az injekciós tollba behelyezett) patront, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni és nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően. Ne használja fel az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apidra

• A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 E (Egység) glulizin inzulint

tartalmaz (amely 3,49 mg-nak felel meg). A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 Egységnek felel meg.

• Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban „Az Apidra metakrezolt tartalmaz” alatt),

nátrium-klorid (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről” alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció patronban, egy tiszta, színtelen vízszerű oldat, látható részecskék nélkül. A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 E) tartalmaznak. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 vagy 10 db 3 mles patront tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak.:

• nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás

miatt csökkent a készítmény hatásossága.

• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

• bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Apidra”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, így meg tudja tenni a megfelelő intézkedéseket.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak.:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
-	a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	láztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Apidra”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

• súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen

működése esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

• A szervezetben

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki.

• Az agyban

Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

• Ön időskorú,
• régóta cukorbeteg,

alakul ki,

• majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
• bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismerni az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket, kerülje az olyan helyzeteket, (mint pl. a gépkocsivezetés) amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő ha hipoglikémiát észlel?

igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt a szőlőcukor bevételét követően a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Apidra SoloStar 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

beleértve az Apidra SoloStar előretöltött injekciós toll kezelésére vonatkozó használati

útmutatót is, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

1.	Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3.	Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apidra egy cukorbetegség kezelésére szolgáló, ún. antidiabetikus készítmény, amelyet magas vércukorszint csökkentésére alkalmaznak cukorbetegségben (diabétesz mellituszban) szenvedő betegeknél. Adható felnőtteknek, serdülőknek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknek. A diabétesz mellitusz olyan betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. Biotechnológiai módszerekkel állítják elő. Hatása gyorsan, 10-20 percen belül kezdődik és rövid ideig,

2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apidra-t:

vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas (lásd a 3. pontot is). Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját. Az Apidra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertel. Pontosan kövesse és tartsa be az adag ellenőrzésére (vérvizsgálatok), a diétára és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.

Különleges betegcsoportok Ha máj vagy vese problémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mivel kisebb inzulin adagra lehet szüksége. Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információ az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról. Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Az injekció beadási helyét váltogatni kell, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások, például bőr alatti csomók. Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőr alatti csomó van (lásd: Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t). Ha Ön mostanában bőrcsomós helyre szokta beadni az injekciót, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt áttérne egy másik injekciózási bőrterületre. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét, és esetleg módosítsa az inzulinnak vagy más diabéteszgyógyszerének az adagját. Utazás Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szükség lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

-	kapható-e az Ön inzulinja az adott országban,
-	az inzulin, az injekciós tűk stb. ellátmányát,
-	az inzulin utazás alatti helyes tárolását,
-	az étkezés és inzulinadagolás időzítését utazás közben,
-	a különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait,
-	az esetleges új, egészségét veszélyeztető tényezőket, melyek a látogatni kívánt országokban

léphetnek fel.

• mit tegyen vészhelyzetben, ha pl. rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Megbetegedések és sérülések

A következő esetekben diabéteszének kezelése még több odafigyelést igényelhet:

• Ha beteg vagy komoly sérülése van vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia)
• Ha nem eszik eleget vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia)

A legtöbb esetben orvosra lesz szüksége. Fontos, hogy szükség esetén időben forduljon orvoshoz

Ha 1-es típusú diabétesze van (inzulin függő cukorbetegség) ne hagyja abba az inzulinkezelést és fogyasszon kellő mennyiségű szénhidrátot. Mindig tájékoztassa az Önről gondoskodó vagy Önt kezelő embereket arról, hogy inzulinkzelésben részesül. Néhány, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegségben és szívbetegségben vagy korábban sztrók-ban szenvedő betegnél, akiket pioglitazonnal és inzulinnal kezeltek, szívelégtelenség kialakulását észlelték. Azonnal értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség jeleit észleli, mint például szokatlan kapkodó légvét, vagy hirtelen súlygyarapodás, vagy helyi duzzanat (vizenyő) kialakulása.

