Apretude 600 mg retard szuszpenziós injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apretude 600 mg retard szuszpenziós injekció

kabotegravir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Apretude alkalmazása előtt
3.	Hogyan adják be az Apretude-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apretude hatóanyaga a kabotegravir. A kabotegravir a retrovírusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek integrázgátlóknak (INI-knek) nevezett csoportjába tartozik. Az Apretude a HIV-1-gyel való fertőződés megelőzésére szolgál olyan felnőtteknél és legalább 35 kg testtömegű, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél megnövekedett a fertőződés kockázata. Ezt preexpozíciós profilaxisnak, rövidítve PrEP-nek nevezik (lásd 2. pont). A gyógyszert a biztonságos szexuális együttlét szabályainak betartásával (például óvszerhasználat) együtt kell alkalmazni.

2. Tudnivalók az Apretude alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Apretude-ot:

 ha korábban bármikor kialakult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, felhólyagosodás és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.  ha allergiás (túlérzékeny) a kabotegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Ön HIV-pozitív, vagy pedig nem tudja, hogy HIV-pozitív-e. Az Apretude csak azelőtt tud segíteni Önnél csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát, mielőtt megkapta a fertőzést. Az Apretude alkalmazása előtt Önnél HIV-tesztet kell végezni, annak megerősítésére, hogy biztosan HIV-negatív.

 ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére és

görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek).

• rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések – például tuberkulózis –

kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek csökkentik az Apretude mennyiségét a vérben és ezzel gyengítik az Apretude hatásosságát. ➔ Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike érvényes Önre, vagy nem biztos ebben, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apretude önmagában nem feltétlenül előzi meg a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzés egy HIV-pozitív személlyel való szexuális kapcsolat vagy fertőzött vér átvitele útján terjed. Habár az Apretude csökkenti a megfertőződés kockázatát, a gyógyszer alkalmazása mellett is elkaphatja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzés kockázatának további csökkentése érdekében egyéb óvintézkedéseket is meg kell tenni:

• Végeztessen vizsgálatokat más nemi úton terjedő betegségekre, amikor kezelőorvosa ezt

mondja Önnek. Ezek mellett a fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

• Használjon gumióvszert, amikor orális vagy vaginális/anális behatolással járó szexuális

kapcsolatot létesít.

• Ne használjon másokkal közös injekciós tűt és ne használja többször a tűket, vagy az egyéb,

injekció vagy kábítószer beadásához használt eszközöket.

• Ne használjon másokkal közösen olyan személyes tárgyakat, amelyek vérrel vagy testnedvekkel

érintkezhetnek (például borotvát vagy fogkefét). Beszélje meg kezelőorvosával a HIV-fertőzés kockázatának további csökkentése érdekében szükséges egyéb óvintézkedéseket. Csökkentse a HIV-vírussal való megfertőződés kockázatát: Ha Ön megfertőződik a HIV-vírussal, fennáll a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulásának kockázata. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem akadályozza meg a HIV-fertőzést. E kockázat minimálisra csökkentése és a HIV-fertőzés megelőzése érdekében fontos, hogy:

• mindig menjen el a megbeszélt vizitekre, hogy megkapja az Apretude injekciót. Beszéljen

kezelőorvosával, ha Ön az injekciós kezelés abbahagyásán gondolkozik, mivel ez növelheti a HIV-fertőzés kockázatát. Ha mégis abbahagyja, vagy későn kapja meg az Apretude injekciót, akkor más gyógyszereket kell szednie vagy más óvintézkedéseket kell alkalmaznia, hogy csökkentse a HIV-fertőzés és a vírusrezisztencia kialakulásának lehetséges kockázatát.

• végeztessen HIV-tesztet, amikor kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Az Apretude-kezelés alatt

rendszeresen teszteltetnie kell magát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy továbbra is HIV-1negatív.

• azonnal szóljon kezelőorvosának, ha azt gyanítja, hogy megfertőződött HIV-vírussal

(influenzához hasonló betegsége jelentkezhet). Kezelőorvosa további vizsgálatok elvégzését kérheti, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.

Az Apretude injekció egy hosszú hatástartamú gyógyszer

Ha abbahagyja az Apretude injekciók alkalmazását, a kabotegravir az utolsó injekció beadása után egy évig vagy még tovább is a szervezetében maradhat, de ez a mennyiség már nem elég ahhoz,

hogy megvédje Önt a megfertőződéstől.

