Apixaban Accord 2,5 mg filmtabletta betegtájékoztató

Utolsó frissítés: 2026. 04. 07.
Eredeti dokumentum (EMA)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apixaban Accord 2,5 mg filmtabletta

apixaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Apixaban Accord a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme. Az Apixaban Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák:

  • csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) megelőzésére.

Csípő- vagy térdműtét után Önnél nagyobb lehet annak a kockázata, hogy az alsó végtag vénáiban vérrögök alakuljanak ki. Ez a láb fájdalommal járó vagy fájdalmatlan megdagadásával járhat. Ha egy vérrög a lábából a tüdejébe jut, ott gátolhatja a véráramlást, ami mellkasi fájdalommal járó vagy anélküli légszomjat okozhat. Ez az állapot (tüdőembólia) életveszélyes lehet és azonnali orvosi ellátást igényel.

  • a szívben történő vérrögképződés megelőzésére olyan szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció)

szenvedő betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrók) vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). Az agyi érkatasztrófa (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

118

  • az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben lévő

vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdő ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére. Az Apixaban Accord-ot gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák. A testtömegnek megfelelő adagolást lásd a 3. pontban.

2. Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Accord-ot, ha:

• allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• erősen vérzik;
• ha olyan szervi betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy

nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés);

  • májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
  • ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy heparin),

kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, és vénás vagy artériás kanülje van és Ön ezen keresztül kap heparint, annak érdekében, hogy a kanül ne záródjon el, vagy akkor, amikor Önnél egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:

  • véralvadási zavarok,beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező

állapotokat;

• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
• 75 évnél idősebb életkor;
• 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg;

• súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

• jelenleg fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják.

• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén, vagy ha injekciót kapott a gerincoszlopába (pl.

érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából), kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra múlva veheti be ezt a gyógyszert;

• szívbillentyű-protézissel rendelkezik;

  • ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy a tüdejében lévő

vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek. Az Apixaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben

szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát

119

eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására. Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Accord hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Accord-dal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Accord hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol stb.);
• HIV/AIDS kezelésére alkalmazott egyes vírusellenes szerek (pl. ritonavir stb.);
• egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy

naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem);

• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-

gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Accord vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin stb.);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);
• tüdőgümőkór (tuberkulózis) vagyegyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Apixaban Accord terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, a gyógyszer szedése nem javasolt. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik,

azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Apixaban Accord átjut-e az anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakembert, akik

120

tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének elkerülését, illetve abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Accord rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Apixaban Accord laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Accord bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Accord-ot. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

  • A tablettákat mozsárban, pisztillus használatával, vagy egy kanál domború felével egy tányéron

törje porrá.

  • Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kis

mennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.

  • Igya meg a keveréket.
  • Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsarat és pisztillust vagy kanalat és tányért,

valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg. Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Accord tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán át (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) adja be Önnek.

Az Apixaban Accord-ot az alábbi javaslat szerint szedje:

121

Csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés megelőzésére. A javasolt adag naponta kétszer egy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, például egy reggel és egy este. Az első tablettát 12–24 órával a műtéte után kell bevennie. Ha Önnek nagyobb csípőműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 32–38 napig fogja szedni. Ha Önnek nagyobb térdműtéte volt, akkor a tablettát rendszerint 10–14 napig fogja szedni. A szívben történő vérrögképződés megelőzésére olyan szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta. A javasolt adag naponta kétszer egy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, ha:

• súlyosan lecsökkent a veseműködése;

• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

  • ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (az úgynevezett

szérumkreatinin-szint 1,5 mg/dl [133 mikromol/l] vagy magasabb),

  • ha Ön 80 éves vagy idősebb,
  • ha az Ön testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére A javasolt adag naponta kétszer két darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este. Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, például egy reggel és egy este. Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után A javasolt adag naponta kétszer egy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni.

122

Az Apixaban Accord adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki. A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer négy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord tabletta az első 7 napban, például négy darab reggel és négy darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer két darab 2,5 mg-os Apixaban Accord tabletta, például két darab reggel és két darab este. A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot. Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

  • Apixaban Accord-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Apixaban Accord szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

  • Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Accord-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Accord-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.

