Aqumeldi 1 mg szájban diszpergálódó tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aqumeldi 0,25 mg szájban diszpergálódó tabletta

Aqumeldi 1 mg szájban diszpergálódó tabletta

enalapril-maleát

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

• További kérdéseivel forduljon az Ön vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a

készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekééhez hasonlóak.

• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről az Ön vagy

gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aqumeldi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aqumeldi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aqumeldi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aqumeldi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aqumeldi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aqumeldi hatóanyaga az enalapril-maleát. A gyógyszert gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák születéstől betöltött 18 éves korig a szívelégtelenség kezelésére (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe). Az enalapril-maleát az angiotenzinkonvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók) nevű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben az angiotenzin II hormon képződésében szerepet játszó enzimet (fehérjét). A vérerek szűkítésével az angiotenzin II magas vérnyomást okozhat, ami arra kényszeríti a szívet, hogy nagyobb munkával keringtesse a vért a szervezetben. Az angiotenzin II olyan hormonokat is felszabadít, mint az aldoszteron, amelyek a folyadékvisszatartás révén növelik a vérnyomást. Az angiotenzin II képződésének gátlásával az Aqumeldi módosítja a hormonrendszer azon részét, ami befolyásolja a vérnyomást és a szervezet folyadékegyensúlyát. Ez segít csökkenteni a vérnyomást, és növeli a szív vérellátását és oxigénellátását. A gyógyszer általában egy órán belül elkezd hatni, de az állapot javulása előtt többhetes kezelésre lehet szükség.

2. Tudnivalók az Aqumeldi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aqumeldi-t:

• ha Ön vagy gyermeke allergiás az enalapril-maleátra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére vagy más ACE-gátlókra (például kaptopril, lizinopril vagy ramipril). (Az ACEgátlókat a magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák);

• ha Önnél vagy gyermekénél korábban előfordult már angioödémának nevezett reakció (hirtelen

fellépő duzzanat a bőr alatt az arcon, a torokban, a karokon, illetve a lábakon, ami életveszélyes lehet, ha a torok duzzanata elzárja a légutakat) egy másik ACE-gátló szedésekor, vagy ha az angioödéma oka nem ismert, vagy az örökletes;

• ha Ön vagy gyermeke több mint 3 hónapos terhes. Szintén javasolt kerülni az Aqumeldi-t a

terhesség korai szakaszában – (lásd 2. pont: „Terhesség, szoptatás és termékenység”).

• ha Ön vagy gyermeke cukorbeteg, vagy vesekárosodásban szenved, és aliszkirént tartalmazó

vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi”);

• ha Ön vagy gyermeke szakubitrilt/valzartánt tartalmazó, a hosszan tartó (krónikus)

szívelégtelenség egy típusának kezelésére alkalmazott gyógyszert szed, mivel ez esetben fokozottan az angioödéma kockázata. Várjon legalább 36 órát a szakubitril/valzartán utolsó adagjának alkalmazását követően, mielőtt bevenné az Aqumeldi-t.

• ha Önnek vagy gyermekének súlyos vesebetegsége van.

Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre vagy gyermekére, az Aqumeldikezelés megkezdése előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aqumeldi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

• bal kamrai, szívbillentyűvel kapcsolatos elzáródásnak, a kiáramlási pálya szűkületének vagy

kardiogén sokknak nevezett szívproblémában szenved;

• az agyban található vérereket érintő betegségben szenved (például szűkület, trombózis, embólia,

vérzés);

• kollagén-érbetegségben szenved (egy olyan betegség, amely hosszan tartó gyulladást okoz a

csontokat, az izmokat és a szalagokat együtt tartó kötőszövetekben);

• immunszuppresszáns gyógyszerrel (a szervezet immunválaszának csökkentésére szolgáló

gyógyszer), allopurinollal (a húgysav szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer) vagy prokainamiddal (a szív ritmuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer) végzett kezelésben részesül. Ezekben az esetekben az enalapril növelheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek egyik típusa, a neutrofilek alacsony szintjének (neutropénia) a kockázatát, a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó, granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek nagyon alacsony szintjének (agranulocitózis) a kockázatát, az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) kockázatát, amely vérzéshez és véraláfutásokhoz vezethet, valamint a vörösvértestek alacsony szintjének (vérszegénység) a kockázatát, amely fáradtságot és a bőr sápadtságát okozhatja (lásd

1. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi”).

