Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Apremilast Accord 10 mg filmtabletta
Apremilast Accord 20 mg filmtabletta
Apremilast Accord 30 mg filmtabletta
apremilaszt
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
| 1. | Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? |
| 2. | Tudnivalók az Apremilast Accord szedése előtt |
| 3. | Hogyan kell szedni az Apremilast Accord-ot? |
| 4. | Lehetséges mellékhatások |
| 5. | Hogyan kell az Apremilast Accord-ot tárolni? |
| 6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk |
1. Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Apremilast Accord?
Az Apremilast Accord az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében segítenek.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apremilast Accord?
Az Apremilast Accord-ot felnőttek kezelésére alkalmazzák az alábbiak fennállása esetén:
• Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás (artritisz pszoriátika) aktív formája – ha nem
alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást módosító reuma elleni gyógyszerek” (DMARD-ok) csoportjába tartozó gyógyszert, vagy ha már kipróbálta ezen gyógyszerek valamelyikét, de nem hatott.
• Középsúlyos vagy súlyos, krónikus plakkos pikkelysömör (pszoriázis) – ha nem
alkalmazhatja a következő kezelések egyikét sem, vagy ha már kipróbálta ezen kezelések egyikét, de nem hatott:
- fototerápia – olyan kezelés, melynek során a bőr bizonyos területeit ultraibolya fény
hatásának teszik ki;
- szisztémás kezelés – olyan kezelés, amely nemcsak a test adott területére, hanem a teljes
szervezetre hat, mint például a ciklosporin, a metotrexát vagy a pszoralen.
- Behçet-kór (BD) – a szájüregi fekélyek kezelésére, amely az ezen betegségben szenvedőknél
gyakran előforduló probléma.
Az Apremilast Accord 6 éves korú vagy annál idősebb, legalább 20 kg testtömegű gyermekek és serdülők kezelésére szolgál, akiknél a következő betegség áll fenn:
• Közepesen súlyos, illetve súlyos plakkos pikkelysömör – ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy
Ön alkalmas olyan szisztémás kezelésre, mint az Apremilast Accord-kezelés.
Mi a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Mi a plakkos pikkelysömör?
A pikkelysömör a bőr gyulladásos megbetegedése, amely vörös, pikkelyes, megvastagodott, viszkető, fájdalmas foltokat okoz a bőrön, és a fejbőrt, valamint a körmöket is érintheti.
Mi a Behçet-kór?
A Behçet-kór egy ritka gyulladásos betegség, amely a szervezet számos részét érinti. A leggyakoribb tünete a szájüregi fekély.
Hogyan hat az Apremilast Accord?
A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás, a pikkelysömör és a Behçet-kór általában élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód. Az Apremilast Accord a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4” aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását. Ezen enzim aktivitásának csökkentésével az Apremilast Accord segíthet féken tartani a pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladáshoz, a pikkelysömörhöz és a Behçetkórhoz társuló gyulladást, mérsékelve ezzel a betegség okozta jeleket és tüneteket. Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél az Apremilast Accord-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet. Pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, valamint legalább 6 éves korú és legalább 20 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél az Apremilast Accord-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő. Behçet-kórban szenvedő felnőttek esetén az Apremilast Accord-kezelés csökkenti a szájüregi fekélyek számát és teljesen megszüntetheti azokat. Ez csökkentheti a kapcsolódó fájdalmat is. Az Apremilast Accord-ról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben szenvedő felnőttek, illetve gyermekek és serdülők, a pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek, valamint a Behçet-kórban szenvedő felnőttek életminőségét. Ez azt jelenti, hogy betegsége valószínűleg kisebb hatást fog gyakorolni napi tevékenységeire, kapcsolataira és egyéb tényezőkre, mint korábban.
2. Tudnivalók az Apremilast Accord szedése előtt
Ne szedje az Apremilast Accord-ot:
- ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Apremilast Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Depresszió és öngyilkossági gondolatok
Mielőtt elkezdené az Apremilast Accord szedését, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha súlyosbodó depresszióban szenved, amelyhez már öngyilkossági gondolatok is társulnak. Önnek vagy gondozójának azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát az Apremilast Accord szedése alatt esetlegesen bekövetkező viselkedésbeli vagy hangulatváltozásairól, a depresszió érzéséről és az öngyilkossági gondolatokról is.
Súlyos vesebetegség
Ha súlyos vesebetegségben szenved, az adagja eltérő lesz – lásd 3. pont.
Ha az Ön testsúlya átlag alatti
Beszéljen kezelőorvosával, ha az Apremilast Accord szedése közben fogyást tapasztal, anélkül, hogy ezt akarta volna.