Fontos, hogy mindig elmenjen a megbeszélt vizitekre, hogy megkapja az Apretude injekciót. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a preexpozíciós profilaxis abbahagyásán gondolkozik.

Az Apretude injekciók alkalmazásának abbahagyása után valószínűleg más gyógyszereket kell szednie a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében, vagy egyéb óvintézkedéseket kell alkalmaznia a biztonságos szexuális életre vonatkozóan. Májproblémák Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek májproblémái vannak. Szorosabb ellenőrzés lehet szükséges Önnél (lásd „Nem gyakori mellékhatások” a 4. pontban). Gyermekek és serdülők Az Apretude alkalmazása előtt és alatt kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön mentális egészségi állapotát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a mentális egészségével kapcsolatos problémái vannak. Szorosabb ellenőrzés lehet szükséges Önnél (lásd 4. pont).

Súlyos bőrreakciók:

Az Apretude alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – Stevens–Johnsonszindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről – számoltak be. Az Apretude alkalmazását abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az említett súlyos bőrreakciókra utaló bármilyen tünetet észlel. ➔ Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”). Allergiás reakció Az Apretude kabotegravirt tartalmaz, ami egy integrázgátló. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir

• súlyos allergiás reakciót okozhatnak, amelyet túlérzékenységi reakciónak neveznek. Fontos, hogy

ismerje azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg Apretude-ot kap. ➔ Olvassa el az információkat az „Lehetséges mellékhatások” című részben, a betegtájékoztató

1. pontjában.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mivel ezekkel a személyekkel nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Apretude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Apretude hatását, vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. Az Apretude is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az Apretude-ot tilos néhány olyan egyéb gyógyszerekkel együtt adni, amelyek befolyásolhatják a hatását. (Lásd az „Ön nem kaphat Apretude-ot” című részt a 2. pontban.) Ezek közé tartoznak:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére és görcsrohamok

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek).

• rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések – például tuberkulózis – kezelésére

alkalmazott gyógyszerek). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:  rifabutin (bizonyos bakteriális fertőzések – például tuberkulózis – kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy az Apretude injekciókat gyakrabban kell kapnia.

➔ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezt gyógyszert szedi. Kezelőorvosa úgy

dönthet, hogy Önnek gyakrabban kell vizsgálatra mennie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség Az Apretude alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Az Apretude terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha gyermeket szeretne, vagy ha biztosan terhes. Ne hagyja abba az Apretude beadásához szükséges viziteken való részvételt anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy az Apretude-kezelés elkezdése/folytatása milyen előnyökkel jár az Ön számára, és milyen kockázatot jelent a születendő gyermekére nézve. Szoptatás Nem ismert, hogy az Apretude összetevői bejuthatnak-e az anyatejbe, azonban a kabotegravir az utolsó Apretude injekció után akár 12 hónapig is bejuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyeit és kockázatait Önre, illetve gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apretude szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberségét. ➔ Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önnél nincs ilyen hatás.

3. Hogyan adják be az Apretude-ot?

Ezt gyógyszert egy 600 mg-os injekcióban adják be Önnek. Az Apretude-ot orvos vagy más egészségügyi szakember fogja beadni a farizmába.

Az Apretude beadása előtt negatív HIV-teszttel kell rendelkeznie.

Az Apretude első és második adagját egy hónap különbséggel fogja megkapni. A második adag után 2 havonta fog kapni egy Apretude injekciót. Az Apretude injekcióval történő kezelés megkezdése előtt Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy először kabotegravir-tablettákat fog szedni (úgynevezett „bevezető időszak szájon át szedett gyógyszerrel”). Ez a bevezető időszak lehetővé teszi, hogy Ön és kezelőorvosa felmérje, hogy a kezelés folytatása injekciók beadásával megfelelő lesz-e. Ha úgy döntenek, hogy tablettával kezdik a kezelést:

• Naponta egy 30 mg-os Apretude tablettát kell bevennie, körülbelül egy hónapig.
• Az első injekciót azon a napon kell megkapnia, amikor beveszi az utolsó tablettát, vagy

legfeljebb 3 nappal később.

• Utána 2 havonta fog kapni egy injekciót.