• korábban már allergiás reakciót mutatott ACE-gátlókkal szemben az arc, az ajkak, a nyelv vagy a

torok duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma). Az Aqumeldi-kezelés során bármikor előfordulhat angioödéma. Ha tünetek jelentkeznek, akkor abba kell hagyni az Aqumeldi szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Tisztában kell lennie azzal, hogy a fekete bőrű betegeknél fokozott az ACE-gátlókkal (az Aqumeldi-hez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszerekkel) szembeni ilyen típusú reakciók kockázata. Az angioödéma kockázata fokozott lehet az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi”).

• veseproblémák (beleértve a veseátültetést is) állnak fenn, cukorbetegségben szenved, kiszáradást,

a szívelégtelenség hirtelen súlyosbodását vagy a szervezetben normál kémhatásának savas irányba történő eltolódását tapasztalja, vagy ha vízhajtókat (diuretikumokat) szed, amelyek fenntartják a vér káliumszintjét (például spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), illetve káliumot tartalmazó sópótlókat vagy a vér káliumszintjét ismerten növelő gyógyszereket (például heparin, trimetoprim vagy ko-trimoxazol) alkalmaz. Ezek a helyzetek a vér magas káliumszintjéhez (hiperkalémia) vezethetnek, ami fáradtságot, izomgyengeséget, hányingert és szívritmuszavart

okozhat. Előfordulhat, hogy az Ön vagy gyermeke kezelőorvosának módosítania kell az Aqumeldi adagját, vagy rendszeresen ellenőriznie kell a vérben lévő kálium mennyiségét (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi”).

• a veseartériát érintő probléma áll fenn, mivel ez fokozhatja az alacsony vérnyomásnak vagy a vese

nem megfelelő működésének a kockázatát;

• a közelmúltban nagymértékű hányás fordult elő vagy súlyos hasmenése volt;
• cukorbeteg. Rendszeres vérvizsgálatot kell végezni annak ellenőrzésére, hogy nem alacsony-e a

vércukorszint, különösen a kezelés első hónapjában. A kálium mennyisége a vérben szintén magasabb lehet.

•	dialízisben részesül, mivel ebben az esetben az Aqumeldi adagjának módosítására lehet szükség;
•	vérnyomása alacsony (főként ájulás vagy szédülés formájában észlelhető, különösen felálláskor);
•	a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: angiotenzin II-

receptor-blokkolók (ARB-k) (más néven zartánok, például valzartán, telmizartán, irbezartán), mivel ezek növelhetik az alacsony vérnyomás, a magas káliumszint és a veseproblémák kockázatát (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi”);

• 1 hónaposnál fiatalabb, és májbetegsége vagy sárgasága van (a bőr és a szemfehérje sárga

elszíneződése);

• 1 hónaposnál fiatalabb, mivel a nagyon fiatal gyermekek nagyobb mértékben vannak kitéve az

alacsony vérnyomás, a veseproblémák és a vér magas káliumszintje által okozott problémák kockázatának.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vagy gyermeke veseműködését, vérnyomását és a vérben található elektrolitok (például kálium) szintjét. Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Aqumeldi alkalmazása előtt.

Ha Ön vagy gyermeke orvosi beavatkozás előtt áll

Tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön vagy gyermeke Aqumeldi-t szed, ha Ön vagy gyermeke az alábbi eljárások bármelyikén fog átesni:

• bármilyen műtét vagy gyógyszeres érzéstelenítés (anesztézia) (még a fogorvosnál is);
• deszenzibilizáció az allergia kezelése céljából, például méh- vagy darázsméreggel

(hártyásszárnyúak mérgeivel);