  • A K-vitaminantagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás

Apixaban Accord-ra Hagyja abba a K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Accord-ot.

  • Apixaban Accord-ról K-vitaminantagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin)

történő átállás Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Accord szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Accord szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetében lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert vett be. Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta. Ha a javasoltnál több Apixaban Accord ot vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy az Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

123

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Accord-ot

  • Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is

beveheti.

  • A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap

reggel, hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Accord szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Apixaban Accord három különböző betegség esetén adható. Az ismert mellékhatások, valamint az, hogy azok milyen gyakran jelentkeznek az egyes betegségek esetén, egymástól eltérőek lehetnek, és az alábbiakban külön-külön kerülnek felsorolásra. A gyógyszer leggyakoribb általános mellékhatása mindhárom betegség esetén a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel. Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Accord-ot a csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
  • Vérzések, köztük:
  • véraláfutások és duzzanatok;
  • Hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
  • Vérzések:
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a

műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén;

• a gyomorban vagy a belekben, illetve élénk piros vagy piros vér a székletben;
• vér a vizeletben;
• orrvérzés;
• hüvelyi vérzés;
  • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:

124

• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja;

  • Viszketés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Allergiás reakciók (túlérzékenység), mely az arc, ajkak, száj, nyelv és/vagy a torok

megdagadását és légzési nehézséget okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.

  • Vérzések:
- az izomban;
- a szemben;
- a fogínyből és köhögés utáni véres köpet;
- a végbélből.
  • Hajhullás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • Vérzés:
- az agyában vagy a gerincoszlopában;
- a tüdejében vagy a torkában;
- a szájában;
- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;
- az aranyérből;
- vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben;
  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal,

körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti,

csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat;

  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia). Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Accord-ot olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • a szemében;
  • a gyomrában vagy belében;
  • a végbélből;
  • vér a vizeletben;
  • az orrából;
  • az ínyéből;
  • véraláfutás és duzzanat;
  • Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;

125

• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
• Hányinger;
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában;
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében;
  • a hasüregében vagy a hüvelyéből;
  • élénk piros vagy piros vér a székletében;
  • bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);

• az aranyérből;
• vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben;
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja;

• Bőrkiütés;
• Viszketés;
• Hajhullás;
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Vérzés:

• a tüdejében vagy a torkában;
• a hasürege mögött lévő területre;
• az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal,

körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti,

csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.

  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

126

Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Accord-ot az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • az orrából;
  • az ínyéből;
  • véres vizelet;
  • véraláfutás és duzzanat;
  • a gyomrában, a beleiben, a végbeléből;
  • a szájában;
  • a hüvelyéből;
• Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
• Hányinger;
• Bőrkiütés;
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT) vagy glutamát-piruvát-

transzamináz-szint (GPT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
  • Vérzések:
  • a szemében;
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében;
  • élénk piros vagy piros vér a székletben;
  • vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben;
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a

műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén;

  • az aranyérből;
  • az izomban;
• Viszketés;
• Hajhullás;
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
- a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában;
  • a tüdejében.

127

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • Vérzés:
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;
  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal,

körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti,

csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.

  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia). További melléhatások gyermekeknél és serdülőknél Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • Allergiás reakciók (túlérzékenység) amelyek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Általánosságban az Apxaban Accord-dal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

  • Vérzések, köztük:
  • a hüvelyből;
  • az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

  • Vérzések, köztük:
- fogínyvérzés;
- véres vizelet;
- véraláfutás és duzzanat;
- a bél- vagy végbélvérzés;
- élénk piros/piros vér a székletben;
- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);

  • Hajhullás;
  • Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
  • Csökkent vérlemezkeszám a gyermek vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást);
  • Hányinger;
  • Bőrkiütés;
  • Viszketés;
  • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;

128

  • megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • Vérzés:
- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;
- a gyomorban;
- a szemben;
- a szájban;
- az aranyérből;
- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
- az agyban vagy a gerincoszlopban;
- a tüdőben;
- az izomban;
  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös,

kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat;

  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT);
  • vér a székletben vagy a vizeletben, amelyeket vizsgálatokkal mutatnak ki.
  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

129

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Accord?