Bélproblémák
Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az Apremilast Accord alkalmazása nem javasolt közepesen súlyos, illetve súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert azt ezekben az életkor, illetve testtömeg által meghatározott betegcsoportokban nem vizsgálták. Az Apremilast Accord egyéb javallatokban való alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mivel annak biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Apremilast Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is. Erre azért van szükség, mert az Apremilast Accord befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Apremilast Accord hatásmódját. Különösen fontos, hogy az Apremilast Accord szedése előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- rifampicin – a tuberkulózis (gümőkór) kezelésére alkalmazott antibiotikum;
- fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin – görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott
gyógyszerek;
- közönséges orbáncfű – enyhe szorongásra és depresszióra alkalmazott növényi gyógyszer.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazzon Apremilast Accord-ot, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség alatti alkalmazás vonatkozásában kevés információ áll rendelkezésre az Apremilast Accord hatásairól. A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Apremilast Accord-kezelés alatt.
Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás alatt ne alkalmazza az Apremilast Accord-ot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Apremilast Accord nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Apremilast Accord laktózt tartalmaz
Az Apremilast Accord laktózt (egy fajta cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Apremilast Accord nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Apremilast Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell szedni?
- Amikor először elkezdi szedni az Apremilast Accord-ot, kapni fog egy „kezelési
kezdőcsomagot”, amely összesen két heti kezelésre elegendő tablettát tartalmaz.
- A „kezelési kezdőcsomag” egyértelműen fel van címkézve, hogy Ön biztosan a megfelelő
tablettát vegye be, a megfelelő időben.
- A kezelése kisebb adaggal fog kezdődni, és fokozatosan emelkedni fog a kezelés első hete során
(adagemelési fázis).
- A „kezelési kezdőcsomag” további egy hétre elegendő tablettát is tartalmazni fog az ajánlott
adagban.
- Miután elérte az ajánlott adagot, a kezelőorvosa által felírt dobozban minden tabletta azonos
mennyiségű hatóanyagot fog tartalmazni.
- A fokozatos adagemelési fázisra csak egyszer van szükség, még akkor is, ha Ön újrakezdi a
kezelést. Felnőttek
- Az adagemelési fázis befejeződése után, felnőttek esetében az Apremilast Accord ajánlott
adagja naponta kétszer 30 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 60 mg teljes napi adagnak felel meg.
Teljes napi
Nap Reggeli adag Esti adag
adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
| 2. nap | 10 mg (rózsaszín) | 10 mg (rózsaszín) | 20 mg |
| 3. nap | 10 mg (rózsaszín) | 20 mg (barna) | 30 mg |
| 4. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| 5. nap | 20 mg (barna) | 30 mg (bézs színű) | 50 mg |
| A 6. naptól | 30 mg (bézs színű) | 30 mg (bézs színű) | 60 mg |
6 éves korú vagy annál idősebb gyermekek és serdülők
- Az Apremilast Accord adagja a testtömegtől függ.
A legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg testtömegű betegek esetében: Az adagemelési fázis befejeződése után, az Apremilast Accord ajánlott adagja naponta kétszer 20 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 20 mg-os adag reggel, és egy 20 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 40 mg teljes napi adagnak felel meg.
Legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg közötti testtömeg
Nap Reggeli adag Esti adag Teljes napi adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg (rózsaszín) 20 mg
- nap 10 mg (rózsaszín) 20 mg (barna) 30 mg
| 4. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| 5. nap | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
| A 6. naptól | 20 mg (barna) | 20 mg (barna) | 40 mg |
A legalább 50 kg testtömegű betegek esetében: Az adagemelési fázis befejeződése után, az Apremilast Accord ajánlott adagja (a felnőtt adaggal megegyezően) naponta kétszer 30 mg, az alábbi táblázatban bemutatottak szerint. Egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül. Ez 60 mg teljes napi adagnak felel meg.
Legalább 50 kg testtömeg
Nap Reggeli adag Esti adag Teljes napi adag
Ne vegyen be további
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg
adagot.
- nap 10 mg (rózsaszín) 10 mg (rózsaszín) 20 mg
- nap 10 mg (rózsaszín) 20 mg (barna) 30 mg
- nap 20 mg (barna) 20 mg (barna) 40 mg
- nap 20 mg (barna) 30 mg (bézs színű) 50 mg
A 6. naptól 30 mg (bézs színű) 30 mg (bézs színű) 60 mg
Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek
Amennyiben Ön felnőtt és súlyos veseproblémái vannak, akkor az Apremilast Accord ajánlott adagja
naponta egyszer 30 mg (reggeli adag).
A súlyos vesekárosodásban szenvedő, 6 éves korú és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, a legalább 50 kg testtömegű betegek esetében az Apremilast Accord ajánlott adagja 30 mg naponta egyszer (reggeli adag), illetve a legalább 20 kg, de kevesebb mint 50 kg testtömegű gyermekeknél
naponta egyszer 20 mg (reggeli adag).