• a koleszterin vérből történő eltávolítására szolgáló, LDL-aferézisnek nevezett kezelés.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, a beavatkozás előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy fogorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Aqumeldi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ide tartoznak a növényi gyógyszerek is. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön vagy gyermeke adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie. Az Aqumeldi alábbi gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása befolyásolhatja az Aqumeldi vagy a felsorolt gyógyszerek hatását, illetve növelheti a mellékhatások kockázatát:

• vérnyomáscsökkentők, a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (a különböző típusok

felsorolása az alábbiakban látható): o angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB-k), más néven zartánok (például lozartán, valzartán);

o	aliszkirén;
o	béta-blokkolók (például atenolol, propranolol);
o	vízhajtók (a vizelettermelést fokozó gyógyszerek) (például furoszemid, klorotiazid);
o	vazodilatátorok (a vérerek tágítására szolgáló gyógyszerek) (például nitroglicerin,

izoszorbid-mononitrát); o neprilizin-gátlók (például szakubitril, racekadotril).

Ezeknek a gyógyszereknek a szedésekor az angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok nyelési vagy légzési nehézséggel járó duzzanata) kockázata megnövekedhet (lásd 2. pont: „Ne alkalmazza az Aqumeldi-t”).

• káliummegtakarító gyógyszerek, a vér káliumszintjét növelő gyógyszerek, mivel ezek túl

magas káliumszintet okozhatnak (a különböző típusok felsorolása az alábbiakban látható): o káliumpótlók és sópótlók; o káliummegtakarító vízhajtók (a vizelettermelést fokozó gyógyszerek) (például spironolakton, amilorid); o antibiotikumok, melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak (például trimetoprim és ko-trimoxazol); o a véralvadás gátlására és a vérrögök megelőzésére szolgáló heparin.

• lítium, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
• triciklusos antidepresszánsok, amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak (például

amitriptilin);

• antipszichotikumok, mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;

• köhögés és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerek és testsúlycsökkentő gyógyszerek

(például pszeudoefedrin, amfetamin);

• arany, a fájdalom vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazva;

• cukorbetegség elleni gyógyszerek, köztük az inzulin és a vildagliptin, amelyeket a

vércukorszint csökkentésére alkalmaznak;

• nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ek), a gyulladás csökkentésére és a

fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek (a különböző típusok felsorolása az alábbiakban látható): o szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók (COX-2-gátlók, például ibuprofén); o acetilszalicilsav.

• transzplantátum kilökődését gátló gyógyszerek, amelyek az átültetett szervek kilökődésének

megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz). Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Aqumeldi alkalmazása előtt.

Az étel, az ital és az alkohol hatása az Aqumeldi-re

Önnek, illetve gyermekének az Aqumeldi szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztania. Az alkohol a vérnyomás túlzott lecsökkenéséhez vezethet, és Önnél vagy gyermekénél szédülés, kábultság vagy ájulás léphet fel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön vagy gyermeke terhes, illetve ha fennáll Önnél vagy gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa általában azt javasolja majd, hogy Ön vagy gyermeke függessze fel az Aqumeldi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint tudomást szerez a terhességről, és azt tanácsolja majd, hogy az Aqumeldi helyett egy másik gyógyszert szedjen. Az Aqumeldi alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában, és tilos alkalmazni a terhesség

1. hónapja után, mivel súlyos magzati károsodást okozhat, ha a terhesség harmadik hónapját követően

alkalmazzák (lásd 2. pont: „Ne alkalmazza az Aqumeldi-t”). Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és azt követően legalább 1 hétig. Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat vagy a közeljövőben el akarja kezdeni a szoptatást, és beszélje meg vele, hogy a szoptatást vagy az Aqumeldi szedését kell-e abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aqumeldi álmosságot okozhat Önnél vagy gyermekénél, és befolyásolhatja a koncentrációt és a koordinációt. Ez befolyásolhatja az ilyen képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.

Az Aqumeldi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aqumeldi-t?

A gyógyszert mindig az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagot az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa fogja megadni, az Ön vagy gyermeke testtömegétől, valamint attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.

• Az ajánlott kezdő adag legfeljebb 2 mg, egyetlen adagban alkalmazva.
• Az ajánlott fenntartó adag 1 mg–20 mg, naponta egyszer.