Az injekciók beadásának ütemezése a 2 havonta történő kezelésnél

Mikor Milyen gyógyszert

Első és második Apretude 600 mg injekció egy hónap különbséggel A harmadik Apretude 600 mg injekciótól kezdve, kéthavonta

Ha az előírtnál több Apretude injekciót kapott

Ezt a gyógyszert orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna belőle. Ha aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kimarad egy Apretude injekció

Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, hogy megbeszéljenek egy új időpontot.

Nagyon fontos, hogy elmenjen minden egyes megbeszélt időpontban megkapni az injekciót, mert csak így csökkenthető a HIV-fertőzés kockázata (lásd 2. pont). Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azon gondolkozik, hogy abbahagyja az Apretude-kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy nem tudja megkapni az Apretude injekciót a szokásos időpontban. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy helyette kabotegravir-tablettát szedjen, amíg újra meg nem tudja kapni az Apretude injekciót.

Ne hagyja abba az Apretude injekciók alkalmazását kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata

nélkül.

Adassa be az Apretude injekciókat mindaddig, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha abbahagyja a kezelést és még mindig fennáll Önnél a HIV-vel való megfertőződés kockázata, kezelőorvosa az utolsó Apretude injekció beadását követő 2 hónapon belül egy másik, preexpozíciós profilaxisra alkalmas gyógyszerrel fogja a kezelését újrakezdeni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Apretude alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek

bármelyikét észleli:

• vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran

hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Allergiás reakciók

Az Apretude kabotegravirt tartalmaz, ami egy integrázgátló. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir is – súlyos allergiás reakciót okozhatnak, amelyet túlérzékenységi reakciónak neveznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

•	bőrkiütés
•	láz
•	kimerültség (fáradtság)
•	duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
•	izomfájdalom vagy ízületi fájdalom

➔ azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy májműködési, veseműködési és vérvizsgálatokat végeztet, és azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba az Apretude alkalmazását. Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 kezelt személyt érinthetnek)

• fejfájás
• hasmenés

• reakciók az injekció beadásának helyén

o nagyon gyakori: fájdalom és kellemetlen érzés (amely átmeneti járászavart is okozhat), szövetkeményedés a bőr alatt, vagy dudor (csomó a bőrön) o gyakori: bőrpír, viszketés, duzzanat, melegségérzés, zsibbadás (érzéskiesés) vagy véraláfutás (ez lehet a bőr elszíneződése vagy vérgyülem a bőr alatt) o nem gyakori: gennyes tályog

• láz
• a májfunkció megváltozása (a transzaminázszintek emelkedése), amit vérvizsgálattal mutatnak

ki Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 kezelt személyt érinthetnek)

•	depresszió
•	szorongás
•	kóros álmok
•	álmatlanság
•	szédülés
•	hányinger
•	hányás
•	gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
•	bélgázosság
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom
•	kimerültség, fáradtság
•	általános rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 kezelt személyt érinthetnek)

• öngyilkossági kísérlet
• öngyilkossági gondolatok (különösen azoknál a személyeknél, akiknél korábban előfordult

depresszió vagy mentális egészségi probléma)

•	allergiás reakció (túlérzékenység)
•	csalánkiütés
•	duzzanat (angioödéma), néha az arcon vagy a szájüregben, amely nehézlégzést okoz
•	álmosság
•	testtömegnövekedés (hízás)
•	szédelgés érzése az injekció beadása közben vagy azt követően (úgynevezett vazovagális

reakciók). Ez akár ájuláshoz is vezethet

• májkárosodás. Ennek jele lehet többek között a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

étvágytalanság, viszketés, a has érzékenysége, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét színű vizelet

• a bilirubin – a vörösvértestek bomlásterméke – szintjének emelkedése a vérben, amit

vérvizsgálattal mutatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer megfelelő tárolásáról az orvos vagy az egészségügyi szakember gondoskodik. Nem fagyasztható!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apretude?

A készítmény hatóanyaga a kabotegravir. 600 mg kabotegravirt tartalmaz 3 ml-es injekciós üvegenként. Egyéb összetevők: mannit (E421) poliszorbát 20 (E432) makrogol (E1521) injekcióhoz való víz

Milyen az Apretude külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kabotegravir fehér vagy világos rózsaszínű szuszpenzió, gumidugóval, alumínium zárókupakkal és műanyag lepattintható kupakkal lezárt barna színű injekciós üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Hollandia

Gyártó

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 Torrile PR 43056 Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	Tel: + 351 21 094 08 01
Infomed@viivhealthcare.com	viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Pack 2 of 2

600 mg

retard szuszpenziós injekció

kabotegravir

Intramuscularis alkalmazásra

Használati útmutató

Áttekintés

Minden viziten egy 3 ml-es (600 mg-os) kabotegravir-injekciót kell beadni.