Egyéb gyógyszerek és az Apidra

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést,emelkedést,vagy a körülményektől függően mindkettőt). A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Minden gyógyszer alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek emiatt van-e valami teendője. Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:

• minden egyéb a diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer,

• angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas

vérnyomás kezelésére alkalmaznak),

-	dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák),
-	fluoxetin (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	fibrátok (a magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazzák),
-	monoaminoxidáz (MAO) gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),
-	pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. aszpirin, amelyet fájdalomcsillapításra és

lázcsökkentésre alkalmaznak),

• szulfonamid antibiotikumok.

Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják

-	kortikoszteroidok (mint pl. „kortizon”gyulladások kezelésére alkalmazzák),
-	danazol (peteérésre ható gyógyszer),
-	diazoxid (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	vízhajtók (magas vérnyomás vagy a túlzott folyadékvisszatartás kezelésére alkalmazzák),
-	glükagon (hasnyálmirigy hormon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák),
-	izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-	ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szerek (mint pl. a születésszabályozás céljából szedett

fogamzásgátló tablettában),

-	fenotiazin származékok(pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák),
-	szomatotropin (növekedési hormon),
-	szimpatomimetikus gyógyszerek (mint pl. epinefrin [adrenalin], vagy az asztma kezelésére

alkalmazott szalbutamol, terbutalin)

-	pajzsmirigy hormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák),
-	proteázgátlók (a HIV fertőzés kezelésére alkalmazzák)
-	a szokásostól eltérő antipszichotikus gyógyszerek (mint pl. olanzapin és klozapin)

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

-	béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),
-	klonidin (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
-	lítium-sók (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák)

A pentamidin (egyes parazita fertőzések kezelésére alkalmazzák) hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet. A béta-blokkolók más szimpatolítikus gyógyszerekhez (mint pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia első figyelmeztető tüneteit, melyek a felismerést segítik. Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Apidra egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadag módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban, gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.

Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, illetve korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön a kezelőorvosánál.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha

• hipoglikémiája (alacsony vércukorszint)
• hiperglikémiája (magas vércukorszint) van.

Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön és mások számára veszélyt jelenthetnek (mint pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

• gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,
• a hipoglikémia felismerésében Önnek segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy

hiányoznak.

Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Apidra metakrezolt tartalmaz

Az Apidra metakrezolt tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön életvitelének, vércukor (glükóz-) vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulinadagolásának alapján, orvosa határozza meg, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége. Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott tablettákkal kombinálva kell szednie. Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa az adagolást. Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket annyira, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Az alkalmazás módja

Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban fog

jelentkezni a hatás, ha a hasfalába adja az injekciót. Mint az összes inzulin esetében, az injekció és infúzió beadásának helyét az adott injekciós területen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül változtatni kell az egyes injekciók beadásakor.

Az alkalmazás gyakorisága

Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy nem sokkal étkezés után kell beadni.

Útmutató a helyes használathoz

Hogyan kezelendő a SoloStar A SoloStar egy glulizin inzulint tartalmazó, előretöltött, eldobható injekciós toll. Az Apidra előretöltött injekciós tollban kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas. Forduljon kezelőorvosához, ha más módon szükséges beadni az inzulin adagját.

Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „SoloStar Használati

Útmutató”-t. Az injekciós tollat az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell

használnia.

A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy SoloStar-t csak egy beteg használhat. Használat előtt midig helyezzen fel egy új tűt, és végezze el a biztonsági próbát. Csak olyan tűt használjon, amelynek SoloStar-ral történő használatát engedélyezték. Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront. Csak akkor használja, ha az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Nem kell felrázni, illetve keverni a használat előtt. Mindig használjon új injekciós tollat, ha a vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy gondolja, problémája van a SoloStar-ral, kérjük keressen fel egy egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott

• Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, vércukorszintje nagymértékben csökkenhet (hipoglikémia).

Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t

- Ha kihagyott egy adag Apidra-t vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra

emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Apidra alkalmazását

Ez súlyos hiperglikémiához (nagyon magas vércukorszint) és ketoacidózishoz (sav felszaporodása a vérben, mivel a szervezet zsírt bont le cukor helyett) vezethet. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inzulinok összetévesztése

Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőriznie kell az inzulin címkéjét, annak érdekében, hogy elkerülje az Apidra és más inzulinok összetévesztését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

A hipoglikémia (alacsony vércukorszint) nagyon súlyos lehet. A hipoglikémia nagyon gyakran

jelentett mellékhatás (10 betegből 1-nél többet érinthet). A hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje nagymértékben csökken,

elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és életveszélyes lehet. Ha a hipoglikémia tüneteit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. Nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó további fontos információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Az egész szervezetre kiterjedő allergiás reakciók nem gyakran jelentett mellékhatások

(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) Általános inzulin túlérzékenységi reakciók: A kísérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr- vagy nyálkahártyaduzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés. Ezek

az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás reakciót is,

mely életveszélyes lehet.