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogyan emelje az adagját, amikor elkezdi szedni az Apremilast Accord-ot. Kezelőorvosa azt is tanácsolhatja, hogy csak a fenti táblázatban feltüntetett, Önre vonatkozó reggeli adagot vegye be (felnőttek vagy gyermekek és serdülők esetében), és hagyja ki az esti adagot.
Hogyan és mikor kell bevenni az Apremilast Accord-ot?
| • | Az Apremilast Accord-ot szájon át kell bevenni. |
| • | A tablettát egészben, lehetőleg vízzel kell lenyelni. |
| • | A tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. |
- Az Apremilast Accord-ot minden nap nagyjából ugyanabban az időben vegye be, egy tablettát
reggel, és egy tablettát este. Amennyiben az állapota hat havi kezelés után nem javul, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Apremilast Accord-ot vett be
Ha az előírtnál több Apremilast Accord-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni az Apremilast Accord-ot
- Ha elfelejtett bevenni egy adag Apremilast Accord-ot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban
már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Apremilast Accord szedését
- Az Apremilast Accord szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés
abbahagyására nem kéri.
- Ne hagyja abba az Apremilast Accord szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával
megbeszélte volna. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások – depresszió és öngyilkossági gondolatok
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a viselkedésében vagy a hangulatában bekövetkező változásokról, depressziós érzéseiről, öngyilkossági gondolatokról vagy öngyilkos magatartásról (ennek előfordulása nem gyakori). Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
| • | hasmenés; |
| • | hányinger; |
| • | fejfájás; |
| • | felső légúti fertőzések, például megfázás, orrfolyás, orrmelléküreg-fertőzés. |
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | köhögés; |
| • | hátfájás; |
| • | hányás; |
| • | fáradtságérzés; |
| • | gyomorfájás; |
| • | étvágytalanság; |
| • | gyakori székletürítés; |
| • | álmatlanság (inszomnia); |
| • | emésztési zavar vagy gyomorégés; |
| • | a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz); |
| • | megfázás (nazofaringitisz); |
| • | depresszió; |
| • | migrén; |
| • | tenziós fejfájás. |
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
| • | kiütés; |
| • | csalánkiütés (urtikária); |
| • | fogyás; |
| • | allergiás reakció; |
| • | bél- vagy gyomorvérzés; |
| • | öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás; |
| • | szorongás; |
| • | megváltozott hangulat. |
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos allergiás reakció (tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a száj, a nyelv, vagy a torok
duzzanata, amely nehézlégzéshez vagy nyelési nehézséghez vezethet). Ha Ön már elmúlt 65 éves, akkor az Ön esetében magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata. Ha bélproblémái súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Apremilast Accord-ot tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon
feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- Ne szedje az Apremilast Accord-ot, ha a gyógyszer csomagolásának sérülését vagy felbontás
jeleit észleli. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Apremilast Accord?
A készítmény hatóanyaga az apremilaszt.
Apremilast Accord 10 mg filmtabletta: 10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. Apremilast Accord 20 mg filmtabletta: 20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként. Apremilast Accord 30 mg filmtabletta: 30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E572).
- A filmbevonat hipromellózt (E464), titán-dioxidot (E171), diacetilált monoglicerideket
(A472a), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
- A 20 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
- A 30 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen az Apremilast Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Apremilast Accord 10 mg filmtabletta rózsaszín, rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „A1” bevéséssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 8 × 5 mm. Az Apremilast Accord 20 mg filmtabletta barna, rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „A2” bevéséssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 10 × 6 mm. Az Apremilast Accord 30 mg filmtabletta bézs színű, rombusz alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta egyik oldalán „A3” bevéséssel, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 12 × 6 mm. Kiszerelések a kezelés megkezdéséhez Kezelési kezdőcsomagok hajtogatott tárcacsomagolásban, amelyek tartalma:
- 27 filmtabletta: 4 db 10 mg-os tabletta és 23 db 20 mg-os tabletta.
- 27 filmtabletta: 4 db 10 mg-os tabletta, 4 db 20 mg-os tabletta és 19 db 30 mg-os tabletta.
Apremilast Accord 20 mg filmtabletta kiszerelései
- Az egy hónapos standard csomag 56 db 20 mg-os filmtablettát vagy adagonként perforált
buborékcsomagolásban 56 × 1 db 20 mg-os filmtablettát tartalmaz. Apremilast Accord 30 mg filmtabletta kiszerelései
- Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát vagy adagonként perforált
buborékcsomagolásban 56 × 1 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
- A három hónapos standard csomag gyűjtőcsomagolásban 168 db 30 mg-os filmtablettát
tartalmaz (3 db 56 db-os csomag).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, a Edifici Est, 6 Planta, 08039 Barcelona, Spanyolország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Lengyelország Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Málta Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.