A kabotegravir-szuszpenzió nem igényel további hígítást vagy elkészítést.

A kabotegravir-injekció kizárólag intramuscularisan alkalmazható. A glutealis régióba kell beadni.

Megjegyzés: A ventroglutealis régió javasolt.

Tárolási információk

• A részletes tárolási előírások a csomagoláson találhatók.

Nem fagyasztható!

Az injekció előkészítéséhez szükséges

• 1 db Luer-záras fecskendő (5 ml)
• 1 db Luer-záras felszívótű vagy felszívóeszköz (a szuszpenzió felszívásához)

Az injekció beadásához szükséges

• 1 db további Luer-záras tű (használjon biztonsági injekciós tűt, ha elérhető), 23 G × 38 mm

(1,5 hüvelyk)

Vegye figyelembe a kezelendő személy testalkatát, és orvosi megítélés alapján válasszon megfelelő hosszúságú injekciós tűt.

Amire még szüksége lesz:

• Nem steril kesztyű
• 2 db alkoholos törlőkendő
• 1 db gézlap

EXP

• Megfelelő gyűjtőtartály éles–hegyes hulladékok számára H

ÓNAP/ÉV

Előkészítés

1. Ellenőrizze az injekciós üveget

• Ellenőrizze a lejárati időt

Ellenőrizze a

lejárati időt és a

Ne használja a lejárati idő után

gyógyszert

• Vizsgálja meg az injekciós üveget. Ha idegen

anyagot lát benne, ne használja fel a készítményt.

Megjegyzés: A kabotegravir-injekciót tartalmazó injekciós üveg barna színezetű üvegből készült.

2. Rázza fel erőteljesen

• Fogja meg szorosan az injekciós üveget,

és rázza erőteljesen 10 másodpercig,

10 mp

ahogy az ábrán látható.

• Fordítsa meg az injekciós üveget, és

ellenőrizze a reszuszpendált készítményt. A szuszpenziónak egyneműnek kell látszania. Ha a szuszpenzió nem egynemű, ismét rázza fel az injekciós üveget.

• Ha kis légbuborékok láthatók, az

normális jelenség.

• Vegye le az injekciós üveg kupakját.
• Törölje le a gumidugót egy alkoholos

törlőkendővel.

Ügyeljen arra, hogy a letörlés után már semmi ne érjen a gumidugóhoz.

3. Készítse elő a fecskendőt és a tűt

• Folytassa az injekció előkészítését a helyi

irányelvek szerint.

• Példa: csatlakoztassa a felszívótűt a

fecskendőhöz.

• Javasolt, hogy fecskendezzen be 1 ml levegőt

az injekciós üvegbe, hogy felszívhassa a szükséges térfogatot.

4. Lassan szívja fel a dózist

• Fordítsa meg a fecskendőt és az injekciós

üveget, és lassan szívjon fel minél több folyadékot a fecskendőbe. A folyadék mennyisége nagyobb lehet a dózis mennyiségénél.

Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy a szuszpenzió külleme egynemű, fehér vagy világos rózsaszínű legyen.

5. Csatlakoztassa az injekciós tűt

• Bontsa fel a tű csomagolását részlegesen,

hogy szabaddá váljon a tű foglalata.

• Tartsa a fecskendőt függőlegesen felfelé, és

szorosan csavarja rá a fecskendőt az injekciós tűre.

• Csatlakoztassa az injekciós tűt.
• Távolítsa el a csomagolást a tűről.

Injekciózás

6. Készítse elő az injekció beadásának helyét

Az injekciókat a glutealis régióba kell beadni. Az injekció beadásához az alábbi területek közül válasszon:

• Ventroglutealis (ajánlott)
• Dorsoglutealis (felső külső kvadráns)

Megjegyzés: Kizárólag glutealis

Ventroglutealis Dorsoglutealis intramuscularis alkalmazásra.

Tilos intravénásan beadni.

7. Távolítsa el a felesleges folyadékot

• Húzza le a tűvédő kupakot.
• Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé. Nyomja be

a dugattyút a 3 ml-es adagjelzésig, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot és az esetleges levegőbuborékokat.

3 ml

Megjegyzés: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni a bőrt, mielőtt folytatja.