Hiperglikémia (magas vércukorszint) azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor. A hiperglikémia

gyakorisága nem állapítható meg. Ha túl magas a vércukorszintje, ez azt jelzi Önnek, hogy több inzulinra van szüksége annál, mint amennyit beadott. Ez súlyos lehet, ha a vércukorszintje túl magas. A hiperglikémia okozta panaszokkal és tünetekkel kapcsolatos további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:  Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, a zsírszövet összezsugorodhat (lipoatrófia) vagy megvastagodhat (lipohipertrófia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Egy amiloid nevű fehérje felhalmozódása is okozhat csomókat a bőr alatt (bőramiloidózis; nem ismert, hogy ez milyen gyakorisággal fordul elő). Előfordulhat, hogy az inzulin nem lesz elég hatásos, ha Ön olyan területre fecskendezi be, ahol bőrcsomó van. Minden egyes injekciózás alkalmával váltogassa a beadási helyet, hogy megelőzze az ilyen bőrelváltozások kialakulását. Gyakori jelentett mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)  Bőr és allergiás reakciók a beadás helyén. Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (mint pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik. Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 A szemet érintő reakciók

A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmenetileg megzavarhatja a látását. Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tollcímkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Használatban nem lévő injekciós toll Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható! Ne helyezze a SoloStar-t közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában. Használatban lévő injekciós toll A használatban lévő (vagy tartalékként magával vitt), előretöltött tollat, maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni, és nem szabad hűtőszekrényben tartani. Ne használja fel ezen időtartamot követően.. Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és nem színtelen. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apidra:

• A készítmény hatóanyaga: a glulizin inzulin. Egy milliliter oldat 100 Egység glulizin inzulint

tartalmaz (ami 3,49 mg-nak felel meg).

• Egyéb összetevők: metakrezol (lásd 2. pontban „Az Apidra metakrezolt tartalmaz” alatt),

nátrium-klorid (lásd 2. pontban a „Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről” alatt), trometamol, poliszorbát 20, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Apidra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Apidra SoloStar 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. Tiszta, színtelen vízszerű oldat, látható részecskék nélkül. Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatot tartalmaznak, mely 300 egységnek felel meg. A doboz 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 és 10 db előretöltött injekciós tollat tartalmaz. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Németország. Gyártó: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt, Németország. A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40

България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050

Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275

Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Sanofi B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα	Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0

España	Polska
sanofi-aventis, S.A.U.	Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00

France	Portugal
Sanofi Winthrop Industrie	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor ehf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600

Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel:	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

+39 800 536389

Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Mindig tartson magánál (legalább 20 g) cukrot.

Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy Ön cukorbeteg.

HIPERGLIKÉMIA (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

• nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő tárolás

miatt csökkent a készítmény hatásossága,

• a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség

miatt), ha megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy fertőzése van,

• bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb

gyógyszerek és az Apidra”).

A hiperglikémia figyelmeztető tünetei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) tünetei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti, tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a

vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos hiperglikémia vagy a

ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

HIPOGLIKÉMIA (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, eszméletlenné válhat. A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Rendszerint fel kell tudnia ismerni, mikor esik túl sokat a vércukorszintje, hogy a megfelelő teendőket elvégezze.

Miért fordul elő hipoglikémia?

A példák közé tartoznak:

-	a szükségesnél több inzulint ad be magának,
-	kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
-	nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz

hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM szénhidrátok),

-	hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
-	alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveset eszik,
-	a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
-	sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
-	lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
-	bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,

„Egyéb gyógyszerek és az Apidra”).