  • A készítmény hatóanyaga az apixaban. 2,5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

  • Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz, titán-dioxid (E171),

triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Apixaban Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán „IU1” mélynyomással, másik oldala sima. PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 és 200 db filmtablettával. Adagonként perforált PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1 és 168 × 1 db filmtablettával. HDPE tartály polipropilén gyermekzárral/folytonosan menetes lezárással, 60, 100, 168, 180, 200 és 1000 db filmtablettával. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

Betegfigyelmeztető kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban Accord csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegfigyelmeztető kártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát. A Betegfigyelmeztető kártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy

Ön Apixaban Accord-ot szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Fogja meg a kártyát.
2. Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
  • Név:
  • Születési dátum:
  • Javallat:
  • Adagolás: ...........mg naponta kétszer
  • Kezelőorvosa neve:
  • Kezelőorvosa telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

130

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

A gyártó

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

131

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apixaban Accord 5 mg filmtabletta

apixaban

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

  • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

  • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apixaban Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Apixaban Accord a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer segít a vérrögképződés megelőzésben azáltal, hogy gátolja az úgynevezett Xa faktort, amely a véralvadási folyamat egyik fontos eleme. Az Apixaban Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák:

  • a szívben történő vérrögképződés megelőzésére olyan szívritmuszavarban (pitvarfibrilláció)

szenvedő betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A vérrög leszakadhat, és az agyba kerülhet, ami agyi érkatasztrófához (sztrók) vezet, vagy más szervekbe is juthat, és meggátolhatja annak a szervnek a normális vérellátását (ezt szisztémás embolizációnak is nevezik). Az agyi érkatasztrófa (sztrók) életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.

  • az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő ereiben lévő vérrögök

(tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdő ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére. Az Apixaban Accord-ot gyermekeknél és serdülőknél (28 napostól betöltött 18 éves életkorig) a vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák. A testtömegnek megfelelő adagolást lásd 3. pontban.

132

2. Tudnivalók az Apixaban Accord szedése előtt

Ne szedje az Apixaban Accord-ot, ha:

• allergiás az apixabanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• erősen vérzik;
• ha olyan szervi betegsége van, ami növeli a súlyos vérzés kockázatát (például egy aktív vagy

nemrégiben lezajlott gyomor- vagy bélfekély, nemrégiben lezajlott agyvérzés), ami növeli a

súlyos vérzés kockázatát;

  • májbetegségben szenved, ami a vérzés fokozott kockázatához vezet (hepatikus koagulopátia);
  • ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, rivaroxabán, dabigatrán vagy

heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelésre vált, vénás vagy artériás kanülje van, és Ön ezen keresztül kap heparint, annak érdekében, hogy a kanül ne záródjon el,vagy akkor, amikor Önnél egy csövet vezetnek be az érbe (katéteres abláció), amellyel a szabálytalan szívverést (szívritmuszavart) kezelik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha fennáll Önnél az alábbi állapotok bármelyike:

• a vérzés fokozott kockázata, például:

  • véralvadási zavarok, beleértve a vérlemezkék csökkent működését eredményező

állapotokat;

• gyógyszerrel nem beállított, nagyon magas vérnyomás;
• 75 évnél idősebb életkor;
• 60 kg vagy ennél kisebb testtömeg;

• súlyos vesebetegség vagy ha művesekezelésben részesül;

• jelenleg fennálló vagy korábbi májbetegség esetén;

Ez a gyógyszer óvatosan kerül alkalmazásra azoknál a betegeknél, akik a megváltozott májműködés jeleit mutatják;

• a gerincébe vezetett cső (kanül) esetén vagy ha injekciót (például érzéstelenítés vagy

fájdalomcsillapítás céljából) kapott a gerincoszlopába, kezelőorvosa tájékoztatni fogja arról, hogy a kanül eltávolítása után legalább 5 óra elteltével veheti be ezt a gyógyszert;