8. Feszítse meg a bőrt

Alkalmazza a „Z-vonal” injekciós technikát, hogy minimalizálja a gyógyszer kiszivárgását a tű beszúrásának helyén.

2,5 cm

• Húzza el a beadás tervezett helye fölött lévő

bőrt, körülbelül 2,5 cm-rel arrébb húzva azt.

• Tartsa ebben a pozícióban az injekciózás

idejére.

9. Fecskendezze be az adagot

• Szúrja be a tűt teljes hosszában, vagy olyan

mélyen, hogy elérje az izmot.

• Még mindig megfeszítve tartva a bőrt lassan

nyomja le teljesen a dugattyút.

• Ellenőrizze, hogy a fecskendő teljesen

kiürült-e.

• Húzza ki a tűt, és azonnal engedje el a

megfeszített bőrt.

10. Vizsgálja meg a beadás helyét

• Gyakoroljon nyomást a beadás helyére egy

gézlap segítségével.

• Amennyiben vérzés tapasztalható, egy kis

darab kötszerrel befedhető.

• Dobja ki a használt tűket, fecskendőt és

injekciós üveget a helyi egészségvédelmi és biztonsági előírásoknak megfelelően.

Ne masszírozza a területet.

Kérdések és válaszok

1. Ha a gyógyszert hűtőszekrényben tárolták, biztonságos-e az injekciós üveget gyorsabban

szobahőmérsékletűre melegíteni?

Mielőtt beadná az injekciót, várjon legalább 15 percet, hogy a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedjen.

A legjobb, ha magától melegszik fel az injekciós üveg szobahőmérsékletűre. A keze melegével azonban lerövidítheti a felmelegedési időt, de ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg hőmérséklete ne haladja meg a 30 °C-ot.

Ne alkalmazzon semmilyen más melegítési módszert.

2. Mennyi ideig hagyható a gyógyszer a fecskendőben?

A (szobahőmérsékletű) gyógyszert felszívás után a lehető leghamarabb be kell adni. De ha ez nem történik meg, beadás előtt a gyógyszer legfeljebb 2 órán át maradhat a fecskendőben.

Ha a gyógyszer 2 óránál tovább maradt a fecskendőben, akkor a feltöltött fecskendőt és a tűt is meg kell semmisíteni.

3. Miért kell levegőt fecskendezni az injekciós üvegbe?

1 ml levegő befecskendezése az injekciós üvegbe megkönnyíti a dózis fecskendőbe történő felszívását.

Levegő nélkül a folyadék egy része akaratlanul visszafolyhat az injekciós üvegbe, ezért a szükségesnél kevesebb maradhat a fecskendőben.

4. Miért a ventroglutealis beadás a javasolt eljárás?

Azért a ventroglutealis – a gluteus medius izomba történő – beadás a javasolt, mert ez távol van a főbb idegektől és erektől. A dorsoglutealis – a gluteus maximus izomba történő – beadás is elfogadható, ha az egészségügyi szakember ezt részesíti előnyben. Az injekciót semmilyen egyéb helyre nem szabad beadni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Apretude 30 mg filmtabletta

kabotegravir Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.	Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.	Tudnivalók az Apretude szedése előtt
3.	Hogyan kell szedni az Apretude-ot?
4.	Lehetséges mellékhatások
5.	Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?
6.	A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Apretude és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Apretude hatóanyaga a kabotegravir. A kabotegravir a retrovírusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló (antiretrovirális) gyógyszerek integrázgátlóknak (INI_knek) nevezett csoportjába tartozik. Az Apretude a HIV-1-gyel való fertőződés megelőzésére szolgál olyan felnőtteknél és legalább 35 kg testtömegű, legalább 12 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél megnövekedett a fertőződés kockázata. Ezt preexpozíciós profilaxisnak, rövidítve PrEP-nek nevezik (lásd 2. pont). A gyógyszert a biztonságos szexuális együttlét szabályainak betartásával (például óvszerhasználat) együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy szedjen Apretude tablettát, mielőtt megkapná az első Apretude injekciót (úgynevezett bevezető időszak szájon át szedett gyógyszerrel, lásd 3. pont). Ha Ön Apretude injekciókat kap rendszeresen, de valamilyen okból nem tudja megkapni az aktuális injekciót, kezelőorvosa ebben az esetben is javasolhatja, hogy a kimaradt injekció helyett Apretude tablettát szedjen, amíg meg nem kapja a következő injekciót (lásd 3. pont).