A hipoglikémia előfordulása szintén valószínűbb:

-	ha éppen megkezdte az inzulinkezelést vagy egy másik inzulinkészítményre tért át,
-	ha a vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó,
-	az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),

• súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése

esetén.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

-A szervezetben Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki. -Az agyban Példák azokra a tünetekre, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (paresztézia), zsibbadás és bizsergés a

A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, enyhébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

• Ön időskorú,
• régóta cukorbeteg,

alakul ki,

• majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
• bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek

Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel. A vércukorszint gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismeri az Önre jellemző figyelmeztető tüneteket kerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

igyon cukortartalmú üdítőitalt. Vigyázat: A mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát. 2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta). Ezt orvosával vagy a nővérrel előzőleg meg kell beszélnie. 3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot. 4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér. Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közvetlen munkatársainak a következőket: Ha nem tud nyelni, vagy elveszíti az eszméletét, glukagonra (vércukorszintet emelő gyógyszer) vagy glükóz injekcióra lesz szüksége. Ezek a kezelések akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van. Javasolt, a szőlőcukor bevételét követően, a vércukorszintet azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni, hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Apidra SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A SoloStar egy inzulin beadására alkalmas előretöltött injekciós toll. Kezelőorvosa,annak alapján, hogy Ön képes kezelni az injekciós tollat, úgy döntött, hogy a SoloStar a megfelelő Önnek. A SoloStar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertel a megfelelő injekciózási technikáról. Olvassa el figyelmesen az útmutatásokat a SoloStar használata előtt. Amennyiben nem képes használni a SoloStar-t, vagy nem képes egyedül teljes egészében követni az útmutatásokat, csak akkor alkalmazza a SoloStar-t, ha egy erre teljesen alkalmas személy segítséget nyújt Önnek. Tartsa az injekciós tollat a betegtájékoztatóban mutatottak szerint. Ahhoz, hogy biztosítsa az adag helyes leolvasását, tartsa vízszintesen a tollat, a tű a baloldalon és az adagbeállító a jobb oldalon legyen, ahogy az alábbi illusztráción látható. Az adagokat 1-től 80 egységig tudja beállítani, 1 egységenként. Minden injekciós toll többszörös adagot tartalmaz. Tartsa meg az Útmutatót, a későbbiekben is szüksége lehet rá. Ha bármilyen kérdése van a SoloStar-ral vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a betegtájékoztató végén szereplő sanofi-aventis számot.

Az injekciós toll felépítésének vázlata

A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:

 Mindig, minden használat előtt helyezzen fel egy új tűt. Csak a SoloStar-ral kompatibilis tűt használjon

	Ne állítsa be az adagot és/vagy ne nyomja meg az adagoló gombot felhelyezett tű nélkül.
	Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).
	Ez az injekciós toll csak az Ön személyes használatára szolgál, ne használja mással közösen.
	Ha más adja be Önnek az injekciót, fokozott óvatossággal kell, hogy eljárjon, hogy elkerülje a

véletlen sérülést és a fertőzés átvitelét.  Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült, vagy Ön nem biztos abban, hogy megfelelően működik.  Mindig legyen egy tartalék SoloStar injekciós tolla, arra az esetre, ha a SoloStar elveszik vagy megsérül.

1. lépés Ellenőrizze az inzulint

1. Ellenőrizze a címkét a SoloStar-on, hogy meggyőződjön róla, hogy a megfelelő inzulin van-e

benne. Az Apidra SoloStar kék színű. Sötétkék adagoló gombbal rendelkezik egy kiemelkedő gyűrűvel a tetején.

1. Vegye le az injekciós toll kupakját.

1. Ellenőrizze az inzulin küllemét. Az Apidra tiszta inzulin oldat. Ne használja a SoloStar-t

amennyiben az inzulin oldat nem tiszta, nem átlátszó, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne.

2. lépés Helyezze fel a tűt

Mindig, minden injekcióhoz használjon új, steril tűt. Ez segít elkerülni a fertőzést és a tű lehetséges eltömődését.

1. Távolítsa el a védőfóliát az új tűről.

1. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben (a

tű típusától függően csavarja vagy nyomja)

 Amennyiben felhelyezés közben nem tartja egyenesen a tűt, megsértheti a gumi tömítést és ezáltal szivárgást okozhat vagy eltörheti a tűt.