• szívbillentyű-protézissel rendelkezik;

  • ha kezelőorvosa azt állapítja meg, hogy az Ön vérnyomása nem stabil vagy a tüdejében lévő

vérrög eltávolítására más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek. Az Apixaban Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

  • ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben

szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására. Ha műtétre vagy olyan beavatkozásra van szükség Önnél, ami vérzést okozhat, kezelőorvosa arra kérheti, hogy egy rövid időre átmenetileg hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését. Ha nem biztos benne, hogy a beavatkozás okozhat-e vérzést, akkor beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

133

Egyéb gyógyszerek és az Apixaban Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek fokozhatják, míg mások csökkenthetik az Apixaban Accord hatását. Orvosa fogja eldönteni, hogy ezen gyógyszerek szedése mellett kezelje-e Önt Apixaban Accord-dal, és hogy az Ön kezelése milyen szoros ellenőrzést igényel. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják az Apixaban Accord hatását és növelhetik a nem kívánt vérzés kockázatát:

• gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol stb.);
• HIV/AIDSkezelésére alkalmazott egyes vírusellenesszerek (pl. ritonavir stb.);
• egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (pl. enoxaparin);
• gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy

naproxén). Különösen akkor, ha Ön 75 évnél idősebb és acetilszalicilsavat szed, Önnél nagyobb lehet a vérzés lehetősége;

• magas vérnyomásra vagy szívproblémákra szedett gyógyszerek (pl. diltiazem);

• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-

gátlóknak nevezett antidepresszáns gyógyszerek.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Apixaban Accord vérrögképződést gátló hatását:

• epilepszia vagy görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin stb.);
• közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénytartalmú készítmény);
• tüdőgümőkór (tuberkulózis) vagy egyéb fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl.

rifampicin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Az Apixaban Accord terhességre és a még meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert. Ha Ön terhes, a gyógyszer szedése nem javasolt. Ha Ön a gyógyszer szedése során teherbe esik,

azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Apixaban Accord átjut-e az anyatejbe. Mielőtt szoptatás alatt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakembert, akik tanácsot adnak a szoptatás felfüggesztését, illetve a gyógyszer szedésének elkerülését, illetve abbahagyását illetően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem mutatták ki, hogy az Apixaban Accord rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

134

Az Apixaban Accord laktózt (a cukor egy típusát) és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apixaban Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Adagolás

A tablettát vízzel kell lenyelni. Az Apixaban Accord bevehető étellel vagy anélkül is. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ha Önnek nehezére esik a tabletta egészben történő lenyelése, beszéljen kezelőorvosával arról, milyen egyéb módon veheti be az Apixaban Accord-ot. A tablettát közvetlenül a bevétel előtt porrá lehet törni, majd belekeverni vízbe, 5%-os szőlőcukoroldatba, almalébe vagy almapürébe.

Útmutató a tabletta porrá töréséhez:

  • A tablettákat mozsárban, pisztillus használatával, vagy egy kanál domború felével egy tányéron

törje porrá.

  • Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá

kismennyiségű (kb. 30 ml, vagyis 2 evőkanálnyi) vizet vagy a fent leírt folyadékok valamelyikét, így egy keveréket kap.

  • Igya meg a keveréket.
  • Öblítse le a tabletta összetörésére használt mozsarat és pisztillust vagy kanalat és tányért,

valamint a poharat egy kis mennyiségű (kb. 30 ml) vízzel vagy a fenti folyadékok valamelyikével, és ezt az öblítéshez használt folyadékot is igya meg. Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Apixaban Accord tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán át (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) adja be Önnek.

Az Apixaban Accord-ot az alábbi javaslat szerint szedje:

A szívben történő vérrögképződés megelőzésére olyan szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, akiknek legalább egy, további kockázati tényezője is van. A javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta.