2. Tudnivalók az Apretude szedése előtt

Ne szedje az Apretude-ot:

 ha korábban bármikor kialakult Önnél súlyos bőrkiütés, bőrhámlás, felhólyagosodás és/vagy fekélyes sebek jelentek meg a szájában.

 ha allergiás (túlérzékeny) a kabotegravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.  ha Ön HIV-pozitív, vagy pedig nem tudja, hogy HIV-pozitív-e. Az Apretude csak azelőtt tud segíteni Önnél csökkenteni a HIV-fertőzés kockázatát, mielőtt megkapta a fertőzést. Az Apretude alkalmazása előtt Önnél HIV-tesztet kell végezni, annak megerősítésére, hogy biztosan HIV-negatív.

 ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére és

görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek).

• rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések – például tuberkulózis –

kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek csökkentik az Apretude mennyiségét a vérben és ezzel gyengítik az Apretude hatásosságát. ➔ Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike érvényes Önre, vagy nem biztos ebben, forduljon

kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apretude szedése önmagában nem feltétlenül előzi meg a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzés egy HIV-pozitív személlyel való szexuális kapcsolat vagy fertőzött vér átvitele útján terjed. Habár az Apretude csökkenti a megfertőződés kockázatát, a gyógyszer szedése mellett is elkaphatja a HIV-fertőzést. A HIV-fertőzés kockázatának további csökkentése érdekében egyéb óvintézkedéseket is meg kell tenni:

• Végeztessen vizsgálatokat más nemi úton terjedő betegségekre,amikor kezelőorvosa ezt

mondja Önnek. Ezek mellett a fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

• Használjon gumióvszert, amikor orális vagy vaginális/anális behatolással járó szexuális

kapcsolatot létesít.

• Ne használjon másokkal közös injekciós tűt és ne használja többször a tűket vagy az egyéb

injekció vagy kábítószer beadásához használt eszközöket.

• Ne használjon másokkal közösen olyan személyes tárgyakat, amelyek vérrel vagy testnedvekkel

érintkezhetnek (például borotvát vagy fogkefét). Beszélje meg kezelőorvosával a HIV-fertőzés kockázatának további csökkentése érdekében szükséges egyéb óvintézkedéseket. Csökkentse a HIV-vírussal való megfertőződés kockázatát: Ha Ön megfertőződik a HIV-vírussal, fennáll a gyógyszerrel szembeni ellenállóképesség (rezisztencia) kialakulásának kockázata. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem akadályozza meg a HIV-fertőzést. E kockázat minimálisra csökkentése és a HIV-fertőzés megelőzése érdekében fontos, hogy:

• az Apretude tablettát minden nap szednie kell a kockázat csökkentése érdekében, nem csak

olyankor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzés veszélyének volt kitéve. Ne hagyja ki az Apretude egyetlen adagját se, és ne hagyja abba a szedését. Adagok kihagyása növelheti a HIV-vírussal való megfertőződés kockázatát.

• végeztessen HIV-tesztet, amikor kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Az Apretude szedése alatt

rendszeresen teszteltetnie kell magát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy továbbra is HIV-1negatív.

• azonnal szóljon kezelőorvosának, ha azt gyanítja, hogy megfertőződött HIV-vírussal

(influenzához hasonló betegsége jelentkezhet). Kezelőorvosa további vizsgálatok elvégzését kérheti, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.

Májproblémák Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek májproblémái vannak. Szorosabb ellenőrzés lehet szükséges Önnél (lásd „Nem gyakori mellékhatások” a 4. pontban). Gyermekek és serdülők Az Apretude alkalmazása előtt és alatt kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön mentális egészségi állapotát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a mentális egészségével kapcsolatos problémái vannak. Szorosabb ellenőrzés lehet szükséges Önnél (lásd 4. pont).