Gyermeke kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor kell az adagot emelni, gyermekének vérnyomása, vérének káliumszintje és a vesefunkciója alapján.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

A szájban diszpergálódó tabletta (tabletták) alkalmazása előtt kérjük, olvassa el figyelmesen az

alábbi tájékoztatót.

Az Aqumeldi kizárólag szájon át szedhető. Ez egy szájban diszpergálódó tabletta, ami azt jelenti, hogy a szájban vagy vízben feloldódik. A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. 1. A tabletták kis mérete miatt használja a dobozban található adagolókanalat a szükséges számú szájban diszpergálódó tabletta tartályból történő kivételéhez. Amennyire csak lehetséges, kerülje a tabletták kézzel történő érintését. 2. Helyezze a szájban diszpergálódó tablettát/tablettákat a nyelvre, vagy az íny és az orca közötti térbe (szájüreg), és hagyja feloldódni. 3. Ne törje össze a szájban diszpergálódó tablettát. Amennyiben az orvos által előírt adag 0,25 mg-nál kisebb, az a következőképpen érhető el: 1. Vegyen ki egy darab 0,25 mg-os szájban diszpergálódó tablettát, amelyet 10 ml-es szájfecskendőben kell feloldani. 2. Szívjon fel 10 ml friss csapvizet a fecskendőbe (legfeljebb a 10 ml-es jelzésig). 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél steril vizet kell használni. 3. Óvatosan görgesse a fecskendőt 3 percig, amíg a szájban diszpergálódó tabletta teljesen szétesik.

4.	Ez 0,025 mg/ml-es enalapril-maleát koncentrációt eredményez.
5.	Az így kapott oldatból 1 ml 0,025 mg enalaprilt, 4 ml pedig 0,1 mg enalaprilt tartalmaz.
6.	Ezután a szükséges mennyiségű oldatot azonnal be kell adni a betegnek; ne tárolja az oldatot a

szájfecskendőben. Ha Ön vagy gyermeke tápszondán keresztül kapja a gyógyszert, a következő eljárást kell alkalmazni: 1. Vegye ki a dugattyút a tápszondához használt fecskendőből (a gyógyszer doboza nem tartalmazza a fecskendőt), és helyezze az előírt számú, szájban diszpergálódó tablettát a fecskendő testébe.

Megjegyzés: egyidejűleg legfeljebb négy darab szájban diszpergálódó tabletta oszlatható el 1 ml-ben, és előfordulhat, hogy az eljárást meg kell ismételni a javasolt adag előállítása érdekében.

2. Helyezze vissza a dugattyút, majd szívjon fel 1 ml friss csapvizet. 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél steril vizet kell használni.

3. Zárja le a fecskendőt a kupakjával, és óvatosan görgesse vagy keverje 3 percig a szájban diszpergálódó tabletta feloldása érdekében.

4. Vegye le a kupakot, és adja be az adagot a tápszondán keresztül.

5. A gyógyszer beadása után legalább 3 ml vízzel öblítse ki a szondát. Az oldatot azonnal be kell adni Önnek vagy gyermekének. Ne tárolja. A szokásos tápszondák (poliuretán, poli(vinil-klorid) és szilikon) alkalmasnak bizonyultak a gyógyszerrel való használatra.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Aqumeldi-t vett be

Ne vegyen be/adjon be több gyógyszert, mint amennyit az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa előírt. Ha Ön vagy gyermeke több tablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei a vérnyomás csökkenése (ennek jelei lehetnek a szédülés és a kábultság) és a szinte teljes eszméletvesztés (stupor). Az egyéb tünetek közé tartozhat az erős és gyors szívverés, a szapora pulzus, a szorongás, a köhögés, a veseelégtelenség és a szapora légzés.