135

A javasolt adag naponta kétszer egy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, ha:

• súlyosan lecsökkent a veseműködése;

• az alábbiak közül kettő vagy több igaz Önre:

  • ha a vérvizsgálati eredményei rossz veseműködésre utalnak (az úgynevezett

szérumkreatinin-szint 1,5 mg/dl [133 mikromol/l] vagy magasabb);

  • ha Ön 80 éves vagy idősebb;
  • ha az Ön testtömege 60 kg vagy kevesebb.

A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére A javasolt adag naponta kétszer két darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta az első 7 napon, például kettő reggel és kettő este. Hét nap után a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, például egy reggel és egy este. Ismételt vérrögképződés megelőzésére a 6 hónapig tartó kezelés befejezése után A javasolt adag naponta kétszer egy darab 2,5 mg-os Apixaban Accord filmtabletta, például egy reggel és egy este. Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi ideig kell folytatnia a kezelést. Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A vénákban vagy a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére. A gyógyszert mindig az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A legjobb terápiás hatás elérése érdekében próbálja meg az adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni vagy beadni. Az Apixaban Accord adagja a testtömegtől függ, és a kezelőorvos számítja ki. A javasolt adag a legalább 35 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta kétszer két darab 5 mg-os Apixaban Accord tabletta az első 7 napban, például két darab reggel és két darab este. 7 napot követően a javasolt adag naponta kétszer egy darab 5 mg-os Apixaban Accord tabletta, például egy darab reggel és egy darab este. A szülők vagy gondozók figyelmébe: a gyermeket figyelni kell, hogy biztosan bevegye a teljes adagot. Fontos az orvos rendszeres felkeresése, mivel a testtömeg változásával szükség lehet az adag módosítására.

Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátló kezelését:

136

  • Apixaban Accord-ról véralvadásgátló gyógyszerekre történő átállás

Hagyja abba az Apixaban Accord szedését. Akkor kezdje el a véralvadásgátló gyógyszerrel (például heparinnal) a kezelést, amikor a következő tablettát be kellene vennie.

  • Véralvadásgátló gyógyszerekről Apixaban Accord-ra történő átállás

Hagyja abba a véralvadásgátló gyógyszerek szedését. Akkor kezdje el az Apixaban Accord-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.

  • A K-vitaminantagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás

Apixaban Accord-ra Hagyja abba a K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszer szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni az Apixaban Accord-ot.

  • Apixaban Accord-ról K-vitaminantagonista-tartalmú véralvadásgátló kezelésre (pl. warfarin)

történő átállás Ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy egy K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszert kell elkezdenie szedni, akkor a K-vitaminantagonista-tartalmú gyógyszer első adagja után is még legalább 2 napig folytassa az Apixaban Accord szedését. Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor hagyja abba az Apixaban Accord szedését.

Kardioverzióban részesülő betegek

Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be a gyógyszert azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetébén lévő egyéb erekben.

Ha az előírtnál több Apixaban Accord-ot vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírtnál nagyobb adag Apixaban Accord-ot vett be! Vigye magával a gyógyszer dobozát akkor is, ha abban nem maradt tabletta! Ha a javasoltnál több Apixaban Accord-ot vett be, akkor nagyobb lehet Önnél a vérzés kockázata. Vérzés esetén sebészeti beavatkozásra, vérátömlesztésre vagy az Xa faktor-ellenes aktivitás visszafordítására képes egyéb kezelésre lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni az Apixaban Accord-ot

  • Ha elfelejtette a reggeli adagot, vegye be, amint eszébe jut, és akár az esti adaggal együtt is beveheti.
  • A kihagyott esti adagot csak ugyanazon este szabad bevenni. Ne vegyen be két adagot másnap reggel,

hanem másnap az ajánlásnak megfelelően folytassa a naponta kétszeri adagolást.

Ha nem biztos benne, mit kell tennie, vagy egynél több adagot hagyott ki, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha idő előtt abbahagyja az Apixaban Accord szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előtte ezt kezelőorvosával megbeszélné, mert a kezelés túl korai abbahagyása a vérrögképződés kockázatának fokozódását eredményezheti.