Súlyos bőrreakciók:

Az Apretude alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról – Stevens–Johnsonszindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről – számoltak be. Az Apretude alkalmazását abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha az említett súlyos bőrreakciókra utaló bármilyen tünetet észlel. ➔ Olvassa el az információkat a betegtájékoztató 4. pontjában („Lehetséges mellékhatások”). Allergiás reakció Az Apretude kabotegravirt tartalmaz, ami egy integrázgátló. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir

• súlyos allergiás reakciót okozhatnak, amelyet túlérzékenységi reakciónak neveznek. Fontos, hogy

ismerje azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg Apretude-ot kap. ➔ Olvassa el az információkat az „Lehetséges mellékhatások” című részben, a betegtájékoztató

1. pontjában.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb vagy 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, mivel ezekkel a személyekkel nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Apretude

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Apretude hatását, vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. Az Apretude is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Az Apretude-ot tilos néhány olyan egyéb gyógyszerekkel együtt adni, amelyek befolyásolhatják a hatását. (Lásd az „Ne szedje az Apretute-ot című részt a 2. pontban.) Ezek közé tartoznak:

• karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál (epilepszia kezelésére és görcsrohamok

megelőzésére alkalmazott gyógyszerek).

• rifampicin vagy rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések – például tuberkulózis – kezelésére

alkalmazott gyógyszerek). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• savlekötők (emésztési zavarok és gyomorégés kezelésére). A savlekötők megakadályozhatják,

hogy az Apretude tabletták felszívódjanak a szervezetébe. Ne vegyen be ilyen gyógyszert az Apretude bevétele előtti 2 órában és a bevételét követően legalább 4 órán át.

➔ Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezt gyógyszert szedi. Kezelőorvosa úgy

dönthet, hogy Önnek gyakrabban kell vizsgálatra mennie.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Az Apretude alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt. Az Apretude terhességre gyakorolt hatása nem ismert. Beszéljen kezelőorvosával, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha gyermeket szeretne, vagy ha biztosan terhes. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy az Apretude-kezelés elkezdése/folytatása milyen előnyökkel jár az Ön számára, és milyen kockázatot jelent a születendő gyermekére nézve.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Apretude összetevői bejuthatnak-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás előnyeit és kockázatait Önre, illetve gyermekére nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apretude szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberségét. ➔ Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy Önnél nincs ilyen hatás.

Az Apretude laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Apretude nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Apretude-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Apretude szedése előtt negatív HIV-teszttel kell rendelkeznie.

Amikor megkezdenék Önnél az Apretude injekciókat, Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy kabotegravir-tablettával kezdik meg a kezelést; ennek elnevezése bevezető időszak szájon át szedett gyógyszerrel. Ez lehetővé teszi, hogy kezelőorvosa felmérje, hogy a kezelés folytatása injekciók beadásával megfelelő lesz-e. Ha úgy döntenek, hogy tablettával kezdik a kezelést (vagyis szájon át szedett gyógyszerrel végzett bevezető időszakot alkalmaznak):

• Naponta egyszer egy 30 mg-os Apretude tablettát kell bevennie, körülbelül egy hónapig.
• Egy hónapnyi tablettaszedés után az első injekciót azon a napon kell megkapnia, amikor

beveszi az utolsó tablettát, vagy legfeljebb 3 nappal később.

• Utána 2 havonta fog kapni egy-egy injekciót.

A szájon át szedett gyógyszerrel végzett bevezető kezelés ütemterve

Mikor Milyen gyógyszert

1. hónap Naponta egy 30 mg-os Apretude tabletta
2. és 3. hónap Havonta egy 600 mg-os Apretude injekció

1. hónaptól Kéthavonta egy 600 mg-os Apretude injekció

Ha valamilyen okból nem tudja megkapni az aktuális Apretude injekciót, kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a kimaradt injekció helyett Apretude tablettát szedjen, amíg meg nem kapja a következő injekciót.

Hogyan kell szedni a tablettákat?

Az Apretude tablettát egy kevés vízzel kell lenyelni. A tablettát beveheti akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül. Ne vegyen be savlekötőt (emésztési problémák és gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszert) az Apretude tabletta bevétele előtti 2 órában és legalább 4 órán át az Apretude bevételét követően, ugyanis a savlekötő gyógyszer megakadályozhatja az Apretude tabletta felszívódását, így ronthatja annak hatását.

Ha az előírtnál több Apretude tablettát vett be

Ha túl sok Apretude tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,

és megfelelő kezelést fog kapni. Ha lehetséges, mutassa meg nekik az Apretude tabletta tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Apretude-ot

Ha az Apretude szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül eszébe jut, hogy elfelejtette bevenni, akkor a kihagyott tablettát a lehető leghamarabb vegye be. Ha azonban már több mint 12 óra eltelt a szokásos bevételi időpont óta, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha Ön az Apretude bevétele után 4 órán belül hányt, vegyen be még egy tablettát. Ha viszont az Apretude bevétele után több mint 4 órával hányt, akkor a soron következő adag előtt ne vegyen be másik tablettát.