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Aqumeldi-t

Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Aqumeldi-t, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot vegye be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja az Aqumeldi szedését

Csak akkor hagyja abba az Aqumeldi alkalmazását, ha az Ön vagy gyermeke kezelőorvosa erre utasítja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Felnőtt betegeknél a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be. Ha Ön vagy gyermeke

ezen mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és kérjen sürgős

orvosi segítséget:

• az ajkak, a szemek, a száj vagy a torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

(angioödéma) – gyakori;

• vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, beleértve a vérkép olyan elváltozásait is,

mint a fehérvérsejtek, illetve a vörösvértestek számának csökkenése, csökkent hemoglobinszint, a vérlemezkék számának csökkenése – nem gyakori;

• szívroham (valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt, egyes magas kockázatú betegeknél,

beleértve a szív vagy az agy véráramlási problémáiban szenvedőket is) – nem gyakori;

• sztrók (valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt, magas kockázatú betegeknél) – nem

gyakori;

• vérképzőszervi betegségek (csontvelő-depresszió), beleértve a vérkép elváltozását, mint például a

fehérvérsejtek alacsony számát (neutropénia), a vérlemezkék alacsony számát (trombocitopénia), a hemoglobin alacsonyabb szintjét, a hematokrit alacsonyabb értékét, a páncitopéniát és az agranulocitózist – ritka;

• a bőr kivörösödésével és hámlásával, hólyagosodással vagy nyílt fekélyekkel járó, súlyos

bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) – ritka;

• hirtelen, váratlan bőrkiütés vagy égő érzés, vörös vagy hámló bőr – ritka;
• az új vérsejtek csontvelő általi termelődésének leállása, ami fáradtságot, a fertőzésekkel szembeni

védekezőképesség csökkenését és nem kontrollált vérzést (aplasztikus anémia) okoz – ritka;

• májgyulladás, májbetegség, a májenzimek vagy a bilirubin szintjének növekedése

(laborvizsgálatok során mérve), sárgaság (a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése) – ritka.

Az Aqumeldi-t szívelégtelenség miatt szedő gyermekeknél tapasztalt mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	szédülés, alacsony vérnyomás (helyzetváltoztatáshoz kapcsolódó szédülés);
•	köhögés;
•	hányás;
•	magas káliumszint a vérben (hiperkalémia);
•	az albumin nevű fehérje szintjének enyhe növekedése a vizeletben (mikroalbuminuria).

Előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke szédülést tapasztal az Aqumeldi szedésének elkezdésekor. Ennek oka a vérnyomás csökkenése. Ha ez bekövetkezik, segít, ha Ön vagy gyermeke lefekszik. Kérjük, beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával.

Az enalaprilt szedő felnőtteknél megfigyelt egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak az

alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):

•	szédülés;
•	gyengeség (aszténia);
•	émelygés (hányinger);
•	homályos látás;
•	köhögés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	hasmenés;
•	hasi fájdalom;
•	hányás;
•	bőrkiütés;
•	fejfájás;
•	ájulás (eszméletvesztés);
•	alacsony vérnyomás;
•	a szívritmus változásai;
•	gyors szívverés;
•	angina;
•	mellkasi fájdalom;
•	fáradtság (kimerültség);
•	depresszió;
•	a vérvizsgálatok során mért emelkedett káliumszint (hiperkalémia);
•	a vérvizsgálatok során mért emelkedett kreatininszint (emelkedett szérum kreatininszint);
•	a vizeletvizsgálat során mért kóros albuminürítés a vizeletben (mikroalbuminuria);
•	az ízérzékelés megváltozása;
•	légszomj (nehézlégzés).

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	emésztési zavar;
•	székrekedés;
•	étvágytalanság (anorexia);
•	az étel lassú továbbítása a bélrendszerben;
•	a hasnyálmirigy gyulladása;
•	gyomorirritáció;
•	szájszárazság;
•	fekély;
•	károsodott vesefunkció;
•	veseelégtelenség;
•	orrfolyás;
•	rekedtség;
•	torokfájás;
•	gyors vagy egyenetlen szívverés (szívdobogásérzés);
•	a vörösvértestek túlzott lebomlása, ami fáradtságot és a bőr sápadtságát okozza (hemolitikus

anémia);

•	zavartság;
•	álmatlanság;
•	aluszékonyság;
•	idegesség;
•	a bőr bizsergése vagy zsibbadása;
•	forgó érzés (szédülés);
•	fülcsengés (tinnitusz);
•	asztma;
•	asztmával összefüggő szorító érzés a mellkasban (hörgőgörcs);
•	fokozott verejtékezés;