137

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer leggyakrabban jelentkező általános mellékhatása a vérzés, amely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi segítséget igényel. Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Accord-ot olyan, szívritmuszavarban szenvedő betegként szedi a szívben történő vérrögképződés megelőzésére, akinek legalább egy, további kockázati tényezője is van.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • a szemben;
  • a gyomrában vagy belében;
  • a végbeléből;
  • vér a vizeletben;
  • az orrából;
  • az ínyéből;
  • véraláfutás és duzzanat;
• Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
• Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
• Hányinger;
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzések:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában;
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében;
  • a hasüregében vagy a hüvelyéből;
  • élénk piros vagy piros vér a székletében;
  • bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);

• az aranyérből;
• vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben;
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
• a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja;

  • Bőrkiütés;

138

• Viszketés;
• Hajhullás;
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzés:
  • a tüdejében vagy a torkában;
  • a hasürege mögött lévő területre;
  • az izomban.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal,

körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti,

csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.

  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia). Az alábbi mellékhatások ismertek, ha az Apixaban Accord-ot az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök és a tüdők ereiben lévő vérrögök kezelésére vagy azok ismételt kialakulásának megelőzésére szedi.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

  • Vérzés:
  • az orrából;
  • az ínyéből;
  • véres vizelet;
  • véraláfutás és duzzanat;
  • a gyomrában, a beleiben, a végbeléből;
  • a szájában;
  • a hüvelyéből;
• Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
• Csökkent vérlemezkeszám a vérben (mely befolyásolhatja a vérrögképződést);
• Hányinger;
• Bőrkiütés;
• A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferázszint (GGT) vagy glutamát-piruvát-

transzamináz-szint (GPT).

139

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat.
  • Vérzés:
  • a szemében;
  • a szájában vagy köhögés után vér van a köpetében;
  • élénk piros vagy piros vér a székletben;
  • vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben;
  • műtét után fellépő, különösen véraláfutás és duzzanatok, vér vagy folyadék szivárgása a

műtéti sebből/metszésből (váladékozó seb) vagy egy injekció beadási helyén;

  • az aranyérből;
  • az izomban;
• Viszketés;
• Hajhullás;
• Allergiás reakciók (túlérzékenység), amelyek az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli;

  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
  • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
  • a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami

a bőr és a szemfehérje sárgaságát okozhatja.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

  • Vérzés:
  • az agyában vagy a gerincoszlopában;
  • a tüdejében.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • Vérzés:
  • a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre.
  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal,

körülötte halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést, véraláfutást, vagy bőrfelszín alatti,

csúcsos, lapos, piros, kerek foltokat okozhat.

  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia). További melléhatások gyermekeknél és serdülőknél Azonnal forduljon a gyermek kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

  • Allergiás reakciók (túlérzékenység) amelyek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok

feldagadását és nehézlégzést okozhatnak. Ezen mellékhatások gyakorisága gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Általánosságban az Apxaban Accord-dal kezelt gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez, és elsődlegesen enyhe vagy közepes

140

súlyosságúak voltak. A gyermekek és serdülők esetében gyakrabban megfigyelt mellékhatások az orrvérzés és a kóros hüvelyi vérzés voltak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

  • Vérzések, köztük:
  • a hüvelyből;
  • az orrból.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet)

  • Vérzések, köztük:
- fogínyvérzés;
- véres vizelet;
- véraláfutás és duzzanat;
- bél- vagy végbélvérzés;
- élénk piros/piros vér a székletben;
- bármilyen műtét után megjelenő vérzés, beleértve a véraláfutást és a duzzanatot, a műtéti

sebből/metszésből vagy az injekció beadási helyéről szivárgó vért vagy folyadékot (sebváladékozás);

  • Hajhullás;
  • Vérszegénység, mely fáradtságot vagy sápadtságot okozhat;
  • Csökkent vérlemezkeszám a gyermeke vérében (mely befolyásolhatja a véralvadást);
  • Hányinger;
  • Bőrkiütés;
  • Viszketés;
  • Alacsony vérnyomás, mely ájulással, felgyorsult szívveréssel járhat;
  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
- bizonyos májenzimek szintjének emelkedése;
- megnövekedett glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT) szint.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg)