Ne hagyja abba az Apretude szedését kezelőorvosa erre vonatkozó javaslata nélkül

Szedje az Apretude-ot mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Apretude alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek

bármelyikét észleli:

• vöröses, a bőrből nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, gyakran

hólyaggal a közepükön; bőrhámlás; fekélyes sebek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken vagy a szemekben. A súlyos bőrkiütések előtt láz és influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).

Allergiás reakciók

Az Apretude kabotegravirt tartalmaz, ami egy integrázgátló. Az integrázgátlók – köztük a kabotegravir is – súlyos allergiás reakciót okozhatnak, amelyet túlérzékenységi reakciónak neveznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

•	bőrkiütés
•	láz
•	kimerültség (fáradtság)
•	duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz
•	izomfájdalom vagy ízületi fájdalom

➔ azonnal forduljon orvoshoz! Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy májműködési, veseműködési és vérvizsgálatokat végeztet, és azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba az Apretude alkalmazását. Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 kezelt személyt érinthetnek)

•	fejfájás
•	hasmenés
•	láz
•	a májfunkció romlása (a transzaminázszintek emelkedése), amit vérvétellel mutatnak ki

Gyakori mellékhatások(10-ből legfeljebb 1 kezelt személyt érinthetnek)

•	depresszió
•	szorongás
•	kóros álmok
•	álmatlanság
•	szédülés
•	hányinger
•	hányás
•	gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
•	bélgázosság
•	bőrkiütés
•	izomfájdalom
•	kimerültség, fáradtság
•	általános rossz közérzet

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 kezelt személyt érinthetnek)

• öngyilkossági kísérlet
• öngyilkossági gondolatok (különösen azoknál a személyeknél, akiknél korábban előfordult

depresszió vagy mentális egészségi probléma)

•	allergiás reakció (túlérzékenység)
•	csalánkiütés
•	duzzanat (angioödéma), néha az arcon vagy a szájüregben, amely nehézlégzést okoz
•	álmosság
•	testtömegnövekedés (hízás)
•	májkárosodás. Ennek jele lehet többek között a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,

étvágytalanság, viszketés, a has érzékenysége, világos színű széklet vagy szokatlanul sötét színű vizelet

• a bilirubin – a vörösvértestek bomlásterméke – szintjének emelkedése a vérben, amit

vérvizsgálattal mutatnak ki.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Apretude-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apretude?

A készítmény hatóanyaga a kabotegravir. 30 mg kabotegravirt tartalmaz filmtablettánként. Egyéb összetevők: Tablettamag laktóz-monohidrát mikrokristályos cellulóz (E460) hipromellóz (E464) karbiximetilkeményítő-nátrium magnézium-sztearát Tablettabevonat hipromellóz (E464) titán-dioxid (E171) makrogol (E1521)

Milyen az Apretude külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Apretude filmtabletta fehér, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „SV CTV” mélynyomású jelzéssel. A filmtabletták gyermekbiztos zárókupakkal lezárt tartályban vannak. 30 filmtablettát tartalmaz tartályonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Hollandia

Gyártó

Glaxo Wellcome S.A. Avenida De Extremadura 3 Aranda De Duero Burgos 09400 Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv	ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Tel: + 370 80000334

България	Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare srl/bv
Teл.: + 359 80018205	Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika	Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o.	ViiV Healthcare BV
Tel: + 420 222 001 111	Tel.: + 36 80088309

cz.info@gsk.com

Danmark	Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S	ViiV Healthcare BV
Tlf.: + 45 36 35 91 00	Tel: + 356 80065004

dk-info@gsk.com

Deutschland	Nederland
ViiV Healthcare GmbH	ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10	Tel: + 31 (0) 33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti	Norge
ViiV Healthcare BV	GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640	Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα	Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.	GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100	Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España	Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.	GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 923 501	Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@viivhealthcare.com

France	Portugal
ViiV Healthcare SAS	VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL,
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69	LDA
Infomed@viivhealthcare.com	Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska	România
ViiV Healthcare BV	ViiV Healthcare BV
Tel: + 385 800787089	Tel: + 40 800672524

Ireland	Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited	ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000	Tel: + 386 80688869

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000	Tel: + 421 800500589

Italia	Suomi/Finland
ViiV Healthcare S.r.l	GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741600	Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017 GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.