•	viszketés;
•	csalánkiütés;
•	hajhullás;
•	izomgörcsök;
•	kipirulás;
•	alacsony vérnyomás felálláskor (poszturális hipotónia);
•	általános rossz közérzet;
•	láz;
•	merevedési zavar (impotencia);
•	magas fehérjeszint a vizeletben (vizsgálattal mérve);
•	alacsony vércukorszint;
•	a vérben mért alacsony nátriumszint (hiponatrémia);
•	a vérben mért magas karbamidszint.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

•	kis méretű, folyadékkal telt dudorok a bőrön (pemfigusz);
•	májelégtelenség;
•	kolesztázis (az epe áramlásával kapcsolatos problémák);
•	emelkedett májenzimszintek;
•	Raynaud-jelenség, melynek során a csökkent véráramlás miatt a kezek és a lábak nagyon

hideggé és sápadttá válnak;

•	autoimmun betegségek;
•	furcsa álmok;
•	alvási problémák;
•	folyadék vagy egyéb anyagok felhalmozódása a tüdőben (a röntgenfelvételeken láthatóan);
•	az orr gyulladása;
•	a tüdő gyulladása, amelyet a vérsejtek felgyülemlése okoz, és ami légzési nehézséghez vezet

(eozinofil sejtes tüdőgyulladás);

•	a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz);
•	a nyelv gyulladása (glosszitisz);
•	fekélyek a szájban (afta);
•	csökkent mennyiségű vizelet termelődése;
•	allergiás reakció vagy fertőzés által okozott bőrbetegség (eritéma multiforme);
•	az emlők megnagyobbodása férfiaknál;
•	duzzadt mirigyek a nyakban, a hónaljban vagy a lágyékban;
•	a kezek, lábak vagy bokák duzzanata.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a belek duzzanata (emésztőrendszeri angioödéma).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg):

• az antidiuretikus hormon túlzott termelődése; mivel ez a hormon segít a vesének kontrollálni a

szervezet által a vizelettel elveszített víz mennyiségét, túlzott termelődése folyadékvisszatartást okoz, ami gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot eredményez (SIADH);

• súlyos bőrreakciók. Olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely az alábbiak közül néhányat

vagy ezek mindegyikét magában foglalhatja: láz, a vérerek gyulladása (szerozitisz/vaszkulitisz), izomfájdalom (mialgia/miozitisz), ízületi fájdalom (artralgia/artritisz). Bőrkiütés, napfénnyel és UV-sugárzással szembeni érzékenység, illetve egyéb bőrtünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa az Ön vagy gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aqumeldi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aqumeldi?

• A készítmény hatóanyaga az enalapril-maleát.
• Egyéb segédanyagok: mannit (E421), kroszpovidon, poli(vinil-acetát), povidon, nátrium-lauril-

szulfát (lásd 2. pont: „Az Aqumeldi nátriumot tartalmaz”), nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (kizárólag a 0,25 mg-os szájban diszpergálódó tablettában), sárga vasoxid (E172) (kizárólag az 1 mg-os szájban diszpergálódó tablettában).

Milyen az Aqumeldi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aqumeldi 0,25 mg szájban diszpergálódó tabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 2 mm átmérőjű tabletta. Az Aqumeldi 1 mg szájban diszpergálódó tabletta sárgás színű vagy sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 2 mm átmérőjű tabletta. Műanyag, garanciazáras, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban, dobozban kerülnek forgalomba. Minden doboz egy tartályt és egy kék adagolókanalat tartalmaz. Tartályonként 50, 100 vagy 200 darab 0,25 mg-os vagy 1 mg-os diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A tartály első felbontásakor a zárat fel kell törni:

• Tartsa a tartályt szilárdan egy kézzel.
• A másik kezével határozottan nyomja lefelé a kupakot, miközben az óramutató járásával

ellentétes irányba csavarja.

• Forgassa tovább, amíg a zár el nem törik.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Írország

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------