3. lépés Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt el kell végezni a biztonsági próbát. Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:  biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik  eltávolítja a légbuborékokat

1. Két egységnyi adagot kell beállítania az adagbeállító elfordításával

1. Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg, mert a beadás után a használt tű eltávolításához

még szükség lesz rá. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

T

artsa meg Dobja el

1. Tartsa az injekciós tollat tűvel felfelé.

1. Ujjal finoman ütögesse meg az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.

1. Nyomja be teljesen az adagoló gombot. Győződjön meg róla, hogy a tű hegyén kifolyik az

inzulin.

Lehetséges, hogy a biztonsági próbát többször is meg kell ismételnie ahhoz, hogy az inzulin megjelenjen a tű hegyén.  Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és a légbuborékok eltávolítása érdekében ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer.  Ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén, lehetséges, hogy a tű elzáródott. Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.  Ha a tűcsere után sem jelenik meg inzulin, lehetséges, hogy a SoloStar elromlott. Ne használja ezt a SoloStar-t.

4. lépés Állítsa be az adagot

Az adagot egységenként lehet beállítani, a legkisebb, 1 egységnyi adagtól a legnagyobb, 80 egységnyi adagig. Ha 80 egységnél nagyobb adagra van szükség, azt két vagy több injekcióban kell beadni.

1. A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-t mutat.

1. Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).

Amennyiben továbbforgatta a kívánt adagnál, visszafelé is forgathatja az adagbeállítót.

 Az adagoló gombot ne nyomja be forgatás alatt, mert akkor kifolyik az inzulin.

 Az adagbeállító gombot nem tudja több egységre forgatni mint amennyi egység maradt az injekciós tollban. Ne próbálja az adagbeállítót tovább forgatni. Ebben az esetben beadhatja magának az injekciós tollban maradt maradék inzulint, és egy új SoloStar injekciós tollal befejezheti az adagolást, vagy használhat egy új SoloStar injekciós tollat az egész adag beadásához.

5. lépés Adja be az adagot

1. Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által tanított

injekciózási technikát alkalmazza.

1. Szúrja be a tűt a bőrébe.

1. Az adagoló gomb teljes mértékű benyomásával adja be az adagot. A beadás során az

adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll “0”-ra.

10 másodperc

1. Tartsa teljesen benyomva az adagoló gombot. Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a

bőréből. Ez biztosítja, hogy a teljes inzulin adag beadásra kerül. Az injekciós toll dugattyúja minden adaggal együtt elmozdul. A dugattyú akkor fogja elérni a patron végét amikor mind a 300 Egység felhasználásra kerül.

6. lépés Távolítsa el és dobja ki a tűt.

A tűt minden injekció beadása után távolítsa el, és a SoloStar-t felhelyezett tű nélkül tárolja. Ezzel megelőzhető:  a szennyeződés és/vagy fertőzés,  a légbuborékok újbóli megjelenése az inzulintartályban és az inzulin szivárgása, mely pontatlan adagolást okozhat.

1. A külső tűvédő sapkát helyezze vissza a tűre, és csavarja le a tűt a tűvédő sapka balra

forgatásával. A sérülések elkerülése érdekében soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.  Ha egy másik személy adja be Önnek az injekciót, vagy Ön ad be injekciót egy másik személynek, különösen óvatosan kell eljárnia, amikor eltávolítja és eldobja a tűt. Kövesse a tűk eltávolítására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat (kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), hogy csökkentse a véletlenszerű tűszúrás és a fertőző betegségek átvitelének kockázatát.

1. A használt tűt biztonságosan, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által javasoltaknak megfelelően dobja ki.

1. Mindig helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra, és úgy tárolja a következő injekció

beadásáig.

Tárolási Útmutató

A SoloStar tárolására vonatkozó útmutatást megtalálja ennek az útmutatónak a hátoldalán (inzulin). Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja. beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy szobahőmérsékletre felmelegedhessen. A hideg inzulin beadása fájdalmasabb. Az elhasznált SoloStar-t a helyi hatósági követelményeknek megfelelően lehet hulladék közé dobni.

Karbantartás

A SoloStar-t a portól és szennyeződéstől védeni kell. A SoloStar injekciós tollát kívülről nedves ruhával letörölheti. Az injekciós tollat ne áztassa be, ne mossa el és ne olajozza be, mert ez kárt okozhat benne. A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön. Vigyáznia kell rá, mert törékeny! Kerülje el azokat a helyzeteket amikor a SoloStar megsérülhet. Ha attól tart, hogy megsérült a SoloStar injekciós tolla, használjon egy újat.