  • Vérzés:
- a hasüregbe és a hasüreg mögött lévő területre;
- a gyomorban;
- a szemben;
- a szájban;
- az aranyérből;
- a szájban vagy köhögés után vér van a köpetben;
- az agyban vagy a gerincoszlopban;
- a tüdőben;
- az izomban;
  • Bőrkiütés, ami hólyagokat képezhet és kis céltáblára emlékeztet (középen sötét pontokkal, körülötte

halványabb területtel és a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);

  • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely bőrkiütést vagy a bőrfelszín alatt pontszerű, lapos, vörös,

kerek foltokat vagy véraláfutást okozhat;

  • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik:
  • megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (GGT);
  • vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben vagy a vizeletben.
  • Vesében jelentkező vérzés, alkalmanként véres vizelettel, ami ellehetetleníti a vesék megfelelő

141

működését (antikoagulánssal kapcsolatos nefropátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apixaban Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apixaban Accord?

  • A készítmény hatóanyaga az apixaban. 5 mg apixabant tartalmaz filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők:
  • Tablettamag: laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

  • Filmbevonat: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), hipromellóz, titán-dioxid (E171),

triacetin, sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Apixaban Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális, bikonvex filmtabletta, egyik oldalán „IU2” mélynyomással, másik oldala sima. PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 és 200 db filmtablettával. Adagonként perforált PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolás 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1 és 168 × 1 db filmtablettával. HDPE tartály polipropilén gyermekzárral/folytonosan menetes lezárással, 60, 100, 168, 180, 200 és 1000 db filmtablettával. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

142

Betegfigyelmeztető kártya: a gyógyszer kezelésére vonatkozó információk

Az Apixaban Accord csomagolása belsejében, a Betegtájékoztatóval együtt talál majd egy Betegfigyelmeztető kártyát is, vagy kezelőorvosa is adhat Önnek egy hasonló kártyát. A Betegfigyelmeztető kártya hasznos információkat tartalmaz, és figyelmezteti a többi orvost, hogy

Ön Apixaban Accord-ot szed. Ezt a kártyát mindig magánál kell tartania!

1. Fogja meg a kártyát.
2. Válassza le az Ön nyelvén íródottat (ezt megkönnyítik a perforált szélek).
3. Töltse ki az alábbi részeket, vagy kérje meg erre kezelőorvosát:
  • Név:
  • Születési dátum:
  • Javallat:
  • Adagolás: .......... mg naponta kétszer
  • Kezelőorvosa neve:
  • Kezelőorvosa telefonszáma:

4. Hajtsa össze a kártyát, és mindig tartsa magánál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, a Edifici Est, 6 Planta, Barcelona, 08039 Spanyolország

A gyártó

LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spanyolország Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Görögország

143

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu/) található.

144

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Eredeti dokumentum megnyitása

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

A vényköteles (Rx) gyógyszerek esetében megjelenített bruttó fogyasztói árak (BFA) és a társadalombiztosítási (TB) támogatási adatok a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK) publikus gyógyszeradatbázisából (PUPHA) származnak. Ezek az árak jogszabály által rögzítettek és minden gyógyszertárban azonosak.

Egyes vényköteles termékek oldalain megjelenített gyógyszertári elérhetőségi adatok a BENUVény.hu oldalról származnak. Ezen adatok kizárólag tájékoztató jellegűek, és nem garantálják a termék tényleges készleten lévő elérhetőségét. A „Foglalás" hivatkozás a BENUVény.hu oldalára irányít, ahol a felhasználó előzetesen lefoglalhatja a kívánt gyógyszert. A BENUVény.hu által közvetített elérhetőségi adatok pontosságáért és aktualitásáért felelősséget nem vállalunk.

A TB támogatás mértéke és a fizetendő térítési díj a felíró orvos által megjelölt jogcímtől (normatív, emelt vagy kiemelt támogatás) függ. Az oldalon megjelenített támogatási adatok tájékoztató jellegűek; a pontos térítési díjat a gyógyszertárban, a vény beváltásakor állapítják meg. A támogatási adatok változhatnak, kérjük, ellenőrizze a legfrissebb információkat a NEAK honlapján.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.